无锡市药品经营企业药学技术人员使用管理办法

附件：

第一章总则

第一条为了切实加强无锡市药品流通质量管理，确保药学技术人员依法履行职责，保障人民群众用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《江苏省药品监督管理条例》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规及规章,制定本办法.

第二条无锡市（含江阴市、宜兴市）辖区范围内的药品经营企业药学技术人员的从业、药品经营企业使用药学技术人员及药学技术人员的监督管理适用本办法。

第三条本办法所称药学技术人员，包括在药品零售企业担任质量负责人、驻店药师，或者在药品批发企业担任质量机构负责人、质量负责人、质量管理员的各级各类具有药学技术职称的人员。

第四条药学技术人员应以维护公众生命健康为最高准则，遵守药学技术人员道德规范与职业行为要求，积极参加专业和行业组织的专业培训，不断更新知识技能。

第二章药学技术人员职责

第五条药学技术人员必须履行下列职责：

(一）贯彻执行国家有关药品管理的法律、法规和规章，严格按《药品经营质量管理规范》及其实施细则的各项要求规范操作;

（二)对消费者用药提供指导和咨询，正确说明药品用法、用量和注意事项等,或提出寻求医师治疗的建议；

（三）对医师处方进行审核、签字;

（四）收集、整理、归档及保存处方；

（五）建立和保管所经营药品的质量档案；

（六）负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的报告及调查；

（七）负责药品验收、养护、保管和运输的质量管理工作,并保证远程监管系统的正常、准确运行;

（八）审核和确认不合格药品，对不合格药品的处理过程实施监督;

（九)负责药品零售环节药品不良反应监测工作；

（十）其他法定和药品监管部门规定的职责.

第六条药学技术人员应当接受食品药品监督管理部门的监督管理，主动制止违反有关法律法规的行为并及时向当地食品药品监督管理局报告。

从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的药品经营企业，其直接负责或承担直接责任的药学技术人员十年内不得从事药品生产、经营活动。

对药品经营企业发生的违法行为，药学技术人员已尽职本人无过错的,可以免予行政处罚，同时,向当地食品药品监督管理局检举或举报的个人，有权获得举报奖励.

第三章药学技术人员管理

第七条受聘的药学技术人员应向当地食品药品监督管理局书面承诺在受聘任职期间在职在岗、忠实履行法律法规规定的职责。

第八条实行药学技术人员继续教育培训制度.药学技术人员每年应参加县(市）级以上有关部门组织的药学专业培训,并取得相应的培训合格证明。

第九条实行药学技术人员健康体检制度。药学技术人员每年必须进行健康体检，发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品的疾病的，应及时调离其工作岗位。

第十条实行药学技术人员执(从）业公示制度。

（一）药学技术人员办理正式任职手续后，须将自已的执（从)业证明原件递交给所任职的药品经营企业，药品经营企业必须将药学技术人员的执（从）业证明悬挂于营业场所内醒目易见、不易被摘取处.

(二）药品经营企业应建立并落实对药学技术人员的考勤制度,按月排班,逐日考勤，保证其在职在岗。排班计划和考勤记录应留存备查.必要时,应按监管部门要求安装指模考勤和视频监督系统加强监管。药学技术人员作息时间表应悬挂于营业场所内醒目处.

(三）药学技术人员在岗时应佩带标明姓名、技术职称、岗位等内容并贴有本人照片的胸卡。

(四）药品零售企业药学技术人员营业时间内因事外出超过半小时，应履行

书面请假手续。遇特殊情况不能到岗时,应提前通知药品零售企业负责人及时调整其它驻店药师接替到岗,并做好相关记录，不得因此而发生驻店药师脱岗现象。药品零售企业药学技术人员不在岗时，应停止销售处方药和甲类非处方药，并在店堂柜台上摆放“药师暂时离岗,暂停销售处方药和甲类非处方药"的告示牌。

第十一条实行药学技术人员记分管理及信用等级评定制度。

（一）按照“无锡市药品经营企业药学技术人员记分标准"(附件一）进行记分。一年度为一个记分周期，从每年1月1日起计算，总分12分。药学技术人员一次有两种以上“无锡市药品经营企业药学技术人员记分标准”规定行为的,应当分别计算，累加分值。一个记分周期满后,记分分值累加未达到12分的，该周期内的记分分值予以消除,不转入下一个记分周期.

（二）实施药学技术人员信用等级评定以记分管理为主要依据。年度内未被记分的药学技术人员,列入守信名单;年度内记分累计1—3分的药学技术人员，列入一般信用名单；年度内记分累计4－7分的药学技术人员，列入警示名单，由所在地食品药品监督管理局发出书面告诫；年度内记分累计8－11分的药学技术人员，列入一般失信名单，由无锡市食品药品监督管理局发出警示函；年度内记分累计12分以上（含12分）的药学技术人员,列入严重失信名单，由无锡市食品药品监督管理局适时向社会公布，药品零售企业继续聘用该药学技术人员的,需安装指模考勤和视频监督系统，该药学技术人员本人暂缓药学专业(药品）技术资格执业（再）注册一年;在药学专业（药品）技术资格执业注册的一个注册周期内，药学技术人员有任意两个年度被记分累计12分以上(含12分）的，暂不予药学专业(药品）技术资格执业（再)注册。

（三）食品药品监督管理部门执法人员发现辖区内药学技术人员有记分情况的，应填写《无锡市药品经营企业药学技术人员记分告知书》（附件二),并在一个工作日内将《无锡市药品经营企业药学技术人员记分告知书》的有关内容录入“无锡市药品经营企业药学技术人员诚信管理系统”。对违法违规行为的查处应与记分同步实施。

