ISO9000：2000版标准简介

1、2000版ISO9000族标准有哪几个核心标准？

ISO9000：2000质量管理体系—基本原理和术语

ISO9001：2000质量管理体系—要求

ISO9004：2000质量管理体系—业绩改进指南

ISO19011：2000质量和环境审核指南

2、2000版ISO9000标准与1994版有什么关系？

目前已经正式颁布的三项标准是：

ISO9000：2000

ISO9001：2000

ISO9004：2000

其中ISO9000：2000合并了原ISO8402：1994和ISO9001：1994两项标准；ISO9001：2000合并了原ISO9001：1994、ISO9002：1994、ISO9003：1994三项标准：ISO9004：2000合并了ISO9004：1994及其他分标准。ISO9000：2000、ISO9001：2000、ISO9004：2000三项标准关系构成如下：

ISO19011：2000标准目前还没有正式颁布，该标准合并了1994版三个相关标准，即：ISO10011—1、ISO10011-2、ISO10011-3三个分标准和1996版ISO14010、ISO14011、ISO14012三个标准，体现不同体系可以有共同管理和审核要求的原则。该标准在术语和内容方面兼容了质量管理体系和环境管理体系的共同点，标准对内审员的资格要求提出了与外审员相类似的要求；在对审核员的基本能力及审核方案的管理中，均增加了了解及确定法律和法规的要求。

3.2000版ISO9000族标准主要的特点是什么？

2000版ISO9000族标准反映了当代质量管理思想、质量经营观念、质量改进方法的变革和发展。国际著名的管理大师（朱兰、戴明、费根堡姆等）的质量思想和质量研究的成就都体现在亲版ISO9000族标准中：

（1）强调了持续的顾客满意是质量管理体系的动力。

（2）强调了对质量业绩的持续改进。

（3）能够满足各个行业对标准的需求和利益。

（4）将质量管理体系与组织的管理过程联系起来。

（5）减少了强制性的“形成文件的程序”的要求。

（6）易于使用、语言明确、易于翻译和容易理解，能适用于各种组织的管理和动作。（7）强调了ISO9001作为要求标准和ISO9004作为指南标准的协调一致性，有利于企业的持续改进。

（8）与ISO14000具有更好的兼容性。

在2000版ISO9000族标准的总体结构和思路上有以下几个原则：

①克服标准偏重于制造业的倾向，适用于各种类型和规模的组织，并易于操作。

②采用单一标准（即仅有ISO9001，不存在ISO9002的ISO9003），并使此标准适用于

任何组织和任何行业。2000版ISO9000族标准中，对与产品质量形成过程有关的质

量管理体系要求，在范围剪载规则方面做出明确限定。

③将当今世界范围内质量界普遍接受的质量管理八项原则，即：以顾客为中心、领导

的作用、全员参与、过程方法、管理的系统方法、持续改进、基于事实的决策方法、

互利的供需方关系，全面融合在质量管理体制的标准之中。

④将ISO9001与ISO9004两项标准的编写结构一致化，从总体上解决两类标准结构不

一致给使用者带来的不便问题。

⑤采用“过程模式”以适用各种产品的使用状况。这样做比较符全管理潮流和发展趋

势。

⑥PDCA（计划、实施、检查、改进）的逻辑化结构，将是必版后的ISO90041结构设

计的主流。

⑦增加和强化持续改进的要求。

⑧不排除其他类型的审核和评价活动。

⑨不应包含如何符合要求的实施指南标准，即1994版中的ISO9000-2，原实施指南标

准消失。

⑩减少“质量保证”一词的使用，使质量管理的概念融入整个组织的经营体系之中。

4、ISO9000与ISO14000有什么共同之处？

ISO9001和ISO14001两个管理体系标准的相融性，两类标准在以下方面表现了相融性：1）基本思想和方法一致。例如，着眼于持续改进和预防为主的思想，控制因素不是末端治理，强调最高管理才的承诺，建立方针、目标；强调员工意识和能力以及全员参与等。2）建立管理体系的原则一致。系统化、程序化的管理，必要的文件支持，系统的管理过程，体系文件、工作程序、文件控制、记录等。3）与其他管理体系的办同运作。管理体系纳入组织管理活动的整体，提高整个组织的效率，节约资源，资源共享等。4）管理体系动作模式的一致。两个管理体系标准，都遵循“策划—实施—验证—改进”螺旋式上升的运作模式，通过

