健字号申报及使用范围
1)健字号是什么?
健字号产品一般分为内服产品和外用产品。是可以宣传某一种功效的。
内服健字号也被俗称小蓝帽。该字号适用于所有产品剂型，如：胶囊、片剂、粉剂、口服液、含片这些都能申请。
外用健字号，该字号适用于膏贴、药酒、膏剂、粉剂等。外用的产品目前是没有健字号的，只有部分地区可以申请但是也只能在固定区域流通，不能全国范围流通。
河南中科健康产业有限公司拥有十万级净化GMP认证车间拥、有丰富的OEM贴牌代工经验，专业生产妇科凝胶OEM 、消字号产品代加工、健字号产品代加工等，可提供免费打样服务。
健字号申报需要有一个已经取得保健品生产许可证的工厂来配合。产品最好做过实验，这样能够更好的通过审批。如果您没有保健品生产许可证这也是可以委托其他工厂进行加工的。目前国内对于近期保健品安全问题频发也采取了一些措施，申请健字号难度加大。
国产软件产品登记申报流程
国产软件产品登记申报流程 国产软件产品登记续延、进口软件产品登记、进口软件产品登记续延也参照此申报流程 1、登录网站 ●在地址栏输入打开申报网站。 2、登录软件协会在线工作平台 ●首次登录的用户点击‘注册’按钮进行注册申请，注册审核通过后方可登录。 ●已审核通过的注册用户输入用户名和密码，点击‘登录’按钮进行登录。 ●未审核通过的注册用户输入用户名和密码，点击‘登录’，通过点击‘维护本企业注册信息’修 改不符合要求的信息。 ●如忘记用户名或密码，点击‘忘记用户名和密码’按钮查询。 3、国产软件产品登记申请 ●登录后，在工作平台左侧用鼠标左键点击‘国产软件产品登记申请’。 ●在右侧页面点击‘新登记产品’，待弹出国产软件产品登记申报表，即可填报。 ●国产软件产品登记申报表分多个页面，填报时每个页面信息填写完毕都要点击‘保存’按钮保存， 待每个页面都填写完毕并保存成功后，再点‘上报’按钮上报数据报到服务器上。 ●如果只是保存单个页面成功，没有点击‘上报’，在页面右侧就会显示只有申报类型的一条记录， 此时可以通过鼠标右键点击此记录，选择‘修改产品登记表’继续填报其他信息，保存成功后再 上报。 ●上报成功后，页面右侧会显示上报的记录，包括当前状态、产品名称等信息，此时的当前状态为 ‘尚未处理’，等待工作人员审批即可。 ●如果当前状态为‘初审通过’，就可以通过鼠标右键点击初审通过的记录，选择‘打印产品登记 表’打印国产软件产品登记申报表，按照提交材料要求到受理窗口提交纸质材料。 ●如果当前状态为‘初审不通过’，说明填报的资料有问题，可以通过鼠标右键点击初审不通过的 记录，选择‘修改产品登记表’进行修改，保存成功后再上报。只有在初审不通过的状态下才能修改信息，‘尚未处理’和‘初审通过’状态下如要修改信息都要告知审批工作人员驳回到此状态下进行修改。 ●到窗口提交资料，经工作人员审核没有问题后，工作人员会打印受理通知单给企业，此时网上的 当前状态就会变为‘受理中’，企业可以按照‘受理通知单’上的日期查询审批结果；如果资料 审核有问题，企业应按照要求进行修改并经网上再次审核通过后方可继续来窗口提交材料。 ●如果网上的当前状态为‘认定通过’，表示企业已经通过认定并可以领取证书了，在与窗口工作 人员确认后便可领取证书，领证时务必携带‘受理通知单’。如果当时没有打印‘受理通知单’，就携带营业执照副本原件来窗口领取证书；如果‘受理通知单’不慎丢失，那就要求企业写一份 丢失的说明，并加盖公章。携带说明和营业执照副本原件来窗口领取证书。 ●当前状态从‘受理中’到‘认定通过’还会经过‘拟上会’到‘上会中’的过程，这是我们内部的 工作流程，企业不必有疑问。 4、网上双向交流功能 协会每年受理软件产品登记大约2500个，软件企业认定大约1000家，软件企业年审大约2500家，工作量很大。由于窗口工作人员有限，造成工作人员在受理材料时影响接电话，在接电话时影响接收材料这种矛盾，因此建议企业有问题直接利用双向交流这个平台，工作人员会尽快予以解答。
消字号、健字号、准字号的区别
现在好多非药品产品的包装做的跟药品非常近似，特别是外用产品，再加上一些不守法的销售人员非法宣传，以至于好多人被忽悠，以为自己买的是药，或者压根也没有怀疑过自己买的可能不是药。因为很多普通老百姓都不知道关键区别，百分之七八十的人就看外包装，却不懂外包装的一些关键内容代表什么。那么，消字号、健字号、准字号产品之间的区别是什么呢？ 一、消字号 这是人们对消毒产品的一种叫法。需要强调的是：消毒产品不是药品。 消毒产品：包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物）、卫生用品和一次性使用医疗用品。 它没有治疗疾病的作用，其作用实：防止得病，并不能治病或诊断疾病；用化学、物理、生物的方法消除病原微生物，而不是用药理学或免疫学的方法预防疾病；杀灭对象是环境中的病源微生物，而不是人的疾病。 消毒产品的标注的批件、文号类型：生产企业卫生许可证号：“（省、自
治区、直辖市简称）卫消证字（发证年份）第XXXX号”，产品卫生许可批件号：“卫消字（年份）第XXXX号”、“卫消进字（年份）第XXXX号”。 二、健字号 现今，能够批准文号带有健字的，只有保健食品，而且是国食健字号。既然属食品，都是口服的，没有外用的。 保健食品：具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。所以，保健食品不是药品。而且，正规保健食品均必须注明：本品不可替代药品。 正规保健品的外包装盒上应该标出天蓝色形如“蓝帽子”的保健食品专用标志,下方标注批准文号,如“国食健字【年号】×××号”,或“卫食健字【年号】×××号”。卫食健字是卫生部监管时期批准的产品，国食健字是后来国家药监局接管后批准的产品。
一类医疗器械注册流程
