药品质量检测技术
《药品质量检测技术》理论测试试卷(四)
班级姓名序号
1．下列属于片剂常规检查项目的是（）。
A.热原
B.无菌
C.可见异物
D.溶出度
2．干燥失重主要检查药物中的（）。
A.硫酸灰分
B.水分
C.易碳化物
D.水分及其他挥发性成分
3．铁盐检查需要的试剂是（）。
A．硝酸盐试液 B．氯化钡溶液 C．硫氰酸按试液 D．溴化汞
4．《中国药典》四部（2015年版）规定“凉暗处”是指（）。
A. 避光，温度不超过20℃
B. 放在阴暗处，温度不超过10℃
C. 放在阴暗处，温度不超过2℃
D. 温度不超过20℃
5．在药物重金属检查法中，溶液的最佳pH在（）。
A．3.5 B．4.5 C．6.5 D．8.5
6．砷盐检查法中，在检砷装置导气管中塞入醋酸铅棉花的作用是（）。
A．吸收砷化氢 B．吸收溴化氢 C．吸收硫化氢 D．吸收氯化氢
7．紫外光区的波长范围为（）。
A．100～190nm B．200～400nm C．400～760nm D．2．5～25μm 8．在色谱分析中要使两组分完全分离，即分离度（R）必须（）。
A．<1.5 B．>1 C．≤1 D．≥1.5
9．二剂量法测抗生素效价，高低浓度的剂量比一般为（）。
A．1：1 B．2：1 C．5：1 D．10：1
10. 紫外分光光度法常采用的参比溶液也称空白溶液，其作用是（）。
A．避免待测溶液分解 B．消除人为误差带来的干扰
C．消除待测物质本身的干扰 D．消除溶液中其他成分的干扰
11．按《中国兽药典》（2015版）一部附录进行崩解时限检查时，应调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部（）mm，调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面下（）mm处。
A．25、25 B．25、15 C．15、15 D．15、25 12．薄膜衣片应在包衣后检查（）。
A．装量差异 B．溶散时限 C．脆碎度 D．重量差异13．测定葡萄糖的旋光度时,向供试液中加氨水是为了( )。
A．中和酸性杂质 B．使供试液呈碱性
C．使供试液澄清度好 D．使旋光度稳定平衡
14．在片剂的质量检查中，下述哪一项检查最能间接地反映药物在体内吸收情况（）。
A．崩解度 B．含量均匀度 C．片重差异 D．溶出度
15．可见异物检查中“规定条件下不溶性物质”的粒径或长度通常（）A．大于1μm B．大于10μm C．大于50μm D．大于100μm
16．注射剂可见异物检查中无色透明包装的无色供试品溶液检查的光照度要求为（）。
A. 1000-1500lx
B. 1500-2000lx
C. 2000-3000lx
D. 3000-4000lx
17．细菌内毒素检查所用的检查试剂为（）
A．蛋白胨 B．硫乙醇酸盐 C．金黄色葡萄球菌 D．鲎试剂
18．凝胶法细菌内毒素检查用灭菌注射用水要求内毒素含量小于（）。
A.0.003 EU·mL-1
B. 0.015 EU·mL-1
C.0.03 EU·mL-1
D.0.005 EU·mL-1
19．盐酸氯丙嗪注射液中维生素C的最大吸收波长为243nm，盐酸氯丙嗪最大波长是306nm和254nm，则采用紫外可见分光光度法测定盐酸氯丙嗪注射液含量时选择的波长为（）nm。
A. 243
B. 254
C. 280
D. 306
20. 药品检测工作的基本程序为( )。
A. 取样、检査、鉴别、含量测定、出具检验报告
B. 取样、鉴别、检查、含量测定、出具检验报告
C. 取样、含量测定、鉴别、检查、出具检验报告
D. 取样、鉴别、含量测定、检查、出具检验报告
二、判断题（对的打“√”，错的打“ⅹ”；每小题1分，共20分）
1．炽灼残渣检查用的坩埚做记号可以用贴标签纸方法。（）
2．纳氏比色管使用结束后应立即用毛刷刷洗。（）
3．水杨酸与三氯化铁反应显紫色是因为其结构中含有酚羟基。（）
4．片剂的溶出度检查除另有规定外，取样时间为30min，限度Q为标示量的80%。（）
5．测定某原料的含量为103.2%，标准规定该原料药含量不得低于99.5%，所以该原料药的含量符合规定。（）
6．非水溶液酸碱滴定时，以冰醋酸为溶剂，水的存在对结果有影响，因此需加醋酐将水除去。（）
7．片剂的质量差异检查称量后供试药片可以放回原包装容器内。（）
8. 硬脂酸镁在制剂含量测定中的干扰，既存在于配位滴定法中，也存在于氧化还原滴定法中。（）
9．细菌内毒素检查复试时需取2支供试品溶液的平行管进行试验。（）10．原料的含量测定结果必须以标示百分含量表示。（）
11．细菌内毒素检查采用鲎试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素。（）
12．一般杂质存在大多数药物中，特殊杂质存在个别药物中。（）
13．重金属检查时比色要求对照品管颜色浓于阳性监控管。（）
14．药物中的一般杂质和特殊杂质检查方法均在药典附录部分查找。（）15．精密称定系指称取重量应准确至所取重量的千分之一。（）
16．滑石粉和硫酸钙会使溶液发生浑浊，影响含量测定时的吸光度和比旋度。（）
17．质量标准方法学验证中，经常要需要绘制标准曲线，绘制一条标准曲线只要3个点即可（）
18．古蔡氏法检查砷盐时所用锌粒必须无砷且能过10号筛。（）
19．干燥失重检查中至少用到电子天平5次。（）
20．药物的含量均匀度直接影响疗效和安全性。（）
三、简答题（每小题5分，共10分）
1．简述配制盐酸（9→1000）500ml的操作要点（用什么仪器如何操作）
2．写出无菌检查结果判定为符合规定的标准。
四、实验题（每题10分，共10分）
1．某片的片重差异检查情况如下：精密称定20片总重量为5.936g，每片重量（g）分别为：0.309、0.287、0.301、0.298、0.304、0.286、0.273、0.305、0.285、0.303、0.306、0.295、0.313、0.308、0.291、0.289、0.307、0.265、0.312、0.301，请根据上述实验情况回答下面问题：
（1）求出平均片重，根据平均片重写出该片剂的重量差异限度。（3分）
（2）计算出该片的片重允许范围。0.282~0.312（2分）
（3）计算超出重量允许范围片与平均片重的差异百分率。（2分）
（4）判断该片剂的重量差异是否符合规定，并写出判定依据。（3分）
五、计算题（每小题10分，共20分）
