纯蒸汽发生器性能确认方案(PQ)
文件编码：PQ-PS-001-01
LCZZ500纯蒸汽发生器
性能确认方案
2012年05 月
立项申请审批表
方案审核和批准
确认小组成员
目录
1目的 (5)
2范围 (5)
3职责 (5)
3.1 确认小组组长 (5)
3.2 质量部 (5)
3.3 生产部 (5)
3.4 工程部 (5)
4系统概述 (5)
5确认程序 (6)
5.1先决条件确认 (6)
5.2人员培训确认 (7)
5.3文件确认 (8)
5.4设备运行前确认 (9)
5.5运行参数确认 (10)
5.6纯蒸汽冷凝水水质监测确认 (11)
6偏差 (14)
6.1 偏差报告 (14)
6.2 偏差清单 (15)
7 审核和批准 (16)
1 目的
整合纯蒸汽发生器运行所需的程序、人员、设备和材料，确认纯蒸汽发生器设备运行的稳定性和可靠性，证明其性能符合并到达了设计标准要求，所制备供使用的纯蒸汽质量符合企业注射用水内控质量标准要求和GMP要求。
2 适用范围
本方案适用于LCZZ500纯蒸汽发生器的性能确认。
3 职责
3.1 确认小组组长
3.1.1 负责审批确认方案、组织确认方案的培训和实施。
3.1.2 负责确保设备按照方案要求进行性能确认。
3.1.3 负责收集各项确认数据、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草确认报告报审批小组审批。
3.2 质量部
3.2.1 负责编写确认方案。
3.2.2 负责设备确认过程中的实施监控。
3.2.3 负责设备测试过程中的取样和检验工作。
3.2.4 负责确认方案的汇总、实施、归档；确认报告的发放、保存。
3.3 生产部
3.3.1 负责设备确认过程中的设备运行操作并做好相应记录。
3.3.2 负责进行各项测试及记录测试结果。
3.3.3 负责制定设备运行、清洁、灭菌和维护程序。
3.4 工程部
3.4.1 参与设备的运行确认。
3.4.2 负责设备的维护和操作指导。
4 系统概述
4.1 本公司使用的LCZZ500纯蒸汽发生器于2012年月日至2012年月日进行了运行确认，运行确认结果合格并经过批准。
4.2 拟定对LCZZ500纯蒸汽发生器进行性能确认，于2012年月日提出了立项申请并得到批准。
4.3 质量部根据《药品GMP 指南》中“水系统”章节的有关内容制定本性能确认方案并通过审核批准，明确方案执行时间从2012年 月 日开始。 4.4 注射用水生产工艺流程
5 确认程序 5.1 先决条件确认
5.1.1 目的：检查所有性能确认的先决条件已经得到满足。
5.1.2 程序：确认设备是否已完成运行确认和本性能确认方案已得到批准。 5.1.3 可接受标准：开始执行本方案之前，所有的先决条件必须得到满足。 5.1.4 确认结果：见表1 先决条件确认表。
表1 先决条件确认表
5.2 人员培训确认
5.2.1 目的：确认所有执行本方案的人员均知晓各自职责和确认工作内容。
5.2.2 程序：列出所有执行本方案的人员，且对这些人员进行了适当的培训，以便实施本方案。
5.2.3 可接受标准：所有执行本方案的人员已记录，所有执行本方案人员已得到培训。
5.2.4 确认结果：见表2 人员培训确认表。
表2 人员培训确认表
5.3 文件确认
5.3.1 目的：确认纯蒸汽发生器运行和纯蒸汽冷凝水水质检验所需的相关文件已经制定，并可用于指导工作。
5.3.2 程序：核实在表中所列的文件是可用的，并记录文件名称、文件编号、存放点。
5.3.3 可接受标准：所有必需的文件应是可用的。
5.3.4 确认结果：见表3 文件确认表。
表3 文件确认表
5.4.1 目的：确认公用设施供应和设备状况满足要求。
5.4.2 程序：检查所有与本设备有关的公用设施供应和本设备状态。
5.4.3 可接受标准：所有的公用设施运行正常，满足供应；纯蒸汽发生器设备完好可运行。
5.4.4 确认结果：见表4设备运行前确认表
表4 设备运行前确认表
5.5.1 目的：确认纯蒸汽发生器在性能确认期间在规定参数内正常运行。
5.5.2 程序
5.5.2.1 运行参数的确认与《PQ-WFI-001-01 3.0T/h注射用水系统性能确认》中“注射用水输送系统纯蒸汽灭菌确认”同步进行。
5.5.2.2 按照《LCZZ500型纯蒸汽发生器操作程序》和《注射用水输送系统清洁灭菌程序》进行注射用水输送系统的纯蒸汽灭菌，灭菌参数为121℃30分钟。
5.5.2.2 确认进行3次，每半月灭菌一次。
5.5.2.3 记录各个参数，确认所有参数都在规定的验收标准内。
5.5.2.4 运行参数项目
5.5.3 可接受标准：实际设备运行参数必须达到规定要求。
5.5.4 确认结果
表5 纯蒸汽发生器运行参数确认记录
5.6 纯蒸汽冷凝水水质监测确认
5.6.1 目的：证明纯蒸汽发生器运行的稳定性和可靠性，并为设备操作参数确定及SOP的编写或者更新提供支持。
5.6.2 程序
5.6.2.1 水质监测确认分为三个周期进行；每半月一次。
5.6.2.2 灭菌后在纯蒸汽发生器的纯蒸汽出口取样点和注射用水贮罐取样点取样（纯蒸汽冷凝水）按照注射用水内控质量标准进行全检。
5.6.3 可接受标准：在三个灭菌周期内，纯蒸汽冷凝水的质量符合标准要求。
5.6.4 取样方法
5.6.4.1 取样工具
5.6.4.1.1 广口瓶（500ml供理化检验取样用）。
5.6.4.1.2 经121℃，30分钟灭菌的广口瓶（500ml供微生物检测取样用）。
5.6.4.1.3 75%酒精棉。
5.6.4.2 取样步骤
5.6.4.2.1 用75%酒精棉球擦拭取样点水龙头表面两遍进行消毒（仅微生物检测需做）。
5.6.4.2.2 打开水龙头，放流10秒冲洗取样口。
5.6.4.2.3 用75%酒精棉消毒手部及广口瓶外表（仅微生物检测需做）。
5.6.4.2.4 用广口瓶接取样点之水，冲冼瓶内2次，装取所需水量，密封。
5.6.4.2.5 取样时水龙头不可开启过大。
5.6.5 检测方法
5.6.5.1 理化指标应按照注射用水内控质量标准及检验操作程序进行。
5.6.5.2 微生物指标的检查：采用平皿培养法,最小样份量1.0ml使用琼脂平板培养基,在30～35℃培养48小时。
5.6.6 评价标准
5.6.6.1 理化指标：理化指标应符合注射用水内控质量标准项下要求。
5.6.6.2 细菌内毒素：≤0.125EU/ml。
5.6.6.3 微生物指标：<10CFU/100ml。
5.6.7 测试结果
表6 纯蒸汽冷凝水水质监测结果表
5.6.8 确定设备运行、清洁和维护程序。
表7 操作程序确定表
