一级(含)以下医疗机构医学检验科准入现场验收表
一级(含)以下医疗机构检验科准入现场验收表
本表根据卫生部关于印发《医疗机构临床实验室管理办法》的通知（卫医发〔2006〕73号）经厦门市检验专业委员会制定，作为医学检验科下设专业准入标准。附：第六条卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业。医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目设定临床检验项目，提供临床检验服务。新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目，应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定办理变更登记手续。
医疗机构名称执业地点
核定医学检验科下设专业：□临床体液、血液专业□临床微生物学专业
□临床生化检验专业□临床免疫、血清学专业□其他（）联系电话验收时间
核定检验科工作人员名单法人代表签名
医疗器械(批发)验收标准
附件1: 《湖南省医疗器械经营企业（批发）现场检查验收标准》 o—一年九月 《湖南省医疗器械经营企业（批发）现场检查验收标准》编制说明
（一）本标准根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局第15号令）和《湖南省药品和医疗器械流通 监督管理条例》制定，并报国家食品药品监督管理局和湖南省人民政府法制办备案。 （二）本标准适用于湖南省医疗器械经营企业（批发）资格认可的现场检查验收，包括申请核发许可证、申请换发许可证，以及许可事项的变更；也是医疗器械经营企业进行自查和各级食品药品监督管理部门对医疗器械经营企业进行日常监督检查的依据。 （三）本标准共3大部分25条，其中否决项10条，一般项15条。 第一部分：人员与机构，项目编号 1.1至1.9； 第二部分：场地及设施，项目编号 2.1至2.7； 第三部分：制度及记录，项目编号 3.1至3.9。 （四）申请核发和换发《医疗器械经营企业许可证》、日常监督须检查全部内容。变更质量负责人，核查其质量负责人资质；变更经营地址、仓库地址检查第二部分场地与设施；变更经营范围则检查其全部内容。 （五）判定的标准：现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并逐项作出符合或者不符合的评定。否决项目和一 般项目全部合格，判定为通过现场检查；否决项目合格，但凡有一般项目不合格者，判定为现场检查不通过，给予限期整改，企业递交整改合格报告和申请复查报告后，由省局再次组织现场检查；凡有否决项目不合格者，判定为不合格，资料退审，企业6个月后, 方可重新申报。 （六）所核定经营范围将根据企业的申请、现场检查的最终结论综合核定。 （七）专营体外诊断试剂的医疗器械经营企业，按国家局标准检查验收；兼营体外诊断试剂的经营企业，除符合国家局规定外，还应符合本检查验收标准的规定。 （八）医疗器械零售连锁经营企业按本标准检查验收。 （九）国家食品药品监督管理局有新规定的，从其规定。 （十）本标准中部分用语的含义： （1）医疗器械批发企业，是指将购进的医疗器械销售给医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位（医疗机构、计划生育技术服务机构、采供血机构、疾病预防控制机构、检测机构、医疗美容及保健机构和戒毒机构等用械单位）的医疗器械企业。 （2）医疗器械相关专业，是指机械工程、医用电子、医学、药学、生物工程、化学、检验学、医学影像、护理学、计算机、信息自动化等专业。 （3）首营企业：是指本企业首次发生供需关系的医疗器械生产、经营企业。
上海市医疗器械经营企业检查验收标准
上海市医疗器械经营企业检查验收标准（试行） 第一章机构与人员 第一条医疗器械经营企业经营3个以上类别医疗器械的或经营《国家重点监管医疗器械目录》中一次性使用无菌医疗器械的或植入类医疗器械的应设质量管理机构，下设质量管理部门或质量员和质量验收部门或验收员。 经营范围为各类医疗器械的企业应在质量管理机构下设质量管理组和质量验收组。 经营2个以下类别医疗器械的企业至少应设专职质量管理人员。 第二条质量管理机构负责人和专职质量管理人员应具有与其经营产品类别相关（医疗器械、机械、电子、生物、化学、医学、药学、化工、计算机）的专业学历，熟悉国家及本市有关医疗器械监督管理法规、规章和技术标准。 经营各类医疗器械的质量管理机构负责人应具有相关专业大学本科以上学历或中级以上技术职称，并有3年以上直接从事医疗器械经营质量管理工作的经历。 除兼营医疗器械零售药店外经营第二类、第三类医疗器械的质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有相关专业大专以上学历或初级以上技术职称。 兼营医疗器械零售药店的专职质量管理人员应具有相关专业中专以上学历或由药品专职质量员兼任。 其他质量员应具有相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。 第三条企业应根据经营不同的产品类别配备相对应的相关专业质量验收人员，并具有国家认可的相关专业中专以上学历或初级以上职称，熟悉所经营产品的质量标准。 质量管理和质量验收人员应在岗，不得在其他单位兼职。 第四条企业应设立与经营规模相适应的从事技术培训和售后服务的部门或人员。 经营企业与供应方约定，由供应方负责产品安装、维修、技术培训服务的或由约定的第三方提供技术支持的，可不设从事技术培训和售后服务的部门或人员。 自行为客户提供安装、维修、技术培训和售后服务的，应取得生产企业的授权，配备具有专业资格的人员： 经营三类医疗器械企业，应具有相关专业大专以上学历或中级以上技术职称的技术培训、售后服务人员； 经营二类医疗器械企业，应具有相关专业中专以上学历或初级以上技术职称的售后服务人员。 技术培训、售后服务人员应经供应方或企业专业培训，合格后上岗。
