临床实验室设计原则
临床实验室设计原则
1.设计理念要与时俱进。建筑设计是一种艺术，更是一种文化，能给人力量，是团队精神的表现。态度决定一切，但影响态度的根本是人的价值观。设计的价值观就是:工作环境是生产力，医患关系是生产力，沟通交流也是生产力。设计的原则是:人尽其才、物尽其用、地尽其利、货畅其流。设计要体现“以病人为中心”的人文关怀和人与环境的和谐。设计的主题思想是:沟通交流无障碍。无论医患外部沟通还是工作人员的内部沟通都无障碍。设计所预期达到的目的是:安全、舒适、高效的工作环境，让员工舒心、病人满意;医患沟通畅通，医患关系融洽，从而提高检验质量，提高医院竞争力。
2.实验室的安全性放在首位。对于实验室的生物安全性，世界卫生组织、卫生部、国务院都分别制订了《实验室生物安全手册》、《微生物和生物医学实验室生物安全通过准则》、《医疗机构临床实验室管理办法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》等行业标准及法规，这充分说明生物安全比检验质量更重要。目前我国大力推广的实验室认可(ISO-15189）其本质也是充分保证实验室的安全性。以前是“只要不出事就别理它”，现在是“什么事都不管可能是违法”，这就是价值观变化所带来的结果。检验科除了有大量的电气设备、易燃易爆、剧毒危险品外，每天还要接收各种有潜在传染危险的标本，这就要求检验科应把安全性放在首位。为了保证安全性，设计时要严格按相关的行业标准及法律法规来布局，特别是工作流程、工作区域的分布是
否合理将直接影响实验室的安全性。安全通道、消防设施、水电管网、防鼠防蚊、生物安全柜、通风口，排风口、给排水、自动感应设备、消毒感控设备的布局都应详细论证。
3.合理的规划布局。规划布局是反映设计的基本理念和价值观的表现，既要充分考虑目前又要考虑将来发展需要，各个检验科虽然档次、规模不同，但其功能是相同的，所以一些共性的东西值得探讨。这里主要探讨窗口设计和内部空间设计，因为这两者是直接影响检验科的外部沟通和内部沟通，也是影响检验质量持续改进因素。无论外部沟通还是内部沟通交流都将与诊断、治疗、医疗纠纷密切相关，同时也与医学发展有促进作用。
(1）窗口设计。窗口是检验科与外界直接沟通的地方，按照沟通无障碍的设计原则，最好把有形的窗口设计为无形窗口。通过窗口，病人可以了解检验科工作流程、状态，充分尊重病人的知情权，透过窗口也使工作人员自觉接受病人监督，规范操作行为。要充分体现以人为本，保证医患双方在视觉上、语言上沟通畅通，使双方互相尊重、平等式服务，力争医患双方信息平等。在布局上要充分考虑到:采样、送检、人流、物流、等候、报告、咨询、投诉的方便，窗口不合理往往是引起病人投诉最多的原因。
(2）内部空间设计。内部空间设计是否合理将直接影响工作流程、工作效率，影响内部沟通。它的设计原则上是:能合并的合并、能相通的相通，尽可能减少不合理的人为障碍，把环境设计成大方、美观、舒适、安全、高效的场所，打破以前各专业组各自为政、楚河汉界甚
至各人自扫门前雪的陋习，要保证工作人员沟通充分，减少繁琐的工作流程，保证权责链中的无缝交接，充分体现科室的团队精神，增加互相交流互相帮助，提高凝聚力，作为科室管理者透过无障碍设计也能对全科的工作动态实时全面了解、及时处理工作矛盾。科主任与员工之间的交流也变得十分方便,科室管理从此由刚性的制度管理向制度、文化、艺术综合管理转变。
4.几个重要系统的匹配。电力系统、给排水系统、采光通风冷暖系统,消毒感控系统。这些系统的网管设施布局是否合理将直接影响实验室的安全性，甚至影响检验结果的准确性。
(1）电力系统。分为照明用电、动力用电和设备用电。把一些带电机起动的设备并入动力用电网络，切不可错误认为它是设备，就应并入设备用电网络。如离心机、冰箱、洗板机、抽风机、生物安全柜、空调等。因这些设备的起动运行会产生不同程度的干扰电流，会影响检验仪器的结果。设备电力网络要采用不间断电源（UPS）与市电双回路设计，确保仪器运行不受停电或UPS故障的影响。电力系统设计要电气工程师科学计算负载及相匹配的管网、电线、开关、插座，否则有严重的用电安全隐患。
(2）给排水系统。此系统除了严格按消毒感控的要求外，要充分考虑目前及将来设备用水的需要，生化分析仪、酶免分析仪、洗板机、化学发光分析仪、血细胞计数仪等，不但要考虑用水，更要考虑仪器工作中的排污排水，因为检验科的给排水系统一定要并入医院的给排水系统才能达到排污消毒要求。
(3）采光通风冷暖系统。尽可能使用太阳光和自然风，有足够新风流入，保证工作环境空气流通清新，要知道环境的通风是预防感染最好的方法;空调系统要合理计算匹配,确保工作环境温度满足设备需求，千万不能简单按照空调厂商提供的房间内部空间空调功率匹配对数表，一定要考虑到设备产生大量的热量，原则上设备用房的空调要加大一半至一倍的功率才能满足工作环境温度要求;一些高精尖设备对环境温度要求较高的，还要安装冷暖两用空调，否则装了空调还要装电暖器。
(4）消毒感控系统。消毒感控的设备、制度、监测是保证实验室的生物安全性的基础,要严格按照法律法规和行业标准装备,建筑设计取材时要使用光滑易洁耐腐材料，环境卫生无死角。自动感应设施、空气消毒、环境消毒、动态消毒和静态消毒相结合，空气消毒最好使用动态消毒，体现“以人为本”的人文关怀，确保工作环境的消毒安全有效。
检验科的建筑设计涉及面广，专业性强，要把检验科设计成:规划合理、布局科学、安全舒适、大方美观，给病人一种信任，给员工归宿和自豪;这单纯靠检验科独立完成难以完善，必须从医院领导决策开始，从思想认识上转变，动员总务科、设备科、感控科等部门共同参与,以法律法规、质量管理体系(ISO-15189）和行业标准为依据，能套要套，不能套则努力向标准靠。这种无障碍式的设计充分体现了“以病人为中心”的人文关怀，和人与环境的和谐，它使环境安全舒适、沟通无阻，给人产生愉快心情。通过合理的设计，不但病人投诉
会大幅大降，检验质量也明显上升，科内工作人员互动互助增加，凝聚力空前上升，工作效率大幅提高。工作环境的改善促进了医患关系融洽，最终提高了医疗质量，医院也充分享受到:沟通交流是生产力，环境是生产力，医患关系也是生产力所带来的快乐，这些正是科学合理设计所带来的结果。
企业VI设计要求