1. 已知头孢氨苄比旋度的测定方法为：精密称取供试品0.5002g，置于100ml 量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，旋光管长度2dm，测得旋光度3次读数分别为+1.55°、+1.54°及+1.54°，计算比旋度，并判定是否符合规定？（已知水分含量0.3％，比旋度应为+144°～+158°）
2．取某普通片剂（规格：0.3g）6片，按药典规定方法测定溶出度。经规定时间后取样，测得6片的溶出量分别为0.282g、0.265g、0.243g、0.225g、0.258g 和0.247g，规定该片剂的溶出限度为80%，试计算每片的溶出度，并判断该片剂的溶出度是否符合规定。
药品质量检测技术试卷及答案
药品质量检测技术试卷 及答案 标准化管理处编码[BBX968T-XBB8968-NNJ668-MM9N]
山东医药技师学院2017-2018学年第二学期期末考试 《药品质量检测技术（二）》试卷 班级：2015级化学制药1班（共40人） 一、单项选择题（只有一个选项最符合题意，每题2分，共60分） 1．紫外-可见分光光度法定量的依据是（A ） A 朗伯-比耳定律 B F=K C C 线性关系 D 塔板理论 2．用紫外分光光度法测定样品（入max254nm），应使用的光源为（B ）A 钨灯 B 氘灯 C 氙灯 D 空心阴极灯 3．除另有规定外，崩解时限检查温度为（ C ） A 20℃ B 25℃ C 37℃ D 40℃ 4．间接碘量法中加入淀粉指示剂的适宜时间是( C )。 A 滴定开始前 B 滴定开始后 C 滴定至近终点 D 滴定至红棕色褪尽至无色时 5．颗粒剂检查溶化性所用热水的温度为C A 98～100℃ B 70～80℃ C 40～50℃ D 10～30℃ 6．药物制剂含量测定结果的表示方法为（ D ） A 百分含量 B 主成分的含量 C 标示量 D 相当于标示量的百分含量7．需检查热原的制剂是（ C ）。 A 片剂 B 胶囊剂 C 注射剂 D 颗粒剂 8．石英吸收池适用于（ C ）。 A 可见光区 B 紫外光区 C 可见和紫外光区 D以上均不对9．在薄层色谱法中，硅胶薄层板的活化温度为（ A ） A 120℃ B 80℃ C 110℃ D 60℃ 10．凡规定检查含量均匀度的片剂，可不进行（ D ）的检查。 A 重量差异 B 脆碎度 C 溶出度 D 崩解时限 11．普通片剂的崩解时限为（ A ） A 15min B 30min C 45min D 1h 12．恒重是指连续两次干燥后的重量差异在（B ）以下的重量
药品质量检测技术试卷及答案
。 山东医药技师学院2017-2018学年第二学期期末考试《药品质量检测技术（二）》试卷 班级：2015级化学制药1班（共40人） 一、单项选择题（只有一个选项最符合题意，每题2分，共60分） 1．紫外-可见分光光度法定量的依据是（A ） A 朗伯-比耳定律 B F=K C C 线性关系 D 塔板理论 2．用紫外分光光度法测定样品（入max254nm），应使用的光源为（B ） A 钨灯 B 氘灯 C 氙灯 D 空心阴极灯 3．除另有规定外，崩解时限检查温度为（C ） A 20℃ B 25℃ C 37℃ D 40℃ 4．间接碘量法中加入淀粉指示剂的适宜时间是( C )。 A 滴定开始前 B 滴定开始后 C 滴定至近终点 D 滴定至红棕色褪尽至无色时 5．颗粒剂检查溶化性所用热水的温度为C A 98～100℃ B 70～80℃ C 40～50℃ D 10～30℃ 6．药物制剂含量测定结果的表示方法为（ D ） A 百分含量 B 主成分的含量 C 标示量 D 相当于标示量的百分含量 7．需检查热原的制剂是（C ）。 A 片剂 B 胶囊剂 C 注射剂 D 颗粒剂 8．石英吸收池适用于（ C ）。 A 可见光区 B 紫外光区 C 可见和紫外光区D以上均不对9．在薄层色谱法中，硅胶薄层板的活化温度为（A ） A 120℃ B 80℃ C 110℃ D 60℃ 10．凡规定检查含量均匀度的片剂，可不进行（D ）的检查。 A 重量差异 B 脆碎度 C 溶出度 D 崩解时限 11．普通片剂的崩解时限为（A ） A 15min B 30min C 45min D 1h 12．恒重是指连续两次干燥后的重量差异在（B ）以下的重量 A 0.1mg B 0.3mg C 0.5mg D 0.7mg 13．紫外分光光度法中紫外光区波长范围为（ C ）。 A 100~200nm B 200~400nm C 400~760nm D 760~1250nm 14．全检中只要有（ A ）项不符合规定，即判为不符合规定。 A 一 B 二 C 三 D 五 15．碘量法中使用的指示剂是（D ）。 A 甲基橙 B 酚酞 C 甲基红 D 淀粉 16．《中国药典》（2015版）中常温系指（C ）。 A 0~10℃ B 10~20℃ C 10~30℃ D 30~40℃ 17．干扰注射剂含量测定的附加剂有（D ） A 抗氧剂 B 助溶剂 C 抑菌剂 D 渗透压调节剂 18．适用于升华性成分提取的方法是（C ）
药房药品质量监督检查整改报告1
XXX医院 关于药品质量监督检查整改报告 XX市食品药品监督管理局： 感谢贵局检查组于2015年5月27日对我院药房、检验科药品试剂质量情况进行现场检查。针对现场提出的问题和整改意见，我院领导高度重视，立即召开主要部门及其相关科室负责人会议，做了全面认真讨论与部署，制定切实可行的整改措施，并认真落实，每项均落实责任管理人员，现将整改情况报告如下： 整改措施： 1、我院已经购买一台新的电子称，并于2015年6月9日送到XX市计量检定测试院进行检定（附：检测合格报告复印件一份）。 2、药房冰箱内已购置新的温湿度计，可以显示准确的温湿度值，建立冰箱温湿度每日登记检查制度，规范记录内容，确保药品质量，保证患者安全。 3、组织药房人员学习我院《药品验收管理制度》，中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志，每件包装上，中药材标明品名、生产企业、产地，并妥善保管产品质量合格证。规范中药材储存和养护记录，对因工作人员粗心大意，个别中药材合格证对无法找到的中药材如羌活、蚕沙等清除处理，并进药补充（附：照片）使中药材管理达到标准化、规范化。 4、加强药房工作人员管理，增强工作责任心，落实各项规章制