确认人：日期：2012年月日复核人：日期：2012年月日
5.6.9 异常情况处理程序
纯蒸汽发生器性能确认过程中，应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序、取样程序、检验规程和质量标准进行操作和判定；出现取样点纯蒸汽冷凝水质量不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：
5.7.10.1 在不合格点重新取样，重测不合格项目或全部项目。
5.7.10.2 必要时，在不合格点的前后分段取样，进行对照检测以确定不合格原因。
5.7.10.3若属设备运行方面的原因，必要时报验证小组，调整设备运行参数或对设备进行处理。
6 偏差
6.1 所有不符合性能确认方案和GMP要求的偏差必须通过偏差报告进行正式地记录。
6.2 在偏差清单中记录所有在执行中发生的偏差。
7 审核与批准
对确认的结果进行审核，并得出由上海九州成套医药设备有限公司提供给给我公司的纯蒸汽发生器性能确认的最终结论：
口实施过程和结果符合要求。没有未解决的偏差存在，该设备被授权正式投入使用。
口实施过程和结果不能完全符合要求，有未解决的偏差存在，但不影响确认的最终结果，设备被授权正式投入使用，但再确认时应对本次存在的偏差进行确认。
口实施过程和结果不能符合要求，有未解决的偏差存在，且影响了确认的最终结果，该设备不能授权投入使用，必须采取进一步的措施，按照规定程序修改确认方案进行重新确认。
备注：
审核人：日期：年月日
批准人：日期：年月日
蒸汽发生器操作说明
燃气节能蒸汽机 使 用 说 明 书
一、产品简介 燃气节能蒸汽机由燃气蒸箱改进而来，整机由燃气电磁阀（可人工调节控制火力大小）、自然引风火排燃烧器、电子点火器、304 不锈钢板式换热器、水位控制箱、强排抽风机、智能控制总成、等要件构 产品工作流程图： 二、产品技术参数及结构
额定电压AC220/50Hz 蒸汽出口规格DN25 外牙 进水口规格DN15 外牙 进气口规格DN15 外牙 排污口规格DN25 外牙 风机功率(W)120 蒸汽温度（℃）100 挂耳 风压开关 观火窗 应急启动按钮 蒸汽出口排烟口排污口进气口 进水口
蒸汽机顶部板蒸汽机底部板 三、开关方法 第1 步打开进水阀门，确保有自来水进入本机水箱，待水箱注满水后(约3 分钟)方可开机，否则按操作开关时会有缺水告警。 第2 步检查蒸汽阀门是否开启，蒸汽管道是否畅通。检查燃气管道连接是否正常。 第3步打开燃气阀门，设备点火完成，并正常工作，开机完成。 第4 步打开电源开关或接通主机电源（AC220V/50Hz）。 四、关闭方法 第1 步关闭燃气阀门。 第2 步关闭电源开关或切断主机电源（AC220V/50Hz），关机完成。 五、使用注意事项 1.开机前，先打开进水阀门，经过大约 3 分钟进水，以确保本机水位达到开机标准，若达不到机器设 定的水位，主机不会启动且会发出告警，当水位达到开机标准时才会自动开机；
2.打开电源开关（接通电源），本机会发出一声自检提示声，然后自动开机。在此过程中无需任何操作。 如有异常，设备会停止运行并发出告警提示音； 3.本机装有自动熄火安全保护装置，意外熄火时电磁阀会自动切断电路，停止燃烧。如经常熄火，请通 知当地售后服务部门及时处理； 4.使用过程中，如嗅到燃气臭味时应立即关闭燃气总阀，检查供气通道是否有泄漏，此时切勿开关电 器和点火，待查明原因并修复后再重新开机； 5.使用过程中，如发现蒸汽从本机顶端或周围缝隙泄漏，应立即关机进行检查，防止意外发生，同时报 告当地售后服务部门及时处理； 当长时间不使用时，请将气源阀门关闭，并拔出电源插头 六、日常保养须知 1.每累计使用时间8 小时，需要将机器底部的排污阀打开，排放自来水中的杂质和蒸发过程中生成的水 垢，对于每天使用时间超过4 个小时的情况，必须每天定时进行排污，可以大幅度提高设备的使用寿命； 2.经常检查供气软管是否完好无损（如有无老化，裂纹等现象），经常用肥皂水在软管接驳处检查有无 气泡出现，判断是否有漏气现象，定期更换橡胶软管； 3.经常注意检查有无漏水现象发生； 4..使用中注意观察燃烧火焰是否正常； 5.注意日常保洁。先用湿布清洁机器外表，然后用干布抹干，不易清除的污垢可用中性洗涤剂擦除； 6.对于塑料部件、印刷面、喷涂面，不宜使用天那水、汽油等强力洗涤剂清洗； 7.点火电极部位有脏物时可用干布擦拭干净，以保证点火质量； 8.经常检查并清理供水管、蒸汽管，避免因管道堵塞、破裂而影响正常使用； 9.在正常使用每三个月应请专业维修人员对蒸汽机进行一次全面的维护保养；
纯蒸汽系统验证方案
目录 1.0 方案审核及授权 2.0 人员 3.0 范围 4.0概述 5.0 职责 6.0 方案/计划描述 7.0验证目的 8.0 验证程序 9.0 验证实施 9.1安装确认 9.2运行确认 9.3性能确认 10.0 验证原始记录 11.0 再验证周期 12.0 结论批准 附表2偏差表格和纯蒸汽检测记录 1.0方案审核及授权。 2.0人员 所有负责执行此方案的人员必须按如下签字表格中进行签字。签字内容包括：姓名、职务、日期等。
3.0范围 3.1此方案适用于小容量注射剂车纯蒸汽系统的验证。 此方案按照GMP要求，确定验证系统的验证方法及文件编号，保证被验证系统能以正确的方法验证并使系统运行满足使用要求4.2 有足够的文件系统证明纯蒸汽系统能达到检测要求。 3.2 有足够的文件系统证明纯蒸汽系统能达到检测要求 3.3 所有的必须适用性文件将表明验证在这个方案中将被确认和证明其有效性。 3.4 在方案的执行过程中遇到任何短缺的数据或异常情况应被作为偏差记录下来并审核确认。异常情况将被调查并终止引起该情况的行动。在执行的同时所有数据应及时记录，该方案中应包括最终的总结。 3.5验证时间：年月日---- 年月日 4.0概述 4.1 制备:将纯水经纯蒸汽发生器制得。 4.2工艺流程图 生产厂家: 山东潍坊精鹰医疗器械有限公司。 出厂日期: 2011年8月 设备型号一览表
