药品注册专员岗位说明书范本

药品注册专员是指熟悉药品注册的管理法律法规和各种规定要求，并熟练掌握药品注册申报程序的从事药品注册申报工作的专业人员。

策划专员的岗位职责是什么呢，下面为大家搜集的一篇“策划专员岗位说明书范本”，供大家参考借鉴，希望可以帮助到有需要的朋友!

药品注册专员岗位职责1、审核报送药品注册资料，按照程序及时申报，并配合药品监管部门办理相关手续;

2、跟踪药品注册进度，使注册申请得以顺利批准;

3、通过多种途径，掌握药品注册政策和品种动态，及时办理药品注册;

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4、对不公正的注册提出行政复议、行政诉讼，维护企业利益;

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5、承担药品监管政策法规宣传任务，向企业各部门提供药品监管的政策法规信息，为企业决策层做好参谋，对违

法违规行为及时制止;

6、为企业销售提供信息支持，及时将申报品种与市场同类品种的比较情况等反馈给企业市场部，以帮助其制定与调整销售政策;

7、为药品研发接轨国际提出指导性意见，在充分理解ICH(人用药品注册技术要求国际协调会)制定的国际公认标准的基础上，针对自身实际，将这一标准结合到企业生产中去;

8、设计出最适合企业的药品知识产权保护方案，从而使产品的市场占有期和专利保护期达到完美结合。

药品注册专员岗位要求1、具有药学、生物化学等相关专业本科及以上学历;

2、具有一定的药化、药理、药剂、生化制药多个领域的知识储备;

3、具有一定的药品注册申报工作经验，熟悉药品注册相关政策法规、技术要求及工作流程;

4、具有较强的英文听、说、读、写能力，计算机操作水平良好;

客户的需求不断变化,通过回访不但了解不同客户的需求、市场咨询,还可以发现自身工作中的不足,及时补救和调整,满足客户需求,提高客户满意度。

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篇“副总经理岗位说明书范本”，供大家参考借鉴，希望可以帮助到有需要的朋友!

5、具有良好的沟通协调能力，社会关系丰富;

1) 负责受理和妥善处理顾客投诉，调节顾客与公司之间的关系，回答顾客提出的各种咨询和整理、转述客户的具体要求;

负责识别公司一线岗位的任职条件和能力要求，储备公司所需的各类人才;办理人员招聘、入职、试用、晋升、调动、辞职和辞退手续;

6、具有严谨认真的工作态度，心思细腻。

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药品注册专员薪情概况xx￥年经验￥年经验￥年经验￥药品注册专员工作内容1、药品注册资料的独立撰写和整理;

2、跟踪项目研发及申报进度，解决研究及申报过程中遇到的问题;

3、协助新品种立项的信息查询及调研;

4、协助部门经理处理省市药监局、质监局、药检所等上级部门相关事务;

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5、协助部门经理制定临床研究方案，并协调相关资源进行药物临床试验研究。

药品注册的概念

一. 药品注册的概念二.注册人员在仿制药研发过程中的作用（一）.仿制药的概念及其由来（二）.注册人员在仿制药研发过程中的作用 1.立项阶段：协助业务发展部门进行市场调研（1）.原研厂和上市日期（2）.正在申报和已获批文的企业（3）.市场上的主流剂型和规格（4）.各国药典、基本药物目录和医保目录的收载情况（5）.各地的政府定价 2.准备申报资料阶段（1）.审核质量研究资料（2）.审核证明性文件（3）.撰写立题依据（4）.撰写药理毒理研究资料

（5）.撰写综述资料（6）.跟各部门讨论说明书和包装标签样稿 3.递交申报资料直至获得批准文号期间的工作 4.补充申请三.注册人员在原研药研发过程中的作用（一）.原研药注册与仿制药注册的区别（二）.注册人员在原研药研发过程中的作用四.结束语

一. 药品注册的概念 “药品注册”，业内又称为“药政事务”（Regulatory Affairs，简称RA）。《药品注册管理办法》对“药品注册”的定义如下：“药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。”这是从药政当局（drug authorities）的角度来讲的。从企业的角度来讲，在一个具有良好研发能力的企业，从立项前的调研到获得上市许可，再到上市后的承诺研究和补充申请等，RA人员的参与贯穿产品的整个生命周期。一个合格的RA人员除了需要按照药政当局的格式要求整理资料并跟踪审评进度外，还需要理解相关法律法规、指导原则、审评技术要求以及药政当局的各种电子刊物和相关文献，具备CMC、药理毒理、临床试验、商标专利、甚至市场销售方面的知识，熟悉药品的研发和审评流程，掌握跟药政当局和公司内部各部门的沟通技巧。高级别的RA人员还需要从大局考虑，进行战略性思考：“这件事对RA有什么影响，对其它部门又有什么影响？RA能够做什么？这样做有哪些风险和获益？这些风险和获益是暂时的还是长期的？不这样做的后果是什么？……”更高级别的RA人员会跟药政当局进行更高层次的交流，比如FDA和EMA的最新动向、对跨国企业先进研发技术的介绍、对药政当局一些征询意见稿的反馈，等等。当然，由于企业规模和产品线的不同，一个RA人员通常只会专注于某一领域，再高级别的RA人员在专业知识方面也会有局限性。仿制药企业的RA不懂IMCT、原研药企业的RA不懂BE study是很常见的。这里的版友多在仿制药企业工作，我就先介绍RA人员是如何参与仿制药研发的吧。二.注册人员在仿制药研发过程中的作用（一）.仿制药的概念及其由来 “仿制药”，英文名为“generic drug”，过去称为“已有国家标准药品”，

