磁力搅拌配液罐系统验证方案(IQOPPQ)打印 - 副本

手提式蒸汽灭菌器效果验证方案

手提式蒸汽灭菌器效果验证方案手提式蒸汽灭菌器是一种通用的灭菌设备，主要用于培养基、玻璃器皿、无菌工作服等的灭菌工作。根据《生产质量管理规范》等相关要求，对无菌工作服的灭菌过程中灭菌所采用的手提式蒸汽灭菌器应进行验证, 以确保灭菌结果符合规定要求。本次验证主要通过无菌工作服加生物指示剂试验来验证该设备运行能否达到灭菌要求。 1 验证材料与方法 1.1 仪器与材料手提式不锈钢蒸汽灭菌器（DXC公司生产制造）、温度表在计量鉴定周期内（附后）；枯草杆菌指示剂（DXC生产提供）。 1.2 生物指示剂实验 1.2.1将5支的枯草杆菌用无纺布包裹好，再用清洗烘干后的工作服进行包裹，然后放入手提式蒸汽灭菌器中，在设定的灭菌条件下进行灭菌，以确认设定的灭菌工艺和设备是否确实能够有效。 1.2.2灭菌程序（121±2）℃×30 min。 1.2.3杀灭效果的验证物的选择枯草杆菌指示剂，含量1×106 CFU/支。 1.2.4验证方法 1.2.4.1按照手提式蒸汽灭菌器的操作文件进行灭菌操作，温度为（121±2）℃，灭菌时间为30 min。

1.2.4.2经过一个灭菌周期后，取出无菌工作服及枯草杆菌指示剂，将枯草杆菌指示剂放入恒温培养箱中，在温度为55～60 ℃下培养48 小时，观察枯草杆菌指示剂的情况。同时将未灭菌的枯草杆菌指示剂进行培养，作阳性对照。连续试验2次。 1.2.4.3每次检测中，每支枯草杆菌指示剂均应阴性为合格。 2 实验过程数据统计分析及结果 2.1 灭菌过程记录灭菌日期：操作者：设备编号： 2.2生物指示剂试验结果枯草杆菌指示剂实验结果应符合1.2.4.2的要求，并记录试验结果。 3 讨论 (1)在蒸汽灭菌中，蒸汽是杀死细菌的介质，它灭菌的机制是使细菌中主要蛋白质及核酸变性。本次实验结果表明，在（121±2）℃的温度下蒸汽灭菌稳定30 min后，通过生物指示剂试验证明整个灭菌锅的灭菌效果符合要求。 (2)验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。当灭菌工艺发生改变或灭菌设备发生改变时，必须进行再验证。 4 结论 4.1蒸汽灭菌参数的确认是一项存在相当技术难度并需投入较大精力的方法验证，严谨、可靠的验证工作是产品质量的重要保证。实施本验证后可以避免由于灭菌不彻底而造成的不合格的产生。

纯蒸汽系统验证方案

目录 1.0 方案审核及授权 2.0 人员 3.0 范围 4.0概述 5.0 职责 6.0 方案/计划描述 7.0验证目的 8.0 验证程序 9.0 验证实施 9.1安装确认 9.2运行确认 9.3性能确认 10.0 验证原始记录 11.0 再验证周期 12.0 结论批准附表2偏差表格和纯蒸汽检测记录 1.0方案审核及授权。 2.0人员所有负责执行此方案的人员必须按如下签字表格中进行签字。签字内容包括：姓名、职务、日期等。

3.0范围 3.1此方案适用于小容量注射剂车纯蒸汽系统的验证。此方案按照GMP要求，确定验证系统的验证方法及文件编号，保证被验证系统能以正确的方法验证并使系统运行满足使用要求4.2 有足够的文件系统证明纯蒸汽系统能达到检测要求。 3.2 有足够的文件系统证明纯蒸汽系统能达到检测要求 3.3 所有的必须适用性文件将表明验证在这个方案中将被确认和证明其有效性。 3.4 在方案的执行过程中遇到任何短缺的数据或异常情况应被作为偏差记录下来并审核确认。异常情况将被调查并终止引起该情况的行动。在执行的同时所有数据应及时记录，该方案中应包括最终的总结。 3.5验证时间：年月日---- 年月日 4.0概述 4.1 制备:将纯水经纯蒸汽发生器制得。 4.2工艺流程图生产厂家: 山东潍坊精鹰医疗器械有限公司。出厂日期: 2011年8月设备型号一览表

4.4设备主有技术参数压缩机工作压力 : 0.3MPa 蒸馏水产量: 1000kg/h 5.0职责职责描述：质量部经理负责验证方案的批准。车间主任及QA经理负责验证方案的审核。生产车间负责验证方案的编制与实施。 6.0方案/计划描述本方案主要包括纯蒸汽系统的安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。7.0 验证目的: 考验该纯蒸汽系统在可能发生的种种情况下有能力稳定地供应规定数量和质量的合格纯蒸汽。 7.1－检查并确认该系统设计、所用材料、安装符合GMP要求。 7.2－检查系统设备的文件资料齐全且符合GMP要求。 7.3－检查并确认设备和安装符合生产要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求。 7.4－确认该系统的各种仪器仪表经过校正且合格。 7.5－确认该系统的各种控制功能符合设计要求，SOP符合操作要求 7.6－确认该设备在稳定的操作范围内能稳定地运行且能达到设计标准。 8.0验证程序 8.1 验证方案的编制、审核、批准 8.2 验证方案的执行 8.3 在验证文件中记录的填写必须符合下列方针：只能使用原始记录，不准使用转录数据完成人员签字表填写记录用蓝色或黑色圆珠笔，不能使用修正液记录改变时用单线划掉并写明签名、日期，如果改变的原因不明确应有一个书面说明，完成每一部分需要填写的确切数据，不要留下空栏或不完善的地方，不适合的项目填写N/A 所有的偏差或评价应记录在“评价/偏差”表格上。所有的偏差都要求有反应并且完成调查方案。偏差必须被证明是正当的或正确的，如果偏差被证明是正当的，那么调查结果必须解释为什么这个偏差是可以接受的。如果偏差是正确的，那么调查结果应记录其正确性，任何再确认应符合变更控制程序。支持性文件应包括适用的地方。当每一项工作完成时，执行人应签署姓名和日期。审核人员对数据进行审核后，签署姓名和日期。所有的实施和

