洁净室空间消毒解决方案
洁净室空间消毒解决方案
Fogmaster 干雾喷雾系统
1. 目前洁净室消毒方法
a) 表面擦拭 b) 用喷壶手动喷洒 c) 甲醛熏蒸 d) 臭氧消毒 e) 湿雾消毒 干雾消毒
2. 常用的化学消毒剂
a) 醇类 b) 甲醛 c) 戊二醛 d) 季胺盐 3. 目前存在问题
a) 杀菌效果（或多或少都是光谱杀菌剂） b) 微生物耐受 c) 化学消毒剂毒性 d) 较长的通风时间 e) 残留
Spro-Klenz RTU （杀孢子剂即用型） 过氧化氢和过乙酸混合系统
灭菌后
醋酸
过氧化氢
过氧乙酸
水
醋酸
氧气
水
反应方程式 消毒后
适合于药厂、化妆品厂、医疗器械厂的产品。
4.杀孢子剂优点
a)先进的过氧化氢和过乙酸混合系统，可以杀灭芽孢在内的所有微生物
b)即用，方便快捷，无需验证配制过程
c)不稀释可作为杀孢子剂，1:50稀释可用于常规的消毒
d)杀灭孢子只需5.5小时，时间短
5.杀孢子剂的应用
a)洁净室消毒
b)地漏消毒
c)喷雾对洁净室空间消毒
6.杀菌机制
a)破坏蛋白质的巯基（－SH）和二硫键（S-S），破坏细胞内的关键酶，氧
化细胞内和细胞膜中的重要成分
b)扰乱细胞壁的渗透作用，阻止活性成分的运输，破坏细胞壁。
c)通过改变核酸的结构，使蛋白质变性
d)活性氧破坏繁殖体细胞，强氧化作用。
7.杀菌活性
a)杀孢子活性特征
Spor-Klenz即用型杀孢子剂作为一种杀孢子剂已经在美国环保署（EPA）进行了注册。在被准予注册之前，Spor-Klenz即用型杀孢子剂经官方分析化学联合会（AOAC）进行了检测分析，使用的检测方法是针对杀孢子活性杀菌剂检测的966.04号方法。
966.04号检测方法是为载体试验方法，用于杀菌活性检测的菌种是枯草芽孢杆菌（Bacillus subtilis (ATCC 19659)）和产芽孢梭状芽孢杆菌（Clostridium sporogenes(ATCC 3584)）,作为一种标准检测试验，在经Spor-Klenz即用型杀孢子剂处理5?小时后，所有的720个载体没有一个发现有微生物的生长。
b)杀细菌特性
为了验证Spor-Klenz即用型杀孢子剂稀释液（1：50）是否符合美国环保署对医院级消毒的要求，采用了官方分析化学联合会（AOAC）要求的第955.14号使用稀释度检测法，这是一种是一种载体试验方法，用于杀菌活性检测的菌种是金黄色葡萄球菌（Staphylococcus aureus (ATCC 6538)），猪霍乱沙门氏菌（Salmonella cholerasuis(ATCC 10708)）以及绿脓假单胞菌（Pseudomonas aeruginosa (ATCC 15442)），为了满足美国环保署对杀菌剂的要求----在规定的检测条件下经处理过的每60个载体中检测出微生物生长的样品不能多于1个，Spor-Klenz即用型杀孢子剂按1：50的比例稀释后使用，没有在检测样品中发现微生物生长，符合以上规定的标准。
c)重复使用测试（使用美国环保署要求的方法）
为了证明Spor-Klenz即用型杀孢子剂在14天内可以重复使用，我们按照美国环保署相关指导的详细说明（重复使用测试方法规范）进行了重复使用测试。该试验方法需要每天在Spor-Klenz即用型杀孢子剂中接入以下菌种：枯草芽孢杆菌（Bacillus subtilis (ATCC 19659)），产芽孢梭状芽孢杆菌（Clostridium sporogenes(ATCC 3584)），绿脓假单胞菌（Pseudomonas aeruginosa (ATCC 15442)）以及金黄色葡萄球菌（Staphylococcus aureus (ATCC 6538)），在第7天和第14天将经过以上方法处理过的Spor-Klenz即用型杀孢子剂取出一部分，应用上述的杀孢子和杀菌活性检测方法对处理过的杀孢子剂进行测试。在这些测试中没有发现不合格的带菌样品。
d)杀结核杆菌特性
Spor-Klenz即用型杀孢子剂可以有效的杀死结核分枝杆菌（Mycobacterium tuberculosis (BCG)），在按照官方分析化学联合会（AOAC）要求的杀结核杆菌活性检测法进行的检测试验中，使用新鲜的杀孢子剂在20°C (68°F)条件下10分钟内就可以将结核分枝杆菌杀死。
e)杀病毒特性
利用单纯疱疹病毒I型，流感病毒A2株和人类免疫缺陷病毒（HIV1）对
Spor-Klenz即用型杀孢子剂的杀病毒活性进行了评估。在按照美国环保署的指导下进行的检测试验中，Spor-Klenz即用型杀孢子剂的10%稀释液在2分钟内就可以有效的杀死单纯疱疹病毒和流感病毒，Spor-Klenz即用型杀孢子剂的2%稀释液在10分钟内（22°C (72°F)条件下）就可以有效的杀死人类免疫缺陷病毒。
f)杀真菌特性
Spor-Klenz即用型杀孢子剂被证明在20°C (68°F)条件下在5分钟内可以有效杀死毛癣菌（Trichophyton mentagrophytes），该试验是按照官方分析化学联合会（AOAC）要求的杀真菌活性消毒剂检测法（955.17号方法）进行的。