VI全称Visual Identity, 即企业VI视觉设计，是司肖的重要组成部分（司肖，CIS，企业形象系统）。随着社会的现代化、工业化、自动化的发展，加速了优化组合的进程，其规模不断扩大，组织机构日趋繁杂，产品快速更新，市场竞争也变的更加激烈。另外，各种媒体的急速膨胀，传播途径不一而丛，受众面对大量繁杂的信息，变的无所适从。企业比以往任何时候都需要统一的、集中的VI设计传播，个性和身份的识别因此显得由为重要。 企业进行VI系统设计导入的意义 企业可以通过VI设计实现这一目的。对内征得员工的认同感，归属感，加强企业凝聚力，对外树立企业的整体形象，资源整合，有控制的将企业的信息传达给受众，通过视觉符码，不断的强化受众的意识，从而获得认同。 世界上一些著名的跨国企业如美国通用、可口可乐、日本佳能、中国银行等，无一例外都建立了一整套完善的企业形象识别系统，他们能在竞争中立于不败之地，与科学有效的视觉传播不无关系。近20年来，国内一些企业也逐渐引进了形象识别系统，最早的太阳神、健力宝，到后来的康佳、创维、海尔，也都在实践中取得了成功。在中国新兴的市场经济体制下，企业要想长远发展，有效的形象识别系统必不可少，这也成为企业腾飞的助跑器。 VI系统视觉基本要素设计 企业标志 企业标志，可分为企业自身的标志和商品标志。 企业标志特点： 其一，识别性。 其二，系统性。 其三，统一性。 其四，形象性。 其五，时代性。 企业标志设计作业流程： 调查企业经营实态、分析企业视觉设计现状，其具体包括如下现状： 其一，企业的理念精神内涵与企业的总体发展规划。 其二，企业的营运范围、商品特性、服务性质等。 其三，企业的行销现状与市场占有率。 其四，企业的知名度与美誉度。 其五，企业经营者对整个形象战略及视觉识别风格的期望。 其六，企业相关竞争者和本行业特点的现状等。 1、确立明确的概念。 2、具体设计表现。 3、标志作业的缜密化： 其一，标志细部的缜密化。 其二，标志形态的数值化： 一是方格化， 二是比例尺寸标志法， 三是圆弧角度标志法。 其三，标志形态的多样化： 线条粗细的变化； 正负形的变化； 彩色与黑白的变化； 各种点、线、面的变化（如空心体、网纹、点成面、线成面等）；
临床基因检测实验室建设要求
临检实验室建设标准与要求 一、高通量测序（NGS）实验室简介 1.1NGS实验室又叫高通量测序检测实验室。NGS是下一代测序技术(N EXT G ENERATION S EQUENCING)即高通量测序技术的简称。高通量测序技术是 对传统S ANGER测序（称为一代测序技术）革命性的改变,可同时对几十万到几百万条核酸分子进行序列测定，同时高通量测序使得对一个物种的转录组和基因组进行细致全貌的分析成为可能,也称为深度测序 (D EEP SEQUENCING)。 1.2由于NGS技术对所检测的核酸模板进行大量扩增，容易出现实验室污 染导致检测结果准确性下降；另外NGS技术要求高、影响因素多，实验过程处理不当易导致检测结果准确性下降或检测失败。因此临床基因扩增检验实验室技术验收和规范化管理是NGS技术本身需要，也是在临床上顺利应用该技术前提。 二、NGS实验室临床应用的基本条件 2.1必须拥有符合临检中心相关规定的标准NGS实验室。 2.2检测设备必须符合标准NGS实验室设置要求：高通量测序仪及配套服 务器；高通量测序检测试剂盒；通用电脑；自动分析软件，实验室样本信息管理系统等。 2.3检测人员必须通过专门的技能培训，并获得省级以上卫生计生行政部门 颁发的临床基因扩增检验技术上岗证书。NGS实验室必须建立严格的实验室管理制度、建立标准化操作程序（SOP）、建立系列质量管理文
件等，确保实验室日常运行符合国家卫生部的要求，确保检测结果准确、确保实验室卫生安全，确保实验室长期稳定运行。 2.4NGS临床应用必须在无菌无尘环境下进行操作。 三、NGS实验室建设基本要求 3.1主体结构 主体为彩钢板、铝合金型材。室内所有阴角、阳角均采用铝合金50内圆角铝，从而解决容易污染、积尘、不易清扫等问题。结构牢固，线条简明，美观大方，密封性好。 3.2标准的各区分隔和气压调节 将检测过程分成试剂准备、样本制备、PCR扩增和高通量测序四个独立的实验区。整个区域有一个整体缓冲走廊。每个独立实验区设置有缓冲区，同时各区通过气压调节，使整个检测实验过程中试剂和标本免受气溶胶的污染并降低扩增产物对人员和环境的污染。 可打开缓冲区和PCR扩增区的排风扇往外排气，在实验区的外墙上和各扇门上都安装有风量可调的回风口，空气通过回风口向室内换气。 3.3消毒 在每个实验区和缓冲区顶部以及传送窗内部安装有紫外灯，供消毒用。在各区还设置移动紫外线灯，对实验桌进行局部消毒。 3.4机械连锁不锈钢传递窗
临床试验设计原则
临床试验设计原则 设计方案:相关的受试对象、施加因素、试验效应、可行性等 科研设计的目的在于使该项研究能达到预期的而又可靠的结果，同时避免在研究实施过程中不必要的人力、物力、财力和时间上的浪费。一、临床研究的主要环节 施加因素 受试对象 试验效应 严格而有效地对上述临床试验中的三大主要环节的控制，将很大程度上减少偏倚所造成的系统误差及由于机遇所带来的随机误差，提高研究结论的科学性和真实性。 二、临床试验设计基本原则 对照 随机 盲法 重复 （一）对照的原则 对照（control） 是指在调查研究或实验研究的过程中，确立可供相互比较的组别。１. 对照的意义 鉴别试验性与非试验性措施
减少或消除实验误差 （１）鉴别试验性措施（处理因素）与非试验性措施（非处理因素）的差异，从而确认实验性措施在试验过程中的真实效应。 （２）减少或消除实验误差：合理的均衡的对照可使实验组与对照组的非试验性措施处于相等状态，使组间的基线特征具有可比性，从而使实验误差得到减少或消除。 临床医学研究的复杂性 疾病自身的演变 社会人口学因素的影响 心理因素的影响 自然环境条件等 必须强调，均衡是十分重要的。没有对照，难以比较、鉴别；而有了对照，但不是均衡，就失去对照的意义。 临床数据的统计学分析，也是以对照的均衡为前提的。 ２.对照的方法或对照的种类 空白对照 实验对照 标准对照 自身对照 相互对照 配对对照 历史对照