度，认真做好药房环境温湿度控制，积极采取有效措施，保证药品按温湿度要求储存在相应的环境中。 5、完善医院药品试剂购销票据管理，加强工作责任心（附：血清尿素试剂盒注册号：沪食药监械（准）字2013第2400919号，批号：150160购进票据及供货方资质证明材料、注册证复印件）。 6、加强检验科试剂储藏管理，购置与现有冰箱相匹配的温湿度计（附：照片一张），做好冰箱的温湿度监控登记管理，确保试剂在合格的环境下储存。 总之，我院上下对本次整改行动非常重视，自查自纠，严格执行药品管理购进、验收、储存制度，加强职能部门对药房工作的监督管理，严格执行药师执业上岗，发现问题及时整改，确保医院药房药品管理规范化，制度化。 以上是我院的整改措施，妥否，请贵局指正。 特此 XXXX医院
药品质量检测技术-习题集(含答案)
《药品质量检测技术》课程习题集成人、网络教育学院版权所有 习题 【说明】：本课程《药品质量检测技术》（编号为07015）共有单选题,名词解释题,计算题,简答题, 填空题等多种试题类型，其中，本习题集中有[简答题]等试题类型未进入。 一、单选题 1.药品临床试验管理规范的英文缩写是( ) A、GAP B、GCP C、GLP D、GMP E、GSP 2.日本药局方的英文缩写是( ) A、BP B、JP C、USP D、ChP E、以上都不是 3. GLP的中文全称是( ) A、药品非临床研究质量管理规范 B、药品生产质量管理规范 C、药品经营质量管理规范 D、药品临床试验管理规范 E、分析质量管理规范 4.下面哪些指标不是药物分析常用的效能指标（） A、准确性 B、回收率 C、精密度 D、检测限 E、选择性
5.我国现行药品质量标准有（） A、国家药典和地方标准 B、国家药典、部标准和国家药监局标准 C、国家药典、国家药监局标准（部标准）和地方标准 D、国家药监局标准和地方标准 E、国家药典和国家药品标准（国家药监局标准） 6.对于制剂的检查，下列说法中正确的是（） A、片剂的一般检查不包括含量均匀度检查 B、重量差异检查 C、溶出度检查属于片剂一般检查 D、防腐剂的检查属于注射剂一般检查的范围 E、片剂检查时常需要消除维生素E的干扰 7.注射剂一般检查不包括（） A、注射液的装量检查 B、注射液的澄明度检查 C、注射液的无菌检查 D、pH检查 E、注射剂中防腐剂使用量的检查 8.单剂量固体制剂含量均匀度的检查是为了（） A、控制小剂量固体制剂、单剂中含药量的均匀度 B、严格重量差异的检查 C、严格含量测定的可信度 D、避免制剂工艺的影响 E、避免辅料造成的影响
药品质量检测
1. 药物质量标准：为保证药品质量，国家对药品质量指标及检测方法所做的技术规定。 2. 纯度：指药物的纯净程度，亦称为限度要求。 3. 药物的鉴别：利用药物的各种理化性质、对药物真伪判断过程 4. 生物学鉴别法：利用微生物或实验动物进行鉴别的方法。 5. 药物的杂质：只存在药物中，无治疗作用或影响药物稳定性和疗效，甚至对人体健康有害的物质 6. 特殊杂质：是指特定药物在生产和储藏过程中，由于药物的性质、生产方式和工艺可能会引入的杂质。 7. 信号杂质：指一般对人体无害，但其含量的多少可反映出药物的纯度情况的杂质 8. 杂质限量：指药物中所含杂质的最大允许量 9. 澄清度：药品中的微量不溶性杂质 10. 重量差异：指按规定称量方法，测得片剂，每片重量与平均片重之间的差异程度 11. 含量均匀度：只小剂量或单剂量的固体制剂半固体制剂和非均相液体制剂等每片（片）含量符合标示量的程度。 12. 恒重：指在规定的条件下连续2次干燥后，称重的差异在0.3毫克以下 13. 检验数量：指一次实验所用的供试品最小包装容器的数量 14. 检验量：指一次试验所用的供试品总量。 15. 溶液颜色检查：控制药品在生产中和储藏过程中可能产生的有色杂质。 16. 目视比浊法:利用药物在一定条件下溶解，而杂质在这种条件下不容的性质，产生的浑浊，与规定的对照液比较，以控制杂质的限量。 简答题： 1. 药物检测技术课程的内容、目的、性质和任务? 内容：研究和检测药物的性状，鉴别真伪，检查药物的纯度与安全性指标，以及测定药物组合含量。 目的：为了有效保证药品质量，保障人民的用药安全 性质：研究以化学、物理化学的方法和技术对药物的质量进行全面质量控制的学科。 任务：按照相应的之质量标准及药品质量管理相关规定对其进行质量和控制，为建立全方位，全过程的药品质量控制体系提供技术支持，确保药品质量安全 2.（中国药典）主要包括凡例、品名目次、正文品种、附录、索引五部分。 3.药物检测工作的基本程序：
山东省药品质量监督抽验管理办法
各市食品药品监督管理局，省药品检验所： 《山东省药品质量监督抽验管理办法》已经局务会议审议通过，现予印发，请遵照执行。 二○○五年七月十四日 山东省药品质量监督抽验管理办法 第一章总则 第一条为加强和规范药品质量监督抽验工作，确保药品监督抽样、检验管理工作质量，根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品质量监督抽验管理规定》，制定本办法。 第二条省食品药品监督管理局主管全省药品质量监督抽验工作。市食品药品监督管理局负责本行政区域内的药品质量监督抽验工作。 第三条省、市药品检验所（以下简称省、市药检所）依法承担实施药品质量监督抽样的检验工作。 第四条本办法适用于山东省行政区域内各级食品药品监督管理部门、药检所和从事药品生产、经营、使用的单位和个人。 第五条从事药品生产、经营、使用的单位和个人，应当依照本办法配合食品药品监督管理部门和药检所开展药品监督检查、抽样工作。 第二章药品监督抽验管理 第六条药品抽验计划包括监督抽验、评价性抽验、跟踪抽验和日常监督抽验。 列入药品抽验计划的监督抽验、评价性抽验和省药品质量公告中公布的不合格药品进行的跟踪抽验，必须进行全检。日常监督抽验是指在对药品生产（配制）、经营、使用单位进行的日常药品监督检查和国家食品药品监督管理局、省食品药品监督管理局部署的专项监督检查活动中，对发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验。日常监督抽验可以只做部分项目检验或增加必要的检验项目。 第七条省食品药品监督管理局制定并下达年度药品抽验计划。 （一）根据省财政拨付的药品抽验经费编制年度药品抽验计划。 （二）省药品抽验计划由省药检所拟定方案，由省食品药品监督管理局制定下达。 （三）每年12月份下达下年度省药品抽验计划（第一批）。 （四）根据药品监督管理工作的需要，对计划抽验和日常监督抽验的比例可作适当调整。 第八条为避免重复抽验，凡列入国家药品抽验计划的品种，省药品抽验计划原则上不再列入。 第九条抽验品种主要包括：
药品质量检测技术