现场安全验收标准
现场安全验收标准 办公区 1、室内门窗、玻璃无损坏，保持整洁、透明、不乱贴乱画，每周清洗一次。 2、窗台、楼梯扶手，踢脚线、吊顶、墙面上无灰尘，无损坏。 3、办公台、柜摆放整齐，文件资料安排有序，无杂乱现象。 4、灯具、风扇、饮水机、空调以及各种工作用电器设备（包括电脑、电话、传真等）要合理布置，整洁，表面无灰尘、污渍，外观完整并能正常使用。 5、个人生活用品，常用的要合理摆放，不常用的物品（如过季的衣物、鞋子）一律不准放在办公室内。 6、卫生洁具摆放合理、整齐，地面无垃圾，室内无卫生死角。 7、室内各种消防器材布局合理，摆放整齐，外观完整无损坏，有有效期限的消防器材如灭火器等要保证在有效期内，过期要及时更换。 车间安全管理细则及检查标准车间是企业的主要生产场所，车间的作业环境、安全管理与安全生产有着密切的联系，因此必须引起足够的重视，不能疏忽大意。同时，对不安全行为更应“从严”、“强化”控制，提高职工安全意识和自我保护能力，使不安全行为降低到最低几率，才能做到预测预防，从而达到最佳的安全状态。 一、 作业环境 1、车间内外应保持整齐、清洁、通道平坦、畅通 2、进、出口处应根据车间通道情况和作业区域情况设置安全标志或限速标志； 3、作业区的场地应整齐、防滑、无凹陷、凸起和严重油污现象；
4、车间内不准搭建简易建筑物，如果特殊情况必须搭建，应经有关部门批准，并规定使用期限，用完后立即拆除； 5、通道宽度应符合以下规定，宽度标志线应用油漆涂刷，并保持清晰。行人及手推流转车通道大于或等于1.8m；电瓶车通道大于或等于3m；叉车通道大于或等于3.5m。 6、车间地面导轨顶面应与地面平齐。 7、厂房内应有良好的自然通风和自然采光。自然采光照度应不低于 50Lx。 8、车间应设置一般照明，局部照明和事故照明。 9、在正常照明因故障熄灭后，在易引起工伤事故或通行时易发生危险的场所，应装设人员疏散用的紧急照明。 10、在正常照明因故障熄灭后，紧急照明电源应自动投入，在有专人值班时，可采用手动切换。 11、能开启的天窗应启闭灵活、可靠、关闭严密，无漏雨现象。 12、车间厂房应有排水系统、保证在当地雨季降雨量最大时，排水畅通，阴井不冒水。 13、设备上的工作灯和手提式工作灯均应采用安全电压供电。 14、厂房内交流电气设备的保护接地（零）干线，可利用直接埋入地中的金属构件，但不得利用输送可燃易燃物质的管道。 15、接地线埋入件应具有足够的机械强度，良好的导电性及热稳定性、连接应牢固、可靠、并保证导电的连续性。 16、装接和使用临时供电线路应先填写“装设临时线申请单”报请有关部门批准，如超过规定期限，应安装正式线路。 17、临时线路需用良好的橡套电缆，长度不宜超过10m，线上不得有接头； 18、临时线宜悬空架设或沿墙架设，离地面高度不得低于2.5m；在通行汽车、叉车的通道上，其离地面高度不得低于4.5m。 19、临时线路如必须拖在地面上，在有车辆通过的地方必需用铁管、三
现场检查验收工作标准
现场检查验收工作标准 1、现场检查验收前期条件 1.1预验收问题整改情况 1.1.1表格见附件一（李） 1.2现场检查验收方案审核完毕 1.3建设单位提出现场检查验收申请 1.3.1验收申请见附件二（李） 2、现场验收检查工作安排 2.1填写工作安排表 2.1.1工作安排表必须经站领导审核 2.1.2工作安排表提前12小时报送综合科，提出用车申请 2.1.3现场检查验收完毕，必须在工作安排表上填写综合评定意见 2.1.4工作安排表见附件三 3、明确现场工作程序及工作重点 3.1按照工程质量监督导则的相关要求，认真确定现场监督检查的先后顺序 3.1.1现场工作程序必须结合工程技术特征，按照各专业验收规范要求，规范有序、科学合理组织 3.1.2验收程序由本工程监督工程师亲自编写，主任工程师重点审核 3.2根据工程的技术特征，提前确定工程检查验收重点
3.2.1严格按照国家强制性条文，结合工程施工组织设计，对影响主体结构安全的重点部位，编写检查验收重点，必须有针对性。 4、现场工作纪律要求 4.1严格遵守中央“八项规定”、集团公司及质监站的相关纪律要求 4.1.1现场检查人员着装得体，自行携带安全帽、工具袋、检查工具、文件、文具 4.2根据工程需要，必须在工作安排表中填写用车、就餐、休息等事项 4.3 现场会议减少会议程序，节省会议时间，抓住会议重点，完成会议内容，坚决做到“裸会”，鼓励召开现场办公会。 4.4 现场工作坚决杜绝施工单位的茶水饮料，争取做到自带茶水4.5 坚决做到工作餐不饮酒，会议室不吸烟。 4.6 远离“黄赌毒”，做廉洁、合格质监人员。
现场检查验收工作表
器械经营企业现场检查验收标准
器械经营企业现场检查 验收标准 标准化管理部编码-[99968T-6889628-J68568-1689N]