药品注册专员岗位知识(美国药事法规部分)II

1. 在NDA 被批准后，因为某种原因会出现改变。 A ．改变二级包装的生产基地不需要提交专门的NDA supplement 。 B ．改变测试标准属于重大改变，需要提交专门的NDA supplement ，等FDA 批准才能实施。 C ．改换生产基地的名称因为不涉及到产品质量，所以不需要通知FDA 。 D ．所有的非重大改变只要放在年度报告中就可以了。 B B B 2. “In God we trust,” A ．的下文是“devil is in details!”说明细节里有恶魔。 B ．的下文是“all others bring data.”说明数据很重要。 C ．来自美钞，说明金钱就是上帝。 D ．来自圣经，说明必须相信上帝。 B B B B 3. 研发原创新药的最大风险在于 A ．药理机制复杂，成药配方难以把控。 B ．保证质量稳定的因素不易掌握。 C ．临床试验的费用高，耗时长，失败的可能大。 D ．申报文件太复杂，难以保证合规。 C C C C 4. IND 阶段的药物不良反应与上市后药物不良反应的区别是 A ．来自是否研究用药。 B ．少量受试者或大量病人。 C ．是否有非遵医嘱用药。 D ．以上都是。 D D B 5. 质量源于设计Quality by Design (QbD)是 A ．研发仿制药最关键的策略之一。 B ．贯穿生产质量检验全过程。

C．研发化学药最需要优先考虑的因素之一。 D．是从人用药品研发提出的口号。 6. 仿制药 A．的质量可能优于原创新药的质量。 B．的质量不可能优于原创新药的质量。 C．的质量必须与原创新药的质量完全相同。 D．只要证明与原创新药有一致的生物等效性，两者的质量也会完全一致。 B B D 7. 美国的处方药的药品说明书 A．包括医生用和病人用两种版本，虽然内容和格式都一样。 B．与欧盟的处方药药品说明书一致，因为都在CTD的范围内。 C．提交时与其他申报文件一样，必须用PDF版。 D．与研究者手册同属IND的药品说明书一类。 8. 美国的市场专有期 A．孤儿药7年，新分子5年，新临床试验3年，儿童药6 个月，4种类型，最多可有15.5年。 B．孤儿药7年，新分子5年，新临床试验3年，儿童药6 个月，首仿180天，5种类型，共16年。 C．有很多种，可以叠加，越多越好，没有限制。 D．FDA不一定向药企下首仿批准的书面通知。 A A A D 9. 临床暂停（Clinical Hold） A．可能出现在临床试验阶段的任何时期。 B．只在临床试验开始前会有。只要取得临床批件，就不用再担心会有临床暂停。 C．只是针对临床试验。只要临床试验方案没问题，就不用担心临床暂停。 D．只是针对临床试验。质量问题或者动物实验问题不会引起临床暂停。 A A A 10.药品广告和说明书 A．应该写得尽可能详细，让所有的用户明白。 B．应该写得尽可能靓丽，以获取最多的客户。 C．应该用layman language，不能让消费者懵圈。 D．应该简明扼要，因为言多必失。 C C C 11.CTD是A．在ICH 件标准格式。 D

药品注册专员薪资职业规划

药品注册专员-薪资职业规划药品注册专员所属职业分类：研究型 - 药剂·化验·检验人员由于药品注册专员工作完成的数量与质量和从业者的工作年限、就业经验、社会关系等紧密相关，而待遇水平与工作效绩直接挂钩，故薪酬浮动范围相对较大。职业概述药品注册，是指SFDA根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。其中“注册申请人”承担的工作一方面指填写、翻译、整理及审核申报资料，并依照法定程序向药品监管部门报送，另一方面，接受药品监管部门为其进行的政策培训，与之建立相应联系，及时将药品注册的信息、政策和结果反馈给企业高层；而申请人工作完成与否，质量好坏，直接关系到企业的自身利益，也牵系着百姓的健康乃至安危：这也就是前文所述的“纽带”作用。《北京市药品注册专员登记办法》对这个职业给出的官方定义是：熟悉药品注册的管理法律法规和各种规定要求，熟练掌握药品注册申报程序的、从事药品注册申报工作的专业人员，即药品注册专员。工作内容 1、审核报送药品注册资料，按照程序及时申报，并配合药品监管部门办理相关手续；跟踪药品注册进度，使注册申请得以顺利批准；

2、通过多种途径，掌握药品注册政策和品种动态，及时办理药品注册；或对不公正的注册提出行政复议、行政诉讼，维护企业利益； 3、承担药品监管政策法规宣传任务，向企业各部门提供药品监管的政策法规信息，为企业决策层做好参谋，对违法违规行为及时制止； 4、为企业销售提供信息支持，及时将申报品种与市场同类品种的比较情况等反馈给企业市场部，以帮助其制定与调整销售政策； 5、为药品研发接轨国际提出指导性意见，在充分理解ICH（人用药品注册技术要求国际协调会）制定的国际公认标准的基础上，针对自身实际，将这一标准结合到企业生产中去； 6、设计出最适合企业的药品知识产权保护方案，从而使产品的市场占有期和专利保护期达到完美结合。职业要求教育培训：药品注册是一项专业化程度较高的工作，需药品注册专员在药化、药理、药剂、生化制药多个领域有所涉猎，一般要求具备药理学、药学等专业本科以上学历。工作经验：对法律法规有充分了解。除了熟悉《药品管理法》、《药品注册管理办法》外，还需要对其他相关、甚至非医药行业的法律条文有充分的认识，如《药品进口管理办法》、《知识产权保护法》等。具备良好的沟通协调能力。熟悉SFDA、药检所、海关等的工作流程，并能高速、有效地与之沟通。此外，越来越多的企业，特别是跨国业务较多的部门，要求从业人员具有较强的英文听、说、读、写能力，以适应进口药品和国际临床申报业务的需求；而计算机办公软件的熟练运用也成为信息时代不可或缺的基础条件。

