医疗管理制度

首件检验管理制度

首件检验管理制度一、目地：为规范首件作业流程，避免因未做首件出现盲目生产造成批量性质量问题，特制订本管理规定二、范围：本公司各车间制造过程，均应进行首件检验。三、定义：首件检验：是指产品在批量生产之前，或因生产过程中设备、人员等影响产品生产的因素有较大变化时，应对产品所用原材料和所生产出的产品重新进行全方位的检查确认；首件品指的是量产前面第一或前几件产品。四、检验时机： 1. 产品连续批量生产前； 2. 设备模具更换或设备模具损坏维修好以及优化改进后； 3. 工程变更产品首次生产时； 4. 批量生产后中途转做其它产品,重新开始生产时；五、检验流程： 1. 操作工按照生产计划单依据工艺技术标准要求进行自检； 2. 操作工判定生产制作的产品首件符合要求时，填写自检数据并签名，并将首件交互检人员进行确认，互检人员确认合格后签名。 3. 由班组长对首件进行确认； 3. 操作工将该首件提交QC（过程检验员）进行确认. 4. QC（过程检验员）依据依据工艺卡片、图纸等技术标准进行全面检查确认，并对检验的结果作出判定。如判定不合格，应向相应的操作工提出，并要求改善，重新制作首件，直至判定为合格为止，方可以进行量产。 5. 检验人员对首件判定不合格但属于设计问题或生产加工单位暂时无法改善的问题时.由生产车间通知部门主管、品质主管、技术中心进行裁决，必要时通知

其他有关部门人员一起进行判定评审，判定合格或临时放行才能进行大批量生产。

六、首件合格品处理方式：首件合格样品均由过程检验员放置在过程检验遏制区，并由过程检验员进行钢印标识，待本工序完工后与剩余相同规格的半成品一起流入下道。七、责任划分： 1. 对于所有检验项目以检验指导书、工艺卡片及图纸等技术标准为准，检验必须认真对照技术标准确认，不能漏检项目或在不确认是否合格的情况下盲目签字确认。 2. 如因首件检验有误造成产品批量不良返工（报废），组长（班长）、QC （过程检验员）负同等责任。 3. 如首件没有被确认或确认不合格，操作工仍然进行批量生产，则加工出来的不良品由操作工全部负责。 4. 首件检验时效性，，要求30分钟内完成。并由过程检验员向送检操作工作出判定结果。八.首件作业流程图：权责部门流程表单与注意事项 3、巡检记录单各加工工序各工序班组长检验人员生产车间 2、巡检记录单 1、巡检记录单

员工上班管理制度word版本

员工上班管理制度

员工上班管理制度为提高全员素质，保证产品质量，更好的为客户服务特制定本条例。（一）检验工序管理制度 1. 质检人员必须依据仓库开具的领料单进行领料{打包物料}； 2.质检人员在检测物料（成品，半成品）前必须审好图纸、工艺档及要求，做好检验前的准备工作； 3. 未经部门主管批准，不得随意改动检验工艺和参数，若有必要改动必须与相关工序联系，预防和杜绝安全质量隐患，确保检验工作顺利进行； 4. 在检验过程中发现的问题及时分析解决，并做好记录，与上下工序有关的问题及时联系，预防同病复发，把损失降到最低； 5. 检验过程中实行三检制，即：自检、互检、专检。自检完的产品打上标记，合格品与不合格品分类摆放，不允许混放，依次充好。 6. 不合格及无标记的产品（成品）不允许流入下道工序，并做好标示，放在规定位置；不合格品按《不合格品处理规定》处理； 7. 合格品经检验合格后，做好标示，放在规定位置，待合格产品打包入库； 8. 产品在流转过程中严防磕碰，若有发现，将严肃处理； 9. 质检员依据领料单进行产品首件检验，如有不符，及时通知相关人员并纠正； 10. 质检员在生产过程中要做到首件检验、中间巡检、完工专检。发现问题及时解决； 11. 各工序人员必须严格执行《操作规程》，若有违犯，将按有关规定进行处理。（二）上班制度

1. 全体人员应事先做好准备工作，员工必须提前5分钟到达生产现场（员工之间不准代打卡；如有发现将严肃处理；）。详细了解设备运行情况以及一天的工作内容； 2.质检员工对检验设备仪器须进行检查，并进行书面记录，检验设备每日需打扫清洁 4. 质检员必须做到“五清三”即：五清——看清、讲清、问清、查清、点清； 5. 质检人员按照规定分工到现场进行现场巡视，对发现的问题，现场记录清楚；在检查中发现不符合实际情况时，质检人员应立即处理， 6. 未经批准同意不得私自离岗。 7．检查组长的工作：1）检查人员是否齐全，设备运行、现场环境是否良好；2）检查各项工作是否准备完备准确；3）召开班前会，安排工作；4）向上级及时汇报当天工作；5）及时解决当天遇到的问题； 8．上班期间不准聚集谈天；不准玩手机；不准窜岗；不准做与上班无关事宜；9．下班提前5分钟，总结一天的工作内容并做好工作报表报告上级； 10．确定检工作台面检验设备及周边打扫干净，方能下班；（三）现场管理制度 1. 合格品与不合格品分类摆放整齐，做好标记； 2. 工、卡、量具摆放整齐严防摔碰伤； 3. 设备保持清洁、润滑、无故障； 4. 下班前设备及周边打扫干净，不允许有铁销、产品、油污等存在； 5. 不用的打包工具，不良品等按要求放到指定地点，如有违犯将按规定处理。（四）工具管理制度 1.发动和依靠工人参加工具管理，提高工人爱护工具的主人翁责任感。认真管好、用好工具、不积压、不丢失工具。

