三类医疗器械经营质量管理体系所有的表格bc
--------------- ○表1订货单*****填表须知在填写订货单时，应对供
货方的营业执照、注册产品标准、
生产企业许可证、注册证（登记表）、经营企业许可证、授权书等
证照的审核情况进行确认，只有合
格供货方，才可向其订货。------------------------------
--------------- 订货单（代合同）TO：NO： DATE：为便于双方商务工作的快捷，请
就以下贸易条款予以确认：一、材料、设备、规格型
号等：序号品名规格型号数量单价（元）总价（元） 1
2 3 4 5 6 总价（人民币大写）： ￥：
二、质量要求：按注册标准，产品合规、合格；包装要求：
按产品说明书；三、付款方式： 1、款到发货（） 2、货到验
收合格付款（）四、交货时间：附页：４五、运输方式
及运费 1、特快专递（） 4、公路快运（） 2、
航空（） 5、运费负担：（）方 3、铁路快件（） ------------------------------
--------------- 六、产品效期年以上。七、票、货同寄。八、其他约定： 1、提供相关合法证照、及必要文件。———————————————————。以上条款双方签章生效。需方：江苏英特瑞医疗科技供方：有限公司电话：电话：传真：传真：邮编：邮编：开户行：开户行：账号：账号：法人或代法人或代理人签字：理人签字：公章：公章：年月日年月日------------------------------
--------------- ○表2 验收单日期：页次：质检部：数量单价合计到货日质量处理后情况供货方名称品名规格订实预实合不合调退废（元）（元）购交定际格良格换货毁生产批号许可证号、标准/质量条款包装（外观）、标（编号）灭菌批号效期注册证号、符合性签、说明书、合格符合性证等结论验收员签名：日期：
复核：日期：
ITR-JY/PG ------------------------------
--------------- ○表3 在库养护、检查表日期：
页次：养护：堆码情效期
养护工温况、安检查记供货方名称品名规格外观情
况具、设湿全、卫录日期备、设施度生情况情
况
------------------------------
--------------- ITR-JY/PG○销售
单（表4江苏英特瑞医疗科技有限公司存根）TO: 编号：序号名称规格数量单价总价出库检验 1 2
3 4 合计（人民币大写）元经手人：
日期：审批人：日期：○质
量追踪单表14江苏英特瑞医疗科技有限公司 TO: 编号：序号名称规格数量效期灭菌批号条码号 1 2
3 4 备注经手人：日期：
审批人：日期：
送货单（交收货人）江苏英特瑞医疗科技有限公司 TO: 编号：序号名称规格数量单价总价备注 1 2 3
4 合计（人民币大写）元经手人：日期：
审批人：日期：送
货单（收货签字寄回）江苏英特瑞医疗科技有限公司TO: 编号：序号名称规格数量单价总价备注 1 ----------------
--------------
--------------- 2 3 4 合计（人民币大写）元
经手人：日期：审批人：
日期：○表5（反馈信息单）质量查询、投诉、
抽查情况记录方法：□信函□电话□附送样
品□其他序号：___ 年月日客方名称投诉
品种规格客方地址投诉数量客方联系人
出厂日期○1销投诉事项：投诉要求：售部
留存受理人经办部门处理结果□结案□
进行中质检部调查报告：备注： ITR-JY/PG
_____________________________________________________________________
__________ ○表5（反馈信息单）质量查询、投诉、
抽查情况记录方法：□信函□电话□附
送样品□其他序号：___ 年月日客方名称
投诉品种规格投诉事项：投诉要求：
质检部调查报告：○2 质
调查者：检部纠正、预防措施：
------------------------------
--------------- 销售部：质检部：处理结果：
□结案□进行中领
导经办人：总经理：
ITR-JY/PG ○表6退货记录日期：页
次：质检部：进
货日不合格不合序供货方名称品名规格型
号期（批数量格原备注号号）因
送销售部、送
仓库品名规格
型号退货日序退货方退货退货期（批号
名称数量原因号）
------------------------------
--------------- 质检部意见
公司领导意见调换○退货○报废
○表
○同意○1234 ITR-JY/PG
7 仓库温、湿度记录日期货区
温度湿度结论
------------------------------
--------------- ITR-JY/PG ○表8 计量器具使用、
核定记录计量器具名称规
格型号使用情况核定情况
------------------------------
--------------- ITR-JY/PG ○表9 质量事故报告
记录供货方名称品名规格型
号生产批号灭菌批号有效期
（编号）到
货日期到货数量验收情
况许可证号注册证号
用户名称有效期品名规格型
号生产批号灭菌批号（编号）发货日期发货数量出库验收情况出库运输方式事故过程： ------------------------------
--------------- 事故责任：事故处理结果：经办人：日期：纠正预防措施备注事项领导意见ITR-JY/PG ○表10 不良事件报告记录供货方名称品名规格型号生产批号灭菌批号有效期（生
产厂家）（编号）购入日期购入数量验收情况许可证号注册证号用户名称售出日期售出数量出库运输方式 ------------------------------
--------------- 事件过程：事件责任：事件处理结果：经办人：日期：纠正预防措施不良事件报告申报人ITR-JY/PG ○表11 质量管理制度执行情况检查和考核记录项目部门
检查记录考核记录质量方针和目标管理各部门销售质量责任质检养护首营企业和首营品种的采购审核质检采购管理采购销售质量验收管理质检采购仓储保管、养护和出库复养护 ------------------------------
--------------- 核的管理质检销售和售后服务销售质量信息销售质检记录凭证管理销售
质检养护质量事故、质量查询和销售质量投诉的管理质检医疗器械不良事件报告销售的规定质检用户访问的管理销售不合格医疗器械报告销售质检养护销售卫生和人员健康状况的质检管理养护养护重要仪器设备管理计量器具管理质检销售质量方面的教育、培训及考核质检养护ITR-JY/PG
表△员工健康检查档案1
序性年学历姓名岗位体检日
期备注号别龄或职称
1 ------------------------------
--------------- 2 3 4 5 6 7 8 ITR-JY/PG 表△江苏英
特瑞医疗科技有限公司2制
订审核批准培训计划
日期：2007 培训部门分类
培训内容实施时间
招集部门○1入厂须知所
新工培训管理○2医疗器械法规汇
编有 ------------------------------
--------------- 新员工进入公司前5天○3岗位职责部质量培训质检○4经营品种质量管理培训门○5管理文件汇编○1相关的医疗器械法规质检职能培训每年3月份质检○2经营品种检验、质量管理培部训○3养护方式、方法○1医疗器械法规销每年参加学术会议（视全国性学术会议安排销售○2经营品种管理、使用培训售职能培训定），每位业务员每年必须参加2次以上培训。○3产品临床应用讲座部（全国性的医学学术会议）视药监局安排时间定质检○1质检员的专业培训其他培训视财税局安排时间定管理○2会计的专业技术培训