内部审核和管理评审使组织的体系在自身的运行中步断地自我完善。

审核标准的一致性，ISO/TC176/SC3和ISO/TC176/SC2联合制定了ISO19011S标准。该标准

的发布，将取代ISO10011-1、ISO10011-2、ISO10011-3及ISO14014、ISO14011、ISO14012。在合格评定的领域内，质量管理体系和环境管理体系实施的是同样的制度和程序。管理体系的审核可以分开进行，也可以联合进行，对于第三方审核，可以做到一次审核颁发两张认证证书，符合标准使用者的共同利益。

ISO9001和ISO9004两个标准结构相似，都从管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改进四个过程来展开，新版标准大大减少了标准族本身文件的结构和层次。方便了组织的选择和使用。

①ISO9001标准与ISO9004标准被设计成可以一起使用，也可以单独使用。

②两个标准有不同的性质和用途，如前者为组织规定了质量管理体系的基本要求，适

用于内部和外部评定组织满足顾客、法律法规和自身要求的能力；后者则侧重于在

组织内部提高质量管理体系的有效性和效率，进而考虑开发、改进组织业绩的潜能，不拟用于法律法规和合同的目的。

③两者有相似的结构，当它们被一起使用并得到全面实施时，组织将获得更大的收益。

④强调了ISO9001作为要求标准和ISO9004作为指南标准的协调一致性，有利于企业

的持续改进。

⑤新版的ISO9001和ISO9004被修改成一对结构相似，协调成对的标准，在ISO9004：

2000标准的引言中，增加了“与ISO9001的关系“条款。

新版ISO9004标准旨在为管理者通过运用八项管理的原则，提供质量管理体系的应用指南，增加了自我评价方法，从而可改时组织的整体业绩。指南既具有操作性，又更趋全面性，可能指导企业如何建立、运行（保持）和持续改进质量管理体系，从而有效并高效的满足顾客的要求；同时，还能使相关方受益并为那些希望超出ISO9001标准的最低要求，寻求更多业绩改进的组织的管理者提供指南。

ISO9001标准旨在满足产品规定的要求，规定使用顾客满意所需的质量管理体系的最低要求。组织可能过符合ISO9001标准的要求来证实满足顾客要求的能力，旨在确保企业的有效性。提高企业效率的最好方法是在使用ISO9001标准的同时，使用ISO9004标准。

ISO9004标准虽然不是ISO9001标准的实施指南，但它是构建质量管理体系的指南。

如果按照ISO9001标准的要求构建军了质量管理体系，就可以满足顾客和适用法律法规的要求，那么ISO9004标准构建质量管理体系就可以超越相关方的要求，是一种进取型的战略措施。如果组织从改进自身的管理体系出发，按照ISO9004标准构建军质量管理体系，可能目标更明确、针对性更强、更具有可操作性。

5．如何理解2000版ISO9001标准的可删减度？

2000版ISO9001标准被设计成通用性较强的标准，其规定的质量管理体系要求适用于所有不骨类型、不同规模、提供不同类别的组织。因此，标准允许组织在质量管理体系中删减不适用的要求，但是规定了删减的原则。

某些情况下，组织的质量管理体系可以将ISO9001：2000标准的一些特定要求进行删减。标准中“1。2应用”条款规定了允许删减。但对标准条款的删减应的前提条件，即发现标准的某些要求在组织质量管理体系范围内不适用，也就是说，根据组织质量管理体系范围所覆盖的产品及其过程的特点，根据组织提供产品的特定动作方式，标准中的一些特定要求确实不适用时，方允许做出删减，并且删减时应注意以下几点：