医疗保险管理制度措施

医疗保险管理制度、措施目录 1、医疗保险管理制度 2、医保工作制度及管理措施 3、离休干部医疗管理措施 4、医保办公室人员行为规范 5、医保工作定期总结分析制度 6、医保工作信息反馈制度一、医疗保险管理制度（一）机构管理 1．建立医院医保管理小组，由组长负责（组长由副院长担任），不定期召开会议，研究医保工作。 2、设立医院医保办公室（以下简称“医保办”），并配备2—3名专（兼）职管理人员，具体负责本院医疗保险工作。 3．贯彻落实市政府有关医保的政策、规定。 4．监督检查本院医保制度、管理措施的执行情况。 5．及时查处违反医保制度、措施的人和事，并有相关记录。 6、加强医疗保险的宣传、解释，设置“医疗保险宣传栏”，公布举报奖励办法和监督电话，公示诚信服务承诺书。正确及时处理参保病人的投诉，努力化解矛盾，保证医疗保险各项工作的正常开展。（二）医疗管理制度

1．严格执行首诊负责制，不推诿病人，接诊时严格核对病历、卡与参保人员本人相符，发现就诊者身份与所持《医疗证》、IC卡不符时，应扣留医疗保险证（有代取药证明的除外），及时报告医院医保办，医院医保办及时报告市医保中心。 2、诊疗时严格遵循“因病施治，合理用药，合理检查，合理治疗，合理收费”的原则，病历、处方、检查单等书写规范。 3．药品使用需严格掌握适应症。 4．收住病人时必须严格掌握入院标准，杜绝冒名住院、分解住院、挂名住院和其它不正当的医疗行为；住院用药必须符合医保有关规定，使用自费药品必须填写自费药品患者同意书，检查必须符合病情。 5．出院带药严格按规定执行。（四）、患者基本信息、医疗项目及费用录入管理制度。 ①患者入院时，收费处要及时做好详细登记工作，登记内容包括姓名、性别、年龄、身份证号、医保卡号、住院号、诊断、科别、门诊医师、入院时间。为初入院患者编上新住院号，或为再入院患者查回旧住院号才能办理有关手续，避免一人多号或一号多人的情况发生。 ②患者入院后，各类医疗文件的书写由医护人员按规定按时完成；由护士核对、录入并执行医嘱；诊疗项目及费用的录入必须正确无误，对出现有项目无收费、有项目多收费或无项目有收费的，追究科室负责人责任。

产品质量检验管理制度(20200522205905)

产品质量检验管理制度为加强我公司产品质量保证工作，明确质量检验工作任务、范围、职责，特制定本制度。本制度包含：产品质量检验制度、质量状态标识、不合格品管理制度、钢材质量检验制度、外协件质量检验制度、检验员的考核标准等规定。一、质检的基本职责 1、负责原材料外购、外协件、毛坯、半成品，直至成品出厂整个生产过程的质量检验工作。 2、执行不合格产品不出厂的原则，保证出厂产品符合规定的标准和技术要求，负责签发产品出厂质量检验合格证。 3、检验工作应严格贯彻质量标准、严格执行检验制度，检验人员应按产品图纸，技术文件进行检验，做出正确判断，做好废品管理工作。 4、检验工作做到“预防为主”坚持首件检验，重视中间检验，严格完工检验，实行专群结合，充分发挥操作者自检的积极作用。加强关键工序、关键零件，关键产品的质量检验，关键零件，关键产品要建立质量记录档案。 5、检验信息传递和可追溯性。要求原始记录齐全，填写清晰、整洁，保存完整；统计报表内容完整、真实、准确，具有可追溯性并及时报送。二、检验员的岗位职责 1，严格按标准、图纸、工艺技术要求、检验规程的规定进行检验。 2，按公司的规定做好检验状态的标识。 3，做好检验记录。 4，签发不合格通知单，按规定发送有关部门。 5，对返修，返工后产品进行再检验，并重新进行检验状态的标识。 6，做好不合格率的统计，并参与分析原因，制定改进措施，并参与跟踪落实。 7，对操作人员执行工艺进行监督，参加工艺纪律的考察。

8，努力学习，积极运用检验的新技术，提高工作效率，降低检验成本。 8，不断加强职业道德修养，努力降低错检和漏检率。三、原材料、外购件进厂检验： 1、凡进厂原材料、外购件须附有合格证或质保书，检验人员按规定进行检验并将检验结果通知采购部门，检验合格后，方可入库并作好记录。 2、凡不合格的原材料、外购件，检验人员应拒签入库单，财务处则不予结算。 3、凡检验不合格的原材料、外购件，若需让步，须办理让步手续，在未办妥手续前任何人不得擅自动用。 4、外购件在签订供货合同时要明确技术要求，质量标准和验收方案作为供需双方生产、验收的依据。 5、原材料、外购件代用，应由采购部提出申请经有关部门会签，研究所长签字批准后，方可投产使用，代用单位在投入使用前递交各有关部门。关键零件的代用须经研究所长批准后报总工程师审批。四、生产过程的质量检验 1、各生产环节的检验人员，应按产品图纸，技术标准和工艺规程的要求进行检验。合格产品，由检验人员签章后转入下道工序，不合格产品开具不合格品通知单交生产部门返修，废品或不是操作者原因导致的废品开具不合格处置单上报技术质量部处理。 2、成熟的产品和工艺出现批量不合格品或废品时，应24内以书面形式报技术质量部。 3、各生产环节的检验，均须强调“首检”，加强“巡检”，严格“终检”。（1）、首检：凡加工改变后的首件，均须进行检查，首件检查应由操作者自检合格后交首检，首检合格，方准成批加工生产，检验员应对首检后的零件负责。（2）、巡检：在生产过程中反复进行、检验员每班至少巡检两次，做好巡检记