客服专员岗位职责表

客服专员岗位职责表【篇一：常见客服人员岗位职责范本】客服岗位职责范本 1、定位潜在客户; 2、向客户宣传介绍公司的产品和服务，了解确定客户的需求; 3、维护与新老客户的良好合作关系; 4、根据客户需求和市场变化，对公司产品、商务拓展提出建设性分析及意见; 5、根据公司制定的销售工作计划，完成公司下达的销售任务。 (一)某金融行业公司的客服专员岗位职责： 1、接受客户咨询，记录客户咨询、投诉内容，按照相应流程给予客户反馈; 2、能及时发现来电客户的[3]需求及意见，并记录整理及汇报。 3、为客户提供完整准确的方案及信息，解决客户问题，提供高质量服务; 4、良好的工作执行力，严格按规范及流程进行工作或相关操作; 5、与同事或主管共享信息，进行知识积累，提供流程改善依据; 6、一站式解决客户需求，为客户提供全套咨询和购卡服务。 (二)某网络公司的客服专员岗位职责： 1、通过internet聊天工具与客户进行沟通并推进销售; 2、回复电话咨询和网络咨询; 3、接受电话订单和网络订单，处理订单; 4、回访和维护客户，服务订单。 5、记录汇总咨询事件，及时分析并反馈给上级主管职责。 (三)某电子商务公司的客服专员岗位职责： 1、负责公司与银行[4]客户间的沟通，处理银行客户所提出的需求 2、负责银行订单管理; 3、负责与公司产品部的沟通; 4、配合部门经理完成相应的工作。 (四)某导航公司的客服专员岗位职责： 1、负责监控管理平台日常监控管理。 2、车载设备id等相关信息资料录入，sim卡等管理。 3、负责公司软件监控系统、硬件设备培训支持工作。 4、负责公司软件监控平台日常运营管理技术支持、在线答疑、培训。

药品注册专员岗位知识(美国药事法规)

第I部分 1. 1999年FDA 与烟草生产商打了一场官司，结果FDA 败诉。原因是 A．法律规定FDA管不着烟草产品。 B．烟草生产商与律师勾结合谋。 C．FDA说尼古丁是药品，需要被批准才能上市。 D．FDA规定烟草产品不能向青少年销售。 2. 孤儿药和快速通道 A．孤儿药一定能走快速通道。 B．走快速通道的一定是孤儿药。 C．孤儿药就是快速通道。 D．申请孤儿药与申请快速通道有同样的要求。 3. 美国药品法发展的里程碑节点对药品上市提出的最低要求是 A．1906年以后要求上市药品必须符合质量可控、安全、有效的标准。 B．1938年以后要求上市药品必须符合质量可控、安全、有效的标准。 C．1962年以后要求上市药品必须符合质量可控、安全、有效的标准。 D．2004年以后要求上市药品必须符合质量可控、安全、有效的标准。 4. 临床试验指的是 A．用药品在人体做的试验。

B．用药品或食品在人体做的试验。 C．用药品或食品或保健品在人体做的试验。 D．用药品或食品或保健品或医疗器械在人体做的试验。 5. 规定孤儿药的意义在于 A．对弱势群体之一的孤儿进行特别医疗照顾。 B．向罕见病患者提供免费的医药保障。 C．用政府主导的经济手段鼓励药企大力开发罕见病用药。D．使美国的孤儿药审批要求成为世界标准。 6. 药品作为特殊民用消费品的原因是 A．药品与每个人的生老病死息息相关。 B．药品上市必须符合质量标准。 C．药品是非天然产品，必须被批准才能上市。 D．符合安全、有效、质量可靠标准的药品就能被批准上市。 7.FDA的公开执法信息包括 A．现场核查，产品召回，不批准上市。 B．警告信，业内除名，罚款入狱。 C．药品安全警告，违法广告警告信，定期执法报告。 D．短缺药品名录，警告信，消费者预警报告。

岗位说明书汇编

2018年组织架构设计及岗位说明书汇编人力资源部 2017-10-26

目录一、前言 (1) 二、组织架构概览 (2) 三、各部门职能职责 (3) 3.1 园区管理部 (3) 3.2 总经办 (4) 3.3 zSpace项目部 (5) 3.4 云南研发部 (6) 3.5 南昌技术部 (7) 3.6 业务部 (8) 3.7 轨道项目部 (9) 3.8 BIM项目部 (10) 四、各部门各岗位职责 (11) 4.1 股东大会 (12) 总经理 (12) 4.2 园区管理部 (13) 4.2.1 园区管理部经理 (13) 4.2.2 园区服务主管 (14) 4.2.3 物业管理主管 (15) 4.2.4 园区服务专员 (16) 4.2.5 后勤专员 (17) 4.2.6 运维工程师 (18) 4.2.7 水电工 (18) 4.2.8 保安 (19) 4.2.9 保洁 (20) 4.3 总经办 (21) 4.3.1 总经办助理 (21) 4.3.2 行政主管 (22) 4.3.3 人力资源主管 (23) 4.3.4 财务主办会计 (24) 4.3.5 运营主管 (25) 4.3.6 行政专员 (26) 4.3.7 司机 (27)

4.3.10 出纳 (30) 4.3.11 文案 (31) 4.3.12 平面设计 (32) 4.4 zSpace项目部 (33) 4.4.1 zSpace项目部总监 (33) 4.4.2 销售一部总监 (34) 4.4.3 销售二部商务总监 (35) 4.4.4 渠道运营总监 (36) 4.4.5 商业运营总监 (37) 4.4.6 PD小组组长 (38) 4.4.7 外联经理 (39) 4.4.8 专职销售 (40) 4.4.9 商务助理 (41) 4.4.10 产品PD (42) 4.4.11 技术PD (43) 4.4.12 招投专员 (44) 4.4.13 外联文员 (45) 4.5 云南研发部 (46) 4.5.1 云南研发部总监 (46) 4.5.2 总监助理 (47) 4.5.3 内容设计小组经理 (48) 4.5.4 U3D小组组长 (48) 4.5.5 Web小组组长 (49) 4.5.6 IOS工程师 (50) 4.5.7 3D建模师 (51) 4.5.8 UI设计师 (52) 4.5.9 内容设计师 (53) 4.5.10 U3D工程师 (54) 4.5.11 Web前端 (55) 4.6 南昌技术部 (56) 4.6.1 南昌技术部总监 (56) 4.6.2 移动端小组经理 (57) 4.6.3 内容技术小组经理 (57)

