《药品经营许可证》换发申报资料模板

××××××药店换发《药品经营许可证》申报资料

年月日

关于××××药店申请换证的报告

市食品药品监督管理局：

我店《药品经营许可证》于××××年××月××日到有效期，根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》及国家食品药品监督管理局相关规定，特向贵局申请换证，目前我们按照零售企业有关规定和GSP标准自查完毕，恳请贵局予以批准换证。

特此报告。

××××药店（盖章）

××××年××月××日

换发《药品经营许可证》

申请表

企业名称（盖章）：

企业法定代表人（签字）：

企业负责人（签字）：

申请日期：年月日

审查部门：

填表说明

一、本表由申请换发《药品经营许可证》的企业填写。

二、非企业法人单位填写企业负责人。

三、本表所列各项内容填写不下时均可另附页。

四、申请书以及其他申报资料，应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。

五、同时变更的附上变更申请表并在材料目录中标明。

企业基本情况

附件：药品经营许可证正副本、GSP证书原件及复印件，营业执照复印件（复印件加盖企业公章）。

附件：法人、负责人、质量负责人身份证、学历证、职称证复印件。（复印件加盖企业公章）。

验收员、养护员、中药饮片调剂人员情况表

药品注册申报模版

注册分类：中药、天然药物第11类申报资料目录 (一) 综述资料 1、药品名称 2、证明性文件 3、立题目的与依据 4、对主要研究成果的总结与评价 5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献 6、包装、标签设计样稿（二）药学研究资料 7、药学研究资料综述 8、药材来源及鉴定依据 12、生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准 15、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质的有关资料 16、样品及检验报告书 17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料 18、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准（一）综述资料１、药品名称：汉语拼音：命名依据：根据《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》页。２、证明性文件：附件１《药品生产企业许可证》复印件。附件２《营业执照》复印件。附件３《ＧＭＰ认证证书》复印件。附件４《不侵权行为保证书》。附件５《药品包装材料和容器注册证》复印件。３、立题目的与依据中药“”处方来自《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》页。处方由、、、、、等十七味中药构成，其中的作用为清热解毒、消肿散结，利尿通淋；的作用为泻热通肠、凉血解毒，逐淤通经；的作用为清热燥湿，泻火除蒸，解毒疗疮。因此，具有，消肿止痛的功效。对于脏腑毒热，血液不清引起的，血淋，白浊，尿道刺痛，大便秘结，疥疮，，红肿疼痛均有很好的疗效，受到广大医药工作者和患者的欢迎，市场前景广阔。所以，我们选择了这个品种,通过试验对其生产工艺及质量标准进行了研究，进一步加强了生产过程中的中间体及产品的质量控制，提高了产品的质量。４、对主要研究成果的总结及评价： “”收载于《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》，根据国家有关药品管理的政策要求，现按中药注册分类第11类要求开展有关的研究工作，现将各项研究工作总结如下： 4.1 工艺研究我们对的提取工艺进行了研究。其君药大黄的主要有效成分是蒽醌甙类物质，我们以大黄酚作为对照品，用HPLC法测定大黄酚的含量，计算提取过程中大黄酚的转移率，以确定最佳的提取条件。经试验证明水

先进单位申报材料模板

先进单位申报材料模板一年来，在xx公司党委的正确领导下，在xx公司领导的关怀和各部门的大力支持下，各项工作均取得了可喜的成绩。这里是一篇，让我们一起来看看具体内容吧! xx公司是由原xx实业总公司和xxxx公司通过改制而成，改制后的xx公司全称为“xxxxxxxxxxx工程有限责任公司”。下属单位有：xx一公司、xx二公司、xx三公司、综合服务中心、xx化工厂、xx涂料厂以及租赁厂点xxx大酒店、xx加油站、xx精细化工厂和xxx演义广场。全公司在册职工xxx人，其中全民xx人，集体xx人，市场化就业xx人。男职工xx人，女职工xx 人。全公司有党员xx人，总支委员会由x人组成，下设xx支部和xx支部共两个支部。一年来，在xx公司党委的正确领导下，在xx公司领导的关怀和各部门的大力支持下，各项工作均取得了可喜的成绩。上半年实现产值xxxx万元，利润xxx万元，6至12月份实现产值xxxx万元，利润xxx 万元。今年6月，新班子组成后，为了彻底摸清xx公司的经营管理状况，班子成员放弃休息时间深入各厂点摸情况，搞调研，确定了基本经营管理思路，在此基础上，主要做了以下工作：