4.4设备主有技术参数 压缩机工作压力 : 0.3MPa 蒸馏水产量: 1000kg/h 5.0职责 职责描述： 质量部经理负责验证方案的批准。 车间主任及QA经理负责验证方案的审核。 生产车间负责验证方案的编制与实施。 6.0方案/计划描述 本方案主要包括纯蒸汽系统的安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。7.0 验证目的: 考验该纯蒸汽系统在可能发生的种种情况下有能力稳定地供应规定数量和质量的合格纯蒸汽。 7.1－检查并确认该系统设计、所用材料、安装符合GMP要求。 7.2－检查系统设备的文件资料齐全且符合GMP要求。 7.3－检查并确认设备和安装符合生产要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求。 7.4－确认该系统的各种仪器仪表经过校正且合格。 7.5－确认该系统的各种控制功能符合设计要求，SOP符合操作要求 7.6－确认该设备在稳定的操作范围内能稳定地运行且能达到设计标准。 8.0验证程序 8.1 验证方案的编制、审核、批准 8.2 验证方案的执行 8.3 在验证文件中记录的填写必须符合下列方针： 只能使用原始记录，不准使用转录数据 完成人员签字表 填写记录用蓝色或黑色圆珠笔，不能使用修正液 记录改变时用单线划掉并写明签名、日期，如果改变的原因不明确应有一个书面说明， 完成每一部分需要填写的确切数据，不要留下空栏或不完善的地方，不适合的项目填写N/A 所有的偏差或评价应记录在“评价/偏差”表格上。所有的偏差都要求有反应并且完成调查方案。偏差必须被证明是正当的或正确的，如果偏差被证明是正当的，那么调查结果必须解释为什么这个偏差是可以接受的。如果偏差是正确的，那么调查结果应记录其正确性，任何再确认应符合变更控制程序。支持性文件应包括适用的地方。当每一项工作完成时，执行人应签署姓名和日期。审核人员对数据进行审核后，签署姓名和日期。所有的实施和
烘箱确认参考方案
目录 一、确认目的 二、确认人员与职责 三、风险评估 四、确认所需文件 五、确认前准备 六、设备安装、运行确认 七、性能确认 八、附件
一、确认目的 电热鼓风干燥箱是公司****年购置的检测设备，其生产厂家为******有限公司，主要用于原料和基准物的烘干，主要使用的温度区间是105℃、110℃、120℃，本次对烘箱温度120℃进行再确认。 该干燥箱外壳材质采用优质冷轧钢板涂饰高温烘漆，工作室采用镜面不锈钢钢板。箱体工作空间尺寸是40×40×45cm（D×W×H）。箱内部采用不锈钢丝制成的隔板，将空间分为上、下两层。温度控制通过plc面板设定来实现。 设备自使用以来，运行一直比较正常，每年均进行第三方校准。按照药品GMP的要求，需要对该设备进行再确认，以确定目前的实验室环境能否满足该设备的正常操作和使用要求；设备在日常使用的温度条件是否具有良好的温度控制均匀性和稳定性；设备能否满足确认可接受标准和检验工作的需要。 本次再确认的内容主要是性能再确认，重点确认箱体内温度的均匀性与稳定性。 二、确认人员与职责 2.1组长：负责整个验证工作的协调、组织工作，对验证过程进行全面监控。 2.2副组长:实施验证并配合组长对整个验证过程进行全面监控和管理。 2.3组员:负责参与整个验证过程。 三、风险评估 本风险评估的目的是为了识别该干燥箱性能确认方案起草及实
施过程中可能存在的风险因素，并评估风险级别，从而采取相应的措施避免或降低风险，以达到可接受的程度。风险评估表见附件1。 四、确认所需文件 4.1 确认所需文件： 4.2 将确认结果见附件2：确认所需文件表。 五、确认前准备 5.1目的：确认多点温度测温仪在确认前已经进行了校准，且在有效期内。 5.2 将确认结果见附件3：设备确认表。 六、设备安装、运行确认 6.1 设备安装确认 6.1.1 目的：确认设备的安装符合设计要求。 6.1.2 检查项目与可接受标准：
湿蒸汽发生器操作规程示范文本
湿蒸汽发生器操作规程示 范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月
湿蒸汽发生器操作规程示范文本 使用指引：此操作规程资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 一、启动前的检查 水处理运行正常，增压泵启动，注塞泵入口压力正 常，供给锅炉足够水量。 1、检查各阀位置 水汽系统 （1）打开泵入口阀门，对流段入口阀门，出口排放 阀门。（2）各压力表阀门开启。（3）各流量表、记录 表、控制器一次均开启。（4）注塞泵入口压力表阀门开 启；（5）给水流量变送器阀门开后；（6）蒸汽流量、温 度、压力记录仪一次阀门开启；（7）控制盘主蒸汽压力控 制器阀门开启；（8）控制盘主蒸汽压力表阀门开启。 燃油系统
(1) 电加热器出口阀开启。（2）燃油流量计进出口阀开启。（3）回油阀开启。（4）燃油系统泵出口、蒸汽加热罐、炉前油嘴处压力表阀开启。 雾化系统 空气雾化，打开空气雾化入口阀、雾化压力表阀。 仪用空气系统 打开空压机出口阀门；打开仪用空气过滤器出口阀门；打开空气干燥器，滤清器出口阀门；打开仪用空气阀门；蔬水阀开启；空压机蔬水阀；燃油蒸汽加热器蔬水阀；雾化汽水分离器蔬水阀；排污阀关闭；辐射段炉管排污阀；辐射段排污阀；对流段排污阀；炉膛微压表开启，前后观火镜清洁。 2、检查动力开关位置 打开动力柜门，空压机、注塞泵、鼓风机、电加热器、变压器和变频器的空气开关处于“合”位置，再合上
015.纯蒸汽制备及输送系统验证方案
1.概述 我公司纯蒸汽制备及贮存系统设备均由宁波和信制药设备有限公司生产、安装、调试。纯蒸汽系统主要由纯蒸汽发生器组成. 该纯蒸汽是以纯化水为原料水，用锅炉蒸汽作为热原，纯蒸汽发生器制备纯蒸汽。其冷凝水符合中国药典2010年版注射用水的标准，该设备设计制水能力为500T/h，可满足小容量注射剂、大容量注射剂各生产工序、岗位工艺用纯蒸汽的需求。 对纯蒸汽制备及输送系统设备进行系统验证，以确认该纯蒸汽制备及输送系统设备在使用时所制备、输送的纯蒸汽冷凝水能达到注射用水水质标准及生产工艺质量要求。2．验证目的 验证纯蒸汽制备及输送系统的可靠性和稳定性，以确保该系统能为小容量注射剂车间、大容量注射剂车间提供符合注射用水水质标准及生产工艺质量要求的纯蒸汽。 2.1检查并确认该设备文件资料是否齐全。 2.2检查并确认该纯蒸汽制备及输送系统安装符合工艺设计要求。 2.3检查该纯蒸汽制备及贮存输送系统的运行性能，确认该设备生产能力符合设备设计参数及生产工艺要求。 2.4检查并确认该纯蒸汽制备及输送系统性能，确保该系统能提供符合注射用水水质标准及生产工艺质量要求的纯蒸汽。 3.适用范围 本验证方案适用于纯蒸汽制备及输送系统的前验证。 4.验证人员及职责 负责验证实施，数据的收集、审核、分析以及验证报告的编制、会签等。
5.1安装确认 5.1.2纯蒸汽制备及输送系统装置安装确认的主要内容 纯蒸汽制备及输送系统的安装确认主要是根据工艺设计要求，检查设备的材质，安装是否符合要求，检查仪器仪表的检定情况。 5.1.2.1对设备材质进行确认 纯蒸汽制备及输送系统设备所用的材质均采用316L不锈钢，内壁电抛光，纯蒸汽输送系统设备阀门均采用隔膜阀。 5.1.2.2对纯蒸汽制备系统装置的安装进行确认