ITR-JY/PG 表△-1年度培训记录表○
_____________ 2
部门人员培训日期内容概要备注
------------------------------
--------------- ITR-JY/PG
△表3销售人员和销售委托
书档案 ------------------------------
--------------- ------------------------------
--------------- 授权书
江苏英特瑞医疗科技有限公司现授权
_________代表本公司在
_____________________医院销
售本公司：_______
________________________产品。授权期限：____年____月____日至____年____月____日特此证明！江苏英特瑞医疗科技有限公司法人: 年月日------------------------------
--------------- 表△质量（管理）档案4 ____年至______ 品名型号规格产地质量情况ITR-JY/PG ------------------------------
--------------- 表△养护档案5供货商名称产品名称规格入库日期效期存放养护记录区域（日期）ITR-JY/PG ------------------------------
--------------- 表△供货方档案6 ___年至_____ 供货方首营首营现营年度名称日期品种品种考评
ITR-JY/PG -------------------------
-----
--------------- 表△用户档案
7用户名称使用产品名称规格质量反馈
------------------------------
--------------- ITR-JY/PG 表△设施和设备及定期检查、维修、保养档案8设施和设备名称定期检查维修记录保养记录备注------------------------------
--------------- ITR-JY/PG 表△计量器具管理档案9计量器具名称使用部门（管使用情况备注理人）------------------------------
--------------- ITR-JY/PG 表△△首
营企业和首营品种审批表1011填报日期：
页次： 1 销售、采购、质检企
业名称邮编地址电话企业负责人
业务联系人电话营业执照号码有效期
经营范围经营企业许可证号码有效期
产品注册证号码有效期生产品种 1. 2.
3. 4. 样品名称质量保证能力/履行合同
能力：质检部审核意见（样品检测结果）：签名：销售部初审意见：总经理审批意见：ITR-
JY/PG -----------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------ △○表11合格首营企业和首营品种目录日期：
页次：2 电话备企业品名获选
企业地址注名称规格型号日期
------------------------------
--------------- ITR-JY/PG ○供方评价标准表供方名称：
代号：年度：项次内容评语
分数采购质检销售 1.质量非常优异36～40 质量 2.质量非常好，无不良
记录 31～35 （40%） 1 3.质量正常，
偶有缺点 21～30 4.质量不佳，不良率
10%以内 11～20 5.质量劣，不良率11%
以上 0～10 15～20 价格 1.对本公司以
优惠价（20%） 2 7～14 2.价格合理
0～6 3.价格偏高配合度 1.配合精神优
良 15～20 （20%） 3 7～14 2.配合精神
良好 0～6 3.配合精神不佳交期 1.交
货从未延迟 15～20 （20%） 4 2.交货
偶尔延迟 7～14 ------------------------------
--------------- 3.老是延迟，影响深远 0～
6 总分 / 备评注平均等
ITR-JY/PG 表△不合格医疗器械报损审批表12供
货商名称品名规格不合格原因进货日
期质检部处理意见
公司领导意见 ------------------------------
--------------- ITR-JY/PG
表△质量信息汇总表13
药监局信息行业信息公司
质量信息 ----------------
--------------
--------------- ITR-JY/PG 表 14质量问题追踪表品名规格供货商名称不合格原因进货日期------------------------------
--------------- 质检部处理意见公司领导意见ITR-JY/PG ------------------------------
--------------- ------------------------------
医疗器械质量管理制度表格汇编
医疗器械质量管理制度 目录
质量方针和管理目标 一、目的： 1、明确本公司经营管理的总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标，根据《医疗器械管理条列》等相关法律法规，结合本公司经营实际特制定本制度。 2、本公司的质量方针是：质量第一、客户至上。 3、本公司的质量目标为：确保经销器械质量，杜绝质量事故的发生。 4、确保公司经营的规范性、合法性。确保公司依法经营，按国家要求规范经营活动。 5、确保公司所经营医疗器械质量的安全有效性。 6、确保质量管理体系的有效运行及持续改进，在经营活动中严格执行公司质量管理文件。 7、最大限度地满足客户的需求，不断提高本公司的质量信誉。 8、每季度末各部门对本部门质量方针、目标的执行情况进行自查，对自查出的问题和拟采取的措施经质量管理部同意后执行；确保各项质量目标的实现。 9、质量管理部负责公司质量方针目标实施情况的日常检查、督促。 10、公司内外环境发生重大变化时，质量管理部应根据实施情况，及时提出必要的质量方针目标改进意见。
各岗位质量职责 一、总经理质量职责： 1、组织贯彻执行《医疗器械监督管理条例》国家有关法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理，对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 2、确定组织机构,明确各部门和人员职责。主持或参与重大问题 的策划,了解市场发展动向,掌握市场商品信息 , 3、按企业管理职责规定,检查督促各职能部门的工作质量和进 度 ,协调部门之间关系。 4、对企业经营活动的运作情况及时分析,提出改进和提高的意见,营造经 营活动的良好氛围。 5、抓好售后服务, 正确处理质量与经营的关系，重视客户意见和投诉， 满足客户合理需求。 6、协助开展对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育或培训工作。 7、审批有关质量管理体系文件，保证质量管理人员行使职权。 二、财务部负责人质量职责： 1、认真学习国家《会计法》，不断更新财会知识和提高财务管理 水平。
医疗器械质量记录(全套表格)