第十二条药学技术人员岗位不得空缺。

药学技术人员拟辞职或不再续约的，应至少提前三十日书面告知所在企业,同时书面报告当地食品药品监督管理局.药品经营企业应及时办理相应的变更手续,保证续任药学技术人员及时到岗。

药品经营企业拟解聘或不再续聘药学技术人员的，应书面告知药学技术人员，药学技术人员在收到药品经营企业书面告知的同时，应书面向当地食品药品监督管理局报告。

药品经营企业变更质量负责人应在发生变更三十日前，向当地食品药品监督管理局提出变更申请。申请未获批准的，不得擅自变更。

第十三条药学技术人员不得出租、出借个人资格证书，不得在其他单位兼职.药品经营企业因聘用兼职药学技术人员导致不符合药品经营许可条件的，依照《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》有关规定处理。

第十四条具有初级以上药学专业（药品)技术资格的药学技术人员还应遵守《药学专业（药品）技术资格执业注册管理实施意见(试行）》。

第四章附则

第十五条本办法由无锡市食品药品监督管理局负责解释.

第十六条本办法自2010年11月22日起施行。

附件一：无锡市药品经营企业药学技术人员记分标准

附件二:无锡市药品经营企业药学技术人员记分告知书

附件1：

无锡市药品经营企业药学技术人员记分标准

附件2：

无锡市药品经营企业药学技术人员记分告知书

( ）记告[ ］号

被记分人姓名：身份证号码:

所在单位：职务：

地址：联系方式：

经查，你的下列行为:

违反了《无锡市药品经营企业药学技术人员管理办法（试行）》条款的规定，根据《无锡市药品经营企业药学技术人员记分标准》第条,记分。如有不同意见请于10日内向当地食品药品监督管理局提出。

执法人员签字：、

年月日

本告知书已于年月日时分收到.

被记分人签字：所在单位签章：

注：本文书一式三份，分别用于存档、交被记分人、交被记分人所在单位（检查时被记分人不在场的，执法人员应注明情况）

药品经营监督管理办法(征求意见稿)

药品经营监督管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条【目的与依据】为加强药品经营监督管理，规范药品经营活动,保证药品质量安全，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）等有关法律、法规，制定本办法。第二条【适用范围】在中华人民共和国境内的药品经营活动、医疗机构购进和储存药品及其监督管理适用本办法。药品经营监督管理是药品监督管理部门依法对药品经营行为、场地设施条件及其质量保证能力进行许可、备案、监督检查和风险控制等活动。第三条【经营许可制度】从事药品批发和药品零售应当符合本办法规定的条件，并取得《药品经营许可证》。从事药品经营活动应当诚实守信，严格遵守《药品经营质量管理规范》。第四条【持有人制度】药品上市许可持有人按规定对其持有药品的质量负责。其他从事药品经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。第五条【追溯要求】药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当建立并实施药品追溯制度。国家药品监督管理局制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。第六条【职责描述】国家药品监督管理局指导全国药品经营监督管理工作；省、自治区、直辖市药品监督管理部门（以下简称省级药品监督管理部门）负责本行政区域内药品批发企业、零售连锁总部、药品网络交易第三方平台的监督管理，以及药品上市许可持有人销售的监督管理，指导市县的药品经营和医疗机构监督管理工作。设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下简称药品监督管理部门）负责本行政区域内药品零售企业、医疗机构的药品质量监督管理。第二章经营许可第七条【批发企业许可条件】从事药品批发活动的，应当落实国家药品行业发展规划及产业政策，并符合以下条件：（一）具有保证药品质量管理的机构和保障所经营药品质量的规章制度；（二）企业质量负责人具有大学以上学历，质量负责人、质量管理部门负责人应当是执业药师；

药品经营和使用质量监督管理办法

药品经营和使用质量监督管理办法（2023年9月27日国家市场监督管理总局令第84号公布自2024年1月1日起施行）第一章总则第一条为了加强药品经营和药品使用质量监督管理，规范药品经营和药品使用质量管理活动，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内的药品经营、使用质量管理及其监督管理活动，应当遵守本办法。第三条从事药品批发或者零售活动的，应当经药品监督管理部门批准，依法取得药品经营许可证，严格遵守法律、法规、规章、标准和规范。药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。但是，药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证。其他单位从事药品储存、运输等相关活动的，应当遵守本办法相关规定。第四条医疗机构应当建立药品质量管理体系，对本单位药品购进、储存、使用全过程的药品质量管理负责。使用放射性药品等特殊管理的药品的，应当按规定取得相关的使用许可。医疗机构以外的其他药品使用单位，应当遵守本办法关于医疗机构药

品购进、储存、使用全过程的药品质量管理规定。第五条药品上市许可持有人、药品经营企业和医疗机构等应当遵守国家药品监督管理局制定的统一药品追溯标准和规范，建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。第六条国家药品监督管理局主管全国药品经营和使用质量监督管理工作，对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的药品经营和使用质量监督管理工作进行指导。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品经营和使用质量监督管理，负责药品批发企业、药品零售连锁总部的许可、检查和处罚，以及药品上市许可持有人销售行为的检查和处罚；按职责指导设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下简称市县级药品监督管理部门）的药品经营和使用质量监督管理工作。市县级药品监督管理部门负责本行政区域内药品经营和使用质量监督管理，负责药品零售企业的许可、检查和处罚，以及药品使用环节质量的检查和处罚。国家市场监督管理总局按照有关规定加强市场监管综合执法队伍的指导。第七条国家药品监督管理局制定药品经营质量管理规范及其现场检查指导原则。省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以依据本办法、药品经营质量管理规范及其现场检查指导原则，结合本行政区域实际情况制定检查细则。第二章经营许可