8.Fogmaster 喷雾器配合杀孢子剂（Spor-Klenz）－洁净室消毒的最好方式
a)EPA 注册产品
b)先进的“干雾”喷雾系统
c)比湿雾有更好的扩散作用
d)洁净室消毒首选的消毒方式
e)射程达7.5m，有效覆盖面积大
f)操作简单
g)残留非常少
9.喷雾的液滴大小
Fogmaster 喷雾器喷出液滴大小为7-30微米
液滴细小，和气体颗粒类似
和表面充分接触，但不润湿表面
在空气中通过布朗运动弥散
干雾<10μm 较好薄雾
10μm－100μm 小雨
点
100μ
m-30
0μm
干雾运动方式
小液滴碰到表面会反弹大液滴碰到表面会破裂并使表面润湿弥散
a)Fogmaster 喷雾器可以使液滴达到干雾效果，比薄雾有更好的扩散效果
b)良好的扩散可以接触更多的表面
c)可以弥散到所有的空间及表面，即便是难以到达的地方
Fogmaster喷雾消毒操作规程
1.目的：
建立Fogmaster 喷雾消毒标准操作规程，保持洁净室的正常微生物水平。
2.范围：
洁净室清洁消毒标准操作。
3.责任：
设备操作人员对本规程的实施负责，车间主任负有监督责任。
4.规程：
4.1清洁消毒地点：洁净室。
4.2消毒周期：每月一次。
4.3清洁工具：清洁布、清洁拖把、水桶、毛刷。
4.4清洁剂：纯化水。
4.5消毒剂：即用型杀孢子剂Spor-Klenz RTU
4.6清洁消毒方法：
4.6.1用清洁布和清洁拖把浸润纯化水擦拭洁净室的工作台面、地板、天花板、墙面，除去表面污物。
4.6.2将即用型杀孢子剂装入Fogmaster 喷雾器的罐体中，并将喷雾器放在旋转托盘上，连接好定时器。
4.6.3 调节喷雾器的喷头，使其与水平面成45°角。
4.6.4 将喷雾器的摆放在天花板和地面的中间处，处于要消毒房间的中间位置。
4.6.5 喷雾时间计算详见附件1，喷雾浓度为推荐34ml/立方米（客户可通过验证来减少使用量）
4.6.6调试空调系统，将温度设置到20-25度的范围内，湿度调节到60%左右。待温度和湿度稳定半小时后，关闭空调系统。
4.6.7 喷雾前，将所有和药品直接接触的表面覆盖，然后打开喷雾器的电源，让其进行喷雾消毒。喷雾消毒后，洁净室保持密闭8小时。
4.6.7 再次进入洁净室前，需打开空调系统进行充分排风1小时。
4.6.8 消毒效果评价：喷雾消毒后对环境取样，进行微生物评价，应该符合相应洁净室的规定要求。
Micro-Jet 7401用量说明
为了准确喷雾，必须计算4个因素：
1.喷雾空间大小。
2.这个区域需要的化学喷雾物质的体积。（看产品标签）
3.喷雾速率。
4.整个喷雾时间。
第一步：决定需要喷雾空间的体积：体积=长*宽*高
例：10m*20m*8m=1600m3
如果这个空间包含货物，则从整个空间中减去货物体积。
例：建筑体积：1600 m3
货物体积（25%）：—400 m3
净体积：1200 m3
第二步：计算喷雾这些空间所需要的液体体积。
液体总体积=空间体积*应用空间浓度（产品标签所示）
例：化学物质（ml）=1200*1ml/ m3=1200ml
第三步：调节喷雾器，控制输出速度：
a.雾化时，控制调节阀，得到理想的液滴大小。
b.关闭设备。从罐子盖子上分开。
c.将一些雾化液体放入量杯，记录液体水平。
d.将液体输入管放在量杯中，操作喷雾器30秒。
e.记录量杯中失去的液体体积，再乘以2 就是喷雾器每分钟喷
雾的速度。
例：失去70ml*2=140ml/分钟
第四步计算需要的喷雾时间
喷雾时间=整个液体体积/喷雾速度
例：1200ml液体/140ml/分钟=8.6分钟喷雾时间
Micro-Jet ULV 7401
超低容积喷雾器（ULV）
Micro-Jet ULV 7401可以很好的控制液体颗粒体积，甚至于几乎看不
见的7-10微米的液滴。在1盎司/Mcft ULV速率条件下，Micro-Jet每分
钟能够处理2-4000立方英尺的空间，降低了操作时间和劳动强度。
需要高输出和大液滴时，Micro-Jet同样好用。它最高喷雾可以达
到10盎司/分钟，形成大的液滴（30微米），可用于湿化，除尘，清洁。
先进的Micro-Jet能够喷雾水溶的和油溶的化学物质。在变换溶液
时，可以非常方便的校准。
这个产品应用非常广泛。可以用于药厂，医院，旅馆，动物园，
畜棚，餐馆以及其他的需要严格使用的区域。
轻便，便携，以及5年有限保质。是所有喷雾工作的最好的选择。
说明
液滴大小液滴大小，VMD：7-30μm，可调节。液体黏度和密度会影响液滴大小。
控制阀9转微调装置 w/记忆锁，塞满环氧树脂的玻璃，不锈钢杆，viton 封速度0－10盎司（300ml）每分钟，可调节
射程可见雾，20－30ft【7.5m】
大小LxHxDia：12.5x15.4x8.6 装载 32x39x22cm的箱子中
装重 5.4公斤
成功案例
下图为喷雾消毒洁净室的平面图，空间为为150立方米左右，其中喷雾器没有使用旋转托盘，“@”标志生物指示剂（10的六次方）。