安慰剂对照 空白对照：指在对照组不加任何处理的“空白”条件下进行观察、研究。指在对照组不加任何处理的“空白”条件下进行观察、研究。 实验对照：指在一定实验条件下所进行的观察、对比。例如观察中药雾化吸入剂对于支气管哮喘的作用，为了排除单纯雾化作用的效应，在设立空白对照组时，还应该设立不加中药的雾化吸入组（如水液雾化吸入）标准对照：以正常值或标准值作为对照，以及在所谓标准条件下进行观察的对照。研究药物的疗效时，可以公认的常规有效疗法作为对照。——阳性对照 自身对照：如用药前后的自身对比观察；或是对照与实验在同一对象身上进行，即在观察的不同时期接受不同的疗法，然后比较它们的差异，这种方法也称为自身交叉对照。 相互对照：各实验相互为对照。如中医各种不同证候的对照；中药组、西药组、中西药结合组治疗急性心梗的对照等。 配对对照：根据研究目的，把对实验结果（或效应指标）有影响的有关条件（如年龄、性别、病情等）相近似的研究对象配成对子，再把每一对子中的研究对象分配到各比较组中去。 历史对照：又称文献对照或回顾对照。是以本人或他人过去的研究结果与本次研究结果作比较，历史对照要特别注意比较资料之间是否具有可比性。如果某种疾病（如癌肿）治疗过程中的非处理因素（如生活条件、心理、一般药物治疗）不易影响它的疗效，且误诊率低，评价疗效指标
医院临床实验室设计建设及管理
医院临床实验室设计建设及管理SICOLAB 医疗建筑是所有民用建筑中最为复杂和特殊的建筑类型之一，除了按一般建筑工程的管理理论与方法对临床实验室基建环节进行项目管理外，还要考虑到医疗设备自动化与后勤支持系统智能化对临床实验室基础建设的影响，并围绕实验室使用人员的职业习惯、实验项目、环境要求、管理模式、特殊功能等建立科学性和针对性的管理方案。 临床实验室建筑的发展趋势 临床实验室的专业化设计开始于19世纪后期，最初是根据人体工程学原理和实验人员操作习惯来对操作台、消毒柜、通风柜等进行布局。随着新的检验技术特别是大型自动化分析设备的应用，实验室设计要求发生改变，除病理科、骨髓室、涂片室等仍依赖于人工读片的实验室还基本遵循传统布局外，其他实验室均已突破原有固定操作台的布局模式，设计成更加灵活的大开间形式。国外部分实验室从运营成本角度考虑，采用多个不同专业的小型实验室围绕一个大型中央共享区的形式，使POCT实验室、中心实验室、大型商业化实验室和谐共存，在保证检验质量同时，降低运营成本，提高商业竞争能力。 基础建设的过程管理 美国建筑师协会（AIA）的实践手册（The Architect'sHandbook of Professional Practice）将基建项目管理划分为初步设计（Predesign）、场地分析（Site analysis）、建筑设计（Buildingdesign）、工程文件编制（Construction documentation）、招标谈判（Bidding and negotiation）、施工管理（Constructionadministration）、建后服务（Post construction services）、补充服务（Supplemental services）阶段。考虑到临床实验室的基础建设既有一般项目的普遍性又具有医学建筑的专业性和特殊性，因此在项目管理中应更加注重使用者（医学专业人员）的作用，使其符合医学实验室的学科特点、管理模式和工作习惯。 1.初步设计阶段。 该阶段主要针对项目进度要求、融资和财政预算、项目调度、人员安排等情况进行讨论，制定总体建设思路，确定设计目标、建设标准、相关限制（如视野限制等）、用地需求、空间关系、特殊要求等。 2.场地分析阶段。 该阶段主要目标是在充分调研医院自身需求的基础上，确定实验室选址、总体规模、功能定位、用户要求，并编制工程进度表。由于该阶段任何一个细节都将影响下一步建筑设计，因此医院必须组织设备管理、医学检验、信息工程、院感管理、建筑设计等专业人员开展“头脑风暴”式的讨论来完善需求，在反复论证过程中明确责任，为设计人员提供以下需求： 2.1实验室管理模式。随着大型分析仪模块化设计理念的实现，用户可根据需要组合不同检测项目，将以往看似独立的试验项目结合在同一设备或标本处理线上。由于打破了原有的专业组界限，使人员安排、岗位职责、工作流程、后勤支持模式等随之改变。因此医院要根据准备引入的大型设备来设计实验室的运营模式，讨论各专业工作区域的安排，如集中大型设备的中心实验室和各散在小实验室（标本采集点、急诊化验室、门诊化验室等）的分布和服务内容。由医学专业人员帮助建筑设计人员了解实验室空间布局、管理组织架构、工作流程这三者间的关系，保证设计效果。 2.2检测环境要求。部分精密检测设备易受到电磁、辐射、振动、光照等环境因素干扰而影响检测结果，因此医院要会同设备制造商，共同确定实验室电磁、辐射、振动、光照及其它主要干扰因素的限制标准和评估方案。 2.3实验室安全设计要求。院感管理专家、健康安全专家、实验室管理人员应共同制定实验室在常规安全、辐射安全、生物安全等方面的要求，使设计人员尽可能通过建筑的安全工艺设计对工作人员形成有效保护，将潜在危险降至最低。 2.4大型设备的特殊要求。医院要为建筑设计人员提供大型设备的基本参数，以便在设
企业标准色设计
企业标准色设计 视觉传达系统中除了造形元素外，最重要的莫过于企业色彩的识别。企业色彩几乎出现在所有的宣传媒体中。企业标准色指企业为发挥色彩的作用，将某一特定的色彩或一组色彩系统，运用于所有视觉传达的符号和媒体上。以色彩对视觉的刺激效应和心理反映，塑造企业的识别形象。如可口可乐公司的红色。 标准色是塑造企业形象的有力工具之一。标准色的设计应体现企业的精神宗旨、商品属性，以迎合消费大众的心理，符合国际潮流。 (一)标准色的特性 企业标准色的确定是企业理念的精神象征，是整个CIS传达计划中重要的视觉要素之一。企业标准色的计划，有如下特征： 1．科学化 企业标准色的计划是依据色彩学中有关色彩的感觉、色彩的现象等客观特征，并根据市场调查测试结果和民族地区色彩的喜好差别，设计符合企业经营理念、组织框架和经营特点，满足消费形态和市场需求的色彩战略，以便通过客观的、合理的、科学化的作业，达到建立企业形象的目的。 2．差别化 CIS战略是差别化的战略。企业的标准色就是在这个前提条件下，用色彩表达企业理念特点、企业市场营销的特色，以树立企业与企业差别性。 3．系统化 当企业的标准色决定之后，应将它与基本要素结合运用，并规划出各种应用设计项目的色彩配置以及使用规定，以加强标准色的展开运用。另外，还要有长远的战略眼光，考虑到企业发展的需要，形成具有很好适应性的系统化色彩体系。 (二)色彩联想与情感作用 色彩除了具有知觉刺激，以引起人的生理反应之外，还由于人的生活经验、风俗习惯、民族传统、文化知识、年龄阶层等因素的影响，而对色彩产生不同的联想，其中有具体的联想和抽象的情感联想。色彩在视觉、听觉、嗅觉、味觉所引起的联想，这些知觉器官的反应，对于色彩运用与诉求具有很大的影响力。这些具体和抽象的联想作用于人类对色彩的共同认识，企业标准色的心理基础正是建立在人类对色彩的共性基础之上的。个性色彩的体现是依赖于共性的，共性的认知又在个性的色彩中得以体现。 (三)设定标准色的几种形式 1．单色标准色 单色标准色是最为常用的企业标准色形式，口可乐的红色，IBM的蓝色，顶新集团的绿色， 2．多色标准色