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药品质量研究
药品质量研究 第一节药品质量研究的目的 药品的质量第一取决于药物自身的疗效和毒副作用等生物学特性，即药物的有效性和安全性。药物的生物学特性反映的是药物的内在质量。假如药物的疗效差，达不到防病治病的目的，就没有临床应用价值，故然就没有任何质量可言。即使药物的疗效专门好，假如其毒副作用也专门大、治疗窗狭窄、临床使用风险高，通常也不适宜用于临床。为了保证药品的安全和有效，要求药物在治疗剂量范畴内，疗效确信，不良反应(副作用)小，不发生严峻的毒性反应。药物的疗效和毒副作用等生物学特性是药理学研究的要紧内容。 药品的质量同时也取决于药物的纯度与含量等外在质量。药品生产企业的生产工艺、技术水平、设备条件和贮藏运输状态的差异，都将阻碍到药品的外在质量。 药品质量的优劣直截了当阻碍到药品的安全性和有效性，关系到用药者的健康与生命安危。药品质量研究的目的确实是为了制定药品标准，加强对药品质量的操纵及监督治理，保证药品的质量稳固均一并达到用药要求，保证用药的安全、有效和合理。 药品标准只是操纵产品质量的有效措施之一。药物的质量还要靠实施《药品生产质量治理规范》及工艺操作规程，进行生产过程的操纵加以保证。只有将药品质量的终点操纵(按照药品标准进行分析检验)和生产的过程操纵结合起来，才能全面地操纵产品的质量。 一、药品质量标准术语 药品标准也是对药品的质量(限度)、规格及检验方法所作的技术规定。一样包括药品的性状、鉴别、检查和含量测定等内容，用以检测药品质量是否达到用药要求，并衡量药品质量是否稳固均一。 《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，收载国家药品标准。现行《中国药典》2010版由一部、二部、三部及其增补本组成，内
药品质量检测技术_习题集(含答案)
《药品质量检测技术》课程习题集成人、网络教育学院所有 习题 【说明】：本课程《药品质量检测技术》（编号为07015）共有单选题,名词解释题,计算题,简答题, 填空题等多种试题类型，其中，本习题集中有[简答题]等试题类型未进入。 一、单选题 1.药品临床试验管理规的英文缩写是( ) A、GAP B、GCP C、GLP D、GMP E、GSP 2.日本药局方的英文缩写是( ) A、BP B、JP C、USP D、ChP E、以上都不是 3. GLP的中文全称是( ) A、药品非临床研究质量管理规 B、药品生产质量管理规 C、药品经营质量管理规 D、药品临床试验管理规 E、分析质量管理规 4.下面哪些指标不是药物分析常用的效能指标（） A、准确性 B、回收率 C、精密度 D、检测限 E、选择性 5.我国现行药品质量标准有（） A、国家药典和地方标准 B、国家药典、部标准和国家药监局标准 C、国家药典、国家药监局标准（部标准）和地方标准 D、国家药监局标准和地方标准 E、国家药典和国家药品标准（国家药监局标准） 6.对于制剂的检查，下列说法中正确的是（） A、片剂的一般检查不包括含量均匀度检查 B、重量差异检查 C、溶出度检查属于片剂一般检查 D、防腐剂的检查属于注射剂一般检查的围
E、片剂检查时常需要消除维生素E的干扰 7.注射剂一般检查不包括（） A、注射液的装量检查 B、注射液的澄明度检查 C、注射液的无菌检查 D、pH检查 E、注射剂中防腐剂使用量的检查 8.单剂量固体制剂含量均匀度的检查是为了（） A、控制小剂量固体制剂、单剂中含药量的均匀度 B、严格重量差异的检查 C、严格含量测定的可信度 D、避免制剂工艺的影响 E、避免辅料造成的影响 9.片重在0.3g或0.3g以上的片剂的质量差异限度为（） A、±7.5% B、±5.0% C、5.0% D、7.0% E、±0.5% 10.片剂或注射液含量测定结果的表示方法是（） A、含量相当于片重的百分数 B、含量相当于标示量的百分数 C、g/100mL D、g/100g E、百分含量 11.下列哪种色谱方法的流动相对色谱带的选择性无影响（） A、液-固吸附色谱 B、液-液分配色谱 C、空间排阻色谱 D、离子交换色谱 12.在气-液色谱法中，为了改变色谱柱的选择性，可进行如下哪种操作（） A、改变载气的种类 B、改变载气的速度 C、改变柱长 D、改变固定液的种类 13.在HPLC法中，为改变色谱柱选择性，可进行如下哪种操作（） A、改变流动相的种类和配比 B、改变色谱柱的直径 C、改变填料粒度 D、改变色谱柱的长度 14.色谱柱长2米，总理论塔板数为1600，若将色谱柱增加到4m，理论塔板数（/米）应当为（） A、3200 B、1600 C、800 D、400 15.液相色谱分析中，在色谱柱子选定以后，首先考虑的色谱条件是（） A、流动相流速 B、流动相种类 C、柱温 16.表示色谱柱效率可以用（） A、理论塔板数 B、分配系数 C、保留值 D、载气流速 17.色谱分析中其特征与被测物浓度成正比的是（） A、保留时间 B、保留体积 C、相对保留值 D、峰面积 E、峰高 F、半峰宽 18.要增加柱子的选择性能，应采取以下哪些有效措施（） A、采用最佳线速 B、减少流动相对组分亲和力 C、增加柱长 D、增大相比率 E、使用高选择性固定相 F、增加理论塔板数 G、采用细颗粒固定相载体 H、减少柱外效应I、增加柱温 19.指出下列哪种参数改变会引起相对保留值的增加（） A、柱长增加 B、相比增加 C、降低柱温 D、流动相速度降低
药品质量检测技术专业实习报告范文(通用3篇)
药品质量检测技术专业实习报告范文（通用3 篇） 药品质量检测技术专业实习报告范文（通用3篇） 一段忙碌又充实的实习生活又告一段落了，这次实习让你心中有什么感想呢？不能光会埋头苦干哦，写一份实习报告吧。那么好的实习报告是什么样的呢？以下是小编整理的药品质量检测技术专业实习报告范文，希望对大家有所帮助。 药品质量检测技术专业实习报告1 九个月的实习结束了，原本迷茫与无知，现如今满载而归，我告别了我的药厂实习生活，也永远告别了我的学生时代，在这段时间里我收获了许多，收获了知识、技术、经验。 在入厂第一天，公司领导就安排所有的实习生在会议室进行培训，首先让我们了解药厂厂区布局、车间布局，熟悉相关原则，给我们介绍各个车间生产的药品和车间领导人，然后就是各个部门管理人员给我们讲解保健品方面的知识、车间工艺、安全、消防知识和企业文化，让我们熟悉了药品生产工艺流程，学习了各车间物料流程，加强了gmp知识和安全知识的学习，把理论与实践相结合，在我们培训了这些知识后把我们分配到了各个部门开始实习。