此次实验为挑战性实验，在洁净室的11个取样点放置含细菌芽孢的生物指
示剂（10的六次方），按照操作规程进行消毒后，对生物指示剂进行培养，结果
全部为阴性，所以可见，喷雾消毒可以达到预期的要求。而且可以代替传统的甲
醛熏蒸带来的危害，包括人员和设备。
微生物实验室空间干雾化过氧化氢灭菌消毒替代甲醛熏蒸
【关键字】微生物实验室空间消毒；微生物实验室空间灭菌；嗜热脂肪芽孢杆菌；微生物室黑色枯草芽孢杆菌；微生物实验室杀芽孢； 【概述】微生物实验室的消毒，一直都是工作人员很头疼的问题。但是又必须做好，否则工作就没法很好的开展。即要达到灭菌消毒效果同时又不能使人员和设备受到危害。所以一般考虑用杀菌效果好的灭菌消毒剂，还要安全无毒副作用的。目前实验室普遍采用的是甲醛熏蒸，但是甲醛熏蒸的危害性大，并且在熏蒸之后还需再通新风24小时以上，人员才能进入洁净区，影响效率不说，还不易验证。 那么有没有一种全新的灭菌消毒方法或是无毒无残留的灭菌、消毒剂可以替代甲醛熏蒸呢，既能在高效杀灭黑色枯草芽孢杆菌，嗜热脂肪芽孢杆菌的同时，又不会使人员及设备造成危害，易于验证，还没有残留呢？ 随着欧菲姆干雾灭菌设备配合诺福牌杀孢子剂的引进，它成功的破除了：杀孢子剂有刺激性，有害的传统消毒概念，破除了空气熏蒸需要静置很长一段时间的固有概念。 首先我们先了解干雾的特性： 当液滴的平均直径小于10微米时，喷出雾可以被称作是“干”的；小的液滴会从墙面上弹开并且不会破裂附着使表面潮湿。而所有的条件的建军立都是为了满足杀孢子剂以气化的形式有效地移动到指定的区域，这种形式的特性决定了它们可以移动到平时难以达到的区域。 干雾有如下特点：
干雾滴不会沉降并且进行无规则运动（布朗运动原理）；易于到达车间各个位置干雾滴不会聚合在一起产生大的液滴；不会产生水球，造成有效成份功效降低干雾滴在表面接触后会反弹，而不会破裂从而湿润表面；更有效进行空间灭菌因此干气体的这些性质使得难以达到的地方也有很好的空间和表面接触效果。 而欧菲姆形成的干雾，颗粒仅为5微米，接近气态，是目前全球最佳干雾设备，因为，可以将干雾所有的优势发挥的更好。 微生物杀灭能力： 诺福空间杀孢子剂通过欧菲姆干雾系统可以达到极强的灭菌能力，可以简单的总结为： 拥有最多的欧盟EN微生物测试检测报告 对艰难梭菌，黑色枯草芽孢杆菌的杀灭率稳定在6-8个log 欧盟制药企来现场消毒效力检测：6个log的黑色枯草芽孢杆菌杀灭效果 验资料齐全，包括三个部份： 杀孢子剂的材料兼容性验（订货后提供完整报告） 杀孢子剂的残留验（订货后提供完整报告） 干雾过氧化氢灭菌系统效果验 灭菌流程简图： 几种制药企业常见消毒方法的比较
洁净室空间灭菌新方案
洁净室空间灭菌新方案 空间干雾灭菌系统：灭菌效果好，操作时间短，杀孢子剂无残留，环境无腐蚀，使用成本低，验证支持完善。 作用原理： 通过向需要灭菌的区域扩散干雾来完成喷雾过程。当液滴的平均直径小于10微米时，喷出雾可以被称作是“干”的；小的液滴会从墙面上弹开并且不会破裂附着使表面潮湿。而所有的条件的建立都是为了满足杀孢子剂以气化的形式有效地移动到指定的区域，这种形式的特性决定了它们可以移动到平时难以达到的区域。 干雾有如下的性质： 干雾滴不会沉降并且进行无规则运动（布朗运动原理）； 干雾滴不会聚合在一起产生大的液滴； 干雾滴在表面接触后会反弹，而不会破裂从而湿润表面； 因此干雾气体的这些性质使得难以达到的地方也有很好的空间和表面接触效果。 系统描述： 关键配件（喷头、减压阀、压力表、安全阀）原装进口； 主体材料使用316L不锈钢，内部电抛光Ra<0.3um,提供不锈钢材料证明。 每台系统配备1-4个喷嘴，可选配360度旋转喷嘴； 适用于20-1000立方米的空间； 设备无需电力驱动，只需压缩空气或氮气即可； 可用于有防爆要求的车间； 设备移动设计，可拆卸，方便存放； 设备易清洁，无任何卫生死角。 空间干雾灭菌系统灭菌效果可验证：完全符合美国药典（USP）中的规定，采用枯草芽孢杆菌作为挑战试验菌，达到103-104的杀灭率，即下降3-4个对数单位，可以证明该系统在空间灭菌净化过程中对各种微生物的杀灭能力。 操作时间短：整体灭菌过程约为2-5个小时，极大减少停机时间，降低生产总成本。
杀孢子剂介绍：具有广谱杀菌能力，对细菌、真菌、放线菌、芽孢、病毒等都有显著效果。 生物降解为超微量乙酸，水，氧气，不会产生任何有害残留。因此对设备和环境不会腐蚀。杀孢子剂主要有过氧化氢浓缩液、过氧乙酸浓缩液、过氧化氢和过氧乙酸混合浓缩液等三种。 杀孢子剂残留可验证：通过使用空间残留检测仪，采用过氧化氢敏感以及乙酸敏感的检测管，在1-2小时全排风后，可验证乙酸在空气中的残留，过氧化氢残留量。 环境和设备化学相容性验证 该测试过程是以ASTM标准G31-72(04)为基础的。该测试是用来对表面受液体氧化的一种测试方法。样品的暴露条件参考前面的描述。测试方法中对氧化程度的是按该标准规定的。 使用成本低：每立方米空间的杀孢子剂使用量仅为1.5ml左右，使用成本非常低。 验证支持完善：提供全面的验证方案，使验证更快更容易，减轻客户的验证工作负担。验证方案包括安装确认IQ、运行确认OQ、及性能确认PQ指导方案。