性能确认(PQ)方案(北京费森尤斯卡比医药有限公司)
北京费森尤斯卡比医药有限公司基本药物电子监管码赋码系统性能确认（PQ）方案 北京费森尤斯卡比医药有限公司
方案编写人员 方案审核人员 方案批准人员 【目的】 确认该系统/设备按照工艺要求运行，并记录相关数据，结果必须证明符合预先设定标准，如有必要，在极端条件下也能达到要求。 【范围】 在该设备/系统的配套系统经过确认得前提下，满足以下三种情况可以开始性能确认：该系统/设备安装确认和运行确认之后；该系统/设备大修和移动位置之后，该系统/设备间隔一段时间之后； 【责任】 ⅰ操作本系统或设备的人员执行性能确认并作相关记录； ⅱ设备主管负责监督方案的实施和各相关记录填写完整，负责报告确认过程的偏差和拟定设备确认报告； ⅲQA负责审核设备确认方案和报告。
1 性能确认的前提：物资、设备、文件 1.1 正常条件下运行所需SOPs目录清单，物资、记录、图表等，附复印件 1.2 极端条件下运行所需SOPs目录清单，物资、记录、图表等，附复印件，包括数据统计和预先所设定的标准。 2 性能确认程序： 2.1 按正常条件下的SOP运行该设备3次。记录所有的数据和发生的偏差（验证的目标物是一台设备）。 2.1 连续运行20个工作日，记录所有的数据和发生的偏差（验证目标物是一个系统）。 2.2 准备并记录总结数据表格（表1－1，表1－2） 药品赋码验证性能试验数据记录表（表1－1）： 产品批号：日期： 药品赋码记录 性能检查（表1－2）
实施者：日期： 偏差报告： 复核者：日期： 2.3 评价： 2.3.1 对以上数据进行计算并统计； 计算和统计分析： 2.3.2 比较性能确认结果和可接受标准； 2.3.3 记录实施过程的任何偏差，准备偏差报告，内容包括可接受标准的正当性和对操作的影响。 偏差描述：
纯蒸汽发生器
宏济堂阿胶药业 纯蒸汽发生器系统 用户需求 User Requirement Specifications 版次：A 编号：URS-003 生效日期：
审核 批准 注：本文件所描述为纯蒸汽发生器系统的工艺技术要求，请文件审核和批准人员仔细阅读每一页后，将意见和建议单独附页在本文件后，在本页签名即代表已审阅并批准本文件的每一页。
目录 1、简介............................................ 错误!未定义书签。 项目介绍..................................................错误!未定义书签。 目的错误!未定义书签。 文件概述..................................................错误!未定义书签。 供应范围........................................ 错误!未定义书签。 项目标准..................................................错误!未定义书签。 术语错误!未定义书签。 参考书目 (2) 参考书目 (3) 对公用工程的要求 (3) 2.总则............................................. 错误!未定义书签。 设计依据..................................................错误!未定义书签。 质量......................................................错误!未定义书签。 产量 (4) 总体要求 (4) 安全要求 (4) 3.项目需求 (4) 工艺控制 (4) 仪器仪表 (6) 纯蒸汽发生器控制系统 (7) 4.服务要求 (8) 包装运输要求 (8) 备品零件要求 (8) 安装 (8) 噪音水平 (8) 5.维修 (9) 6.验证和文件 (10) 验证 (10) FAT要求 (10) 文件 (12) 7.服务和培训 (14) 8.其他要求 (14)
蒸汽发生器操作规程
蒸汽发生器操作规程（试行） 本规程适用于型蒸汽发生器的操作。 1.启动前的准备与检查 连接好蒸汽发生器水箱的进水管和蒸汽排出管，连接好符合要求的电源线，电源线接至相应的配电柜开关上。 检查水泵是否转动灵活。 检查各处电气连接线是否牢固。 给蒸汽发生器供电。 2.启动 打开蒸汽发生器上盖用水桶直接向水箱内加水，注意加水时要缓慢，不要将水溅出水箱外的电路部件上，以免电路发生短路。 待水箱水位到位后（不要溢出水箱），打开电源开关，电源指示灯亮。 此时水泵自动向炉胆内加水，加水指示灯亮。当炉胆内加水达到设定水位后便自动转换到加热，此时加水指示灯熄灭，加热指示灯亮。 约10分钟左右，便可得到到约压力的饱和蒸汽，此时便可使用蒸汽。 当压力达到时，加热指示灯自动熄灭，低于时又重新开始加热。 炉胆内的水不断下降到补水时，水泵又向炉内补水，这样周而复始工作。 面板上的“大、小”转换开关可以控制蒸汽出口压力。 3.停运 关闭电源开关，拔掉电源插头。 将炉内的余汽排尽，打开炉胆排污阀门，将炉胆内的水排尽。 打开后面板，拔掉水泵进水软管将水箱内的水排放干净，以防冻堵。 打开后面板，打开水泵底部排污阀门将水泵内的水排放干净，以防冻堵。 4、安全管理 操作人员必须劳保护具上岗，劳保护具穿戴符合规范要求。 使用时必须两人以上操作，严格操作过程监护，查看蒸汽排出压力，如果超压，应及时停运。 手动盘泵时必须确保电源插头处于断开状态，并作好监护。 5、风险识别 物体打击（蒸汽排出管）。蒸汽排出管末端使用铁管或木棒绑扎牢固，操作时，应抓紧铁管或木棒，防止蒸汽管脱手；操作时人员不要站在蒸汽排出管上部。 机械伤害（转动部件）。在水泵转动部件附近作业时，必须保证身体各部位在转动部件20cm范围外。严禁将手和身体其它部位深入到转动空间，进入转动部件20cm范围内作业时必须断开电源后再操作。
纯蒸汽发生器性能确认方案(PQ)
文件编码：PQ-PS-001-01 LCZZ500纯蒸汽发生器 性能确认方案 2012年05 月
立项申请审批表
方案审核和批准
确认小组成员
目录 1目的 (5) 2范围 (5) 3职责 (5) 3.1 确认小组组长 (5) 3.2 质量部 (5) 3.3 生产部 (5) 3.4 工程部 (5) 4系统概述 (5) 5确认程序 (6) 5.1先决条件确认 (6) 5.2人员培训确认 (7) 5.3文件确认 (8) 5.4设备运行前确认 (9) 5.5运行参数确认 (10) 5.6纯蒸汽冷凝水水质监测确认 (11) 6偏差 (14) 6.1 偏差报告 (14) 6.2 偏差清单 (15) 7 审核和批准 (16)