公司员工管理制度

公司员工管理制度 _#公司员工管理制度#_ 1、员工须每天清洁个人工作区内的卫生，确保地面、桌面及设备的整洁。公司员工管理制度范本 2、员工须自觉保持公共区域的卫生，发现不清洁的情况，应及时清理。 3、员工在公司内接待来访客人，事后需立即清理会客区。 4、办公区域内严禁吸烟。 5、正确使用公司内的水、电、空调等设施，最后离开办公室的员工应关闭空调、电灯和一切公司内应该关闭的设施。 6、要爱护办公区域的花木。 1、工作时间内不应无故离岗、串岗，不得闲聊、吃零食、大声喧哗，确保办公环境的安静有序。

2、新入职员工的试用期为三个月，员工在试用期内要按月进行考评。详见《员工试用期考核表》。 3、公司内所制定的《员工日程表》是衡量员工完成工作量的依据,要求员工每天要认真、详尽的填写,作为公司考核员工工作量的标准。 4、职员间的工作交流应在规定的区域内进行(大厅、会议室)，如需在个人工作区域内进行谈话的，时间一般不应超过三分钟(特殊情况除外)。 5、加强学习与工作相关的专业知识及技能，积极参加公司组织的各项培训(培训将施行签到制，出席记录和培训考核也将作为公司绩效考核的部分)。 6、经常总结工作中的得失，并参与部门的业务讨论，不断提高自身的业务水平。 7、不得无故缺席部门的工作例会及公司的重要会议。 8、员工在工作时间必须全身心地投入，保持高效率地工作。

9、员工在任何时间均不可利用公司的场所、设备及其他资源从事私人活动。一经发现，给予警告，情节严重者，公司将予以辞退。 10、员工须保管好个人的文件资料及办公用品，未经同意不可挪用他人的资料和办公用品。 10、员工要保管好个人电脑，按公司规定进行文档存储、杀毒及日常维护，如发生故障应及时报告综合管理部，由公司安排修理。 1、员工须严守公司商业机密，妥善保存重要的商业客户资料、数据等信息。 2、管理人员须做好公司重要文件的备份及存档工作，并妥善记录网络密码及口令。并向总经理提交完整的网络口令清单。 3、任何时间，员工均不可擅自邀请亲朋好友在公司聚会。 4、员工及管理人员均不可向外泄露公司发展计划、策略、客户资料及其他重要的，如一发现，除接受罚款、辞退等内部处理外，情节严重的，公司将追究其法律责任。

城乡医保管理制度

城乡医保管理制度为保证医疗服务质量，加强医疗保障管理，医院健全医疗保障管理制度，成立医保领导小组及医保办事处，严格遵守省、市城乡居民基本医疗保险的各项规章制度。一、医院加强医疗保险政策的学习和宣传，定期培训考核，坚持“以病人为中心”的服务准则，热心服务，在诊疗过程中严格执行各项政策，合理检查，合理用药，合理治疗，合理控制医疗费用。二、严格执行医保政策，在显著位置对医保政策、补偿政策、患者补偿情况、就医流程、常用药品和诊疗收费价格进行公示。三、医院在为参保人员提供医疗服务时应实行身份核实制度，经治医生或护士负责对收治的患者进行身份核实，如发现住院者与所持证件不相符合时，应及时报告医保办，杜绝出现冒名顶替现象。如因帮助参保患者弄虚作假、造成医保基金流失，追究相关人员责任。医保办核对有效证件、社会保险卡及医疗保险证及医保系统信息是否一致，如不一致联系医保中心更正。四、医院严格遵守药品处方限量管理的规定：急性病不超过7日量、慢性病不超过15日量、需长期服药的慢性病不超过30日量，不得带注射济（胰岛素除外），同类药品不超过2种；住院病人出院时不得带与本次住院病情无关的药品。五、严格掌握入出院指征，执行首诊负责制和转诊审批制度，严把入院标准不得为不符合指征的参保居民收入院，不得出现挂离床现象，及时为符合出院条件的住院参保居民办理出院手续，不允许故意拖延住院时间增加的医药费用。要严格执行逐级转诊审批，控制不应转诊的病人外转，为符合转诊条件的患者办理相应事宜。六、做到合理检查，对大型设备检查要建立分级审批制度，避免为参保居民做不必要的重复检查。认真执行相关告知制度，对于

医疗器械经营管理制度(新规)

. . . . 2016年最新医疗器械经营管理制度(新规)

医疗器械经营质量管理制度目录 1. 质量管理机构（质量管理人员）职责QX-001 2. 质量管理规定QX-002 3. 采购、收货、验收管理制度QX-003 4. 首营企业和首营品种质量审核制度QX-004 5. 仓库贮存、养护、出入库管理制度QX-005 6. 销售和售后服务管理制度QX-006 7. 不合格医疗器械管理制度QX-007 8. 医疗器械退、换货管理制度QX-008 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度QX-009 10.医疗器械召回管理制度QX-010 11.设施设备维护及验证和校准管理制度QX-011 12.卫生和人员健康状况管理制度QX-012 13.质量管理培训及考核管理制度QX-013 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 QX-014 15.购货者资格审查管理制度QX-015 16.医疗器械追踪溯管理制度QX-016 17.质量管理制度执行情况考核管理制度QX-017 18.质量管理自查制度QX-018 19.医疗器械进货查验记录制度QX-019 20.医疗器械销售记录制度QX-020