乙醇配制罐确认方案

方案编号：TS-71163-00 设备编码：3A031 项目负责人：确认领导小组审查汇签：

1.主题内容本方案规定了前处理车间配制罐的确认范围、方法及标准。 2.适用范围本方案适用于前处理车间配制罐的确认。 3.实施确认人员及职责 4.简介 ZG-5000稀乙醇配制罐是我公司前处理提取车间用于乙醇配置之用，本机主要结构分罐体、罐盖、搅拌桨、进液阀、出液阀等，该机制造材料采用304不锈钢，按GMP技术条件进行制造，罐体内外抛光，罐内有搅拌桨，顶部有摆线针轮行星减速器，带动搅拌桨，可开式罐盖供清洗用；两个进料口，可与管道连接，便于连接各种配料，下面带有出料口，并装上球阀等搅拌均匀后，旋转球阀手柄即可放料。该机用于前处理车间的乙醇的配制，是前处理车间生产的关键

工序，配制混合是否均匀直接影响产品的质量，影响成品的含量均匀度，为确保该设备符合GMP 要求，符合工艺要求，保证产品质量，特对该设备的性能指标进行确认。 5.验证范围本次验证为xx制药有限公司ZG-5000稀乙醇配制罐的确认，确认内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。 ●设计确认（DQ）：考察设备的技术规格、技术参数和指标的适用性并参考设备使用说明书考察设备是否满足公司生产需求及GMP要求，整个设备设计确认过程应严格执行《设备管理规程》。 ●安装确认（IQ）：对安装设备的外观检查；测试的步骤、文件、参考资料和合格标准，以证实设备的安装确实是按照制造商的安装规范进行的，符合设备运行前提条件。 ●运行确认（OQ）：按设备操作规程操作正常运行通过记录及文件证实设备能正常平稳运行，各功能键按钮灵敏、可靠。同时确认设备操作规程的适用性。 ●性能确认（PQ）：设备的性能确认是负载运行机器，是以符合相应的药典和《规范》要求所展开的，它是从设计、制造到使用最重要的一个环节，具体确认过程与工艺验证同步进行。 ●供应商所提供的该设备证书类（出厂合格证、使用说明书）文件已在初次检查后存档由专人保管，此次不再进行确认。 6.确认目的根据《质量风险管理规程》、《确认与验证管理规程》、《确认与验证操作规程》、《设备及公用系统确认SOP》的要求，同时参考《ZG-5000稀乙醇配制罐使用说明书》对设备的各项技术指标及性能进行确认，用以证明该设备的各项指标和性能均能满足日后生产和GMP的要求。 7.培训

立式压力蒸汽灭菌器验证

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1主题内容本标准规定了立式压力蒸汽灭菌器的确认方案。 2适用范围本方案适用于立式压力蒸汽灭菌器。３职责项目负责人:负责检验设备及检验方法确认方案的起草，并组织相关人员负责各确认过程中的检验工作。质量部长：负责检验设备及检验方法确认方案及报告的审核评价工作，并监督相关确作的实施。质量受权人:负责检验方法及检验设备确认方案及确认报告的审批。验证管理员：负责确认工作的组织及协调工作。 4概述立式压力蒸汽灭菌消毒器是完全符合GMP规范要求的高档次的灭菌仪器，该产品是利用高压高温湿热蒸汽杀死细菌，用于卫生学检查的培养基及各种不能干热灭菌器具的灭菌。验证依据《＊**********》 5验证对象仪器名称:立式压力蒸汽灭菌器仪器型号：规格：生产厂家: 6确认目的通过对该仪器进行验证确认该设备的设计符合GＭP的要求,所采用的灭菌方法准确、可靠，能够达到灭菌目的，确保检验的准确性。７确认内容７.１运行确认接受范围：设备在公用工程系统正常供给条件下连续三次空载及满载及试验运转正常,各部件动作状态良好，腔室内各点灭菌温度均能满足灭菌要求。 7.1．1运行前确认检查检测内容接受标准实际检测结论阀泵系统阀组开关灵活、机泵试车良好控制系统能正常显示设备状态门密封密封材料无裂痕、损伤和污物

能源供给检查能源供给是否正常结论：检查人: 日期: 复核人: 日期：７．１.2测试用的仪器仪表测试用的仪器仪表等用品和设备的主要仪器仪表均应确认合格，以保证设备能够正常运行，同时保证设备测试结果的真实性。测温元件采用热电偶，精度应达到±0.５℃，并在实际测试过程中考虑精度负值对测试结果的影响。测温元件在验证前后在0℃和１25℃两个点分别进行校正。验证中使用的标准温度计必须经过标准计量管理部门校验认可。温度记录仪以能记录数字并配多点打印为宜,打印和储存参数有各种温度、压力、F0值、日期、灭菌时间等。仪器仪表用品名称生产厂家编号测量范围有效期至结果温度记录仪测温元件１测温元件2 测温元件3 测温元件４测温元件5 测温元件６测温元件7 测温元件8 测温元件9 测温元件１0 测温元件1１测温元件1２压力表1 留点温度计嗜热脂肪芽孢杆菌结论：检查人：日期: 复核人: 日期：7.１.3运行时间的确认