药品经营质量管理制度(新版GSP)

药品经营质量管理制度（新版GSP）《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过、公布，自2013年6月1日起施行。第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。第三条药品经营企业应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。第二章药品零售的质量管理第一节质量管理与职责第二节人员管理 1.企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。【细则】企业法定代表人或者企业负责人应具备执业药师资格。 1．企业法定代表人或企业负责人档案中应有其执业药师证书原件。 2．执业药师注册证应注册到本单位，且在有效期内。

企业应按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。 1．负责处方审核的应为执业药师。 2．执业药师注册证应注册到本单位，且在有效期内。 3．药品调配处方上应有执业药师本人签名。质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。【细则】质量管理、验收、采购人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。 1．人员档案中应有学历证书或职称证书原件。 2．质量管理、验收、采购人员应具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历，或具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。 1．人员档案中应有学历证书或职称证书原件。 2．从事中药饮片质量管理、验收、采购的人员，应具有中药学中专以上学历或中药师以上职称。营业员应具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。1．人员档案中应有学历证书或职称证书原件。

执业药师注册管理暂行办法

执业药师注册管理暂行办法执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记取得《执业药师注册证》，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。执业药师是药学技术人员的一部分，药学技术人员不一定是执业药师，但执业药师一定是药学技术人员。执业药师是药物的专家，同时是解答市民大众有关药物问题的最适当人选。全国执业药师资格考试由国家人事部、国家食品药品监督管理局共同负责。执业药师是负责提供药物知识及药事服务的专业人员。执业药师是药物的专家，同时是解答市民大众有关药物问题的最适当人选。药学技术人员是指具有药学专业知识，取得药学专业技术职称并从事药学工作的技术人员。第一章总则第一条为保证执业药师资格制度的实施，加强执业药师注册管理工作，根据人事部、国家药品监督管理局联合颁发的《执业药师资格制度暂行规定》，制定本办法。第二条执业药师实行注册制度。国家药品监督管理局为全国执业药师注册管理机构，各省、自治区、直辖市药品监督管理局为本辖区执业药师注册机构。第三条持有《执业药师资格证书》的人员，经向注册机构申请注册并取得《执业药师注册证》后，方可以执业药师身份执业。第四条执业药师按照执业类别、执业范围、执业地区注册。执业类别为药学类、中药学类;执业范围为药品生产、药品经营、药品使用;执业地区为省、自治区、直辖市。第五条执业药师只能在一个执业药师注册机构注册，在一个执业单位按照注册的执业类别、执业范围执业。第二章申请注册

第六条药品生产、经营、使用单位的人员取得《执业药师资格证书》后即可向执业单位所在地区的执业药师注册机构申请办理注册手续。第七条申请执业药师注册的人员，必须同时具备下列条件： (一)取得《执业药师资格证书》; (二)遵纪守法，遵守职业道德; (三)身体健康，能坚持在执业药师岗位工作;(四)经执业单位同意。第八条有下列情况之一者，不予注册： (一)不具有完全民事行为能力的; (二)因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满二年的; (三)受过取消执业药师执业资格处分不满二年的; (四)国家规定不宜从事执业药师业务的其它情形的。第九条首次申请注册的人员，须填写“执业药师首次注册申请表”(附表一)，并提交以下材料： (一)《执业药师资格证书》; (二)身份证明复印件; (三)近期一寸免冠正面半身照片5张; (四)县级(含)以上医院出具的本人6个月内的健康体检表; (五)执业单位证明; (六)执业单位合法开业的证明复印件。第十条执业药师注册有效期为三年。持证者须在有效期满前三个月到原执业药师注册机构申请办理再次注册手续。超过期限，不办

药事管理法规

药事—是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。药事管理—是指对药学事业的综合管理，运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。药事管理学科—是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。一、比较药事管理学科与药学其他学科的不同点。二、概述药事管理学课程的研究内容。答：〈1〉药品监督管理〈2〉药事管理体制〈组织〉〈3〉药学技术人员管理〈4〉药品管理立法〈5〉药品注册管理〈6〉药品知识产权保护〈7〉药品信息管理〈8〉药品生产、经营管理〈9〉医疗机构药事管理〈10〉中药管理三、药事管理学科研究向纵深发展表现在哪些方面？答：〈1〉加大国家药物政策的研究〈2〉重视和研究合理利用药品资源〈3〉从研究药品发展为研究药学服务〈4〉重视研究方法，提高科研水平四、说明学习和研究药事管理学的目的与意义。答：〈1〉改变药学生知识结构，增强其适应职业的能力，提高综合素质。〈2〉学习与研究药事管理有助于制定和完善国家药物政策，建立适合中国国情的药事行政管理体制，实现中国药事行政管理科学化、法制化、现代化。〈3〉提高医药经济在全球化进程中的竞争力，保证药品质量安全、有效、经济、合理地利用药物资源，合理用药。五、陈述药事管理研究的性质和特征。答：药事管理学研究属于社会科学性质。药事管理研究的特征：1结合性2规范性3实用性4开放性六、简述药事管理研究的步骤。答：1界定研究问题〈选择研究问题评价研究问题〉2设计研究方案 3收集资料4分析资料5撰写研究报告二章一、药品管理法律法规中有关药品分类管理的类别有哪些？

