医疗器械质量手册.doc

医疗器械生产企业质量管理体系质量手册

目录

0.1 前言

医疗器械涉及到人身安全和健康，相对于其他产品，其安全性和有效性具有较高的要求。而产品的安全性和有效性集中反映了产品的质量。产品的质量与生产企业的质量管理体系密切相关。为保证产品的质量，提高企业在国内外的市场竞争能力，根据本企业的产品特点、实际管理情况以及国家有关法律、法规的要求，按照YY/T 0287—2003 IDT ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的模式，建立质量管理体系文件—《质量手册》。

本手册是按照03版YY/T 0287的要求，编制而成。手册阐明了企业的质量方针和质量目标，对企业的质量管理体系进行了描述，包括组织结构、职责权限等。是企业从事质量活动的纲领法规性文件和准则，全体员工必须认真遵照执行，以确保能向顾客提供满意的、满足法规要求的产品，从而提高企业的管理水平和经济效益。

本手册强调以过程为基础的质量管理体系模式。

0.2 质量管理体系机构组织结构图

总经理

管理者代表

客户服务部

质量管理部

生产技术部

市场部 行政部 企划部

0.3发布令

手册由管理者代表组织《质量手册》编写小组结合企业的产品和管理的实际情况进行编写，规定了韩氏系列治疗仪产品在设计、开发、生产、服务等过程中的质量管理要求，覆盖了本企业所有的质量活动。经审查符合YY/T 0287—2003 IDT ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准的规定，现予以发布。

本手册规定了质量方针和质量目标，是企业的法规纲领性文件。全体员工在各项质量活动中必须严格遵守手册规定的各项准则。

授权管理者代表负责本企业质量管理体系的全面管理，并负责本手册的解释工作；授权质量管理部负责协助管理者代表对本企业质量活动进行日常管理；授权各部门各级人员都可按程序规定对违背《质量手册》的行为进行制止和纠正。

本手册于2012年08月09日批准发布，自2012年08月19日起实施。

XXX医疗科技有限公司

总经理：

日期：年月日

0.4 质量方针和质量目标0.4.1 质量方针

XX科技、健康未来。

0.4.2 质量目标

产品一次交验合格率95.0%以上。

顾客满意率90.0％以上。

0.5质量管理体系管理职责表

注：“★O

0.6 管理者代表任命书

经公司董事会实际考核，特任命____________为本企业管理者代表，授权对本企业质量管理体系进行全面管理，依据本手册的有关规定行使职权。其主要职责和权限是：

1. 按照《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准精神建立、保持、完善本企业质量管理体系。组织、协调和监督质量管理体系的全面有效运行。

2. 评价质量管理体系的业绩，分析管理体系改进的需要，向总经理汇报以供管理评审。

3. 督促企业全体员工树立全面的质量管理意识，达到全员参与的质量管理目的。提高产品的质量，增进顾客满意。

4. 定期组织本企业内部质量体系审核，监督纠正措施和预防措施的实施情况。

5. 代表本企业处理与主管部门、质量体系认证机构、相关企业的质量管理体系联络事宜。

特此任命

总经理：

日期：__________________

0.7 企业概况

1、范围

1.1 总则

本手册适用于“韩氏系列治疗仪”产品的设计、生产、销售和服务全过程的质量管理和控制，也适用于顾客以及第三方认证和社会法规要求的质量保证。

1.2 应用

本手册是公司质量管理体系的顶层文件，其他与质量管理有关文件的建立和实施必须以质量手册为基准。

1.3 删减说明

根据产品特点，本公司产品不属于无菌医疗器械，故对标准中的下列条款进行了删减。

7.5.1.3 无菌医疗器械的专用要求；7.5.2.2 无菌医疗器械的专用要求。

根据产品特点，本公司无安装活动，对标准条款中7.5.1.2.2—安装活动予以删减。

2、引用标准及相关文件

下列标准所包含的条文，通过本手册的引用而构成本手册的条文。本手册发布时，所示版本均为有效。

3、术语和定义

3.1 本手册引用《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》中的术语和定义。

3.2 本手册表述的供应链为：

供方组织顾客

3.2.1 供方：提供产品的组织或个人。在本企业表现为原材料供应商、外协加工制作企业。

3.2.2 组织：职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。本手册中指本企业。

3.2.3 顾客：接受产品的组织或个人。本手册中指购买使用本企业产品或者接受本企业提供服务的组织或个人。

3.3 引用YY/T 0287—2003 IDT ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》中的术语和定义