（1）有关删减要求的实施。组织应在质量手册中描述删减的细节和合理性，并在

其任何公开或获得的文件中，当涉及ISO9001：2000标准要求在其质量管理

体系的应用情况时，应以审慎的措辞表达删减，以避免混淆顾客及相关方。

（2）合理删减应具备如下原则：

①不能影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任。“能力”

应从提供满足要求产品所需的过程去理解，如果某个产品实现的特定过程对于

组织保证产品符合性而言是不必要的，那么标准对该特定过程的要求是可以删

减的。“责任”应从组织提供产品特有的动作方式来理解，如果顾客确认组织

对产品实现过程中某特定过程的输出不负责任，那么标准对该特定过程的要求

可删减。

②删减仅限于第十章“产品实现中”的特定要求，而标准中“管理职责”、“资源

管理”及“测量、分析和改进”过程的质量管理体系要求不能删沽。这是因为

由于产品、过程的牾和组织动作方式的特点而发生的不适用，只会出现在产品

实现过程中。

③认证机构应在认证书中准确表达质量管理体系的范围，确保正确传达任何有关

删减的信息，并在认证审核和监督审核中对任何删减的正确性进行评审。从本

质上说，质量认证机构是中介性质的技术服务组织，属第三产业。认证机构按

照国际公认的导则、通则、准则对企业的质量管理体系进行公正、客观的评审，

以第三方的身份为企业向社会稳定地提供合格产品的能力作出证明，就是为企

业提供了一种信任保证。

④有关不合理的删。违背了删减的前提和原则就是不合理的。做出不合理删减的

组织不能声称自己的质量管理体系符合ISO9001：2000标准的要求。认证机构

在质量管理体系认证/注册证书中，应清楚地注明删节减的内容；在组织的销

售文件中，也要说明对标准进行删减的情况。

⑤删减不能影响组织满足产品要求的能力。

⑥删减不能影响组织所提供的产品满足顾客要求和适用法律法规的责任。同时，

要求组织在质量手册中确定所作的删并说明合理性，还要求在所有公开性文件

中表明进行了删减，以免使顾客或最终顾客发生混淆或被误导。

（3）1994版ISO9001与ISO9002/3标准的重要区别之一，就是前者包括“设计控制要素，而后两者不包括这个要素。因此，在质量管理体系的建立和认证审

核过程中，根据组织和认证机构商定的采用标准的模式，可以包含”设计控

制“，也可以不包含”设计控制“。在2000版ISO9001标准中，对7。3”