立式压力蒸汽灭菌器验证方案之欧阳家百创编

立式压力蒸汽灭菌器验证欧阳家百（2021.03.07）验证编号：设备编号：4686 2017年6月目录一、文件批准二、验证概述三、验证小组成员及职责四、验证实施步骤及标准五、偏差报告六、设备再验证周期七、验证结论一、文件批准二、验证概述本公司微生物室所用灭菌器是由上海博迅实业有限公司医疗设备厂制造的YXQ-LS-30SII型全自动立式压力蒸汽灭菌器。该灭

菌器是利用饱和蒸汽对玻璃器皿、微生物培养基等进行消毒灭菌的设备。具有效果优良、操作简易、安全可靠等优点。本设备按电击防护为Ⅰ类，不能在易燃易爆麻醉剂气体环境中使用。为了确认按操作规程对立式压力蒸汽灭菌锅实施使用后，确保该设备提供稳定的灭菌条件，特制定本验证方案进行验证。三、验证小组成员及职责四、验证实施步骤及标准根据我公司的实际情况及设备的具体条件，此设备主要用于微生物培养基的灭菌。 1. 安装验证 1.1 安装确认所需的文件资料：使用说明书、检验合格证、设备操

作规程等需归档。 1.2 设备的安装是否符合要求 2. 运行确认 2.1 检查通电应无断路或漏电现象。 2.2 打开电源检查加热、指示灯等应正常工作。 2.3 温度设定、定时设定等按键工作正常。

2.4控温功能载样品的情况下试运行设备，确认灭菌器的各个部分在空载状态下功能正常，与操作说明书相关条款相符，运行达灭菌温度的时间应≤20分钟，控温功能良好。测试过程：各项操作准备工作就绪后，按照标准操作程序进行操作，设备运行后，各项功能和操作说明应相符，无明显偏差，温度达到121℃的时间应≤20分钟。在121℃保温20分钟，控温功能应良好，无明显的偏差。结论：控温效果良好，无明显偏差确认：孙美玲复核人：日期：2017.5.24日期： 2.5热分布实验 2.5.1空载热分布测试过程：取13支经过校验的温度探头，将其中1支的探头置于灭菌器的蒸汽进气口处，1支探头置于灭菌器排气口处，1支探头置于灭菌器的温度控制和记录的探头旁边，其余温度探头的分布在腔内的各处。开启灭菌器箱，按照标准程序进行，运行过程中记录仪器记录各个点的温度连续运行3次，检查其重现性。探头分布图： 1安全阀门口 2 排汽口注:。刚到121℃时，各温度探头温度

015.纯蒸汽制备及输送系统验证方案

1.概述我公司纯蒸汽制备及贮存系统设备均由宁波和信制药设备有限公司生产、安装、调试。纯蒸汽系统主要由纯蒸汽发生器组成. 该纯蒸汽是以纯化水为原料水，用锅炉蒸汽作为热原，纯蒸汽发生器制备纯蒸汽。其冷凝水符合中国药典2010年版注射用水的标准，该设备设计制水能力为500T/h，可满足小容量注射剂、大容量注射剂各生产工序、岗位工艺用纯蒸汽的需求。对纯蒸汽制备及输送系统设备进行系统验证，以确认该纯蒸汽制备及输送系统设备在使用时所制备、输送的纯蒸汽冷凝水能达到注射用水水质标准及生产工艺质量要求。2．验证目的验证纯蒸汽制备及输送系统的可靠性和稳定性，以确保该系统能为小容量注射剂车间、大容量注射剂车间提供符合注射用水水质标准及生产工艺质量要求的纯蒸汽。 2.1检查并确认该设备文件资料是否齐全。 2.2检查并确认该纯蒸汽制备及输送系统安装符合工艺设计要求。 2.3检查该纯蒸汽制备及贮存输送系统的运行性能，确认该设备生产能力符合设备设计参数及生产工艺要求。 2.4检查并确认该纯蒸汽制备及输送系统性能，确保该系统能提供符合注射用水水质标准及生产工艺质量要求的纯蒸汽。 3.适用范围本验证方案适用于纯蒸汽制备及输送系统的前验证。 4.验证人员及职责负责验证实施，数据的收集、审核、分析以及验证报告的编制、会签等。

5.1安装确认 5.1.2纯蒸汽制备及输送系统装置安装确认的主要内容纯蒸汽制备及输送系统的安装确认主要是根据工艺设计要求，检查设备的材质，安装是否符合要求，检查仪器仪表的检定情况。 5.1.2.1对设备材质进行确认纯蒸汽制备及输送系统设备所用的材质均采用316L不锈钢，内壁电抛光，纯蒸汽输送系统设备阀门均采用隔膜阀。 5.1.2.2对纯蒸汽制备系统装置的安装进行确认

发酵罐验证方案

BIOSTATDL-50型发酵罐验证方案

目录 1、概述....................................................................................................... 错误！未定义书签。 2、验证目的............................................................................................... 错误！未定义书签。 3、验证范围 (3) 4、验证合格标准 (5) 5、验证人员及职责 (6) 6、验证时间安排 (6) 7、验证前准备 (6) 8、验证 (6) 9、偏差处理与变更 (6) 10、验证结果 (8) 11、验证结果分析 (8) 12、评价及建议 (8) 13、验证结论 (9) 14、再验证周期 (9) 15、相关文件 (9) 16、附件 (9)