一类医疗器械注册流程 医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。 国产医疗器械注册过程需提交的资料 (1) 境内医疗器械注册申请表 （2）医疗器械生产企业资格证明 （3）产品技术报告 （4）安全风险分析报告 （5）适用的产品标准及说明 （6）产品性能自测报告 （7）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告 （8）医疗器械临床试验资料 （9）医疗器械说明书 （10）产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 （11）所提交材料真实性的自我保证声明 步骤/方法 01确定申办产品型号 02进行产品分类 03受理资料所需要的证件
04熟悉企业的产品文件 05技术标准制定 06省局进行申报，取得受理 07医疗器械审评中心技术审评 08行政审批 09取得证书 特别提示 医疗器械注册周期主要分为四个段：标准撰写及备案、资料准备时间、产品检测时间、SFDA资料审查和批准时间。其中资料准备的时间取决于产品生产者；产品检测的时间国家规定为45个工作日（电气类产品为60工作日，涉及生物学检测的产品时间
取决于试验项目和相应试验周期）；资料审查及注册证打印的时间国家规定为105个工作日（一次性通过的情况下）。如产品资料在审查过程中需要补充资料，审查时间就会停止，在接到补充资料后重新开始计时。根据经验，I类产品注册周期，从资料基本到齐算起，注册周期6个月左右。II、III类产品注册周期，从资料基本到齐算起，注册周期10-14个月左右、三类植入产品注册周期，从资料基本到齐算起，注册周期12-15个月左右。
健字号申报指南
随着大家对养生保健的需求日益增加，保健品成了市场上选购的热门产品，保健品厂家也层出不穷。但同时，保健品的上市需要相关手续的办理，如何办理健字号，让自己的产品合法进入市场，成为很多厂家的困惑所在。今天就给大家解答一下关于健字号申报的问题。 一、什么是健字号 首先要明确的是，保健品是指随着生活水平的提高用来保健和辅助治疗用的，因此，它的药物含量较低。市场上的保健品从使用方法上来说大体可以分为外用和内服两种。 健字号分为内服和外用，内服产品的健字号称为国食健字，以前叫卫食健字，是对具有功效性的食品进行审批、注册的一种字号；外用健字号也称为健用字号，主要是针对具有保健作用的外用产品审批的一种字号，多集中在陕西、贵州、吉林、黑龙江、河南，目前黑龙江已经取消，陕西、贵州、吉林也处于限制当中，河南还正常办理。 二、内服健字号的分类 国家将保健食品的功能分为27类：（1）增强免疫力 (2)辅助降脂 (3)辅助降糖 (4)抗氧化 (5)辅助改善记忆(6)缓解视疲劳(7)促进排铅 (8)清咽功能 (9)辅助降血压 (10)改善睡眠(11)促进泌乳 (12)缓解体力疲劳 (13)提高缺氧耐受力(14)对辐射危害有辅助保护功能 (15)减肥 (16)改善生长发育 (17)增加骨密度 (18)改善营养性贫血 (19)对化学性肝损伤有辅助保护(20)祛痤疮(21)祛黄褐斑(22)改善皮肤水分 (23)改善皮肤油分(24)通便功能 (25)对胃粘膜损伤有辅助保护功能 (26)调节肠道菌群 (27)促进消化。 三、健字号的申报流程 不管是口服还是外用保健品，要想合法走入市场，必须要进行保健品审批-健字号的办理。健字号申请的时间在2-3年，具体根据每款产品的功效不同，对应的费用也不同。
软件产品登记流程
软件产品登记流程 一、申请软件产品登记的税收优惠政策： 1、软件产品经登记生效后，对增值税一般纳税人销售其自行开发生产的软件产品，按17％的法定税率征收增值税后，对其增值税实际税负超过3％的部分实行即征即退政策。所退税款由企业用于研究开发软件产品和扩大再生产，不作为企业所得税应税收入，不予征收企业所得税。 2、经认定的软件产品在相关部门办理相关申报后，与该产品相应的技术合同、技术转让可免除营业税。 3、软件产品登记的有效期为五年，有效期满后可申请续延 4、持有软件产品登记证书，可申请银行贷款。 二、申请软件产品登记的材料清单 1、营业执照副本复印件 2、法人身份证复印件 3、计算机软件著作权登记证书 4、软件评测报告 三、申报流程
（1）申请用户名密码； （2）网上填报 （3）初审通过 （4）预约时间 （5）递交材料 四、办理时限 网上申报审核需要：3-5个工作日 拿到证书：1个半月到2个半月。 五、重要信息提示： 1、各业务受理时限 软件企业年审：1月4日—8月10日，每月一批，汇算清缴备案的企业须在5月10前完成年审。 软件企业认定、变更：从1月4日到12月10日，每月一批。12月11日（含11日）以后不再受理软件企业认定申请。 软件产品登记、续延、变更：从1月4日—12月10日每月一批。12月11日（含11日）以后不再受理软件产品登记续延申请。 2、提交材料要求 申请表：申请表提交2份。其它材料提交1份。 原件：所有提交的材料须提供原件备查。 复印件：复印件须与原件一致并盖公章，超过2页（含2页）的复印件盖骑缝公章。
3、证书提示 软件企业年审：直接查看公示网公示结果即可，无需在证书上盖章。软件企业认定、软件企业名称变更、软件产品登记、续延、变更：根 据公示网公示提示领取证书
健字号和药字号的区别