设计和开发‘过程的删减规定了十分苛刻的条件，不允许组织以按照1994

版ISO9000族标准建立的质量管理体系中没有覆盖“设计过程”为由，删减

“设计和开发”过程。即使组织的某些活动过程被外包或分包出去，也不能

免除对这此活动过程的责任，对这些过程不能进行删减：

①当组织需要将顾客对产品的要求转化为产品特性时，就负有了设计/开发的责

任。

②当组织对原设计没有责任，但有权修改设计时，即使这各修改需得到顾客批准，

也应视为对设计/开发负有责任。当组织是产品的总承包商（最终产品的提供

者）时，应对产品实现的所有过程负责。

③当顾客要求或法律法规要求发生变化，需要组织对已定型的产品作某些改变时，

应认为组织对设计/开发负有责任，而不能删减“设计和开发”过程。

ISO9000认证前的准备工作

1．式审核前，为什么要做准备工作？

（1）保证按期进行审核；

（2）使员工了解审核的方式和要求，能正确应对审核。

（3）进一步改进工作，尽可能减少不合格；

（4）组织力量，以便以最快的速度纠正审核中提出的不合格；

（5）给审核组留下良好印象。

2、对审核前的准备工作如何开展？

（1）全体员工清醒地、主动地、轻松自如地迎接审核。

（2）从各个方面体现一种与ISO9000族国际标准精神一致的管理水平（包括后勤安排）；（3）应努力体现一种真诚追求提高管理水平，不单纯为了取证的思想境界。

（4）应使全体员工都注意体现谦虚认真的工作作风。

（5）庆坚决防止在审核中推卸责任，转移责任和不礼貌的行为；

（6）使全体员工轻松自如进入审核，不要施加太大的压力。

3、对文件进和清理和准备的工作应如何进行？

（1）收起全部作废、不使用或与质量体系无关的文件的记录。

（2）使所有执行的文件和保存的记录达到应到的位置；

（3）为审核组准备两套质量手册和程序文件；

（4）各部门管理和使用的文件相对集中在各部门；

（5）质量记录相对集中在责任管理部门或人员处；

（6）进行中的记录按正常程序运作。

4、认证前应做哪些准备工作？

（1）开展全员培训，全员培训的依据是：

①质量方针；

②质量手册；

③程序文件；

④相关作业文件等。

（2）全员培训的要求

①达到“做什么的会什么”的要求；

②按照文件规定的内容进行培训；

③讲实效，不走过场；

④应进行必要的岗位考核。

（3）全员培训的安排

①以部门为主；

②针对岗位进行；

③可组织一些专项培训（如文件管理、统计技术等）

5、怎样才能确保执行体系文件，并保存好质量记录？

（1）建立正确的文件意识

①强调“说到的一定做到”的要求；

②在全体员工中树立“文件”就是法规的意识；

③在全体员工中建立文件可根据需要更改的意识；

（2）注意发挥中层管理者的作用

①中层管理者是组织“上轨”的关键；

②只有中层管理者高度重视、熟悉文件才能保证实现本部门的“上轨”目标。

③要防止对ISO9000工作机构的依赖思想，树立人人参与的观念。

6、如何进行自我检查？

（1）部门/公司自查的目的；

①进一步提高各部门/人员执行文件的自觉性和强化文件意识；

②使各部门学会用自己的文件检查自己的动作方法；

③通过各部门的自查促使有关人员进一步熟悉文件；

（2）使内审员进一步熟悉文件并进行审核练习

①培训过的内审员需要实践

②内审员可通过审核熟悉文件并可发现文件系统的不足；

③内审员可通过对自己质量体系的自查练习审核技巧，同时也可在顾问督导（内审）

时比较，以发现自己的不足。

（3）按照文件的要求进行自查

①自查应严禁脱离文件的规定而用主观的评价方法去评价质量体系活动；

②自查一定要严格按照文件的规定认真核查实际运作；

③记录必须是完整和规范的，按要求收集、整理和保管。

（4）各部门须先进行自查：

①应要求各部门先进行自查；

②各部门的自查必须覆盖该部门的全部活动；

③各部门自查发现的问题应组织纠正（如属文件问题就报ISO9000工作机构和顾问决

定是否修改文件。

（5）内审组的全面自查

①组成内审组

②内审组对各部门各项活动进行检查；

③检查的重点是文件的完善性、可操作性和文件执行的情况；

（6）自查应该首先制定计划

①明确规定各部门自查的时间安排和要求；

②明确规定各部门自查的报告和纠正情况报告的时间及要求；