3.3.1 有源植入性医疗器械 active implantable medical device

任何通过外科或内科手段，拟部分或全部插入人体，或通过医疗手段介入自然腔口且拟留在体内的有源医疗器械。

3.3.2 有源医疗器械 active medical device

任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。

3.3.3 忠告性通知 advisory notice

在医疗器械交付后，由组织发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和/或建议应采取的措施。

医疗器械的使用、医疗器械的改动、医疗器械退回组织，或医疗器械的销毁。

注：忠告性通知的发布可遵守国家或地方法规。

3.3.4 顾客抱怨 customer complaint

任何以书面、口头、电讯的形式宣称，已经投放市场的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行为。

3.3.5 植入性医疗器械 implantable medical device

任何通过外科手段来达到下列目的的医疗器械

―全部或部分插入人体或自然腔口中；或

―为替代上表皮或眼表面用的；

并且使其在体内至少存留30天，且只能通过内科或外科的手段取出。

注：该定义适用于植入性医疗器械，而不适用于有源植入性医疗器械。

3.3.6 标记 labelling

书写、印刷或图示物

标帖在医疗器械上或其包装箱或包装物上：或

随附医疗器械；

有关医疗器械的标识，技术说明和使用说明的资料，但不包括货运文件。

注：一些国家或地方法规可把“标记”看作是“制造商提供的信息”

3.3.7 医疗器械 medical device

制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是：

―疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

―损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；

―解剖或生理过程的研究、替代或者调节；

―支持或维持生命；

―妊娠控制；

—医疗器械的消毒；

—通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。

其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。

3.3.8 无菌医疗器械 sterile medical device

旨在满足无菌要求的医疗器械类别。

注：对医疗器械无菌的要求，可按国家或地区的法规或标准执行。

3.4 根据《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的定义，本企业的产品属于：该产品属于毫针或皮肤电极作穴位及神经刺激治疗仪医疗器械，用于镇痛及各种针灸及低频电脉冲理疗适应症。

3.5 根据医疗器械分类管理目录，本企业产品属于：Ⅱ类医疗器械。

4、质量管理体系

4.1总要求

本企业按照《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准建立质量管理体系，形成文件，加以保持和实施。在适当的时机、在法规的允许情况下予以改进其有效性。

4.1.1 按照下述要求对体系进行控制：

1) 根据产品的特点、公司的管理水平，我们对质量管理体系所要求的过程进行了识别（参见4.1.3），并编制相应的程序文件（参见程序文件汇编）。这些过程可以是从识别顾客需求到顾客评价的大过程，也可以是具体质量活动的子过程；

2) 明确过程控制的方法及过程之间的相互顺序和接口关系。通过识别、确定、监视、测量分析等对过程进行管理（参见工艺流程图）；

3) 制定各个过程能够得到有效运行和控制所需的准则和方法（参见相关的作业指导书、检验规程）；

4) 确保过程实现所必须提供的资源和信息（参见本手册第6章资源管理）；

5) 对过程进行管理的目的是实施质量管理体系，实现组织的质量方针和质量目标；

6) 对过程进行测量、监视和分析并采取必要的改进措施，以实现过程策划的结果，并对过程进行必要的改进。

7) 针对本企业在开发生产活动中的外包过程进行识别和控制。

4.1.2 本企业质量管理体系覆盖“定制式固定义齿和定制式”系列产品。由文件管理、管理职责、资源管理、产品实现及测量分析和改进等五大部分组成。

4.1.3 本企业产品的实现过程

包括：原料检验合格入库→对产品要求的评审确认→生产→检验→包装交付→售后服务六个子过程。

4.1.4 本企业产品的生产工艺流程图

见附录：生产工艺流程图

4.2 文件要求

4.2.1总则

本企业的质量管理体系文件遵照YY/T 0287—2003 IDT ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》及国家相关法规和标准的要求编制，由下列四个层次质量管理体系文件组成。

