药品注册专员岗位函授培训试题

1、药品注册专员的职责包括那些？

（1）审核报送药品注册资料。使注册申请能够顺利得到批准。（2）掌握药品注册信息，维护企业利益。

（3）承担药品监管政策法规宣传任务。

（4）为企业销售提供信息支持。

（5）对产品研发提供指导性意见。

（6）设计出最适合企业的药品知识产权保护方案

（7）药品注册人员要有良好的沟通协调能力。

2、开办药品药品经营生产企业必须具备那些条件？

3、开办药品经营企业必须具备那些条件？

4、符合什么条件的物品为假药？

5、生产有试用期标准的药品转正的程序如何？

6、药品注册申请批准后发生专利纠纷的如何解决？

7、申请新药注册的临床试验分为哪几期？

8、药物临床试验实施前有哪些要求？

9、国家食品药品监督管理局对什么样的新药申请可以实行快速审批？

10、多个单位联合研制的新药如何申报？

11、关于新药生产的审批有那些规定？

12、于新药临床试验的审批有哪些规定？

13、企业如何应对新药监测期管理的规定？

14、写出已有国家标准药品的申报的工作流程（从注册专员角度）

15、写出进口药品注册的工作流程（从注册专员角度）

16、申请进口药品分包装应符合什么要求？

17、新药的技术转让有什么要求？

18、何种情形下的药品不予再注册？

19、药品注册的时限是怎样规定的？

20、如何进行药品行政保护的申请？

21、获得药品行政保护的独占权人如何进行侵权处理？

22、中药保护品种按等级如何划分？怎样进行审批？

23、如何进行药包材生产申请与注册？

24、对于药品的标签有什么要求？

25、请按格式编写化学药物一个、中药一个说明书。

C模块

1、为什么要成立ICH？ICH的职责是什么？

答：

A.为什么要成立ICH？

B.ICH的职责是什么？

a)对在欧盟、美国和日本注册产品的技术要求中存在的不同点，创造注册部门

与制药部门对话的场所，以便更及时将新药推向市场，使病人得到及时治疗。

b)监测和更新已协调一致的文件，使在最大程度上相互接受ICH成员国的研究

开发数据；

c)随着新技术进展和新治疗方法应用，选择一些课题及时协调，以免今后技术

文件产生分歧。

d)推动新技术心方法替代现有文件的技术和方法。在不影响安全性的情况下，

节省受试病人、动物和其他资源。

e)鼓励已协调技术文件的散发、交流及应用，以达到共同标准的贯彻。

2．人用药品注册技术要求国际协会（ICH）参加单位有哪些？

答：人用药品注册技术要求国际协会（ICH）由欧洲联盟、日本和美国三方的药品管理部门和生产部门组成、六个参加单位分别是：

欧洲联盟（EU）

欧洲制药工业协会联合会（EFPLA）

日本厚生省（MHW）

日本制药协会（JPMA）

美国食品药品监督管理局（FDA）

美国药物研究和生产联合会（PRMA）

3．ICH的文件分为哪几部分？

答：ICH文件分为质量、安全性、有效性和综合学科四类。

4．药物中的残留溶剂的定义是什么？ICH残留溶剂的指导原则范围包括哪些？答：药物中的残留溶剂的定义是：在原料药或赋形剂的生产中，以及在制剂制备过程中产生或使用的有机挥发性化合物，它们在工艺中不能完全除尽。

ICH残留溶剂的指导原则范围包括：原料药、赋形剂或制剂中所含残留溶剂。5．美国新药研制可分4个阶段，哪2个阶段需要FDA审批？

答：美国新药研制可分4个阶段：新药发现阶段、临床前研究阶段、临床研究阶段和新药申请生产阶段。

需要FDA审批的2个阶段：临床研究阶段和新药申请阶段。

6．中药申批美国FDA的途径有哪些？

答：处方药的申请、非处方要药的申请、饮食补充剂的申请和其他形式的合作4种形式。

7．分别说明欧洲共同体1998年开始实行集中程序（生物制品，创新药）、一国申请的相互认可程序。

答：集中程序：一次申请、一次论证、一项决定和一张批准书。

一国申请的相互认可程序：

1)首次国家授权的药品销售许可文件。

2)其他国家有关部门国家销售许可文件。

3)相关技术资料。

4)欧洲联盟药品评价机构的科学评价意见。

5)欧洲联盟委员会仲裁。

6)各国家有关管理部门协调国家销售许可。

8．列表说明欧洲联盟新药临床研究与中国现行中药临床研究有何异同？

答：欧洲联盟GCP与中国现行中药临床研究规范的异同主要可归纳为以下列表

9．中药知识产权保护的主要范围有哪些？

答：专利保护、商标保护、著作权保护、反不正当竞争与商业秘密保护、植物新品种保护和知识产权边境保护。

10．分别说明中成药、中药制剂知识产权保护内容和形式有哪些？

答：中成药知识产权保护的内容和形式；

中成药制药技术主要有：中成药浓缩、干燥；生产中的灭菌技术；片剂包衣、注射剂制备技术；整理研究传统中成药制剂并提高质量；传统中成药剂型的改进；传统中成药的二次开发；中成药药化、药理、产品质量方面的分析技术；研制中成药新剂型和新辅料；研制新技术与新设备；加强中成药制剂工艺中的稳定性与连续性研究；加强中成药生产中工程设计的原理与技术性研究。

