.委托检验管理规范

责任：

1.质量受权人：负责委托检验产品的放行。

2.质量部经理: 批准委托检验工作（含受托方的资质审查）；负责委托检验品种及项目审核和批准（含受托方的资质审查）。

3.QC主管：负责需委托检验的产品的项目、检验标准要求的；并审核委托检验报告

4.QC检验员：熟悉委托检验产品的检验标准，正确判定检验结果。

5.QA对委托检验报告签字确认，并进行记录归档。

内容：

1.委托检验的原则：

1.1为确保委托检验的准确性和可靠性，委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托检验的内容及相关的技术事项；

1.2委托检验的所有活动，包括技术或其他方面拟采取的任何变更，均应符合产品注册及产品放行的有关要求。

2．产品委托检验的一般规定：对进厂原辅料，金属催化剂，中间体，直接接触药品包装材料，API及成品的检验中，缺少使用频次较少的检验仪器设备（如核磁共振Nuclear Magnetic Resonance)、液质联用仪HPLC-MS、气质联用仪GC-MS、电感耦合等离子体质谱ICP-MS：Inductively Coupled Plasma Mass Spectrometry）、以及其他类型的特殊检测器而无法完成的项目；

3．委托检验受托方应为下列单位之一：

3.1具有相应检测能力并通过实验室资质认定的检验机构；

3.2具有相应检测能力并通过实验室认可的检验机构；

3.3具有相应检测能力并具有相应检验资质的检验机构。

4．委托方和受托方开展委托检验应按照以下要求：

4.1委托方：

4.1.1委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场审计，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合本规范的要求。评估方式根据质量风险评估规程进行操作；

4.1.2委托方应当向受托方提供所有必要的资料，以使受托方能够按照药品注册和其他法规要求正确实施所委托项目的操作。委托方应当使受托方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其他物料或产品可能造成的危害；

4.1.3委托方应当确保物料和产品符合相应的质量标准；

4.1.4委托方应具有委托检验管理制度、委托项目的规程及掌握委托项目检验技能的人员；

4.1.5委托方应按规定抽样，提供有代表性的样品。样品标签应标明样品名称、批号、生产单位等基本信息，并提供质量标准；

4.1.6委托方应对检验结果及最终的检验报告进行审核，并注明相应的委托检验信息。

4.2受托方：

4.2.1受托方必须具备足够的检验室、设备、知识和经验以及人员，能满足委托方所委托的检验工作的要求。

4.2.2受托方应当确保所收到委托方提供的物料、中间产品和待包装产品适用于预定用途。

4.2.3受托方不得从事对委托检验的产品质量有不利影响的活动。

4.2.4受托方应依照委托方的要求及提供的质量标准进行检验，并向委托方提供书面检验原始记录及图谱原件（或盖章的清晰的复印件）结果。

4.2.5受托方仅对委托方提供的样品负责，受托方对最终的检验报告负责。

5．委托方必须审核受托方的资质，并对相关证明文件复印件（加盖鲜章），包括《营业执照》、检验机构资质证书和能力范围证书等。

6．委托检验签订合同应符合以下要求：

6.1委托方与受托方之间签订的合同应当详细规定各自的产品生产和控制职责，其中的技术性条款应当由具有与制药技术相关专业、检验专业知识和熟悉相关法律法规的主管人员拟订。委托检验的各项工作必须符合药品注册的有关要求。

6.2在委托检验的情况下，合同应当规定受托方是否在委托方的厂房内取样或送样。

6.3合同应当规定由受托方保存的检验记录及样品，委托方应当能够随时调阅或检查；出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回时，委托方应当能够方便地查阅所有与评价产品质量相关的记录。

6.4合同应当明确规定委托方可以对受托方进行检查或现场审计。

6.5委托检验合同应当明确受托方有义务接受相关监督管理部门检查，如药监局。

7．委托项目：

7.1 结构确证，含解析报告及原始图谱；

7.2重金属催化剂在成品中的残留，委托检验频次每年或工艺变化时；

7.3 部分非-常规检测器检测的工艺杂质；如起始物料和中间体潜在的基因毒性杂质；

7.4 内控实验室不能检测的ICH未列明的残留溶剂。