注册申报岗位职责

注册申报岗位职责【篇一：新药申报注册专员工作职责】新药申报注册专员：岗位职责： 1、按照国家相关法律、法规对研制药品进行新药注册申报；负责新药、补充申请、变更等申报资料的编写、整理与上报； 2、掌握国家政策法规、药品注册政策和药品发展动态； 3、负责与注册部门、药检机构和审评中心的联系，跟踪注册进度，及时掌握注册信息； 4、负责新药研发的临床前安全性药理学和毒理学研究，新药报批资料中药理部分的撰写和申报工作等； 5、对多个拟开发新药进行产品特性、市场信息、文献资料等检索； 6、对拟开发新药的注册申报状况、市场前景、开发成本、技术要求等进行综合分析； 7、根据新药开发方案进行新药研究前的文献资料翻译整理、原辅料及相关配套设备设施的准备工作； 8、新药研发药理毒理动物模型的建立及拓展； 9、参与新药的药效学、药物动力药物代谢学、安全性评价及体外检测等研究； 11、负责完成临时交办的其它工作【篇二：注册员岗位职责】【篇三：注册专员职责】注册专员岗位职责职位职责：主要承担注册过程中的资料准备和日常沟通职责，向注册主管汇报；注册工作是从样机准备好开始（样机+说明书+安全关键件+自测报告+常用的注册文件）、检测过程、临床过程、审评过程、至获取此款产品的注册证书的全部过程。 1、负责组织编写、修改产品注册标准； 2、负责注册中各类申请的起草、上交和领取回执等工作； 3、负责对注册申报相关资料进行翻译和校对工作；

4、负责与食品药品监督管理局、技术审评中心、医疗器械质量监督检测中心及其它相关部门的日常沟通，并向注册主管及时汇报有关情况； 5、负责对上交文件资料的保管工作； 6、负责对注册样品的下单、编号进行确认； 7、负责定期制定本人注册任务的推进计划并交注册主管审核； 8、负责对注册准备的注册申报材料进行编制、审核； 9、负责接收药监管理部门的审评意见，并根据意见进行修改，或者与其他部门沟通解决； 10、负责检测工程师的行程安排和接待工作； 11、监督公司检测部门对检测样机进行检测，标准条款形成自测报告的审核； 12、协助检测工程师完成样品检测工作并记录相关重要数据； 13、完成注册主管安排的其他任务。 14、负责每两个月或不定期给其他部门进行一次新标准或新法规的培训。 15、帮助研发技术人员解决有源或无源项目的标准项目和界定问题。 16、初步审核研究所有源或无源产品的输出资料是否符合法规要求。 17、国际、国家医疗器械标准的收集、存档等； 18、注册检测、临床申请、联络及检测报告跟踪、递交注册资料及证书领取、校对等； 19、负责获取的注册证书包括sfda、ce、ccc、fda。岗位要求： ? ? 学历要求：大学专科或以上专业要求：医疗器械维修、医学影像学、生物工程、生物制药专业、临床专业、高分子专业、生物化学等 ? ? ? 性别要求：不限语言要求：大学英语6级 + 标准普通话工作年限：医疗器械注册3年以上

【2019年整理】药品注册人员晋级全攻略

药品注册人员晋级全攻略开章辟义，一般都要交待几句大道理，我也按此八股文风，先来点儿官面话：外行往往有点儿偏见，以为搞注册很简单的，不需要太多智商。我可以负责任的说，这个观点，是错误的。作为做注册的人，虽然未必要求某一项专业技术造诣精深，但是，一个高层次的注册高手，也需要有广博的见闻，丰富的资源，以及深厚的专业底蕴；需要具备快速全面的信息搜集能力，迅速高效的归纳整合能力，以及准确的分析判断能力；需要精晓国内外的相关法律和技术要求，能在法规限定的空间中扭转腾挪，趋利避害。好了，还是进入主题，说说晋级攻略。一、级数设定如果你是刚入行的新丁，一定很想搞明白做注册到底是怎样的工作吧？在以往的讨论中，我们暂时的把注册人员定位为四级，分别是：初级、中级、高级和特级。㈠初级（P级）这个级别的，最下游的基本上是“跑”注册，先是复印装订资料，然后来回于各有关部门和机构。通过学习，逐渐加深对法规的理解。而后，对基本法规《药品注册管理办法》注册程序和要求方面章节比较熟悉了；知道监测期、过渡期、新药保护期、中药行政保护、行政保护、专利保护的意义；能够从法律上分析一个药能不能报，按几类报，需要哪些证明性文件和申报资料；哪些要试验资料，哪些可以用文献替代；哪些可以免临床，哪些必须做生物等效性；能够写一些文献资料和综述资料。——这时，是从体力劳动向脑力劳动的过渡。然而，切不可长期停留在这个阶段，此阶段的工作也就是“文秘”＋“业务员”。论写材料，上不了档次，还不能发表；论跑腿办事，又不如做市场的人有利可图；对法规知其然而不知其所以然，往往理解僵化（看山是山，看水是水）；上不上下不下，高不成低不就的，颇为尴尬。㈡中级（M级）这个级别的，能力比之初级更高些，因为劳动更加需要智力。基本上，此阶段的注册立项人员应该是科研出身的，或者是生产出身的。会从研发和生产的角度思考问题，懂试验操作；熟悉行业市场，能估计产品的前景。中级者，立项时就不单只考虑到法律限制了，同时还能评价该品种的试验、生产难度和风险；积累了相当的资源，善于查询文献，会高效快速的搜集到所需信息，并作出分析判断；能把握审评原则和技术要求，检查出实验设计中所犯的技术问题；能非常敏感的发现申报资料中的技术错误（比如加强破坏试验做得是否合理，图谱分离度、基线、拖尾及设置量程等是否符合要求），可看出有无方法学设计错误（比如正交试验设计是否合理、有无设空白，药理试验的动物模型是否合理、与功能主治或适应症是否一致，毒理的指标和脏器是否符合要求，统计学是否合理等），对试验结果和结论有判断能力（结构确认的解谱是否正确，