中药制剂知识产权保护的内容和形式：

主要内容为中药制剂的产品、工艺、外观、治疗用途等。由传统工艺制备而成的中药制剂，称为传统剂型。如：水泛丸、大蜜丸、小蜜丸、汤剂、散剂、膏剂、丹剂等。采用新的制剂工艺制备而成的中药制剂，称为新剂型，如：口服液、注射剂、胶囊剂、软胶囊剂、透皮吸收剂、片剂、颗粒剂、缓控释剂、靶向制剂等。11．中药产品商标注册的重要性几存在的问题？

答：

a)药品商标注册量不足。

b)药品名与商标名关系处理不当。

c)商标意识淡薄，名牌丧失。

d)中药商标的区别作用不强。

e)中药商标的独特性不强。

f)著名中药材的商标注册不多。

12．我国《药品不良反应报告和监测管理办法》中的药品不良反应定义是什么？药品不良反应和不良事件的区别是什么？

答：我国《药品不良反应报告和监测管理办法》中的药品不良反应（ADR）定义是：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药品不良反应和不良事件的区别是：

不良事件（AE）是指治疗期间所发生的任何不利的医疗事件，若发生于药物治疗期间则称为药物不良事件（ADE），但该事件并非一定与用药有因果关系。这一概念在药，特别是新药的安全性评价中具有实际意义。

13．药品不良反应的临床表现有哪些？

答：药品不良反应的临床表现：副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异质反应、药物依赖性、致癌作用、致突变、致畸作用、和其他临床表现共11项临床表现。

14．列表说明药品不良反应的监测方法有哪些及其特点？

15．说明药品不良反应的A、B两类分类方法？

答： 1977年Rawlins 和 Thompson设计了一个简便的ADRs的分类法，即将其分为A、B两类。

A型ADR（量变型异常）：是与正常是由于药物的药理作用过强所致，其特点是可以预测，通常与剂量有关。在人群中的发生率低。药物的副作用、毒性反应、继发反应、后遗效应、不耐受（首剂效应）和撤药反应等均属于A型ADR。

B型ADR（质变型异常）：是与正常药理作用无关的一种异常反应，通常与剂量无关，常规的毒理学筛选难以发现，一般很难预测。其发生率虽低，但死亡率高。药物的过敏反应、特异质反应（idiosyncatic reaction）属于此类，此外，药物的致癌、致畸、致突变等也归于此类。值得注意的是ADR不能单纯认为只是由主要产生效应的药物引起，制造时的杂质附加剂、溶剂或该药物的降解产物也可引起ADR，分类时也归于B类。

16．分别说明发生A型、B型药物不良反应的有关因素？

17．如何预防中药的不良反应？

18．药源性疾病的定义和引起药源性疾病的因素有哪些？

19．政府定价的药品有哪些？

20．《药品差比价规则（试行）》中规格差比价中的药品性状差比价是如何规定的？

药品注册的概念

一. 药品注册的概念二.注册人员在仿制药研发过程中的作用（一）.仿制药的概念及其由来（二）.注册人员在仿制药研发过程中的作用 1.立项阶段：协助业务发展部门进行市场调研（1）.原研厂和上市日期（2）.正在申报和已获批文的企业（3）.市场上的主流剂型和规格（4）.各国药典、基本药物目录和医保目录的收载情况（5）.各地的政府定价 2.准备申报资料阶段（1）.审核质量研究资料（2）.审核证明性文件（3）.撰写立题依据（4）.撰写药理毒理研究资料

（5）.撰写综述资料（6）.跟各部门讨论说明书和包装标签样稿 3.递交申报资料直至获得批准文号期间的工作 4.补充申请三.注册人员在原研药研发过程中的作用（一）.原研药注册与仿制药注册的区别（二）.注册人员在原研药研发过程中的作用四.结束语

一. 药品注册的概念 “药品注册”，业内又称为“药政事务”（Regulatory Affairs，简称RA）。《药品注册管理办法》对“药品注册”的定义如下：“药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。”这是从药政当局（drug authorities）的角度来讲的。从企业的角度来讲，在一个具有良好研发能力的企业，从立项前的调研到获得上市许可，再到上市后的承诺研究和补充申请等，RA人员的参与贯穿产品的整个生命周期。一个合格的RA人员除了需要按照药政当局的格式要求整理资料并跟踪审评进度外，还需要理解相关法律法规、指导原则、审评技术要求以及药政当局的各种电子刊物和相关文献，具备CMC、药理毒理、临床试验、商标专利、甚至市场销售方面的知识，熟悉药品的研发和审评流程，掌握跟药政当局和公司内部各部门的沟通技巧。高级别的RA人员还需要从大局考虑，进行战略性思考：“这件事对RA有什么影响，对其它部门又有什么影响？RA能够做什么？这样做有哪些风险和获益？这些风险和获益是暂时的还是长期的？不这样做的后果是什么？……”更高级别的RA人员会跟药政当局进行更高层次的交流，比如FDA和EMA的最新动向、对跨国企业先进研发技术的介绍、对药政当局一些征询意见稿的反馈，等等。当然，由于企业规模和产品线的不同，一个RA人员通常只会专注于某一领域，再高级别的RA人员在专业知识方面也会有局限性。仿制药企业的RA不懂IMCT、原研药企业的RA不懂BE study是很常见的。这里的版友多在仿制药企业工作，我就先介绍RA人员是如何参与仿制药研发的吧。二.注册人员在仿制药研发过程中的作用（一）.仿制药的概念及其由来 “仿制药”，英文名为“generic drug”，过去称为“已有国家标准药品”，