医疗器械经营质量工作程序目录 1. 质量管理文件管理程序QX-2-001 2. 质量管理记录工作程序QX-2-002 3. 医疗器械购进管理工作程序QX-2-003 4. 医疗器械验收管理工作程序QX-2-004 5. 医疗器械贮存及养护工作程序QX-2-005 6. 医疗器械出入库管理工作程序QX-2-006 7. 医疗器械运输管理工作程序QX-2-007 8. 医疗器械销售管理程序QX-2-008 9. 医疗器械售后服务管理程序QX-2-009 10. 不合格品管理工作程序QX-2-010 11. 购进退出及销后退回管理程序QX-2-011

首件检验管理制度

首件检验管理制度苏州市新大地五金制品有限公司 Suzhou City Xindadi Hardware Co., Ltd. 文件编号：XDD-C-PB-015 制定日期：20XX-08-15 版本号： A/1 制定部门：品保部核准：审核：制定：苏州市新大地五金制品有限公司标题制定部门 1. 目的：为规范首件作业流程，避免因未做首件出现批量性质量问题，特制订本管理规定 2. 范围：本公司各制造单位生产制造过程，均应进行首件检验 3. 定义：首件检验：是指产品在连续批量生产之前，或生产过程中设备、人员等影响产品生产的因素有较大变更时，应对产品所用原材料和所生产出的产品重新进行全方位的检测的检验. 4. 检验时机：零件产品连续批量生产前；设备模治具更换或设备模治具损坏维修好以及优化改进后；工程变更产品首次生产时；批量生产后中途转做其它产品,重新开始生产时；更

换产品型号时； 5.检验流程：生产加工单位依据工艺以及图纸进行调试，并进行自检. 生产加工单位判定生产的产品符合要求时，将该首件提交PQC或通知相关的检验人员进行检验. PQC检验人员依据图纸以及标准，对首件进行全面检查，并对检验的结果作出判断。如判定NG，应向相应的生产加工单位提出，并要求改善，重新制作首件，直至判定为合格为止;判定OK，则反之。检验人员对首件直接判定OK后，PQC对首件进行合格标识，通知生产加工单位进行批量生产，并填写《首件检验报告》. 检验人员对首件判定不合格但属于设计问题或生产加工单位暂时无法改善的问题时.检验人员及时通知检验主管进行裁决，检验主管必要时通知相关的设计工程师一起进行判定，判定合格或放行才能进行大批量生产. 6.首件合格品处理方式：首件合格样品在本工序生产结束后，操作工将《首件合格样品》标签取下后，与同批次合格产品一起进入下一工序。 Suzhou City Xindadi Hardware Co., Ltd. 编号XDD-C-PB-015 品保部页版次 A/1 页次 1/2 苏州市新大地五金制品有限公司标题制定部门 Suzhou City Xindadi Hardware Co.,

员工上班管理制度

2.质检员工对检验设备仪器须进行检查，并进行书面记录，检验设备每日需打扫清洁 4. 质检员必须做到“五清三”即：五清——看清、讲清、问清、查清、点清； 5. 质检人员按照规定分工到现场进行现场巡视，对发现的问题，现场记录清楚；在检查中发现不符合实际情况时，质检人员应立即处理， 6. 未经批准同意不得私自离岗。 7．检查组长的工作：1）检查人员是否齐全，设备运行、现场环境是否良好；2）检查各项工作是否准备完备准确；3）召开班前会，安排工作；4）向上级及时汇报当天工作；5）及时解决当天遇到的问题； 8．上班期间不准聚集谈天；不准玩手机；不准窜岗；不准做与上班无关事宜；9．下班提前5分钟，总结一天的工作内容并做好工作报表报告上级； 10．确定检工作台面检验设备及周边打扫干净，方能下班；（三）现场管理制度 1. 合格品与不合格品分类摆放整齐，做好标记； 2. 工、卡、量具摆放整齐严防摔碰伤； 3. 设备保持清洁、润滑、无故障； 4. 下班前设备及周边打扫干净，不允许有铁销、产品、油污等存在； 5. 不用的打包工具，不良品等按要求放到指定地点，如有违犯将按规定处理。（四）工具管理制度 1.发动和依靠工人参加工具管理，提高工人爱护工具的主人翁责任感。认真管好、用好工具、不积压、不丢失工具。 2.加强对工具使用的技术指导。在使用工具时和操作过程中，严格按工艺规程进行，防止工具过度磨损和损坏，并推广先进经验，改进工具使用方法。

定点医疗机构医保管理制度

定点医疗机构医保管理制度目录 1、医疗保险管理制度 2、医保工作制度及管理措施 3、医保工作定期总结分析制度 4、医保工作信息反馈制度一、医疗保险管理制度（一）机构管理 1．建立医院医保管理小组，由组长负责（组长由副院长担任），不定期召开会议，研究医保工作。 2、设立医院医保办公室（以下简称“医保科”），并配备2名专职管理人员，具体负责本院医疗保险工作。 3．贯彻落实市社保局有关医保的政策、规定。 4．监督检查本院医保制度、管理措施的执行情况。 5．及时查处违反医保制度、措施的人和事，并有相关记录。 6、加强医疗保险的宣传、解释，设置“医疗保险宣传栏”，正确及时处理参保病人的投诉（已设置投诉箱），保证医疗保险各项工作的正常开展。（二）医疗管理制度 1．严格执行首诊负责制，不推诿病人，接诊时严格核对《医疗证》、卡与参保人员本人相符，发现就诊者身份与所持《医疗证》、IC 卡不符时，应扣留医疗保险证，及时报告医院医保科，医院医保科及时上报市医保中心。 2、诊疗时严格遵循“因病施治，合理检查，合理治疗，合理用药，合理收费”的原则。 3．药品使用需严格掌握适应症。 4．收住病人时必须严格掌握入院标准，杜绝冒名住院、分解住

