欧盟EC公告机构列表
Commission communication within the framework of Council Directive73/23/EEC of19February 1973on the harmonisation of the laws of the Member States relating to electrical equipment designed for use within certain voltage limits(1),as amended by Council Directive93/68/EEC(2)
(2003/C202/09)
(Text with EEA relevance)
Within the framework of Directive73/23/EEC of19February1973on the harmonisation of the laws of the Member States relating to electrical equipment designed for use within certain voltage limits,as amended by Directive93/68/EEC the Commission communicates the following information:
LIST OF BODIES NOTIFIED TO THE COMMISSION AND TO THE MEMBER STATES IN ACCORDANCE WITH THE PROCEDURE LAID DOWN IN ARTICLE11
KINGDOM OF BELGIUM
Articles8and9
AIB-Vincotte International
Elektrisch Proeflaboratorium/Laboratoire d'essaisélectriques AndréDrouartlaan,27-29/Avenue AndréDrouart27-29
B-1160Brussels
Alcatel Bell SA
Francis Wellesplein,1
B-2018Antwerpen
NVBB VZW—ANPI ASBL
Parc Scientifique
B-1348Louvain-la-Neuve
CEBEC Registred Quality SCRL
Fr.Van Kalkenlaan9A/Avenue F.Van Kalken9A
B-1070Brussels
ISSeP
Zetel van Colfontaine/Siège de Colfontaine
Rue Grande60
B-7340Paturages
Proeflaboratorium voor de veiligheid van het elektrisch mate-rieel/Laboratoire d'essais pour la sécuritédu matérielélectrique Zennestraat,17A/Rue de la Senne17A
B-1000Brussels
Laborelec
Centraal Laboratorium voor Elektriciteit(CIE)/
Laboratoire Central d'Electricité(LCE)
Rodestraat,125/Rue de Rhode125
B-1630Linkebeek
KINGDOM OF DENMARK
Article8
UL International Demko A/S
Lysk?r8
Postboks514
DK-2730Herlev Article9
Elektricitetsr?det
Gothersgade160
DK-1123K?benhavn K
FEDERAL REPUBLIC OF GERMANY
Articles8and9
TüV Saarland e.V.
Am TüV1
D-66280Sulzbach
RWTüV Anlagentechnik GmbH
Kurfürstenstra?e58
D-45138Essen
TüV Nord e.V.
TüV CERT-Zertifizierungsstelle
Gro?e Bahnstra?e31
D-22525Hamburg
Berufsgenossenschaftliches Institut für Arbeitssicherheit—BIA Prüf-und Zertifizierungsstelle im BG-Prüfzert
Alte Heerstra?e111
D-53757Sankt Augustin
Fachausschuss…Druck-und Papierverarbeitung“
Prüf-und Zertifizierungsstelle im BG-Prüfzert
Rheinstra?e6—8
D-65185Wiesbaden
Fachausschuss…Nahrungs-und Genussmittel“
Prüf-und Zertifizierungsstelle im BG-Prüfzert
Dynamostra?e11
D-68165Mannheim
TüV Product Service GmbH
Ridlerstra?e31
D-80339München
ITS Testing und Certification GmbH
Heilbronner Stra?e5
D-70771Leinfelden-Echterdingen
Landesgewerbeanstalt Bayern
Prüfstelle für Ger?tesicherheit
Tillystra?e2
D-90431Nürnberg
(1)OJ L77,26.3.1973.
(2)OJ L220,30.8.1993.
TüV Rheinland Product Safety GmbH
Am Grauen Stein
D-51105K?ln
Fachausschuss…Elektrotechnik“
Prüf-und Zertifizierungsstelle im BG-Prüfzert
Gustav-Heinemann-Ufer130
D-50968K?ln
Deutsche Prüfstelle für Land-und Forsttechnik(DPLF)
Wei?ensteinstra?e70/72
D-34131Kassel
VDE-Verband der Elektrotechnik
Elektronik Informationstechnik e.V.
Merianstra?e28
D-63069Offenbach
SLG Prüf-und Zertifizierungs GmbH
Burgst?dter Stra?e20
D-09232Hartmannsdorf
Electronic Technology Systems
Dr.Genz GmbH
Storkower Stra?e38c
D-15526Reichenwalde b.Berlin
NEMKO GmbH&Co.KG
Reetzstra?e58
D-76327Pfinztal
KEMA—IEV
Ingenieurunternehmen für Energieversorgung GmbH Gostritzer Stra?e61—63
D-01217Dresden
Fachausschüsse…Eisen und Metall III und Hebezeuge“
Prüf-und Zertifizierungsstelle im BG-Prüfzert
Graf-Recke-Stra?e69
D-40239Düsseldorf
TüV Thüringen Anlagentechnik GmbH
Melchendorfer Stra?e64
D-99096Erfurt
EUROCAT GmbH Institute for Certification and Testing Wittichstra?e2
D-64295Darmstadt
KINGDOM OF SPAIN
Articles8and9
Asociación Espa?ola de Normalización y Certificación AENOR
C/Génova6
E-28004Madrid
Laboratorio General de Ensayo e Investigación de la Generalitat de Catalunya
LGAI Ctra.Acceso Facultad de Medicina de la UAB
E-08290Cerdanyola del Vallès(Barcelona)
Centro de Investigación Tecnológica
Labein
Cuesta de Olaveaga,16
E-48013Bilbao
Laboratorio Central Oficial de Electrotécnica LCOE
C/JoséGutiérrez Abascal,n o2
E-28006Madrid
Centro de Ensayos,Innovación y Servicios
CEIS
Ctra.de Villaviciosa de Odón a Móstoles km.1,700 E-28935Mostoles(Madrid)
HELLENIC REPUBLIC
Articles8and9
Hellenic Organization for Standardization(ELOT) Acharnon Street313
GR-11145Athens
C3T SA
Kilkis Industrial Area
PO BOX50
GR-61100Kilkis
Hellenic Electronic Equipment quality Assurance Center(H.E.E.Q.A.C.)SA
6,Ierosolimon Str.