(一)、完成了公司的改制工作。xx公司的改制工作从xxxx年开始运作，但一直未完成注册。今年x月中旬，在xx公司领导班子和有关部门的大力支持下，改制工作进入了最后的攻坚阶段，在xx公司的主持下和xx公司全体员工的参与下，选举产生的董事会和监事会加班加点地工作，密切配合，清资产，完善评估以及各种资料，从xx主管部门到市相关部门，一个单位一个单位地跑，一件事一件事地办，集思广义，反复研究，到x月中旬，注册工作完成，为规范经营创造了条件。 (二)、对所属机构和单位进行了组织结构调整。一是精减机关人员，成立“两部一室”，即综合管理部、财务资产部和办公室，对原机关部室的职能进行调整合并，工作指导和生产协调进一步到位。二是成立综合服务中心，车辆实行集中管理，物资材料在严格审批的条件下规范采购，集中管理，堵塞了管理上的漏洞。三是生产管理上管理不到位情况，对原xx公司一分为三，成立xx一公司、xx二公司、xx三公司，改组后的三个xx公司在管理上克服了原来管理过程中的顾此失彼和消极被动的现象，出现了相互竞争的可喜局面。 (三)完善各种制度，规范经营管理行为。新班子组成后，在调查研究的基础上，相继制定各种规章制度17项，仅财务管理制度就11项。各种制度的实施和落实为规范经营管

医疗器械注册申报模板.docx

精品文档首次注册申请材料目录 1.医疗器械注册审批表 2.医疗器械注册申请表 3.医疗器械生产企业资格证明 4.产品技术报告 5.安全风险分析报告 6.注册产品标准及编制说明 7.产品性能自测报告 8.产品注册型式检测报告 9.临床试验资料 10.产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 11.医疗器械说明书 12.所提交材料真实性的自我保证声明 13.产品质量跟踪报告（限准产注册和重新注册时使用）

精品文档 4.产品技术报告一、涉及项目的提出 1、该技术的概述及国内外发展概况 2、市场情况分析及产品的预期应用和预期用途 3、涉及项目的来源二、设计方案 1、总体设计方案概述 2、主要技术指标和安全要求三、设计说明及解决的主要关键技术问题 1、设计说明（1）结构、技术框图及组成（2）工作原理框图及说明（3）软件流程图及工作原理简述（4）有关计算方法的说明 2、解决的主要关键技术问题（1）采用的技术路线及方法（2）达到的效果四、有关安全风险分析的说明对设计过程中实施安全风险分析的总结 1、依据标准及采用的风险分析方法 2、降低风险措施 3、风险分析的结果五、设计验证情况的总结 1、在设计的各阶段实施验证的项目和采用的方法 2、验证的结果和设计改进的措施六、注册标准制定情况的总结 1、相关标准检索的技术指标确定的依据

精品文档 2、准的情况及准品量的控制能力 3、及复核情况七、确情况 1、品果 2、床 / 情况概述八、申注册的料准情况 5.安全分析告安全分析告包括（控制与防范措施等方面的内容）： 1、品定性和定量特征的判定：（根据品功能，可能影响其安全性的特征行明）2、能量危害（能，能，磁?） 3、生物学危害 ( 生物染，生物不相容性? ) 4、境危害 ( 磁干，偏离定境的操作?) 5、有关器械使用的危害（不适当的、不适当的明?） 6、由功能失效、及老化引起的危害（不适当的、不适当的包装） 6.注册品准及制明适用的品准及明申企提交的品准可国家准、行准或注册品准文本。（1）采用国家准、行准作品准的，提交所采的国家准或行准的有效文本及采明；（2）采用注册品准作品准的，提交注册品准正式文本及其制明。 7.品性能自告品性能自告中的自目品准中定的出厂目。品性能自告中包括以下内容：（1）品名称、格型号、品号或批号、生日期、品数量、抽基数；（2）依据、目、准要求、果、果判定、人、核人字或盖章、日期等；（3）如属于委托，提供被委托机构出具的告和委托。 9.床料一、床合同（或）

高新技术企业申报材料模板参考

高新技术企业认定申请材料（封面）企业名称（盖章）：×××××公司通信地址：昆山市××××× 企业法人代表：××× 年度：2012年

目录一、企业承诺书·······································································页码范围二、高新技术企业认定申请书（由网络生成后打印）··········页码范围三、企业营业执照副本、税务登记证书（复印件）··············页码范围四、企业职工人员情况说明························································页码范围 1、企业参保职工证明····························································页码范围 2、职工花名册········································································页码范围 3、大学专科以上学历的科技人员名单································页码范围 4、研发人员名单····································································页码范围五、企业近三个会计年度研究开发费用专项审计报告········页码范围六、2011年度高新技术产品（服务）收入专项审计报告·····页码范围 1、2011年高新技术产品（服务）专项审计情况表·····页码范围七、企业近三个会计年度财务审计报告································页码范围 1、2009年度财务审计报告···············································页码范围

高新技术企业认定申报材料目录模板超全

国家级高新技术企业认定的申报材料目录（仅供参考）第一部分高新技术企业承诺书第二部分企业资质证明材料（必须提供） 2.1 营业执照副本 2.2 税务登记证副本第三部分高新技术企业认定申请书 3.1 企业注册登记表 3.2 高新技术企业认定申请书第四部分企业人员情况 4.1企业职工人数、学历结构以及研发人员占企业职工的比例说明材料 4.2 大专以上学历科技人员名单及学历证明第五部分近三年财务审计报告和纳税申报表 5.1 第一年度财务审计报告 5.2 第二年度财务审计报告 5.3 第三年度财务审计报告 5.4 第一年度纳税申报表 5.5 第二年度纳税申报表 5.6 第三年度纳税申报表第六部分专项审计报告 6.1 中介机构承诺书 6.2 近三年度研发费用专项审计报告 6.3 企业上年度高新技术产品收入专项审计报告 6.4 研发费用台账和凭证第七部分研究开发活动证明材料 7.1省级以上立项： 1、国家科技部XX项目立项（或合同）书 2、省科技厅XX项目立项（或合同）书。 7.2市级及企业立项 1、XX---市科技项目立项合同