1 目的 整合纯蒸汽发生器运行所需的程序、人员、设备和材料，确认纯蒸汽发生器设备运行的稳定性和可靠性，证明其性能符合并到达了设计标准要求，所制备供使用的纯蒸汽质量符合企业注射用水内控质量标准要求和GMP要求。 2 适用范围 本方案适用于LCZZ500纯蒸汽发生器的性能确认。 3 职责 3.1 确认小组组长 3.1.1 负责审批确认方案、组织确认方案的培训和实施。 3.1.2 负责确保设备按照方案要求进行性能确认。 3.1.3 负责收集各项确认数据、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草确认报告报审批小组审批。 3.2 质量部 3.2.1 负责编写确认方案。 3.2.2 负责设备确认过程中的实施监控。 3.2.3 负责设备测试过程中的取样和检验工作。 3.2.4 负责确认方案的汇总、实施、归档；确认报告的发放、保存。 3.3 生产部 3.3.1 负责设备确认过程中的设备运行操作并做好相应记录。 3.3.2 负责进行各项测试及记录测试结果。 3.3.3 负责制定设备运行、清洁、灭菌和维护程序。 3.4 工程部 3.4.1 参与设备的运行确认。 3.4.2 负责设备的维护和操作指导。 4 系统概述 4.1 本公司使用的LCZZ500纯蒸汽发生器于2012年月日至2012年月日进行了运行确认，运行确认结果合格并经过批准。 4.2 拟定对LCZZ500纯蒸汽发生器进行性能确认，于2012年月日提出了立项申请并得到批准。
纯蒸汽发生器原理
纯蒸汽发生器工作原理 原料水通过一个进料泵输送到除污染柱体和热交换器的管子一侧，液位由液位计控制。工业蒸汽或者加热水进入到热交换器后，将原料水加热到蒸发温度，并在两个柱体内部形成了强烈的热循环。纯蒸汽就会在蒸发器（除污染柱）中产生。蒸汽的低速和柱体的高度在重力作用下将会去除任何可能不纯净的小水滴。通过一个气动调节器调节工业蒸汽进汽阀门的开启度，纯蒸汽压力可以恒定维持在用户设定的压力值，范围在0-3bar之间。 结构特点 纯蒸汽发生器由两个并联的柱体组成： 双壳无缝管卫生洁净型交换器。 除污染柱体。 设备全部用AISI 316L不锈钢制造，柱体和交换器工作表面经过标准程序的酸洗钝化处理。 采用制药级聚四氟乙烯（Toflon）材质的垫圈。 所有部件都安装在坚固的碳钢支架上，并且能方便的拆卸与组装。 矿棉保温，表面覆盖AISI304不锈钢缎面抛光保护层。 S型纯蒸汽发生器工作原理 S型纯蒸汽发生器工作流程如下：原料水通过进料泵进入到分离器的及蒸发器的管程中（二者是连通的），液位由液位传感器与PLC连接进行控制，工业蒸汽则进入到蒸发器的壳程中对管程中的原料水加热到蒸发温度，原料水就转变成了蒸汽，此蒸汽在低速及分离器的高度行程中通过重
力作用将小液滴分离出去回到原料水中，进行重新蒸发，蒸汽就变成了纯蒸汽通过一个特殊设计的洁净丝网装置后进入到分离器的顶部，通过输出管路纯蒸汽进入到各个分配系统中及使用点。 工业蒸汽的调节使纯蒸汽的压力可以根据生产工艺的要2通过程序进行设置并可以稳定维持在用户设定的压力值。在原料水蒸发过程中，通过液位来控制料水的补给，使料水的液位始终维持在正常的水平，对于浓缩水可以在程序中设置间歇排放。 1、蒸发器 2、分离器 3、工业蒸汽 4、原料水 5、纯蒸汽 6、浓缩水排放 7、冷凝水排放 F型纯蒸汽发生器工作原理 F型纯蒸汽发生器工作流程如下：原料水在一效预热器被工业蒸汽加热，进入以后二效预热器被工业蒸汽凝结水继续加热；然后在进入蒸发器顶部经分水装置，均匀地分布进入蒸发列管，在蒸发列管内形成薄膜状的水流；这些水流因为薄所以很快被蒸发，产生二次蒸汽；未被蒸发的原料水被排到机外。被蒸发的原料水，现在是二次蒸汽，继续在蒸发器中盘旋上升，经过汽水分离装置，作为纯蒸汽从纯蒸汽出口输出。工业蒸汽在蒸发器被原料水吸收热量后凝结成工业蒸汽凝结水作为预热器的加热源,预热原料水最后从预热器不凝结水排放出口排出机外。微量纯蒸汽被冷凝取样器收集，并经过与冷却水换热，冷却成为蒸馏水；经过电导率的在线检测，判断纯蒸汽是否合格。 原料水转化成的二次蒸汽是洁净蒸汽，它经过三次分离作用：在最初进入蒸发器后，沿列管向下流动，同时蒸发，这是第一次分离；被蒸发的原料水（二次蒸汽）在蒸发器的下端180度折返，杂质在重力作用下，被分离到下部，这是第二次分离；被蒸发的原料水，即二次蒸汽，继续在蒸发器中盘旋上升，到中上部特殊分离装置处，进行第三次分离。 在原料水有一种不能凝结成水的一部分气体，被称作不凝性气体，此部分不凝气体依自动化控制程度的不同，在蒸发器顶部设有不凝气体连续排放装置。
蒸汽发生器安全操作规程通用版
操作规程编号：YTO-FS-PD688 蒸汽发生器安全操作规程通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards
蒸汽发生器安全操作规程通用版 使用提示：本操作规程文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 1、蒸汽发生器操作人员必须经培训考核后，持证上岗。 2、开机前检查电源开关，线路是否灵敏，完好；检查水箱是否有水，水路是否畅通，有无漏水，检查指示灯仪表是否完好无损。 3、操作步骤：接通电源供电；打开电蒸汽机发生器上的电源开关，供水指示灯即亮；水包开始向炉胆供水，等到供水指示灯熄灭，加热指示灯即亮，十五分钟内蒸汽压力即可达到额定工作压力时，即可开始工作。 4、蒸汽发生器使用过程中要经常检查观察仪表和指示灯，在使用过程中如发现调正指示灯亮，气压超过0.4MPA 以上应立即关掉电源，停机报告机修工进行检修。 5、做好平时的维护保养工作，炉胆内每周必须排污一次，以免积污，堵塞管道等；水箱内每月必须保养清洗一次，保证正常工作和延长使用寿命。 6、每天下班前五分钟，关掉电源开关，用完或放净炉
2021年蒸汽发生器安全操作规程
( 操作规程 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 2021年蒸汽发生器安全操作规 程 Safety operating procedures refer to documents describing all aspects of work steps and operating procedures that comply with production safety laws and regulations.