GR-11252Athens
Public Power Corporation
Testing,Research and Standards Center(TRSC/PPC) 9,Leontariou Str.,Kanza
GR-15344Pallini Attikis
Labor SA
Ethnikis Antistaseos84
GR-15344Pallini Attikis
REPUBLIC OF FINLAND
Articles8and9
SGS Fimko Ltd
S?rkiniementie3,PO Box30
FIN-00211Helsinki
FRENCH REPUBLIC
Article8
Laboratoire National d'Essais(LNE)
1,rue Gaston-Boissier
F-75724Paris Cedex15
Laboratoire Central des Industriesélectriques(LCIE) 33,avenue du Général-Leclerc—BP8
F-92266Fontenay-aux-Roses Cedex
Emitech
3,rue des Coudriers
ZA de l'Observatoire
F-78180Montigny-le-Bretonneux
Emitech Atlantique
15,rue de la Claie
ZI Angers-Beaucouzé
F-49070Beaucouzé
ACTS
Les Peupliers
17,rue du Vertuquet
F-59960Neuville en Ferrain
SMEE Actions Mesures
ZI des Blanchisseries
F-38500Voiron
Article9
Union Technique de l'électricité(UTE)
33,avenue du Général-Leclerc—BP23
F-92262Fontenay-aux-Roses Cedex
IRELAND
Articles8and9
Enterprise Ireland
Glasnevin
Dublin9
Ireland
ITALIAN REPUBLIC Articles8and9
Istituto elettrotecnico nazionale
Galileo Ferraris—IENGF
Corso Massimo d'Azeglio,42
I-10125Torino
Centro elettrotecnico sperimentale italiano
G.Motta SpA—CESI
Via Rubattino,54
I-20134Milano
Istituto italiano del marchio di qualitàIMQ SpA Via Quintiliano,43
I-20138Milano
Article8
Agenzia per l'alta tecnologia SpA—CESVIT Via Pian dei Carpini,28
I-50127Firenze
Istituto italiano della saldatura—IIS Lungobisagno Istria,15
I-16141Genova
Tecnos Srl
Via Monte Pelmo,8
I-33170Pordenone
Istituto di Ricerche e Collaudi M.Masini Srl Via Moscova,11
I-20017Rho(Milano)Italcert
Viale Sarca,336
I-20126Milano
Istituto Ricerche Prove ed Analisi Srl—CPM
Via Artigiani,63
I-25040Bienno(BS)
GRAND DUCHY OF LUXEMBOURG
Articles8and9
SociétéNationale de Certification et d'Homologation
Sàrl(SNCH)
11,rue de Luxembourg
L-5230Sandweiler
KINGDOM OF NETHERLANDS
Articles8and9
KEMA Quality BV
Utrechtseweg310
6812AR Arnhem
(Postbus9035—6800ET Arnhem)
Nederland
TNO E.P.S.
Smidshorneweg18
Postbus15
9822ZG Niekerk
Nederland
Gastec NV
Wilmersdorf50
7327AC Apeldoorn
Nederland
KINGDOM OF NORWAY
Articles8and9
Det Norske Veritas A/S
Pr?velaboratoriet,Divisjon Norden
Veritasveien1
PO Box300
N-1322H?vik
Nemko AS
Gaustadalleen30
Postboks73Blindern
N-0314Oslo
REPUBLIC OF AUSTRIA
Articles8and9
?sterreichischen Verband für Elektrotechnik(?VE)
Prüfwesen und Zertifizierung
Kahlenbergerstra?e2b/2/1
A-1190Wien
?sterreichisches Forschungs-und Prüfzentrum Arsenal GmbH —(?FPZ-Arsenal)
Faradaygasse3
A-1030Wien
TGM Versuchsanstalt für Elektrotechnik(TGM-VA/E) Wexstra?e19-23
A-1200Wien
Gesellschaft zur Prüfung elektrotechnischer Industrieprodukte GmbH
CTI—Cooperative Testing Institute
Einzingergasse4
A-1210Wien
Technischerüberwachungs-Verein?sterreich
TüV A
Krugerstra?e16
A-1015Wien
PORTUGUESE REPUBLIC
Articles8and9
Instituto Electrotécnico Português(IEP)
Rua de S.Gens,n.o3717
P-4450Matosinhos
CATIM—Centro de Apoio TecnológicoàIndustria Metalomecanica
Rua dos Plátanos,197
P-4100Porto
Article8
Instituto de Soldadura e Qualidade(ISQ)
EN249—Km3,Cabanas—Lei?o
(Taguspark),apartado119
P-2781Oeiras Codex
Laboratório Industrial da Qualidade(LIQ)
Apartado228
P-3751águeda Codex
KINGDOM OF SWEDEN
Articles8and9
SEMKO AB
Torshamnsgatan43
Box1103
S-16422Kista
UNITED KINGDOM OF GREAT BRITAIN AND NORTHERN IRELAND Articles8and9
AMTAC Laboratories Ltd
Norman Road
Broadheath
Altrincham
Cheshire WA144EP
United Kingdom
Nemko Limited
15Chelsea Fields Estate
Western Road
London SW192QA
United Kingdom ITS Testing and Certification Ltd
ITS House
Cleeve Road
Leaterhead
Surrey KT227SB
United Kingdom
TUV Product Service Limited
Segensworth Road
Fareham
Hampshire PO155RH
United Kingdom
KTL
Saxon Way
Priory Park West
Hull HU139PB
United Kingdom
SGS United Kingdom Ltd
South Industrial Estate
Bowburn
Durham DH65AD
United Kingdom
ASTA Certification Services
ASTA House
Chestnut Field
Rugby
Warwickshire CV212TL
United Kingdom
British Approvals Board for Telecommunications(BABT) Claremont House
34Molesey Road
Hersham
Walton-on-Thames
Surrey KT124RQ
United Kingdom
British Approvals Service for Cables(BASEC)
23Presley Way
Crownhill
Milton Keynes MK80ES
United Kingdom
British Electrotechnical Approvals Board(BEAB)
1Station View
Guildford
Surrey GU14JY
United Kingdom
BSI Product Services
Maylands Avenue
Hemel Hempstead
Herts HP24SQ
United Kingdom
Specialised Technology Resources(UK)Ltd
10Portman Road
Reading
Berkshire RG301EA
United Kingdom
TRL Compliance Services Ltd
Safety Division
Moss View
Nipe Lane,Up Holland
West Lancashire WN89PY
United Kingdom
Technology International(Europe)Ltd
41-42Shrivenham Hundred Business Park Shrivenham
Swindon
Wiltshire SN68TZ
United Kingdom
Celestica Limited
Westfields House,West Avenue Kidsgrove
Stock-on-Trent
Staffordshire ST71TL
United Kingdom The Lighting Association Stafford Park7
Telford
Shropshire TF33BQ United Kingdom
UL International(UK)Ltd Wonersh House(Building C) The Guildway
Old Portsmouth Road Guildford
Surrey GU31LR
United Kingdom
CCQS(UK)Ltd
18Creffield Road
London W53RD
United Kingdom
This list replaces all the previous lists published in the Official Journal of the European Communities.