我被分配到生产部的固体制剂车间，一进车间就是清场，亲身实践6s，之后被分配到颗粒分装岗位跟着师傅学习颗粒包装机的知识，然后跟着压片的师傅学习了很多关于压片机和压片工艺的知识。发现，就那样小小的一个药片需要那么多的工艺流程才可以制作成功。在为期九个月的实习里，我们每个新学员像一个真正的员工一样每天签到，有自己的工作服，有自己的工作日志，感觉自己已经不是一个学生了，和上班族一样，每天早上早早地起床，准时到车间换好工作服开始进入工作状态。下面我把实习以来的工作做如下简要的总结： 一、思想纪律方面 实习期间，我严格遵守公司的各项规章制度，按时上下班，不随便旷工，对工作认真负责，积极地向公司靠拢，平时遵纪守法，爱护公共财产，乐于助人，人际关系融洽，并积极参加公司开展的各种培训活动，在培训中积极发表自己的看法。 二、自身要求严格，树立良好形象 在工作中，我更是积极要求上进，跟着师傅从最基本的做起，从清扫地面、墙壁到清洗机器，努力工作，记得从小事做起，从身边做起，车间里的卫生查差了，不是自己当值也拿扫帚扫扫，哪个房间的灯开着没人就随手把灯关了，在车间里亲自实践“6s”，明白了“6s”的重要性;帮师傅剔除牛初乳钙
(完整版)药品质量管理制度测试题
质量管理制度培训试题 岗位：___________ 姓名：____________ 得分：____________ 一、是非题（错的打“×”，对的打“√”；每题3分，共30分） 1、首营企业是指：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。（） 2、首营品种是指：本企业首次采购的药品（含新规格、新剂型、新包装、新品种等）。（） 3、销售的药品必须是符合法定质量标准要求的合格药品，不合格药品可以降价销售。（） 4、凡从事直接接触药品的工作人员包括采购部、销售部（开票、收款员除外）、药品质量管理、验收、养护、保管和出库复核岗位的人员，应每年定期到疾控中心进行健康检查，并建立个人健康档案。（） 5、保管员、复核员严格执行按批号发货原则办理药品出库手续，并做好药品出库复核记录。（） 6、所购中药饮片应有包装，包装上除有品名、生产企业、生产日期外，实施文号管理的中药饮片还应有批准文号。（） 7、购进药品应按《规范》要求，持有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、账、货相符。（） 8、首营企业审核由采购部填写“首营企业审批表”，经质量管理人员审核和总经理批准后，方可购进。（） 9、药品质量标准由质量管理员负责收集、整理、存档。（） 10、原印章是指企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。（） 二、选择题：（每题4分，共40分） 1、验收所抽取的样品必须具有（），应按规定比例抽取样品，验收工作完毕后应尽量恢复原状，在外包装上贴封签。 A、代表性 B、特性 C、特点 D、个性 2、保管员应坚持（）的原则，按批号发货。 Ａ、批号Ｂ、“先产先出”、“近期先出”Ｃ、数量Ｄ、质量
药品检测与分析技术
襄樊职业技术学院 《生物药物分析与检验技术》课程标准 一、课程基本信息 课程代码：Sswywf 课程类型：B 学分：4 总课时：78 理论课时:62 实践课时:16 教学场地要求：校内标准教室、校内药物分析实验室、隆中药厂 任课教师要求：（1）教师应具备药学专业或药学相关专业本科及以上学历，具有高等学校教师资格证书。（2）专业实训课教师应具备药学专业或药学相关专业职业资格证书或相应技术职称。 二、课程定位 《生物药物分析与检验技术》是生物制药技术专业的专业课程之一，是一门应用型专业课程。本课程的教学是以高级制剂工，质量控制员，药品分析检验员等职业岗位能力需求为前提构建课程内容，以药品检测前准备工作，药品检验，药品检测结果处理的工作过程设置课程单元，通过本课程的学习，学会药品质量检测各项基本技术，能够对具体药品按规范进行全面检测，从而胜任药品分析和质量控制的工作。为在为药品生产企业，医药公司培养高素质技能型人才奠定基础。 前导课程有《分析化学》、《药理学》、《化学基础》、《药物制剂检验技术》，为本课程中检测分析提供基础知识和技能的支持。本课程的学习是对药品生产环节和成品进行质量控制，服务于药品质量的管理。 三、课程目标 1.知识目标 （1）知道药品标准的技术规定及中国药典的基本内容。 （2）知道原料、辅料、半成品、成品各种剂型的检测方法、原理。 （3）知道实验数据的处理知识。 （4）知道滴定，分光光度，薄层层析，高效液相，气相分析原理和方法。 2.能力目标 （1）能够正确阅读、理解和执行药品标准。 （2）能够按照《中国药典》、GMP、企业规范完成药物原料、辅料、各类制剂检测。 （3）会正确记录并准确计算、分析检验结果，撰写检测报告。 （4）具备正确使用检测仪器，进行日常维护保养和排除简单故障的能力。 3.态度目标 （1）树立“质量第一、依法检测”的观念，培养严谨细致的工作作风和诚实守信、认真负责的工作态度。 （2）养成严格执行药品标准、实事求是填写原始记录的职业习惯。 （3）培养自主学习、不断探索、不怕困难、开拓创新的工作精神。 四、课程设计 1、设计思路 1.针对生物制剂技术专业的培养目标，与药检所、药品生产企业专业技术人员密切合作，分析药品质量检测职业岗位（群）知识、能力、素质结构，以培养学生的质量意识、执行质量标准的能力和药品检测、质量控制的能力为重点，分析药品质量过程控制和质量检测工作过程，开发、设计课程体系。课程内容及考核要求与《中国药典》、国家职业技能鉴定考核标准、企业规范接轨。充分体现课程的职业性、实践性、开放性要求。 校企密切合作开发课程。成立由药检所、药品生产企业专业技术人员和我院管理人员和专业教师参加的课程开发与建设小组，结合国家职业技能鉴定“药物分析工”等高级工的考核标准，明确药品检测人员的知识、能力、素质要求，确定本课程培养目标、课程体系结
药事管理及法规整理-第三章-药品质量及其监督检验