2、企业XX项目……立项任务书 7.3 横向立项 1、XX项目产学研合作合同 2、XX项目合作开发合同。 7.4 产品试制试验报告 7.5 产品质量检验报告第八部分知识产权资料（必须提供） 8.1 近三年内获得的自主知识产权汇总表 8.2 自主知识产权情况审核表 8.3 近三年内获得专利证书第九部分科技成果转化资料 9.1 近三年科技成果转化汇总表（必须提供） 9.2 企业研究开发项目鉴定表 9.2科技成果鉴定证书、项目验收报告 9.2科技成果转化证明材料 1、什么水平的成果（新产品证书/查新报告/新产品检测报告/新产品新技术鉴定验收证书） 2、是否已经转化（销售合同、或发票） 3、样机或样品（照片） 4、客户使用情况第十部分研究开发组织管理水平资料（必须提供） 10.1 企业关于科研项目管理制度 10.2 企业关于研发投入核算财务管理制度 10.3 开展产学研活动材料证明：与研究院所的合作框架合同或协议 10.4 研究开发机构及设施： 1、公司组织以及研发机构框图 2、技术部中试车间一角（照片） 3、研发设备清单 10.5 研究开发人员考核奖励制度： 1、技术部绩效考评制度 2、科研奖励发放文件

医疗器械注册申报模板(自己整理地)

首次注册申请材料目录 1.医疗器械注册审批表 2.医疗器械注册申请表 3.医疗器械生产企业资格证明 4.产品技术报告 5.安全风险分析报告 6.注册产品标准及编制说明 7.产品性能自测报告 8.产品注册型式检测报告 9.临床试验资料 10.产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 11.医疗器械说明书 12.所提交材料真实性的自我保证声明 13.产品质量跟踪报告（限准产注册和重新注册时使用）

4.产品技术报告一、涉及项目的提出 1、该技术的概述及国内外发展概况 2、市场情况分析及产品的预期应用和预期用途 3、涉及项目的来源二、设计方案 1、总体设计方案概述 2、主要技术指标和安全要求三、设计说明及解决的主要关键技术问题 1、设计说明（1）结构、技术框图及组成（2）工作原理框图及说明（3）软件流程图及工作原理简述（4）有关计算方法的说明 2、解决的主要关键技术问题（1）采用的技术路线及方法（2）达到的效果四、有关安全风险分析的说明对设计过程中实施安全风险分析的总结 1、依据标准及采用的风险分析方法 2、降低风险措施 3、风险分析的结果五、设计验证情况的总结 1、在设计的各阶段实施验证的项目和采用的方法 2、验证的结果和设计改进的措施六、注册标准制定情况的总结 1、相关标准检索的技术指标确定的依据

2、对标准的验证情况及标准对产品质量的控制能力 3、评审及复核情况七、设计确认情况 1、产品检测结果 2、临床试验/验证情况概述八、申请注册的资料准备情况 5.安全风险分析报告安全风险分析报告应包括（风险控制与防范措施等方面的内容）： 1、产品定性和定量特征的判定：（根据产品功能，对可能影响其安全性的特征进行说明）2、能量危害（电能，热能，电磁场?） 3、生物学危害 (生物污染，生物不相容性?) 4、环境危害 (电磁干扰，偏离规定环境的操作?) 5、有关器械使用的危害（不适当的标签、不适当的说明书?） 6、由功能失效、维护及老化引起的危害（不适当的维护、不适当的包装） 6.注册产品标准及编制说明适用的产品标准及说明申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。（1）采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明；（2）采用注册产品标准作为产品标准的，应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。 7.产品性能自测报告产品性能自测报告中的自测项目为产品标准中规定的出厂检测项目。产品性能自测报告中应包括以下内容：（1）产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数；（2）检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员签字或盖章、检验日期等；（3）如属于委托检测，应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。 9.临床试验资料一、临床试验合同（或协议）

申报材料要求及模板

附件：申报材料要求及模板一、生产企业报名应符合下列条件：（一）依法取得《医疗器械生产（企业）许可证》（或第一类医疗器械生产备案凭证）和《营业执照》。生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司、进口医用耗材全国总代理须依法取得《医疗器械经营（企业）许可证》（或第二类医疗器械经营备案凭证）及《营业执照》。取得国药准字号的检验试剂生产企业须依法取得《药品生产许可证》和《GMP 认证证书》，参加广东省医用耗材交易。归属消毒产品管理的消毒剂及消毒器械生产企业须依法取得《消毒产品生产企业卫生许可证》及《营业执照》。（二）企业或其生产的品种未被列入广东省医疗卫生机构医用耗材非诚信交易名单。（三）凡符合规定的品种均可随时报名。进口品种由执行境外生产企业或境外生产企业驻中国机构授权的总代理企业参与报名。新取得生产批件的医用耗材可随时报名。（四）生产企业提交的报名材料应符合以下条件和要求：1．企业资料：属于国产产品的，须提交《医疗器械生产（企业）许可证》（或第一类医疗器械生产备案凭证）及《营业执照》（复印件）、《供货承诺函》、法定代表人授权委托书。