2021年蒸汽发生器安全操作规程 1、蒸汽发生器操作人员必须经培训考核后，持证上岗。 2、开机前检查电源开关，线路是否灵敏，完好；检查水箱是否有水，水路是否畅通，有无漏水，检查指示灯仪表是否完好无损。 3、操作步骤：接通电源供电；打开电蒸汽机发生器上的电源开关，供水指示灯即亮；水包开始向炉胆供水，等到供水指示灯熄灭，加热指示灯即亮，十五分钟内蒸汽压力即可达到额定工作压力时，即可开始工作。 4、蒸汽发生器使用过程中要经常检查观察仪表和指示灯，在使用过程中如发现调正指示灯亮，气压超过0.4MPA以上应立即关掉电源，停机报告机修工进行检修。 5、做好平时的维护保养工作，炉胆内每周必须排污一次，以免积污，堵塞管道等；水箱内每月必须保养清洗一次，保证正常工作
和延长使用寿命。 6、每天下班前五分钟，关掉电源开关，用完或放净炉胆内空气；排净炉胆及管道内的水，清理机器周围杂物，打扫场地。 云博创意设计 MzYunBo Creative Design Co., Ltd.
纯蒸汽储存和分配系统运行确认(OQ)方案
运行确认方案 (OQ) 纯蒸汽分配系统
方案审核和批准供应商： 客户： 版本历史
目录 1.目的 (4) 2.验证范围 (4) 3.职责 (4) 3.1.供应商的职责 (4) 3.2.客户的职责 (4) 4.参考文件清单 (4) 5.系统描述 (5) 5.1.描述 (5) 6.OQ实施 (7) 6.1.先决条件 (7) 6.2.人员确认 (8) 6.3.验证仪器校准确认 (10) 6.4.运行功能确认 (12) 6.5.报警和联锁确认 (16) 6.6.生产参数确认 (17) 6.7.峰流量确认 (20) 7.偏差报告 (22) 8.附件清单 (23) 9.执行的审核和批准 (23)
1. 目的 本运行确认是为了确认XXX制药有限公司新建项目纯蒸汽分配系统的运行是否符合设计标准和用户工艺要求。本方案规定了运行确认的内容、测试方法和测试表格。 2. 验证范围 本运行确认的范围包括了纯蒸汽分配系统，而不包括纯蒸汽制备系统。 本方案中的纯蒸汽系统(PS) 仅指纯蒸汽分配系统。 3. 职责 3.1. 供应商的职责 ?OQ方案编写 ?OQ实施和数据的收集 ?准备偏差报告和解决偏差的建议 ?如果出现偏差，与客户某个授权的人员进行协调 ?最终报告的编写 3.2. 客户的职责 ?执行前审核和批准本方案 ?针对不符合项界定解决方法 ?审核和批准最终报告 4. 参考文件清单 以下是方案编写所依据的参考文件： ●(SFDA) 中国GMP2010年修订版 ●欧盟GMP的附录1-无菌药品的生产，2008版 ●欧盟GMP的附录15-验证和确认 ●中国药典2010年版 ●药品生产验证指南（2003年版） ●(ISPE) 新建和改造的工厂制药工程指南，第3卷-无菌生产设施，第1版，1999年1月 ●(ISPE)新建和改造的工厂医药工程指南，第4卷-水和蒸汽系统，第1版2001年1月
【方案】性能确认PQ方案模板
【关键字】方案 ZPY129 旋转式压片机 性能确认（PQ）方案 MCS-STP-VPP-×××-01 厦门迈克制药有限公司 方案编写人员 方案审核人员 方案批准人员 【目的】 确认该系统/设备按照工艺要求运行，并记录相关数据，结果必须证明符合预先设定标准，如有必要，在极端条件下也能达到要求。 【范围】 在该设备/系统的配套系统经过确认得前提下，满足以下三种情况可以开始性能确认：该系统/设备安装确认和运行确认之后；该系统/设备大修和移动位置之后，该系统/设备间隔一段时间之后；【责任】 ⅰ操作本系统或设备的人员执行性能确认并作相关记录； ⅱ设备主管负责监督方案的实施和各相关记录填写完整，负责报告确认过程的偏差和拟定设备确认报告； ⅲQA负责审核设备确认方案和报告。 1 性能确认的前提：物资、设备、文件 1.1 正常条件下运行所需SOPs目录清单，物资、记录、图表等，附复印件
1.2 极端条件下运行所需SOPs目录清单，物资、记录、图表等，附复印件，包括数据统计和预先所设定的标准。 2 性能确认程序： 2.1 按正常条件下的SOP运行该设备3次。记录所有的数据和发生的偏差（验证的目标物是一台设备）。 2.1 连续运行20个工作日，记录所有的数据和发生的偏差（验证目标物是一个系统）。 2.2 准备并记录总结数据表格（表1－1，表1－2） 压片验证性能试验数据记录表（表1－1）： 产品批号：日期： 压片记录
. 性能检查（表1－2）
. 实施者： 日期： 偏差报告： 复核者： 日期： 2.3 评价： 2.3.1 对以上数据进行计算并统计； 计算和统计分析： 2.3.2 比较性能确认结果和可接受标准； 2.3.3 记录实施过程的任何偏差，准备偏差报告，内容包括可接受标准的正当性和对操作的影响。 偏差描述： 偏差处理并证明其可接受： 对操作、功能和工艺的影响： 偏差报告者： 日期： 复核者： 日期： 2.3.4 准备性能确认报告，提交QA 审核。 性能确认报告（内容包括：实施开始日期，结束日期、所作的观察、所遇到的问题；收集到记录的完整性，偏差报告总结、尝试结果、结果是否符合合格标准、原始数据的保存位置、其他有关信息、
蒸汽发生器设计说明书
蒸汽发生器设计说明书 学院：核科学与技术学院 学号： 姓名： 指导教师：孙中宁 时间：2012年1月11日
目录 第一章绪论 第二章蒸汽发生器的设计 2.1给定条件 2.2蒸汽发生器的热力计算 2.3蒸汽发生器的水动力计算 2.4运动压头计算 2.5循环倍率的选择 第三章结论与评价 第四章参考文献 附录1蒸汽发生器热力计算表 附录2蒸汽发生器水力计算表 附录3蒸汽发生器强度计算表