药品注册专员职业规划

药品注册专员-薪资?职业规划 (2011-10-28 11:54:15) 药品注册专员所属职业分类：研究型 - 药剂·化验·检验人员由于药品注册专员工作完成的数量与质量和从业者的工作年限、就业经验、社会关系等紧密相关，而待遇水平与工作效绩直接挂钩，故薪酬浮动范围相对较大。职业概述药品注册，是指SFDA根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。其中“注册申请人”承担的工作一方面指填写、翻译、整理及审核申报资料，并依照法定程序向药品监管部门报送，另一方面，接受药品监管部门为其进行的政策培训，与之建立相应联系，及时将药品注册的信息、政策和结果反馈给企业高层；而申请人工作完成与否，质量好坏，直接关系到企业的自身利益，也牵系着百姓的健康乃至安危：这也就是前文所述的“纽带”作用。《北京市药品注册专员登记办法》对这个职业给出的官方定义是：熟悉药品注册的管理法律法规和各种规定要求，熟练掌握药品注册申报程序的、从事药品注册申报工作的专业人员，即药品注册专员。工作内容 1、审核报送药品注册资料，按照程序及时申报，并配合药品监管部门办理相关手续；跟踪药品注册进度，使注册申请得以顺利批准； 2、通过多种途径，掌握药品注册政策和品种动态，及时办理药品注册；或对不公正的注册提出行政复议、行政诉讼，维护企业利益； 3、承担药品监管政策法规宣传任务，向企业各部门提供药品监管的政策法规信息，为企业决策层做好参谋，对违法违规行为及时制止； 4、为企业销售提供信息支持，及时将申报品种与市场同类品种的比较情况等反馈给企业市场部，以帮助其制定与调整销售政策； 5、为药品研发接轨国际提出指导性意见，在充分理解ICH（人用药品注册技术要求国际协调会）制定的国际公认标准的基础上，针对自身实际，将这一标准结合到企业生产中去；

HR劳资管理员岗位职责说明书

好好学习社区更多免费资料下载：https://www.360docs.net/doc/9716495298.html, 德信诚培训网浆纸企业岗位职责说明书范例岗位名称劳资管理员所属部门人力资源部岗位层级 D 职族类别专业岗位编号岗位定员 1人直接上级人力资源部经理直接下级无岗位使命通过对工员工资福利的核算与发放，实现薪酬多元化的激励功能。工作任务职责与工作任务工资核算 ? 负责根据公司员工薪酬标准,做好新入职员工、转正员工薪资福利申报； ? 负责根据员工月度考勤，做好工资明细报表的编制； ? 负责提报薪资分析报告，批总经理批准；工资统计 ? 负责每天计件派工单录入系统； ? 负责每日计件工资报表的编制，张贴供核对； ? 负责月度计件工资报表的统计，确认核实；效能奖核算 ? 负责根据公司绩效考核管理文件，确定工员效能奖标准，报批； ? 负责根据月度考核情况，出勤情况核算实际效能奖的发放金额； ? 负责编制效金发放明细表，报送财务部，跟踪发放；暂住证办理 ? 负责根据需求，下发办理暂住证的通知，收集需办证人员资料； ? 负责填写暂住证办理登记表，整理资料； ? 负责报当地派出所办理，并跟踪办证情况；社会保险 ? 根据国家和地方政府的社保政策，负责提出公司合理的社保执行方案，并报经理审核； ? 根据批准的公司社保执行方案，负责按时对员工社保的计算和报增、报减工作； ? 负责与社保局对公司社保交费总额的对帐工作； ? 负责做好与员工年度的社保交费对帐工作； ? 负责社会保险的理赔工作； ? 负责建立、完善和保管员工的社保台帐、资料； ? 负责向员工做好社保政策的宣贯和解释工作；任职资格基本要求 ? 学历：大专

药品注册专员岗位知识(美国药事法规部分)III

2. Interchangeable 指的是 A ．在安全性和有效性上能够互相转换的生物制品。 B ．在安全性和有效性上能够相互转换的生物类似药。 C ．在安全性和有效性上能够与原创产品相互转换的生物类似药。 D ．生物类似药的另一种叫法。 C C C C 3. 向美国出口医疗器械 A ．有中国的申报、批准、出口文件就行，因为都是ICH 的。 B ．有日本或欧盟的申报、批准、出口文件就行，因为执行同样的标准。 C ．FDA 不认可外国的上市许可，因此需要向 FDA 进行申报、被批准上市，才能进入美国市场。 D ．需要申报FDA ，还需要申报美国海关。 C C C C 4. 生物制品的cGMP A ．与人用药品的cGMP 是一样的。 B ．只需要执行生物制品的cGMP 。 C ．在人用药品的cGMP 之上，还加上对生物制品的特定cGMP 。 D ．按照不同的情况而决定执行何种cGMP 。 C C C C 5. 人体组织、细胞治疗和基因治疗的产品 A ．与化学药品和抗体类产品有相同的上市要求，否则不公平。 B ．因为科学上有很多未知，所以FDA 有很大的缺失。 C ．商业化不可能，因为需要符合的法律法规太多。 D ．因为产品的多样化，FDA 法规政策经常有相当细致的针对性。 7. 法规里指的DMF 是 A ．Drug Master File 的简称。 B ．Device Master File 的简称。 C ．Design Master File 的简称。 D ．看情况，都可以。 A A A A

A．包括治疗“每年在美国不超过4000 的罕见病人用的”医疗器械。 B．包括体外诊断设备及试剂产品。 C．告。 D．临床试验不需要顾虑GCP 床试验。 9. 指出下述的一个不正确答案： A．表面有药物涂层的心脏支架属于药品+医疗器械组合产品。 B．预装药品的注射针筒因为注射针筒很常见，所以属于药品。 B B B B C．内带手术器械、消毒酒精和止血药的手术包也属于组合产品。 D．保健品里掺了哪怕很少量的药用成分，也不能算保健品。 10.Biosimilar 也叫生物类似药，或生物仿制药， A．在美国的上市要求与欧盟是一致的。 B．也被列入橙皮书中。 C．情况太复杂，还要做一些验证性临床试验， C C C C 甚至动物实验，FDA规定产品上市必须申请 BLA。 D．因为化学药上市需要申请NDA，化学仿制药申请需要申请ANDA，生物制品上市申请BLA，所以生物类似药上市应该申请ABLA。 11.提交组合产品上市申报 A．最早应该提交Mode of Action。 A A A A B．最早应该提交Request for Designation。 C．最早应该申请Primary Jurisdiction。 D．如果有药品在里面的话，最早应该申报NDA。 12.研发化学药比研发生物制品 A．容易，因为化学药是小分子，生物制品是大分子。 B．困难，因为竞争对手多，研发历史长，容易 D D D D 做的产品都做完了。 C．一样，因为都是FDA监管，都要申报eCTD。 D．不同，因为各自的科学依据不同，应用和市场也完全不同，不可同日而语。