实验室设计的一般要求
苏州吉尔特实验设备有限公司对实验室规划设计一般要求 一、化验室的分类及职责 化验室也就是分析检验实验室在学校、工厂、科研院所有其不同的性质。 学校的化验室一类是为学生进行分析化学实验用的教学基地，另一类是为科研服务的亦兼有科研性质的分析化学研究室。 工厂设中央化验室、车间化验室等。车间化验室主要担负生产过程中成品、半成品的控制分析。中央化验室主要担负原料分析、产品质量检验任务，并担负分析方法研究、改进、推广任务及车间化验室所用的标准溶液的配制、标定等工作任务。 科研院所的化验室除为科学研究课题担负测试任务外，也进行分析化学的研究工作。 二、化验室设计要求 根据化验任务需要，化验室有贵重的精密仪器和各种化学药品，其中包括易燃及腐蚀性药品。另外，在操作过程中常产生有害的气体或蒸气。因此，对化验室的房屋结构、环境、室内设施等有其特殊的要求，在筹建新化验室或改建原有化验室时都应考虑。 化验室用房大致分为三类：精密仪器实验室、化学分析实验室、辅助室（办公室、储藏室、钢瓶室等）。 化验室要求远离灰尘、烟雾、噪音和震动源的环境中，因此化验室不应建在交通要道、锅炉房、机房及生产车间近旁（车间化验室除外）。为保持良好的气象条件，一般应为南北方向。 1. 精密仪器室 精密仪器室要求具有防火、防震、防电磁干扰、防噪音、防潮、防腐蚀、防尘、防有害气体侵入的功能，室温尽可能保持恒定。为保持一般仪器良好的使用性能，温度应在15~30℃，有条件的最好控制在18~25℃。湿度在60％-70％，需要恒温的仪器室可装双层门窗及空调装置。 仪器室可用水磨石地或防静电地板，不推荐使用地毯，因地毯易积聚灰尘，还会产生静电、大型精密仪器室的供电电压应稳定，一般允许电压波动范围为±10％。必要时要配备附属设备（如稳压电源等）。为保证供电不间断，可采用双电源供电。应设计有专用地线，接地极电阻小于4Ω。 气相色谱室及原子吸收分析室因要用到高压钢瓶，最好设在就近室为能建钢瓶室（方向朝北）的位置。放仪器用的实验台与墙距离500mm，以便于操作与维修，室内有有良好的通风，原子吸收仪器上方设局部排气罩。 微型计算机和微机控制的精密仪器对供电电压和频率有一定要求。为防止电压瞬变、瞬时停电、电压不足等影响仪器动作，可根据需要选用不间断电源（UPS）。 在设计专用的仪器分析室的同时，就近配套设计相应的化学处理室，这在保护仪器和加强管理上是非常必要的。 2. 化学分析室 在化学分析室中进行样品的化学处理和分析测定，工作中常使用一些小型的电器设备及各种化学试剂，如操作不慎也具有一定的危险性，针对这些使用特点，在化学分析室设计上应注意以下要求：
临床试验设计原则样本
临床实验设计原则 设立对照，研究对象随机分组和盲法是临床实验设计三项原则。 一、设立对照 有比较才干鉴别。某种治疗办法只有与其她治疗办法比较，才干理解其优劣。因而，设立对照是科学地评价一项治疗办法必不可少。 （一）设立对照意义 1.科学地评估药物疗效临床医学虽较前有了长足进展，当前依然有不少疾病（特别是慢性病）自然史不能预测，而判断某一患者预后尤为困难。临床医生正是运用疾病自然史和预日后评价疗效。如在某些急性自限性疾病，像上呼吸道感染或胃肠炎等，患者虽然不治疗也可因其自然转归，症状可消失而自愈。在慢性非自限性疾病时，其自然史也会浮现缓和、复发、缓和和活动交替过程，如系统性红斑狼疮，在用药物治疗该病时，若未设对照组，则极易将疾病缓和误以为是药物疗效。 2.排除非研究因素对疗效影响临床实验中，除研究因素外，研究对象所具备其她因素如年龄、性别、疾病类型、病程、严重限度和治疗经历等均可影响疗效。研究人员欲排除上述各种非研究因素对疗效影响，进而拟定研究因素真实疗效，只有设立对照才干做到。 3.拟定治疗毒副反映可靠办法药物临床实验中，某些患者浮现不同限度异常反映是常用。临床医师应能对的地判断上述反映是疾病自身体现，还是药物毒副作用，这只有与对照组比较才干做到。国外学者曾开展一项研究以观测安妥明、烟酰胺等降脂药对冠心病患者长期疗效。服药过程中一某些患者浮现心律失常。可是研究人员仅依照上述资料无法判断异常症状是疾病自然现象，还是药物副作用，因未同步设立对照。设立后则发现服上述两种降脂药组与对照药组心律失常发生率分别为33.3%、32.7%和28.2%。经记录学解决显示前两种药心律失常发生率与对照药差别无记录学意义。显然，只有设立对照组才干拟定降脂药副作用。因而，未设对照临床实验报告毒副作用，我胶有理由对其待怀疑态度。 （二）对照类型 临床上惯用对照类型如下：
实验室设计规范