属于进口产品的，须提交《医疗器械经营（企业）许可证》（或第二类医疗器械经营备案凭证）、《营业执照》、《供货承诺函》、法定代表人授权委托书。属于药品管理的检验试剂产品，企业须提交《药品生产许可证》、《GMP 认证证书》及《营业执照》（复印件）、《供货承诺函》、法定代表人授权委托书。属于消毒剂管理的，企业须提交《消毒产品生产企业卫生许可证》及《营业执照》（复印件）、《供货承诺函》、法定代表人授权委托书。 2.产品资料：（1）《报名品种目录总表》；（2）归属医疗器械管理的产品：提交产品《医疗器械注册证》（或第一类产品备案凭证）、医疗器械注册证登记表（如有）、注册证变更批件（如有）；注册产品标准（或产品技术要求）；《产品说明书》（外文说明书上的性能与组成等技术参数应翻译成中文）；应提交国家食品药品监督管理总局认定的医疗器械质量监督检验机构出具的全性能检测报告，或其它可以证明投标产品的检测报告为国家食品药品监督管理总局认定医疗器械质量监督检验机构出具的全性能检测报告材料；外购件的相关资质证明材料（包括外购件的注册证及制造认可表）。（3）归属消毒产品管理的：消毒药剂、消毒器械卫生许可批件（复印件）、质量标准（国家、行业、地方或企业）、说明书及标签、卫生安全评价

高新技术企业申报材料模板(参考)

高新技术企业认定申请材料（封面）企业名称（盖章）：×××××公司通信地址：昆山市××××× 企业法人代表：××× 年度：2012年

申报材料清单【模板】

附件2 一、申报材料清单

二、证明材料（一）流域机构或市级水行政主管部门推荐文件 1.水利风景区范围是否明确，管理权属是否清晰； 2.水利工程及游憩设施有无安全隐患，有无安全预案； 3.水利风景区设立是否符合《水功能区划分标准》（GB/T 50594-2010）及《全国重要江河湖泊水功能区划》要求； 4.水利旅游项目设立是否符合《水利旅游项目管理办法》及《水利旅游项目综合影响评价标准》（SL422-2008）要求； 5.水利风景区规划（或规划纲要）是否符合《水利风景区规划编制导则》（SL471-2010）要求； 6.申报材料是否真实。（二）水利风景资源调查评价报告及批复文件水利风景资源调查评价报告应由景区所在地有管辖权的县级以上人民政府批复。水利风景资源调查评价报告应包括以下几部分： 1.区域发展环境概况（包括区位、社会、经济、文化、生态等方面建设情况）； 2.水利风景资源开发历史及现状； 3.水利风景资源描述（包括水文、地文、天象、生物、工程、人文等资源类型的种类、数量、规模、观赏性、价值等方面）及评价（参照《水利风景区评价标准》风景资源评价部分）； 4.水利风景资源综合整体评价;

5.水利风景资源开发与保护建议。（三）规划纲要（规划）文本及批复文件规划纲要（或规划）应由景区所在地有管辖权的县级以上人民政府批复。规划需按照《水利风景区规划编制导则》编制。规划纲要应包含以下内容： 1.水利风景资源调查评价； 2.水利风景区的发展目标和范围； 3.水利风景区的功能结构和空间布局； 4.水利风景区的环境承载能力分析； 5.水利风景区效益分析； 6.专项规划； 7.相关附图。规划编制人员中应包含水利、环保、林业、经济、旅游、生态及城建等专业的高级职称人员。规划纲要（或规划）应提供规划编制单位参与本规划编制人员表。（四）水利旅游项目综合影响评价报告及批复文件水利旅游项目综合影响评价报告应由景区所在地有管辖权的县级以上水行政主管部门批复。编制具体要求及格式参见《水利旅游项目综合影响评价标准》。《水利旅游项目综合影响评价报告》应根据景区已开展的（或准备开展的）全部涉水旅游项目逐一进行评价。《水利旅游项目综合影响评价报告》的编制单位应根据水利旅游

仿制药申报资料模板

竭诚为您提供优质文档/双击可除仿制药申报资料模板篇一：仿制药申报资料项目要求不同点仿制药申报资料项目要求不同点篇二：仿制药申报流程仿制药品申报，整个流程约为285天。所经部门主要有省或市药监局、省药品审评中心、省药品检验所、国家局药品审评中心、国家局药品注册司等。仿制药申报流程图（6类）仿制药品完成be申报生产批件流程篇三：新药仿制药注册申报资料形式审核要求新药/仿制药注册申报资料形式审核要求申请注册新药：按照《申报资料项目表》的要求报送资料项目1～30（资料项目6除外）。临床试验完成后报送的资料项目包括重新整理的综述资料1～6、资料项目12和14、临床试验资料28～32以及重新整理的与变更相关的资料和补充的资料，并按申报资料项目顺序排列。对于注册分类1的品种，临床试验完成后应根据临床期