陕西省食品药品监督管理局关于印发《陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准》（试行）的通知 陕食药监市发[2006]72号 市场处(2006-05-10) 各市（区）食品药品监督管理局： 《陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准》（试行）已于2006年4月28日经局务会议研究通过，现印发给你们，请遵照执行。 从2006年5月1日起，申办（变更）《医疗器械经营企业许可证》的现场检查按本标准规定执行。原《陕西省医疗器械经营企业现场检查评分办法》同时废止。 特此通知 二○○六年五月八日 陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准 （试行） 第一章机构与人员 第一条企业负责人应具有相关专业大专以上学历或初级以上技术职称，熟悉国家及本省有关医疗器械监督管理的法律法规、规章和所经营产品的技术标准。无严重违反医疗器械等法律法规的行为。 第二条经营“第三类医疗器械”且销售对象主要为医疗机构或其他商业单位的企业应设立质量管理机构，质量管理机构下设质量管理组和质量验收组。 产品范围只有“第二类医疗器械”且销售对象主要为医疗机构或其他商业单位的企业应设立质量管理机构。质量管理机构有专职质量管理员和专职质量验收员。 除兼营医疗器械的药品零售企业外，销售对象主要为消费者个人的企业，应有质量管理负责人、专职质量管理员和专职质量验收员。 质量管理机构或质量管理负责人应行使质量管理职能，在企业内部对医疗器械质量具有裁决权。 第三条经营“第三类医疗器械”且销售对象主要为医疗机构或其他商业单位的企业,质量管理负责人应为医疗器械相关专业本科以上学历和中级以上技术职称，并有5年以上从事医疗器械质量管理工作经历。质量管理机构负责人应为医疗器械相关专业大专以上学历和初级以上技术职称，并有3年以上从事医疗器械质量管理工作经历。 产品范围只有“第二类医疗器械”且销售对象主要为医疗机构或其他商业单位的企业,质量管理负责人应有医疗器械相关专业本科以上学历或中级以上技术职称，并有3年以上从事医疗器械质量管理工作经历；质量管理机构负责人应有医疗器械相关专业大专以上学历或初级以上技术职称，并有1年以上从事医疗器械质量管理工作经历。 除兼营医疗器械的药品零售企业外，销售对象主要为消费者个人的企业，质量管理工作负责人应有医疗器械相关专业大专以上学历或初级以上技术职称，有2年以上从事医疗器械质量管理工作经历。
光接入网现场验收内容及标准
光接入网现场验收内容及标准
光接入网现场验收内容及标准 一、光缆验收规范 1、管道光缆敷设 一）敷设管道光缆的孔位应符合设计要求。 二）在孔径90mm 及以上的水泥管道、钢管或塑料管道内，应根据设计规定在两人（手）孔间一次性敷设三根或三根以上的子管。 三）子管不得跨人（手）孔敷设，子管在管道内不得有接头。 四）子管在人（手）孔内伸出长度一般为200～400mm；本期工程不用的管孔及子管管孔应及时按照设计要求进行封堵。 五）光缆敷设前应按“8”字盘放，管井边缘要做好保护，防止光缆外皮被刮破。 六）光缆敷设应符合下列要求： （1）应按照设计要求的A、B端敷设光缆。 （2）敷设光缆时的牵引力应符合设计要求。 （3）光缆在各类管材中穿放时，管材的内径应不小于光缆外径的1.5 倍。 （4）光缆出管孔150mm 以内不得做弯曲处理。 （5）管道光缆根据接入需要按设计要求进行中间人孔预留。光缆余长应在人孔内盘放并固定。 （6）敷设后的管道光缆在人（手）孔内应排列、固定整齐。光缆在人（手）孔内子管外的部分应按设计要求保护。 （7）管孔及子管管孔均应按设计要求的材料进行堵塞。 （8）光缆在每个人孔内应按设计要求或建设单位的规定做好标志。 2、埋式光缆敷设 一）直埋光缆埋深应满足通信光缆线路工程设计要求的有关规定，具体埋设深度应符合上表的要求。光缆在沟底应自然平铺状态，不得有绷紧腾空现象。 二）直埋光缆与其他建筑设施平行或交越时的最小净距应符合设计要求。 三）光缆可同其他通信光缆同沟敷设，同沟敷设时应平行排列，不得重叠或交叉，缆间的平行净距应≥100mm。 四）回填土应符合下列要求： （1）充气的光缆在回填土前必须做好保气工作。 （2）先填细土，后填普通土，且不得损伤沟内光缆及其他管线。 （3）市区或市郊埋设的光缆在回填300mm细土后，盖红砖保护。每回填土约300mm处应夯实一次，并及时做好余土清理工作。 （4）回土夯实后的光缆沟，在车行路面或地砖人行道上应与路面平齐，回土在路面修复前不得有凹陷现象；土路可高出路面50～100mm，郊区大地可高出150mm左右。 3、架空光缆敷设 一）架空作业一定要注意好高空作业安全保护。 二）架空光缆敷设后应自然平直，并保持不受拉力、应力，无扭转，无机械损伤。 三）应根据设计要求选用光缆的挂钩程式。光缆挂钩的间距应为500mm，允许偏差±30mm。挂钩在吊线上的搭扣方向应一致，挂钩托板应安装齐全、整
医疗器械验收标准.doc
江西省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准 一、总则 1、依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等的有关规定，结合本省实际，制定本标准。 2、本标准适用于江西省行政区域内企业申办《医疗器械经营企业许可证》、换证及《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更的现场审查。 3、经营企业现场审查按江西省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准进行, 检查验收标准分为3个部分，其中否决项12项，总分为300 分，各部分内容和分值为： 1）机构与人员50分 2）场地与环境100分 3）制度与管理150分 4、合格标准： “否决项”合格且各部分的得分率均达到80%以上为合格； “否决项”一项不合格，或者“否决项”合格而各部分的得分率未达到80%，即为本次审查不合格。 二、评分方法
1、按现场检查验收标准中审查方法评分：扣分时，最多至本条分数扣完为止。 2、按评分通则评分：评分不宜量化的条款，按评分通则打分。实得分等于每条规定满分乘以得分系数。 得分系数及含义： 1.0 全面达到规定要求; 0.8 执行较好,但仍需改进; 0.7 基本达到要求； 0.6 基本到达要求，个别存在差距； 0.5 基本达到要求,部分执行较好; 0.3 已执行,但尚有一定差距; 0.0 未开展工作。 3、缺项的处理: 缺项指由于经营产品管理类别等原因而出现的合理缺项。缺项不记分，计算得分率时，从该项标准总分中减去缺项应得分。计算公式为： 得分率=实得分/（该部分总和-缺项分）×100% 4、现场检查验收标准评分表中未说明评分标准的项目均按通则的得分系数评分。