实验室设计规范 1 范围 本标准规定了烟草行业实验室设计的技术要求。 本标准适用于烟草行业技术中心实验室设计，烟草行业各级质检机构、烟草行业重点实验室、研究院(所)实验室亦可参照执行，同时可供相关设计单位工程技术人员参考使用。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法 GB 16297 大气污染物综合排放标准 GB/T 16447 烟草及烟草制品调节和测试的大气环境 GB 18599 一般工业固体废物贮存、处置场污染控制标准 GB/T 18771.2—2015 烟草术语第2部分：烟草加工、烟草制品 GB 19489 实验室生物安全通用要求 GB 50015 建筑给水排水设计规范 GB 50016 建筑设计防火规范 GB 50029 压缩空气站设计规范 GB 50052 供配电系统设计规范 GB 50073洁净厂房设计规范 GB 50116 火灾自动报警系统设计规范 GB 50140 建筑灭火器配置设计规范 GB 50189 公共建筑节能设计标准 GB 50222 建筑内部装修设计防火规范 GB 50457 医药工业洁净厂房设计规范 GB 50591 洁净室施工及验收规范 GB 50736 民用建筑供暖通风与空气调节设计规范 JGJ 16 民用建筑电气设计规范 JG/T 222 实验室变风量排风柜 JJG 21-2010 烟草实验室大气环境检定规程 YC/T 291—2009 烟叶分级实验室环境条件 YC/T 384 烟草企业安全生产标准规范 3 术语和定义 GB/T 18771.2—2015和《卷烟工艺规范》界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
VI标准色及辅助色要素设计
企业标准色具有科学化、差别化、系统化的特点。因此，进行任何设计活动和开发作业，必须根据各种特征，发挥色彩的传达功能。其中最重要的是要制订一套开发作业的程序，以便规划活动的顺利进行。 企业标准色彩的确定是建立在企业经营理念、组织结构、经营策略等总体因素的基础之上的。有关标准色的开发程序，可分为以下四个阶段： 1．企业色彩情况调查阶段 调查的重点在于分析企业本身同竞争企业之间的差异，特别是在使用色彩方面的差异，色彩与企业经营理念的关系，企业商品色彩的特点与消费者的评价，企业环境和企业宣传色彩的情况，以利未来的整体作业。 2．表现概念阶段 3．色彩形象阶段 4．效果测试阶段 标准色设计尽可能单纯、明快，以最少的色彩表现最多的含义，达到精确快速地传达企业信息的目的。其设计理念应该表现如下特征： 1．标准色设计应体现企业的经营理念和产品的特性，选择适合于该企业形象的色彩，表现企业的生产技术性和产品的内容实质。 2．突出竞争企业之间的差异性。 3．标准色设计应适合消费心理。 设定企业标准色，除了实施全面的展开、加强运用，以求取得视觉统合效果以外，还需要制订严格的管理办法进行管理。 特形图案设计 特形图案是象征企业经营理念、产品品质和服务精神的富有地方特色的或具有纪念意义的具象化图案。这个图案可以是图案化的人物、动物或植物，选择一个富有意义的形象物，经过设计，赋予具象物人格精神以强化企业性格，诉求产品品质。
特形图案又称“企业造型”。它是通过平易近人、亲切可爱的造型，给人制造强烈的记忆印象，成为视觉的焦点，来塑造企业识别的造型符号，直接表现出企业的经营管理理念和服务特质。比如，麦当劳专卖店门前的“麦当劳叔叔”、肯德鸡专卖店门前的老爷爷。 企业造型的功能，在于通过具象化的造型，来理解产品的特质及企业理念，因此，在选材上须慎重。造型的设定上，须考虑宗教的信仰忌讳、风俗习惯好恶等。
pcr实验室设计的基本原则及建设要求
能将微量的DNA大幅增加，是分子生物学研究和实验的常规方法，PCR实验室广泛应用于生物学各个领域，例如：艾滋病检测，乙型肝炎，禽疫病，癌基因的检测和诊断，DNA指纹，个体识别，亲子鉴定及法医物证等等,今天为大家进行详解。 一.PCR实验室布局 PCR实验室原则上为试剂准备区，样品制备区，扩增区和扩增产物分析区四个单独的工作区域，并设有专用走廊，各工作区域应设缓冲间，工作区与缓冲间宜安装连锁装置。不同功能的工作区应是分隔独立的，各工作区有明显的标志，不能直通，如果紧密连接，需安装物品传递窗。前两区为扩增前区，后两区为扩增后区，即从：试剂准备区——样品制备区——PCR扩增室——产物分析室，不得逆向流动。实验室的气流也应从扩增前区流向扩增后区，不得逆向流动。各工作区顶部应该安装紫外灯，紫外灯波长为254mm,每20㎡一支40W的紫外灯。
二.实验室各区功能及主要设备 1. 试剂准备区：主要进行试剂的制备，分装和主反应混合液的制备。试剂盒用于样品制作的材料应直接运送至该区域。试剂原材料必须贮存在本区内，并在本区内制备成所需的试剂。本区主要设备有天平，冰箱，离心机，加样器，振荡器等。对于气流压力的控制，本区并没有严格的要求，一般为+10Pa。 2. 样品制备区：主要进行样品的保存，核酸提取，贮存及其加入至扩增反应管和测定DNA的合成。本区主要设备有冰箱，生物安全柜，离心机，加样器，振荡器等。本区的压力梯度要求为：相对于邻近区域为正压，以避免从邻近区进入本区的气溶胶污染，一般为+10Pa。 3. 扩增区：主要进行DNA扩增。此外，已制备的DNA模板（来自样品制备区）的加入和主反应混合液（来自试剂准备区）制备成反应混合液等也可在本区内进行。本区主要设备有：扩增仪，冰箱，离
实验室设计规范
实验室规划设计 实验室的建设，无论是新建、扩建、或是改建项目，它不单纯是选购合理的仪器设备，还要综合考虑实验室的总体规划、合理布局和平面设计，以及供电、供水、供气、通风、空气净化、安全措施、环境保护等基础设施和基本条件。因此实验室的建设是一项复杂的系统工程，在现代实验室里，先进的科学仪器和优越完善的实验室是提升现代化科技水平，促进科研成果增长的必备条件。“以人为本，人与环境”己成为人们高度关注的课题。本着“安全、环保、实用、耐久、美观、经济、卓越、领先”，的规划设计理念。规划设计主要分为六个方面：平面设计系统、单台结构功能设计系统、供排水设计系统、电控系统、特殊气体配送系统、有害气体输出系统等六个方面。下面就按上述六方面依次讲解。 一、平面设计系统 平面设计我们主要考虑以下几个方面的因素： 1、疏散、撤离、逃生、顺畅、无阻，安全通道；一般实验室门主要向里开，但如设置有爆炸危险的房间，房门应朝外开，房门材质最好选择压力玻璃。 2、人体学（前后左右工作空间），完美的设备与科技工作者操作空间范围的协调搭配体现了科学化、人性化的规划设计。 在做平面设计的时候，首先要考虑的因素是就是“安全”，实验室是最易发生爆炸、火灾、毒气泄露等的场所。我们在做平面设计的时候，应尽量地要保持实验室的通风流畅、逃生通道畅通。根据国际人体工程学的标准。我们做如下的划分以供参照：（祥见下图） 实验台与实验台通道划分标准(通道间隔用L表示) L>500mm时，一边可站人操作； L>800mm时，一边可坐人操作； L>1200mm时，一边可坐人，一边可站人，中间不可过人; L>1500mm时，两边可坐人，中间可过人； L>1800mm时，两边可坐人，中间可过人可过仪器 天平台、仪器台不宜离墙太近，离墙400mm为宜。