产品注册专员

自己搜索职位描述：岗位职责 1、根据公司拟申报产品的要求搜集技术资料、编制产品申报材料； 2、协助准备产品申报所需现场考核工作，完成产品考核及考核报告； 3、负责产品注册申报材料的撰写、报送、督办工作，以及与相关资料收审部门的联系工作； 4、相关产品企业标准撰写、送检、复核与备案； 5、沟通企业与相关行业主管部门、机构的关系，信息的传递； 6、负责其他临床等公共事务的协调和执行等事项。任职资格 1、大学本科以上学历，英语水平CET6以上； 2、具有医疗器械从业背景，2年以上三类医疗器械注册以及临床跟踪工作经验； 3、熟悉《医疗器械生产质量管理规范》等相关法规和产品注册流程，熟悉无菌（植入）类医疗产品临床实验和产品注册者优先； 4、逻辑思维能力强，善于表达、沟通，组织协调能力强。职位描述：岗位职责 1、负责手术器械类产品（消化内科）的注册工作，为公司提供及时有效的注册事务支持； 2、搜集技术资料、编制注册材料、撰写产品标准、跟踪产品检测等各项步骤； 3、负责申报资料递交后对注册评审的跟踪和反馈，确保各项注册工作如期完成； 4、负责协调公司内部的相关法规要求的落实执行。任职资格 1、大专以上学历； 2、1年以上医药产品注册工作经验（优先）； 3、具备良好的英语听说读写能力和良好的沟通能力； 4、熟悉电脑办公软件，会制作表格； 5、熟悉消化内科手术器械类产品注册最新法律法规； 6、熟悉《注册管理办法》等相关规定，熟悉医疗器械研发注册相关政府事务部门工作流程。其他： 1、工作认真细致、积极主动、责任心强、具有较强的应变能力，能独立开展工作； 2、思维敏捷、实事求是。职位描述： 1、负责办理国产及进口产品的注册工作、资料汇编、申报工作； 2、与药监局和产品注册检测部门的沟通协调； 3、撰写产品的注册标准，熟悉产品注册检测的部门和程序； 4、与其它部门的协助和支持。

客服专员岗位职责

客服专员岗位职责范文一： 1) 负责受理和妥善处理顾客投诉，调节顾客与公司之间的关系，回答顾客提出的各种咨询和整理、转述客户的具体要求； 2) 负责客户网站的制作跟进和宣传推广工作； 3) 负责客户产品的拍照工作、网站上传工作； 4) 负责客户域名注册、通用网址注册的管理工作； 5) 分公司的ftp申请和下发后的管理；客户企业邮箱的开通； 6) 公司产品平台和内部宣传资料最新会员推荐的维护及产品平台数据库的录入；客户网站的非铭万平台的网上推广； 7) 负责组织公司产品的满意度调查的分析，并将统计分析报告及产品质量问题及时通报相关部门和报告总经理； 8) 对公司服务过程中所出现的问题，及时协调相关部门予以解决，并形成有效记录； 9) 对一次未解决的用户技术问题进行追踪，必要时上门现场服务； 10）负责销售服务的电话回访工作和协助会员沙龙的召开，并将客户反馈意见提交相关部门领导。客服专员岗位职责范文二：不管是电子行业，金融行业，网络公司等，为提升服务的质量，都少不了客服专员一职。行业不同，他们的岗位职责都不一样。以下为各行业客服专员岗位职责汇集，可供参考。（一）某金融行业公司的客服专员岗位职责： 1、接受客户咨询，记录客户咨询、投诉内容，按照相应流程给予客户反馈; 2、能及时发现来电客户的需求及意见，并记录整理及汇报。 3、为客户提供完整准确的方案及信息，解决客户问题，提供高质量服务; 4、良好的工作执行力，严格按规范及流程进行工作或相关操作; 5、与同事或主管共享信息，进行知识积累，提供流程改善依据; 6、一站式解决客户需求，为客户提供全套咨询和购卡服务。（二）某网络公司的客服专员岗位职责： 1、通过internet聊天工具与客户进行沟通并推进销售; 2、回复电话咨询和网络咨询; 3、接受电话订单和网络订单，处理订单; 4、回访和维护客户，服务订单。 5、记录汇总咨询事件，及时分析并反馈给上级主管职责。（三）某电子商务公司的客服专员岗位职责： 1、负责公司与银行客户间的沟通，处理银行客户所提出的需求 2、负责银行订单管理; 3、负责与公司产品部的沟通; 4、配合部门经理完成相应的工作。

药品注册申报人备案网上申报步骤说明

药品注册申报人备案网上申报步骤说明药品注册申报人备案网上申报步骤如下： 1网上申报前准备工作： 1.1登录省食品药品监督管理局网站首页，点击进入“办事指南”； 1.2点击进入“药品注册”；

1.3点击进入“A102-004广东省药品注册申报人员备案（非许可事项）”； 1.4仔细阅读文件全文，凡红色字体部分均可单击打开、下载。下载“授权委托书”，填写、盖章； 1.5准备以下材料： 1、药学、医学、生物学等相关专业知识教育的最高学历、学习经历证书、身份证复印件等证明材料； 2、从事药品注册相关的药品研制、临床研究、药品生产工作经历证明材料； 3、近1年内接受两次省级以上机构组织的药品注册方面的培训情况及证明材料。扫描以上材料和授权委托书，保存为jpg格式，网上申报时需上传。

2网上申报： 2.1点击省食品药品监督管理局网站首页“网上申报”； 2.2已注册用户填写用户名、密码、验证码进入系统；新用户点击进入“新用户注册”，按照以下说明注册；

2.2.1选“企业用户”（不要选“个人用户”！），按照要求填写资料，带*项为必填项；申请成功后进入登录页面登录系统； 2.3登入系统后，点击进入“行政审批业务办理”；