过氧化氢纳米雾(超干雾)用于GMP车间空间灭菌效果研究
过氧化氢纳米雾（超干雾） 用于GMP车间空间灭菌效果研究 张超张杰刘万忠 （湖北荷普药业股份有限公司） （地址武汉市东西湖区金银湖南四街2号,邮编430000） 制药厂生产洁净区消毒是药品生产质量保证的一个重要生产环节，为了保证产品质量免受生产过程中微生物污染，必须每天每批时刻进行消毒。尽管如此，但是环境空间的微生物是比较难控制的。看似简单的消毒过程，要达到相关消毒要求，选择合适的消毒方式尤为重要。空间消毒比较普遍使用的是甲醛熏蒸，甲醛的杀菌能力不容置疑，但是随着科学技术的发展，越来越不被认证专家认可，而且甲醛是一级致癌物质，国内有些大型企业不惜重金购置了比较先进的VHP，即是汽化过氧化氢。过氧化氢容易验证，广泛被欧盟认可，我国的GMP 要与欧盟接轨，过氧化氢自然成为了大势所趋。据市场反应，VHP采用高浓度的过氧化氢，当冷凝薄雾时很容易对彩钢板造成腐蚀、使用久了出现墙壁起泡等缺点。 为了克服上述缺点，湖北荷普药业股份有限公司利用喷雾干燥和文丘里（Venturi）原理，研制出全球首台过氧化氢纳米雾发生器，这种设备可将过氧化氢消毒剂雾化并干燥至1μm以下的小颗粒，这种干燥的小颗粒消毒剂能够长时间悬浮在空气中作无规则的布朗运动，从而保证了消毒剂与空气中的细菌充分接触而达到消毒灭菌的目的。是目前用于可密闭空间（如GMP车间、医院病房、实验动物中心、小型仓库等）和各种人造设备（如隔离器、冷冻干燥机、孵化箱、传递窗、生物安全柜、高压蒸汽灭菌锅、过滤器和各类风管及管道等）理想的消毒灭菌工具。 为了验证该设备对GMP车间的消毒灭菌效果，我们选用了荷普威?活性过氧化氢消毒剂（专用杀孢子 剂）和荷普威?活性氧免洗消毒液（杀孢子型，过氧化氢浓度1.5%）进行试验，结果如下。 1.试剂与仪器 1.1 生物指示剂(嗜热脂肪芽孢杆菌孢子，孢子量106)，含配套化学指示剂和TSB液体培养基（北京金 四环科技有限责任公司生产）， 1.2 荷普威?活性过氧化氢消毒剂（专用杀孢子剂，过氧化氢浓度6%）（湖北荷普药业股份有限公司 生产） 1.3 荷普威?活性氧免洗消毒液（杀孢子型，过氧化氢浓度1.5%）（湖北荷普药业股份有限公司生产） 1.4 GY-02型过氧化氢气体浓度探测器。
洁净区清洁消毒管理规程
文件名称洁净区清洁消毒管理规程文件编号/SMP-WS-10 版本/修改 A/0 生效日期页次第1/4页次 制定日期 审核日期 批准日期 分发 1目的 建立洁净区清洁消毒管理规程，确保洁净区的洁净卫生及产品质量。 2 范围 适用于所有洁净区的控制。 3 责任人 洁净区操作人员实施、生产主管、质检员负责监督。 4 内容 4.1 清洁消毒工具 4.1.1洁净区必须配备专用清洁消毒工具，清洁消毒工具必须储藏在专用 的房间内，房间应位于相应的级区内并有明显标志。 4.1.2洁净工具为：不脱落纤维的清洁抹布、洁净扫帚、洁净拖把等。 4.1.3 清洗方法：用洁净的饮用水洗净晾干即可。 4.1.4存放：放于洁具间架子上，摆列整齐，分色管理。 4.2 消毒剂 4.2.1本公司采用甲醛、臭氧熏蒸消毒法及表面消毒法，常用的表面消毒 剂有乙醇、新洁尔灭。 4.2.2 消毒剂的浓度应按规定准确配制，稀释的消毒剂应存放在洁净容器 内，未经灭菌的不应超过贮存期。 4.2.3 使用时，每5升消毒剂所擦洗面积不得大于25m2，以确保清洁效果。 4.2.4消毒剂由车间化验员按规定配制和存放。
4.2.4消毒液应交叉使用,定期更换，避免细菌产生耐药性。 4.3 三十万级洁净区 4.3.1每日 4.3.1.1 生产前,室内用紫外线消毒半小时,同时开启送风机。 4.3.1.2 生产结束后,用洁净区扫帚清扫地面，将生产遗留的废弃物清理 出本区域。 4.3.1.3按清洁工具及存放的管理规程中要求,用不同颜色的干的抹布分 别将设备外壳、工作台面、凳子、门窗及室内其他用具的擦拭一遍，然后将抹布洗净，再用抹布浸泡新洁尔灭溶液或70%—75%的乙醇后 将以上部位重新擦拭一遍。 4.3.1.4 将洁净区拖把洗湿，拧水至拖把不滴水。然后将地面全部拖洗， 将污迹、灰尘拖净，然后将拖把洗净，再用拖把浸泡新洁尔灭溶液或70%—75%的乙醇后将地面重新擦拭一遍。 4.3.2 每周 4.3.2.1 按每日清洁要求进行清洁。 4.3.2.2每周一早晨，用臭氧发生器进行空气消毒。每次消毒30分钟。消 毒完毕后，用净化系统进行换风30分钟。 4.3 3 每月 4.3.3.1 除按每日和每周的要求进行清洁外，应全面清洁。 4.3.3.2全面擦拭工作场所、墙面、顶棚、照明、送风口、回风口、地面、 用具及其他附属设施后，再用新洁尔灭溶液或70%—75%的乙醇将以 上部位重新擦拭一遍。 4.3.3.3室内空气消毒根据室内菌落情况决定消毒周期，一般每三个月用臭 氧消毒一次，消毒时间为2小时，同时开启送风机。 4.3.4 不连续生产 4.3.4.1更换批号或品种时按工作周的清洁内容进行清洁。