③明确规定内审组进行全面自查的时间安排和要求；

④明确规定全面自查后的整改要求。

（7）对计划的实施进行监督

①ISO9000工作机构对各部门的自查工作和效果进行监督检查；

②管理者代表对全面自查的情况和效果进行监督检查；

③需要时，管理者代表应向最高管理者报告，最高管理者视需要采取必要的措施。（8）自查应注意文件的可操作性

①自查中如发现文件与实际运作不符的情况时，对是否属文件的问题应进行认真、慎

重的分析。

②自查中发现的文件问题，属手册和程序的问题，需修改时最好事先征求顾问的意见。

7、正式审核前应该做哪些准备工作？

（1）审核前的准备的目的

①保证按期进行审核；

②使员工了解审核的方式和要求，能正确应对审核。

③进一步改进工作，尽可能减少不合格；

④组织力量，以便尽快，有效地纠正审核中提出的不合格；

⑤给审核组留下良好印象。

（2）审核前准备工作包括

①后勤准备；

②审核前培训；

③文件、记录清理和准备；

④组织准备；

⑤环境及气氛准备。

（3）后勤准备包括

①审核组生活安排

②接送、返程票安排；

③住宿、工作餐安排；

④交通安排；

⑤其他安排；

（4）审核组工作条件的准备

①工作间（在单位内）；

②必要的指引性文件（如工厂或工作场所平面布置图、工艺流程简图、单位机构图及

各机构主要管理者姓名、主要陪同人员名单、有关单位的其他介绍性资料等）“

③必备的供审核用工作文件（质量手册、程序文件若干套在工作间，其他文件在各部

门备查）；

④工作用文具（纸张、书写用笔、钉书机等）及饮品；

⑤需要时可备工作服/防护服等。

（5）审核方工作条件的准备

①每晚加班工作间、交通、生活安排；

②与各部门有关人员的通讯联络安排等；

8、审核前培训包括哪些内容？

（1）岗位职责及熟悉文件和记录的培训

①进一步熟悉本岗位职责；

②进一步熟悉岗位工作所执行的文件和记录；

③进一步熟悉质量方针等应知会基本知识；

（2）审核的应对培训

①了解质量体系审核及其运作方式；

②了解审核应对注意的事项；

③对审核组提出的不合格采取纠正措施的方法和要求。

9、文件记录如何进行整理？

（1）文件清理

①清理全部作废、不使用与质量体系无关的文件和记录；

②将所有执行的有效文件和应保存的记录放到预定的位置；

（2）文件准备

①清理全部作废、不使用与质量体系无关的文件和记录；

②将所有执行的有效文件和应保存的记录放到预定的位置；

（3）文件准备

①为审核组准备若干质量手册和程序文件；

②各部门管理和使用的文件相对集中在各部门；

③质量记录相对集中在责任管理部门或人员处；

④进行中的记录按正常程序运作；

10、其他方面怎样进行组织准备？

（1）确定陪同人员

①单位高层陪同人员2-3名（至少有一名管理者代表或副总经理）；

②各部门陪同人员1-2名（至少有一名部门主管或其代表）。

（2）回答问题的应对工作人员

①单位的高层管理者；

②管理者代表

③推行工作机构的人员及陪同人员；

④受审部门的管理者和主要工作人员；

（3）组织全体人员迎接审核

①保证单位高层管理者审核期间在岗位上（包括需要时晚上联络）；

②保证各部门管理者审核期间在工作岗位上（包括需要时晚上加班）；

③保证单位和各部门文件管理人员在工作岗位上（包括需要时晚上加班）；

④保证全体员工在工作岗位上。

（4）环境准备

①打扫卫生

②清除无关杂物

③所有物资放置在规定位置；

④所有标识清楚准确。

（5）气氛方面的准备包括

①欢迎审核组条幅或标语；

②动员全体员工进入受审核状态；

③制造一种欢迎审核、欢迎提出不合格、快速有效纠正不合格的工作气氛和良好形象。（6）审核前准备的总要求

①全体员工清醒地、主动地、自然地迎接审核。

②从各个方面体现一种ISO9000族标准精神一致的管理水平（包括后勤安排）。

③应努力体现真诚追求提高管理水平，不单纯为了取证的思想境界。

④应使全体员工都注意体现谦虚认真的工作作风。

⑤应坚决防止在审核中推卸责任、转移责任和不礼貌的行为。

⑥使全体员工轻松自如进入审核，不要施加过大的压力或制造紧张气氛。

11、接受认证审核时，每一位员工必须要做到的是什么？

（1）知道应做什么事？

（2）知道如何做事；

（3）知道做事的依据；