院、挂名住院和其它不正当的医疗行为；住院用药必须符合医保有关规定，使用自费药品必须填写自费药品患者同意书，检查必须符合病情需要。 5．出院带药严格按规定执行。（三）药房管理制度 1．严格执行国家发改委制定公布的药品零售价格，按医院药品采购供应制度采购药品。 2、公布本院所使用的药品价格及一次性医用材料价格，接受监督。 3．确保医疗保险药品备药率达标，不得串换药品。（四）财务管理制度 1．认真查对参保人员的医保病历、IC卡，把好挂号、收费关，按市医保中心医保费用管理的要求，准确无误地输入电脑。 2．配备专人负责与市医保中心医保费用结算和衔接工作，并按医保规定提供相关资料。 3．新增医疗项目及时以书面形式向市医保中心上报。 4．严格执行医保中心的结报制度，控制各项相关指标，正确执行医疗收费标准。 5．对收费操作上发现的问题，做到及时处理，并有相关处理记录。 6．参保人员出院结帐后，要求查询收费情况，医保窗口和财务室做到耐心接待，认真解释，不推诿。（五）信息管理制度 1．当医保刷卡出现错误时，窗口工作人员及时通知医保科，由窗口工作人员利用读卡程序来检查卡的质量，如卡有问题，告知持卡人到市医保中心查询。 2．当医保结算出现问题时，窗口工作人员及时通知医保科，由

2017年医疗器械经营质量管理制度及工作程序(完整版)

xxxxxx医疗科技有限公司2017年医疗器械经营质量管理制度

1、医疗器械经营质量管理制度目录 1.质量管理机构（质量管理人员）职责 QMST-MS-001 QMST-MS-002 QMST-MS-003 QMST-MS-004 QMST-MS-005 QMST-MS-006 QMST-MS-007 QMST-MS-008 QMST-MS-009 QMST-MS-010 QMST-MS-011 QMST-MS-012 QMST-MS-013 QMST-MS-014 QMST-MS-015 QMST-MS-016 QMST-MS-017 QMST-MS-018 QMST-MS-019 QMST-MS-020 2.质量管理规定 3.采购、收货、验收管理制度 4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度 5.仓库贮存、养护、出入库管理制度 6.销售和售后服务管理制度 7.不合格医疗器械管理制度 8.医疗器械退、换货管理制度 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 10.医疗器械召回管理制度 11.设施设备维护及验证和校准管理制度 12.卫生和人员健康状况管理制度 13.质量管理培训及考核管理制度 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 15.购货者资格审查管理制度 16.医疗器械追踪溯管理制度 17.质量管理制度执行情况考核管理制度 18.质量管理自查制度 19.医疗器械进货查验记录制度 20.医疗器械销售记录制度

2、医疗器械经营质量工作程序目录 1.质量管理文件管理程序 QMST-QP-001 QMST-QP-002 QMST-QP-003 QMST-QP-004 QMST-QP-005 QMST-QP-006 QMST-QP-007 QMST-QP-008 QMST-QP-009 QMST-QP-010 QMST-QP-011 QMST-QP-012 2.医疗器械购进管理工作程序 3.医疗器械验收管理工作程序 4.医疗器械贮存及养护工作程序 5.医疗器械出入库管理及复核工作程序 6.医疗器械运输管理工作程序 7.医疗器械销售管理工作程序 8.医疗器械售后服务管理工作程序 9.不合格品管理工作程序 10.购进退出及销后退回管理工作程序 11.不良事件报告工作程序 12.医疗器械召回工作程序

首件检验规定

首件检验规定 Document number：WTWYT-WYWY-BTGTT-YTTYU-2018GT

首件检验规定 1目的规范和管理品质检验工作，防止不合格品在生产过程中使用，确保总装产品质量。 2适用范围适用于本公司生产质量管理工作首件检测活动。 3术语检验：通过观察和判断，适当时结合测量、试验所进行的符合性评价；质量检验：就是对产品的一个或多个质量特性进行观察、测量、试验，并将结果和规定的质量要求进行比较，以确定每项质量特性合格情况的技术性检查活动；不合格：未满足要求. 4职责品管部是检验和试验的归口管理部门，负责对程序的监督和管理；工艺技术部负责提供产品检验和试验所需的产品图样及设计文件、技术标准等技术资料；品管部负责组织编制首件检验和试验规范或检验作业指导书；负责对检验数据的记录和保存，定期进行数据分析并形成报表，并对产品质量问题进行反馈，责成供货方进行整改；生产单位负责生产物料的接收、确认和报检，作好状态标识，以及将首件样品交品质部确认并填写（首件质量确认报告）表。检验人员负责对生单位送检之产品的检测、判定、隔离和标识；品管部主管负责部分重要零部件的检验和试验； 5补充说明生产用物料接收和检验通知