药品注册法规考试试题库 - 副本

《药品注册法规》复习题一、填空题 1、《药品注册管理办法》（局令第28号）根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定。 2、药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。 3、药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于《药品注册管理办法》附件规定的最低临床试验病例数。 4、仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。 5、补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。 6、药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。 7、药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。 8、国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。 9、药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的

真实性、准确性和完整性。 10、在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。 11、申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。 12、两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。 13、药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。 14、申请新药注册，应当进行临床试验。临床试验分为I、II、III、IV期。 15、临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。申请人对临床试验用药物的质量负责。 16、在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。 17、申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。

采购岗前培训试题及答案

采购岗位培训试题姓名：分数：一、填空：（每空3分，共39分） 1、从事采购工作人员应当具有或者、生物、化学等相关专业以上学历。 2、记录及凭证应当至少保存年。 3、随货通行单必须随同行，在途工程必须保证票货相符。现场填写的要，必须是打印单据。 4、采购中涉及的首营企业、首营品种，应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和的审核批准。 5、采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、、价格等。 6、企业应当对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和质量档案，并进行跟踪管理。二、名词解释：（每题10分，共20分） 1、首营品种： 2、首营企业：三、判断题：(每题5分，共10分) 1、一个药品销售员可以为两个或两个以上的药品经营或生产单位进行药品的销售活动。（） 2、原则上不允许直调药品。（）

四、问答题：（第1题15分，第2题16分，共31分） 1、企业与供货单位签订质量保证协议至少包括什么内容？ 2、对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的哪些材料？

采购岗位培训试题姓名：分数：一、填空：（每空3分，共39分） 1、从事采购工作人员应当具有( 药学)或者( 医学)、生物、化学等相关专业( 中专) 以上学历。 2、记录及凭证应当至少保存（ 5）年。 3、随货通行单必须随（货物）同行，在途工程必须保证票货相符。现场填写的要（拒收），必须是打印单据。 4、采购中涉及的首营企业、首营品种，（采购部门）应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和（企业质量负责人）的审核批准。 5、采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的（通用名称）、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、（购货日期）、价格等。 6、企业应当（定期）对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和（供货单位）质量档案，并进行（动态）跟踪管理。二、名词解释：（每题10分，共20分） 1、首营品种：本企业首次采购的药品。 2、首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。三、判断题：(每题5分，共10分) 1、一个药品销售员可以为两个或两个以上的药品经营或生产单位进行药品的销售活动。（ X） 2、原则上不允许直调药品。（√）

培训专员试题

培训专员试题入职考试题成绩：姓名：年龄：学历：一、基础题：（1分/题）共10分 1.2008年在我国北京举办了什么体育盛会？。 2.中国行政四个直辖市是：北京、、、。 3.我国法定国假日共有几天，分别是。 4.请写出英语26个字母中，第5和第22个字母：、。 5.请填写此数列中下一个数：6，10，14，18，22，。 6.写出你现在应聘公司的全称：。 7.请写出他们的中文意思： cm m kg 。 8.找出不同类的一项：( ) a. 写字台 b. 沙发 c. 电视 d. 桌布 9.换算： 0.23米 = 厘米 0.78公斤 = 克 10. 选项abcd中，哪一个应该填在“XOOOOXXOOOXXX”后面 a. XOO b. OOX c. OXO d. OXX 二、判断题：（2分/题）共30分 1、在教育与生产关系相互作用中，教育决定生产关系，生产关系对教育产生反作用。（×） 2、成功的培训能通过知识和技能的提高，有效减少员工的工作压力和增加工作乐趣。（∨） 3、培训督导不仅具有监督检查、指导和评价的职能，同时也具有指挥和管理的职能。（×） 4、企业培训文化是企业发展到一定程度的必然产物，也是企业文化的重要组成部分。（∨） 5、培训的目的是让员工掌握工作标准、工艺程序、管理模式，因此培训也是企业经营管理的控制手段。（∨） 6、拓展训练的所有项目都以体能活动为引导，引发学员一系列认知、情感、意志活动。（∨）

7、团队中的人际关系是社会关系、生产关系、政治关系和经济关系的具体体现。（×） 8、工作指导也是培训员工技能的一种有效的方法。（∨） 9、对于项目策划方案优劣的最根本评价标准，就是看其对于利益的实现程度。（∨） 10、“培训也是企业的一种生产行为”，这种说法是错误的。（×） 11、现代培训的职能特点是促进企业员工学习，在加强指导的同时，强制性手段也是必不可少的。（×） 12、现代职业教育由技能培训转向智力开发是一个明显突出的转折（∨） 13、认识论模式是最基本的教学模式，也是一种教学过程模式。（∨） 14、现代培训课程设计中，教师也成为了课程设计的要素之一。（∨） 15、工作轮换是体验式培训方法的一种具体形式。（∨）三、提高题（2分/题）共40分 1. 马之于马厩，正如人之于（） a. 牛棚 b. 楼房 c. 农场 d. 房 e. 马车 2、职业教育的课程开发必须遵循以下五个基本原则：超前性原则、多元性原则、（C ）、实践性原则、灵活性原则。 A、经济性原则； B、现实性原则； C、技能性原则； D、系统性原则。 3. 69、培训教学的理论基础是（ C）的学习理论。 A、教育统计学； B、经济学； C、心理学； D、教育测量。 4. （D ）是保证培训达到预期效果的关键性因素。 A 、标准化；B、广泛性；C、一致性；D、可靠性。 5. 如果笔相对于写字，那么书相对于（） a. 解除疲劳 b. 阅读 c. 娱乐 d. 学习 6. 如果所有的妇女都有大衣，那么漂亮的妇女会有（） a. 更多的大衣 b.时髦的大衣 c. 大衣 d. 昂贵的大衣 7.下面哪一项不是培训教材选用的原则。（ D ） A、与培训目标相适相符原则； B、理论联系实际原则； C、经济实用原则； D、形式多样性和超前性原则； 8. （A ）是技能培训课程目标最主要的要素。 A 、操作目标； B 、物质保障；C、操作速度；D、操作的精确率； 9. 下面广告语正确的是：