三、审查结论 现场审查时，审查人员应如实记录现场审查情况。审查结束后，填写《江西省医疗器械经营企业现场审查报告》，审查人员、企业负责人均应在现场审查报告上签字并加盖企业公章（如有）和组织审查的食品药品监督管理部门公章。 四、其它 1、开办企业的审查项目：1.1至1.7，2.1至2.7，3.1至3.3，3.8、3.11、3.16、3.17。 2、具有独立法人地位的医疗器械生产企业或经营企业设立分支机构经营医疗器械，如能提供保证其分支机构经营的产品均由持证法人单位统一采购、质量管理、仓储和售后服务的承诺，现场审查时，可减免审查项1.2、1.4、1.5，2. 3、2. 4、2.6、2.7，3. 5、3. 6、3. 7、3.10、3.14。 3、换证的审查项目为全部项目。 4、国家、省食品药品监督管理部门另有规定的，按其规定执行。 5、现场检查验收标准评分表分为三个部分，12个关键项，22个一般项，总分为300分。第一部分：人员与机构50分；第二
乳胶漆现场施工程序及验收标准
乳胶漆现场施工程序及 验收标准 文件编码（GHTU-UITID-GGBKT-POIU-WUUI-8968）
地库乳胶漆施工程序及验收标准 一、编制目的: 为贯彻积极管理，注重细节，力求完美，做精品工程的公司管理理念，特制定本标准，要求各项目部严格按此要求执行。 二、基本要求: 1、过墙管道、洞口、阴阳角等处应提前找平修整，基层含水率不得大于10%。 粉刷工程经验收并达到公司实测实量要求的合格标准。 2、湿作业的地面施工完毕，管道设备试压完毕无渗漏。 3、材料须符合甲方及合同要求，且产品合格证、性能检测报告、进场验收记录和复验报告资料齐全； 3、施工前应熟悉图纸、设计说明及其他设计文件，制定好相应的施工方案； 4、施工前应先进行样板施工，经建设单位及监理单位验收合格，且经过公司认可和确 认（填写样板确认单）后方可进行大面积施工； 5、施工前由建设单位及监理单位监督施工单位进行技术交底，交底时留影像资料。交 底内容应符合本技术要求和规范要求。 三、施工要求： （一）工艺流程 基层处理→刷抗碱封闭底漆→腻子两道→底漆一道→面漆两道→成品保护 （二）工艺要求： （1）基层处理：将墙面起皮及松动处清除干净，并用水泥砂浆补抹，将残留灰渣铲干净，然后将墙面扫净。用石膏将墙面磕碰处及坑洼接缝等处找平，干燥后用砂纸将凸出处磨掉，将浮尘扫净。墙面遗留螺栓、铁钉等金属物剔除，并做防锈处理。? （2）刷抗碱封闭底漆：将抗碱闭底漆用刷子按先上后下的顺序刷涂，不得漏刷。? （3）刮腻子两道：满刮腻子，先顶棚后墙面，先上后下的顺序进行，确保密实平整、均匀、光滑，线角及边棱顺直；接茬和收头平整无明显抹纹，并保证与基层粘接牢固、无空鼓；腻子干燥后应用砂纸打磨，并将浮尘擦净。 （4）底漆：涂刷前应清理好周围环境，防止尘土飞扬影响涂饰质量，对于成品构件做好防护工作；涂刷时应先上后下，均匀、无漏刷、不透底不流坠，不显刷纹。 （5）面漆：面漆要求采用涂刷施工。墙面要求均匀、色泽一致，无漏刷、流坠、起皮、掉粉现象；阴角、线盒等大面积涂刷不到的部位，采用毛刷补刷。 （6）成品保护：涂料墙面未干前室内不得清扫地面，以免粉尘污染墙面，漆面干燥后不得挨近墙面泼水，以免泥水玷污。 四、验收标准： 1、面漆应涂刷均匀，粘结牢固，无露涂、透底、脱皮、反绣和斑迹。 2、涂料与其他装修材料和设备斜街处应吻合，界面应清晰。 3、涂饰整体效果要求美观、大方。
医疗器械安装验收制度
医疗器械安装验收制度集团文件版本号：（M928-T898-M248-WU2669-I2896-DQ586-M1988）
医疗器械安装验收制度 一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度； 二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识； 三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行供货单位、产品名称、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量、等的核对。对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。 四、进口医疗器械验收应符合以下规定：进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。 1、核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文； 2、标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致； 3、说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围； 4、产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》； 5、标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。 五、验收首购品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。