要来对比健字号和药字号，首先要知道两者的概念，而健字号和药品都有内服和外用之分，一般都是对内服的产品进行对比。 一、健字号的定义和分类 健字号分为内服和外用，内服产品的健字号称为国食健字，以前叫卫食健字，是对具有功效性的食品进行审批、注册的一种字号市场上的保健品从使用方法上来说大体可以分为外用和内服两种。 外用健字号也称为健用字号，主要是针对具有保健作用的外用产品审批的一种字号，多集中在陕西、贵州、吉林、黑龙江、河南，目前黑龙江已经取消，陕西、贵州、吉林也处于限制当中，河南还正常办理； 内服的也就是保健品最常见类型：保健食品。保健食品是指具有具有特定保健功能或者补充维生素、矿物质，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品，它适宜于特定人群食用，具有调节机体的功能。如茶、酒、蜂制品、饮品、汤品、鲜汁、药膳等，具有色、香、形、质要求，一般在剂量上无要求，国家工商局和卫生部规定，保健食品外包装应有天蓝色图案，俗称“小蓝帽”，图标下半部分有保健食品字样。 二、药字号的定义和分类 药字号产品是实行国家常规管理可以保证其安全有效的医疗用品，风险程度低。药字号产品经过临床检验和国家食品药品监督管理局备案，是有临床功效的可以直接写在说明书上的。特殊人群使用时候更安全。
可分内服和外用两种，常见的内服药有：感冒药、退烧药、降糖药、心脑血管药等；常见的外用药有烫伤膏、黄药水、退烧贴、祛痘霜等。 三、健字号和药字号的区别 1.定义和功效不同 国药准字：针对有治疗功效的药品进行审批的一种批准文号，由国家药监总局审批 国食健字：针对具有保健功效的食品进行审批，分为注册制和备案制，注册制由国家药监总局审批，备案制由省药监局审批。 2.申报主体不同 国药准字：申报主体必须是具备GMP认证的药厂且具备自主研发、试验能力国食健字：申报主体必须为具备GMP认证的保健食品工厂，分为注册制和备案制 3.审批费用和周期不同 国药准字：新药至少1000万以上，周期5年以上；仿制药几百万，周期3年左右 国食健字：有27种功能，每一种功效费用不同，平均费用80-100万左右，周期3年左右 4.销售渠道不同
药品注册流程
药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。 药品注册申请包括新药申请、已有国家标准的药品申请、进口药品申请和补充申请。我们公司的将要生产的药品属于已有国家标准的药品。现阶段正在准备注册的产品是泛酸钙、叶酸、维生素B1、维生素B2。 《中华人民共和国药品管理法实施条例》》（国务院令第360号） 第六条新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书（GMP证书）。 注册流程： 1、立项，查阅相关文献，搜集专利情况。 2、小试（原始记录+检验报告单），小试需有工艺摸索及各反应条 件优化过程。工艺路线的来源需要有文献或专利依据。 3、小试产品破环性试验及杂质研究（二极管阵列检测器） 4、小试产品分析方法建立（检验报告单+色谱图+TLC照片+二极 管阵列检测） 5、小试产品结构确证（图谱时间）
6、小试产品初步分析方法验证（色谱图） 7、小试产品稳定性试验（原始记录+色谱图） 8、中试（批生产记录），中试的量至少为大生产的十分之一。 9、中试产品质量研究 10、中试产品正式分析方法验证 11、产品质量标准确立 12、中试产品稳定性试验 13、工艺验证（用大生产设备生产三批，同时做工艺验证） 14、整理全部资料报省药监局，省药监局对申报资料进行形式审 查，符合要求，出具药品注册申请受理通知书。 15、省药监局资受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料 进行现场审核，同时进行生产现场审核，现场抽取连续生产的3批样品，送药品检验所检验。 16、样品的生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》要求 17、省药监局将生产现场检查报告、申报资料送交国家食品药品监 督管理局药品审评中心。 18、国家审评中心对申报资料进行详细审查（排队约6个月+审查 约3个月），符合要求的报送国家食品药品监督管理局，国家药监局做出审批决定，符合规定的，发给药品批准文号。
消字号、健字号等企业字号与商标的区别
商标注册和企业字号是两个体系,互不影响。商标是商品的生产者、经营者在其生产、制造、加工、拣选或者经销的商品上或者服务的提供者在其提供的服务上采用的，用于区别商品或服务来源的，由文字、图形、字母、数字、三维标志、声音、颜色组合，或上述要素的组合，具有显著特征的标志，是现代经济的产物。在商业领域而言，商标包括文字、图形、字母、数字、三维标志和颜色组合。 字号是指过去的人除了名以外的另外称呼或一家商铺的名称。 消字号;是消毒用品(是外用消毒水). 药字号;是国药准字药品(包括中成药,西药,还有部分外用药). 健字号;是保健品(超市也可以出售的) 卫字号:是卫生用品(还有部分化妆品也是用卫字号的) “妆字号”是指化妆品(以涂擦、喷洒或者其它类似的办法,散布于人体表面任何部位,以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品）的代号。 食字号：是通过国家食品卫生管理的食品，不具备其他的功能。 河南中科健康产业有限公司隶属于河南中科医药研究院，是一家专注于传统中医药健康产品研发、生产、销售、代工，行政部门文号批号申报注册（消字号、健字号、妆字号、食字号、国药准字、械字号、企标备案、检测报告），GMP净化工程建设及认证，技术服务等综合性服务公司，拥有先进的贴敷研发技术，强大贴敷生产能力。我
们具有专业的技术团队和丰富的申报经验，始终以客户满意为基础，并严格遵循国家法律法规的有关制度，为您提供省心、省事、省时、优质的服务! 我们引进先进生产设备和工艺，采用优质环保的中药原材料组织生产，本着安全、有效、健康"的研发及生产理念共筑美好健康生活。在产品研发和技术创新上，我们汇集了多年从事中医药产品研发的专业技术团队，并长期与国内科研机构，高等院校建立了紧密的合作关系；我们拥有先进的净化车间和完善的质量管控体系，能根据客户要求研发新产品，满足更专业的需求。为您的企业快速发展而助力！ 欢迎来电咨询并诚邀您前来洽谈合作。