药品注册试题汇总

药品注册试题汇总一、名词解释： 1.新药：未曾在中国境上市销售的药品 2.药品注册：是指食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。 3. 药品注册申请人：是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。 4. 临床试验：指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。 5. 鉴定限度：超出此限度的杂质均应进行定性分析，确定其化学结构。 6.药品注册标准：是指食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。 7. 药品标准：是指食品药品监督管理局颁布的《中华人民国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。药品注册标准不得低于中国药典的规定。 8. 药品注册研制现场核查：是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请的研制情况进行实地确证，对原始记录进行审查，确认申报资料真实性、准确性和完整性的过程。 9.药品注册生产现场检查：是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品批量生产过程等进行实地检查，确认其是否与核定的或申报的生产工艺相符合的过程。 10. 研究者手册：是有关试验药物在进行人体研究时的临床与非临床研究资料。 11. 杂质：任何影响药物纯度的物质统称为杂质 12. 设盲：临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。根据设盲程度的不同，盲法分为双盲、单盲和非盲。单盲指受试者不知，双盲指受试者、研究者、监查员或数据分析者均不知治疗分配。 13. 药品技术转让：是指药品技术的所有者按照本规定的要求，将药品生产技术转让给受让方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。药品技术转让分为新药技术转让和药品生产技术转让。 14.批次：指按相同的生产工艺在一次生产过程中生产的一定数量的原料药或制剂，其药品质量具有均一性。 15. 生物等效性试验：是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。 16.检测限：是指试样中被测物能被检测出的最低量。 17.仿制药申请：是指生产食品药品监督管理局已批准上市的已有标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。 18补充申请：是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者容的注册申请。 19.申办者：发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责任的公司、机构或组织。 20.病例报告表：指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。二、简答题 1.药品注册申请包括哪些申请？答：包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。 2. 简述下列药代动力学重要参数的意义：t1/2、BA、Vd 、AUC？答：t1/2：消除半衰期，血药浓度下降一半所需的时间。是决定给药间隔时间的重要参数之一；BA：生物利用度，是反应药物活性成分吸收进入体程度和速度的指标；Vd ：表观分布容积，是指血药浓度与体药物量间的一个比值，Vd=A/C=体药量/血药浓度。可反映药物分布的广泛程度或药物与组织结合的程度；AUC ：药-时曲线下面积，代表一次用药后的吸收总量，反映药物的吸收程度。 3.进行生产现场检查的补充申请有哪些？答：药品生产技术转让、变更处方和生产工艺等可能影响产品质量等的补充申请均需进行生产现场检查。 4.原料药制备工艺中可能涉及的残留溶剂的三种来源分别是什么？答：1）合成原料或反应溶剂2）反应副产物3）由合成原料或反应溶剂引入 5.仿制药申请人应具备什么条件？答：仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》

药品经营质量管理规范培训试题与答案

新版《药品经营质量管理规范》培训考核试卷姓名：???????岗位：?????????得分：一、?填空题：（每题2分?共24分）?? 1、本规范是药品经营管理和质量?? ?的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。?? 2、药品生产企业? ???药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。?? 3、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的??????系统等。?? 4、企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和????以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。?? 5、企业负责人应当具有????以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。?? 6、计算机系统数据的更改应当经质量管理部门?????并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。?? 7、库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行????管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。?? 8、运输药品应当使用??????式货物运输工具。?? 9、企业对首营企业应审核营业执照及其??????? ??。? 10、《销售货物或者提供应税劳务清单》上应加盖供货单位发票专用章原印章、注明?????号码。? 11、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行??????跟踪管理。? 12、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的??????标志。二、?判断题：（每题2分?共26分）? 1、企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部?对药品质量管理具有裁决权。(????)?? 2、储运部门负责组织验证、校准相关设施设备。(?????)? 3、质量管理部门应组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；(? )?