医疗器械质量管理记录 1、文件修订申请表 (3) 2、文件发放记录表 (4) 3、文件回收记录表 (5) 4、文件销毁申请表 (6) 5、文件销毁记录表 (7) 6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 (8) 7、医疗器械群体不良事件基本信息表 (9) 8、医疗器械不良反应/事件报告表 (10) 9、质量查询、投诉、服务记录 (11) 。 10、质量事故调查、处理表 (12) 11、医疗器械质量投诉处理记录 (13) 12、质量事故处理跟踪记录 (14) 13、员工健康档案表 (15) 14、员工健康检查汇总表 (16) 15、年度质量培训计划表 (17) 16、培训签到表 (18) 17、培训实施记录表 (19) 18、员工个人培训教育档案 (20) 19、设施设备台帐 (21) 20、设施设备运行维护使用记录 (22) : 21、计量器具检定记录 (23) 22、医疗器械养护质量情况分析季度报表 (24) 23、医疗器械质量信息反馈表 (25) 24、医疗器械质量信息传递处理单 (26) 25、医疗器械召回记录 (27) 26、医疗器械追回记录 (28)
28、不合格医疗器械报损审批表 (30) 29、不合格医疗器械报损销毁审批表 (31) 30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表 (32) 31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表 (33) 《 32、医疗器械采购记录.................................................................... .34 33、医疗器械收货记录 (35) 34、医疗器械验收记录 (33) 35、医疗器械出库记录 (37) 36、温湿度记录表 (33) 37、计算机系统权限授权审批记录表 (33) 38、车辆日常保养及卫生检查表 (40) 39、月卫生检查记录表 (41) 40、设施设备检修维护记录 (42) 41、医疗器械质量监控检查记录 (33) 42、医疗器械质量复查报告单 (33) < 43、医疗器械停售通知单 (33) 44、医疗器械解除停售通知单 (33) 45、医疗器械拒收通知单 (33) 46、合格供货方档案表 (33) 47、储存作业区来访人员登记表 (33) 48、首营企业审批表 (50) 49、首营品种审批表 (33) 50、全体人员情况表 (33) 51、供货企业质量体系评定表 (33) 52、质量保证体系调查表 (33) 53、医疗器械质量档案表 (33) |
医疗器械质量记录(全套表格)(完整资料).doc
【最新整理，下载后即可编辑】 医疗器械质量管理记录 1、文件修订申请表 (3) 2、文件发放记录表 (4) 3、文件回收记录表 (5) 4、文件销毁申请表 (6) 5、文件销毁记录表 (7) 6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 (8) 7、医疗器械群体不良事件基本信息表 (9) 8、医疗器械不良反应/事件报告表 (10) 9、质量查询、投诉、服务记录 (11) 10、质量事故调查、处理表 (12) 11、医疗器械质量投诉处理记录 (13) 12、质量事故处理跟踪记录 (14) 13、员工健康档案表 (15) 14、员工健康检查汇总表 (16) 15、年度质量培训计划表 (17) 16、培训签到表 (18) 17、培训实施记录表 (19) 18、员工个人培训教育档案 (20) 19、设施设备台帐 (21)
20、设施设备运行维护使用记录 (22) 21、计量器具检定记录 (23) 22、医疗器械养护质量情况分析季度报表 (24) 23、医疗器械质量信息反馈表 (25) 24、医疗器械质量信息传递处理单 (26) 25、医疗器械召回记录 (27) 26、医疗器械追回记录 (28) 27、不合格医疗器械台帐 (29) 28、不合格医疗器械报损审批表 (30) 29、不合格医疗器械报损销毁审批表 (31) 30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表 (32) 31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表 (33) 32、医疗器械采购记录 (34) 33、医疗器械收货记录 (35) 34、医疗器械验收记录 (33) 35、医疗器械出库记录 (37) 36、温湿度记录表 (33) 37、计算机系统权限授权审批记录表 (33) 38、车辆日常保养及卫生检查表 (40) 39、月卫生检查记录表 (41) 40、设施设备检修维护记录 (42)
医疗器械表格
质量记录目录 一、员工培训签到表----------------------------------------------2 二、员工个人培训记录-------------------------------------------3 三、个人健康档案表----------------------------------------------4 四、直接接触器械人员健康状况汇总表-----------------------5 五、设施设备档案表-----------------------------------------------6 六、设施设备使用记录--------------------------------------------7 七、设施设备维护保养记录--------------------------------------8 八、采购退出通知单-----------------------------------------------9 九、购进器械验收记录--------------------------------------------10 十、医疗器械销售记录--------------------------------------------11十一、医疗器械出库复核记录-----------------------------------12 十二、销后退回器械审批表--------------------------------------13十三、器械追回通知单--------------------------------------------14十四、不合格产品处理记录--------------------------------------15十五、不合格器械报损审批表-----------------------------------16
医疗器械质量记录(全套表格)