办理第二类医疗器械产品生产注册流程
办理第二类医疗器械产品生产注册流程（38-8-02） 一、申请与受理 申请人登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，根据受理范围的规定，需提交以下申请材料： 1．《中华人民共和国医疗器械注册申请表》； 申请企业填交的《中华人民共和国医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确。 2．《医疗器械注册登记表》； 3．医疗器械生产企业资格证明（包括《医疗器械生产企业许可证》副本复印件及《工商营业执照》副本复印件） 4．产品标准（可为国家标准、行业标准或注册产品标准）及有关说明 5．产品使用说明书 6．注册产品照片，申报企业应按注册产品的不同规格、型号提供5寸以上（含5寸）彩色照片。照片应清晰反映产品全貌。 7．注册软盘 （1）应包括注册申请表、注册登记表、说明书和注册产品标准等内容。 （2）软盘中的内容应与申请材料相一致。 （3）软盘上应注明申请企业名称和申请产品名称、型号。 （一）首次注册的还需提交： 1．产品技术报告 （1）产品特点、工作原理、结构组成、预期用途； （2）产品技术指标或主要性能要求确定的依据； （3）产品设计控制、开发、研制过程； （4）产品的主要工艺流程及说明； （5）产品检测及临床试验情况； （6）与国内外同类产品对比分析。 2．安全风险管理报告 安全风险分析报告应符合YY0316－2003《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，其内容至少应包括：能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等方面的风险分析、风险控制与防范措施等方面的内容。
3．产品性能自测报告 产品性能自测报告中的检测项目至少应包括产品标准中规定的出厂检测项目。产品性能自测报告至少应包括以下内容： （1）产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期； （2）检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员签字或盖章、检验日期等； （3）如属于委托检测，应提供委托检验协议书及被委托检测机构出具的检测报告。 消毒/灭菌类医疗器械还应提交环境监测报告、消毒/灭菌协议及检菌协议。采用环氧乙烷消毒/灭菌的还需提交环氧乙烷残留量检测协议。同时还应提交保证每批产品消毒/灭菌效果符合产品标准的声明。 4．产品注册检测报告（原件） 5．临床试验资料 临床试验资料包括：临床试验合同（或协议）（原件）、临床试验方案（原件）、临床试验报告（原件），或者相关临床文献资料和已批准上市的同类产品的对比说明； （1）需要进行临床试验的医疗器械，临床试验资料应包括：临床试验合同（或协议）、临床试验方案、临床试验报告，并应符合以下要求： ——实施临床试验的医疗机构应在国家食品药品监督管理局公布的临床试验基地目录内； ——临床试验资料中填写的内容以及相关签字、盖章应齐全、规范； ——临床试验方案首页与临床试验报告首页内容应一致。 （2）提交同类产品临床试验资料的医疗器械，临床试验资料应包括：本企业或其他企业已批准上市的同类产品临床试验报告或相关临床文献资料，并与同类产品进行对比说明（包括基本原理、主要技术性能指标、预期用途等内容）。 注①：临床文献资料是指省级以上核心医学刊物公开发表的能够充分说明产品预期临床使用效果的学术论文、专著以及文献综述。 ②：在SFDA“同类产品目录”未发布前，可提交对比说明的产品仅为京药监发［2003］21号文中豁免目录内的产品。 （3）不需要提供临床试验资料的医疗器械，应符合《医疗器械注册管理办法》或其它规范性文件的相应要求。 6．企业质量体系考核（认证）的有效证明文件 企业质量体系考核（认证）的有效证明文件应为以下形式之一： （1）省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告，考核的产品范围应涵盖申请注册的产品； （2）医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书，检查或认证的产品范围应涵盖申请注册的产品；
Ⅱ类申请医疗器械注册证申请流程
II类申请医疗器械注册证申请流程 一、非体外诊断医疗器械申请材料目录： 资料编号1、医疗器械注册申请表; 资料编号2、医疗器械生产企业资格证明; 资料编号 3 、产品技术报告; 资料编号 4 、安全风险分析报告; 资料编号5、适用的产品标准及说明;（应有检测机构签章） 资料编号6、产品性能自测报告; 资料编号7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告;（原件） 资料编号8、医疗器械临床试验资料;（原件，具体提交方式见《注册管理办法》附件12） 资料编号9、医疗器械说明书; 资料编号10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件;（原件） 资料编号11 、所提交材料真实性的自我保证声明。 