培训专员结构化面试试题及评分标准

培训专员结构化面试试题一语言表达能力 1：请用一分钟简单介绍一下自己 2：谈谈你过去学习或工作中最满意的一件事二计划组织协调能力 1：有一件培训任务，本来领导让你一周完成，突然让你在五天内完成，你该怎么办？答案：1 是首先分析一下提前完成工作的可能性。 2 如果确定完不成，那么去跟领导详谈，跟他讲道理摆事实，说明没法完成的理由。一定要有充分的理由才能说服他。 3 如果可以完成，但需要其他条件的配合，那么找领导说明情况，请领导给予支持。 4 如果可以经过自己努力完成的，就努力完成 2：假如你是某单位的培训专员，领导交给你一项对你来说比较棘手的任务（如组织一次大型的员工培训等），你准备怎样完成这项工作? 优：有较为周全的培训计划，能合理安排资源，降低培训成本，组织协调各方面力量共同完成任务。好：有较周全的计划和可行的培训方法完成培训任务中：有计划安排，有协调意识，但计划安排不够周全差：计划安排漏洞多，缺乏协调意识，培训方法不太切实可行，培训成本大

三沟通和表达能力 1：你认为良好沟通的关键是什么？参考答案：情感说服专业化说服艺术化说服同时注意1语言的婉转表述 2语言的习惯性表达向艺术性转变 2 假如你的团队中两个成员的冲突已经影响到整个团体，让你去调节，并使双方能够自己解决问题，你会怎么做？参考答案：1先了解事情的来龙去脉 2稳定双方的情绪，询问双方矛盾的焦点 3指出双方存在的错误不对之处 4个别交谈说服其向对方道歉四专业知识 1简单介绍培训的流程 1.分析培训需求 2.制订培训课题与培训方案 3.备课与准备 4.实施培训 5.对受训者考核 6.对培训评估 2企业培训常用的方法有哪些 1讲授法2演示法 3研讨法 4视听法 5角色扮演法 6案例研究法 7模拟与游戏法五计划能力

[2020]药品管理法、药品监督管理办法、药品注册管理办法知识竞赛题库

[2020] 药品管理法、药品监督管理办法、药品注册管理办法知识竞赛题库试题及答案基本信息：[矩阵文本题] 1、药品应当符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的（）和（）为国家药品标准。* A、中华人民共和国药典（正确答案） B、药品标准（正确答案） C、生产工艺 D、标签、说明书 2、生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款;货值金额不足十万元的，按十万元计算;情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请。[单选题] * A、十五倍以上三十倍以下（正确答案）

B、十倍以上二十倍以下 C、十倍以上十五倍以下 3、药品上市许可持有人应当开展药品上市后，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。[单选题] * A 药品稳定性 B 药品安全性 C不良反应监测（正确答案） 4、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，应当及时向报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。* A 药品监督管理部门（正确答案） B 药品经营企业 C医疗机构 D 卫生健康主管部门（正确答案） 5、药品上市许可持有人应当对已上市药品的定期开展上市后评价。* A.安全性（正确答案） B.有效性（正确答案） C.质量可控性（正确答案） D.稳定性 6、药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证;不得利用（） A 国家机关（正确答案）

药品采购员培训试卷及答案

药品采购员培训试卷及答案 Company number：【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】

药品采购员培训试卷姓名____________ 分数____________ 一、填空题（每空2分，共60分） 1、采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关___________，经过质量管理部门和企业____________的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位 _______________________进行评价。 2、采购首营品种应当审核药品的__________，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口_____________________复印件并予以，审核无误的方可采购。 3、采购药品时，企业应及时向_________索取发票。发票应当列明药品的_________、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位________________原印章、注明税票号码。 4、发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与_________及金额、品名一致，并与财务___________相对应。发票按有关规定保存。 5、采购药品应当建立______记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、__________、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明______。 6、发生灾情、疫情、_________或者____________ 等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，直接从供货单位发送到购货单位，并建立______的采购记录。 7、企业应当定期对药品采购的整体情况进行_______________，建立药品进货质量评审和供货单位________档案，并进行_____________管理。 8、采购部应坚持“、、”的原则，依据市场动态、库存结构及质量管理部反馈的各种质量信息等，组织采购。 9、采购药品，应与药品供应企业签订和。

人力资源重点重点学习的的重点学习的培训专员笔试试卷习题试卷试题.doc

人力资源培训专员笔试试题选择题（ 1~10 单选，每题 1 分； 11~15 多选，每题 2 分）许多大学生在毕业后找不到工作，你认为这种现象（） A．是暂时的 B.教育体制问题 C.上不上大学都一样 D. 上大学不如早工作在你看来，工作是（） A．谋生的饭碗 B. 是路边乘凉的大树 C 渡河的小舟 D. 生活的乐趣在失业救济方面，我国对下岗职工实行（） A．失业保险制度 B. 基本生活保障制度 C.社会救济制度 D. 最低生活保障制度 4.（）是合理配置人员的基础。 A．正确的评价人 B.正确的使用人 C.正确的识别人 D. 正确的激励人 5.对培训师培训的内容不包括（） A．培训后勤工作 B. 授课技巧 C. 教学风度的展现培训 D. 教学内容的培训 6.特别任务法常用于（） A．技能培训 B. 知识培训 C.管理培训 D. 态度培训 7.（）是培训管理的首要制度。 A．培训奖惩制度 B. 培训激励制度 C. 培训服务态度 D. 培训考核制度 8.团队生存、改进和适应变化着的环境的能力是（） . A．绩效成果 B. 成员满意度 C 团队学习 D. 外人满意度 9.培训规划的最后一个机制（） A．制定培训策略 B. 设计培训内容 C 实验 D. 陈述目标 10.根据法规规定，试用期最长不超过（） A． 1 个月 B. 2 个月个月 D. 4 个月 11.培训需求分析就是要采用科学的方法，弄清（） A．培训什么 B. 培训方法 C.培训原因 D. 培训方式 E.谁最需要培训 12.根据培训对象的不同，培训需求分析可分为（） A．业务部门培训分析 B.新员工培训分析 C.管理部门培训分析 D. 在职员工培训分析E. 设计部门培训分析 13．观察法比较适于收集（）的培训需求信息。 A．技术工作人员 B. 生产作业人员 C.管理工作人员 D. 销售工作人员 E.服务工作人员14.劳动法律包括（） A．主体 B.客体 C.权利 D. 义务 E.内容 15.以下属于劳动保护费用的事（） A．工伤认定费用 B.工伤医疗费用 C.工伤评残费用 D. 工伤保险费用 E.工伤人工费用二．简答题。（每题 6 分）你为什么选择我们公司，你对培训专员这个职位有何看法请简要谈谈培训的流程及其结果的运用。请分别简述对新员工和公司已有员工进行培训。对于新应聘的大学应届大学毕业生的培训应注意哪些问题案例分析法的操作过程。三．案例分析（45 分） RB 制造公司是一家位于华中某省的皮鞋制造公司，拥有近400 名工人。大约在一年前，公司因产品有过多的缺陷而失去了两个较大的客户。RB 公司领导研究了这个问题之后，一致认为：公司的基本工程技术方面还是很可靠的，问题出在生产线上的工人，质量检查员以及管理部门的疏