附录4常用的消毒灭菌操作方法.doc
常用的消毒灭菌操作方法附录 4 一、干热灭菌的操作方法 1.装入待灭菌的物品 将待灭菌的物品，如塞上棉塞的试管、锥形瓶、培养皿、吸管等玻璃仪器，用牛皮纸或干净的报纸 包裹严密后，放人干热灭菌箱。注意，物品不要摆得太挤，以免妨碍热空气流通。同时，灭菌物品也不 要与干热灭菌箱内壁的铁板接触，以防包装纸烤焦起火。 2.灭菌 关好干热灭菌箱的箱门，旋动恒温调节器，设定温度为160~170℃。当温度升到150℃左右时，保持 此温度3~4h。由于干热灭菌温度较高，操作时要注意防止烫伤。 3.降温 关掉电源，自然降温。 4.开箱取物 等温度降到70℃以下后，打开箱门，取出灭菌物品。注意温度未降到70℃以前，切勿打开箱门，以 免玻璃器皿炸裂。 二、高压灭菌的操作方法 1.首先将内层灭菌桶取出，再向外层锅内加入适量的水，使水面与三角搁架平齐。 2.放回灭菌桶，并装入待灭菌物品。注意不要装得太挤，以免妨碍蒸汽流通而影响灭菌效果。锥形瓶 与试管口不要与桶壁接触，以免冷凝水淋湿包裹瓶口的纸而透入棉塞。 3.加盖，并将盖上的排气软管插人内层灭菌桶的排气槽内。拧紧固定盖子的螺栓，注意要同时旋紧相 对的两个螺栓，使螺栓松紧一致，不漏气。 4.加热灭菌锅，打开排气阀，使水沸腾，排除锅内的冷空气。等冷空气完全排尽后，关上排气阀，让 锅内的温度随蒸汽压力增加而逐步上升。当锅内压力升到所需压力时，控制热源，按照灭菌所要求的时 间，维持压力。 5.到灭菌时间后，切断热源，让灭菌锅内温度自然下降，当压力表的压力降到零时，打开排气阀，旋 松螺栓，打开盖子，取出灭菌物品。如果提前打开排气阀，锅内压力突然下降，灭菌容器内的液体会冲 出容器，造成污染。 三、紫外线灭菌的操作方法 紫外线只适用于表面灭菌和空气灭菌。以面积为10 m2的普通小型接种室为例，在工作台上方距地面 2m 处悬挂1~2 只30 W 紫外灯，每次开灯照射30 min ，就能达到室内空气灭菌的目的。照射前，适量喷 洒石炭酸等化学抑菌剂，可以加强灭菌效果。
过氧化氢蒸汽消毒相比其他方法的优点
过氧化氢蒸汽消毒相比其他方法的优点 虽然市场普遍预期了很长一段时间，甲醛最终被世界卫生组织归类为一种致癌物质，这意味着美国当前有可能会追随世界其他地方对这种化学物质的使用发出禁令。这种修改法令的行为将导致许多工业部门去修改他们的消毒预案。所幸证明还有另外一种消毒方法过氧化氢蒸汽的存在，在各种不同的生产环境中，提供一个机会去重新定义大规模消毒的健康与安全的风险问题。 使用过氧化氢蒸汽在制药行业并不是新的想法。它被用来消毒无菌隔离器已经超过了15 年，你不需要找更深层的原因来问为什么，这是一项精美简单的技术，但需要高超的控制技巧，而不仅是需要一个加热盘。不管是何种应用，都需要将液态的过氧化氢溶液通过有控制地闪蒸并保证蒸汽均匀分布。 这个蒸汽发生的过程会一直持续，直到达到合适的灭菌条件，然后维持一段预设好的时间。最后阶段将过氧化氢蒸汽催化为无害的分解产物-水蒸气和氧气-使灭菌空间返回到它原来的状况，但已经是无菌的状态。这种无残留的特性不论是长短周期都易于验证，对材料兼容性良好，使该技术趋向完美。 从HPV 灭菌概念产生以来，这项技术从注重小的封闭系统如隔离器、传递舱等发展到更大的空间，如房间、套间、乃至整个建筑。然而,随着消毒体积的扩大也其特有的设置方面提出挑战，需要针对HPV 灭菌对建筑系统进行独特的设计。由此产生的验证、健康与安全问题都需要被考虑到。 大面积空间消毒 最初的过氧化氢蒸汽消毒重点着眼于控制HPV 浓度在整个过程不超过凝露点，如采用的方法是在循环开始前和进行中使用一个干燥筒消除环境中的湿气，这种方法适用于对小体积的环境条件进行调节，但对几十或者成百上千立方米的空间却出现问题，不用说，局限了HPV 在大体积空间的应用。 后来的研究证明这种方法在杀菌效率方面比目标空间达到凝露点时要低，研究发现当目标环境在循环过程中的浓度达到峰值时，会在所有暴露物体的表面形成一层看不到的沉积物，显微镜下是一个约2μm 的冷凝薄膜，产生更为有效的杀灭作用。一旦过氧化氢分子接触到物体表面，即刻产生氧化作用形成自由基攻击微生物，达到高水平的消毒灭菌，并且对细菌、孢子、真菌、霉菌和病毒都广谱有效。因此，成功进行大面积空间消毒时，消除对任何环境条件的限制是必需的，已经有了接近3,500,000 立方英尺（99100 立方米）的成功案例。后来，受启发于对灭菌房间的直接喷射（喷头一般置于房间的中心位置，直接喷射HPV 进入环境，即不需要通过过滤器处理），对隔离器的灭菌处理也有了新的发展，过氧化氢蒸汽直接喷射进工作区，而不是通过供气和排气的高效过滤，加上去除了对环境条件的限制，循环时间在1 小时内得以完成成为可能，在某些环境下也明显的改善了工作流程。 健康与安全 作为一种消毒方法，影响过氧化氢蒸汽技术在房间消毒应用方面发展的最大原因是，人们固有的观念（尽管不正确）会将其同甲醛熏蒸的许多缺陷联系在一起。 除了变得更安全，消毒也变得更加高科技化。此处所示为一个移动式房间消毒装置，将过氧化氢溶液汽化并发散出去从安全的角度来看，这两种技术差异很大，这正是到目前为止甲醛熏蒸消毒通常仅被用来处理紧急事故的原因之一。当使用甲醛时，现场的准备工作通常以尽可能少的人员进行，整个建筑需要保持关闭多日以移除呛人的气味。需要大量的手工清洗去除白色粉末残留，