前言 在压水堆核电站中，蒸汽发生器是一回路系统中的一个主要设备，具有尺寸大，重量重，设计、制造复杂，作用大的特点，再设计和制造方面被称为当代热交换器技术的最高水平。长期以来国际上压水堆核电站蒸汽发生器经常发生传热管腐蚀破损，在可靠性上存在严重问题，是核蒸汽供应系统的唯一致命弱点，保证蒸汽发生器的制造质量有助于提高其安全可靠性。由于蒸汽发生器制造相当复杂，技术密集程度高，要求制造质量符合设计说明书上的要求，因此，设计说明书在蒸汽发生器的制造过程中就尤为重要。 本设计说明书是针对压水堆设计的立式U 型管自然循环蒸汽发生器。作者在参考了孙中宁老师编写的《“蒸汽发生器”课程设计指导书》和《核动力设备》，在阅读了大量文献后，提出了蒸汽发生器的一种新的方案设计，并进行了论证。通过强度计算和结构设计，确定了蒸汽发生器的结构尺寸，然后分别进行了蒸汽发生器的热力计算、水动力计算，希望能获得更佳的设计方案。 由于编者水平有限，实践经验不足，加之时间仓促，设计说明书中难免有疏漏和错误之处，诚恳希望读者批评指正。
第一章绪论 蒸汽发生器的发展现状 蒸汽发生器是核电动力设备中的一个主要部件，产生汽轮机所需蒸汽的换热设备。在核能反应堆中，核能产生的热量由冷却剂带出，通过蒸汽发生器传给二回路的给水，使其产生具有一定压力、一定温度和一定干度的蒸汽，此蒸汽再进入汽轮机中做功，转换为电能或机械能。在这个能量转换过程中，蒸汽发生器既是一回路设备，又是二回路设备，所以被称为一、二回路的枢纽。实际运行经验表明，蒸汽发生器能否安全、可靠地运行，对整个核动力装置的经济性和安全性具有十分重要的影响。 国外压水堆核电站的运行经验表明，蒸汽发生器的性能（无论是静态性能还是动态性能）均能满足使用要求，但在可靠性方面却难以令人满意。在运行中发生蒸汽发生器传热管破损事故的装置数目，接近压水堆动力装置总数的一半。各国都把研究和改进蒸汽发生器当做完善压水堆核电技术的重要环节，并制定了庞大的研究计划，主要包括蒸汽发生器的热工水利分析；腐蚀理论和传热管材料的研制；无损探伤计数；振动、磨损、疲劳研究；改进结构设计，减少腐蚀化学物的浓缩；改进水质控制等。
注射用水(纯蒸汽)系统验证标准操作规程
标准操作规程 STANDARD OPERATING PROCEDURE 目的：建立注射用水(纯蒸汽)系统验证标准操作程序，通过检查、试验及长期运行，确认注射用水(纯蒸汽)系统达到设计技术规范的要求，确定注射用水(纯蒸汽)系统的适 用性。 适用范围：所有注射用水(纯蒸汽)系统的验证 责任者：设施、设备验证小组、质量保证部 程序： l、注射用水系统工艺流程图： 原料水(纯化水)→进水泵→冷凝器→预热器→各效蒸发器→冷凝器→注射用水贮罐→送水泵→各使用点 2、注射用水系统的预确认〃 2.1对原料水水质的要求和供应量的确认 2.1.1 原料水水质应符合药典2000版关于纯化水水质的规定。 2.1.2 确认原料水的供应量是否满足设计要求 2.2对注射用水设备及纯蒸汽发生器的要求 2.2.1 多效蒸馏，能反复利用热源，减少能耗。 2.2.2 预热器外臵，以防止蒸馏水交叉污染。 2.2.3 蒸馏水机冷凝器上的排气口必须安装0.22μm的疏水性除菌过滤器，此过滤器使用前须做起泡点试验。 2.2.4 蒸馏水机采用316L不锈钢材料、电抛光并钝化处理。 2.2.5 纯蒸汽发生器采用316L不锈钢材料、电抛光并钝化处理。 2.3 对贮水容器(贮罐)的基本要求 2.3.1 316L不锈钢制作，内壁电抛光并作钝化处理。 2.3.2 贮水罐上安装0.22μm疏水性的除菌过滤器(呼吸器)并可加热、消毒。 2.3.3 能经受121℃高温的消毒。 2.3.4 排水阀采用不锈钢隔膜阀。 2.3.5 注射用水必须在80℃以上保存。
2.3.6 压力容器的设计、制造，须由有许可证的单位及合格人员承担，须按《钢制压力容器》(GBl50-80)及《压力容器安全技术监察规程》的有关规定办理。 2.4 对管路及分配系统的基本要求。 2.4.1 3l6L不锈钢管材，内壁电抛光并作钝化处理。 2.4.2 管道采用热熔式氩弧焊接，或者采用卫生夹头分段连接。 2.4.3 阀门采用316L不锈钢聚四氟乙烯隔膜阀，不得使用球阀、闸阀、截止阀，用卫生夹头连接。 2.4.4 管道有一定的倾斜度，并设有排放点，便于排除存水，并确保必要时能完全排空。 2.4.5 管道采取循环布臵、串联连接，回水流入贮罐，使用点阀门处的“死角”段长度加热系统不得大于6倍管径，冷却系统不得大于4倍管径。 2.4.6 管路可用清洁蒸汽消毒，消毒温度121℃。 2.5 各输送泵的基本要求 2.5.1 316L不锈钢制造(浸水部分)，电抛光并钝化处理。 2.5.2 用卫生夹头作连接件。 2.5.3 由注射用水本身作为泵的润滑剂。 3、注射用水系统的安装确认 3.1注射用水系统安装确认所需的文件 3.1.1 由质量部门或技术部门认可的系统流程图及设计参数(合格标准) 3.1.2 系统竣工图及用水点分布图 3.1.3 水处理设备及管路安装调试记录 3.1.4 仪器、仪表的检定记录 3.1.5 设备操作手册及标准操作、维护检修规程 3.1.6 设计图纸及供应商提供的技术资料 3.2 注射用水系统安装确认的主要内容 注射用水系统的安装确认工作由工程(技改)、设备部门完成。主要是根据生产要求，检查水处理设备和管道系统的安装、试压、清洗是否合格，配套设施的安装、连接是否合格，仪表的校正是否完善，操作、维修规程的编写是否规范可行。 3.2.1 注射用水制备装臵的安装确认 注射用水制备装臵的安装确认是指机器设备安装后，对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及规范。检查的项目有：电气、连接管道、蒸汽、压缩空气、仪表、供水、过滤器的安装连接情况。 3.2.2 管道分配系统的安装确认 (1)管道及阀门的材料。管道选用316L不锈钢，不锈钢材料的特点是： ①钝化后呈化学惰性；②易于消毒；③工作温度范围广。
FT4项目性能验证方案