六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。 七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管部确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。 八、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。 九、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。 十、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面报告科主任进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。 十一、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册号、质量情况、验收人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。 十二、验收工作必须要求及时，尤其是进口设备，必须掌握合同验收与索赔期限，以免因验收不及时造成损失。
安全标准化现场验收询问问题及回答(57问)(2)
安全标准化评审询问内容汇编 主要负责人询问项 1、主要负责人及各级组织负责人是否了解各自安全生产目标？（主要负责人、各级组织负责人） 2012年公司安全一号文中实现“七个无事故”，取得安全生产许可证和达到三级安全标准化。 2、主要负责人安全生产职责？（主要负责人） 是公司法定代表人，是安全生产第一责任人，对公司安全生产负全面领导责任；建立、健全本单位安全生产责任制；组织制定本单位安全生产规章制度和操作规程；保证本单位安全生产投入的有效实施；督促、检查本单位的安全生产工作，及时消除生产安全事故隐患；组织制定并实施本单位的生产安全事故应急救援预案；及时、如实报告生产安全事故。 3、对本单位的危险化学品安全管理工作情况？（主要负责人） 4、本单位安全生产基础和基层工作情况和做法？（主要负责人） ①安全生产基础工作：安全生产基础工作主要是指企业机构建设、法制建设、安全投入、教育培训、安全生产责任制等企业安全生产的基本保障要素。 ②安全生产基层工作：安全生产的基层工作是指企业中安全生产的基层-即车间以下的班组。 5、主要负责人如何提供资源支持？（主要负责人） 按资源配备文件答 6、主要负责人听取安全生产工作汇报的情况？（主要负责人） 按2011年度安全工作总结报告回答 7、主要负责人等有关负责人了解和执行带班制度的情况？（各级组织负责人）答、公司制定了领导干部带班制度，制定了领导干部带班值班表，并进行考核。 8、主要负责人是否了解《安全生产法》规定的安全职责和细化后的安全职责内容？（主要负责人） 9、企业负责人组织开展风险评价工作的有关内容？（企业负责人） 10、企业负责人、各职能部门负责人是否了解事故时各自的职责（应急组织机构成员） 详见应急预案 11、企业负责人是否了解事故报告职责和时限，是否了解事故报告补报的要求和内容？（企业负责人） 根据《生产安全事故报告和调查处理条例》，
医疗器械验收标准
四川省申办医疗器械经营企业许可证检查验收标准（试行） 一、申请许可验收标准： 条款考评项目及内容审查方法满分得分扣分或不合格原因1 人员70 分 企业应具有充分的人力资源。企业负责人和质量管理人员应熟（1 ）查企业在册人员名单。 1.1 10 分 悉国家对医疗器械管理的法规、规章、政策。（2 ）答卷或现场问答。 经营第二类医疗器械企业的法定代表人或负责人应具有中专以 （1 ）查任命文件。 上学历或初级以上专业技术职称；经营第三类医疗器械企业的法定 1.2 （2 ）查学历职称证明原件。20 分 代表人或负责人应具有大专以上学历或中级以上专业技术职称；企 （3 ）查劳动用工合同 业负责人不得兼职。 经营第二类医疗器械企业质量管理负责人，应具有相关专业大（1 ）查任命文件。否 1.3 专以上学历或初级专业技术职称；经营第三类医疗器械企业质量管（2 ）查学历职称证明原件。决 理负责人，应具有相关专业本科以上学历或中级以上专业技术职称；（3 ）查劳动用工合同项
并不得兼职。 1.4 企业从事质量管理和各部门负责人，应熟悉国家有关医疗器械 的法律、法规、规章和所经营医疗器械的专业知识及本企业制定的 质量管理制度和岗位工作程序。 答卷或现场问答，其中应包括质 量管理负责人。 10 分 经营第三类医疗器械产品，第二类医疗器械 5 个或 5 个以上类 别的企业质量管理机构专职管理人员应不少于 3 人；第二类医疗器（1 ）查任命文件。 1.5 械 5 个以下类别的企业专职质量检验人员应不少于二名，质量管 理机构专职管理人员应具有相关专业大专以上学历或初级专业技术 职称；并保持相对稳定。（2 ）劳动用工合同。 （3 ）查学历职称证明原件。 10 分 从事验收、养护以及经营、保管等工作的人员，应具有高中以（1 ）查任命文件。 1.6 上的文化程度，以上人员须经相关部门进行培训，考核合格后发给 岗位合格证后方可上岗。（2 ）查学历证明原件。 （3 ）劳动用工合同。 20 分
施工现场验收的注意事项
施工现场验收的注意事项 按照公司高品质完成度的要求，施工图图纸的完成仅仅意味着工程的开始，所以施工期间的现场验收及施工配合就要放到更加重要的位置。那么对于我们结构专业来说，去施工现场验收应该注意哪些问题呢？是不是只要跟着监理人员检查一下钢筋、开开验收会议就行了呢？我们平时做设计，对设计规范是很熟悉的，但对施工验收规范又了解多少呢？ 下面我就根据自己的经验简单介绍一下施工现场验收的一些注意事项，供大家参考。 一、基础验收 基础施工根据基础形式的不同，可以大体分为桩基、天然基础两类：桩基又可以分为预制桩、灌注桩两大类，桩基验收规范对各种桩的位置偏差、垂直度偏差、桩径偏差都有详细的规定，去现场前最好把《建筑地基基础工程施工质量验收规范》GB50202-2002看一下。下面就我们现在应用的比较多的高强预应力管桩、人工挖孔桩、钻孔灌注桩简单介绍一下： 高强预应力管桩的施工分为锤击、静压两种。柴油锤的型号分为5、6.2、8吨等，液力压桩机分为500、600、800吨等，不同的型号适应不同的桩承载力。 桩基施工前一般都要进行试（打）桩，目的是确定打桩时的施工参数，确认地质情况与地质报告是否吻合，所以设计人员应该选出于勘探点比较接近的单桩或两桩承台的工程桩位进行试打，这样万一出现异常