药品注册专员岗位知识(美国药事法规部分)II

1. 在NDA 被批准后，因为某种原因会出现改变。 A ．改变二级包装的生产基地不需要提交专门的NDA supplement 。 B ．改变测试标准属于重大改变，需要提交专门的NDA supplement ，等FDA 批准才能实施。 C ．改换生产基地的名称因为不涉及到产品质量，所以不需要通知FDA 。 D ．所有的非重大改变只要放在年度报告中就可以了。 B B B 2. “In God we trust,” A ．的下文是“devil is in details!”说明细节里有恶魔。 B ．的下文是“all others bring data.”说明数据很重要。 C ．来自美钞，说明金钱就是上帝。 D ．来自圣经，说明必须相信上帝。 B B B B 3. 研发原创新药的最大风险在于 A ．药理机制复杂，成药配方难以把控。 B ．保证质量稳定的因素不易掌握。 C ．临床试验的费用高，耗时长，失败的可能大。 D ．申报文件太复杂，难以保证合规。 C C C C 4. IND 阶段的药物不良反应与上市后药物不良反应的区别是 A ．来自是否研究用药。 B ．少量受试者或大量病人。 C ．是否有非遵医嘱用药。 D ．以上都是。 D D B 5. 质量源于设计Quality by Design (QbD)是 A ．研发仿制药最关键的策略之一。 B ．贯穿生产质量检验全过程。

C．研发化学药最需要优先考虑的因素之一。 D．是从人用药品研发提出的口号。 6. 仿制药 A．的质量可能优于原创新药的质量。 B．的质量不可能优于原创新药的质量。 C．的质量必须与原创新药的质量完全相同。 D．只要证明与原创新药有一致的生物等效性，两者的质量也会完全一致。 B B D 7. 美国的处方药的药品说明书 A．包括医生用和病人用两种版本，虽然内容和格式都一样。 B．与欧盟的处方药药品说明书一致，因为都在CTD的范围内。 C．提交时与其他申报文件一样，必须用PDF版。 D．与研究者手册同属IND的药品说明书一类。 8. 美国的市场专有期 A．孤儿药7年，新分子5年，新临床试验3年，儿童药6 个月，4种类型，最多可有15.5年。 B．孤儿药7年，新分子5年，新临床试验3年，儿童药6 个月，首仿180天，5种类型，共16年。 C．有很多种，可以叠加，越多越好，没有限制。 D．FDA不一定向药企下首仿批准的书面通知。 A A A D 9. 临床暂停（Clinical Hold） A．可能出现在临床试验阶段的任何时期。 B．只在临床试验开始前会有。只要取得临床批件，就不用再担心会有临床暂停。 C．只是针对临床试验。只要临床试验方案没问题，就不用担心临床暂停。 D．只是针对临床试验。质量问题或者动物实验问题不会引起临床暂停。 A A A 10.药品广告和说明书 A．应该写得尽可能详细，让所有的用户明白。 B．应该写得尽可能靓丽，以获取最多的客户。 C．应该用layman language，不能让消费者懵圈。 D．应该简明扼要，因为言多必失。 C C C 11.CTD是A．在ICH 件标准格式。 D

药品注册管理法试题

《药品注册管理法》试题一、单选题 1.《药品注册管理办法》自（）开始实施。 A.2007年6月18日 B.2007年7月10日 C.2007年10月1日 D.2007年12月31日答案：C 2.药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的（）等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。 A.安全性、有效性、质量可控性 B.有效性、安全性、生产可控性 C.安全性、有效性、毒性 D.有效性、安全性、适用性答案：A 3.下列申请中不符合国家食品药品监督管理局对实行特殊审批的是（） A.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂； B.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品； C.治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病的新药； D.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。答案：C 4.国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对（）进行审批。 A.药物临床试验、药品生产和出口 B.药物临床试验、药品生产和进口 C.药物临床试验、药品质量和进口 D.药物临床试验、药品质量和出口答案：B 5.药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审