医疗器械质量管理记录1、文件修订申请 表 ......................................................................................................................... .......................... 3 2、文件发放记录表 ......................................................................................................................... .......................... 4 3、文件回收记录表 ......................................................................................................................... .......................... 5 4、文件销毁申请表 ......................................................................................................................... .......................... 6 5、文件销毁记录表 ......................................................................................................................... .......................... 7 6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 ........................................................................................................... 8 7、医疗器械群体不良事件基本信息表 ................................................................................................................... 9 8、医疗器械不良反应/事件报告表........................................................................................................................ 10 9、质量查询、投诉、服务记录 ......................................................................................................................... .... 12 10、质量事故调查、处理表 ......................................................................................................................... .......... 13 11、医疗器械质量投诉处理记
医疗器械经营企业记录表格模板
首营企业审批表 填表日期：企业名称 类别 □器械生产企业企业地址□器械经营企业许可证号到期期限 执照注册号注册资金 经营或生产范围经营方式 拟供应品种 法定代表人传真 联系人联系电话 销售人员身份证号 采购员申请原因 （签字）：年月日 业务部门意见 负责人（签字）：年月日 审核意见 质量管理负责人（签字）：年月日 审批意见□同意作为合格供货方 □不同意作为合格供货方 总经理或主管副总经理（签字）：年月日 审核表应附资料： 1、医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件 2、营业执照复印件
3、委托书原件 首营品种审批表 编号： 供货单位(经营企业)名称及资质证明、联系方式医疗器械产品名称规格生产企业名称及资质证明 许可证号： 许可证号： 电话： 医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核 注册证号质量标准 装箱规格有效期储存条件 采购员意见 负责人签字：日期： 质检员意见 负责人签字：日期： □同意进货□不同意进货 经理审批意见 负责人签字：日期：
注：附医疗器械生产/经营企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂 检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。 验收单 日期：页次：质检部： 供货商名称 数量 品名规格 实交 生产批号（编号）有效期 许可证号 养护员签名 注册证号 符合性 结论 验收员签名：日期：年月日
复核：日期：年月日 在库养护、检查表 日期：页次：养护： 供货方名称品名规格外观效期 情况 养护工具/设 备/设施情况 温湿度 堆码情况、安 全、卫生情况 检查记 录日期
不合格品处理记录表品名生产日期规格数量采购日期采购人 不合格原因
(完整word版)医疗器械经营企业质量管理全套表格.docx
企业名称□器械生产企业 类别 企业地址□器械经营企业许可证号到期期限 执照注册号注册资金 经营或生产范围经营方式 拟供应品种 法定代表人传真 联系人联系电话 销售人员身份证号 采购员申请原因 （签字）：年月日业务部门意见 负责人（签字）： 年月日 审核意见 质量管理负责人（签字）： 年月日 □同意作为合格供货方 审批意见 □同意作为合格供货方 总经理或主管副总经理（签字）：年月日审核表应附资料： 1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件 2、营业执照复印件 3、委托书原件 4、销售人员身份证复印件
产品名称注册证号型号规格生产批号 有效期储存条件（出厂编号） 生产厂商法定企业代表人电话 企业地址邮编传真 生产许营业 可证号执照号 许可生产经营 范围 业务联系人身份证号联系电话 对法人委托书的审核结果委托有效期限 产品性能、质量、用途、疗效等情况： 注意事项、警示及提示性说明： 业务部门 申请理由签字： 年月日质管部门 签字： 意见 年月日 负责人审批 签字： 意见年月日此表作为对供货的首次经营品种（通常指厂商之间）的供货资格进行审查时用。附件有： 1、《营业执照》； 2、《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》； 3、企业法定代表 人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围及有效期；4、销售人员身份证明；5、医 疗器械产品注册证书及附件；6、产品合格证明； 7、产品质量标准；8、检验报告书；9、质量保证协议； 10 包装、标签、说明书批件和实样。以上资料除不能提供原件外，复印件需 加盖原单位红色印章
医 疗 器 械 购 进 记 录 年度 购 货 产品注册 日 期 生产批 规格 型号 单位 数量 单价 金额 供货单位 生产厂家 证号或 有效期 备注 品名 号（生产 月 日 （备案凭 日期） 证编号）
医疗器械经营企业质量管理全套表格
XXXXXX有限公司 XXXX字[2014]02号 企业负责人任命书 根据《公司法》和公司章程的有关规定，经本公司股东会表决一致同意通过： 同意任命XXX同志（身份证号：）为xxxxx 器械有限公司的企业负责人，市本公司医疗器械经营质量的主要负责人，全面负责本公司的日常管理工作及具体工作安排。 xxxxx医疗器械有限公司 XXXXXX有限公司 XXXX字[2014]02号 任命书 公司各部门： 为能够更好的落实公司质量管理制度，确保企
业经营行为的规、合法；确保所经营产品的医疗器械质量安全有效；使公司质量管理体系，有效运行及持续改进提高；使公司的质量信誉及经济效益不断提高；充分的满足客户的需求及市场的需求。公司经研究决定，特成立质量管理部，任命XXX同志（身份证号：）为质量管理负责人。 特此通知！ 无违法违规行为承诺书 我公司在近X年经营中，无违法、违规的不良记录，企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、六十四条、六十五条或其他相关法律法规禁止从业的情形。 特此承诺 xxxxx医疗器械有限公司 法定代表人（公章）：