欧盟主要机构一览
欧盟主要机构一览 理事会 理事会( The Council of the European Union )包括欧洲联盟理事会和欧洲理事会。欧洲联盟理事会原称部长理事会，是欧盟的决策机构，拥有欧盟的绝大部分立法权。由于马约赋予了部长理事会以欧洲联盟范围内的政府间合作的职责，因此部长理事会自 1993 年 11 月 8 改称作欧洲联盟 日起理事会。欧洲联盟理事会分为总务理事会和专门理事会，前 者由各国外长参加，后者由各国其他部长参加。欧洲理事会即欧共体成员国首脑会议，为欧共体内部建设和对外关系制定大政方针。 委员会 欧盟委员会( European Commission )是常设执行机构。负责实施欧共体条约和欧洲联盟理事会作出的决定，向理事会和欧洲议会提出报告和建议，处理欧盟日常事务，代表欧共体进行对外联系和贸易等方面的谈判。委员会由 28 人组成
，每个成员国各 1 人。主席由首脑会议任命，任期 2 年；委员由部长理事会任命，任期 4 年。 [1] 欧洲议会 欧洲议会( The European Parliament )是欧盟监督、咨询机构。欧洲议会有部分预算决定权，并可以 2/3 多数弹劾委员会，迫其集体辞职。议员共有 518 名，法国、德国、英国、意大利各 81 名，西班牙 60 名、荷兰 25 名，比利时、希腊、葡萄牙各 24 名，丹麦 16 名，爱尔兰 15 名，卢森堡 6 名。议长任期 2 年半，议员任期 5 年。议会秘书处设在卢森堡。每月一次的议会例行全体会议在法国斯特拉斯堡举行，特别全体会议和各党团、委员会会议在布鲁塞尔举行。 欧洲法院 欧洲法院( The Court of Justice )是欧盟的仲裁机构。负责审理和裁决在执行欧共体条约和有关规定中发生的各种争执。
欧盟ce检测认证机构
“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。欧盟CE检测认证机构港易质量认证公司，在欧洲认证咨询方面有多年的经验总结： 在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。它的认证流程一般包括以下环节： 1、送样机产品资料给实验室； 2、进行各部分测试； 3、测试完成后，提交测试报告及产品技术资料进行审核； 4、审核通过后，发放证书，认证通过； 认证周期一般是2-3周，一般来说CE认证证书是长期有效的，
如果产品是特殊产品如医疗和承压设备，他们的正式是需要每年进行新的审查，并且证书有效期只有3-5年。 CE认证公告机构Notified Body 指定机构NB，是由欧盟成员国提名，由欧盟委员会指定的机构。 进行CE合格评定，具有对产品安全性提供法律解释权，许多指令需要指定机构的参与，部分指令称指定机构为”能力机构“或”授权机构“。 港易质量认证公司专业办理，以最短的周期做最权威的CE认证，以确保您的产品出口欧盟能够顺利清关，被国外客户认可产品的质量。 港易质量认证公司是一家专业的从事于产品出口认证咨询，质量体系认证咨询，信用评级咨询，产品检测咨询的技术服务型公司，与ITS、SGS、CONTECNA、CCIC、CQC等国内外机构建立了良好的业务合作关系，为国内厂家的认证提供便利。 港易质量认证公司致力于为客户提供海关联盟CU-TR认证、俄罗斯GOST认证、尼日利亚SONCAP认证、沙特SASO认证、肯尼亚PVOC认证、乌干达PVOC认证、坦桑尼亚PVOC认证、南非LOA 认证，埃及COI认证、欧盟CE认证、CB认证、加纳CTN，科威特KUCAS认证、伊拉克COC认证、澳洲SAA认证、美国DOT认证、美国FDA认证、日本PSE认证、印尼SNI认证、泰国TISI认证、印度BIS认证、BSCI认证、加拿大CSA认证等等、提供安全、电磁兼容、化学、性能测试、环境测试等全方位的技术服务。服务范围覆盖
2020年5月27日起口罩出口欧盟CE认证将改MDR及12家MDR授权机构清单56家MDD授权机构清单
2020年5月27日起口罩出口欧盟CE认证将改MDR及12家MDR授权机构清单56家MDD授权机构清单 新冠疫情爆发后，口罩成为了现实中一罩难求的日用必需品。国内也蜂拥出现了几千家的口罩生产企业，这些口罩企业有相当多的瞄准了目前疫情严重的欧盟地区，而欧盟市场的基本认证要求就是CE 认证。 我们也注意到了目前市场上新近完成的医用口罩CE证书基本上都是基于欧盟医疗器械指令MDD 93/42/EEC进行发放的。 然而这其中存在一个潜在的危机：那就是市场上部分口罩的CE 证书可能还有1个多月就要换版了。 一、关于MDR（EU 2017/745)分析 2017年5月5日欧盟就发布了新版医疗器械法规MDR（EU 2017/745)。在2017年5月25日，MDR正式生效。老的医疗器械指令即MDD( 93/42/EEC)与新的MDR（EU 2017/745）指令的交替过渡期为三年。 也就是说从2020年5月26日, MDR指令在欧盟就将开始强制执行，它将完全取代过去老的医疗器械指令MDD （93/42/EEC）和老的有源植入医疗器械指令AIMDD（90/385/EEC）。 需要特别指出的是： ? MDR强制执行后，新申请的CE认证必须按照MDR执行；
?当前没有CE证书的产品，自5月27日起，必须按照MDR认证；? 2020年5月26前签发的MDD证书，在有效期内仍然可以用，最晚到2024年5月26日； ?原有MDD证书需在证书失效前换发 MDR。 二、2020年5月26日起施行的欧盟MDR指令对目前医用口罩的CE 认证具体会有哪些影响？ 1. 本次新冠疫情爆发期间所获CE认证的医用口罩，可以说95%以上的都是按照老的MDD指令进行的，可能要面临新版换证问题； 2. 根据目前欧盟最新统计，拥有老指令版本MDD（93/42/EEC）授权的NB公告机构共有56家，而符合MDR授权的NB公告机构目前则仅有12家而已。也就是说，从2020年5月26日开始，针对医用口罩的CE认证审核机构可选性降低了80%； 3. 由于欧盟MDR此类授权审核机构（NB：Notified Body）可选性的减少，必然造成医用口罩CE认证费用相当大的概率将有大幅提升的可能； 4. 新版MDR指令审核要求比老版MDD指令更为复杂，认证周期必然大幅度拉长，本次疫情期间有些机构声称的几天出证的可能性将基本
欧盟CE认证基本知识
欧盟CE认证基本知识 1 CE认证介绍 2 CE标志的含义 3 CE认证指令及适用产品 4 一个产品同时受多个指令覆盖时CE标志的使用方式 5 CE认证模式种类 6 CE认证流程 7 部分EN标准介绍(玻璃产品CE认证) 8 办理CE认证需提交的资料 9 CE认证表格下载 CE认证介绍 CE两字，是从法语“Communa te Europpene”缩写而成，是欧洲共同体的意思。 欧洲共同体后来演变成了欧洲联盟（简称欧盟）。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。事实上，CE还是欧共体需多国家语种中的”欧共体”这一词组的缩写，原来用英语词组EUROPEAN COMMUNITY缩写为EC，后因欧共体在法文是COMMUNATE EUROPEIA，意大利文为COMUNITA EUROPEA，葡萄牙文为COMUNIDADE EUROPEIA，西班牙文为COMUNIDADE EUROPE等，故改EC为CE。当然，也不妨把CE视为CONFORMITY WITH EUROPEAN （DEMAND）（符合欧洲（要求））。 “CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。 在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。 CE标志的意义在于：用CE缩略词为符号表示加贴CE标志的产品符合有关欧洲指令规定的主要要求（Essential Requirements），并用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序和/或制造商的合格声明，真正成为产品被允许进入欧共体市场销售的通行证。有关指令要求加贴CE标志的工业产品，没有CE标志的，不得上市销售，已加贴CE标志进入市场的产品，发现不符合安全要求的，要责令从市场收回，持续违反指令有关CE标志规定的，将被限制或禁止进入欧盟市场或被迫退出市场。 CE标志的含义
