中国医科大学《药事管理学》考查课试题及答案
【奥鹏】[中国医科大学]中国医科大学2018年7月考试《药事管理学》考查课试题
试卷总分:100 得分:100
第1题,《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》规定,社区卫生服务组织经销常用和急救用药的审定部门是:
A、县级以上卫生行政部门
B、省级卫生行政部门、省级药品监督管理部门
C、省级卫生行政部门
D、省级药品监督管理部门
E、地（市）级以上卫生部门、药品监督管理部门
正确答案:B
第2题,以下不属于药品监督管理技术机构的是
A、各级药品监督管理局
B、各级药品检验机构
C、药品评价中心
D、国家药典委员会
E、药品审评中心
正确答案:A
第3题,新药经批准后,其质量标准为试行标准。批准为试生产的新药,其标准试行期为
A、半年
B、一年
C、二年
D、五年
E、六年
正确答案:C
第4题,《药品不良反应报告和监测管理办法》规定,药品发生群体不良反应的报告时限是
A、立即
B、1日
C、3日
D、5日
E、10日
正确答案:A
第5题,按照《药品临床试验管理规范》执行的药品临床试验是
A、Ⅰ期临床试验
B、Ⅱ期临床试验
C、Ⅲ期临床试验
D、Ⅳ期临床试验
E、各期试验
正确答案:D
第6题,资源严重减少的主要常用野生药材物种是
A、一级保护野生药材物种
B、二级保护野生药材物种
C、三级保护野生药材物种
D、四级保护野生药材物种
E、五级保护野生药材物种
正确答案:C
第7题,属于国家一类保护野生药材物种是
A、蛤蟆油
B、金钱白花蛇
C、乌梢蛇
D、羚羊角
E、蕲蛇
正确答案:D
第8题,药品广告批准文号的有效期为
A、一年
B、二年
C、三年
D、四年
E、五年
正确答案:A
第9题,药品说明书中特殊药品、外用药品标识位置应在
A、药品说明书的右上角
B、药品说明书的左上角
C、药品说明书的正上方
D、药品说明书标题下面
E、药品说明书标题上面
正确答案:A
第10题,以下包装标签有效期表达方法错误的是
A、有效期至××××年××月
B、有效期至××××年××月××日
C、有效期至××××．××．
D、有效期至××××／××／××
E、有效期至××××年
正确答案:E
第11题,下列药品中,可发布广告的是
A、新药
B、医院制剂
C、毒性药品
D、戒毒药品
E、放射性药品
正确答案:A
第12题,世界上最早颁布GMP的国家是
A、英国
B、美国
C、日本
D、中国
正确答案:B
第13题,负责组织全国药品监督抽验工作的组织实施部门是
A、药品评价中心
B、药品审评中心
C、中国药品生物制品检定所
D、国家药品监督局市场监督司
E、SDA市场监督司会中国药品生物制品检定所
正确答案:E
第14题,下列说法不符
合《药品管理法》规定的是
A、药品出厂前必须经过检验
B、医疗单位配制制剂可以在市场销售
C、药品出入库必须执行检查制度
D、城乡集贸市场可以出售中药材
E、直接接触药品的容器，必须符合药用要求
正确答案:B
第15题,零售乙类非处方药的商业企业必须经
A、印有国家指定的非处方药专有标记
B、附有标签和说明书
C、省级药品监督管理部门批准
D、国家药品监督管理部门
E、具有《药品经营许可证》
正确答案:C
第16题,非处方药的每个销售基本单元包装必须
A、印有国家指定的非处方药专有标记
B、附有标签和说明书
C、省级药品监督管理部门批准
D、国家药品监督管理部门
E、具有《药品经营许可证》
正确答案:C
第17题,三级医院药事管理委员会委员由哪些方面专家组成
A、高级职称的医学、医院感染管理、医疗行政管理
B、中高级职称的医学、临床医学专家、执业药师、职业医师
C、高级职称的医学、临床药学、医院感染管理、医疗行政管理
D、高级职称的医学、药学、行政管理
正确答案:D
第18题,《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》是何部门发布的
A、国家食品药品监督管理局
B、卫生部
C、省级药监局
D、医疗机构药事管理委员会
E、省级卫生厅
正确答案:A
第19题,医药知识产权是指
A、一切与医药行业有关的发明创造和智力劳动成果的财产权
B、与医药行业相关的发明创造
C、医药行业的智力劳动成果的财产权
D、医药信息及相关前沿保密技术
E、医药行业的计算机软件技术
正确答案:A
第20题,我国对药品知识产权的保护采取的手段是
A、专利保护和行政保护
B、专利保护和商标保护
C、强化商标保护，实行专利保护和行政保护
D、强化商标保护和实行行政保护
E、强化专利保护和行政保护，实行商标保护
正确答案:C
第21题,药品注册
正确答案:
药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。
第22题,药品注册申请人
正确答案:
药品注册申请人是提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。境内申请人应当是合法登记的法人机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。