首营企业审批表 审核表应附资料：
1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件 2、营业执照复印件 3、委托书原件 4、销售人员身份证复印件
首营品种审批表
1、《营业执照》； 2、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》； 3、企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权围及有效期； 4、销售人员身份证明； 5、医疗器械产品注册证书及附件； 6、产品合格证明； 7、产品质量标准； 8、检验报告书； 9、质量保证协议；10包装、标签、说明书批件和实样。以上资料除不能提供原件外，复印件需加盖原单位红色印章
医疗器械质量管理记录
医疗器械企业质量管理记录全套表格 1.首营企业审批表BRJL-001 2.首营品种审批表BRJL-002 3.医疗器械购进、验收、入库记录BRJL-003 4.出库单BRJL-004 5.入库单BRJL-005 6.产品出库、复核、销售记录BRJL-006 7.商品投诉、质量查询报告单BRJL-007 8.医疗器械商品养护记录BRJL-008 9.温湿度记录表BRJL-009 10.售后服务登记表BRJL-010 11.医疗器械售后服务反馈登记表BRJL-011 12.质量问题跟踪表BRJL-012 13.产品质量投诉处理记录BRJL-013 14.年度员工培训记录BRJL-014 15.不合格品处理记录表BRJL-015 16.不良事件报告记录BRJL-016 17.医疗器械销售产品召回记录BRJL-017 18.程序文件执行情况自查情况表BRJL-018 19.不良事件报告记录BRJL-019 20.设施设备定期检查、维修、保养记录BRJL-020
企业名称 类别 □器械生产企业企业地址□器械经营企业许可证号到期期限 执照注册号注册资金 经营或生产范围经营方式拟供应品种 法定代表人传真 联系人联系电话 销售人员身份证号 采购员申请原因 （签字）：年月日 业务部门意见 负责人（签字）：年月日 审核意见 质量管理负责人（签字）：年月日 审批意见 □同意作为合格供货方 □同意作为合格供货方 总经理或主管副总经理（签字）：年月日 审核表应附资料： 1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件 2、营业执照复印件 3、委托书原件 4、销售人员身份证复印件
产品名称注册证号型号规格 生产批号 （出厂编号） 有效期储存条件 生产厂商法定 代表人 企业 电话 企业地址邮编传真 生产许可证号营业执照号 许可生产经营 范围 业务联系人身份证号联系电话 对法人委托书的审核结果委托有效期限 产品性能、质量、用途、疗效等情况： 注意事项、警示及提示性说明： 业务部门 申请理由签字： 年月日 质管部门意见签字： 年月日 经理审批意见签字： 年月日 此表作为对供货的首次经营品种（通常指厂商之间）的供货资格进行审查时用。附件有：1、《营业执照》；2、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》；3、企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围及有效期；4、销售人员身份证明；5、医疗器械产品注册证书及附件；6、产品合格证明；7、产品质量标准；8、检验报告书；9、质量保证协议；10包装、标签、说明书批件和实样。以上资料除不能提供原件外， 复印件需加盖原单位红色印章
2类医疗器械全套实用表格.doc
填表日期： 企业名称□器械生产企业 类别 企业地址□器械经营企业许可证号到期期限 执照注册号注册资金 经营或生产范围经营方式拟供应品种 法定代表人传真 联系人联系电话 销售人员身份证号 采购员申请原因 业务部门意见 （签字）： 负责人（签字）：年月 年月 日 日 审核意见 质量管理负责人（签字）： □同意作为合格供货方 年月日 审批意见 □不同意作为合格供货方
总经理或主管责任人（签字）：年月日审核表应附资料： 1、医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件 2、营业执照复印件 3 、委托书原件 首营品种审批表 编号： 供货单位 ( 经营企业 ) 名称及资质证明、联系方式医疗器械产品名称规格生产企业名称及资质证明 许可证号： 许可证号： 电话： 医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核 注册证号质量标准 装箱规格有效期储存条件 采购员意见
负责人签字：日期： 质检员意见 负责人签字：日期： □同意进货□不同意进货 经理审批意见 注：附医疗器械生产 负责人签字：日期： / 经营企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂 检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。 验收单 日期：页次：质检部：供货商名称 数量 品名规格 生产批号（编号） 许可证号 注册证号 符合性 实交 有效期 养护员签名
结论 验收员签名：日期：年月日 复核：日期：年月日 陈列养护、检查表
日期：页次：养护： 效期养护工具 / 设堆码情况、安检查记 供货方名称品名规格外观 备/ 设施情况温湿度 情况 全、卫生情况录日期
不合格品处理记录表 品名生产日期 规格数量 采购日期采购人 不合格原因 处理过程 过程监督人：年月日
医疗器械经营企业质量管理全套表格知识分享
XXXXXX有限公司XXXX字[2014]02号 企业负责人任命书 根据《公司法》和公司章程的有关规定，经本公 司股东会表决一致同意通过：同意任命XXX同志（身份证号：）为xxxxx 器械有限公司的企业负责人，市本公司医疗器械经营 质量的主要负责人，全面负责本公司的日常管理工作
及具体工作安排。 xxxxx医疗器械有限公司 XXXXXX有限公司XXXX字[2014]02号任命书 公司各部门：为能够更好的落实公司质量管理制度，确保企 业经营行为的规范、合法；确保所经营产品的医疗器 械质量安全有效；使公司质量管理体系，有效运行及 持续改进提高；使公司的质量信誉及经济效益不断提
高；充分的满足客户的需求及市场的需求。公司经研 究决定，特成立质量管理部，任命XXX同志（身份 证号：）为质量管理负责人。 特此通知！ 无违法违规行为承诺书我公司在近X年经营中，无违法、违规的不良记 录，企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《医 疗器械监督管理条例》第六十三条、六十四条、六
十五条或其他相关法律法规禁止从业的情形。 特此承诺 xxxxx医疗器械有限公司 法定代表人（公章）： 首营企业审批表 企业名称□器械生产企业 类别 企业地址□器械经营企业 许可证号到期期限 执照注册号注册资金 经营或生产范围经营方式
拟供应品种 法定代表人传真 联系人联系电话 销售人员身份证号 采购员申请原因 （签字）：年月日 业务部门意见 负责人（签字）：年月日 审核意见 质量管理负责人（签字）： 年月日
□ 同意作为合格供货方 审批意见□ 同意作为合格供货方总经理或主管副总经理（签字）：年月日 审核表应附资料： 1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件 2、营业执照复印件 3、委托书原件 4、销售人员身份证复印件 首营品种审批表 产品名称注册证号型号规格