药事管理工作制度

药事管理工作制度 1、为加强对医院药品质量的监督管理，保障人民群众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医院药事管理暂行规定》等有关法律法规，制定金沙县中医院药事管理规范。药事管理是以医院药学为基础，以临床药学为核心，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。本院药事工作是医疗工作的重要组成部分，根据实际工作需要，本院应设立药事管理委员会和药械科。 2、药事管理委员会监督、指导本院科学管理药品和合理用药。本院药事管理委员会委员由行政管理、药学、临床医学和医院感染管理等方面的专家组成。药事管理委员会的日常工作由药械科负责。 3、药事管理委员会的职责是：（1）认真贯彻执行《药品管理法》，按照《药品管理法》等有关法律、法规制定本院有关药事管理工作的规章制度；（2）确定本院用药目录和处方手册；（3）审核本院拟购入药品或配制新制剂及新药上市后临床观察的申请；（4）制定本院新药引进规则，建立新药引进评审专家库，随机抽取组成评委，负责对新药引进的评审工作；（5）定期分析本院药物使用情况，组织评价本院所用药物的临床疗效与安全性，提出淘汰药品品种意见；（6）组织检查毒、麻、精神及放射性等药品的使用和管理情况，发现问题及时纠正；（7）组织药学教育、培训和监督、指导本院临床各科室合理用药。（8）负责本院药品集中采购招标工作和药品价格管理工作。 4、药械科在分管院长和院药事管理委员会的领导下，负责本院药事管理，按照《药品管理法》及相关法律、法规监督、管理本院临床用药和各项药学服务。药械科要建立以病人为中心的药学保健工作模式，开展以合理用药为核心的临床药学工作，参与临床药物诊断、治疗，提供药学技术服务，提高医疗质量。经本院药事管理委员会审核批准，药械科负责从合格的公司购进合格的药品。其他科

药品流通监督管理办法

药品流通监督管理办法第一章总则第一条为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）和有关法律、法规的规定，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位或者个人，应当遵守本办法。第三条药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品质量负责。药品生产、经营企业在确保药品质量安全的前提下，应当适应现代药品流通发展方向，进行改革和创新。第四条药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反本办法的行为，任何个人和组织都有权向药品监督管理部门举报和控告。第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理第五条药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。

第六条药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。第七条药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定。第八条药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。第九条药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。第十条药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料：（一）加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件；（二）加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；（三）销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，除本条前款规定的资料外，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。

无锡市行政审批局关于印发《无锡市开办药品零售连锁企业准入标准》的通知-锡行审发〔2019〕67号

无锡市行政审批局关于印发《无锡市开办药品零售连锁企业准入标准》的通知正文： ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 无锡市行政审批局关于印发《无锡市开办药品零售连锁企业准入标准》的通知锡行审发〔2019〕67号江阴市市场监督管理局、宜兴市市场监督管理局为进一步深化“放管服”改革，促进我市药品零售企业规范化、连锁化发展，根《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，《江苏省药品零售连锁企业准入标准》（苏食药监药通〔2014〕70号）等法规文件，结合我市实际，我局制定了《无锡市开办药品零售连锁企业准入标准》，经局党组会讨论通过，现予下发，请认真贯彻执行。无锡市行政审批局 2019年12月2日无锡市开办药品零售连锁企业准入标准第一章总则第一条为促进我市药品零售连锁企业（以下简称连锁企业）发展，提高连锁企业的规模化、集约化、规范化水平，提升药事服务水平，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药

品管理法》）等法律法规及《江苏省药品零售连锁企业准入标准》，结合我市实际，制定本标准。第二条连锁企业应由总部、仓库（配送中心）、门店组成，实行“八统一”：统一企业标识、统一企业管理、统一质量控制、统一人员管理、统一财务管理、统一采购配送、统一网络管理、统一服务承诺。第三条连锁企业和门店经营范围为：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。特殊管理的药品，应按照国家有关管理规定核定。第二章机构与人员第四条连锁企业应符合以下设置要求：（一）拟办企业应为独立法人企业。（二）在本市具有10家以上（含10家）门店。（三）企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人应熟悉《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规和药学专业知识，无《药品管理法》第一百一十八条、第一百二十三条规定的情形。（四）企业法定代表人或企业负责人应具有大专以上学历或中级以上专业技术职称。（五）企业质量负责人应具有执业药师资格，有药学或相关专业大专以上学历，并有3年以上药品经营质量管理工作经验。企业质量管理机构负责人应具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经验。企业从事药品质量管理工作的人员，应身体健康，具有药师以上技术职称或具有药学以及相关专业大专以上学历。从事药品验收、养护工作的人员，应具有药学或相关专业中专以上学历，或具有药师以上技术职称；从事药品采购工作的人员，应当具有药学或相关专业中专以上学历；从事仓储管理、配送等工作的人员，应具有中专或高中以上学历。经营中药饮片的企业，必须配备执业中药师从事质量管理等工作。以上药学技术人员均必须在职在岗，质量管理人员不得兼职。第五条连锁企业门店应符合以下要求：（一）门店应为非法人分支机构或与连锁企业总部为同一法定代表人。（二）门店负责人、质量负责人应熟悉《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规和药学专业知识，无《药品管理法》第一百一十八条、第一百二十三条规定的情形。门店负责人应当具有药学及相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称。门店质量负责人应具备执业药师资格或药师以上技术职称，并具有1年以上（含1年）药品经营质量管理工作经验。（三）门店应配备药学技术人员，提供药学服务。经营处方药和甲类非处方药的，至少配备1名执业药师；经营乙类非处方药的门店，应配备1名具有药学及相关专业大专以上学历或者药师或中药师以上药