供应室的消毒与灭菌
供应室的消毒与灭菌 供应室担负着为全院提供充足，完好，规格齐全，品质保障的消毒灭菌物品的工作。如何做好消毒灭菌及隔离工作，是控制医院内感染的必要手段，使确保医疗安全的重要环节。一、概述： 合格的消毒灭菌是医疗质量的保证；消毒与灭菌是两个不同的概念，我们能掌握其相关基本理论，并能区分消毒与灭菌的程度及合格标准。 （一）灭菌 1、概念：是指用物理或化学的方法清除或杀灭物品上一切存活的微生物，包括芽孢， 达到无菌程度。 2、合格的标准国际上以灭菌保证水平（SAI）作为灭菌合格水平，并以106为标准。 3、 （二）消毒 1、概念；指用物理或化学的方法，清除或杀灭物品上的病原微生物及其他有害物质， 使之达到无害化程度。 2、合格标准；指消毒后物品上的微生物数量等于或少于国家规定的数量。即使人工污 染的微生物减少99.9%或自然污染的微生物减少90%。 （三）灭菌与消毒作用水平分类： 1、灭菌方法：杀灭外环境中一切微生物的物理、化学方法。 2、高效消毒法：杀灭一切致病微生物的消毒方法。包括繁殖体、结核杆菌、病毒、真 菌和孢子。对芽孢有一定杀灭作用。 3、中效消毒法：杀灭和去除细菌芽孢以外的各种致病性微生物的消毒方法。 4、低效消毒法：只能杀灭细菌繁殖体和亲脂病毒的化学消毒剂、通风散气、冲洗等机 械除菌法。 二、消毒与灭菌方法 （一）选择消毒与灭菌方法的原则： 1、根据物品污染的危害程度选择： （1）高度危险物品：必须选用灭菌法处理，灭菌指数达到106标准。 （2）中度危险物品：选用中效和高效消毒法，消毒指数达103以上。 （3）低度危险物品：可采用低效消毒法或只做一般清洁即可。 2、根据污染微生物的种类及数量选择： （1）对被致病性芽孢、真菌孢子和抵抗力强，危险度大的病毒污染物品选用高效消毒法和灭菌法。 （2）对被致病性细菌和真菌、亲水病毒、螺旋体、支原体、衣原体污染物品选用中效以上消毒法。 （3）对被一般细菌和亲脂病毒污染的物品选用中效和低效消毒法。 （4）杀灭被有机物保护的微生物或微生物污染特别严重时应加大消毒剂使用剂量和延长消毒时间。 3、根据消毒物品的性质选择： （1）耐高温、耐湿物品首选压力蒸汽灭菌或干热灭菌。 （2）忌热、忌湿和贵重物品选择环氧乙烷消毒灭菌。
消毒灭菌标准操作程序[1].1.doc
消毒灭菌标准操作程序[1].1 消毒灭菌标准操作程序 一、消毒、灭菌基本原则 1、基本要求 (1重复使用的诊疗器械、器具和物品,使用后应先清洁,再进行消毒或灭菌。 (2被朊病毒、气性坏疽及突发不明原因的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品,应执行本规范第11章的规定。 (3耐热、耐湿的手术器械,应首选压力蒸汽灭菌, 不应采用化学消毒剂浸泡灭菌。 (4环境与物体表面,一般情况下先清洁,再消毒; 当受到患者的血液、体液等污染时,先去除污染物,再清洁与消毒。 (5医疗机构消毒工作中使用的消毒产品应经卫生行政部门批准或符合相应标准技术规范,并应遵循批准使用的范围、方法和注意事项。 二、消毒、灭菌方法的选择原则 1、根据物品污染后导致感染风险高低选择相应的消毒或灭菌方法: (1高度危险性物品,应采用灭菌方法处理;
(2中度危险性物品,应采用达到中水平消毒以上效 果的消毒方法; (3低度危险性物品,宜采用低水平消毒方法,或做清洁处理;遇有病原微生物污染时,针对所污染病原微生物的种类选择有效的消毒方法。 2、根据物品上污染微生物的种类、数量选择消毒或灭菌方法: (1对受到致病菌芽孢、真菌孢子、分枝杆菌和经血传播病原体(乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、艾滋病病毒等污染的物品,应采用高水平消毒或灭菌; (2对受到真菌、亲水病毒、螺旋体、支原体、衣原体等病原微生物污染的物品,应采用中水平以上的消毒方法; (3对受到一般细菌和亲脂病毒等污染的物品,应采用达到中水平或低水平的消毒方法; (4杀灭被有机物保护的微生物时,应加大消毒剂的使用剂量和(或延长消毒时间。 3、根据消毒物品的性质选择消毒或灭菌方法: (1耐热、耐湿的诊疗器械、器具和物品,应道选压力蒸汽灭菌;耐热的油剂类和干粉类等应采用干热灭菌; (2不耐热、不耐湿的物品,宜采用低温灭菌方法如环氧乙烷灭菌、过氧化氢低温等离子体灭菌或低温甲醛蒸汽灭菌等;
过氧化氢空间灭菌技术的发展趋势