为了在工作发生危险时易于疏散，实验台间的过道应全部通向走廊。另:实验室建筑层高宜为3.7米-4.0米为宜，净高宜为2.7米-2.8米，有洁净度、压力梯度、恒温恒湿等特殊要求的实验室净高宜为2.5米-2.7米（不包括吊顶）；实验室走廊净宽宜为2.5米-3.0米.普通实验室双门宽以1.1米-1.5米(不对称对开门)为宜,单门宽以0.8米-0.9米为宜。 3、专业学科功能。实验室通常按物理学，无机化学，有机合成化学，生物学来分类。根据实验室内容、用途和规模的不同又各有自己的特点，比如基础教学实验室，按学科专业分，多为较简单的教学实验对水电气风等要求较低，而科研机构对实验室通风、供排水、电控及洁净都要求较高，但实验室设计的基本原则都是具有共同性的，以有机化学为例，主要由化学基本实验室、仪器分析实验室、洁净实验室、电子计算机室、研究室、辅助实验室、服务供应室等组成。 化学基本实验室，主要是进行容量分析、离子测定、氧化还原等实验，一般设计的装备有：实验台与洗涤台；通风柜及管道修检井；带试剂架的实验台及辅助工作台，需考虑设在实验室内的研究空间或电脑台，药品柜、器皿柜、落地安置的仪器设备、急救器等。 仪器分析实验室，主要设置各种大型精密分析仪器，同时也包括普通小型分析仪等，一般设计的装备有：仪器台、实验台、通风柜、天平台、电脑台、气瓶柜、洗涤台、器皿柜、药品柜、急救器、万向排气罩、原子吸收罩等。以下列出各类仪器分析实验室的要求，以供参考。 各类仪器分析实验室要求： 气相色谱分析室主要是对容易转化为气态而不分解的液态有机化合物及气态样品的分析。仪器设备主要有气相色谱仪，具有计算机控制系统及数据处理系统，自动化程度很高，对有机化合物具有高效的分离能力，所用载气主要有：H2、N2、Ar、He、CO2等。但对高沸点化合物，难挥发的及热不稳定的化合物、离子化合物、高聚物的分离却无能为力。要求局部排风及避免阳光直射在仪器上，避免影响电路系统正常工作的电场及磁场存在，一般设计：仪器台（应离墙以便仪器维修）、万向排气罩、电脑台（一般在仪器台旁配置）、边台、
医院医学实验室设计布局与建设指南
检验科是医院中接收病人血液、体液等样本，进行检验分析，并向临床医师发出检验报告的一个临床诊断科室，一个设计科学合理的实验室，能为检验人员提供一个安全、高效的工作环境。 一、平面布局 1. 检验科宜设在门诊楼，并应自成一区，三甲医院检验科面积宜不少于1200㎡，二甲医院检验科面积宜不少于800㎡，如果检验科还承担有较多的科研、教学任务，面积还应适当增加。 2. 检验科平面布局应能清晰的分出清洁区、半污区和污染区，各区域之间应有隔断隔开，清洁区主要由更衣室、办公室等组成，半污染区主要由试剂库、制水间等辅助功能间组成，污染区主要由采血室、检测实验室组成。 3. 检验科应人物流分开，人员和物品应有独立的出入口，特别是污物应有专用出口，且经医院的污梯送至医院集中的医疗废物存放点，不得走医院的客梯。
4. 为保证检测工作的安全，生物安全实验室应符合BSL-2级实验室的要求，在生物安全实验室的出口处应设有非手动洗手装置和紧急洗眼装置，部分高污染风险的工作应在二级生物安全柜内进行。（1）HIV初筛实验室：分为清洁区、半污染区、污染区，面积不宜小于45㎡。 （2）PCR实验室：分为试剂准备室、样品制备室、扩增分析室，各实验室前要有缓冲间，PCR总面积不宜小于60㎡。 （3）微生物实验室：分为准备室、缓冲间和工作区，面积不宜小于35㎡。 （4）采血区应单独成一区，采血窗口的长度不宜小于1.2m，宽度45-1500px为宜，采血窗口的数量应参考日平均门诊数量确定，并适当考虑将来发展需要。 （5）生化区在设计时应重点关注生化机，生化机的更新换代速度很快，在设计前应与设备厂家联系，确定设备的摆放位置、规格、重量、功率、用水量等参数。
临床试验设计原则
临床试验设计原则 设置对照，研究对象随机分组和盲法是临床试验设计的三项原则。 一、设置对照 有比较才能鉴别。某种治疗措施只有与其他治疗方法比较，才能了解其优劣。因而，设置对照是科学地评价一项治疗措施必不可少的。 （一）设置对照的意义 1.科学地评定药物疗效临床医学虽较前有了长足的进展，目前依然有不少疾病（尤其是慢性病）的自然史不能预测，而判断某一患者的预后尤为困难。临床医生正是运用疾病自然史和预后来评价疗效的。如在某些急性自限性疾病，像上呼吸道感染或胃肠炎等，患者即使不治疗也可因其自然转归，症状可消失而自愈。在慢性非自限性疾病时，其自然史也会出现缓解、复发、缓解和活动的交替过程，如系统性红斑狼疮，在用药物治疗该病时，若未设对照组，则极易将疾病的缓解误认为是药物的疗效。 2.排除非研究因素对疗效的影响临床试验中，除研究因素外，研究对象所具备的其他因素如年龄、性别、疾病类型、病程、严重程度和治疗经历等均可影响疗效。研究人员欲排除上述各种非研究因素对疗效的影响，进而确定研究因素的真实疗效，只有设置对照才能做到。 3.确定治疗的毒副反应的可靠方法药物临床试验中，部分患者出现不同程度的异常反应是常见的。临床医师应能正确地判断上述的反应是疾病本身的表现，还是药物的毒副作用，这只有与对照组比较才能做到。国外学者曾开展一项研究以观察安妥明、烟酰胺等降脂药对冠心病患者长期疗效。服药过程中一部分患者出现心律失常。可是研究人员仅根据上述资料无法判断异常症状是疾病的自然现象，还是药物的副作用，因未同时设置对照。设置后则发现服上述两种降脂药组与对照药组心律失常发生率分别为33.3%、32.7%和28.2%。经统计学处理显示前两种
医疗机构临床实验室管理办法(卫医发〔2006〕73号)