二、非体外诊断医疗器械申请材料要求： （一）申报资料的一般要求： 1、格式要求：（1）申请材料的同一项目的填写应一致;（2）申请材料应使用A4 规格纸张打印;（3）申请材料应清晰、整洁，每份申请材料均应装订并加盖企业公章，并按照申请材料目录的顺序装订成册;（4）在每项文件的第一页作一标签，或用带标签的隔页纸分隔，并标明项目编号;（5）用档案袋将报送的材料装好，档案袋需使用封面（格式见“档案袋封面格 式.doc”），在袋面标明生产企业名称、地址、产品名称、联系人及电话，并加注申请材料审核的医疗器械注册申请事务人员姓名（需亲笔签名），联系方式，如是医疗器械注册专员请提供姓名（需亲笔签名）、联系方式及备案凭证号。 2、医疗器械注册申请表、产品标准一式两份，其他资料各一份。（附件1?附件5另附, 无需与整套申请材料一起装订） 3、各项（上市批件、标准、检测报告、说明书）申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名，应标注商品名。申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。 4、申报资料受理后，企业不得自行补充申请，但属于《医疗器械注册管理办法》第三十八条规
健字号申报
健字号申报具体要经过什么样的流程？费用是多少？时间多久？保健品的上市需要相关手续的办理，如何办理健字号，让自己的产品合法进入市场。今天就给大家解答一下关于健字号申报的问题。 一、健字号产品分类 首先要明确的是，保健品是指随着生活水平的提高用来保健和辅助治疗用的，因此，它的药物含量较低。市场上的保健品从使用方法上来说大体可以分为外用和内服两种。 二、外用健字号的定义 外用的保健用品是指用于身体表面达到保健或辅助治疗目的的产品，兼具日常生活用品和保健的性质。 三、内服健字号的定义 内服的也就是保健品最常见类型——保健食品。保健食品是指具有具有特定保健功能或者补充维生素、矿物质，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品，它适宜于特定人群食用，具有调节机体的功能。如茶、酒、蜂制品、饮品、汤品、鲜汁、药膳等，具有色、香、形、质要求，一般在剂量上无要求。国家工商局和卫生部规定，保健食品外包装应有天蓝色图案，俗称小蓝帽”，图标下半部分有保健食品字样。 四、国食健字号27种功效 国家将保健食品的功能分为27类：（1）增强免疫力 (2)辅助降脂 (3)辅助降糖 (4)抗氧化 (5)辅助改善记忆(6)缓解视疲劳(7)促进排铅 (8)清咽功能 (9)辅助降血压 (10)改善睡眠(11)促进泌乳 (12)缓解体力疲劳 (13)提高缺氧耐受力(14)对辐射危害有辅助保护功能 (15)减肥 (16)改善生长发育 (17)增加骨密度 (18)改善营养性贫血 (19)对化学性肝损伤有辅助保护(20)祛痤疮(21)祛黄褐斑(22)改善皮肤水分 (23)改善皮肤油分(24)通便功能 (25)对胃粘膜损伤有辅助保护功能 (26)调节肠道菌群 (27)促进消化。 五、健字号申报流程 不管是口服还是外用保健品，要想合法走入市场，必须要进行保健品批号——健字号的办理。健字号申请的时间在2~3年。如果您有保健品上市的需求，又因为程序复杂花费时间而烦恼，可以联系我们进行代办。以下是保健食品和保健用品的批号办理流程：
健字号、消字号区别
健字号申报条件： 内服健字号申报需要有一个已经取得保健品生产许可证的工厂来配合。产品最好做过实验，这样能够更好的通过审批。如果您没有保健品生产许可证这也是可以委托其他工厂进行加工的。目前国内对于近期保健品安全问题频发也采取了一些措施，申请健字号难度加大 其次申报消字号需要满足一定的申报条件方可： (一)关于申报消字号中新办证申请条件：1、消毒产品生产企业新建、改建、扩建工程的选址和设计符合卫生要求;2、生产工艺流程、车间布局、卫生设施符合卫生部《消毒产品生产企业卫生规范》的要求;3、具备健全的卫生管理制度，配备专职或兼职卫生管理人员;4、从业人员取得预防性健康体检、卫生知识培训合格;5、具备适合产品生产特点、满足产品生产需要、保证产品卫生质量的设备;6、具有产品检测能力。 (二)关于申报消字号中卫生许可延续申请条件：1、持有有效的消毒产品生产企业卫生许可证，且在有效期届满30个工作日前提出申请;2、生产地址、许可项目没有发生改变;3、生产工艺流程、车间布局、卫生设施符合卫生部《消毒产品生产企业卫生规范》的要求。
(三)关于申报消字号中卫生许可变更条件：1、持有有效的消毒产品生产企业卫生许可证;2、被许可人需要变更行政许可的单位名称、法定代表人、地址名称等事项且符合法定条件、标准的。 河南中科健康产业有限公司主做贴牌生产代加工，同时招全国各地代理商，公司提供产品正规文号、资质，保障了产品合法合规，销售全国任何渠道，欢迎全国各地客户联系我们。公司拥有丰富的OEM贴牌代工经验，专业生产妇科凝胶OEM 、鼻炎贴OEM、消字号产品代加工、健字号产品代加工等，可提供免费打样服务。
健字号和消字号这两种字号的区别究竟在哪
1)健字号是什么? 健字号产品一般分为内服产品和外用产品。是可以宣传某一种功效的。 内服健字号也被俗称小蓝帽。该字号适用于所有产品剂型，如：胶囊、片剂、粉剂、口服液、含片这些都能申请。 外用健字号，该字号适用于膏贴、药酒、膏剂、粉剂等。外用的产品目前是没有健字号的，只有部分地区可以申请但是也只能在固定区域流通，不能全国范围流通。 2)健字号申报条件： 内服健字号申报需要有一个已经取得保健品生产许可证的工厂来配合。产品最好做过实验，这样能够更好的通过审批。如果您没有保健品生产许可证这也是可以委托其他工厂进行加工的。目前国内对于近期保健品安全问题频发也采取了一些措施，申请健字号难度加大。 外用健字号申报需要有一个已经取得保健品生产许可证的工厂来配合。如果您没有保健品生产许可证这也是可以委托其他工厂进行加工的。外用健字号只能在固定区域申请、审核。产品只能流通在固定区域，不适用全国。 3)消字号是什么?
