重楼生产工艺规程

XXXXXXXXX有限公司生产工艺规程

1目的：建立重楼生产工艺规程，用于指导现场生产。

2 范围：重楼生产过程。

3 职责：生产部、生产车间、质保部。

4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）

《中国药典》2020年版。

5 产品概述

5.1 产品基本信息

5.1.1 产品名称：重楼

5.1.2 规格：薄片

5.1.3 性状：本品呈结节状扁圆柱形，略弯曲，长5～12cm，直径1.0～4.5cm。表面黄棕色或灰棕色，外皮脱落处呈白色；密具层状突起的粗环纹，一面结节明显，结节上具椭圆形凹陷茎痕，另一面有疏生的须根或疣状须根痕。顶端具鳞叶和茎的残基。质坚实，断面平坦，白色至浅棕色，粉性或角质。气微，味微苦、麻。

5.1.4 企业内部代码：

5.1.5 性味与归经：苦，微寒；有小毒。归肝经。

5.1.6 功能与主治：清热解毒，消肿止痛，凉肝定惊。用于疔疮痈肿，咽喉肿痛，蛇虫咬伤，跌扑伤痛，惊风抽搐。

5.1.7 用法与用量：3～9g。外用适量，研末调敷。

5.1.8 贮藏：置阴凉干燥处，防蛀。

5.1.9 包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋

5.1.10 贮存期限：36个月

5.2 生产批量：5~10000kg。

5.3辅料：无

5.4生产环境：一般生产区

6 工艺流程图：

6.1 重楼生产工艺流程图：

6.2生产操作过程与工艺条件： 6.2.1领料

6.2.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取重楼原料。

6.2.1.2领料过程中核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。 6.2.2净制：取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》，除去药材中的杂质，将净重楼置净料袋或周转箱。

6.2.2.1净制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将净重楼转至下道工序，及时清场并填写生产记录。

6.2.2.2 质量要求

6.2.2.2.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。

6.2.2.2.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。

6.2.2.2.3净制标准

（1）抽样方法：随机取样3次，每次500g ，检查杂质数量。

（2）合格标准：照《杂质检查法》（检验操作规程附录12）测定，杂质不得过3%。

6.2.2.2.4净药材物料平衡限度 指标：95-100%。 计算公式如下：

++=

100%

净药材量杂物量取样量

净制物料平衡指标(%)投料量

6.2.2.2.5偏差处理：投料量按领料数量计算。如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，按质量事故处理则进行纠正和预防。

6.2.3 洗润：按照《水制岗位标准操作规程》要求，将药材从滚筒口送入洗药机中后，按《洗药机标准操作及维护保养规程》启动机器开启水泵，饮用

水将通过水泵喷水管喷入旋转着的洗药筒内。使洗药筒内的药物得到充分清洗后，肉眼观察无泥沙。 将清洗合格的药材放入泡药池，润透即可；或者放入软化箱，根据物料情况调好蒸汽量，控制好温度和时间（温度40-50℃；时间10-15分钟以内）。不得对物料重复软化。

6.2.3.1洗润结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将洗润后的重楼转至下道工序，及时清场并填写生产记录。

6.2.3.2 洗润标准：

6.2.3.2.1 抽样方法：随机取样3次，每次150g 。用“弯曲法”检查，应符合标准。

6.2.3.2.2 合格标准：充分清洗后，肉眼观察无泥沙。润药程度符合要求。 6.2.3.2.4 切制：按照《切片岗位标准操作规程》和《切药机标准操作及维护保养规程》调整好切药机后，启动切药机，然后不断将药材加入料槽内，每30分钟检查出料情况，异形片不得超过10%。

6.2.3.3切制标准：

（1） 抽样方法：随机取样3次，每次100g 。用目测法检查，应符合标准。 （2） 合格标准：异形片不得超过10%。

6.2.3.4物料平衡

（1） 物料平衡指标：90~99%。 （2） 物料平衡公式：

%100%?+=

润药后数量

杂物量

切制后数量）切制物料平衡（

6.2.3.5偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。

6.2.4干燥：按照《干燥岗位标准操作规程》和《热风循环烘箱标准操作及

维护保养规程》将饮片分别均匀装在烘盘中，架在烘车上，推入热风循环烘箱内，设定温度60-80℃，当温度达到60℃后，持续60-90分钟，干燥完成后。

6.2.4.1干燥结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将干燥的重楼运至车间中转间，及时清场并填写生产记录。

6.2.4.2填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序。

6.2.4.3干燥标准：

（1） 取样方法：随机在不同物料筐中取样5处，每次150g 。用“四分法”取样约150g 。

（2） 合格标准：用《水分测定法》（检验操作规程附录15）测定，应不得过12.%。

6.2.4.4物料平衡

（1） 物料平衡指标：90~99%。 （2） 物料平衡公式：

%100%?+=

净药材投料量

取样量

干燥后数量）干燥物料平衡（

（3） 投料量按净制后药材数量计算。

6.2.4.5偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。

6.2.5包装 6.2.5.1 内包装

6.2.5.1.1包装工序按照《饮片包装岗位标准操作规程》根据批包装指令，填写领料单，填写品名、批号、领料量，注意核对合格标志。

6.2.5.1.2 根据指令要求的规格，产量，计算所需包材的数量，标签的量，凭批包装指令单领取包材及标签。

6.2.5.1.3标签（合格证）领取：持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间QA申请标签《合格证》，并进行复核，无误的签字领用。

6.2.5.1.4生产全过程，由QA质量管理员监督。

6.2.5.1.5分装过程中,要求称量准确，封口严密，标签注明品名、批号、产地、规格、生产日期、生产厂家、执行标准、及合格标志。

6.2.5.1.6各种包装内包重量偏差应符合下表规定：

内包装装量偏差允许值表

6.2.5.1.7装量误差：应符合下表规定。

内包装装量偏差允许值表

6.2.5.1.8填写请验单，通知质量部取样，待检验合格后换绿色标识。

6.2.5.2内包装标准：

（1）抽样方法：随机取样5袋。复核重量、检查标签和封口质量。

（2）合格标准：标签位置端正一致，内容准确；装量误差符合要求，封口严密。

6.2.5.3物料平衡限度：

6.2.5.3.1内包装物料平衡

（1）标准：98-100%

（2）计算公式如下：

++%=

100%

?合格品数量废弃物量取样量

内包装工序物料平衡（）投料量（半成品）

6.2.5.3.2合格证和包装袋物料平衡 （1）标准：100% （2）计算公式如下：

++%=

100%

?使用量损坏量剩余量

包装（标签、包装材料）物料平衡（）领用量

6.2.5.4偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》要求，启动《生产过程偏差处理规程》（ZTGMP-SMP-03-305-3），直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。

6.2.6外包装:

6.2.6.1按《批包装指令》单中规定的包装规格，领取外包材；