无锡市社会医疗保险定点医药机构协议管理经办细则(暂行)

无锡市社会医疗保险定点医药机构协议管理经办细则（暂行）第一条依据《无锡市社会医疗保险定点医药机构协议管理暂行办法》（锡人社规发〔2016〕8号）（以下简称《暂行办法》）制定本细则。第二条本细则所称医药机构，是指经有关行政部门批准设立，向社会提供医疗服务或药品经营服务的医疗机构和零售药店。本细则所称定点医药机构，是指与社会保险经办机构签订医疗保险服务协议，为本市社会医疗保险参保人员提供医疗保险服务的医药机构。第三条社会保险经办机构的医疗保险管理部门（以下简称：医保经办管理部门）负责受理本统筹区范围内医药机构的申请，按照合理布局、方便群众、择优选择的原则进行筛选，依据条件标准进行现场勘查，组织综合评估，并根据“公开、公平、公正、透明”的原则向社会公示，人员培训合格，并经平等协商，签订医疗保险服务协议后，列为定点医药机构。第四条符合《暂行办法》第六条中“提供住院服务的医疗机构”、“护理院”和“社区卫生服务站”条件的医疗机构，可在满足条件后向医保经办管理部门提出定点申请。医保经办管理部门原则上于每年3月和9月两次公布定点医药机构缺额数量或择优标准。并提前15日以上发布集中受理公告，包括申请条件、内容、时间、方法和要求等事项。

第五条提出申请的医药机构应符合《暂行办法》第五条的规定，同时应满足《暂行办法》第六条所对应的要求，并达到医保经办管理部门公布的择优标准（美容类医疗机构不在申请范围内）。第六条医疗机构在申请时应提交以下材料：（一）无锡市社会医疗保险医疗机构定点申请书〔由市社保中心统一印制〕（见附件1）。（二）《医疗机构执业许可证》副本原件及复印件。（三）医疗机构等级评审标准的证明材料。（四）物价部门出具的《收费许可证》。（五）医疗设备清单。（六）工作人员名单及社会保险参保缴费证明。（七）医技人员执业资格证、注册证原件及复印件。（八）上一自然年度业务收支情况及财务报表。（九）经办机构根据实际情况要求的其他材料。第七条零售药店在申请时应提交以下材料：（一）无锡市社会医疗保险零售药店定点申请书〔由市社保中心统一印制〕（见附件2）。（二）药品经营许可证和营业执照副本，药学技术人员的职称、执业证明材料。（三）药品经营品种价格清单、经过有资质的会计师事务所出具的上一年度财务运行、业务购销和收支情况。

无锡市食品药品监督管理局关于印发《无锡市药品质量监督诚信管理实施办法(试行)》的通知

无锡市食品药品监督管理局关于印发《无锡市药品质量监督诚信管理实施办法(试行)》的通知文章属性 •【制定机关】无锡市食品药品监督管理局 •【公布日期】2004.04.30 •【字号】锡药监办[2004]57号 •【施行日期】2004.05.10 •【效力等级】地方规范性文件 •【时效性】现行有效 •【主题分类】药政管理正文无锡市食品药品监督管理局关于印发《无锡市药品质量监督诚信管理实施办法（试行）》的通知（锡药监办[2004]57号）各市（县）、区药监局（分局），各直属单位，市局机关各处（室）：现将《无锡市药品质量监督诚信管理实施办法（试行）》印发给你们，希认真贯彻实施。并向各辖区范围内管理相对人广为宣传，务求落实。通过共同努力，实现我市药品质量和药品市场秩序全省最好的目标，确保人民群众用药安全有效，促进医药产业健康发展。江苏省无锡药品监督管理局二○○四年四月三十日附件：无锡市药品质量监督诚信管理实施办法（试行）第一章总则第一条为充分发挥药品监督管理职能，强化药品和医疗器械（含药品包装材料，下同）研究、生产、经营、使用单位和个人，包括执业药师、从业药师等药

学技术人员和医疗器械质量管理人员（以下简称为管理相对人）的诚信意识，促进形成统一开放、公平竞争、规范有序的市场环境，依据药品监督管理的法律法规，特制定本办法。第二条市局负责市区、滨湖区、新区管理相对人的诚信管理工作。市（县）、区药监局（分局）依据法定职责和工作权限，负责本辖区管理相对人的诚信管理工作。第三条药品质量监督诚信管理工作是指对管理相对人遵守药监法律法规，加强药品质量管理等方面的信用信息的采集、记录、公示，并根据信用评定分别给予相应的激励或者惩戒措施。第四条信用信息的采集、记录、公示，信用评定及采取的激励或惩戒措施必须坚持合法、公正、客观、准确的原则。第五条信用信息记录的应用、查询实行分类管理、内外有别的原则，便于社会公众对管理相对人基本行为状况的查询和了解，有利于药品监督管理部门对管理相对人各项活动的监管。第六条在药品监督管理法律法规赋予的权限范围内，对诚信守法没有不良信用信息记录的管理相对人，按照良好信用等级的评定分级，给予相应激励措施；对有不良行为记录的管理相对人，按照情节轻重，给予相应的惩戒措施。第二章信用信息的记录第七条信用信息采集和记录的内容包括：（一）管理相对人登记注册信息；（二）对管理相对人的日常监管信息。第八条管理相对人登记注册信息包括：企业、单位登记注册信息；执业药师注册信息。第九条对管理相对人的日常监管信息包括：对企业、单位的日常监管信