情况就可以结合地质报告做出正确的判断，并实施补桩的方案。试打桩时设计人员要旁站监督施工操作的流程，了解以下情况： 1、场地平整后的标高是否与设计标高接近？（如果高出较多就要采 取送桩措施）土体的强度是否足够？（如果有较厚的淤泥就要采取换填好土的措施，一般换2米深，核芯筒处要加深到4～5米）地下水的情况如何？有没有采取适当的排水措施？ 2、桩身是否有出厂标志、型号是否正确？ 3、放线工作是否经过确认？ 4、试打前是否经过双向垂直度偏差检验？ 5、桩基型号是否与设计相符？锤击时的落距（冲程）是否与设计相 符？ 6、桩的贯入速度是否与土层分布情况相符？ 7、接桩前是否再经过双向垂直度偏差检验？ 8、接桩时的焊接操作是否符合规范要求？（焊工有上岗证、焊缝饱 满、焊渣清除、焊接完成后至少冷却8分钟、有防腐要求时做防腐处理） 9、锤击时的最后三阵的贯入度是否能满足设计要求？满足贯入度 时的每米锤击数、总锤击数是多少？静压时终压力峰值是否达到设计要求？ 10、施工过程是否有专人负责记录？记录的数据是否真实？ 人工挖孔桩一般分为两个阶段：验持力层和验扩大头，一般不要求每根桩都下去看，最好是选择直径比较大的重要桩和地勘单位的工程师一起下去检查，确认桩底岩层的类型、入岩深度、岩层风化层度、有否
医疗器械验收标准
省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准 一、总则 1、依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等的有关规定，结合本省实际，制定本标准。 2、本标准适用于省行政区域企业申办《医疗器械经营企业许可证》、换证及《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更的现场审查。 3、经营企业现场审查按省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准进行, 检查验收标准分为 3个部分，其中否决项12项，总分为 300 分，各部分容和分值为： 1）机构与人员 50分 2）场地与环境 100分 3）制度与管理 150分 4、合格标准： “否决项”合格且各部分的得分率均达到80%以上为合格； “否决项”一项不合格，或者“否决项”合格而各部分的得分率未达到80%，即为本次审查不合格。 二、评分方法 1、按现场检查验收标准中审查方法评分：扣分时，最多至本条分数扣完为止。 2、按评分通则评分：评分不宜量化的条款，按评分通则打分。实得分等于每条规定满分乘以得分系数。 得分系数及含义： 1.0 全面达到规定要求;
0.8 执行较好,但仍需改进; 0.7 基本达到要求； 0.6 基本到达要求，个别存在差距； 0.5 基本达到要求,部分执行较好; 0.3 已执行,但尚有一定差距; 0.0 未开展工作。 3、缺项的处理: 缺项指由于经营产品管理类别等原因而出现的合理缺项。缺项不记分，计算得分率时，从该项标准总分中减去缺项应得分。计算公式为： 得分率=实得分/（该部分总和-缺项分）×100% 4、现场检查验收标准评分表中未说明评分标准的项目均按通则的得分系数评分。 三、审查结论 现场审查时，审查人员应如实记录现场审查情况。审查结束后，填写《省医疗器械经营企业现场审查报告》，审查人员、企业负责人均应在现场审查报告上签字并加盖企业公章（如有）和组织审查的食品药品监督管理部门公章。 四、其它 1、开办企业的审查项目：1.1至1.7，2.1至2.7，3.1至3.3，3.8、3.11、3.16、3.17。 2、具有独立法人地位的医疗器械生产企业或经营企业设立分支机构经营医疗器械，如能提供保证其分支机构经营的产品均由持证法人单位统一采购、质量管理、仓储和售后服务的承诺，现场审查时，可减免审查项1.2、1.4、1.5，2. 3、2. 4、2.6、 2.7，3. 5、
完整word版光缆施工现场及验收的检测方法与标准
光缆施工现场及验收的检测方法与标准 光缆施工的现场测试很重要，它是为连接光端机总调测做准备。光缆内光纤的测试项目有传输衰减的测量，对多模光纤，当需要时测试基带响应。 单盘光缆测试的目的在于工厂产品的质量；施工布放后的测试是为检查布放过程有无损伤，并作为接续前的检查；接续中的测试是为了检查接头是否达到低损耗；接续后组成单元光缆段的测试，目的在于检查是否达到设计对传输总衰减和总基带响应要求，作为连接光端机总调测的准备。单模光纤是以色散系数来表征色散的。单模光纤的色散系数本来很低，对于140Mbit/s系统的限额为300ps/nm，因此当中继段长小于50km时，该限额有很大余量，施工过程可以不必测量；565Mbit/s五次群的限额为120ps/nm，因此有必要在设计中考虑，施工后进行验证测量。 1、现场传输衰减的测量 1.1 光纤的衰减 光信号沿光纤传输时，光功率的损失即为光纤的衰减，衰减A以分贝（dB）为单位， A=10lgP1/P2（dB） P1和P2分别是注入端和输出端的光功率。 1.2 光缆间增加注入系统 为了测量得到精确的结果，必须保证功率分配是稳态模，因此在光源与被测光缆间增加注入系统。注入系统由扰模器、滤模器和包层模剥除器组成的一种模拟装置；对多模光纤可以用1km以上，以一定曲率半径圈绕的光纤。 1.3 3种测试方法比较 CCITT建议G.651推荐了3种测试方法。即剪断法、和后向散射法。剪断法精度高但有破坏性；介入损耗法是非破坏性，精度不如剪断法；而后向散射法，即用光时域反射仪（OTDR）测量，功能全、精度高和无破坏性，测量数据可直接打印出来。 1.4 用光时域反射仪（OTDR）测量的优点 用光时域反射仪（OTDR）测试只需在光纤的一端进行，如图1、2所示，用这种仪表不检测光纤的物理缺还能提供沿光纤长度衰减特性的详细情况，仅可以测量光纤的衰减系数， 陷或断裂点的位置，测定接头的衰减和位置，以及被测光纤的长度，这种仪器带有打印机，可以把测绘的曲线打印出来。 图1 光时域反射仪的框图