1、概述 BIOSTATDL-50型发酵罐是德国B.Braun.Biotechinternational公司生产，是药品原液生产中的菌体发酵工序采用的发酵罐。介绍设备的构造说本设备为微生物的生长和一系列生化反应提供最适环境的场所。通入无菌空气，保证纯种发酵，通过调节空气流量和压力可以保证发酵罐的正压环境和微生物对溶氧的要求，微生物最适生长环境可通过控制温度、酸碱度、搅拌转速，溶解氧等参数来实现。通过对微生物生长环境的控制，最终得到最大量的目的产物。本发酵罐用于车间菌体的发酵设备的参数 2、验证目的根据GMP要求，每年应对本设备进行验证，以证明本设备各项功能符合设计要求，各项性能指标能满足我公司产品的生产需求和产品质量要求。此生物反应器是用于微生物扩大培养和目的产物表达的密封性设备，如果罐体内不在生产使用前消毒灭菌完全，非生产用微生物会在良好的营养条件下竞争目的工程菌的生长，从而影响正常工程菌的生长和目的蛋白的表达。在进行纯培养之前，其内容物即培养基必须保证无菌，因此在发酵罐投入使用前，对其灭菌效果进行验证。 3、验证范围

(word完整版)微生物检测用高压蒸汽灭菌锅灭菌效果验证2010

生产厂家：江苏省江阳市液化石油气设备厂出厂日期：2001年6月出厂检验单位：无锡市锅炉压力容器检验所检验证书编号：R2001214 安装地所：微生物限度检测室本设备是利用饱和蒸汽对物品进行迅速而可靠的消毒灭菌设备，主要用于微生物限度检验所用玻璃器皿、稀释液、培养基等的灭菌，需对其灭菌效果进行验证。二、目的：在设定温度、压力及灭菌时间条件下，被灭菌物品是否达到无菌。三、范围：本验证方案适用于LS-B35L立式灭菌器四、验证组织机构 1、验证委员会：主任公司质量负责人 2、验证小组：组长：质量监控部负责人、生产技术部设备主管 3、责任：验证委员会负责再验证文件的审核批准工作，生产技术部负责压力表、温度表的校验，质量监控部负责验证具体工作及验证的评定工作。五、验证内容： 1、排气时间的验证 1.1微生物限度检验所需玻璃器皿、培养基等灭菌采用的是高压蒸气灭菌，药典要求121℃、30min。高压灭菌效果与冷空气的排出是否完全有关，冷空气存在时，同一压力下温度值要小，而排气时间与锅内物品的多少有关，在本次实验中将锅内物品的量设为定量（物品放满）。将排气时间设为10分钟、15分钟、20分钟、25分钟。 1.2 在LS-B35L灭菌器内放置灭菌的玻璃器皿及培养基，并在灭菌锅上部、

中部、下部各放置一支压力蒸汽灭菌生物指示剂，排气10min，关闭排气阀，锅上温度上升至t=121℃，P=0.11kpacm-2、保温30分钟，降温取出灭菌物体及生物指示剂，将生物指示剂置于56-60℃培养24-48小时，另取一支未经灭菌的生物指示剂一起培养，作为阳性对照。 1.3结果判断：根据颜色判断灭菌效果，培养后生物指示剂全部保持紫色则灭菌合格，如有一支由紫色变为黄色则为不合格，对照管由紫色变为黄色为该指示剂有效。 1.3 同法再进行三次试验，排气时间分别为15分钟、20分钟、25分钟，观察生物指示剂颜色变化。结论：检验人：复核人：检验日期： 1.4排气时间验证结论：评价人：评价日期：2．重现性验证

纯蒸汽发生器性能确认方案(PQ)

文件编码：PQ-PS-001-01 LCZZ500纯蒸汽发生器性能确认方案 2012年05 月

立项申请审批表

方案审核和批准

确认小组成员

目录 1目的 (5) 2范围 (5) 3职责 (5) 3.1 确认小组组长 (5) 3.2 质量部 (5) 3.3 生产部 (5) 3.4 工程部 (5) 4系统概述 (5) 5确认程序 (6) 5.1先决条件确认 (6) 5.2人员培训确认 (7) 5.3文件确认 (8) 5.4设备运行前确认 (9) 5.5运行参数确认 (10) 5.6纯蒸汽冷凝水水质监测确认 (11) 6偏差 (14) 6.1 偏差报告 (14) 6.2 偏差清单 (15) 7 审核和批准 (16)

1 目的整合纯蒸汽发生器运行所需的程序、人员、设备和材料，确认纯蒸汽发生器设备运行的稳定性和可靠性，证明其性能符合并到达了设计标准要求，所制备供使用的纯蒸汽质量符合企业注射用水内控质量标准要求和GMP要求。 2 适用范围本方案适用于LCZZ500纯蒸汽发生器的性能确认。 3 职责 3.1 确认小组组长 3.1.1 负责审批确认方案、组织确认方案的培训和实施。 3.1.2 负责确保设备按照方案要求进行性能确认。 3.1.3 负责收集各项确认数据、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草确认报告报审批小组审批。 3.2 质量部 3.2.1 负责编写确认方案。 3.2.2 负责设备确认过程中的实施监控。 3.2.3 负责设备测试过程中的取样和检验工作。 3.2.4 负责确认方案的汇总、实施、归档；确认报告的发放、保存。 3.3 生产部 3.3.1 负责设备确认过程中的设备运行操作并做好相应记录。 3.3.2 负责进行各项测试及记录测试结果。 3.3.3 负责制定设备运行、清洁、灭菌和维护程序。 3.4 工程部 3.4.1 参与设备的运行确认。 3.4.2 负责设备的维护和操作指导。 4 系统概述 4.1 本公司使用的LCZZ500纯蒸汽发生器于2012年月日至2012年月日进行了运行确认，运行确认结果合格并经过批准。 4.2 拟定对LCZZ500纯蒸汽发生器进行性能确认，于2012年月日提出了立项申请并得到批准。