消字号，是经地方卫生部门审核批准的卫生批号，虽然不具备任何疗效，但是属于卫生消毒用品范畴，检测指标主要为杀菌作用。 消字号的产品有三类： 1)消毒剂，如：消毒液等杀灭或清除病原微生物的产品。 2)消毒器械，如：消毒柜、紫外线消毒灯具等器械类产品。 3)卫生用品，包含一次性用品，如：化妆棉、湿纸巾等，也包含抗抑菌制剂，如：女性洗液、手足口抗菌喷剂等，抗菌剂是对指示菌的杀灭率大于等于90%即可标注对指示菌有杀灭作用;抑菌剂是对指示菌的抑菌率达到50%或抑菌环直径大于7mm的即可标注对指示菌有抑菌作用。 4)消字号的申报条件 消字号申报报批过程中产品不需做临床药效及用药安全等实验，申请门槛相比较低，是经地方卫生部门审核批准的卫生批号。 了解了两种字号是什么，现在以下主要介绍两者的区别。 二、消字号与健字号的区别 1)健字号申报需要有一个已经取得保健品生产许可证的工厂来配合。其中内服健字号产品最好做过实验，能够更好的通过审批。
什么是健字号
什么是健字号： 健字号产品一般分为内服和外用。是可以宣传某一种功效的。 内服健字号也被俗称小蓝帽。该字号适用于所有产品剂型，如：胶囊、片剂、粉剂、口服液、含片这些都能申请。 外用健字号，该字号适用于膏贴、药酒、膏剂、粉剂等。外用的产品目前是没有健字号的，部分地区除外。 很多客户来咨询如果家里有祖传的秘方想要制出成品，流通到市场帮助需要的人，想申请健字号怎么办? 健字号申报条件： 内服健字号申报需要有一个已经取得保健品生产许可证的工厂来配合。产品最好做过实验，这样能够更好的通过审批。如果您没有保健品生产许可证这也是可以委托其他工厂进行加工的。目前国内对于近期保健品安全问题频发也采取了一些措施，申请健字号难度加大。 外用健字号申报需要有一个已经取得保健品生产许可证的工厂来配合。如果您没有保健品生产许可证这也是可以委托其他工厂进行加工的。外用健字号只能在固定区域申请、审核。产品只能流通在固定区域，不适用全国。
健字号产品主要有哪些： 健字号产品一般分为内服和外用。 内服主要有保健食品的片剂、胶囊、代用茶、散剂、固体饮料等，外用主要有保健用品膏贴、药酒、膏剂、粉剂、热敷包、小型理疗仪等。 内服健字号与外用健字号都有什么区别? 内服健字号适用于口服保健品，外用健字号适用于外用保健品。内服健字号全国都可以推广，外用健字号只能在固定区域审核并只能流通在固定区域。 中科健康产业有限公司、提取技术采用传统技艺与现代技术相结合另外拥有丰富的OEM贴牌代工经验，专业生产妇科凝胶OEM 、乳腺贴OEM、、暖宫贴OEM鼻炎贴、OEM消字号产品代加工、健字号产品代加工等，可提供免费打样服务。
益生菌--国家食品药品监督管理局健字号
药品（益生菌、益生元检索为零） 国产保健食品（益生菌 36种） 1.益生菌粉 (广东长兴科技保健品有限公司国食健字G2*******) 2.保罗牌益生菌粉 (北京中加保罗生物科技有限公司国食健字G2*******) 3.总统牌益生菌粉 (北京同仁堂健康药业股份有限公司国食健字G2*******) 4.葆婴牌益生菌粉 (葆婴有限公司国食健字G2*******) 5.广赛牌益生菌粉 (广州市赛健生物科技有限公司国食健字G2*******) 6.保罗牌蛋白益生菌粉 (北京中加保罗生物科技有限公司国食健字G2*******) 7.金士力牌益生菌粉 (金士力佳友（天津）有限公司天津天士力现代中药资源 有限公司国食健字G2*******) 8.多微生牌益生菌粉 (深圳市多微生保健食品有限公司国食健字G2*******) 9.永福堂牌益生菌粉 (广州市澳康保健品有限公司国食健字G2*******) 10.金能源牌益生菌胶囊 (广东一博健康用品有限公司武汉市一轻工业科学研 究所国食健字G2*******) 11.益生元牌益生菌冲剂 (深圳市东达技术发展有限公司国食健字G2*******) 12.迪儿牌益生菌粉剂 (和黄健宝保健品有限公司国食健字G2*******) 13.维衡牌益生菌粉剂 (北京美迪生医药科技有限公司国食健字G2*******) 14.保罗牌益生菌胶囊 (保罗生物园科技股份有限公司国食健字G2*******) 15.合生元牌益生菌胶囊 (法国拉曼公司国食健字G2*******) 16.时间晶体牌益生菌胶囊 (北京时间生物科技有限公司国食健字G2*******) 17.光明牌益生菌酸牛奶 (光明乳业股份有限公司国食健字G2*******) 18.健能牌益生菌酸奶 (光明乳业股份有限公司国食健字G2*******) 19.昂立1号R益生菌颗粒 (上海交大昂立股份有限公司上海交大昂立生命科技 发展有限公司国食健字G2*******) 20.乐赛牌益生菌胶囊(史达德（北京）药业有限公司卫食健字(2003)第0114号) 21.乐畅牌益生菌发酵乳 (石家庄君乐宝乳业有限公司国食健字G2*******) 22.衡欣牌益生菌冲剂 (哈尔滨美华生物技术股份有限公司国食健字G2*******) 23.森健牌益生菌粉剂 (北京美迪生医药科技有限公司国食健字G2*******) 24.联合邦利牌益生菌冲剂 (广州倍恩力保健食品有限公国食健字G2*******)
食字号与健字号的区别