欧盟E-mark认证简介
欧盟E/e-mark认证简介 作者：Susan 文章来源：赛特认证产品认证部更新时间：2014-7-2 一、E/e-mark认证概念 1、E-mark认证 E-mark认证是以联合国欧洲经济委员会(UN Economic Commission of Europe)法规（ECE regulation）为依据的批准体系。主要针对车辆零部件、系统，不要求整车。根据ECE法规进行检测和工厂审查，经批准后可使用E-mark。从事E-mark认证的机构一般是ECE成员国的技术服务机构。E-mark证书的发证机构是ECE 成员国的政府部门。获得批准的相关产品可在48个成员国合法上牌销售。 各国的证书有相应的编号： E1—德国 E2—法国 E3—意大利 E4—荷兰 E5—瑞典 E6—比利时 E7—匈牙利 E8—捷克 E9—西班牙E10—塞黑 E11—英国 E12—奥地利 E13—卢森堡 E14—瑞士E16—挪威 E17—芬兰 E18—丹麦 E19—罗马尼亚E20—波兰 E21—葡萄牙 E22—俄罗斯 E23—希腊E24—爱尔兰E25—克罗地亚 E26—斯洛文尼亚 E27—斯洛伐克 E28—白俄罗斯 E29—爱沙尼亚 E31—波黑E32—拉脱维亚 E34—保加利亚E36—立陶宛 E37—土耳其 E39—阿塞拜疆E40—马其顿E43—日本 E45—澳大利亚 E46—乌克兰 E47—南非 E48—新西兰E49—塞浦路斯 E50—马耳他 E51—韩国 E52—马来西亚 E53—泰国 E56—黑山 E58—突尼斯 2、e-mark认证 e-mark认证是以欧盟指令（EC Direction）为依据的欧洲共同体整车型式批准体系，主要针对整车、车辆系统和单独的车辆零部件进行批准。根据欧盟指令（EC Direction）进行检测和工厂审查，经型式批准后可使用e-mark。从事e-mark认证的机构必须是欧盟成员国政府主管部门授权的技术服务机构。e-mark证书的发证机构是欧盟成员国的政府部门。获得批准的相关产品可在欧盟27个成员国合法上牌销售。 各国的证书有相应的编号： e1—德国 e2—法国 e3—意大利 e4—荷兰 e5—瑞典 e6—比利时 e7—匈牙利 e8—捷克 e9—西班牙e11—英国 e12—奥地利 e13—卢森堡 e17—芬兰 e18—丹麦 e19—罗马尼亚 e20—波兰 e21—葡萄牙e23—希腊e24—爱尔兰 e26—斯洛文尼亚 e27—斯洛伐克 e29—爱沙尼亚 e32—拉脱维亚 e34—保加利亚 e36—立陶宛 e49—塞浦路斯 e50—马耳他 二、E/e-mark认证产品范围 1、整车－即两轮或三轮以上电动、机动交通工具，如客车、货车、摩托车、巴士及道路外的车辆； 2、汽机车零组件－车灯、各种视镜、轮胎、轮圈、剎车、喇叭、防盗设备、安全带、汽车玻璃及排气管等； 3、汽机车附属配件－安全帽、儿童安全椅、车内附属电器产品等。 自 2002年10月起，规定所有车辆、车辆零部件以及用于车上的电子性产品必须强制执行EMC测试。所有在欧销售的电子零部件须统一符合EMC指令95/54/EC（最新2004/104/EC）,根据EMC指令 89/336/EEC进行的自我宣告将不再有效，而由欧盟授权车辆类产品的公告机构出具E/e- Mark证书取代。也就是说，车辆类
5.5欧盟教案
5.5欧盟：区域一体化组织的典型教案 【教学目标】 知识目标 概述欧洲联盟的诞生和发展 解析欧洲联盟在世界多极化进程中的角色和作用。 能力目标 通过对欧盟历史的了解，培养学生历史分析能力 通过中国与欧盟的交往，对比，培养学生横向对比和纵向对比分析事物的能力 情感目标 通过对欧盟建立以及作用的了解，深刻感知国际竞争的实质，增强民族责任感 【教学重难点】 欧盟在国际社会中的作用 【教学方法】 情景讨论法、小组探究法、分析讲授法、活动启发法。 【教学设计】 【导入】 教师：出示雨果的一段话： “总有一天，到那时，……，所有的欧洲国家，无须丢掉你们各自的特点和闪光的个性，都将紧紧地融合在一个高一级的整体里；到那时，你们将构筑欧洲的友爱关系……” ——维克多·雨果 问题：这一局面现在形成了吗？ 学生：回答——欧盟 教师：今天我们就来全面的了解欧盟 【学习探究过程】 教师：欧盟是一个区域一体化组织，那么什么是区域一体化组织呢？ 定义：区域经济一体化是指在地理上互相毗邻或同属一个区域的国家和地区在经济领域的合作，从而在某种程度上融为一体。 －基本特征：区域性；经济上的融合。 －区域经济一体化& 全球经济一体化 共同性：两者都是超国家的经济联合 差异性：前者只是部分国家、阶段性的， 后者却是全球范围的、终极的 学生：了解 教师：欧盟是不是一个区域一体化组织？他是怎样诞生和成长的呢？ 教师播放《FLASH》欧盟的诞生与成长， 学生：了解 【思考】 教师：出示思考问题：材料如果我们欧洲人不想在起了根本变化的世界上，走下坡路的话……欧洲的联合是绝对必要的。 ——联邦德国总理阿登纳 问题：为什么说阿登纳说“欧洲的联合是绝对有必要的”，结合二战后的国际形势，谈谈你的理解。 学生：分组合作，回答（认识欧盟建立的历史必然性）
体外诊断医疗器械指令 IVDD 98_79_ec 下的CE认证欧盟公告机构(认证机构)名单,地址和授权范围
National Standards Authority of Ireland(NSAI) 1Swift Square,Northwood,Santry Dublin9 Ireland 0050Devices for self-testing EC declaration of conformity Full quality assurance system Production quality assurance Annex III Annex IV Annex VII Products referred in Annex II,list A Products referred in Annex II,list B Full quality assurance system Production quality assurance Annex IV Annex VII BSI Kitemark House,Maylands Avenue, Hemel Hempstead,Hertfordshire HP24SQ United Kingdom 0086*IVD0100-Reagents and reagent products,including related calibrators and control materials,for determining the following blood groups -*IVD0101-ABO system -*IVD0102-Rhesus(C,c,D,E,e) -*IVD0103-Anti-Kell *IVD0200-Reagents and reagent products,including related calibrators and control materials,for the detection,confirmation and quantification in human specimens of markers of -*IVD0201-HIV infection(HIV1and2) -*IVD0202-HTLV I and II -*IVD0203-Hepatitis B,C and D Full quality assurance system EC type-examination Production quality