物料从仓库料出后，由生产组长依生产计划单对所到物料的名称、规格、数量和生产产品型号规格等进行确认；如果所生产的物料为客户要求试做样品,生产组长需在样品及《生产计划单》上注明“样品”标识。新样品由工艺技术部进行测试，品管部协助。如物料为客户加急订单，生产组长应在《首件质量报告》表上注明为“加急订单”，并及时向相关部门报检；物料报检应在领料后的半个小时内完成。物料检验检验责任部门在收到首件检验通知后，区分是否为急需用料，如是急料，应在接到通知的第一时间内安排检验，并将检验结果及时告知生产部和品管部。如不能及时完成，应立刻与工艺技术部和生产部协商解决。检验员收到送检通知后，依据对应的图纸及检验指导书规定的检验内容逐项检验。对有经确认检验样品的零部件，需参照样品的质量水平进行对比检验。无检测手段的可采用上机测试的方法进行验证；每种物料检验的抽样比例按《物料检验抽样规范》中的规定执行，无抽样比例的与品管部门协商决定；一般物料检验部门应按报检先后顺序进行检验，原则上在接到《首件检验通知单》的半个小时内完成。检验完毕后，检验人员应及时填写检验记录并存档；各部门检验后的记录应及时交由品管部存档和统计分析；将填写好的《首件检验通知单》过程质量管理看板上。不合格品处置对检验过程中发现的不合格品，检验人员和及时做出隔离、标识，避免混用；检验人员判定不合格的零件，在检验完成后应及时向品管部报告并提供相关检验报告或数据；

管理人工作人员管理制度(标准版)

When the lives of employees or national property are endangered, production activities are stopped to rectify and eliminate dangerous factors. （安全管理）单位：___________________ 姓名：___________________ 日期：___________________ 管理人工作人员管理制度(标准版)

管理人工作人员管理制度(标准版)导语：生产有了安全保障，才能持续、稳定发展。生产活动中事故层出不穷，生产势必陷于混乱、甚至瘫痪状态。当生产与安全发生矛盾、危及职工生命或国家财产时，生产活动停下来整治、消除危险因素以后，生产形势会变得更好。"安全第一" 的提法，决非把安全摆到生产之上;忽视安全自然是一种错误。第一条为加强******有限公司破产清算企业安全保卫工作，确保破产清算工作正常运行和破产清算企业财产特别是财务凭证、化工危废品的安全，特制定本制度。第二条破产清算企业建立安全运转、内部保卫工作的监督检查制度。做到监督检查工作常备不懈。第三条企业车间、仓库要保持通道畅通，严格按《建筑灭火器材配置设计规范》的要求，分类备足相应的防火器具、确保防火器具有效，摆放位置明显，不得被杂物挤压围堆。第四条企业厂区内禁止超负荷使用电力设备，严禁私自安装电热炉、电取暖设施。所有电路线路、照明灯具规范安装、使用，禁止私接乱搭电力线路。第五条管理人工作人员要正确操作门禁、监控、配电器、对讲机等设备。车间设备的必要操作须持证上岗。第六条对相关设施、设备要定期进行安全检查，对存在隐患的设

医疗器械企业管理制度

医疗器械企业管理制度 1 ?企业的法定代表人对公司所经营产品的质量负全面责任，应熟悉和贯彻执行国家对医疗器械监督管理的法律、法规、规章以及所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门对医疗器械的有关规定，为公司的各项质量活动提供足够的资源保证，并负责督促、检查和评审。质量部门负责人为公司质量负责人，其职能主要是: 2.1 贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律、法规、行政规章和有关规定; 2.2 组织制定公司的医疗器械质量管理文件，并指导、督促制度的执行; 2.3 负责建立公司所经营医疗器械并包含质量标准等内容的质量档案; 2.4 负责组织医疗器械的验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作; 2.5 负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督; 2.6 收集和分析医疗器械质量信息; 2.7 在企业内部对医疗器械产品质量具有裁决权; 2.8协助开展对企业职工医疗器械质量管理方面的教育或培训; 2.9会同业务部门对质量事故和不良事件的调查和处理;

3.质量验收员负责按法定产品标准和合同规定的质量条款逐批进行验收；对验收合格的产品签发入库凭证，如发现质量不符合要求，则出具不合格报告，及时反馈给业务部门；定期对验收情况进行统计分析，并上报。 4.业务部门负责人应认真贯彻执行有关医疗器械经营管理的法律、法规、行政规章和有关规定，应确保只从具有法定资格的单位购进符合法规和质量要求的医疗器械，并只向符合法规要求的单位和个人销售医疗器械，搞好质量跟踪调查，协同质量部门对质量事故和不良事件的调查和处理。 5 .销售人员负责公司医疗器械批发经营环节过程中的全部质量管理工作。熟悉公司库存商品结构和商品质量情况，正确地向销售对象宣传介绍公司商品类型。随时了解掌握各自片区范围内的市场变化和质量信息及客户对商品质量的意见和要求，及时向部门负责人汇报，并反馈质量部门，如客户对商品质量有不同意见，应配合有关人员进行妥善处理。 6.采购人员负责医疗器械商品的采购调入的质量管理，应认真贯彻执行医疗器械商品质量的法律法规以及质量标准，按公司经营情况有计划地组织货源。严格审查供货单位的法定资格，了解掌握供方的生产规模, 检测手段，向质量可靠的单位按需购进，择优采购。 7.保管员负责医疗器械的收发、复核和保管养护的质量管理，应熟悉和掌握相关的保管养护知识，做好保管和必要的养护工作，按规定完成文件名称文件编号 -ZD-00

产品首件检验管理制度

验制度

总则制定目的为确保生产品质，避免出现批量性品质问题，特制定本规章。适用范围本公司各制造单位的生产加工过程，均应进行首件检验，并依本规章执行。权责单位 1) 品管部负责本规章制定、修改、废止之起草工作 2) 总经理负责本规章制定、修改、废止之核准。首件检验规定定义 1. 1.1 . 1.2 . 1.3 . 2.