医疗器械现场验收标准(1)
合肥市医疗器械经营企业检查验收标准（试行） 合肥市食品药品监督管理局制 合肥市医疗器械经营企业检查验收标准编制说明 一、标准说明 合肥市医疗器械经营企业检查验收标准，依据《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》制定，分五部分39 项（条款），其中一般项15个、重点项18 个、关键项 6 项。
1 ．机构与人员情况（一般项3个，重点项4个，关键项1个） 2 ．经营场所情况（一般项5个，重点项3个，关键项2个） 3．仓库与仓储设施情况（一般项3个，重点项3个，关键项2个） 4．技术培训和售后服务情况（一般项3个，重点项4个）5．质量管理与制度情况（一般项1个，重点项4个，关键项1个） 二、适用范围本标准适用于医疗器械经营企业办证、变更、延续的检查验 收。 1、新申办企业的，按全部相关项目检查验收； 2、变更注册地址的，按第二、第五部分检查验收； 3、变更仓库地址的，按第三、第五部分检查验收； 4、变更经营范围的，根据品种确定是否需要现场检查验收； 5、企业延续换证的，按全部相关项目检查验收。 三、评审方法按该企业经营范围所涉及的检查验收项目： 1、关键项1项不合格，为检查验收不合格； 2、重点项大于等于2项不合格，为检查验收不合格； 3、重点项与一般项不合格数相加小于等于4项，为检查验收基本合格，要求企业限期整改； 4、一般项小于3项不合格，为检查验收合格。 四、检查记录检查验收人员及时填写《合肥市医疗器械经营企业检查验收记录表》，对存在的问题要按条款逐项进行纪实性描述，作出检查结论。 企业对检查结论提出意见并由企业负责人签字。 需要被检查企业限期整改的，应及时给企业送达《医疗器械经营 企业检查验收限期整改通知书》。
施工现场工程质量验收标准及管理办法
经开(2015)12#地块一期质量验收标准 为保证本工程质量达到要求，项目部特制定一下现场验收标准，望各管理人员及工班严格执行： 木工： 1.支撑系统：架体采用碗扣式钢管脚手架加钢管支撑，架体必须全部连接形成整体层 高3米以内水平杆不得少于2道，层高6米不少于3道，每个房间剪刀撑不得少 于2道，同时支模架钢管不得与外架相连。 板底方木离距离梁边距离不得大于900mm，梁底支撑间距不得大于0.9米，板底 立杆间距不得大于0.9米，布料机处单独加固；挑板支撑不得采用方木支撑，采 用钢管与平板架体相连，梁底、板底加固钢管中间设置一道水平钢管，采用扣件 相连，顶托伸出长度不得超过300mm。 以上要求未满足不得浇筑混凝土，所造成损失由责任方承担，付款时此楼层工程 量不计算。 2.模板：支模平整度高差不得超过10mm，梁、剪力墙截面尺寸均比图纸设计尺寸小 5mm，模板拼缝严密，通长梁必须带线施工，剪力墙垂直度不得大于6mm，柱 头模板按线施工，不得出现扭曲现象，浇筑混凝土时派专人看护，做好被踩踏后 及时修复工作；楼梯踏步模板每层在平台梁处断开，斜板底板一次支模。阳台外 弧度必须按图纸要求放样后再施工，往上楼层按第一次定位点一直朝上定位，如 遇偏差较大，及时与项目部沟通解决。 3.模板加固：剪力墙封模前，必须通知项目部，经项目部同意后方可封模，封模前班 组需再剪力墙内烧好定位筋，钉好压脚板方可往下施工，3.1米层高以内剪力墙、 柱采用6道水平钢管加固，柱封头采用钢管加扣件加固，并在下三排加保险扣， 有条件的全部采用螺杆对拉，对拉大阳角部位采用钢管加固的必须加保险扣防止 涨模。拐弯剪力墙必须在两头采用螺杆或钢管对拉，防止阴角跑位；梁底采用步 步紧加固，间距不得大于500mm，梁高大于500mm的采用对拉螺杆加固，间距 不得大于800mm。 外墙剪力墙、柱，内部空洞边剪力墙、楼层剪力墙、柱接头处上层模板必须往下 部挂200mm，混凝土接头处贴20mm宽海绵条，并弹线在统一水平线上，下层 浇筑混凝土时预埋螺杆，上层支模时利用下层预埋螺杆进行加固，使上下接头接 缝整齐。以上要求未满足不得浇筑混凝土，所造成损失由责任方承担，付款时此 楼层工程量不计算。 4.吊模施工：-0.35、-0.4米卫生间、厨房吊模采用采用板加方木对撑，上口、下口方 木带直，防止变形，采用铁丝加固的，铁丝不得到板底；且必须稳固牢靠。阳台 圆弧吊模必须按定型尺寸加工吊模，加固稳固。 5.拆模：拆模时注意成品保护，柱阳角严禁破坏,吊模模板待混凝土达到一定强度后 方可拆除，防止破坏混凝土，特别是楼梯间踏步板的拆除. 6.落手清工作：浇筑完混凝土后，楼层内多余扣件、钢管顶托、方木、模板等材料清 理至上一层使用，拆除模板完成后3天时间内完成所有材料清理交给泥工二次清
GSP现场验收标准