第三章药品质量及其监督检验 第一节：药品及其管理分类 药品的定义：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 药品管理分类： 1.传统药与现代药 传统药是各国、地区、民族传承的历史上的药物，包括植物药、矿物药、动物药。其发现、生产、应用均基于传统医学的经验和理论。我国的传统药有中药、民族药(藏药、蒙药、维吾尔药、傣药等)。 现代药一般指19世纪以来发展起来的化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品等。 2.处方药和非处方药 处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配、使用的药品。 非处方药：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买、和使用的药品。 3.新药、仿制药、医疗机构制剂 新药(new drugs)是指未曾在中国境内上市销售的药品。 仿制药是指仿制国家已批准上市的已有国家药品标准的药品品种。 医疗机构制剂指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。 4.国家基本药物、医疗保险用药、新农合用药 国家基本药物(national essential medicines)是指那些满足人群卫生保健优先需要、必不可少的药品。 医疗保险用药指医疗保险、工伤保险、生育保险药品目录所列且保险基金可以支付一定费用的药品。 新农合用药指新型农村合作医疗基金可以支付费用的药品。 公费医疗用药指公费医疗经费中可以报销费用的药品。由省级卫生行政部门制定药品目
2药品监督管理复习题
复习题 (一)A型选择题(最佳选择题)备选答案中只有一个最佳答案。 1．药品的质量特性包括( ) A．有效性、安全性、稳定性B．有效性、稳定性、均一性c．安全性、稳定性、均一性D．有效性、安全性、均一性E．有效性、安全性、稳定性、均一性 2．以下所列的哪一项不是特殊管理药品( ) A．麻醉药品、精神药品B．医疗用毒性药品、肽类激素C．放射性药品、麻黄素D．治疗类疫苗、细胞毒性药品E．药品类易制毒化学品 3．药品监督管理属于国家行政，具有( ) A．法规性、双重性B．法律性、双重性C．法律性、二重性D．规制性、双重性E．法律性、多重性4．《中国药典》(2010年版)于( )起执行 A．2010 F 1月1日B．2010年5月1日C．2010年7月1日D．2010年10月1日E．2010年12月1日 5．药品质量监督检验的指定检验包括( ) A．进出口检验、生物制品批签发检验B．进出口检验、生物制品批检验 c．口岸检验、生物制品批签发检验D．进口检验、生物制品批签发检验E．口岸检验、生物制品批指定检验6_基本药物是适应基本医疗卫生需求、( )、公众可公平获得的药品 A．剂量适宜、价格合理、能够保障生产B．剂型适宜、价格合理、能够保障供应 c．剂型适宜、价格可控、能够保障生产D．剂量适宜、价格低廉、能够保障供应 E．剂型适宜、价格合适、能够保障生产 7．国家对基本药物目录实行( )，原则上( )调整一次 A．常态管理，1年B．动态管理，2年C．动态管理，3年D．常态管理，4年E．动态管理，5年8．药品分类管理的首要作用是确保( ) A．用药有效B．用药安全c．用药经济D．用药及时E．用药方便 9．国家规定允许药品零售企业零售的药品是( ) A．麻醉药品B．终止妊娠药品c·疫苗D．第二类精神药品E．蛋白同化带0剂 10．药品不良反应是指合格药品在( ) A．正常用法用量下出现的与用药目的相关的毒副作用B．正常用量长期使用出现的慢性毒性或中毒反应C．正常用量下自我治疗过程中出现的与用药目的无关的有害反应 D．正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 E．正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意料中的有害反应 (二)B型选择题(配伍选择题)备选答案在前，试题在后。每组若干题，每组题均对应同组备选答案，每题只有一个正确答案。每个备选答案可重复选用，也可不选用。 [1～4题] A．医疗保险用药B．国家基本药物c．新农合用药E．仿制药D．特殊管理药品 1．通过国家、省级的药品目录来确定( )品种 2．由各省级卫生行政部门调整和制定全省统一的( )报销药物目录 3．精神药品属于( ) 4．( )必须与原研药具有治疗等效性 [5—7题] A．基本药物遴选原则B．中西药并重和价格较合理C．我国疾病谱变化D．科学、公正、公开、透明E．科学、公开、公正、公平 5．“防治必需、安全有效、价格合理、使用方便”是( ) 6．“中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备”是( ) 7．基本药物目录调整应当坚持( ) [8～10题] A．白底红字B．红底白字C．绿底白字D．甲类、乙类E．“甲类”或“乙类” 8．甲类非处方药为( )图案 9．乙类非处方药为( )图案
药品质量检测技术试卷及答案
山东医药技师学院2017-2018学年第二学期期末考试 班级：2015级化学制药1 1．紫外- A 朗伯-比耳定律 论 2 （B ） A 钨灯 B 氘灯 C 3．除另有规定外，崩解时限检查温度为（ C ）A 20℃ B 25℃ C 37℃ D 40℃ ( C )。 C 滴定至近终点 C ～50℃ D 10～30℃ D ） 标示量 D 相当于标示量的百A 片剂 B 胶囊剂 C 注射剂 D 颗粒剂
8．石英吸收池适用于（ C ）。 A 可见光区 B 均不对 9 A 120℃ B 80℃ 10 A 重量差异 B 11 12 A 0.1mg B 0.3mg C 0.5mg D 0.7mg 13．紫外分光光度法中紫外光区波长范围为（ C ）。 C 400~760nm D D 五 ）。 甲基红 D 淀粉 C ）。 ℃ D 30~40℃ D ） A 抗氧剂 B 助溶剂 C 抑菌剂 D 渗透压调节剂
18．适用于升华性成分提取的方法是（C ） A 回流法 B 19．“TLC”是指（ A ） A薄层色谱法B气相色谱法 20 A 20 ℃ B ℃ 30 C 37 21 A聚酰胺薄层色谱法 B D纤维素薄层色谱法 22 A HPLC B TL C C IR D UV 23．获得（ A）的色谱图是保证定性定量质量的前提。 相似 A ）作为测定波长。 D吸收系数 ，其称量范围是（C ） ～0.56g D 0.40～0.60g 丸剂 D 片剂 B ）。 ±7.5% D ±10.5% 28．吸收光谱曲线的纵坐标为吸收度，横坐标为（ B ）
A 浓度 B 波长 C 时间 D 温度 29 A 0.2μm 滤膜 B 0.4μ 滤膜 30. （ C ） 二、配伍选择题（每题1 [1～5] A量筒 B E量瓶 1．含量测定时，取供试品约0.2g，精密称定使用（ B ）2．配制硝酸银滴定液时，称取硝酸银17.5g使用（ C ）3．测定某注射液含量时，精密量取注射液2ml使用（ D ） 使用（ E ） （ A ） 三、综合分析题（每空2-3分，共 20 分)