过氧化氢空间灭菌技术的发展趋势 刘万忠 (湖北荷普药业股份有限公司) 一、过氧化氢溶液消毒应用现状 过氧化氢(H 2O 2)是一种天然存在的化学物质，广泛存在于空气和水中。早在十八世纪，人类就发现并开始使用双氧水，并广泛运用在食品、饮料、医疗器械和卫生保健领域。 过氧化氢的使用主要是依赖其氧化性，不同浓度的过氧化氢具有不同的用途。一般医用过氧化氢（俗称双氧水）的使用浓度为3%，主要用于伤口或中耳炎消毒[1] 。当它与皮肤、口腔和黏膜的伤口、脓液或污物相遇时，立即分解生成氧，这种尚未结合成氧分子的氧原子，具有很强的氧化能力，与细菌接触时，能破坏细菌菌体，杀死细菌。杀灭细菌后剩余的物质是无任何毒害、无任何刺激作用的水和氧气。不会形成二次污染和产生耐药性。因此，医用双氧水是伤口消毒的理想消毒剂。 工业用过氧化氢的浓度一般为25-50%，高浓度过氧化氢具有强烈腐蚀性并有发生爆炸的危险，浓度大于8%就需要用特殊容器进行包装运输。液态过氧化氢用于消毒时需要较高浓度和较长接触时间才能杀死高抗性微生物，比如细菌芽孢和霉菌，如美国FDA批准Reckitt &Colman Inc.生产的7.5%过氧化氢消毒液用于表面高水平灭菌时，要求20°C 浸泡灭菌时间为6hrs。 二、过氧化氢复合消毒液的研究 为了充分发挥过氧化氢消毒灭菌的优势（无耐药性和无残留），克服其缺点（高浓度腐蚀性及低浓度低效性），国内外研究人员对其复合消毒液进行了研究。如徐燕等人[2]报道了过氧化氢复合消毒液（含山梨酸、苯甲酸等抑菌剂）的杀菌效果以及对空气的消毒效果,以含过氧化氢10.91g/L、7.272g/L该复合消毒剂分别对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌作用45 min, 杀灭率均达100%；以含过氧化氢36.36g/L的该消毒剂作用30min, 对白色念珠菌的杀灭率达99. 9% 以上。以含过氧化氢9.03g/L该复合消毒液, 按10ml/m 3 用量进行气溶胶喷雾消毒, 作用15min对气雾柜内人工喷染的白色葡萄球菌的杀灭率达100%；作用30min对室内空气中自然菌消亡率达90%以上。 梁金平等人[3]研究复合过氧化氢乙醇手消毒液的消毒相关性能。结果该复方消毒液原
医院常用消毒与灭菌方法
医院常用消毒与灭菌方法 拖把： 应有明显标识，严格分区使用。 1）一般办公室、病室、治疗室、换药室走廊每次使用后用清水冲洗，悬挂晾干备用。 2）病室、治疗室、换药室等地面有分泌物、血液、排泄物时，先用1000mg/L有效氯适量到在污染地面30min后，用拖把拖干净，再用500mg/L有效氯消毒剂浸泡30min后，清洗干净，晾干备用。 3）传染病区，使用后先消毒，用1000mg/L有效氯消毒液浸泡30分钟，再用水清洗干净，然后用500mg/L有效氯消毒液浸泡30分钟，悬挂晾干备用。 针灸针： 高压蒸汽消毒；一定要消毒彻底，以免交叉感染！ 体温表消毒方法： 1．每周浸泡用肥皂水清洗两次（周一、周四），用75%酒精浸泡,不填加，每周更换两次。 2．遇有传染病人用过的体温表，需用0.05％有效氯消毒半小时，然后用清水洗净晾干，放入酒精浸泡。 3．病人处不可放置体温表，随用随取，及时消毒。 4．每月监测体温表检测，并登记。方法如下：将体温表中的汞柱甩至35℃以下，放入36℃以上、42℃以下水温中浸泡3分钟，取出后体温表中汞柱误差在0.2之间为合格。 血压计终末消毒方法： 1．污染的血压计袖带使用0.05％有效氯即刻消毒，消毒半小时后用清水洗净晾干备用。污染的血压计用0.05％有效氯擦拭消
毒。 2．无法撤掉的要关闭阀门后，再进行消毒。 3．传染病人固定专用血压计，定时每周消毒一次。 4．血压计袖带每周清洁消毒一次，方法如下：用清水或肥皂水清洗后晾干，再用紫外线双面消毒半小时。 简易呼吸器消毒： 1. 接口与面罩用酒精擦拭，球囊污染用肥皂水清洗。 2. 人工呼吸器使用后消毒，避污保存。 3. 气管插管导丝使用后灭菌保存。 呼吸机冷凝水终末消毒： 1．配制0.1%有效氯装在密闭容器中，积水器中冷凝水达1/2满时倾倒，将冷凝水倒入容器中，半小时后倒入卫生间污水系统。 2．呼吸机管路积水瓶处于直立状态，避免冷凝水倒灌 公用水杯、痰杯、拖鞋： 用后使用0.05％有效氯消毒。 便器消毒： 1. 浸泡便器消毒液每日更换，配置成0.1％有效氯完全浸泡再消 毒液中，一小时后清洗晾干备用。 2. 公用便器每次用后消毒，消毒后及时晾干备用。 3. 自备便器每周集中消毒一次。 止血带消毒： 止血带消毒液每日更换，配置成0.05％有效氯，每次使用后完全浸泡在消毒液中，半小时后清洗晾干备用。 雾化器消毒： 1. 使用后用0.05％有效氯擦拭，管道每次使用后用 0.05％效 氯消毒半小时后清洗晾干备用。 2. 一次性雾化管道每次使用后清洁，需60℃以上热水冲洗，面 罩避污保存。
清洗消毒和灭菌技术操作规范