间进行的各项研究的结果，重新整理报送资料项目1～30的全部资料同时申请注册属于注册分类3的原料药和属于注册分类6的制剂的，其原料药的注册申请应当符合申报生产的要求。申请注册仿制药品：按照《申报资料项目表》的要求报送资料项目1～16和28～30。需进行临床试验的，在临床试验完成后报送资料项目28～32以及其他变更和补充的资料，并按申报资料项目顺序排列。注册申报分三类情况： a：申报临床 b：申报生产 c：仿制药的申报（一）综述资料 1、药品名称。 2、证明性文件。 3、立题目的与依据。 4、对主要研究结果的总结及评价。 5、药品说明书、起草说明及相关参考文献。 6、包装、标签设计样稿。（可不附）（二）药学研究资料 7、药学研究资料综述。

8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10、质量研究工作的试验资料及文献资料。 11、药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。 12、样品的检验报告书。 13、原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。 14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。（三）药理毒理研究资料 1(仿制药申报资料模板)6、药理毒理研究资料综述。 17、主要药效学试验资料及文献资料。 18、一般药理学的试验资料及文献资料。 19、急性毒性试验资料及文献资料。 20、长期毒性试验资料及文献资料。 21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。 22、复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。 23、致突变试验资料及文献资料。

申报材料模板

湖南省2015年第二批移动互联网产业发展专项资金项目申报材料申报单位：（盖章）项目名称：联系人及电话：通信地址及邮编：申报时间：湖南省经济和信息化委员会印制

目录一、专项资金申请表二、项目申报材料真实性承诺书三、资金申请材料正文四、相关附件（请列明具体目录及页码）

一、湖南省移动互联网产业发展专项资金申请表盖章：单位：人、万元

二、项目申报材料真实性承诺书省经信委、省财政厅：我单位承诺：此次申报省移动互联网产业发展专项资金项目“”，所提交的申报材料内容和附件资料均真实、合法。如有不实之处，我单位愿承担相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。特此承诺！单位（盖章）单位法定代表人（签字）年月日

三、资金申请材料正文（4000字以内） 1、申报单位（企业）基本情况包括单位（企业）名称、性质、主营业务、资产、拥有专利、版权等知识产权、职工人数、人员构成、主要管理人员、技术团队、研发人员情况等。 2、近三年来的生产经营情况包括销售收入、利润、税金、固定资产、资产负债率、银行信用等级、企业负责人基本情况及主要股东的概况，成立时间不足三年的提供自成立以来的相关概况。 3、移动互联网业务及项目开展情况包括移动互联网业务及项目的主要内容、用户规模、业务增长指数、采用的技术路线与特点、运营模式、产品或服务市场预测、潜在用户、市场前景及风险，须有二年期内的可考核技术指标和社会经济效益指标、进度安排、建设期管理、成果推广计划及后续完善方案等。 4、申报《通知》及申报指南要求的其它材料除通用要求和基本材料外，每类项目申报的具体条件和申报资料各不相同，详细要求见《通知》和申报指南

药品注册申报资料基本要求(征求意见稿)【模板】

附件1 药品注册申报资料基本要求（征求意见稿）一、申请表的整理（一）种类与份数要求药品注册申请表、申报资料自查表、小型微型企业收费优惠申请表（如适用）与申报资料份数一致，其中至少两份为原件。（二）申请表报盘程序依据关于启用新版药品注册申请表报盘程序的公告，申请表的填报须采用国家药品监督管理局统一发布的填报软件，提交由新版《药品注册申请表报盘程序》生成的电子及纸质文件。确认所用版本为最新版[以最新发布的公告为准]，所生成的电子文件的格式应为RVT文件。各页的数据核对码必须一致，并与提交的电子申请表一致，申请表及自查表各页边缘应加盖申请人或注册代理机构骑缝章。（三）填表基本要求申请表填写应当准确、完整、规范，不得手写或涂改，并应符合填表说明的要求。二、申报资料的整理（一）数量与装袋方式 1.药物临床试验申请/药品上市注册申请：2套完整申请资料（至少1套为原件）+1套综述资料（应包括模块一、模块二，中 —1—

药应包括行政文件和药品信息，药品注册检验报告原件（如适用）），每套装入相应的申请表（综述资料中的申请表应为原件）。变更申请/再注册：2套完整申请资料（至少1套为原件），每套装入相应的申请表。（二）文字体例及纸张 1.字体、字号、字体颜色、行间距离及页边距离 1.1字体中文：宋体英文：Times New Roman 1.2字号中文：不小于小四号字，表格不小于五号字；申报资料封面加粗四号；申报资料项目目录小四号，脚注五号字。英文：叙述性文本推荐Times New Roman 的12号字体。 1.3字体颜色：黑色 1.4行间距离及页边距离行间距离：至少为单倍行距。页边距离：在准备文本和表格的过程中应留出一定的页边距，以便文件能够用A4纸印刷。左侧的页边距应足够宽，以便装订时不会遮挡住文中的内容。纵向页面：推荐左边距离不小于2.5厘米、上边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米；横向页面：推荐上边距离不小于2.5厘米、右边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。页眉和页脚：文件的所有页面都应包含一个具有唯一性的页眉或页脚，简要介绍文件的主题。页眉和页脚信息在上述页边距 —2—