assurance Annex IV Annex V Annex VII *IVD0300-Reagents,reagent products and devices for self-diagnosis,including related calibrators and control materials,for determining,detection,quantification, diagnosing,evaluating Full quality assurance system EC type-examination EC verification Annex IV Annex V Annex VI Annex VII Name and address of the notified bodies ID Responsible for the following products /Horizontal technical competence Responsible for the following procedures or modules Annexes or articles of the directives Limitations(English only) https://www.360docs.net/doc/907880671.html,
欧盟组织结构
欧洲理事会（欧盟首脑会议或欧盟峰会）European Council 主席：赫尔曼·范龙佩Herman Van Rompuy 欧盟理事会（部长理事会或理事会）Council of the European Union 秘书长：乌韦·科塞庇乌斯Uwe CORSEPIUS 欧盟委员会（欧委会或委员会） European Commission 主席：若泽·曼努埃尔·巴罗佐JoséManuel BARROSO 欧洲议会 European Parliament 议长：马丁·舒尔茨Martin Schulz 欧盟对外行动署 European External Action Service（EEAS）高级代表：Catherine Ashton 欧洲联盟法院（欧洲法院） The Court of Justice 院长：Vassilios Skouris
欧盟审计院 The Court of Auditors 主席：Vítor Manuel da Silva Caldeira 欧洲经济和社会委员会（经社委员会）The European Economic and Social Committee（ESC） 主席：Staffan Nilsson 欧洲地区委员会 The Committee of the Regions（CoR）主席：Ramón Luis Valcárcel Siso 欧盟中央银行 The European Central Bank 行长：马里奥·德拉吉Mario Draghi 欧盟投资银行 The European Investment Bank 行长：Werner Hoyer 欧盟特派员 European Ombudsman Nikiforos Diamandouros
欧盟药品局组织机构图
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Human Medicines Development and Evaluation Research Activities Anti-infectives and Vaccines Marco Cavaleri Central Nervous System and Ophthalmology Manuel Haas Endocrinology, Metabolism and Cardiovascular Eberhard Blind Oncology, Haematology and Diagnostics Francesco Pignatti Rheumatology, Respiratory, Gastroenterology and Immunology Michael Berntgen 1Agnès Saint Raymond is currently on long-term assignment to the World Health Organization. Spiros Vamvakas is Acting Head of Sector during this time.
Patient Health Protection
Veterinary Medicines and Product Data Management
欧盟CE认证的标志
CE认证标志的接受对象为欧共体成员国负责实行市场产品安全控制的国家监管当局，而非顾客，当一个产品已加附CE认证标志时，成员国负责销售安全监督的当局应假定其符合指令主要要求，可在欧共体市场自由流通。欧盟CE认证机构港易质量认证公司，在欧洲认证咨询方面有多年的经验总结： “CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。 CE认证的标识： 必须明显易见且不易磨损脱落； 标示于产品本身或包装盒或说明书或保证卡上； 不可与其他标识混淆不清； 最小高度5mm。
港易质量认证公司专业办理，以最短的周期做最权威的CE认证，以确保您的产品出口欧盟能够顺利清关，被国外客户认可产品的质量。 港易质量认证公司是一家专业的从事于产品出口认证咨询，质量体系认证咨询，信用评级咨询，产品检测咨询的技术服务型公司，与ITS、SGS、CONTECNA、CCIC、CQC等国内外机构建立了良好的业务合作关系，为国内厂家的认证提供便利。 港易质量认证公司致力于为客户提供海关联盟CU-TR认证、俄罗斯GOST认证、尼日利亚SONCAP认证、沙特SASO认证、肯尼亚PVOC认证、乌干达PVOC认证、坦桑尼亚PVOC认证、南非LOA 认证，埃及COI认证、欧盟CE认证、CB认证、加纳CTN，科威特KUCAS认证、伊拉克COC认证、澳洲SAA认证、美国DOT认证、美国FDA认证、日本PSE认证、印尼SNI认证、泰国TISI认证、印度BIS认证、BSCI认证、加拿大CSA认证等等、提供安全、电磁兼容、化学、性能测试、环境测试等全方位的技术服务。服务范围覆盖了认证咨询、技术支持、送检准备、重复测试、专家指导以及根据客
国际认证机构简介
国际认证机构简介发布日期：2008-5-19 14:55:11 admin 阅读：1701 目前，我国正处在入世后的后过渡期，国际贸易形势发生不断变化，“绿色壁垒”、“反倾销调查”、“技术贸易壁垒”纷至沓来，企业经营存在无法回避的隐忧。最近，欧盟实施了REACH法案，对我国的化工行业及下游产业影响深刻；也突显出我国企业在国际检测与认证方面存在的不足与滞后。为帮助我市企业了解有关国际认证与检测方面的知识，今后，我会将陆续推出有关国际认证与检测方面知识的介绍，并将于近期与国际知名检测机构Intertek Testing Sevices Ltd.（天祥质量技术服务有限公司）等有关单位联合举办产品国际标准认证业务培训，请有此需要的企业及时与我会联系。 国际认证机构简介（一） ITS ITS，是Intertek Testing Sevices Ltd.（天祥质量技术服务有限公司）的简称。ITS是世界上规模最大的消费品测试、检验和认证公司之一。 Intertek 集团（天祥检验集团）总部设于英国伦敦，2002年5月在伦敦股票交易所上市。目前已在全球110个国家拥有863个办事处及实验室，共有超过17,400名全职专业人员，致力于服务全球客户，为各行各业的客户提供全面的测试、检验、认证及各类产品的其他相关服务。 Intertek是第一家进入中国的国际商业检验机构，早在1871年中国门户开放之初，Intertek 所属的泡立生公司已进入中国上海，是中国最早的外资检验公司。改革开放后的1989年，Intertek又与深圳计量测试研究院在深圳成立了新中国第一家合资检验公司。自1989年以来，已在全国建立20多个分支机构及国际水准的实验室，拥有超过4000名优秀的专业技术人才，以全球统一标准，为客户提供优质的本地化服务。 Intertek 由五个主要的业务线组成： 1、消费品(Consumer Goods)，Labtest是国际上纺织品、玩具和其他消费品的测试和检验机构之一。 2、石油、化工及农产品(Oil, Chemical & Agri)，Caleb Brett是对原油、石油产品、化工产品和农产品提供独立评估的世界领先者。 3、商用及电子产品(Commercial & Electrical)，ETL SEMKO对电子电器产品、通讯设备、建筑产品、暖通及空调设备提供测试和认证服务。 4、政府服务(Government Services)，Foreign Trade Standards（外贸标准监督部）为有关进口国家政府的贸易或经济相关负责单位提供独立、公平和认真的标准测试及货品装运前验证服务，以监督贸易的确实执行、商品的确认，及确保装运货品符合进口国进口要求。 5、风险管理(Risk Management)：
