化妆品原料管理标准 文档

国际主要的化妆品原料管理标准

日本化妆品原料管理

1.化妆品及化妆品原料的管理

日本对化妆品不实行审批制，企业按照政府的有关规定自行规范自己的生产行为，企业对产品的质量和安全性负全部责任。但企业在生产任何新产品之前，必须向当地卫生部门备案(仅备案产品名称)，进口商进口新化妆品则要求进口商向当地卫生部门备案。企业对产品安全性负全部责任。

对于化妆品生产所使用的原料，厚生劳动省将其分为两类来管理，第一类原料是“化妆品使用的防腐剂、紫外线吸收剂和焦油色素”，另一类是“除防腐剂、紫外线吸收剂和焦油色素之外的其他化妆品原料”。对于第一类原料，厚生劳动省发布“许可原料名单”，企业生产化妆品要使用此类原料时只能使用名单之内的原料，使用名单之外的原料必须经过审批。对于第二类原料，厚生劳动省发布“化妆品禁止使用成分和限制使用成分名单”，企业生产化妆品不得使用禁用物质，选用限用物质必须符合限用标准(包括浓度、用途、规格等)，此名单之外的原料企业可任意使用，但对其安全性负责。

日本对化妆品实行全成分标识，日本化妆品工业联合会发布国际化妆品原料INCl名称的日语译名名单，对于名单之外的新原料，企业需要向化妆品工业联合会申请译名，然后按照指定的译名标识。

2.医药部外品及其原料的管理

日本对医药部外品实行严格的审批制度，企业向当地卫生机关提出申请，申报资料包括配方、制造方法、用法／用量、规格(包括产品和原料)、实验方法、检验报告等，经当地卫生机关初审后报“审查中心”履行审批程序，在此期间审查中心会就技术问题咨询“医药品调查指导部”(属于评审的技术支持机构)，审查中心将最终审批意见上报到厚生劳动省，厚生劳动省将审查结果告知地方卫生

机关，再由地方卫生机关反馈企业。一个产品整个过程下来至少需要90天。此外，对于染发剂、烫发剂：药用牙膏和药用沐浴液另外制定了使用标准，包括有效成分、添加剂的种类和含量、规格等，如突破了使用标准，在审批时要提交功效、安全性和成分配伍等方面的资料。

医药部外品申请资料：(1)配方：原料名称、含量、成分规格、调配目的；(2)制造方法；(3)用法及用量；(4)功效；(5)保存方法及有效期；(6)产品规格及试验方法；(7)所用原料在此之前的使用情况；(8)产品检验报告(3批号×3次)

对于生产医药部外品所用的原料，厚生劳动省发布“可使用成分名单”，企业生产医药部外品只能使用该名单内的原料，而且原料使用的浓度、规格等必须同名单规定的一致。使用新原料或扩大使用范围都需要先申报原料。

3.总结日本对化妆品原料监管

新原料范围：(1)厚生劳动省公布“化妆品防腐剂、紫外线吸收剂、焦油色素可用名单”，名单中除了原料名称之外，还有详细的使用浓度规格等规定。对于化妆品所用的防腐剂、紫外线吸收剂和焦油色素，此名单之外的为新原料，或虽然使用此名单内的原料，但使用浓度或规格超出名单规定的也是新原料。(2)厚生劳动省公布“医药部外品可用原料名单”，该名单是由化妆品工业联合会提出，由厚生劳动省严格评审确定的，该名单包括了医药部外品可以使用的有效成分和添加剂(有效成分之外的其他成分为添加剂)名单及使用规格，对于生产医药部外品所用成分，此名单之外的为新原料。厚生劳动省还有一份未公开公布的“医药部外品可用原料名单”，该名单是由企业自主申请并获得批准的，出于产权保护的考虑，此名单未公开公布，名单中的原料对于该原料的申报企业而言不是新原料，但对于其他企业属于新原料。