药品质量管理制度

药品质量管理制度【篇一：药品经营质量管理制度】第一章总则第一条为加强药品经营质量管理,保证人民用药安全有效,依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规，制定本规范。第二条药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行. 第三条本规范是药品经营质量管理的基本准则,适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。第二章药品批发的质量管理第一节管理职责第四条企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。

第五条企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织.其主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。第六条企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。第七条企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。药品检验部门和验收组织应隶属于质量管理机构. 第八条企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况。第九条企业应定期对本规范实施情况进行内部评审，确保规范的实施。第二节人员与培训第十条企业主要负责人应具有专业技术职称,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。第十一条企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作。第十二条企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或具有相应的药学专业技

第十三条药品检验部门的负责人，应具有相应的药学专业技术职称. 第十四条企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗。第十五条从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，应具有相应的学历或一定的文化程度，经有关培训并考核合格后持证上岗。在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。第十六条企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案.发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应调离直接接触药品的岗位。第十七条企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。【篇二:医院药房管理制度】为了规范我院医院药房管理，保障用药安全、有效，根据《医疗机构管理条例》及《实施细则》、《中华人民共和国药品管理法》及《实施条例》、《山东省药品使用条例》、《山东省药品使用质量管理规范》、《山东省药品安全突发事件应急处理办法》等法律法规制定本制度。

无锡市食品药品监督管理局、无锡市卫生局关于印发《无锡市医疗机构药品质量管理办法(暂行)》的通知

无锡市食品药品监督管理局、无锡市卫生局关于印发《无锡市医疗机构药品质量管理办法(暂行)》的通知文章属性 •【制定机关】无锡市食品药品监督管理局,无锡市卫生局 •【公布日期】2004.12.20 •【字号】锡药监市[2004]170号 •【施行日期】2004.12.20 •【效力等级】地方规范性文件 •【时效性】现行有效 •【主题分类】药政管理正文无锡市食品药品监督管理局、无锡市卫生局关于印发《无锡市医疗机构药品质量管理办法（暂行）》的通知（锡药监市[2004]170号）各市（县）、区药监局（分局），市（县）、区卫生局，市属医疗机构：为加强医疗机构药品质量管理，保障人体用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗机构药事管理暂行规定》、《处方管理办法（试行）》等有关法律法规，并结合我市实际，江苏省无锡药品监督管理局、无锡市卫生局联合制订了《无锡市医疗机构药品质量管理办法（暂行）》（以下简称《办法》），现印发给你们，请认真贯彻执行。各市（县）、区药品监督管理部门、卫生行政部门、医疗机构要依据《办法》规定加强医疗机构药品质量管理，我市将于2005年起全面开展“规范药房”创建活动，以推进我市医疗机构药品质量规范化管理。

江苏省无锡药品监督管理局无锡市卫生局二○○四年十二月二十日附件：无锡市医疗机构药品质量管理办法（暂行）第一章总则第一条为加强医疗机构药品质量管理，保障人体用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗机构药事管理暂行规定》、《处方管理办法（试行）》等有关法律法规，结合我市实际，制订本办法。第二条本市医疗机构药品购进、验收、储存、养护、调配等环节的质量管理及各级药品监督管理部门和卫生行政部门依据职责实施监督管理，适用本办法。第三条本办法所称医疗机构，是指依法取得《医疗机构执业许可证》，从事人的疾病诊断、治疗、预防保健和计划生育技术服务等活动的机构。第四条市药品监督管理部门和卫生行政部门负责全市医疗机构药品质量监督管理工作。市（县）、区药品监督管理部门和卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构药品质量监督管理工作。第二章机构人员与管理制度第五条设有病床的医疗机构必须设置药学部（或药剂科）；其他医疗机构设置药房。门诊部以上医疗机构必须配备药学专业技术人员；诊所、农村卫生室必须配备相应医药资质人员。第六条二级以上医疗机构应成立药事管理委员会，下设药品质量管理小组；其他医疗机构可成立药事管理组，配备专职或兼职药品质量管理人员。药事管理委员会（组）应按有关法律、法规和规章制订本机构药品质量管理工作制度并监

药品零售连锁企业管理办法

药品零售连锁企业管理办法第一章总则第一条(起草目的)为规范药品零售连锁企业(以下简称连锁企业)经营行为，保证药品质量，保障公众用药安全，促进药品零售规模化、规范化发展，根据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营许可证管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规规章，结合我省实际，制定本办法。第二条(适用范围)AA省辖区内的药品零售连锁经营和监督管理活动，适用本办法。第三条(职责分工)省药品监督管理局负责指导全省连锁企业监督管理工作，负责连锁企业总部和配送中心(仓库)的日常监督管理及行政许可。市、县级市场监督管理部门负责辖区内药品零售连锁企业门店(以下简称连锁门店)的日常监督管理及行政许可。第二章质量管理与药学服务第四条(总部与配送中心的功能定位)连锁企业总部及配送中心(仓库)应当符合药品经营质量管理规范有关药品批发企业的规定要求，设置专门的质量管理机构，负责质量管理体系构建与实施，保证企业持续合规，承担质量管理、供货商审计、药品验收、连锁门店管理、药学服务管理、质量管理、教育培训等职能，并建立药品追溯系统，实现药品可追溯。第五条(质量管理关键岗位和机构职能定位)连锁企业的企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理；企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管