欧盟CE认证和美国FDA认证有什么不同
欧盟CE认证和美国FDA认证有什么不同 FDA是美国的，CE是欧盟的，这个是两个不同的认证，都挺严格的，主要是看你出口到那个国家，这两个认证都是强制要做的。下面亿博检测小编给大家详细介绍一下欧盟CE认证和美国FDA认证有什么不同。 CE认证，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。因此准确的含义是：CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。是构成欧洲指令核心的"主要要求"。 “CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一(CONFORMITE EUROPEENNE)。在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制
性要求。 二、FDA认证是什么 美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部(DHHS) 和公共卫生部(PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。 食品和药物管理局(FDA)主管：食品、药品(包括兽药)、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验;也包括化妆品、有辐射的产品、组合产品等与人身健康安全有关的电子产品和医疗产品。产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。 三、欧盟CE认证和美国FDA认证有什么不同 1、CE认证是欧盟对产品的强制性认证是安全方面的认证;
CE认证机构和CE证书的分类
CE认证机构和CE证书的分类 一、目前有如下几种类型的CE证书： （1）Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性声明书》，此证书属于自我声明书，不应由第三方机构（中介或测试认证机构）签发，因此，可以用欧盟格式的企业《符合性 声明书》代替。 （2）Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性证书》，此为第三方机构（中介或测试认证机构）颁发的符合性声明，必须附有测试报告等技术资料TCF，同时，企业也要签 署《符合性声明书》。 （3）EC Attestation of conformity《欧盟标准符合性证明书》，此为欧盟公告机构（Notified Body简写为NB）颁发的证书，按照欧盟法规，只有NB才有资格颁发EC Type的CE声明。 二、目前有以下几类认证机构： 第一类认证机构：国外权威机构，欧盟的公告机构，可以颁发EC Attestation of conformity 《欧盟标准符合性证明书》（上述第三种）。产品如果取得了这种由欧盟公告机构（Notified Body简 写为NB）测试和出具的证书，则企业不需要签发《自我声明书》，由“指定机构”对产品符合性承担 责任，受法律保护。 因此，对于欧盟公告机构（Notified Body简写为NB）颁发的CE证书，不存在判定有效性的问题。对于产品出口通关，这一类的检测机构出具的报告最为有效。对于这类机构，如果其在国内有检测实验室，则可以在国内进行产品的测试，否则产品的测试需要运送到国外进行。这种证书所需的费用高、时 间长，但是被认可的程度高。 第二类认证机构：国内测试机构同欧盟的公告机构合作的合资公司，这类机构依然可以如第一类认 证机构一样，能够颁发具有NB号的EC Type证书。一般情况下，这类CE认证的测试工作都在国内的合资实验室进行。这种证书的被认可程度同第一类。 必维是欧盟指定的认证机构是机械指令认证运用最广，业绩最多的国际认证机构。在国内，拥有大 批机械、材料和设计方面的专家及工程师，能及时为客户的各类问询提供本土化的技术支持。借助必维全球的技术资源，结合各类产品检验、认证、测试、咨询、审核业务，可为客户提供一站式的全方位综 合服务。 第三类认证机构：由中国任何具有技术能力的试验室进行检测和颁发该试验室的CE证书（上述第 二种），费用低时间也相对少。但是，对于没有获得欧洲实验室资格认可的实验室出具的CE报告或证 书获欧盟经销商的认可程度低，经常有不被进口商接受或不被管理机构认可的情况发生。
国家和国际组织常识欧盟
《国家和国际组织常识》 专题五：日益重要的国际组织 课题5 欧盟：区域一体化组织的典型 ●教学内容分析 【课标要求】概述欧洲联盟的诞生和发展，解析欧洲联盟在世界多极化进程中的角色和作用。【教材分析】 当今世界，世界多极化趋势在曲折中发展。专题五：日益重要的国际组织。第五课时：欧盟：区域一体化组织的典型是对国际社会的动态分析，下设三目内容： 第一目欧盟的诞生和成长。 通过对欧洲一体化进程的回顾，介绍了欧盟的五个重要机构及其功能使学生了解欧盟（欧共体）发展的历史和基本情况，是情景导入，帮助学生感悟、探究有关欧盟的诞生和成长的知识。探究与共享中设的几个问题启发学生思考本框的知识，它们涵盖了本框的主要内容，并有递进关系，以引导学生对欧盟未来发展进行思考。 第二目欧盟在世界多极化中的地位和作用。 通过从不同角度的介绍和分析，使学生了解欧盟在世界上的地位和作用，引导学生思考“欧盟是推动世界向多极化发展的一支重要力量”这一判断的科学性。 第三目中国与欧盟。 介绍了中欧建交后双边关系迅速发展的轨迹。30多年来，中欧关系在各个方面都取得长足进展，双方建立了全面战略伙伴关系。这些都为未来中欧关系进一步发展奠定了良好的基础。 重点：欧盟的产生和发展，欧洲一体化进程 难点：欧盟在世界多极化进程中的角色和作用 【学生分析】 欧盟的相关历史知识历史课已经学习，关注在国际舞台的重要地位和作用的欧盟是当代中学生的兴趣点之一，本课将结合网络媒体“人民网”“新华网”的欧盟和欧洲专题让学生习惯于在网上多关注和多了解欧盟的相关知识，再加上对学生的课堂教学，通过教师与学生的互动来培养学生理论结合实际的能力，形成正确的国家观、国际观和世界观。 ●教学目标分析 知识目标 了解欧洲联盟的产生和发展；知道欧盟的宗旨和机制正确认识欧盟在世界多极化中的地位和作用；了解中国与欧盟关系的确立与发展 能力目标 通过引用具体的事例，分析欧洲联盟在世界多极化中的地位和作用，培养学生理论与实际相结合的能力。 通过分析中国与欧洲联盟的关系，认识到中国是当今世界舞台上的一支重要力量，培养学生分析与综合的能力。 情感、态度、价值观目标 通过对欧盟的介绍，培养学生的世界眼光。通过了解中国在这些国际组织的地位和作用，以及中国同这些重要的国际组织的合作，引导学生树立正确的国家观。 了解中欧全面战略伙伴关系逐渐走向成熟，认同中国与欧盟关系的健康发展有利于世界
欧盟组织机构.