1) 质量手册：形成文件的质量方针和质量目标，阐述本企业的质量管理体系，是本企业内

部的质量法规性文件（即本手册）。

2) 质量管理体系程序文件：是质量手册的支持性文件，对质量管理体系要求的展开与落实，提供实施质量管理体系所需过程或活动的途径，规定了完成质量管理体系要求的各项质量活动过程的责任要求和方法。

3) 作业指导书或其他质量管理体系文件：为质量管理体系的操作性文件，包括各类标准、规范、作业指导书、图样、指令等。

4) 质量记录：客观的反映质量活动和体系运行的实际情况，是验证质量管理体系符合性的见证性文件。

本企业的文件层次示意图如下：

Ⅰ：质量手册

Ⅱ：质量管理体系程序文件

Ⅲ：作业指导书

Ⅳ：质量记录

4.2.2 质量手册

本企业按YY/T 0287—2003 IDT ISO13485：2003 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准编制并实施质量手册，该手册是质量管理体系的顶层文件，要求与产品质量有关的所有人员共同遵循。《质量手册》覆盖本企业与质量有关的全部过程，并对过程顺序和相互作用进行了表述，是质量管理体系的纲领性文件。《质量手册》由总经理负责批准和发布。内容包括：

1) 质量管理体系的范围，包括删减及其理由的规定；

2) 质量管理体系程序文件的目录；

3) 对质量管理体系所包括的过程和相互作用的表述；

4) 质量手册的控制办法。

4.2.3文件控制

4.2.3.1 总则

按照YY/T 0287—2003 IDT ISO13485：2003 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准对文件控制的要求，为了对质量管理体系文件进行有效管理，确保文件的形成、发放、使用、修改等均处于受控状态和确保各相关场所使用的文件均为有效版本，本企业质量管理部特制定并实施《文件控制》程序。

4.2.3.2 职责

1)行政部负责文件控制的归口管理；

2)质量管理部负责质量管理体系文件的有效性核查；

3)生产技术部负责技术文件的归口管理；

4)各部门负责本部门使用文件的管理。

4.2.3.3 工作概要

1) 各部门按职责分工组织对所编写的文件进行签署和审批，对与质量管理体系有关的文件实施管理和控制；

2) 文件的批准、发布和管理：

文件发布前由授权人员审批其适用性，归口管理部门制作《受控文件清单》后下发执行，确保：

a. 在使用场所可获得有关版本的适用文件；

b. 作废或失效的文件能及时全部收回，并加盖“作废”标识，以防止错用和误用；

c. 对由于任何原因而保留的作废文件应加盖“作废”和“仅供参考”标识以便和有效文件能明显区分。

3) 文件的评审和修改：

a. 由文件归口管理部门负责组织对文件的定期评审，以保证其适宜性；

b. 文件的修改按《文件控制》程序执行。文件修改后应重新得到批准。

4) 外来文件的识别，分发控制；

5) 记录作为特殊类型的文件，按《记录控制程序》予以控制。

6) 应确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，该被指定的审批部门应能获取用于作出决定的相关背景资料。

7) 至少保存一份作废的受控文件，并确定其期限。这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器械使用寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，但不要少于记录或相关法规要求所规定的保留期限。

4.2.4 记录控制

4.2.4.1总则

为了对质量管理体系有效运行及对产品和服务符合要求提供验证的证据，本企业特制订和实施《记录控制程序》，主要包括：

4.2.4.2 职责

1) 质量管理部负责记录控制的归口管理；

2) 各部门负责本部门记录的管理；

4.2.4.3 工作概要

1) 记录应予以保持，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据；

2) 产品可追溯性、制定纠正和预防措施以及发现质量管理体系持续改进机会的信息。

3) 记录要求字迹清晰和规范。应有编号、标识和有关责任人员的签字和日期。必要的更改可采用“划改”的方式；

4) 对记录应妥善保管，防止损坏和丢失。质量管理部应建立《记录清单》，方便管理，检索和查阅。要规定记录的保存期限，超过保存期的记录由保管部门负责销毁、销毁的程序、权限及方法应得到控制；