（4）用记录证实所做的事；

12、接受审核应有的正常心态是什么？

（1）不怕出现不合格，发挥出最佳水平；

（2）尽可能减少不合格，以提高认证通过的可能性；

（3）尽快纠正不合格；

13、被审核方聆听时应注意哪些问题？

（1）认真听，听不懂必然会回答不准确；

（2）不懂就问，审核员会换一个角度询问；

（3）一定搞清楚所问的是什么问题。

14、接受审核时回答问题的基本原则是什么？

（1）依据文件回答问题；

（2）依据实际情况回答问题；

（3）紧紧围绕提问，不要扯得太远；

（4）语言简单明了；

（5）不要假设审核员不懂技术问题，审核员的视点是整个体系。

15、回答问题时有没有什么技巧？

（1）说自己的事，不说别人的事；

（2）只说该说的事；

（3）用证据说明问题；

（4）自信而又不失谦虚；

（5）多解释，不争论；

（6）有误解时把解释权给更明白的人，最好是直接相关的上级。

16、回答问题时应避免出现哪些现象？

（1）不懂装懂；

（2）说别人的事；

（3）所说的不符合事实；

（4）对其他部门或人员进行诋毁；

（5）争论不休；

（6）不礼貌，可能人导致不好的结果；

17、在审核进行过程中如何采取纠正行动？

（1）力争在审核组离开前纠正不合格；

（2）当天提出，尽可能当天纠正；

（3）自己提方案，自己纠正；

（4）经审核员确认可以接受；

18、在审核前对最高领导有什么要求？

（1）了解质量方针的内涵；

（2）了解质量目标及其实施方法和实施情况；

（3）了解本组织各部门的职责和重要的接口方式；

（4）了解本组织质量体系的基本情况；

（5）了解本组织的质量工作状况。

19、在审核前对管理者代表有什么要求？

（1）熟悉质量体系文件的细节和本组织的质量体系；

（2）了解相关的其他文件（如技术文件）

（3）熟悉质量方针、质量目标及部门的工作职责；

（4）熟悉内部质量审核和管理评审的情况；

（5）熟悉本组织的质量工作情况。

20、在审核前对各部门领导有什么要求？

（1）了解质量方针、质量目标；

（2）熟悉本部门的质量职责和相关的质量文件；

（3）熟悉本部门与相关部门的工作接口；

（4）熟悉对下属的工作要求；

（5）熟悉本部门的质量工作情况；

21、在审核前对文件管理人员有什么要求？

（1）熟悉所管理的文件的范围；

（2）熟悉文件管理程序

（3）熟悉文件修改情况；

（4）熟悉文件的归档；

（5）随时拿出所需的文件。

22、在审核前对重要岗位/关键工序的工作人员有什么要求？

（1）熟悉岗位职责；

（2）熟悉依据的规范、程序等；

（3）熟悉使用的工具、设备等；

（4）熟悉使用的统计方法；

（5）经过培训，持证上岗。

23、审核前对一般工作人员的最基本要求？

（1）熟悉本岗位职责；

（2）熟悉从事工作所依据的文件；

（3）熟悉工作中需作的质量记录；

（4）熟悉工作接口；

（5）熟悉本组织的质量方针及和自己工作的关系；

（6）熟悉本组织的质量组织（质量责任人、管理者代表等）；

（7）熟悉实施ISO9000族国际标准的目的及所实施的标准的基本知识。

24、在审核进行时的陪同人员应具备哪些条件？

（1）熟悉陪同区域的工作和文件；

（2）态度友善、不卑不亢、反应灵活；

（3）认真记录审核情况；

（4）及时向领导传递准确的审核信息。

25、正式审核时审核员经常询问哪类问题？

（1）你是做什么工作的？

（2）你是如何进行工作的？

（3）有无记录证明你已正确地进行了工作？

（4）你为什么要这么做？

（5）你平时填写的表格能不能看一看？

26、回答审核员时的基本点是什么？

（1）以本公司制定的质量体系文件为基础。

（2）以质量记录为依据；

（3）以实际情况为证明；

27、每一位员工回答问题时的心态应该是什么？

（1）自信，相信所做的绝大部分是正确的；

（2）谦虚，承认个别情形会存在某些问题；

（3）不推卸责任。

28、正式审核到来之前，怎样做一下突击改善？

（1）对现场进行卫生整顿等清理工作；

（2）保证现场使用的文件为有效版本；

（3）每个部门进行自查自改；

（4）每位员工对照文件，熟悉工作职责；

（5）给每位员工适当减压，使员工有轻松的心情迎接审核，才能发挥出最佳水平。（6）