申报资料8888模板

尼麦角林制备工艺的研究及文献资料一、尼麦角林的名称、结构式、分子式、分子量及理化性质通用名：尼麦角林（Nicergoline）化学名：(8β)-10-甲氧基-1,6-二甲基麦角林-甲醇基-5-溴-3-吡啶羧酸酯 (8 )-10-Methoxy-1,6-dimethylergoline-8-methanol 5-bromo-3- pyridinecarboxylate 结构式： N Br C H3 CH3 分子式及分子量：C24H26 Br N3 O 3，484.39 理化性质：白色至微黄色结晶性粉末。在氯仿中极易溶解，在乙醇中溶解，在水中几乎不溶。熔点133～136℃。比旋度+20～+23°(40mg/ml，氯仿) 二、尼麦角林的合成路线选择依据尼麦角林的合成工艺参考了文献US3228943、GB1297890、GB2177090、EP0156645、US4232157等。其合成路线比较有代表性的主要有四种。方案一：在专利GB1297890中，是以光麦角醇-10-甲醚（即10α-甲氧基光麦角醇）为原料，在吡啶溶液中，0℃下与5-溴烟酰氯反应生成10α-甲氧基光麦角醇- 5’-溴烟酸酯，再在液氨中，在金属钾、硝酸铁的存在下，与碘甲烷发生甲基化反应，反应完毕，加入氯化铵，通氮气使氨气蒸发，残余物用氯仿提取后，经乙醚精制得到尼麦角林。

在专利US3228943中，介绍了光麦角醇-10-甲醚的制备工艺，是以光麦角酸为起始原料，在和无水甲醇形成的混悬液中，强冷却下通入干燥的氯化氢气体反应，再经调节PH值、氯仿提取、蒸除溶剂、乙醚精制得到光麦角酸甲酯。然后光麦角酸甲酯在绝对干燥的四氢呋喃中，以氢化铝锂为还原剂还原，即得到光麦角醇-10-甲醚。讨论：本方案以光麦角酸为起始原料，该化合物未能查到商业来源，根据其结构以及本工艺参考的文献来判断，可以通过麦角酸的光化学反应来制备，但麦角酸为国家管制的化合物，不利于生产中大量使用。另外，该工艺中用到了金属钾、氢化铝锂等物质，价格昂贵且危险。工艺中还包括绝对无水的条件，生产中难以达到。工艺中使用的液氨和氯化氢气体更是不利于环保。因此该方案不适于实际生产。方案二：专利GB2177090中提到，如果10α-甲氧基麦角林衍生物从2-取代的麦角林衍生物制备，光化学反应生成的副产物和异构体比从麦角醇或麦角酸开始要明显的少。而且，所制备的2-取代光化合物可以通过简单的重结晶或其他常规的手段分离，不需要层析法提纯，收率也明显提高。该专利以麦角醇为起始原料，在干燥的二甲亚砜中，通入干燥的氯化氢气体反应得到2-氯麦角醇，2-氯麦角醇溶于甲醇－硫酸体系，通过光反应生成2-氯-10α-甲氧基光麦角醇，然后在强碱性（氢氧化钾）环境中与碘甲烷反应得到1-甲基-2-氯-10α-甲氧基光麦角醇，再在10％钯碳催化下通入氢气还原除去氯取代基，得1-甲基-10α-甲氧基光麦角醇，最后与N-羟基-琥珀酰亚胺和5-溴烟酸在DCC存在下缩合生成的N-羟基-琥珀酰亚胺-5-溴烟酸活性酯反应得到尼麦角林。讨论：本方案同后面两个方案相同，都以麦角醇为起始原料。经查，麦角醇有正规商业来源。该方案通过2-位上的卤代使得反应的选择性提高，但该方案也存在较多缺点，首先，卤化时反应条件苛刻；其次，除去氯取代基时，使用钯碳催化还原，成本较高。因此，该方案也非最佳方案。方案三：EP0156645中也是用麦角醇为起始原料，与甲磺酸或甲磺酰氯反应得到麦角醇的甲磺酸酯，再与碘甲烷发生甲基化反应得到1-甲基麦角醇的甲磺酸酯，然后在硫酸-甲醇中于-20℃下通过光化学反应，得到1-甲基-10α-甲氧基光麦角醇的甲磺酸酯，最后与5-溴烟酸钠在DMF中反应得到尼麦角林。讨论：该方案相对前述方案，反应条件比较常规，虽然也有要求无水的条件，

医疗机构制剂注册申报资料模板

附件目 1、医疗机构制剂注册申报资料要求 2、医疗机构制剂调剂使用申报资料项目 3、医疗机构制剂再注册申报资料项目 4、医疗机构制剂补充申请申报资料要求 5、医疗机构制剂有关的申请表格及批件格式