游离甲状腺素(FT4) 检测方法学性能验证评价报告 验证内容：正确度、重复精密度、中间精密度、线性范围、临床可报告范围及参考区间的确认验证人员：王绮华、李立 一检测系统信息 项目：FT4 仪器名称：全自动免疫分析仪 仪器型号：Modular E170 试剂及厂商：罗氏公司 检测方法：电化学发光法 二厂商提供的相关参数 三验证过程 1 正确度 1.1 目的：评价仪器测试结果与接受参考值之间的一致程度。通过实验室检测数据的偏倚从而评价和验证实验室检测结果的准确性。 1.2 评价方法：参加卫生部临检中心的室间质评，本组参加室间质评的项目一律用回报结果作为评价标准，最近一次参加卫生部室间质评卫生部质控值。 1.3 结果判断：<1/2 CLIA’88
正确度验证试验数据记录表
2 精密度 2.1 重复精密度 2.1.1 目的：考察仪器检测方法的随机误差 2.1.2 原理：在检测系统处于优良的条件下，连续测定20个结果，判断这20个独立结果间的 一致程度 2.1.3 评价方法：选择新鲜混合血清标本（病人高值、低值）各20份，测量前先定标，再做 质控，质控结果在控制范围内，连续重复测定20次，计算SD，CV，得到重复 性精密度。 2.1.4 标本来源：高、低值标本均为混合血清。 2.1.5 结果判断：<1/4C LIA’ 88 6.25% 重复性精密度验证试验数据记录表
2.2 中间精密度： 2.2.1 目的：考察目前实验室检测方法中间精密度。 2.2.2 原理：在检测系统处于优良的条件下，连续测定20天，取得20个结果，判断这20个 独立结果间的一致程度。 2.2.3 评价方法：取一个月的室内质控值（高值、低值）计算CV、SD，得到批间精密度。 2.2.4 结果判断：<1/3 CLIA’ 888.33%
验证方案
验证方案 名称：纯蒸汽发生器 验证编号： SMP-YZ-2017-00 相关产品：注射剂 使用部门：大、小容量注射剂车间生效日期：
目录 1、引言 概述 目的 项目验证小组 项目验证可接受标准 2、确认检查所需文件 3、验证范围及验证内容 设备的预确认 安装及运行确认 性能确认与执行标准 性能测试确认报告 4、管理文件及执行情况检查 5、下次验证周期 6、结果分析及评价报告 7、验证最终审核意见 8、附件 1、引言 概述 纯蒸汽发生器是我公司于2007年购置的纯蒸汽制造设备，该设备采用垂直列管式降液膜蒸发原理特制布水系统，蒸发效率高，主蒸发器采用螺旋板
式汽水分离器进行雾滴分离可靠有效地去除热原。产汽量为500Kg/h、耗水量为580 Kg/h、汽压、热源汽压，此外该设备还配备了贮器稳压器，外壳保温，既有利于稳定的输出，又能防止主蒸汽系统的瞬间波动而影响灭菌效果，该设备操作分手动和自动控制，整台设备用不锈钢材料制作，易于清洁和维修。 纯蒸汽发生器的工作原理是将热源蒸汽由热源蒸汽入口进入主蒸发器的内壳程，与进入蒸发器的管程内高温去离子水进行热交换；进料水由进料水入口泵打入预热器的管程，与进入预热器壳程的蒸汽进行热交换，当温度预热至130℃时再进入蒸发器。进蒸发器后先由布水装置分水，然后扩容蒸发，将水沿管壁拉膜流动，一边流一边蒸发，产生新的蒸汽经过螺旋版式汽水分离器进行雾滴分离，然后导入贮汽罐，贮汽罐的作用是汽体在罐内先减速分离，然后是加速分离，又充当稳压源。 目的 1.2.1检查并确认该设备文件资料齐全，并符合GMP的客户管理要求。 1.2.2检查并确认该设备外观完好，安装符合设计要求。 1.2.3检查并确认该设备SOP，符合生产操作要求。 1.2.4检查并确认该设备的运行达到设计要求。 1.2.5检查并确认该设备的性能达到公司的工艺要求。 总之，通过对纯蒸汽发生器系统的运行检查全面验证，保证该设备能满足公司注射剂生产用注射用水贮罐及系统及配制过滤系统的在线灭菌需要，从而保证产品的质量。通过进行在线灭菌操作，检查该系统的各类设 备的实际运行效果是否符合《规范》要求，各项管理文件是否齐全和执行。项目验证小组 验证文件的起草，数据采集、审查及审批，项目验证小组分工情况由下列人员组成：
设备确认方案模版
*****制药集团有限公司 验证文件
目录 1. 概述 (3) 1.1. 项目概述 (3) 1.2. 风险管理 (4) 1.3. 主要内容和可接受标准 (4) 安装确认（项目应与评估一致） (4) 运行确认（项目应与评估一致） (4) 性能确认（项目应与评估一致） (4) 1.4. 验证计划进度 (4) 2. 验证目的 (4) 3. 验证范围 (4) 4. 验证工作组成员和职责 (4) 5. 验证内容 (5) 5.1. 安装确认（项目为例举，具体应与评估一致） (5) 人员确认 (5) 文件确认 (5) 安装确认 (6) 规格确认 (6) 材质确认 (6) 计量确认 (6) 安全措施确认 (6) 5.2. 运行确认（项目为例举，具体应与评估一致） (6)
人员确认 (6) 文件确认 (6) 计量确认 (6) 各组件运行确认 (6) 5.3. 性能确认（项目为例举，具体应与评估一致） (7) 人员确认 (7) 文件确认 (7) 性能确认（确认3次） (7) 6. 偏差与变更 (7) 6.1. .......................................................................... 偏差确认7 6.2. .......................................................................... 变更确认7 7. 附件（包含附表，附图等） (7) 1.概述 1.1.项目概述 （型号）+（设备名称）+（设备编号）为我公司大兴生产基地新购设备，其生产厂家为*****。该设备定置于***车间***室（房间编号），拟用于我公司****产品的生产工作。设备最大生产能力为*****，并能满足****、*****等功能。本次确认为（型号）+（设备名称）+（设备编号）的首次确认，含安装确认（IQ）,运行确认（OQ）及性能确认（PQ）的相关内容。 验证依据： ?《药品生产质量管理规范》2010年版 ?......(等国家法规） ?《工业企业设计卫生标注》GBZ 1-2010