批的进度和结论等信息。下列信息中不属于药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开的信息： A.药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本； B.药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息； C.已批准的药品目录等综合信息； D.申请人提交的技术秘密和实验数据。答案：D 6.生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请，是按照（）的程序申报。 A.新药申请 B.仿制药申请 C.补充申请 D.再注册申请答案：B 7.可以对其设置5年监测期的新药是（） A.化学药品中新的复方制剂； B.已在国外上市销售的制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； C.化学药品中由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； D.天然物质中提取或者通过发酵提取的新有效单体的化学药品制剂答案：D 8.申请仿制药注册，省、自治区、直辖市药品监督管理部门现场抽取连续生产的（）批样品，送药品检验所检验。 A.1 B.2 C.3 D.4 答案：C 9.对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前（）年内提出注册申请。

药品采购岗位培训试题

采购岗位培训试题岗位：姓名：分数：一、填空题（每空3分，共30分） 1.建立工作职责，明确职责范围，保证从合法企业采购合法药品，保证药品质量。 2.坚持，择优采购的原则，从经批准的合格供应商处采购经批准的品种，把好进货质量的第一关。 3.企业对首营企业应审核营业执照及其证明复印件。 4.负责收集首营企业、首营品种等索取合法、证照、、产品质量标准和首批样品等加盖其公章原印章的相关资料，并对初审负责，查验确认真实、有效。 5.所有药品采购，向供货单位索取。上面的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致。 6.企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行管理。 7.采购人员应当认真审查供货单位的法定资格，配合质量管理科对供应商进行考察，并签订，确保购进渠道的合法性。 8.所购进的药品符合供货单位的生产范围或之内，确保在本公司经营范围内符合国家药品监督管理部门要求。 9.采购员根据需求，预测市场销售和情况，以药品质量为依据，在系统中录入计划后自动生成采购订单。 10.购进药品，应附，内容包括供货单位、生产厂商、药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等，并加盖供货单位出库专用章原印章。二、判断题（每题3分，共30分） 1.了解供货单位的生产状况、质量状况，及时反馈信息，为质量管理科开展质量控制提供依据。（） 2.首营企业审核的内容不包括供货单位的开户户名、开户银行及账号。（）

3.企业与供货单位签订的质量保证协议必须注明：供货单位应当按照国家规定开具发票。（） 4.负责建立合格供货方及合格经营品种目录，建立完善的供货企业管理档案。（） 5.供货单位已经过期的资质材料，在一个月内可以先开票，货到后由业务员把新资质拿回补全。（） 6.采购订单确认后上传，提供给收货人和验货人做为收货及验收入库的依据，不需要提供给财务部。（） 7.采购特殊管理药品，应当严格按照国家有关规定进行。（） 8.采购首营品种时，只需将资料上报采购负责人审批后，方可购进。（） 9.对首营企业索要资料中，由本公司出具质量保证协议，经双方签订后交由质量管理科归档保存。（） 10.在采购中涉及到首营企业GSP到期实施新的GSP质量认证时，不需要实地考察，依旧可以进行采购。（）三、单项选择题（每题4分，共20分） 1、哪个部门负责对购货单位采购人员的合法资格进行审核( ) A综合办公室 B质量管理部门 C业务部门 D储运部门 2、直接收购地产中药材的，验收人员应当具有( ) A中药学中级以上专业技术职称 B中药专业专科以上学历 C中药专业中专以上学历 D高中以上学历 3、从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业( )以上学历。 A 专科 B 本科 C 中专 D 研究生 4、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和( )核对药品，做到票、账、货相符。 A购销合同 B采购记录 C质量保证协议 D增值税专用发票 5、随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位( )原印章。 A业务专用章 B财务专用章 C发票专用章 D药品出库专用章四、多项选择题（每题4分，共20分） 1、药品采购记录应当包括哪些项目（） A价格 B剂型 C生产厂商 D数量 E购货日期 2、确定所购入药品的合法性包括（） A所购进的药品符合供货单位的生产或经营范围之内 B所购进的药品在本公司的经营范围之内 C所购进的药品是否是国家药品监督管理部门要求停止或暂停生产和使用的药品 D所购进的药品企业销售人员是否具备销售资格 3、采购科需向首营企业索取并审核（）资料 A《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件 B营业执照及其年检证明复印件，《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件 C《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件