附件1 医疗机构制剂注册申报资料要求一、申报资料项目 1、医疗机构制剂注册申请报告（一式二份）； 2、医疗机构制剂注册申请表（一式二份）； 3、制剂名称及命名依据； 4、立题目的以及该品种的市场供应情况； 5、证明性文件； 6、标签及说明书设计样稿； 7、处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况； 8、配制工艺的研究资料及文献资料； 9、质量研究的试验资料及文献资料； 10、制剂的质量标准草案及起草说明； 11、制剂的稳定性试验资料； 12、样品的自检报告书； 13、辅料的来源及质量标准； 14、直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准； 15、主要药效学试验资料及文献资料； 16、急性毒性试验资料及文献资料； 17、长期毒性试验资料及文献资料； 18、临床研究方案； 19、临床研究总结；二、说明 1、资料项目5证明性文件包括：

（1）《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件；（2）医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书；（3）直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件；（4）《医疗机构制剂临床研究批件》复印件。（5）未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构藏蒙药制剂，还应当提供以下资料：委托配制藏蒙药制剂双方签订的委托配制合同、制剂配制单位《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。 2、医疗机构制剂的功能主治的表述必须使用规范术语、规范病名。 3、医疗机构制剂应当与《中国药典》、《国家药品标准》、《部颁藏药标准》收载的品种进行比较，内容包括：（1）处方组成；（2）理法特色；（3）功能主治。 4、资料项目12样品的自检报告书，是指由医疗机构对制剂进行检验并出具的检验报告书（或委托检验报告书）。报送临床研究前资料时应提供连续3批样品的自检报告。未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请制剂者，应当提供受委托配制单位出具的连续3批制剂样品的自检报告。 5、根据藏蒙医药理论组方，利用传统工艺配制（即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的），且该处方在

申报资料模板04

对研究结果的总结及评价尼麦角林（又称麦角溴烟酯，脑通，nicergoline）是一种麦角生物碱，能扩张脑血管，改善脑血供；具有对α受体阻滞和促进脑部新陈代谢的作用，能降低脑血管阻力，显著增加脑血流量及对葡萄糖的利用，改善智能障碍。本品还能促进多巴胺代谢，增强神经传导，改善精神和情绪上的异常，并能促进脑部蛋白质合成，有效改善记忆，恢复神经元正常功能，全面改善慢性脑部机能不全症候群的临床症状，因此治疗脑血管疾病及其所造成的智能障碍有较好的疗效。尼麦角林原料标准是进口标准，生产厂是意大利的Antibioticos S.P.A.标准号为：X20000073，制剂标准也是来自意大利国家的Pharmacia &Upjohn S.P.A. 标准号为X19990342。一、药学研究资料（一）、尼麦角林的名称、结构式、分子式、分子量及理化性质通用名：尼麦角林（Nicergoline）化学名：(8β)-10-甲氧基-1,6-二甲基麦角林-8-甲醇基-5-溴-3-吡啶羧酸酯 (8 )-10-Methoxy-1,6-dimethylergoline-8-methanol-5-bromo-3- pyridinecarboxylate 结构式： N N Br C H3 CH3 分子式及分子量：C24H26 Br N3 O 3，484.39 理化性质：白色至微黄色结晶性粉末。在氯仿中极易溶解，在乙醇中溶解，在水中几乎不溶。熔点133～136℃。比旋度+20～+23°(40mg/ml，氯仿) （二）、尼麦角林的合成工艺及路线选择的综述尼麦角林的合成工艺参考了文献US3228943、GB1297890、GB2177090、

信息化改造申报资料模板

奉经信改申201 -- 号企业信息化改造项目专项贴补申请表项目实施单位：企业主管部门：制表：奉贤区经济委员会 201 年月

奉贤区企业信息化改造项目申请表（一）

奉贤区企业信息化改造项目申请表（二）另附件：1、企业营业执照及章程复印件 2、企业信息化建设规划-参照附件（1）及可行性报告-参照附件（2）注：1、单位：万元；2、报送奉贤区经济委员会企业服务中心； 3、联系人：高书缘联系电话：67156715

附件(1) 奉贤区企业信息化建设规划编制大纲 1.前言 2.摘要 3.需求分析 3.1企业生产经营概况 3.1.1企业发展概况 3.1.2生产经营特点 3.1.3各个部门的业务概况及存在问题 3.1.4计算机应用情况 3.2企业经营目标及策略 3.2.1市场需求及竞争状况分析 3.2.2企业战略规划 3.3企业信息化建设的需求 3.3.1现行信息系统存在的问题 3.3.2企业实施企业信息化建设的需求 3.3.2.1对企业信息化建设的功能需求 3.3.2.2对企业信息化建设的性能需求 3.4企业信息化建设的约束条件 3.5企业信息化建设的的目标 3.5.1企业信息化建设的工程总目标 3.5.2企业信息化建设的分阶段目标 4.系统总体结构 4.1系统总体结构设计原则 4.1.1制定总体结构方案的原则 4.1.2应用子系统划分指导原则 4.1.3技术路线 4.2企业信息化建设的体系结构 4.2.1企业信息化建设的总体结构 4.2.2应用系统结构 4.2.3支撑系统结构 4.2.4企业信息化建设总体体系结构的特点 4.3信息分类编码体系 5.应用系统规划设计 5.1功能模型设计原则 5.2信息模型的规划设计原则 5.3业务流程设计原则 5.4子系统设计 5.4.1管理子系统设计 5.4.1.1管理子系统结构和功能模型 5.4.1.2管理子系统信息模型 5.4.1.3管理子系统流程图？ 6.网络子系统设计