药物检测技术经验--复习题
一、填空题（每空0.5分，共15分） 1、在给定的波长、溶剂和温度等条件下，吸光物质在单位浓度、单位液层厚度时的吸收度称为吸 ，测定仪器为紫外可见分光光度计。 收系数，缩写为E% 1cm 2、药物中杂质的来源为生产或贮存过程中引入 3、药物中杂质按性质分可分为信号杂质和有害杂质，按来源分又可分为一般杂质和特殊杂质。 4、对乙酰氨基酚因具有潜在芳伯氨基，所有它水解后具有重氮化偶合反应；又因其具有酚羟基， 作用呈色。 所以它可与FeCl 3 A.十分之一 B.百分之一 C.千分之一 D.万分之一 2.GMP是指()。 A.药品生产管理规范 B.良好药物实验研究规范 C.良好药品供应规范 D.良好药品临床试验规范 3、溴化钠中硫酸盐检查法如下：称取溴化钠0.5g，置50mL纳氏比色管中，加水使成约40mL，加稀盐酸2mL，加入25%氯化钡溶液5mL，用水稀释至刻度。精密吸取硫酸钾标准溶液（100μgSO42-/mL） 2.0mL，依法检查，求溴化钠中的硫酸盐的限量为()%？ A. 0.02 B.0.2 C.0.04 D.0.4
4.干燥失重检查法不包括下列哪一法?()。 A.常压恒温干燥法 B.干燥剂干燥法 C.红外干燥法 D.减压干燥法 5.古蔡检砷法测砷时，砷化氢气体与下列哪种物质作用生成砷斑()。 A．氯化汞B.溴化汞C.碘化汞D.硫化汞 6.下列金属中属于信号杂质的是()。 A.重金属 B.砷盐 C.水分 D.氯化物 7.司可巴比妥钠（分子量为260.27）采用溴量法测定含量时，每lml溴滴定液(0.05mol/L)相当于司可巴比妥钠的毫克(mg)数为()。 A.1.301 B.2.603 C.26.03 D.13.01 8.下列哪一药物可以用三氯化铁反应进行鉴别() A.阿司匹林 B.苯巴比妥 C.盐酸普鲁卡因 D.咖啡因 9. A.0℃以下 B.10℃以下 C.20℃以下 D.30℃以下 10. A.甲基橙 C.结晶紫 11. A.阿司匹林 C.苯甲酸钠 12. A.盐酸 B. C.氢溴酸 D. 13. A.紫外法 B.溴酸钾法 C.红外法 D.碘量法 14.下列药物中，哪一药物与氨制硝酸银能产生银镜反应()。 A．异烟肼B.阿司匹林C.地西泮D.苯佐卡因 15.下列哪一药物可用重氮化偶合反应及三氯化铁反应进行鉴别()。 A.阿司匹林 B.对氨基水杨酸钠 C.盐酸普鲁卡因 D.青霉素 16.硫喷妥钠与铜盐的鉴别反应生成物为()。
药事管理及法规整理-第三章-药品质量及其监督检验
第二章药品质量及其监督检验 第一节：药品及其管理分类 药品的定义：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适 应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 药品管理分类： 1. 传统药与现代药 传统药是各国、地区、民族传承的历史上的药物，包括植物药、矿物药、动物药。其发 现、生产、应用均基于传统医学的经验和理论。我国的传统药有中药、民族药(藏药、蒙药、维吾尔药、傣药等)。 现代药一般指19世纪以来发展起来的化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品等。 2. 处方药和非处方药 处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配、使用的药品。 非处方药：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师 处方，消费者可以自行判断、购买、和使用的药品。 3. 新药、仿制药、医疗机构制剂 新药(new drugs)是指未曾在中国境内上市销售的药品。 仿制药是指仿制国家已批准上市的已有国家药品标准的药品品种。 医疗机构制剂指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。 4. 国家基本药物、医疗保险用药、新农合用药 国家基本药物(national essential medicines)是指那些满足人群卫生保健优先需要、必不 可少的药品。 医疗保险用药指医疗保险、工伤保险、生育保险药品目录所列且保险基金可以支付一定费用的药品。 新农合用药指新型农村合作医疗基金可以支付费用的药品。
公费医疗用药指公费医疗经费中可以报销费用的药品。由省级卫生行政部门制定药品目 录。 5. 特殊管理的药品特殊管理的药品是指国家制定法律制度，实行比其他药品更加严格的管制的药品。 《药品管理法》第三十五条规定国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。除对上述 4 种药品实行特殊管理之外，《药品管理法）｝第一百零四条规定国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理。此外属于药品类易制毒化学品（如麻黄素）、兴奋剂（如蛋白同化制剂、肽类激素）等品种，国家也实行一定的特殊管理。 药品的质量特性和特殊性 质量特性：有效性安全性稳定性均一性特殊性：专属性两重性质量的重要性时限性第二节：药品监督管理 1. 药品质量管理规范的名称、制定目的和适用范围药品质量的差异直接关系到人体的生命安危。因 此，为保障人体用药安全，维护人民身体 健康和用药的合法权益，药品监督份理部门制定了一系列质量保证制度，如GLP, GCP,GMP,GSP,GA 等来规范药品研制、生产、经营、使用的行为。现分别简介如下： ⑴《药物非临床研究质量管理规范》GLP它是为申请药品注册而进行的非临床研究必须遵守的规定。要求药物研究过程中，药物非临床安全性评价研究机构必须执行药物非临床研究质量管理规范。 药品非临床研究是指为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试脸 .包括单独给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、致癌试验、生殖毒性试验、致突变试验、依赖性试验、局部用药的毒性试验及评价药物安全性有关的其他毒性试验。