培训专员面试题目

培训专员面试题目一、培训体系方面 1、请说明完整的培训体系由哪几个环节构成？你认为其中哪个环节最重要？并说明原因。 2、请说明一下培训在整个人力资源管理职能模块中的地位和作用,以及与其他职能模块的关系？ 3、公司计划开发一个培训管理系统，请你提出系统的功能需求（即该系统应该实现哪些功能）？二、培训需求调研方面 1、请说明一下培训需求调研的目的和意义？如何开展有效的培训需求调研？ 2、请具体说明一下如何针对行政文秘岗位员工进行培训需求调研？三、培训实施方面 1、请说明如何解决正常工作与培训开展的矛盾？ 2、公司安排你组织一场培训，已经确定了参培对象、授课内容和授课讲师，请说明在培训开始前需要做哪些准备工作？培训过程中和结束后需要注意哪些事项？如何有条理地开展这些工作？四、培训评估方面 1、请介绍一下柯式四级培训评估的内容？并说明如何有效进行三级、四级评估？ 2、有些部门反映缺少培训，培训后又抱怨培训没有效果，请说明如何解决这样的难题？五、内训师方面 1、请说明如何选择外训或内训的授课形式？请说明内训讲师团队如何选拔、如何培养与考核？ 2、根据培训需求调研，公司安排你开发一门“高级市场营销理论”的内训课程，请说明你将如何开发课程、选拔和培养内部讲师？综合案例： 1、公司市场部门反映该部门客户经理工作态度普遍很积极，但业务指标完成情况始终不理想，希望人力资源部安排培训提升客户经理业务能力。人力资源部接到培训需求后安排你负责此项工作，请说明你将如何开展工作？ 2、你是一家家电卖场集团公司的培训管理员，公司现有市场部（负责市场政策制定和管理，共50人，领导3人）,客户服务部（负责客户售后服务和咨询，100人，领导3人），财务部（20人，领导2人）,卖场50家（店长50人、值班经理100人、卖场营业员1000人）。公司安排你做年度培训计划，培训总体预算100万，请问你如何开展培训需求调研？培训预算如何分配？如何制定全年培训计划？ 3、你是一家移动公司的培训管理员，业务部门新开发了一项复杂业务，为了更好地前台推广该业务，急需全区1000名营业员掌握该项业务的功能和宣传口径。目前全区只有一人可以讲授该门培训课程，每次讲授需要2小时。请说明如何在不影响前台工作正常开展的情况下在一周内完成全区所有营业员的业务培训并保证培训效果？

【2019年整理】药品注册人员晋级全攻略

药品注册人员晋级全攻略开章辟义，一般都要交待几句大道理，我也按此八股文风，先来点儿官面话：外行往往有点儿偏见，以为搞注册很简单的，不需要太多智商。我可以负责任的说，这个观点，是错误的。作为做注册的人，虽然未必要求某一项专业技术造诣精深，但是，一个高层次的注册高手，也需要有广博的见闻，丰富的资源，以及深厚的专业底蕴；需要具备快速全面的信息搜集能力，迅速高效的归纳整合能力，以及准确的分析判断能力；需要精晓国内外的相关法律和技术要求，能在法规限定的空间中扭转腾挪，趋利避害。好了，还是进入主题，说说晋级攻略。一、级数设定如果你是刚入行的新丁，一定很想搞明白做注册到底是怎样的工作吧？在以往的讨论中，我们暂时的把注册人员定位为四级，分别是：初级、中级、高级和特级。㈠初级（P级）这个级别的，最下游的基本上是“跑”注册，先是复印装订资料，然后来回于各有关部门和机构。通过学习，逐渐加深对法规的理解。而后，对基本法规《药品注册管理办法》注册程序和要求方面章节比较熟悉了；知道监测期、过渡期、新药保护期、中药行政保护、行政保护、专利保护的意义；能够从法律上分析一个药能不能报，按几类报，需要哪些证明性文件和申报资料；哪些要试验资料，哪些可以用文献替代；哪些可以免临床，哪些必须做生物等效性；能够写一些文献资料和综述资料。——这时，是从体力劳动向脑力劳动的过渡。然而，切不可长期停留在这个阶段，此阶段的工作也就是“文秘”＋“业务员”。论写材料，上不了档次，还不能发表；论跑腿办事，又不如做市场的人有利可图；对法规知其然而不知其所以然，往往理解僵化（看山是山，看水是水）；上不上下不下，高不成低不就的，颇为尴尬。㈡中级（M级）这个级别的，能力比之初级更高些，因为劳动更加需要智力。基本上，此阶段的注册立项人员应该是科研出身的，或者是生产出身的。会从研发和生产的角度思考问题，懂试验操作；熟悉行业市场，能估计产品的前景。中级者，立项时就不单只考虑到法律限制了，同时还能评价该品种的试验、生产难度和风险；积累了相当的资源，善于查询文献，会高效快速的搜集到所需信息，并作出分析判断；能把握审评原则和技术要求，检查出实验设计中所犯的技术问题；能非常敏感的发现申报资料中的技术错误（比如加强破坏试验做得是否合理，图谱分离度、基线、拖尾及设置量程等是否符合要求），可看出有无方法学设计错误（比如正交试验设计是否合理、有无设空白，药理试验的动物模型是否合理、与功能主治或适应症是否一致，毒理的指标和脏器是否符合要求，统计学是否合理等），对试验结果和结论有判断能力（结构确认的解谱是否正确，

药品注册管理办法-试题

《药品注册管理办法》（共43题） (一)单项选择题 1.申请仿制药注册，省、自治区、直辖市药品监督管理部门现场抽取连续生产的（）批样品，送药品检验所检验。（B） A、1 B、3 C、4 D、5 2、药品再注册申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起（）个月内对药品再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册；不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。（B） A、3 B、6 C、12 D、24 3、对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前（）年内提出注册申请。（B） A、1 B、2 C、4 D、5 4、药物临床试验应当在批准后（）年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。（C） A、1 B、2 C、3 D、4 5、国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过（）年。（D） A、1 B、2 C、4 D、5 6、申请仿制药注册，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起（）日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查。（B） A、1 B、5 C、10 D、30 7、临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在（）小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告。（B） A、12 B、24 C、48 D、72 8、国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为（）年。（C） A、 3 B、4 C、5 D、6 9、国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前（）个月申请再注册。（A） A、6 B、12 C、18 D、24 （二）多项选择题