药品经营质量管理规范复习题 1、药品经营质量管理规范制定的依据是（中华人民共和国药品管理法） 2、药品经营质量管理规范适用的范围（仅限于药品） 3、直接接触药品的人员（每年要进行一次健康检查并建立档案） 4、药品经营质量管理规范的核心（1、通过严格的管理来约束企业的经营行为2、对药品经 营的全过程进行有效的的控制3、确保企业经营的药品合格） 5、药品经营质量管理规范简称（GSP） 6、药品经营质量管理规范是（严格的、全面的、全员的、全过程的）管理 7、药品经营企业必须依法经营是指（经营方式合法、经营范围合法、经营行为合法） 8、药品处方审核人员必须具有的技术职称（执业药师或药师以上技术职称） 9、药品经营企业储存药品时要进行分类，分类原则包括（按剂型、按用途、按储存要求） 10、审核药品的合法性是指药品具有（法定的质量标准、法定的批准文号、生产批号） 11、首营企业是指购进药品时与本企业首次发生供需关系的（生产企业、经营企业） 12、首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括（新产品、新规格、新 剂型、新包装） 13、药品验收的主要内容包括（药品质量、相关的证明文件、数量） 14、药品的外观质量检查包括（药品内外包装、药品标签、药品说明书、合格证） 15、验收药品时出现哪些情况可判定为药品不合格？ A、整件包装无产品合格证 B、没有合法票据 C、OTC标志在侧面 16、购进药品按规定建立购进记录，应做到票、帐、货相等，购进记录应保存（超过药品有 限期一年，但不少于三年） 17、根据GSP管理要求，库存药品必须实行“色标”管理，包括标牌和地线等。具体是指： 合格区、发货区（待发区）、拆零区——绿色 待验区、退货区———————————黄色 不合格区——————————————红色 18、根据药品储存条件要求冷处是指（2—10℃）阴凉（20℃以下）常温（0—30℃） 19、在对储存药品检查中，发现有质量问题的药品应该⑴不得摆放在柜台内⑵立即通知质量 管理部门⑶暂时封存 20拆零药品要存放于拆零药品专区（专柜），出售拆零药品的标签上要有⑴药品的名称和规格⑵使用方法和数量⑶有效期 21、销售药品时，下列行为哪些是错误的？⑴有奖销售⑵附赠礼品⑶附赠药品 22、调配销售处方药品时，遇有配伍禁忌和超剂量处方，须经（处方医师更正或重新签字） 23、药品经营质量管理规范认证证书有效期（5年），重新认证申请（期满前3个月提出）
医疗器械现场验收标准
合肥市医疗器械经营企业检查验收标准（试行）合肥市食品药品监督管理局制
合肥市医疗器械经营企业检查验收标准编制说明 一、标准说明 合肥市医疗器械经营企业检查验收标准，依据《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》制定，分五部分39项（条款），其中一般项15个、重点项18个、关键项6项。 1．机构与人员情况（一般项3个，重点项4个，关键项1个） 2．经营场所情况（一般项5个，重点项3个，关键项2个）3．仓库与仓储设施情况（一般项3个，重点项3个，关键项2个）4．技术培训和售后服务情况（一般项3个，重点项4个） 5．质量管理与制度情况（一般项1个，重点项4个，关键项1个） 二、适用范围 本标准适用于医疗器械经营企业办证、变更、延续的检查验收。 1、新申办企业的，按全部相关项目检查验收； 2、变更注册地址的，按第二、第五部分检查验收； 3、变更仓库地址的，按第三、第五部分检查验收； 4、变更经营范围的，根据品种确定是否需要现场检查验收； 5、企业延续换证的，按全部相关项目检查验收。 三、评审方法 按该企业经营范围所涉及的检查验收项目： 1、关键项1项不合格，为检查验收不合格； 2、重点项大于等于2项不合格，为检查验收不合格； 3、重点项与一般项不合格数相加小于等于4项，为检查验收基本合格，要求企业限期整改； 4、一般项小于3项不合格，为检查验收合格。 四、检查记录 检查验收人员及时填写《合肥市医疗器械经营企业检查验收记录表》，对存在的问题要按条款逐项进行纪实性描述，作出检查结论。 企业对检查结论提出意见并由企业负责人签字。 需要被检查企业限期整改的，应及时给企业送达《医疗器械经营企业检查验收限期整改通知书》。
现场验收标准
. 钢筋现场验收标准 1、钢筋进场要求对方提供产品合格证。每种型号60吨做一次钢筋原材料检测。 2、钢筋在制作时严格按照规范要求控制长度、锚固长度、箍筋弯度的标准。（具体要求看图集） 3、钢筋直螺纹搭接：a.不能出现坏的、或有裂痕的套筒。b.钢筋在切割时要求断面平整，光滑。不能出现斜角、凹凸面。C.套筒开牙尺寸要计算好。不能齿开的过多或过少。d.锁套筒时一定要锁紧。 4、在绑扎板筋时。钢筋大小、间隔尺寸严格按照图纸要求布置。保护层垫块铺饰要够。板厚150mm以上（包括150mm）要求用自制马镫1平方一个马镫。绑扎不能出现漏绑。可以跳2.3格或采取梅花绑扎。阳台、露台、屋面阳角部位的放射筋要根据图纸要求放置。 5、梁筋排放要整齐。当有出现二排或三排筋时要用22mm以上的钢筋做垫筋。加密区为梁高的1.5倍。梁底箍筋要绑扎牢固，不能不绑、漏绑。要不放梁时，整根梁会不齐，箍筋容易变形。梁底保护层垫块要垫在箍筋上不能垫在主筋上。梁底垃圾要在放梁前清理干净。腰筋：当梁的高度大于500mm时需要一道腰筋。腰筋绑扎时不能错位。要在同一水平面上。拉过不能超过600mm一道。 6、柱筋：定位箍筋不能少放。承台里柱子箍筋不能少于三个。板'.
面箍筋。要在板面标高起来200mm处放一个定位箍筋。不再上的柱筋超出板面时不能随意割断。要把它直接锚入板筋或梁筋上。电渣压力焊。接头处上下钢筋不能出现偏位错位。弯度不能超过15°。焊缝饱满程度要够。最薄处不能低于3mm。柱子箍筋抗震弯勾长度不能少于10d、弯度要满足135°。柱子预留出板面长度最低的一根不能低于500mm。搭接预留面不能再同一个截面上搭接。要满足50%的搭接截面。 7、剪力墙：地下室比较常见。水平钢筋不能错位。拉钩可以采取梅花形式。但不能跳太多不能上下左右超过300mm。同一截面搭接处不能超过100%。 8、浇筑板面时:用废钢筋制作的钢筋跳板铺施工通道。现场钢筋班组派一至二人（根据现场浇倒数量订）全程跟踪。在浇到过程发现那些乱的钢筋或钢筋头露出板面的整理下。 9、后浇带钢筋比较会出现凌乱。在绑扎时要注意按图纸来绑扎。 10、楼梯钢筋注意板筋。上下板筋容易弄错。多熟悉图纸。