食字号产品与健字号产品在使用方法上有一部分相类似，很多人难以分辨，今天就来为大家对比一下二者有何区别。 一、什么是食字号 1.食字号的定义 食字号是食品批准文号的简称，也就是食品的执行标准，主要是针对普通食品，没有功能性的口服产品。 2.食字号的剂型 可以申报食字号的产品多种多样——首先，从剂型上看：粉剂，颗粒，饮品，饮液、凉茶、植物饮料、固体饮料、片剂、袋泡茶、代用茶、含茶制品、膏、牛奶饮品、饼干等等。其次，从申报的原料上看：日常能作为生活中吃的，药食同源的。最后，食品添加剂要符合国家要求。 各类型的热门申报产品：1.片剂即压片糖果：玛咖片、人参枸杞片、葡萄籽片、砂仁茯苓片、牡蛎麻仁片、枸杞桂圆片、蛹虫草片等。2.粉剂即固体饮料，也是属于冲剂：莱菔子复合粉、木瓜葛根粉、芡实复合粉、食用菌粉等。3.颗粒也是属于固体饮料，冲剂范畴：人参蛹虫草颗粒、桔梗白芷颗粒、牡蛎蛹虫草颗粒等。4.饮品或饮料：薄荷阿胶饮品、植物饮料、玫瑰燕窝饮品、人参玉竹饮品等。5.酒类产品即配制酒：蛹虫草酒、人参玛咖酒、佛手酒、茯苓酒等。6.茶类，有代用茶，含茶制品，袋泡茶：姜枣茶、人参茯苓代用茶、柿子黄茶（含茶制品）等。7.其他类别：如阿胶膏，龟苓膏、人参阿胶膏，燕麦饼干，膳食粉，代餐粉，酵素等，都是可以作为食品申报范畴。 二、什么是健字号 1.健字号的定义：
保健品顾名思义，就是随着生活水平的提高用来保健和辅助治疗用的。因此，它的药物含量较低，所以保健品的生产只须卫生监督部的审查批准，而不须经过医院临床实验等便可投入市场。 2.健字号的分类 市场上的保健品从使用方法上来说大体可以分为外用和内服两种。外用的保健用品是指用于身体表面达到保健或辅助治疗目的的产品，兼具日常生活用品和保健的性质。如足浴包、艾草贴、通络保健油、助眠保健眼罩、健身器、按摩器、磁水器、健香袋、衣服鞋帽、垫毯等。内服的也就是保健品最常见类型——保健食品。保健食品是指具有具有特定保健功能或者补充维生素、矿物质，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品，它适宜于特定人群食用，具有调节机体的功能。如茶、酒、蜂制品、饮品、汤品、鲜汁、药膳等，具有色、香、形、质要求，一般在剂量上无要求，常见的产品例如哈药牌钙铁锌口服液，汤臣倍健葡萄籽，脑白金胶囊，养生堂天然维生素E，纽崔莱，钙镁片，葆婴益生菌粉等等。国家工商局和卫生部规定，保健食品外包装应有天蓝色图案，俗称“小蓝帽”，图标下半部分有保健食品字样。 三、除了适用的产品不同，食字号与健字号在其他方面也存在很多差异。
产品设计开发与注册申报流程图
产品设计开发与注册申报流程图 主流程工作任务工作内容设计开发文档注册申报资料 1市场调研 2.立项分析、评估与评价3风险分析 4文献、资料查找1产品知识、背景、发病率、注 册、标准及市场情况 2开发成本预算、人员、场地、 设备、时间、技术等评价 3风险分析、开发难点、技术难 点、法规、关键点等 1新产品开发建议书 2新产品开发可行性评估 报告 3新产品开发成本分析 4风险分析报告（第一阶 段） 综述资料 整个研发过程需按照质量管理体系对设计开发的要求进行管理，形成记录 1成立研发小组 2研发设计、试验 3实验室小试生产 4研发评估 5试产（转产准备）1收集产品资料 2形成产品的初步设计构想 3产品分类及研发思路确认 1制定简单的质量标准（国标、行标） 2查找并筛选原料供应商 3调整、搭配配方小试 4工艺及反应体系研究筛选 5初步形成产品说明书、注册标准 1如果产品能达到标准要求，可 进行小试生产 1产品分析性能评估 2参考值确认及评估（临床前研 究） 3稳定性评估 1完成生产工艺文件（关键控制点等） 2完成产品BOM 3产品相关质量标准 4完成产品说明书 5制定标签、彩盒等 1新产品项目开发经理及人员任 命书 2新产品开发计划、责任书 3新产品开发任务书 4设计输入 5设计输入评审设计输岀评 审 6原辅料筛选及供应商资料和评 审 7配方筛选及评审 8生产工艺及反应体系研究及评 审 9产品说明书和评审 10产品质量标准和评审 11分析性能评估 12参考值（范围）评估 13稳定性评估 14设计变更和评审 15合格供应商资料和评审 16产品BOM及评审 17标签、彩盒样稿及评审 1主要原材料研究资料 2工艺及反应体系研究资 料（初稿） 3产品说明书（初稿） 4拟定产品技术要求（初 稿） 5分析性能评估资料 6参考值（范围）确定资 料（初稿） 7稳定性研究资料 8包装、标签样稿
消字号与健字号的区别
消字号产品属于卫生消毒用品范畴，检测指标主要为抑菌、杀菌作用。原料符合中国药典、化妆品要求的绝大部分都可以办理消字号。消字号产品只能用于外用消毒杀菌，杀灭和消除病原微生物，不具备调节人体生理功能的功效，不能出现或暗示治疗效果。常见的产品是卫生用品和一次性医疗用品，如漱口水、妇科抑菌凝胶、抑菌粉、抑菌液、妇科洗液、止痒膏、痔疮膏、口腔溃疡喷剂、香皂、除臭剂、脚气膏、洗衣液、卫生巾等。 市场上的保健品从使用方法上来说大体可以分为外用和内服两种。 外用的保健用品是指用于身体表面达到保健或辅助治疗目的的产品，兼具日常生活用品和保健的性质。如足浴包、艾草贴、通络保健油、助眠保健眼罩、健身器、按摩器、磁水器、健香袋、衣服鞋帽、垫毯等。针对外用产品的健字号也叫外用健字号，主要是由地方机构审批，不具有全国普及型，无法进行全国销售。 内服的也就是保健品最常见类型—保健食品。保健食品是指具有具有特定保健功能或者补充维生素、矿物质，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品，它适宜于特定人群食用，具有调节机体的功能。如茶、酒、蜂制品、饮品、汤品、鲜汁、药膳等，具有色、香、形、质要求，一般在剂量上无要求，常见的产品例如哈药牌钙铁锌口服液，汤臣倍健葡萄籽，脑白金胶囊，养生堂天然维生素E，纽崔莱，钙镁片，葆婴益生菌粉等等。国家工商局和卫生部规定，保健食品外包装应有天蓝色图案，俗称小蓝帽”，图标下半部分有保健食品字样。 如果要对消字号和健字号进行比较，那么应该是消字号和外用健字号的比较，消字号产品和健字号产品在使用方法、办理流程、销售渠道等方面都有很多不同。