先进个人申报材料模板

先进个人申报材料模板
精选公文范文管理资料先进个人申报材料模板篇一:个人先进事迹材料模板及要求个人先进事迹材料范文: 让我的大学多姿多彩中国地质大学(武汉) XX，女，汉族，1997 年 9 月出生，中国党员，中国地质大学(武汉)X 院市场营销 2008 级学生。曾获校级优秀学生干部、校级优秀团干、校级优秀学生、暑期“三下乡”社会实践报告会校特等奖、中国地质大学(武汉)第八届青年科技节先进个人、湖北省暑期“三下乡”社会实践活动先进个人、湖北省大学生优秀科研成果奖三等奖、中国地质大学(武汉)“挑战杯”创业计划大赛特等奖、湖北省”挑战杯”创业计划大赛特等奖等荣誉。
b5E2RGbCAP
我是中国地质大学(武汉)X 院的一名大四毕业生，大学生活即将结束，在这近四年的大学生活中，我不断的挑战自我，充实自己，从年少的青涩逐渐走向了成熟。汗水撒过的前行道路，都成为将来实现人生的[键入文字] [键入文字] [键入文字]p1EanqFDPw 精选公文范文管理资料价值的坚实基础，也鞭笞着我不断跋涉，不断向更高的目标前进。以学习丰富知识，完善自身知识结构体系我深知，作为一名大学生，学习是天职。在专业课程的学习上，只有以一丝不苟的态度来对待它，以勤奋和踏实的行动来适应它，才能真正掌握知识，取得理想的成
1 / 14

绩。因此，虽然担任学生干部需要占用大量时间，但在学习方面我一直以严格的标准来要求自己，注重培养好的学习习惯，养成勤于思考、善于思考、独立思考的能力，进而找到适合自己的学习方法，提高学习效率。在整个学习过程中，不仅学好各门专业课和公共课，也努力通过课外阅读、网络等其它途径拓展自己的知识面，丰富自身文化素养，力求建立完善的知识结构体系。
DXDiTa9E3d
通过持续不断的学习，我的成绩一直保持专业前列，目前已保送中国地质大学(武汉)X 学院攻读硕士研究生。以理论武装头脑，树立全心全意为人民服务的观念 [键入文字] [键入文字] [键入文字] 精选公文范文管理资料一个人在思想上的提高是最重要和非常必要的，只有有了正确的人生观、价值观和世界观，我们才能制定正确的人生道路，树立正确的人生目标。因此，一进入大学，我就积极
RTCrpUDGiT
向党组织递交了入党申请书，分别参加了党校培训和邓小平理论研究会的学习，在期末顺利通过党校考试，另外获得邓小平理论研究会“优秀学员”的荣誉。
5PCzVD7HxA
在平时，我注重自己思想政治素养的提高，除了学习有关党的各种理论知识，关注国家大事，还积极与老师，与先进的学生党员进行思想上的交流。在日常生活中，时刻注意以一个党员的标准来严格要求自己。通过党组织的教育、培养和考核，我在 2008 年 4 月 1 日，终于成为一名光荣的中共正式党员。欣喜之余，我也深知自己将面临更加严峻的考验，尚有许多不足的地方需要加以改进，需要以更高的标准来要求自己，真正树立起全心全意为人民服务的观念。
jLBHrnAILg
以勤恳服务同学，做好学生干部应尽的职责和义务
2 / 14

CTD申报资料模版

*********C T D格式申报资料一、目录剂型及产品组成产品开发处方组成原料药辅料制剂研究处方开发过程制剂相关特性生产工艺的开发包装材料/容器相容性生产生产商批处方生产工艺和工艺控制关键步骤和中间体的控制工艺验证和评价原辅料的控制制剂的质量控制质量标准分析方法分析方法的验证批检验报告杂质分析质量标准制定依据对照品

稳定性稳定性总结上市后的稳定性研究方案及承诺稳定性数据二、申报资料正文剂型及产品组成（1）本品为淡黄色或类白色片，规格为50mg ，单位剂量产品的处方组成，各（2）本品无专用溶剂。（3）本品采用PVC 铝塑包装，外加聚酯/铝/聚乙烯复合膜袋。产品开发 *********是德国拜耳开发上市的首个口服苷酶抑制剂，1990年首先在德国上市。于1998年进入我国，商品名为“*********”。我公司以“*********”为对照药品，研制了*********片，规格为50mg ，按照国家药品注册分类，属于化学药第6类已有国家标准品种。处方组成原料药 *********化学名称为：化学结构式为：分子式：分子量： *********为白色或类白色无定形粉末，在水中极易溶，在甲醇中溶解，在乙醇中极成分用量百分重量作用执行标准微晶纤维素淀粉 60 26 适量填充剂填充剂黏合剂中国药典2010年版中国药典2010年版中国药典2010年版 ********* 二氧化硅 50 活性成分助流剂中国药典2010年版中国药典2010年版