2.4点击进入“业务申报”； 2.5点击进入“药品注册专员备案”；

2.6确认企业注册地；勾选“承诺”；点击“确定”（勾选承诺项后才可以点击“确定”）； 2.7填写各项资料，*号为必填项；因备案凭证为审核通过后由申报人自行网上打印，无需邮寄，以上红圈内两项选“否”； 2.8上传各项材料（注意上传文件格式限制）；完成后进入下一步；

管理公司系统管理员岗位说明书

4.管理公司系统管理员岗位说明书

四、系统管理员操作规程 1.1 工作目标：准确录入系统数据、管理系统。 1.2 工作范围：屋村管理收费系统。 1.3 操作规程：

⑴录入物业管理费计费日期，具体操作如下：先在系统中选中，将售楼部下发的通启上面注明物业管理费计费日期录入到系统中，保存即可。 ⑵委托银行自动转帐付款缴费，具体操作如下：在“业务数据管理”中选择“交款账户管理”的中“交费方式”选择“银行”，“交费人”填入协议缴费人的名称，“银行帐号”填上协议上的帐号。如图所示 ⑶提供有偿服务时，先由屋村下达服务单，然后操作，待服务完成后，屋村输入服务单并核对整理，将其中一联服务单送给财务签收，由财务进行审核。具体操作如下：

先在选中服务单中项目，然后在输入收费月份提取，核对每条记录是否与屋村移交上来的服务单相一致，如有问题，致电屋村修改，核对无误即可。 ⑷提供固定服务费，屋村一般都会有业主提供固定服务费，主要有花园护理和清洁两种。屋村跟业主签订固定服务协议，每月交给财务签收，然后根据协议进行审核。具体操作如下：先在系统中“数据资料查询”中选择“个人资料查询” 、输入协议上的路址编号，然后选择“固服协议”

出现以上界面之后，核对固服协议，如有问题，只待你屋村修改，核对无误即可。 ⑸每月初，审核全部的基本资料完毕之后（包括收费日期、账号资料、服务单、固服协议等）开始进行基本计算。具体操作如下：先在系统中选择“收费计算”中下拉的“基本计算” 输入收费月份，然后确定，再按，系统中便会产生当前收费月份的各个项目相对应的费用。同时每次系统计算的各个收费项目都需要核对：选择“收费

药品注册专员岗位函授培训试题

1、药品注册专员的职责包括那些？（1）审核报送药品注册资料。使注册申请能够顺利得到批准。（2）掌握药品注册信息，维护企业利益。（3）承担药品监管政策法规宣传任务。（4）为企业销售提供信息支持。（5）对产品研发提供指导性意见。（6）设计出最适合企业的药品知识产权保护方案（7）药品注册人员要有良好的沟通协调能力。 2、开办药品药品经营生产企业必须具备那些条件？ 3、开办药品经营企业必须具备那些条件？ 4、符合什么条件的物品为假药？ 5、生产有试用期标准的药品转正的程序如何？ 6、药品注册申请批准后发生专利纠纷的如何解决？ 7、申请新药注册的临床试验分为哪几期？ 8、药物临床试验实施前有哪些要求？ 9、国家食品药品监督管理局对什么样的新药申请可以实行快速审批？ 10、多个单位联合研制的新药如何申报？ 11、关于新药生产的审批有那些规定？ 12、于新药临床试验的审批有哪些规定？ 13、企业如何应对新药监测期管理的规定？ 14、写出已有国家标准药品的申报的工作流程（从注册专员角度） 15、写出进口药品注册的工作流程（从注册专员角度） 16、申请进口药品分包装应符合什么要求？ 17、新药的技术转让有什么要求？ 18、何种情形下的药品不予再注册？ 19、药品注册的时限是怎样规定的？ 20、如何进行药品行政保护的申请？ 21、获得药品行政保护的独占权人如何进行侵权处理？ 22、中药保护品种按等级如何划分？怎样进行审批？ 23、如何进行药包材生产申请与注册？ 24、对于药品的标签有什么要求？ 25、请按格式编写化学药物一个、中药一个说明书。

C模块 1、为什么要成立ICH？ICH的职责是什么？答： A.为什么要成立ICH？ B.ICH的职责是什么？ a)对在欧盟、美国和日本注册产品的技术要求中存在的不同点，创造注册部门与制药部门对话的场所，以便更及时将新药推向市场，使病人得到及时治疗。 b)监测和更新已协调一致的文件，使在最大程度上相互接受ICH成员国的研究开发数据； c)随着新技术进展和新治疗方法应用，选择一些课题及时协调，以免今后技术文件产生分歧。 d)推动新技术心方法替代现有文件的技术和方法。在不影响安全性的情况下，节省受试病人、动物和其他资源。 e)鼓励已协调技术文件的散发、交流及应用，以达到共同标准的贯彻。 2．人用药品注册技术要求国际协会（ICH）参加单位有哪些？答：人用药品注册技术要求国际协会（ICH）由欧洲联盟、日本和美国三方的药品管理部门和生产部门组成、六个参加单位分别是：欧洲联盟（EU）欧洲制药工业协会联合会（EFPLA）日本厚生省（MHW）日本制药协会（JPMA）美国食品药品监督管理局（FDA）美国药物研究和生产联合会（PRMA） 3．ICH的文件分为哪几部分？答：ICH文件分为质量、安全性、有效性和综合学科四类。 4．药物中的残留溶剂的定义是什么？ICH残留溶剂的指导原则范围包括哪些？答：药物中的残留溶剂的定义是：在原料药或赋形剂的生产中，以及在制剂制备过程中产生或使用的有机挥发性化合物，它们在工艺中不能完全除尽。 ICH残留溶剂的指导原则范围包括：原料药、赋形剂或制剂中所含残留溶剂。5．美国新药研制可分4个阶段，哪2个阶段需要FDA审批？答：美国新药研制可分4个阶段：新药发现阶段、临床前研究阶段、临床研究阶段和新药申请生产阶段。需要FDA审批的2个阶段：临床研究阶段和新药申请阶段。 6．中药申批美国FDA的途径有哪些？答：处方药的申请、非处方要药的申请、饮食补充剂的申请和其他形式的合作4种形式。 7．分别说明欧洲共同体1998年开始实行集中程序（生物制品，创新药）、一国申请的相互认可程序。答：集中程序：一次申请、一次论证、一项决定和一张批准书。一国申请的相互认可程序： 1)首次国家授权的药品销售许可文件。