国家药品 监督管理部门要求：自 2007 年 1 月 1 日起，未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、生物制品；未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分、有效部位及其制剂和从中药、天然药物中提取的有关成分及其制剂；中药注射剂的新药非临床安全性评价研究必须在经过 GLP认证，符合GLP要求的实验室进行。 ⑵《药物临床试验质量管理规范》GCP为了保证药物临床试验过程的规范，结果科学可靠、 保护受试者的权益并保障其安全，制定了《药物临床试验质量管理规范》。它是进行各期临床实验、人体生物利用度或生物等效性实验时必须遵守规定。 药品临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药品系统性研究，包括方案设 计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。以证实或揭示试验用药品的作用及
药品质量检查
药品质量检查、验收、入库登记制度 一、进药先检查供货单位资质。索取《兽药生产（经营）许可证》、GMP认 证证书及所进药品批准文号等证件，并关注上述证件的时效性。切实做到药品质量从源头抓起。 二、药品进仓前检查包装是否完好，数量、品种、规格是否与合同相符。药品生 产日期、批号、有效期是否明确。按一定比例随机抽查该药品是否与其应呈现的感管指标相符。发现问题或有疑问即与供货或生产企业联系并果断处置，不留质量隐患。 三、经验收合格的药品入库，按品种、进货日期，离地、离墙有序码放。 四、按进货日期、分品种做好药品入库登记，以备查考。 质量目标、质量承诺 一、认真学习，履行《兽药管理条例》。以《兽药管理条例》为准则，规范经营 行为。 二、质量控制抓源头。进药先查验供货单位《兽药生产（经营）许可证》、GMP 认证证书及所进药品批准文号等证件，并关注上述证件的时效性。 三、做好药品质量检查、验收、入库等登记备案工作。 四、适度把握药品仓储量。“先进先出”从时效上确保药品质量。 五、刻苦学、钻研药物等相关知识，努力提高服务水平。 六、准时参加相关部门组织的业、法制等知识的学习、培训活动，提高依法经营 的自觉性。 岗位责任制 一、法定代表人负责组织相关法制和业务知识学习，确定进货渠道、品种、数量 及药品售后服务工作。 二、开展药品市场、养殖市场调研活动，掌握需求规律，组织适销对路，疗效确 切的优秀兽药产品，满足养殖厂、户需求，保障养殖业健康发展。 三、积极宣传、普及相关法制、兽药知识。不进、不售并积极倡导养殖场、户不 用国家明令禁用的药品。 四、企业负责人负责药品进仓、出仓、仓储、日常销售、查验核对、记录工作， 并及时反馈质量信息。 五、经营人员应坚持自学药物及相关法制知识，提高自身的业务和法制知识素质， 努力为“三农”服务作出贡献。 兽药出库查验制度 一、遵循“先进先出”原则，按照需方所需品种、规格、数量发货。 二、仔细核对、查验出库药品品种、规格、数量是否与需方所需一致。 三、进一步查验出库药品的生产日期、批号、有效期限，并告知用户药品使用方 法，应注意事项等。 四、完善供需双方药品交接手续、记录在案，以供查考。 药品销售、核对记录制度 一、用户指定购买药品，详尽告知用法、剂量、疗程、配伍禁忌、休药期等相关 注意事项。核对所售药品、品种、规格、数量、生产日期、批号、有效期限无误，作好销售记录。
药品质量有哪些特性
3、药品质量有哪些特性? 答：1、有效性; 2、安全性; 3、稳定性; 4、均一行; 5、经济性。 4、简述我国药品质量监督检验有几种类型？ 答、抽查性检验、注册检验、国家检验、委托检验、进口检验和复验6种类型。 5、简述国家基本药物的遴选原则有哪些? 答：基本药物遴选应坚持防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重的原则，结合我国用药特点，参照国际经验。首先要与我国公共卫生、基本医疗卫生服务和基本医疗保障水平相适应；要符合我国疾病谱的特点，能够满足基层医疗卫生机构常见病、多发病和传染病预防、治疗的需求；应是临床首先选择使用的，基层医疗卫生机构能够配备、并能够保证可及供应；要经国家药品监督管理部门批准正式上市、不含有国家濒危野生动植物药材等要求。基本药物遴选程序包括：根据药品安全性等信息，按照专家咨询评价、多方征求意见、多方论证并经专家委员会审核、审定的程序，科学公正遴选国家基本药物。 6、药品批发与药品零售有何区别？ 答、零售只能卖给个人，不能卖给销售单位和医院诊所。 批发只能卖给药店和医疗机构，不能卖给个人。 7、GSP的基本精神是什么？ 答、通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。 12、委托药品生产的基本要求？ 答、《实施条例》明确接受委托加工企业的资格包括：(1)合法的药品生产企业；（2）取得与其受托生产的药品相适应的GMP证书。明确禁止委托生产的药品有：（1）疫苗、血液制品；（2）SDA规定的其它药品。 14、简述二级药品零售企业与三级药品零售企业所经营类别有哪些不同? 答、二级零售企业：经营类别为非处方药、处方药（禁止类、限制类药品 除外）、中药饮片。 三级零售企业：经营类别为非处方药、处方药（禁止类药品除外）、中药饮片等。 15、三级药品零售企业负责人的要求是什么? 答、三级零售企业负责人应具有药学或相关专业大专（含）以上学历。 16、简答一级、二级、三级药品零售企业设区市城区营业场地面积规定是多少平方米？ 答、⒈一级零售企业药品营业场所面积（指使用面积，下同）应不少于20平方米。 ⒉二、三级零售企业药品营业场所面积应符合以下要求： ⑴城区不少于100平方米。 ⑵连锁公司（包括药品批发企业）在城区的门店不少于60平方米。 ⑶农村地区不少于40平方米。 17、禁止类药品是指哪些药品类别？ 答、禁止类药品是指麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗等国家规定的药品零售企业不得经营的药品 18、限制类药品是指哪些药品类别？ 答、限制类药品是指医疗用毒性药品、第二类精神药品、上述蛋白同化制剂和肽类激素以外其它按兴奋剂管理的药品、含麻醉药品的复方口服溶液等严格管理的处方药。 20、简述药品标签有效期的标准形式有哪几件 答、如果某药于2011年3月10日生产的，国家规定此药的有效期为两年，那么它的有效期应标示为：有效期至：2013.02; 或2013年02月09日 2013/02都可以。