医疗器械经营企业质量管理制度(全套含表格)
杭州灿锐贸易有限公司 质 量 管 理 文 件
杭州灿锐贸易有限公司 医疗器械质量管理制度 一、各级组织机构管理职能 1、行政部质量管理职能 ............................................. Stgb/JG-01-001 2、质量管理部质量管理职能 ......................................... Stgb/JG-01-002 3、业务部质量管理职能 ............................................. Stgb/JG-01-003 4、仓储部质量管理职能 ............................................. Stgb/JG-01-004 5、财务部质量管理职能 ................................................... S tgb/JG-01-005 二、各级人员岗位职责 1、企业负责人岗位职责 ................................................... S tgb/ZZ-01-001 2、质量管理部门负责人岗位职责 ........................................... S tgb/ZZ-01-002 3、业务部经理岗位职责 ................................................... S tgb/ZZ-01-003 4、财务部经理岗位职责 ................................................... S tgb/ZZ-01-004 5、行政部经理岗位职责 ................................................... S tgb/ZZ-01-005 6、质量验收员岗位职责 ................................................... S tgb/ZZ-01-006 7、养护员岗位职责 ....................................................... S tgb/ZZ-01-007 8、质量管理员岗位职责 ................................................... S tgb/ZZ-01-008 9、仓库保管员岗位职责 ................................................... S tgb/ZZ-01-009 1 0、采购员岗位职能 ................................................. Stgb/Z乙01-010 11、复核人员岗位职能 .................................................... S tgb/Z乙01-011 12、销售人员岗位职能 .................................................... S tgb/Z乙01-012 13、维修养护、售后人员职责 ......................................... Stgb/Z乙01-013 三、医疗器械质量管理制度目录
医疗器械质量记录(全套表格)(doc59页).doc
医疗器械质量管理记 录 1、文件修订申请表 2、文件发放记录表 3、文件回收记录表 4、文件销毁申请表 5、文件销毁记录表 6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 7、医疗器械群体不良事件基本信息表 8、医疗器械不良反应/ 事件报告表10 9、质量查询、投诉、服务记录12 10、质量事故调查、处理表13 11、医疗器械质量投诉处理记录14 12、质量事故处理跟踪记录15 13、员工健康档案表17 14、员工健康检查汇总表18 15、年度质量培训计划表19 16、培训签到表20 17、培训实施记录表21 18、员工个人培训教育档案22 19、设施设备台帐23 20、设施设备运行维护使用记录24 21、计量器具检定记录25 22、医疗器械养护质量情况分析季度报表26 23、医疗器械质量信息反馈表27 24、医疗器械质量信息传递处理单28 25、医疗器械召回记录29 26、医疗器械追回记录30 27、不合格医疗器械台帐32
28、不合格医疗器械报损审批表33 29、不合格医疗器械报损销毁审批表34 30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表35 31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表36 32、医疗器械采购记录.34 33、医疗器械收货记录35 34、医疗器械验收记录36 35、医疗器械出库记录37 36、温湿度记录表36 37、计算机系统权限授权审批记录表36 38、车辆日常保养及卫生检查表40 39、月卫生检查记录表41 40、设施设备检修维护记录42 41、医疗器械质量监控检查记录36 42、医疗器械质量复查报告单36 43、医疗器械停售通知单36 44、医疗器械解除停售通知单36 45、医疗器械拒收通知单36 46、合格供货方档案表36 47、储存作业区来访人员登记表36 48、首营企业审批表50 49、首营品种审批表36 50、全体人员情况表36 51、供货企业质量体系评定表36 52、质量保证体系调查表36 53、医疗器械质量档案表36 54、医疗器械质量信息汇总表56
第二类医疗器械经营备案表格.doc
表格及指引: 附件：1、第二类医疗器械经营备案材料要求 2、第二类医疗器械经营备案表 3、第二类医疗器械经营备案变更表 4、第二类医疗器械经营备案凭证补发表 5、备案材料真实性自我保证声明 6、医疗器械经营企业质量管理人简历表
附件1 第二类医疗器械经营备案材料要求 1.第二类医疗器械经营备案表； 2.企业营业执照复印件； 3.企业法定代表人、负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件，质量管理人简历表； 4.企业组织机构与部门设置说明； 5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件（必须是房产证或规划许可文件））复印件； 6.企业经营设施和设备目录； 7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 8.经办人授权证明； 9、备案材料真实性自我保证声明； 10. 申请材料电子版： （1）经营备案内容Excel电子文档
（2）备案申报材料电子文档（所有材料加盖公章后扫描成PDF格式） 11.其他证明材料。 备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。 12. 申报材料目录 附件2 第二类医疗器械经营备案表
业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。 2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。 3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