欧盟的基本条约是欧盟治理的法律基础，具有欧盟准宪法的性质，这些基本条约对欧盟成员国具有直接约束力，各成员国必须遵守。但是欧盟条约只是对欧盟的总体原则、所欲达到的目标等作了一般性规定，因此，欧盟政策目标的实现、欧盟的具体治理和运作需要大量派生性法律法规的辅助。 欧盟的派生性法律主要包括条例、指令、决定、建议和意见。 欧盟的条例(regulations)对所有成员国具有直接约束力，不需要成员国立法机关将其转换成国内法。 欧盟的指令(directives)在其所欲达到的目标上有约束力，但在实现该目标的方式和方法上则没有约束力，由指令所发向的成员国根据各自实际情况自行决定。指令不具有直接适用性，但是相关成员国有义务在规定的期限内将指令的内容通过立法程序转化为本国的国内法。 欧盟的决定(decisions)对所发向的特定对象(包括成员国、公民或法人)具有直接约束力。 欧盟的建议和意见(recommendations and opinions)不具有法律约束力。 上述派生性法律法规主要由欧盟的立法机构欧盟部长理事会和欧洲议会制定，由欧盟委员会负责实施。 一、欧盟委员会The European Commission (2) 1.欧盟委员会主席 (2) 2.欧盟专员团 (2) (i)规模 (2) （ii）任命 (3) (iii) 免职 (3) (iv) 决策 (3) 3. 委员会机构 (3) 4. 委员会的职权 (3) （1）立法动议 (4) （2）行政权力 (4) （3）执行权力 (4) （4）司法权力 (4) 5. 桑特委员会的衰落和随后的改革 (4) 二、欧盟理事会（Council of the European Union) (4) 1. 组成： (5) 2. 理事会主席 (5) 3. 常设代表委员会 (5) 4. 欧盟理事会秘书处 (5) 5. 欧盟理事会的职权 (5) 6. 理事会的作用 (6) 三、欧洲理事会 (6) 1. 组成： (6) 2. 职能： (6) 3. 地位 (6) 四、联盟外交事务和安全政策高级代表 (7) 五、欧洲议会 (7)
欧盟医疗器械CE认证监管模式简介
欧盟医疗器械CE认证监管模式简介 一、欧盟简介 欧洲联盟（European Union），简称欧盟（EU），是由欧洲共同体(European Communities) 发展而来，是一个集政治实体和经济实体于一身、在世界上具有重要影响的区域一体化组织。1991年12月，欧洲共同体马斯特里赫特首脑会议通过《欧洲联盟条约》，通称《马斯特里赫特条约》（简称《马约》）。1993年11月1日，《马约》正式生效，欧盟正式诞生。欧盟的宗旨是―通过建立无内部边界的空间，加强经济、社会的协调发展和建立最终实行统一货币的经济货币联盟，促进成员国经济和社会的均衡发展‖，―通过实行共同外交和安全政策，在国际舞台上弘扬联盟的个性‖。目前欧盟有27个成员国（Member State），4个自由贸易区域（European Free Trade Area）。 欧盟的主要组织机构有： 欧洲理事会(European Council) ，即首脑会议，由欧盟成员国国家元首或政府首脑及欧盟委员会主席组成。是欧盟的最高权力机构。理事会下设有总秘书处。 欧盟委员会(Commission of European Union) ，是欧盟的常设执行机构。负责实施欧盟条约和欧盟理事会做出的决定，处理日常事务，代表欧盟对外联系和进行贸易等方面的谈判。 欧洲议会(European Parliament) ，是欧洲联盟的执行监督、咨询机构，在某些领域有立法职能，并有部分预算决定权。欧洲议会可以２／３多数弹劾欧盟委员会，迫其集体辞职。 二、医疗器械的相关法规文件 目前，欧盟已颁布实施的医疗器械指令有三个，包括： 1、有源植入医疗器械指令(EC-Directive 90/385/EEC)。该指令适用于心脏起搏器、可植入的胰岛素泵等有源植入医疗器械，于1993年1月1日生效，1995年1月1日强制实施。 2、医疗器械指令(EC-Directive 93/42/EEC)。该指令适用于除90/385 EEC指令和98/79 EEC指令规定以外的一般医疗器械，于1995年1月1日生效，并于1998年6月14日强制实施。 3、体外诊断医疗器械指令(EC-Directive 98/79/EEC)。该指令适用于血细胞计数器、妊娠检测装置等体外诊断用医疗器械，于1998年12月7日生效，2003年12月7日强制实施。 上述指令是欧盟范围内统一执行的医疗器械管理法规，其法律地位相当于中国的《医疗器械监督管理条例》和日本的药事法（The Pharmaceutical Affairs Law）。 三个医疗器械指令虽然颁布的时间不同，但相互关联。医疗器械指令(EC-Directive 93/42/EEC)是在有源植入医疗器械指令(EC-Directive 90/385/EEC)的基础上制订的，二者又同为体外诊断医疗器械指令(EC-Directive 98/79/EEC)的编写基础。三个指令的格式、内容、基本要求大致相同，并针对医疗器械的不同特点而规定了特殊条款。当新颁布的指令对已有指令的基本要求进行修改时，已有指令同时进行相应修订。 医疗器械指令(EC-Directive 93/42/EEC)由23项条款和12个附录组成，其主要内容为： 1、定义和范围（Definitions,scope） 2、上市与投入使用(Placing on the market and putting into service) 该条款中规定制造商需采取所有必要的措施，确保医疗器械在依照设计的目的安装、维护和使用时不会危及患者、使用者或相关人员的安全及健康。 3、基本要求(Essential requirements) 该条款中规定医疗器械必须符合指令附录Ⅰ中的基本要求。 4、医疗器械的自由流通和特殊用途的医疗器械(Free movement,devices intended for special purposes) 该条款中规定各成员国不能对符合指令规定的临床研究用器械、定制器械和带有CE标记的医疗器械产品设置流通障碍。同时规定定制器械、参展器械和临床研究用器械在使用时可无需带有CE标记。 5、可参考的标准(Reference to standards) 6、标准与技术法规委员会(Committee on Standards and Technical Regulations) 该条款规定依据83/189/EEC号指令第五条所设立的委员会应协助欧盟委员会工作。