5) 对记录的查阅、外借、保密应做出规定；

6) 与医疗器械产品质量有关的记录保持期限，从该产品发货之日开始计算，至少不少于产品规定寿命两年，并符合国家法规规定的期限要求；

7) 建立并保持每批医疗器械的生产记录，以满足任一批产品可追溯性的要求。

5、管理职责

5.1 管理承诺

本企业总经理、管理者代表确保在本企业内部建立和实施质量管理体系，并改进其有效性。通过以下活动，对建立、实施的质量管理体系并持续改进的有效性的承诺提供证据：

1) 收集、理解并向全体员工传达顾客要求、法律法规要求（医疗器械的安全和性能），并保证员工建立质量意识；集中体现在本手册如下条款：制定质量方针（5.3）、员工培训（6.2.2）、与产品有关要求的确定（7.2.1）、顾客沟通（7.2.3）、设计和开发输入（7.3.2）、顾客反馈（8.2.1）等过程予以具体落实。

2) 组织制定质量方针及质量目标，并让全体员工理解意义，并使其成为努力追求的目标；

3) 确保质量方针和质量目标在各职能部门中贯彻分解成部门及层次的目标；

4) 按要求进行管理评审，并在评审中做出对体系的充分性、有效性、适宜性做出评价；

5) 确保资源的识别、提供及协调，保证质量管理体系的正常运行；

5.2 以顾客为关注焦点

本企业以增强顾客满意为目标，通过贯彻质量方针和质量目标，建立和实施质量管理体系，使顾客的要求得到收集、确定和满足。为此应做到：

1) 确定顾客的需求和期望，包括顾客在合同、订单规定的要求和通常隐含的要求；

2) 通过市场调研、分析预测和实施与顾客有关的过程，将顾客的需求和期望转化为要求；

3) 将要求转化成产品使顾客要求得到满足；

4) 本企业按照标准要求对相关过程予以控制：采购（7.4）、生产和服务提供（7.5）、测量、分析和改进过程（8）、产品的监视和测量（8.2.4），确保产品符合要求，从而为顾客提供合格的产品；

5) 在处理与顾客之间的关系时，不得超越法规的许可。

5.3 质量方针

质量方针是本企业质量管理体系的核心，由总经理发布。体现了本企业总的质量宗旨和方向。具体见本手册0.5章节。本企业制定的质量方针集中体现了以顾客为关注焦点的宗旨，是本企业质量追求的目标和行为准则，全体员工要深刻理解，认真执行。本企业通过每次的管理评审活动对质量方针的持续适宜性进行评审，以保证质量方针的持续有效，必要时进行修改以适应本企业内外环境的变化。

5.4 策划

5.4.1 质量目标

总经理负责建立质量目标并组织实施，具体见本手册0.4章节。质量目标应满足以下要求：

1) 在本企业质量方针的基础上建立，并与质量方针保持一致；

2) 质量目标包括满足产品要求所需的内容；

3) 质量目标应在本企业各职能部门及层次中分解展开以建立部门质量目标，形成有关职能和层次部门各自的具体工作任务；

4) 各层次的目标都应是可测量的（定性或定量）。能够通过检验、计算或其他测量方法获得量值，从而考核质量目标实现的程度。

5.4.2 质量管理体系策划

质量管理体系策划是对实现本企业的质量目标进行管理性策划的过程，总经理应确保：

1) 本企业的质量管理体系得到有效策划，以实现质量目标及满足本手册4.1条款的要求，并形成必要的文件。根据YY/T 0287—2003 IDT ISO13485：2003 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准的要求及本企业提供产品和服务的特点，选择了需要控制的过程（见4.1.3）。

2) 建立和完善了企业组织结构（见本手册0.2），以保证质量管理体系的需要。

3) 选择合理的职能分配方案（见本手册0.5）。

4) 当本企业的组织结构、职责分配、过程更改和产品发生变化，需对本企业质量管理体系做出变更时，应重新进行策划并组织实施，以保持质量管理体系的完整性。

5.5 职责、权限与沟通

5.5.1 职责和权限

为确保本企业质量管理活动的高效、协调，实现本企业的质量方针和质量目标，总经理根据质量管理体系的需要建立适合本企业特点的组织机构，并将质量管理体系活动过程分配到各个职能部门，并对各职能部门的职责和权限予以规定和沟通，其中决策层和各部门职责如下：

1)总经理

a. 决定本单位的经营计划和投资方案；

b. 制订本单位的年度财务预算方案、决算方案；

c. 制订本单位的利润分配方案和弥补亏损方案；

d. 制订本单位增加或减少注册资本的方案；