本规章所称的首件是指制造单位各工程加工生产的产品，经自我调试确认，判定合乎要求后，拟进行批量生产前的第一个(台)产品(半成品、成品) 。首件检验时机 1) 新产品第一次量产时的首件产品。 2) 每一制造命令(订单)开始生产的首件产品。新产品首件检验检验流程 1) 制造单位依工艺流程加工调试，并进行自检。 2) 品管 PQC 人员在制造单位加工调试时，应调出各相关检验依据文件或样品，并从旁协助，同时就外观等易于判定之特性予以确认。 3) 制造单位认定生产之产品合乎要求时，将该首件交 PQC 进一步检验。 4) PQC 人员依据检验文件、规范，对首件进行全面的检查，如判定不合格，应向制造单位提出，并要求改善，直到判定合格为止 2.2. 2.3. 2.3.1

5)PQC 判定合格，或判定不合格但属设计问题或制造单位无法改善之问题时，由PQC 填写《首件检验报告》一式三联，呈主管审核。 6)经品管主管审核之《首件检验报告》及首件产品由PQC 人员直接送往开发部门，交具体开发该产品之技术人员作检验。 7)开发部技术人员经检验后，作出合格或不合格的判定，并填入《首件检验报告》中。 8)开发部、品管部均判定合格后，《首件检验报告》一联由品管部保留，一联由开发部保留，一联转制造部，制造单位可以正式量产。 9)开发部、品管部判定不合格时，如属制造单位原因时，应由制造单位改善、调试直到合格为止；如属设计原因时，应停止生产，由开发部负责拟出对策加以改善后，方可恢复生产，并需重新作首件确认。

公司员工日常管理制度

公司员工日常管理制度一、总则 (1) 二、办公室管理制度 (2) 三、考勤管理制度 (4) 四、人事管理制度 (5) 五、差旅费管理制度 (7) 六、合同管理制度 (7) 七、档案管理制度 (8) 八、印鉴管理制度 (8) 九、保密制度 (9) 十、车辆管理制度 (9) 十一、办公用品管理制度 (10) 十二、会议管理制度 (10) 十三、工作过失责任追究办法 (11) 为加强公司的规范化管理，完善各项工作顺利实施，促进公司发展壮大，提高经济效益，维护公司良好形象，特制定本管理制度，创造良好的企业文化氛围。一、总则 1、公司全体员工必须严格遵守公司管理制度； 2、禁止任何部门、个人做有损公司利益、形象、声誉或破坏公司发展的事情； 3、公司通过发挥全体员工的积极性、创造性和提高全体员工的技术、管理、经营水平，不断完善公司的经营、管理体系，实行多种形式的责任制，不断壮大公司实力和提高经济效益； 4、公司鼓励员工积极参与公司的决策和管理，鼓励员工发挥才智，提出合理化建议； 5、公司提倡求真务实的工作作风，提高工作效率；提倡厉行节约，反对铺张浪费；倡导员工团结互助，同舟共济，发扬集体合作和集体创造精神，增强团体的凝聚力和向心力； 6、员工必须维护公司纪律，对任何违反公司管理制度的行为，都要予以追究。

二、办公室管理制度 1）劳动纪律 1、办公区域内不得大声喧哗、打闹，不允许利用计算机、CD等高声播放音乐或歌曲而影响他人工作，也不允许谈论与工作无关的事及公开对公司内部和外部人员发表直接和间接评论或牢骚； 2、个人通信方式要留存公司，如有变动应及时通知办公室进行更新，若有急事须及时回复，以免耽误工作； 3、保持办公环境清洁，不得在办公区域内堆放与办公无关的杂物；不乱扔杂物、烟头、随地吐痰；不得在办公区域用餐、吃东西；下班保持电话、电脑、办公桌等清洁，座椅归位； 4、不得在公司电脑上玩游戏、看电影； 5、不得在工作时间进行网上聊天、浏览、网购，下载与工作无关的内容； 6、未经许可不得随意翻动、阅览他人办公桌上的文件，废弃的文件应及时销毁； 7、禁止用公司电话打私人电话，工作时间接听私人电话不得超过10分钟； 8、不得利用工作时间和公司设备做与工作无关的私事； 9、不得在公司赌博、聚众闹事、使用侮辱语言； 10、下班后各自检查并关闭电源、门窗等； 11、未办理相关手续不得将公司财产、文件或其他物品带出； 12、来客、来访人员必须在办公室内进行；非公司人员不得将其带入办公室、财务室；未经允许非仓库人员不得进入仓库； 13、晨会集合需在上班前5分钟内集合完毕，所有人必须参与，不得请假。 2）文件收发规定 1、公司的文件由办公室拟稿，文件形成后，由总经理签发； 2、属于秘密的文件，核稿人应该标注“秘密”字样，并确定报送范围。秘密文件按保密规定，由专人印制、报送； 3、已签发的文件由核稿人登记，并按不同类别编号后，按文印规定处理； 4、公司的文件由办公室负责报送。送件人应把文件内容、报送日期、部门、接件人等事项登记清楚，并报告报送结果； 5、经签发的文件原稿送办公室存档；

员工医疗管理制度

员工医疗管理制度 1

医疗管理办法第一章总则第一条为适应医疗制度改革,降低公司行政费用,提供合理的医疗福利条件,特制定本办法。第二章管理原则和范围第二条公司按照国家城镇职工基本医疗保险制度改革精神,按属地化、社会化原则,参加当地基本医疗保险统筹。第三条基本医疗保险费由公司和员工共同缴纳。其中,公司缴费率控制在员工工资总额的6％左右,员工缴费控制在本人工资收入的2％。视情况,按规定相应调整费率。第四条本办法适用于公司全体员工。第三章病假第五条员工享有有薪病假。请假程序及请假标准见员工请假办 2