填表说明 一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。 二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。 三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。 四、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。
医疗器械经营企业记录表格完整版本汇总
首营企业审批表 填表日期：企业名称类别□器械生产企业企业地址□器械经营企业 许可证号到期期限 执照注册号注册资金 经营或生产范围经营方式 拟供应品种 法定代表人传真 联系人联系电话 销售人员身份证号 采购员申请原因 （签字）：年月日业务部门意见 负责人（签字）：年月日审核意见 质量管理负责人（签字）：年月日审批意见□同意作为合格供货方 □同意作为合格供货方 总经理或主管副总经理（签字）：年月日
首营品种审批表编号：1 供货单位(经营企业)名称及资质证明、联系方式医疗器械产品 名称 规格 生产企业名称及 资质证明 许可证号：许可证号：电话： 医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核 注册证号质量标准 装箱规格有效期储存条件 采购员 意见 负责人签字：日期： 质检员 意见负责人签字：日期： 经理审批意见 □同意进货□不同意进货 负责人签字：日期： 注：附医疗器械生产企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。
验收单 日期：页次：质检部： 供货商名称 品名规格数量 实交 生产批号 效期 （编号） 养护员签名 许可证号 注册证号 符合性 结论 验收员签名：日期： 年月日 复核：日期： 年月日
在库养护、检查表 日期供货方名称品名规格外观效期情况温湿度设施设备 情况
不合格品处理记录表 品名生产日期 规格数量 采购日期采购人 不合格原因 处理过程 过程监督人：年月日审核 审核人：年月日
不合格医疗器械报损审批表 供货商名称品名规格进货日 不合格原因 期 质检部处理意见 公司领导意见
第二类医疗器械经营备案材料说明(含表格)
第二类医疗器械经营备案 备案资料要求： 1、2014年6月1日前已取得第二类医疗器械经营许可的，不需重新办理备案。经营许可证到期需继续从事经营的，应办理备案。 2、经营《关于公布第一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2005〕239号）和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2011〕462号）目录中医疗器械的经营企业应办理备案。 3、有关体外诊断试剂的经营管理按照国家总局和省局现行规定执行。 4、二类医疗器械经营企业的人员、场所等要求请参照《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》中的相关要求。
第二类医疗器械经营备案材料明细 1.第二类医疗器械经营备案表（见附表1）； 2.企业营业执照复印件； 3.企业法定代表人、负责人和质量负责人的身份、学历、职称证明复印件； 4.企业组织机构与部门设置说明； 5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； 6.企业经营设施和设备目录； 7.企业拟经营医疗器械产品的《医疗器械产品注册证》和登记表复印件；（按分类目录如6822、6840每类提供一份） 8.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 9.经办人授权证明及身份证复印件； 10.申报材料真实性保证声明。（见附表2） 备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。 填表说明 一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。 二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。
第二类医疗器械经营备案表填写样本
第二类医疗器械经营备案表（填写样本）
填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、统一社会信用代码、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营 业执照内容填写。 2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目 录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。 3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
医疗器械经营企业提供贮存、配送服务基本情况表（填写样本） 填表日期：年月日
第二类医疗器械经营备案表（填写样本）（同时从事第三类医疗器械经营）
附： 第二类医疗器械经营备案申请材料 1.第二类医疗器械经营备案表》; 2.第二类医疗器械经营备案表(同时从事第三类医疗器械经营); [依据《关于医疗器械经营备案有关事宜的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2017年第129号)，已取得《医疗器械经营许可证》的企业申请办理第二类医疗器械经营备案，应填写第二类医疗器械经营备案表(同时从事第三类医疗器械经营)]; 3.营业执照复印件; 4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件(关键人员达到拟申请经营范围的人员资质要求); 5.组织机构与部门设置说明; 6.经营范围、经营方式说明(符合医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称); 7.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图(标识温控区域、功能区域、人流物流方向、实际使用面积等); (1)自有或租赁库房:房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件; (2)库房委托其他医疗器械第三方物流储运的提交:①拟委托的医疗器械第三方物流经营企业营业执照和《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件(加盖印章，受托方提供医疗器械贮存、配送服务范围应包含委托方经营范围);②双方签定的拟委托贮存配送服务协议复印件(委托协议应有效，并含有明确双方质量责任的内容);③委托方的计算机系统端口与第三方物流仓储管理对接说明; 8.经营设施、设备目录(委托第三方物流的可豁免仓库用的设施设备); 9.经营质量管理制度、工作程序等文件目录(至少包括《医疗器械经营质量管理规范》要求的内容); 10.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明(如有); 11.凡申请企业申报材料时,具体办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》; 12.申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法