欧盟CE认证的指令有哪些
欧盟CE认证，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。因此准确的含义是：CE标志是安全合格标志而非质量合格标志，是构成欧洲指令核心的"主要要求"。欧盟CE认证机构港易质量认证公司，在欧洲认证咨询方面有多年的经验总结： “CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。欧盟CE认证指令要求有： 1、机械指令（MD）； 2、建筑产品指令（CPD）； 3、低电压指令（LVD）； 4、医疗器械指令（MDD）； 5、无线电与通讯（RED）； 6、个人防护产品（PPE）； 7、娱乐游艇设备（RCD）； 8、燃具设备（90/396/EEC）；
9、电磁兼容性（EMC）； 10、电梯指令（Lift）； 11、防爆指令（ATEX）； 12、热水锅炉器具（92/42eec）。 在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。 CE认证公告机构Notified Body 指定机构NB，是由欧盟成员国提名，由欧盟委员会指定的机构。 进行CE合格评定，具有对产品安全性提供法律解释权，许多指令需要指定机构的参与，部分指令称指定机构为”能力机构“或”授权机构“。 港易质量认证公司专业办理，以最短的周期做最权威的CE认证，以确保您的产品出口欧盟能够顺利清关，被国外客户认可产品的质量。 港易质量认证公司是一家专业的从事于产品出口认证咨询，质量体系认证咨询，信用评级咨询，产品检测咨询的技术服务型公司，与ITS、SGS、CONTECNA、CCIC、CQC等国内外机构建立了良好的业务合作关系，为国内厂家的认证提供便利。 港易质量认证公司致力于为客户提供海关联盟CU-TR认证、俄
欧盟药品注册知识简介
随着加入世贸组织和世界经济一体化进程的加快，我国民族医药产业就要面对一个新的课题――走出国门参与国际竞争，这既是机会也有风险存在。 既往原料药出口的经验教训很多，类似汉姆、凯华这种国外（或国外背景）公司利用我们不熟悉外部情况又急于出口的心理，以很小的代价就得到证书持有人、贸易代理权等很大价值的权益，在早期的COS证书和FDA认证通过中绝大多数权利被代理公司把持，国内生产企业只是为他人做嫁衣得到微不足道的一点利润，完全没有市场的主动权且还有技术机密无法保证的风险。 现在企业的自主意识得到很大提高，但信息不明了、理解混乱的情况仍然没得到改善，特别是后来介入的咨询公司因为出发点不一样也都说法不一，这让企业更是无法判断。 所以现在国内企业迫切需要一个权威的声音，需要与国外法规当局直接接触，鉴于此，中国药学会与FDA、COS专业咨询机构北京康利华咨询服务有限公司在11月举办了欧洲药品（COS / CEP、EDMF、GENERIC）国际研讨会，邀请EDQM官员，Q7A核心专家等参与研讨培训，国内70多家企业近百名代表参加了研讨学习。在为期三天的会议中，专家们介绍的欧盟药品注册知识覆盖面广，内容丰富，经过一番整理，现作一简单的介绍。 一、欧洲药品质量管理局（EDQM）简介 随着加入WTO和世界经济一体化进程的加快，在药品贸易方面，国内企业逐步走出国门，接受国际竞争和技术壁垒挑战。在欧洲市场，欧洲药品质量管理局（EDQM）的COS证书是国内原料药成功进入欧洲的首选注册程序。因此更多地了解欧洲药品质量管理局的管理系统以及COS证书的要求，成为很多企业的迫切需要。 欧洲理事会下属的EDQM是欧洲药品管理系统的核心，旨在保证在欧洲生产和销售的药品具有同等优良的品质，同时促进了资源的进一步集中和共享。 EDQM是在欧盟和欧洲理事会不断的合作中建立和发展起来的，它有效地满足了减少药品自由贸易中的技术壁垒以及合理使用公共健康资源的需要。 与欧盟相比，欧洲理事会拥有更多的成员国（现在是45个成员国，不久将变成46个），这意味着欧盟以外的欧洲国家可以与欧盟国家平等地参与药品方面的合作，同时也推动了这些国家加入欧盟的进程。 1、这种合作通常基于以下几个方面： A、国际协商会议（由欧盟和32个欧洲成员国签署的欧洲药典协定） 共同体法（欧盟法规和解释） 其它约定（欧洲理事会，欧盟委员会和欧洲药品评审局（EMEA）之间签署的）； B、自发的技术团体：以欧洲和非欧洲国家的观察员身份，推动欧洲药品标准与各国法规之间的融合。 2、有关合作已经在以下领域开展： A、欧洲药典标准（约1850个专论和280个总论）； B、欧洲药典适应性证书程序，这一程序适用于所有原材料生产商； C、官方药物实验室网络（OMCL）：该网络目前包括了来自近40个国家的100多个合作实验室。OMCL促进了欧洲国家之间药物检验结果的互认，并保证各国患者可以获得相同质量的药品。 二、欧洲药典适应性证书（COS / CEP） 1、简介