法。第六条员工请病假须出具公司认可医院的医疗证明。第四章帐户分立及支付第七条公司缴纳的基本医疗保险费的一部分(约30％)计入当地统筹基金,其余以职工本人工资为基数按年龄段确定不同比例计入职工个人帐户。职工个人缴纳的基本医疗保险费则全部计入个人帐户。第八条规定当地确定的统筹基金支付范围、起付标准(当地职工年平均工资的10％左右)和最高支付限额(当地职工年平均工资的4 倍左右)。统筹基金起付标准以下的医疗费由个人帐户支付,不足部分由个人自付。起付标准以上、最高支付限额以下的医疗费,主要从统筹基金中支付,职工个人也应承担一定比例。 3

第九条超过最高支付限额以上的医疗费,不由统筹基金支付,公司可参加企业补充医疗保险或商业医疗保险解决。补充医疗保险在工资总额4％以内的部分,从职工福利费中列支。福利费不足列支的部分经财政部门核准后列入成本。第五章医疗费报销范围第十条公司应按照当地社会医疗保险部门公布的就医和购药清单确定可报销或不可报销范围。公司定期向员工公布。第十一条一般而言,公司暂确定以下标准: 1. 下列费用属报销范围: 药品费、住院费、理疗费、注射费、手术费、检验费、X光透射费、照片费、计划生育费、接生费(独生)、针灸费、敷料费、住院煎药费、危重输血费、公司体检费。 2. 下列费用不属报销范围: 挂号费,出诊费,门诊煎药费,押瓶费,装配假眼、牙齿、假肢、皮钢 4

医疗器械经营企业管理制度

医疗器械经营企业管理制度浙江浙泰健康管理有限公司二零一六年

目录一、企业内管理、执行、验证人员的职责权限及相互关系的规定 (3) 二、产品的质量验收、保管、养护及出库复核制度 (6) 三、效期产品管理制度 (8) 四、不合格产品管理制度 (9) 五、质量跟踪及不良反应的报告制度 (10) 六、产品售后服务制度 (12) 七、文件、资料、记录管理制度 (12) 2

医疗器械经营企业管理制度一、企业内管理、执行、验证人员的职责权限及相互关系的规定根据本企业的经营规模，品种和管理需要，设置了组织机构及职能部门和人员，并规定了其职能和相互关系，以下框图表示： 3

各类人员的职责权限：（一）总经理 1、总经理对本企业的质量工作负全面责任。 2、组织贯彻上级的质量方针、政策、法规和指令，不断提高全员的质量意识和质量管理水平。 3、本企业质量工作方针、目标、建立健全质量责任制，并首先在各级领导层落实。 4、合理安排人员上岗，对质管人员按规定进行培训，保证质量管理等重要岗位人员具备相应的专业水平和工作能力。 5、保证质量管理部门依照有关规定，独立行使职权，在全企业实行“质量否决权”制度。 6、对存在的质量问题和质量隐患，要及时采取有效措施，防止发生质量事故。（二）质量管理人员 1.质量管理部在经理的直接领导下工作，对企业的质量管理工作负有具体责任。 2.依照国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》、《计量法》、《产品质量法》及《山东省医疗器械经营企业资格认定实施细则（试行）》等有关法律、法规及本企业的有关规定行使质量管理和质量否决权。 4

产品首件检验管理制度

产品首件检验管理制度总则制定目的为确保生产品质，幸免显现批量性品质咨询题，特制定本规章。适用范畴

本公司各制造单位的生产加工过程，均应进行首件检验，并依本规章执行。权责单位品管部负责本规章制定、修改、废止之起草工作。总经理负责本规章制定、修改、废止之核准。首件检验规定定义本规章所称的首件是指制造单位各工程加工生产的产品，经自我调试确认，判定合乎要求后，拟进行批量生产前的第一个（台）产品（半成品、成品）。首件检验时机新产品第一次量产时的首件产品。每一制造命令（订单）开始生产的首件产品。新产品首件检验检验流程制造单位依工艺流程加工调试，并进行自检。品管PQC人员在制造单位加工调试时，应调出各有关检验依据文件或样品，并从旁协助，同时就外观等易于判定之特性予以确认。制造单位认定生产之产品合乎要求时，将该首件交PQC进一步检验。 PQC人员依据检验文件、规范，对首件进行全面的检查，如判定不合格，应向制造单位提出，并要求改善，直到判定合格为止。 PQC判定合格，或判定不合格但属设计咨询题或制造单位无法改善之咨询题时，由PQC填写《首件检验报告》一式三联，呈主管审核。经品管主管审核之《首件检验报告》及首件产品由PQC人员直截了当送往开发部门，交具体开发该产品之技术人员作检验。开发部技术人员经检验后，作出合格或不合格的判定，并填入《首件检验报告》中。开发部、品管部均判定合格后，《首件检验报告》一联由品管部保留，一联由开发部保留，一联转制造部，制造单位能够正式量产。

开发部、品管部判定不合格时，如属制造单位缘故时，应由制造单位改善、调试直到合格为止；如属设计缘故时，应停止生产，由开发部负责拟出计策加以改善后，方可复原生产，并需重新作首件确认。注意事项某些品质特性之判定无法在短时刻内得出结论（如寿命试验等），这些特性于新产品试制时应进行检测，在首件检验时，可先不检验这些项目。品管部应在量产开始后，依规范随机抽样，就未进行检验的项目实施检验，发觉咨询题及时反馈计策。某些检验需要不止一个产品时，可要求制造单位生产足数之“首件”。首件检验讲究时效，以幸免制造单位停工时刻太长。应将合格之首件产品，作为样品由品管部储存。订单首件检验检验流程参照新产品之首件检验流程进行。因不属新产品，在客户没有技术修改变更之一样状况下，只要品管部判定合格即可生产，不必送开发部检验。