理具有裁决权；总部质量管理机构负责连锁企业(包括配送中心及所属连锁门店)药品质量管理，负责制订统一质量管理制度和药学服务规范，并确保在企业持续、有效施行，保证药品质量和药学服务质量。第六条(药学技术人员配备要求)连锁企业应按药品经营质量管理规范规定配备足够的、符合相关资质与经验的执业药师等药学技术人员，并有制度与措施确保执业药师等药学技术人员在职在岗履行质量管理与药学服务职责。在具备上述条件并有效利用“互联网+”技术开展企业内部集中、远程处方审核服务的条件下，专职审方执业药师可同时注册在总部和主城区(设区的市级和县级政府所在地)之外的所有连锁门店，主城区之外的连锁门店仅需配备依法经过资格认定的药师。未开展企业内部集中、远程处方审核服务的连锁企业，执业药师按规定注册在连锁门店。第七条(审方管理)执业药师审核处方时，应确保处方符合《处方管理办法》(原卫生部令第53号)等规定，对处方审核质量负责，并按服务规范实施药学服务，确保消费者用药合理、安全；连锁门店药学技术人员应履行处方复核职责。执业药师审核、调配处方后应签名确认，其签名须经连锁企业备案并留档备查；药学技术人员复核、调配处方的，应签名确认，其签名须经连锁企业备案并在连锁门店留档备查。未凭医师处方销售、调配处方药、处方未经审核或执业药师未在职在岗履行处方审核职责销售处方药的，所涉及的连锁企业、执业药师将按相关规定依法进行处罚。属于“黑名单”范畴的，按照相关规定进行处理。第八条(“互联网+”技术在连锁企业中应用的要求)利用“互联网+”技术开展企业内部集中、远程处方审核服务的，处方审核服务平台应具备人脸识别、指纹确认、视频录像等功能，并制定完备的工作制度，确保执业药师在职在岗有效开展工作。企业开展集中、远程处方审核服务，须满足《AA省药品零售企业远程审核处方服务平台验收标准》(附件1)要求，并经设区的市级药品监督管理部门验收通过、报省药品监督管理局后实施。第三章设施设备与日常管理

江苏省无锡食品药品监督管理局关于印发《无锡市药品生产企业质量受权人管理办法(试行)》的通知

江苏省无锡食品药品监督管理局关于印发《无锡市药品生产企业质量受权人管理办法(试行)》的通知文章属性 •【制定机关】无锡市食品药品监督管理局 •【公布日期】2008.03.26 •【字号】锡食药监安[2008]38号 •【施行日期】2008.04.01 •【效力等级】地方规范性文件 •【时效性】现行有效 •【主题分类】正文江苏省无锡食品药品监督管理局关于印发《无锡市药品生产企业质量受权人管理办法（试行）》的通知（锡食药监安[2008]38号）各药品生产企业：为了进一步加强药品生产监管，明确药品生产企业“第一责任人”的责任定位，不断推进企业质量管理体系建设，我局组织制定了《无锡市药品生产企业质量受权人管理办法（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。二○○八年三月二十六日无锡市药品生产企业质量受权人管理办法（试行）第一条为建立完善无锡市药品安全责任体系，全面落实国务院关于药品安全工作地方政府负总责、监管部门各负其责、强化企业作为药品安全第一责任人的责任要求，促进药品生产企业完善内部质量管理体系，明确企业质量管理工作中的责权，保证《药品生产质量管理规范》（GMP）有效实施，确保药品质量安全，保障人民群众用药安全有效，根据《药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等有关法律法规，制定本办法。

第二条药品生产企业质量受权人（以下简称质量受权人）是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业的法定代表人授权，全面负责本企业药品质量的高级专业管理人员。第三条无锡食品药品监管局负责对全市的药品生产企业实施本办法进行监督管理。第四条质量受权人应树立药品生产质量意识、诚信意识和责任意识，以实事求是、科学严谨、严守规范、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的药品安全有效为最高准则。第五条质量受权人应加强专业知识、法律法规、药品管理规范等的学习，不断更新知识，每年至少参加一次市以上食品药品监管部门组织的质量受权人业务培训，不断提高业务和政策水平。第六条担任质量受权人应当具备以下条件：（一）遵纪守法、坚持原则、实事求是、诚实守信；（二）熟悉掌握并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定；（三）具有药学或相关专业大学本科以上学历，取得执业药师资格或中级以上技术职称，并具有5年以上药品生产质量管理实践经验；或具有药学或相关专业大专以上学历，取得执业药师资格或中级以上技术职称，并具有10年以上药品生产质量管理实践经验；（四）经无锡食品药品监管局进行业务知识、法律法规和职业道德等方面的培训；（五）熟悉药品生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力；（六）具备良好的组织、沟通和协调能力；

2022年关于药品管理的最新规定

2022年关于药品管理的最新规定 2022年药品管理的最新规定第一章总那么第一条为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药平安，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。第三条国家开展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。第四条国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。第五条国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业开展规划和产业政策。第六条药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承当依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。第二章药品生产企业管理第七条开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业开展规划和产业政策，防止重复建设。