纯蒸汽系统用户需求手册

纯蒸汽系统用户需求手册 XXXX药业有限公司二0 一三年三月

质量受权人

目录 1.目的 2.范围 3.设备标准 4.一般扌田述 5.工艺要求 5.1产能： 5.2水质要求 6.URS要求确认 6.1总体要求 6.2纯蒸汽发生器 6.3分配系统 6.4管件、阀门 6.5仪器、仪表 6.6材质要求 6.7控制系统 6.8其它要求 6.9文件纯蒸汽系统用户需求手册 1. 目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。本文件的解释权由XXXX药业有限公司综合车间负责。

2. 范围本文件的范围涉及到了XXXX9业有限公司对此设备的最低要求，供应商应将UR作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装、调试时必须要按照UR来执行。本UR将作为合同的附件及设备验收的依据。 3. 设备标准设备将符合以下国内指南/ 标准：《机械设备安装工程施工及验收通用规范》；《中华人民共和国药品管理法实施条例》；《药品生产质量管理规范》（简称GMP201年版）；《中国药典》2010版；国家相关EHS方面法规； 4. 一般描述本纯蒸汽系统主要包括纯蒸汽的制备、分配系统。主要工艺流程：纯化水一预热器一蒸发器一纯蒸汽过滤器一干燥纯蒸汽一纯蒸汽使用点。设备的操作可以进行自动和手动操作，设备运行稳定、安全。 5. 工艺要求： 1. 产能：>500 Kg/h 2. 要求：纯蒸汽温度：137 （C）纯蒸汽的冷凝水质量要求应符合中国药典（2010年版）注射用水的要求，其中关键标准为：

中药提取罐验证方案

目录 1．验证目的························································2．验证范围························································3．方案说明·······················································4．验证职责·······················································5．设备概述························································6．验证步骤························································予确认安装确认运行确认性能确认 7．偏差处理 8．验证方案总结····················································9．再验证周期······················································ 附录测试仪器校验证书复印件验证立项申批表安装确认记录运行确认记录性能确认记录验证方案培训表

一、验证目的通过对CTG-10型中药提取器进行予确认、安装确认、运行确认和性能确认，验证设备的性能是否符合工艺要求，达到保证设备正常运转的目的，从而保证最终产品的质量。二、验证范围本方案的范围提供了验证本设备的概要。本方案应表明： A．每一件已安装的设备符合工程设计和设备数据单规格。 B．本设备是根据设计说明书和生产厂家推荐意见安装的。 C．备品备件清单完备且准确，并且所有的操作、预防性维护等手册完备。 D．所有的安装测试报告完备并保存于设备历史档案中。 E．本系统符合现行的兽药GMP要求。 F．没有事先批准或有文件记录的变更管理程序不得进行任何整改。 G．所有与安全有关的内容已形成文件。 H．本设备在设计标准范围内操作。 I．本设备的操作、清洗和预防性维护SOP符合现行GMP的要求。 J．本设备操作人员以接受了相应的培训，且培训情况记录在案。 K．建立了记录册以记录设备的使用、清洗和维护情况。 L．本设备能够在接受标准范围内运行，本设备能够符合生产要求。三、方案说明 A．尽可能详细地填写本方案中的所有表格。用墨水笔填写。完成表格的人员应签上姓名和日期。如果由一个以上的人填写，那么每一个人都应签上姓名和日期。 B．方案执行时可能会发现偏差。一旦这种情况发生，应将一份异常情况报告送交验证领导小组进行处理。 C．验证小组在测试结束后应作出一份现场活动的总结报告，该报告由公司质量部经理批准。四、验证职责 A．验证领导小组负责验证工作的组织和协调。负责验证数据及结果的审批。负责验证报告的审批。

高压蒸汽灭菌柜设备验证方案

高压蒸汽灭菌柜设备验证方案目录总论概论 1.1.1 设备名称、型号规格、生产能力、编号及生产厂家 1.1.2 用途 1.1.3 工作原理 1.1.4 简要操作 1.2 验证的目的 1.3 验证的目标 1.4 文件设备安装验证 2.1 设备和安装 2.2 公用介质的连接 2.3 仪器仪表验证 2.4 设备安装验证设备运行验证 3.1 运行前的确认 3.1.1 电源 3.1.2 蒸汽 3.1.3 设备状态 3.2 空载运行的确认 3.3 设备运行的确认 3.3.1 热分布测试 3.3.2 热穿透试验验证的实施 4.1 文件验证记录

4.2 设备安装验证记录4.3 设备运行验证记录㈠4.4 设备运行验证记录㈡

高压蒸汽灭菌柜设备验证方案 1总论 1.1概述 1.1.1 1.1.2 1.1.3 工作原理本设备使用一定压力的流动饱和蒸汽进行灭菌。 1.1.4 简要操作灭菌程序分为准备、升温、保温灭菌、排气冷却等几个阶段操作过程，灭菌柜装料、关门-开启蒸汽升温T恒定蒸汽压力保温-保温一定时间-关闭蒸汽-开启排汽阀至常压-开启灭菌柜门冷却 1.2验证的目的验证设备，在现有安装和设备操作规程条件下符合工艺所需的条件。并证实系统的正确性和稳定性。 1.3验证的目标 1.3.1 检查并确认灭菌柜安装符合设计要求及GMP勺要求。 1.3.2 调查并确认灭菌柜的运行性能，看装载情况下灭菌柜不同位置的热分布状况。 1.3.3验证产品设定的灭菌温度、时间能确保灭菌柜最冷点的温度达到的最低F o值的要求。 1.4文件