【发布单位】卫生部 【发布文号】卫医发〔2006〕73号 【发布日期】2006-02-27 【生效日期】2006-06-01 【失效日期】 【所属类别】政策参考 【文件来源】卫生部 医疗机构临床实验室管理办法 (卫医发〔2006〕73号) 各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局： 为加强医疗机构临床实验室管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，我部组 织制定了《医疗机构临床实验室管理办法》。现印发给你们，请遵照执行。 二○○六年二月二十七日 医疗机构临床实验室管理办法 第一章总则 第一条第一条为加强对医疗机构临床实验室的管理，提高临床检验水平，保证医疗质 量和医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《病原微生物 实验室生物安全管理条例》等有关法律、法规制定本办法。 第二条第二条本办法所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，并为临床提 供医学检验服务的实验室。 第三条第三条开展临床检验工作的医疗机构适用本办法。 第四条第四条卫生部负责全国医疗机构临床实验室的监督管理工作。 县级以上地方卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的监督管理工作。
第五条第五条医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为，保证临床实验室按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。 第二章医疗机构临床实验室管理的一般规定 第六条第六条卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业。 医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目设定临床检验项目，提供临床检验服务。新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目，应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定办理变更登记手续。 第七条第七条医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。 第八条第八条医疗机构应当保证临床检验工作客观、公正，不受任何部门、经济利益等影响。 第九条第九条医疗机构临床实验室应当集中设置，统一管理，资源共享。 第十条第十条医疗机构应当保证临床实验室具备与其临床检验工作相适应的专业技术人员、场所、设施、设备等条件。 第十一条第十一条医疗机构临床实验室应当建立健全并严格执行各项规章制度，严格遵守相关技术规范和标准，保证临床检验质量。 第十二条第十二条医疗机构临床实验室专业技术人员应当具有相应的专业学历，并取得相应专业技术职务任职资格。 二级以上医疗机构临床实验室负责人应当经过省级以上卫生行政部门组织的相关培训。 第十三条第十三条医疗机构临床实验室应当有专（兼）职人员负责临床检验质量和临床实验室安全管理。 第十四条第十四条医疗机构临床实验室应当按照卫生部规定的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作。 医疗机构不得使用卫生部公布的停止临床应用的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作。 临床检验项目和停止临床应用的临床检验项目由卫生部另行公布。
临床实验室的设计指南
临床实验室的设计指南 GB/T XXX-20XX General Guideline of The Clinical Laboratory Design 1范围 本标准规定了临床实验室设计中有关空间、工作台、储藏柜、通风设施、照明等技术的指导性要求。 本标准适用于临床实验室的设计。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本指南的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本指南，但鼓励根据本指南达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本指南。 卫生部《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》 3 设计要求 3.1空间 空间规划是实验室设计最重要的部分，适当的实验室空间是保证实验室检测质量和工作人员安全的基础。空间不足是实验室的安全隐患，并影响实验室的工作质量。 3.1.1 数量 3.1.1.1 合理化的空间 根据放置设备的需要决定空间的合理化分配。同时，应从发展眼光确定实验室空间大小，以便在较长时间内能容纳新添置的仪器和设备，保证高效、安全完成临床工作。 3.1.1.2空间分配原则 空间分配总原则是让工作人员感到舒适，又不产生浪费,综合考虑工作人员的数量、分析方法和仪器的大小等因素。 3.1.2 质量 3.1.2.1 工作空间 工作空间的大小应保证最大数量的工作人员在同一时间工作。应将有效的空间划分为清洁区（办公室、休息室、学习室），缓冲区（储存区、供给区），污染区（工作区、洗涤区、标
本储存区）。工作区应包括工作人员所占面积和来回走动的空间。工作空间和走动空间应转化为在地板上占用的面积大小。 3.1.2.2 储存区和供给区 储存区和供给区的大小和位置对实验室的正常运行和安全有重要的影响，储存区包括工作台下、高架上、冷藏区和冷冻区。 3.1.3 管理 空间管理受其数量和质量控制。 通道的管理是空间管理的一部分。在通路管理方面，应设置一些预备区，如接受标本，准许进入实验室人员和参观者的通道。检测标本可通过工作人员、自动传输、风力系统或其他自动化系统运输。实验室设计中还应考虑到有内部通信联络系统和警报器以便通知或报警（如灾害、火警、样本到达、或实验室其它部分寻求帮助等）。 3.1.4 扩展 3.1. 4.1 扩展计划 应将实验室设计为可向外扩展或可移动性，以满足实验室发展的需要。 3.1. 4.2 空气运输系统和电脑网络 空气运输系统和电脑网络分别用于实验室内和实验室与医院各科之间标本、信息交流，临床实验室一般用10.2厘米的空气运输管将标本从收集区传送到实验室。 实验室和医院可通过电脑网络进行信息交流，数据的输出应快速、充分和灵活。 3.1.5法规和安全 实验室设计应严格遵循法规的要求。