浅谈药品注册必备技能

[交流]浅谈药品注册人员的必备技能文/王正会毕业后进入药厂从事研发工作，对药品注册工作不甚了解，以为注册人员的工作仅仅是打印装订、送取资料的“业务员”。随着在医药行业中工作时间的增加，对注册的了解也越来越多。等到自己开始专职从事药品注册后，才充分认识到注册人员非但不是简单的“业务员”，相反，他们的工作责任重于泰山，对其素质、知识结构的要求更是非常高。为什么说注册人员的责任重大呢？这是因为所有从事药学工作的相关研究，其根本目的是为了使得开发的药品获批上市，而药品审批的过程就是“注册”。可以说，注册是所有投资和研究工作的浓缩点。一旦注册失败，那么一切就等于零，不但研究工作得不到认可和回报，所有的投资也都打了水漂。所以，投资越大，对于科学技术的要求也越高，同时对药品注册人员的要求也越高。申报资料是死的，而人与人面对面的沟通是活的。在与药监局和药品审评中心（CDE）进行沟通时，当遇到各种各样的法规和技术问题和争议时，需要注册专员能够对产品的研发和临床方面衍生出来的全部问题都有深刻的认识，注册人员要做到既能够解答审评人员的疑问，又能将各种法规和技术方面的问题及时、准确的传递给制药企业。以前很多人认为“搞注册”的不需要什么专业知识和智商，皮厚心黑足矣。但是随着近些年药监体系的逐步完善，依靠厚黑与关系的注册已经没有市场。而对于真正的注册人员来说，未来发展应该是乐观的，但是必须要实现境界的提升，把自己提升为顾问级的人物，这需要不断的积累，不断的修炼自己的生存必备技能。 1. 政策法规有人把药品注册的工作非常生动的形容为“掌中之舞”，注册人员是手掌中的舞蹈家，要能够在规则的方寸间进退自如，长袖善舞。既不能跳出游戏规则乱来，也不能囿于规则而畏畏缩缩无法动弹。所以作为最基本的要求，注册人员

药品注册工作感悟

努力在当下，壮志存未来――四年注册工作感悟我是个爱总结、爱反思、爱展望的人。时不时回顾一下过去，从成绩中回味收获的喜悦，从失败中汲取宝贵的教训，这本身就是件快乐的事。在生命的每一个节点记录下对过去的感悟和对未来的期许，然后努力实现之，那么也许在下一个节点你就会发现自己比期许走得更远。这就是成长的快乐。去年的11月7日，我写下了《注册无小事――三年注册工作回顾》。今天回过头来一看，呵呵，原来彼时的我一门心思扑在技术上，对工作中的人情世故关注甚少。今天的我能有技术和人际两方面的感悟，这就是很大的进步。另外这一年来我去了很多地方旅游。从旅途的见闻感悟生活，也触类旁通地联想到工作。在此欣然记录下些许感悟与大家分享，也期待自己在第五年时有更大的提升。苦干加巧干：要做好一项工作，吃苦耐劳是必须的，但光有吃苦耐劳的精神还不够。工作要勤恳，更要聪明。不要光想着完成任务就行了，还要多想想怎么做才能既快又好、事半功倍。对于重复而大量的工作（比如多个产品再注册资料的准备），可以先建立一套标准模板和SOP，以后就按照这个模板和SOP去做；对于质量标准和分析方法的翻译，不妨平时多查阅英文药典，从中归纳出几套常用句型，翻译时套用句型即可；对于注册法规和指导原则的翻译，最好先把原文读深读透，理顺各层逻辑关系，再查阅各种外文文献，学习特有的专业术语和表达方式。比如CDE电子刊物《FDA发布的口腔崩解片指导原则草案及讨论》，其中有“口腔崩解片”、“崩解时限”、“溶解性”、“顺应性”、“片重”、“粒径”、“羟丙甲纤维素”、“微晶纤维素”等多个专业词汇。我们并不需要挨个查词典，只要把相关

的FDA指导原则看一下就可以了。由于之前已经捋清了整篇文章的逻辑层次，手边又有现成的专业词汇，翻译起来就会很快很顺畅。正所谓“磨刀不误砍柴工”。另外，关键时刻干好一件事胜过平时干好十件事。这不是鼓励偷懒，而是人的精力有限。要把每件事做到尽善尽美会占用太多时间和精力，长此以往也会被周围的人视作理所当然，当某天做不到那么完美时反而会被指责成偷懒。所以只要在重要的、紧急的事情上全力以赴，力求做到极致。即便上司没有要求，也要强迫自己思考，以求比别人看得深远。药品注册是个繁琐而漫长的过程。眼下考虑得越深刻，越能看清将来的趋势和风险，做到未雨绸缪。（要训练思维的深度和缜密性，平时可以多看看各种法制节目。）分享：赠人玫瑰，手有余香。好东西不怕与人分享。有些人喜欢把平时搜集的资料、学习笔记之类藏着掖着，其实大可不必。与人方便，自己方便。从论坛里下载资料后随手转发给同事和业务伙伴，对自己来说只是动动手指的事情，对别人来说可能就是雪中送炭。（曾经采购部的同事就很感谢我转发给她的一份2008年辅料供应商目录。）即便很多时候你转发的资料别人并不需要，至少也不会惹人反感。反之，他们会觉得你有了好事能想到他们，而不是有求于人时才登门。当有朝一日你需要他们时，他们会很乐意提供帮助；不仅如此，在与人分享的过程中，自己也会获得提高。曾经把应客户要求而翻译的进口药品注册申请表发在论坛上供大家参考。（当然省略了企业信息，只保留了标准格式。）其中的“附加申请事项”里有一个“减或者免临床研究”，我的翻译是less cases of patients for clinical trials or omitting clinical trials。有版友指出可以用waiver or less subject numbers for clinical trial代替。我觉得她说得很对。Waiver这个词我以前看FDA指导原则时遇到过，但是没记住。