立式压力蒸汽灭菌器验证方案

立式压力蒸汽灭菌器验证验证编号：设备编号：4686 2017年6月

目录一、文件批准二、验证概述三、验证小组成员及职责四、验证实施步骤及标准五、偏差报告六、设备再验证周期七、验证结论

一、文件批准验证方案已由以下人员审查并批准：二、验证概述本公司微生物室所用灭菌器是由上海博迅实业有限公司医疗设备厂制造的YXQ-LS-30SII型全自动立式压力蒸汽灭菌器。该灭菌器是利用饱和蒸汽对玻璃器皿、微生物培养基等进行消毒灭菌的设备。具有效果优良、操作简易、安全可靠等优点。本设备按电击防护为Ⅰ类，不能在易燃易爆麻醉剂气体环境中使用。为了确认按操作规程对立式压力蒸汽灭菌锅实施使用后，确保该设备提供稳定的灭菌条件，特制定本验证方案进行验证。设备主要技术参数：

三、验证小组成员及职责四、验证实施步骤及标准根据我公司的实际情况及设备的具体条件，此设备主要用于微生物培养基的灭菌。 1. 安装验证安装确认所需的文件资料：使用说明书、检验合格证、设备操作规程等需归档。设备的安装是否符合要求

运行确认检查通电应无断路或漏电现象。打开电源检查加热、指示灯等应正常工作。温度设定、定时设定等按键工作正常。运行确认记录控温功能载样品的情况下试运行设备，确认灭菌器的各个部分在空载状态下功能正常，与操作说明书相关条款相符，运行达灭菌温度的时间应≤20分钟，控温功能良好。测试过程：各项操作准备工作就绪后，按照标准操作程序进行操作，设备运行后，各项功能和操作说明应相符，无明显偏差，温度达到121℃的时间应≤20分钟。在121℃保温20分钟，控温功能应良好，无明显的偏差。结论：控温效果良好，无明显偏差确认：孙美玲复核人：日期：日期：

注射用水(纯蒸汽)系统验证标准操作规程

标准操作规程 STANDARD OPERATING PROCEDURE 目的：建立注射用水(纯蒸汽)系统验证标准操作程序，通过检查、试验及长期运行，确认注射用水(纯蒸汽)系统达到设计技术规范的要求，确定注射用水(纯蒸汽)系统的适用性。适用范围：所有注射用水(纯蒸汽)系统的验证责任者：设施、设备验证小组、质量保证部程序： l、注射用水系统工艺流程图：原料水(纯化水)→进水泵→冷凝器→预热器→各效蒸发器→冷凝器→注射用水贮罐→送水泵→各使用点 2、注射用水系统的预确认〃 2.1对原料水水质的要求和供应量的确认 2.1.1 原料水水质应符合药典2000版关于纯化水水质的规定。 2.1.2 确认原料水的供应量是否满足设计要求 2.2对注射用水设备及纯蒸汽发生器的要求 2.2.1 多效蒸馏，能反复利用热源，减少能耗。 2.2.2 预热器外臵，以防止蒸馏水交叉污染。 2.2.3 蒸馏水机冷凝器上的排气口必须安装0.22μm的疏水性除菌过滤器，此过滤器使用前须做起泡点试验。 2.2.4 蒸馏水机采用316L不锈钢材料、电抛光并钝化处理。 2.2.5 纯蒸汽发生器采用316L不锈钢材料、电抛光并钝化处理。 2.3 对贮水容器(贮罐)的基本要求 2.3.1 316L不锈钢制作，内壁电抛光并作钝化处理。 2.3.2 贮水罐上安装0.22μm疏水性的除菌过滤器(呼吸器)并可加热、消毒。 2.3.3 能经受121℃高温的消毒。 2.3.4 排水阀采用不锈钢隔膜阀。 2.3.5 注射用水必须在80℃以上保存。

2.3.6 压力容器的设计、制造，须由有许可证的单位及合格人员承担，须按《钢制压力容器》(GBl50-80)及《压力容器安全技术监察规程》的有关规定办理。 2.4 对管路及分配系统的基本要求。 2.4.1 3l6L不锈钢管材，内壁电抛光并作钝化处理。 2.4.2 管道采用热熔式氩弧焊接，或者采用卫生夹头分段连接。 2.4.3 阀门采用316L不锈钢聚四氟乙烯隔膜阀，不得使用球阀、闸阀、截止阀，用卫生夹头连接。 2.4.4 管道有一定的倾斜度，并设有排放点，便于排除存水，并确保必要时能完全排空。 2.4.5 管道采取循环布臵、串联连接，回水流入贮罐，使用点阀门处的“死角”段长度加热系统不得大于6倍管径，冷却系统不得大于4倍管径。 2.4.6 管路可用清洁蒸汽消毒，消毒温度121℃。 2.5 各输送泵的基本要求 2.5.1 316L不锈钢制造(浸水部分)，电抛光并钝化处理。 2.5.2 用卫生夹头作连接件。 2.5.3 由注射用水本身作为泵的润滑剂。 3、注射用水系统的安装确认 3.1注射用水系统安装确认所需的文件 3.1.1 由质量部门或技术部门认可的系统流程图及设计参数(合格标准) 3.1.2 系统竣工图及用水点分布图 3.1.3 水处理设备及管路安装调试记录 3.1.4 仪器、仪表的检定记录 3.1.5 设备操作手册及标准操作、维护检修规程 3.1.6 设计图纸及供应商提供的技术资料 3.2 注射用水系统安装确认的主要内容注射用水系统的安装确认工作由工程(技改)、设备部门完成。主要是根据生产要求，检查水处理设备和管道系统的安装、试压、清洗是否合格，配套设施的安装、连接是否合格，仪表的校正是否完善，操作、维修规程的编写是否规范可行。 3.2.1 注射用水制备装臵的安装确认注射用水制备装臵的安装确认是指机器设备安装后，对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及规范。检查的项目有：电气、连接管道、蒸汽、压缩空气、仪表、供水、过滤器的安装连接情况。 3.2.2 管道分配系统的安装确认 (1)管道及阀门的材料。管道选用316L不锈钢，不锈钢材料的特点是： ①钝化后呈化学惰性；②易于消毒；③工作温度范围广。