医疗器械质量管理制度
医疗器械质量管理制度范本 医疗器械质量管理怎么制定?下面是小编给大家整理收集的医疗器械质量管理制度范本，欢迎大家阅读与参考。 医疗器械质量管理制度范本 一、质量方针和管理目标 1、抓好医疗器械的质量管理，是公司工作的重要环节，是搞好经营工作和服务质量的关键，必须切实加强业务经营工作的领导，不断提高全体员工的思想和业务素质，确保商品质量，提高服务质量。 2、组织全体员工认真学习贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理》、《医疗器械分类》及《经济法》等法律法规和公司，确保医疗器械商品质量，保障人民群众使用医疗器械安全有效。 3、医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策，满足医疗卫生发展的需求，坚持质量第一，依法经营，讲求实效的经营方针和营销策略;坚持为人民健康服务，为医疗卫生和人类健康服务，为灾情疫情、为工农业生产和科研服务的宗旨，树立用户至上的方针。 4、建立完整的质量管理体系，抓好商品的质量验收，在库养护和出库复核等质量管理工作，做好在售后服务过程中用户对商品质量提出的查询、咨询的跟踪了解和分析研究。把公司各环节的质量管理工作与部门经济效益挂勾。把责任分解到人头，哪个环节出现问题应追究个人和部门负责人的责任，实行逐级质量管理责任制。 二、质量体系审核 1、为认真贯彻国家有关医疗器械质量管理法律、法规，制定企业医疗器械经营质量管理制度，并指导、督促制度的实施，公司实行总经理负责制，对器械质量管理工作全面负责，总经理为第一责任人，分管副总经理协助总经理工作为第二责任人，公司质检部为第三责任人，具体负责公司经营各环节的质量工作。 2、公司设专门的质量管理机构——质检部，行使质量管理职能。在公司内部对医疗器械经营质量具有裁决权，对经营部门质量管理进行指导、监督，对公司商品质量进行检测、判断、裁决。 3、建立健全完整的质量管理体系，各部门负责人对本部门的商品质量、工作质量负责，各职能部门员工对本职岗位工作质量、服务质量和相关的商品质量负责，各环节的质量管理工作落实到人头。
医疗器械标准表格.doc
精品文档 ****医药有限公司质量管理体系记录表格 起草：日期： 审核：日期： 批准：日期：
。
精品文档 记录表格目录 序号记录名称记录编号 1 文件分发、回收记录文件编号： QX-QR-001.01 2 文件修订申请表文件编号： QX-QR-002.01 3 外来文件目录文件编号： QX-QR-003.01 4 文件借阅登记表文件编号： QX-QR-004.01 5 文件销毁申请表文件编号： QX-QR-005.01 6 人事档案表文件编号： QX-QR-006.01 7 培训计划文件编号： QX-QR-007.01 8 培训现场记录统计表文件编号： QX-QR-008.01 9 企业教育培训登记表文件编号： QX-QR-009.01 10 教育培训总结表文件编号： QX-QR-010.01 11 员工培训档案文件编号： QX-QR-011.01 12 体检工作安排文件编号： QX-QR-012.01 13 健康检查汇总文件编号： QX-QR-013.01 14 员工健康档案表文件编号： QX-QR-014.01 15 健康异常申报表文件编号： QX-QR-015.01 16 设施设备一览表文件编号： QX-QR-016.01 17 设施设备情况表文件编号： QX-QR-017.01 18 仪器设备检查、保养记录文件编号： QX-QR-018.01 19 设备使用记录文件编号： QX-QR-019.01 20 设备日常巡检记录文件编号： QX-QR-020.01 21 计量仪器检定记录文件编号： QX-QR-021.01 22 内审计划文件编号： QX-QR-022.01 23 内审缺陷项文件编号： QX-QR-023.01 24 内审报告文件编号： QX-QR-024.01 25 整改通知单文件编号： QX-QR-025.01 26 纠正预防措施表文件编号： QX-QR-026.01 27 内部质量信息传递反馈单文件编号： QX-QR-027.01 28 外部质量信息传递反馈单文件编号： QX-QR-028.01 29 质量信息登记表文件编号： QX-QR-029.01 30 供应商供货质量情况评审文件编号： QX-QR-030.01 31 器械质量评审表文件编号： QX-QR-031.01 32 器械抽查记录文件编号： QX-QR-032.01 33 器械召回报告表文件编号： QX-QR-033.01 34 器械供货企业一览表文件编号： QX-QR-034.01 35 首营品种审批表文件编号： QX-QR-035.01 36 首营企业审批表文件编号： QX-QR-036.01 37 器械供应品种一览表文件编号： QX-QR-037.01 38 器械产品质量档案表文件编号： QX-QR-038.01
医疗器械使用质量管理自查表(20200122200942)
附件 1 医疗器械使用质量管理自查表 填报单位：（盖章） 序号《办法》内容自查内容自查情况问题汇总整改措施整改结果 1 医疗器械使用单 位应当按照本办法， 配备与其规模相适应 的医疗器械质量管理 机构或者质量管理人 员。 是否配备医疗器械质量管理机构或者管理人员。二级（含 相当于二级，下同）及以上医疗机构应当设立医疗器械质量管 理部门，其他医疗器械使用单位应当设立医疗器械质量管理部 门或配备医疗器械质量管理人员。从事医疗器械质量管理工作 人员是否具备医疗器械相关专业知识，熟悉相关法规，能够履 行医疗器械质量管理职责。 2 医疗器械质量管 理机构或者质量管理 人员应当承担本单位 使用医疗器械的质量 管理责任。 医疗器械管理机构或质量管理人员是否有效承担本单位使 用医疗器械的质量管理责任。相关职责至少包括（一）起草质 量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执 行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）收集与医疗器械使用质量相关法律、法规以及产品质量信息等，实施动态管理，并 建立档案；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规 规章；（四）审核医疗器械供货者及医疗器械产品的合法资质；（五）负责医疗器械的验收，指导并监督医疗机构采购及维护 维修；（六）检查医疗器械的质量情况，监督处理不合格医疗器械；（八）组织或协助开展质量管理培训；（九）组织开展医疗器械不良事件监测及报告工作；（十）组织开展自查；（十一）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责 3 医疗器械使用单 位应当建立覆盖质量 管理全过程的使用质 量管理制度。 是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。相关 质量管理制度至少包括：（一）质量管理机构或质量管理人员的 职责；（二）供应商审核、采购、验收管理;（三）库房储存管理、出入库管理；（四）维修、维护和保养；（五）使用前检查和植入类医疗器械使用记录管理；（六）转让与捐赠管理；（七）医疗器械追踪、溯源：（八）设施设备维护及验证和校准；（九）质量管理培训及考核；（十）医疗器械不良事件监测及报告；（十