审批：日本厚生劳动省对新原料实行严格的审批制度。企业申报新原料时要提供使用背景、理化性质、安全|生和稳定性方面的资料。需要指出的是，被批准不仅只是原料物质本身，还包括它的使用范围，用量和使用规格等，在被用于生产化妆品或医药部外品时必须符合这些内容，如有突破必须重新申报。

在美国，没有对化妆品的事前注册许可程序，食品和药品监督管理局也不对化妆品的有效性和安全性或标签进行审批。生产者对其化妆品的安全性、产品成分及产品及规章的相符负有完全唯一的责任。《联邦规章法典》（CFR）规定除了禁止在化妆品中使用为数不多的几种成分，还要求彩妆产品的制造商必须从食品和药品监督管理局的可接受的色素添加剂的清单中选择色素添加剂（某些染发剂中使用的色素除外）。

新的色素添加剂只有在成分资料经过食品和药品监督管理局的审核，才可以加到允许使用的清单上。新的色素添加剂的使用申请报告将包括产品样品，以及关于色素特性的相关资料；物理、化学和生物学特性的资料；化学规格和经过验证的分析检验方法；生产工艺；稳定性数据；关于杂质的信息；安全性资料；以及针对该色素所建议的使用目的和限量。

除了用于化妆品的永久或暂时色素添加剂清单，食品和药品监督管理局（FDA）还有一个单独的药品色素清单。用于化妆品-药品中使用的色素必须同时被包含在化妆品和药品的清单上。

在美国，化妆品成分安全性的重要信息来源是化妆品成分评估（CIR），并非所有的化妆品成分都经过了CIR的评价，但是对于经过了评价的成分，则CIR 的意见将对业界对这些成分在化妆品配方里的安全、合理使用具有宝贵的指导性。

在美国，制造商对于确保所销售的化妆品在人体的使用是否安全负有唯一的责任。化妆品制造商在人体风险评价的范畴内对成分和产品的安全性进行评价。这是一种有序的评价过程，包括三个方面：①危害识别；②暴露评价；③危害控制。

欧盟国家的化妆品上市无须卫生部门的批准，责任完全由生产者或进口商承担。因此，他们必须在上市前确认产品在正常及可预见之条件下使用不会危害健康。为了有效地市场监管，管理部门必须确定什么企业及在什么条件下生产或进口化妆品。因此，公司必须将生产或进口至欧盟成员国的产品制造厂家或进口商的地址上报有关部门。出于监管的考虑，相关的公司必须备有上市产品的全套资料（产品信息），并及时更新，以备有关部门查验，标签上要注明生产地址。

欧盟对化妆品成分的规定是根据禁用或允许用于某些化妆品功效成分或符合某些规格要求的原料成分清单制定的，分别称为禁用、准用或限用成分清单。

化妆品法规76/728包括禁用成分清单（附录II）、限用成分清单（附录III）和三分准用成分清单[即化妆品着色剂清单（附录IV）、抗防腐剂清单（附录VI）、紫外线吸收剂（保护皮肤免受紫外线伤害）清单（附录VII）]。这些清单每年复核一次，以反映出新资料和科学进展的需要。

在指令76/768/EEC [93/35/EEC]的第六次修订实施之后的很长时间里，由SCC于1982年6月（报告EUR 8794）发布了一份标题为《化妆品成分的毒性试验指导原则》的先驱文件。后续发布的一些文件中考虑到了SCC/SCCNFP在对大量化妆品成分的毒理学情况进行评估时取得的经验，以及科学知识的发展，尤其是在毒理学领域的发展。

目前欧盟化妆品成分的安全性评估由SCCP进行，评估中使用了通过动物研究（体内），体外实验，定量构效关系（QSAR）计算，临床研究，流行病学研究和意外事件研究获得的数据。

消费品科学委员会（SCCP）制定了针对化妆品成分检测及其安全性评估指南，按照指令93/35/EEC要求，在制定成品化妆品的技术信息文件（TIF）或者产品信息要求（PIR）时可以起到实际作用。指南纳入了一些标准化规程、暴露模式和配方类型等。