立式压力蒸汽灭菌器验证方案

立式压力蒸汽灭菌器验证方案 TYYGROUP system office room 【TYYUA16H-TYY-TYYYUA8Q8-

立式压力蒸汽灭菌器验证验证编号：设备编号：4686 2017年6月目录一、文件批准二、验证概述三、验证小组成员及职责四、验证实施步骤及标准五、偏差报告六、设备再验证周期七、验证结论一、文件批准验证方案已由以下人员审查并批准：二、验证概述本公司微生物室所用灭菌器是由上海博迅实业有限公司医疗设备厂制造的YXQ-LS-30SII型全自动立式压力蒸汽灭菌器。该灭菌器是利用饱和蒸汽对玻璃器皿、微生物培养基等进行消毒灭菌的设备。具有效果优良、操作简易、安全可靠等优点。本设备按电击防护为Ⅰ类，不能在易燃易爆麻醉剂气体环境中使用。

为了确认按操作规程对立式压力蒸汽灭菌锅实施使用后，确保该设备提供稳定的灭菌条件，特制定本验证方案进行验证。设备主要技术参数：三、验证小组成员及职责四、验证实施步骤及标准根据我公司的实际情况及设备的具体条件，此设备主要用于微生物培养基的灭菌。 1. 安装验证安装确认所需的文件资料：使用说明书、检验合格证、设备操作规程等需归档。

设备的安装是否符合要求安装检查记录 2. 运行确认检查通电应无断路或漏电现象。打开电源检查加热、指示灯等应正常工作。温度设定、定时设定等按键工作正常。运行确认记录

控温功能载样品的情况下试运行设备，确认灭菌器的各个部分在空载状态下功能正常，与操作说明书相关条款相符，运行达灭菌温度的时间应≤20分钟，控温功能良好。测试过程：各项操作准备工作就绪后，按照标准操作程序进行操作，设备运行后，各项功能和操作说明应相符，无明显偏差，温度达到121℃的时间应≤20分钟。在121℃保温20分钟，控温功能应良好，无明显的偏差。结论：控温效果良好，无明显偏差确认：孙美玲复核人：日日期：热分布实验空载热分布测试过程：取13支经过校验的温度探头，将其中1支的探头置于灭菌器的蒸汽进气口处，1支探头置于灭菌器排气口处，1支探头置于灭菌器的温度控制和记录的探头旁边，其余温度探头的分布在腔内的各处。开启灭菌器箱，按照标准程序进行，运行过程中记录仪器记录各个点的温度连续运行3次，检查其重现性。探头分布图： 1安全阀门口 2 排汽口注:

纯蒸汽储存和分配系统运行确认(OQ)方案

运行确认方案 (OQ) 纯蒸汽分配系统

方案审核和批准供应商：客户：版本历史

目录 1.目的 (4) 2.验证范围 (4) 3.职责 (4) 3.1.供应商的职责 (4) 3.2.客户的职责 (4) 4.参考文件清单 (4) 5.系统描述 (5) 5.1.描述 (5) 6.OQ实施 (7) 6.1.先决条件 (7) 6.2.人员确认 (8) 6.3.验证仪器校准确认 (10) 6.4.运行功能确认 (12) 6.5.报警和联锁确认 (16) 6.6.生产参数确认 (17) 6.7.峰流量确认 (20) 7.偏差报告 (22) 8.附件清单 (23) 9.执行的审核和批准 (23)

1. 目的本运行确认是为了确认XXX制药有限公司新建项目纯蒸汽分配系统的运行是否符合设计标准和用户工艺要求。本方案规定了运行确认的内容、测试方法和测试表格。 2. 验证范围本运行确认的范围包括了纯蒸汽分配系统，而不包括纯蒸汽制备系统。本方案中的纯蒸汽系统(PS) 仅指纯蒸汽分配系统。 3. 职责 3.1. 供应商的职责 ?OQ方案编写 ?OQ实施和数据的收集 ?准备偏差报告和解决偏差的建议 ?如果出现偏差，与客户某个授权的人员进行协调 ?最终报告的编写 3.2. 客户的职责 ?执行前审核和批准本方案 ?针对不符合项界定解决方法 ?审核和批准最终报告 4. 参考文件清单以下是方案编写所依据的参考文件： ●(SFDA) 中国GMP2010年修订版 ●欧盟GMP的附录1-无菌药品的生产，2008版 ●欧盟GMP的附录15-验证和确认 ●中国药典2010年版 ●药品生产验证指南（2003年版） ●(ISPE) 新建和改造的工厂制药工程指南，第3卷-无菌生产设施，第1版，1999年1月 ●(ISPE)新建和改造的工厂医药工程指南，第4卷-水和蒸汽系统，第1版2001年1月

配液罐验证方案

目录 1. 概述 2. 验证目的 3. 验证范围 4. 验证计划与验证人员职责 5. 验证步骤和方法 5.1 验证方案制定依据 5.2 预确认 5.3 安装确认 5.4 运行确认 5.5 性能确认 6. 结果分析、建议和验证小结 6.1 结果分析和评价 6.2 建议 6.3 验证小结 7. 验证报告 8. 最终批准