建筑师有责任提出有关法规的要求。 3.1.6 基本原则 3.1.6.1 空间计划的描述 在整个空间计划过程中应有一位具有实验室工作经验的工作人员和一名建筑师。在计划阶段，管理者、计划者和建筑师应反复商榷，并编写一份能说明空间合理性的计划书。列表说明每一个空间的用途，不同空间的相互联系。 3.1.6.2 空间评估 在制定空间分配计划前，应对仪器设备、工作人员数量、工作量、实验方法等因素作全面分析。在仔细分析各种因素后，对空间标准的要求进行评估，并计算区域的净面积和毛面积。特殊功能的区域，根据其功能和活动情况不同决定其分配空间的不同。 3.1.6.3 净面积与毛面积 实验室的实际工作空间，即空间的净面积。净面积是实验室设计中有效功能部分，附加的面积是指实验室的机械、电力、泵和基础设施。一个区域的净面积以总面积除以1.35（74%）至1.55(64%)计算。 3.1.6.4 仪器清单 空间设计的重要部分是列出每一实验室区域所包含的所有仪器。必须注明每一种仪器的长、宽、重、功率和安培数，编写一本仪器手册。有关各仪器的尺寸、体积、用电功率，需要温度、气体、泵、重量以及特殊要求的生产厂家说明书装订成册，以便今后查阅。用长度和宽度计算所需空间，同时应考虑到仪器维修时所需空间。在仪器的侧面和背面应留有空间，方便工作和维修。需要电力功率大小应根据电压和安培数计算，根据产热量设定冷却装置。列出所需清单，制定空间分配及功能的一览表。 3.1.6.5 实验室的安排（布局）
第13章 临床试验设计思考与练习参考答案
第13章临床试验设计 思考与练习参考答案 一、最佳选择题 1. 赫尔辛基宣言问世的年份是（ D ）。 A. 1961年 B. 1962年 C. 1963年 D. 1964年 E. 1965年 2. 以下未参加ICH的国家是（ E ）。 A. 美国 B. 日本 C. 加拿大 D. 欧盟 E. 澳大利亚 3. 我国《药品注册管理办法》规定，新药Ⅱ期临床试验,试验组病例数不得少于（ B ）。 A. 60 B. 100 C. 200 D. 300 E. 400 4. 在一般临床试验中，通常受试者的服药量在（ C ）以下，认为依从性比较差。 A. 60% B. 70% C. 80% D. 90% E. 95% 5. 在注册药品的临床试验中，盲底可以保存在（A）处。 A.申办者 B.研究者 C.监察员 D.统计人员 E.稽查员 二、思考题 1.临床试验通常分为哪四期，各期的主要目的分别是什么？ 答：Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。 Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。 Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。 Ⅳ期临床试验：新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。 2.在临床试验开始之前，应做哪些必要的准备工作？ 答：应当了解临床试验相关法规，了解临床试验相关指导原则，了解临床试验的伦理学
P3实验室设计要求
生物安全防护三级实验室 生物安全防护三级实验室，简称，P是英语protect 保护的缩写。整个实验室完全密封，室内处于负压状态，从而使实验室内部的气体不会泄漏到外面而造成污染。 一、分级 实验室生物安全防护实验室是指实验室的结构和设施、安全操作规程、安全设备能够确保工作人员在处理含有致病微生物及其毒素时，不受实验对象侵染，周围环境不受污染。根据微生物及其毒素的危害程度不同，分为四级，一级最低，四级最高。生物安全防护一级实验室一般适用于对健康成年人无致病作用的微生物；二级适用于对人和环境有中等潜在危害的微生物；三级适用于主要通过呼吸途径使人传染上严重的甚至是致死疾病的致病微生物或其毒素；四级适用于对人体具有高度的危险性，通过汽溶胶途径传播或传播途径不明、目前尚无有效疫苗或治疗方法的致病微生物或其毒素。 二、设计要求 1、安全设备和个体防护 2、实验室设计和建造的要求 2.1选址 三级生物安全防护实验室可与其他用途房屋设在一栋建筑物中，但必须自成一区。该区通过隔离门与公共走廊或公共部位相隔。
2.2平面布局 a）实验室应明确区分清洁区和工作区。 b）清洁区包括办公间、个人衣物更换间、淋浴间（须连接防护服更换间）、监控室、储物间、清洗间等。 c）工作区包括防护服更换间、缓冲间、气锁、准备间、储物间、核心工作间（区）等。 d）人员必须经过缓冲间或气锁进入核心工作间（区）。缓冲间形成进入实验间的通道。必须设两道连锁门，当其中一道门打开时，另一道门自动处于关闭状态。如使用电动连锁装置，断电时两道门均必须处于可打开状态。在缓冲间可进行二次更衣。 e）BSL-3(Ⅰ)实验室的清洁区应至少包括个人衣物更换间和监控室；工作区的防护服更换间可兼作缓冲间。 f）BSL-3(Ⅱ)和BSL-3(Ⅲ)实验室的清洁区应至少包括个人衣物更换间、淋浴间和监控室； 工作区应至少包括防护服更换间、缓冲间及核心工作间（区）。 g）BSL-3(Ⅲ)实验室的缓冲间应为气锁，应内设防护服去污染设施，亦可将缓冲间和防护服更换间联合设计为防护服去污染和防护服更换两个独立区间，且整体符合气锁要求。 h）BSL-3(Ⅱ)和BSL-3(Ⅲ)实验室的核心工作间（区）应尽可能设计在整个实验室的中心部位，不得直接与其他公共区域相邻。 i）如果在工作区与清洁区之间或工作之内设置传递窗，应符合该区域的围护结构和连接结构的气密性要求及结构要求，其内应设物理消毒装置，必要时，应具有经高效过滤的通风换气功能或自净化功能。 j）当实验室的通风系统不设自动控制装置时，缓冲间面积不宜过大，不宜超过实验间面积的八分之一。 k）Ⅱ级或Ⅲ级生物安全柜的安装位置应远离实验间入口，避开工作人员频繁走动的区域，且有利于形成气流由“清洁”区域流向“污染”区域的气流流型。 2.3围护结构 a）围护结构应防震、防火，围护结构的外围墙体应有符合国家要求的抗震和防火能力。 b）天花板、地板、墙间的交角应易清洁，牢固，可靠密封。 c）实验室工作区围护结构的所有缝隙和贯穿的接缝都应可靠密封。 d）实验室工作区的围护结构内表面应光滑、耐腐蚀、防水，以易于清洁和消毒。