第23题,药品内包装
正确答案:略
药品的内包装系指直接与药品接触的包装（如安瓿、大输液瓶、口服液瓶、片剂或胶囊剂泡罩包装用的铝箔、丸剂包装用复合膜等）。
第24题,处方
正确答案:略
是医疗
和药剂师配制的一项重要书面文件。根据《处方管理办法》第二条规定：处方是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。
第25题,药品管理
正确答案:略
国家通过有关行政机构运用行政和法律手段对药品实施的管理。是卫生行政管理的重要内容之一。主要任务是：保证药品质量，增进药品疗效，保障人民用药安全，维护人民身体健康。
第26题,药事管理学科的研究范畴包括药事公共行政和药事私部门管理。药事公共行政是指国家政府的行政机关依据国家的政策、法律,运用法定权力,对药事进行有效治理的管理活动。药事私部门管理即药事单位的管理,主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。
T、对
F、错
正确答案:T
第27题,药事公共部门与药事私部门是两种不同类型的组织和实体。
T、对
F、错
正确答案:T
第28题,药品标准是国家对药品质量及检验所作的规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
T、对
F、错
正确答案:F
第29题,描述性研究方法是应用统计方法,分析一群体中两个或两个以上变项之间关系与关联。
T、对
F、错
正确答案:F
第30题,试述我国执业药师资格制度的主要内容。
正确答案:略
答：1994年3月，人事部、国家医药管理局颁布了《执业药师资格制度暂行规定》；1995年7月，人事部、国家中医药管理局颁布了《执业中药师资格制度暂行规定》，从此我国开始实施执业药师资格制度。1999年4月，人事部、国家药品监督管理局下发了《人事部、国家药品监督管理局关于修订印发〈执业药师资格制度暂行规定〉和〈执业药师资格考试实施办法〉的通知》（人发〔1999〕34号），对原有考试管理办法进行了修订，明确执业药师、中药师统称为执业药师，执业药师资格考试实行全国统一大纲、统一考试、统一注册、统一管理、分类执业。考试工作由人事部、国家药品监督管理局共同负责，日常工作委托国家药品监督管理局执业药师资格认证中心承担，具体考务工作委托人事部人事考试中心组织实施。
第31题,简述药品管理立法的概念及基本特征。
正确答案:略
药品管理立法是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。
药品管理立法具有以下4个特征：①立法目的是维护人民健康。②以药品质量标准为核心的行为规范。③药品管理立法的系统性。④药品管理法内
容国际化的倾向。
第32题,简述药品说明书中的警示语。
正确答案:略
根据新修订的《药品说明书和标签管理规定》，为保障患者安全用药，药品说明书应加注相关“警示语”，以提醒该药所具有的严重不良反应、禁忌、使用对象范围及潜在危害等。如头孢曲松钠“警示语”：“本品不能加入哈特曼氏以及林格氏等含有钙的溶液中使用。本品与含钙剂或含钙产品合并用药有可能导致致死性结局的不良事件。”
第33题,为什么需要建立药品不良反应监测报告制度?
正确答案:略
为了及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，根据《药品管理法》第七十条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。
第34题,作为一种新的中药制剂的主要开发人员,你可以采取哪些措施保护你的知识产权,并利用其得到最大的经济和社会效益?
正确答案:略
1）商标保护
2）专利保护
（1993年以前仅保护药品的生产工艺或方法，对药品本身不给予专利保护 ，1993年以后对药品物质本身给予专利保护，同时还保护依专利方法生产的药品）
行政保护《关于新药保护及技术转让的规定》 、《中药品种保护条例》 、《药品行政保护条例》）
3）保密占有保护
第35题,调剂指(##),(##),(##),又称(##)。
正确答案:配药,配方,发药,调配处方。
第36题,麻醉药品《印鉴卡》有效期为(##)年,放射性药品《许可证》有效期为(##)年。
正确答案:3,5
第37题,知识产权的特征是(##),(##),(##),(##),(##)。
正确答案:无形性,法定性,专有性,时间和地域的有限性,可复制性
第38题,处方药是指凭(##)处方可购买、调配和使用的药品。
正确答案:执业医师和执业助理医师处方
第39题,GMP是(##)的英文缩写。
正确答案:药品生产质量管理规范
第40题,(##)包括了继续使用旧的操作方法,同时使用新的计算机系统,这就意味着要做双倍的工作,但却可以减少出错的危险,并且提供了一个方法来检查计算机系统的准确性。
正确答案:并行操作
第41题,经营(##)、(##)的零售药店,必须配备执业药师或其他依法经资格认定的药学技术人员。
正确答案:处方药,甲类非处方药