1 概述： 1.1 配液罐是采用316L不锈钢材质及电抛光技术，容积为300L或400L，搅拌轴采用机械密封无油润滑，容器保温材料采用耐温抗老化聚氨酯发泡保温，罐体上设有真空口、呼吸器接口、人孔、、进料口、搅拌轴孔，具有循环清洗的功能和液位显示功能。 2 验证目的通过对300L/ 400L配液罐的验证，确认欲购买的设备的技术指标、型号、性能及设计要求符合生产和GMP要求，对设备安装过程进行确认，安装后进行试运行，以证明设备达到设计要求和说明书规定的技术指标，在此基础上进行设备的性能验证，以空白物料进行试车，证明不仅能满足生产需要，而且符合工艺标准的要求，并保证生产出符合质量要求的产品。 2.1 检查并确认该设备所用材质设计制造符合GMP要求。 2.2 检查该设备的文件资料齐全且符合GMP要求。 2.3 检查并确认设备的安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全，且符合设计要求。 2.4 确认该设备的各种仪器、仪表经过校正且合格。 2.5 确认该设备的电器控制功能符合设计要求。 2.6 确认300L/ 400L配液罐的性能达到设计的质量标准。 2.7 为设备维修、改造和再验证提供数据资料。 3验证范围：本验证方案适用于300L/ 400L配液罐的验证。 4 验证计划与验证人员职责 5 验证步骤和方法 5.1 验证方案制定依据：《药品生产验证指南》、《药品生产质量管理规范》。 5.2 预确认

纯蒸汽系统安装确认

批准执行签名下面的签名表示批准本文件及其附件，且表明已经为执行作好了准备。在批准后，对本文件的目的或验收标准进行的任何改变或修正都必须起改善的作用，在执行以前就必须取得批准。

1.0 范围 (2) 2.0目的 (3) 3.0背景 (3) 4.0介绍 (3) 5.0参考书目 (3) 6.0责任方及其责任 (4) 7.0系统说明 (4) 8.0检验程序 (5) 9.0验收标准 (5) 附件1—确认测试设备和材料 (6) 附件2—规范和采购单确认 (7) 附件３—工程图纸清单 (8) 附件4—标准操作程序清单 (9) 附件5—预防性维护 (10) 附件6—操作和维护手册清单 (11) 附件7—主要部件标签清单 (12) 附件8—关键仪器清单 (13) 附件9—非关键仪器清单 (14) 附件10—备件清单 (15) 附件11—安装程序确认数据表 (16) 附件12—控制器图纸数据表 (17) 附件13—公用工程数据表：电 (18) 附件14--公用工程数据表：压缩空气 (19) 附件15--公用工程数据表：工业蒸汽 (20) 附件16--公用工程数据表：冷却水 (21) 附件17--公用工程数据表：纯化水（PW） (22) 附件18—公用工程数据表：废水/排水 (23) 附件19—PS分配数据表 (24) 附件20—给水泵数据表 (25) 附件21–蒸发器数据表 (26) 附件22–冷凝器数据表 (27) 附件23--阀门数据表 (28) 附件24-取样口数据表 (29) 附件25--润滑剂清单 (30) 附件26-签名确认清单 (30) 附件27--文件偏差日志 (31) 附件28--文件偏差记录 (32) 附件29--文件执行批准签名数据表 (33) 1.0 范围本次安装鉴定 (IQ)将会在位于齐鲁天和惠世制药有限公司冻干车间的纯蒸汽系统上实施。

15-配制罐验证方案

****制药****有限公司设备综合性能验证方案设备名称：Q G5型配制罐日期：年月日

一、验证方案拟定表方案起草人部门负责人方案起草日期保障部：制剂车间：二、验证方案审核审核签名日期 GMP办质量部生技部三、验证方案批准批准人（签名）方案执行日期

四、验证执行小组成员部门执行小组成员制剂车间保障部质量部生技部

目录 1.概述 2.验证目的 3.安装确认 3.1外观检查 3.2文件检查 3.3材质检查 3.4设备仪表检查 3.5仪表校正 3.6公用介质连接 4.运行确认 5.性能确认 6.验证总结报告书

1.概述本设备是生产糖浆剂、煎膏剂的通用设备，本设备由以下三部件组成，搅拌系统：电机、减速机、搅拌浆，筒体，夹套。生产厂家：浙江天洁集团有限公司出厂日期：2002年6月配制罐设备型号：QG5型本公司设备编号：Z—QG5—1 安装位置（房间）：制剂车间糖浆配制间 2.验证目的 2.1检查并确认该设备安装符合设计和GMP要求，资料和文件符合GMP的管理要求。 2.2检查并确认该设备的运行性能符合设计要求。 2.3验证该设备在生产益母草膏时，能保证产品的质量指标符合要求。 3.安装确认：将到厂的配制罐转移到安装场地，按设定的安装图

进行安装确认。 3.1外观检查检查项目标准结果设备定位糖浆配制间设备容量适用于生产要求材质接触物料部位为不锈钢内、外部结构便于清洗，无死角仪表符合计量、安全要求操作间便于操作，水、电、汽匹配设备标牌完整、清晰检查人：日期： 3.2文件检查文件名称存放地点压力容器产品质量证明书公司档案室设备开箱验收记录公司档案室安装调试验收单公司档案室结论：该设备文件资料齐全，符合GMP管理要求。检查人：日期： 3.3材质检查：该设备材质报告存公司档案室部件要求结论筒体不锈钢