第八条开办药品生产企业，必须具备以下条件: (一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人; (二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境; (三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备; (四)具有保证药品质量的规章制度。第九条药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理标准》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理标准》的要求进行认证;对认证合格的，发给认证证书。《药品生产质量管理标准》的具体实施方法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。第十条除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制标准炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制标准应当报国务院药品监督管理部门备案。第十一条生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。第十二条药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验;不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制标准炮制的，不得出厂。第十三条经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。第三章药品经营企业管理第十四条开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民

药品经营质量管理规范及实施细则

药品经营质量管理规范及实施细则药品经营质量管理规范及实施细则第一章总则第二章药品批发第三章药品零售第四章附则 GSP认证标准 l、药品批发企业：132项，关键项目37项，一般项目95项。 2、零售连锁企业：186项，关键项目54项，一般项目132项。 3、零售企业：109顶，关键项目34项，一般项目75项。现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。结果评定： •严重缺陷0，一般缺陷≤10%，通过GSP认证 •严重缺陷０，一般缺陷10-30%;或严重缺陷≤2，一般缺陷≤10%，限期3个月整改后追踪检查 •严重缺陷≤2，一般缺陷>10%;或严重缺陷>2;或严重缺陷０，一般缺陷>30%;不通过GSP认证。第一章总则制订依据：药品管理法适用范围：中华人民共和国境内的药品专营或兼营企业。目的：为规范经营，保证人民用药安全有效，企业应实行质量管理,建立包括药品经营各环节的质量保证体系。在药品经营活动中，针对药品计划采购、购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节而制定一整套管理制度、标准和规程，以防止质量事故发生、保证药品经营质量。其核心是通过建立严格的管理制度来约束企业的经营行为，对药品经营全过程进行有效的质量控制，对售出药品实施有效的追踪管理，确保向用户提供安全、有效的合格药品。第二章药品批发第一节管理职责 •＊1(*0401 )、企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。经营方式：批发、零售连锁、零售。 •经营范围：按照相应级别药品监督管理部门核准的范围（中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、放射性药品、诊断药品）中的一种或几种。 •批发：指将药品销售给药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构作为转售的经营活动。药品批发不包括药品生产企业销售自产药品的经营活动。零售连锁：指经营同类药品、使用统一商号的若干个门店，在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购与销售分离、实行规模化管理经营的组织形式，零售连锁是零售的一种特殊模式，零售连锁分直营连锁和加盟连锁两种形式。 •零售连锁不得对连锁门店以外的药品经营企业销售药品。 •零售：指药品经营企业将购进的药品直接销售给消费者、病患者的经营活动。零售不得对其他药品经营企业及医疗机构销售药品。•批发企业GSP认证要点： •1、不得有零售经营行为。 •2、不得有无证分支机构的药品经营活动。 •3、不得有挂靠、借票的经营行为。 •4、不得超越标准的经营范围。 •5、不得在非经营场所开票。 •检查内容： •1、查现场经营药品情况，仓库药品进、销、存的记录。

药事管理规章制度Microsoft文档

肇东市妇幼保健院药事管理制度条目一、工作制度 1、医院药事管理制度 2、药剂科工作制度 3、临床药学工作制度 4、药库工作制度 5、药房工作制度二、药事管理制度 1、药事管理委员会工作条例 2、药品采购供应制度 3、网上药品采购工作制度 4、药品质量验收制度 5、药品储存养护制度 6、临床用药管理制度 7、拆零药品分装制度 8、麻醉药品、第一类精神药品管理制度 9、第二类精神药品管理制度 10、不合格药品管理制度 11、药品效期管理制度 12、药品不良反应报告及监测制度 13、抗菌药物临床应用实施细则 14、突发事件药事应急管理制度 15、医院细菌耐药预警机制及应对措施三、处方管理制度 1、处方管理办法实施办法 2、处方权管理制度 3、处方点评制度 4.处方质量控制管理制度医院药事管理制度医院根据医疗机构药事管理暂行规定成立药事管理委员会,其人员组成符合医疗机构药事管理暂行规定的要求,并建立健全相应的工作制度,日常工作由药学部门负责;药事管理委员会负责监督、指导本机构科学管理和合理使用药品;纠正药品使用过程中的问题,进行合理用药教育;

1.建立药事管理委员会的基本原则药事管理委员会要以有多学科专家的合作,透明的方式运行,该委员会的专家应经医院确认,有一定的专业能力; 2.药事管理委员会的目标和职能 1监督、检查本机构贯彻执行国家有关药事管理法律、法规和卫生行政部门有关药事工作的规定； 2负责制定本机构药物临床指导原则、管理办法或实施细则,并督导实施； 3负责制定与定期修订本机构基本用药目录和处方集,并督导实施； 4定期调查分析本机构药品使用情况,指导药物利用研究,优化药物治疗方案;监督检查本机构临床各科室用药情况,组织相关专家评价药物临床疗效与安全性;对不合理用药提出干预和改进措施； 5督查毒、麻、精神及放射性等特殊管理药品的临床使用与规范化管理情况,及时研究存在的问题与隐患,提出改进和完善管理的意见； 6对医务人员进行有关药事法规、合理用药知识教育； 3.定期与不定期召开会议,有完整的会议记录,为加强信息交流沟通,可建立“会议记要”形式; 药剂科工作制度一、药剂科是在院长和主管院长的直接领导下工作,既具有很强的专业技术性,又有执行药政法规和药品管理的职能性; 二、依据药品管理法、处方管理办法、医疗机构药事管理暂行规定等相关法律法规,开展药剂科各项工作,包括制定各项规章制度及操作规程;