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三类产品注册流程图以及注意事项-上传稿
三类产品首次注册流程图以及注意事项 总体思路： 1、医疗器械产品必须消费可者的优良操作性和性价比、学术界/标准的性能指标、注册中心的有效性和安全性，以及生产监督的管理体系的有效性和质量稳定性的综合要求。 2、对注册过程而言，安全性是监管的重中之重，有效性可由理化性能和临床试验得出，而安全性必须从原料组成（名称和含量）以及变化情况、生物安全性试验、有效期的确定等方面确定。 3、对注册流程而言，结合最终产品检测和过程安全性控制两方面，提供合乎逻辑和内容详实的资料，充分阐明产品的安全性和有效性。
Ⅰ产品设计与开发注意事项 1、产品市场调查，调查内容____；向____调查；调查范围____；____时候调查。 2、技术来源调查：自主开发____引进人才____来自高校/研究所/国外____企业合作____大包装进口？？ 3、产品市场环境调查：原材料市场____销售量____价格____竞争对手____消费者____主要设备。 4、产品生产和销售；技术人员____；销售人员____；销售策略____。 5、产品名称的确定，来自同类产品____，来自标准____，型号如何确定____。 6、____ 相关资料： 1、JS-01-2006 设计和开发控制程序； 2、------ 质量手册 Ⅱ理化性能检测 1、产品是不是属于医疗器械产品，是属于哪类产品； 2、产品是否有ISO/GB/YY标准，是否需要编写产品注册标准； 3、产品注册标准的编写依据__；项目及其数值的确定依据____；是否加入生物安全性的说明____? 4、送检样品/（理化+生物+临床）属于哪个型号，是否满足安全性要求？ 5、____ 相关资料： 1、《医疗器械分类目录》及说明； 2、《医疗器械注册管理办法》以及编制说明； 3、北大口腔材料检测中心关于送检合同的填写要求； Ⅲ生物性能检测 1、根据产品的特性以及产品的使用时间、部位与人体的接触方式、以前产品生物性能试验项目，确定本产品 试验项目； 2、根据不同试验项目的具体试验要求，提供相关样品以及试验辅助材料。 3、根据具体条件，适当修改说明书，以豁免或降低生物试验的要求。 4、____ 相关资料： 1、YY/T0268-2001 neq ISO7405：1997 用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价； 2、GB/T16886.1-2001 idt ISO10993-1：1997 医疗器械生物学评价； 3、北大口腔材料检测中心关于生物性能检测的说明； Ⅳ临床试验及相关资料 1、临床试验的法律要求，医疗器械临床试验规定 2、____ Ⅴ产品注册 ①提供公司出具的提交文件人的委托书，并附上身份证。 ②参照并注意国家药监局行政受理中心的通知和注意事项。
健字号与消字号的区别
关于产品方面的健字号和消字号这两种字号的区别究竟在哪，今天我先分别介绍这两种字号，然后再说说它们的区别。 一、字号介绍 1）健字号是什么？ 健字号产品一般分为内服产品和外用产品。是可以宣传某一种功效的。 内服健字号也被俗称小蓝帽。该字号适用于所有产品剂型，如：胶囊、片剂、粉剂、口服液、含片这些都能申请。 外用健字号，该字号适用于膏贴、药酒、膏剂、粉剂等。外用的产品目前是没有健字号的，只有部分地区可以申请但是也只能在固定区域流通，不能全国范围流通。 2)健字号申报条件： 内服健字号申报需要有一个已经取得保健品生产许可证的工厂 来配合。产品最好做过实验，这样能够更好的通过审批。如果您没有保健品生产许可证这也是可以委托其他工厂进行加工的。目前国内对于近期保健品安全问题频发也采取了一些措施，申请健字号难度加大。 外用健字号申报需要有一个已经取得保健品生产许可证的工厂 来配合。如果您没有保健品生产许可证这也是可以委托其他工厂进行加工的。外用健字号只能在固定区域申请、审核。产品只能流通在固定区域，不适用全国。 3）消字号是什么？
消字号，是经地方卫生部门审核批准的卫生批号，虽然不具备任何疗效，但是属于卫生消毒用品范畴，检测指标主要为杀菌作用。 消字号的产品有三类： 1）消毒剂，如：消毒液等杀灭或清除病原微生物的产品。 2）消毒器械，如：消毒柜、紫外线消毒灯具等器械类产品。 3）卫生用品，包含一次性用品，如：化妆棉、湿纸巾等，也包含抗抑菌制剂，如：女性洗液、手足口抗菌喷剂等，抗菌剂是对指示菌的杀灭率大于等于90%即可标注对指示菌有杀灭作用；抑菌剂是对指示菌的抑菌率达到50%或抑菌环直径大于7mm的即可标注对指示菌有抑菌作用。 4）消字号的申报条件 消字号申报报批过程中产品不需做临床药效及用药安全等实验，申请门槛相比较低，是经地方卫生部门审核批准的卫生批号。 了解了两种字号是什么，现在以下主要介绍两者的区别。 二、消字号与健字号的区别 1）健字号申报需要有一个已经取得保健品生产许可证的工厂来配合。其中内服健字号产品最好做过实验，能够更好的通过审批。 消字号申报需要有生产卫生许可证的工厂来生产配合。 2）健字号的申请周期较长，费用高。消字号申请周期短，费用低。3）健字号有口服产品也有外用产品，消字号仅有外用产品。 4）健字号其中的外用产品仅可在部分区域申请和流通不能全国范围流通，但是消字号产品可以全国范围流通。