清洗消毒及灭菌技术操作规范 昭平县中医院院感科 1、范围本标准规定了各级各类医院消毒供应中心central sterile supply department ,CSSD的诊疗器械、器具和物品处理的基本原则、操作流程和被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染器械、器具和物品的处理流程。本标准适用于医院的CSSD和为医院提供消毒灭菌服务的社会化消毒灭菌机构。暂未实行消毒供应工作集中管理的医院其手术部室的消毒供应工作应执行本标准。已采取污水集中处理的其他医疗机构可参照使用。 2、规范性引用文件下列文件的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是标注日期的引用文件其随后所有的修改不包括勘误内容或修订版均不适用于本标准然而鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可适用这些文件的最新版本。凡是不注明日期的引用文件其最新版本适用于本标准。GB/T 5750.5 生活饮用水检验标准方法无机非金属指标GB/T 19633 最终灭菌医疗器械的包装WS 310.1 医院消毒供应中心第1部分管理规范WS 310.3 医院消毒供应中心第3部分清洗消毒及灭菌效果监测标准消毒技术规范卫生部 3、术语和定义下列术语和定义适用于本标准。 3.1 清洗cleaning 去除医疗器械、器具和物品上污物的全过程 流程包括冲洗、洗涤、漂洗和终末漂洗。 3.1.1 冲洗flushing 使用流动水去除器械、器具和物品表面污
物的过程。 3.1.2 洗涤washing使用含有化学清洗剂的清洗用水去除器械、器具和物品污染物的过程。 3.1.3 漂洗rinsing 用流动水冲洗洗涤后器械、器具和物品上残留物的过程。 3.1.4 终末漂洗end rinsing 用软洗、纯化水或蒸馏水对漂洗后的器械、器具和物品进行最终处理的过程。 3.2 超声波清洗器ultrasonic cleaner 利用超声波在水中振荡产生“空化效应”进行清洗的设备。 3.3 清洗消毒器washer-disinfector 具有清洗与消毒功能的机器。3.4 闭合closure 用于关闭包装而没有形成密封的方法。例如反复折叠以形成一弯曲路径。 3.5 密封sealing 包装层间链接的结果。注密封可以采用诸如粘合剂或热熔法。 3.6 闭合完好性closure integrity 闭合条件能确保该闭合至少与包装上的其他部分具有相同的阻碍微生物进入的程度。 3.7 包装完好性package integrity 包装未受到物理损坏的状态。3.8 植入物implantable medical device 放置于外科操作造成的或者生理存在的体腔中留存时间为30d或者以上的可植入型物品。 3.9 湿热消毒moist heat disinfection 利用湿热使菌体蛋白质变性或凝固酶失去活性代谢发生障碍致使细胞死亡。包括煮沸消毒法、巴斯德消毒法和低温蒸汽消毒法。
低温等离子过氧化氢灭菌器
低温等离子过氧化氢灭菌器 1. 等离子体简介 1.1. 何为等离子体 等离子体是自然界中物质存在的一种特殊形态（气体、液体和固体之外的第四种状态），它是在特定的物理条件下（如几帕到几十帕的真空环境下），利用电磁波电场的激发作用，使某些中性气体的分子产生连续不断的电离，形成带负电荷和等量带正电荷的离子相互共存的物质状态，当电离率与复合率达到平衡时，这种稳定存在的物质形态被称为等离子体（右图为空气等离子体辉光放电效果图）。 同一种物质的不同状态，表示这种物质中粒子所具有的能量大小不同，例如: 冰（固态）经加温后变成水（液态），再加温又变成水蒸汽（气态），表示水分子从外界吸取了能量（热能），由较低的能态达到较高的能态，其分子的能量增加了，存在状态也随之发生了变化。但是不论是上述哪一种物质状态，组成物质的分子和原子都是电中性的，而且其能量也不太高，最高也不到1eV（电子福特，1eV=13600度）。 气态水在特定的物理条件下经电磁波激发又可形成等离子体，其粒子吸收了电磁波的能量发生跃升形成辉光放电，此时其粒子的能量约从几个eV到几千eV,因此说 等离子体是一种能量更高的物质聚集态。 在整个宇宙中，99,以上的物质都是以等离子体的状态存在的，如灿烂无比的太阳、广阔无垠的星际空间、绚丽多彩的霓虹灯、瑰丽的极光、壮观的闪电、还有热核聚变等所产生的物质状态等都是等离子体。 1.2. 等离子体的种类: 等离子体的种类是多种多样。从物理学角度按照组成它的粒子能量的大小及热力学性质可将等离子体分为高温等离子体和低温等离子体。高温等离子体中带电粒子的温度可达到绝对温度几千万度到亿度，如太阳上的核聚变及地球上的
消毒解决方案[1]
洁净室空间消毒解决方案 Fogmaster 干雾喷雾系统 1. 目前洁净室消毒方法 a) 表面擦拭 b) 用喷壶手动喷洒 c) 甲醛熏蒸 d) 臭氧消毒 e) 湿雾消毒 干雾消毒 2. 常用的化学消毒剂 a) 醇类 b) 甲醛 c) 戊二醛 d) 季胺盐 3. 目前存在问题 a) 杀菌效果（或多或少都是光谱杀菌剂） b) 微生物耐受 c) 化学消毒剂毒性 d) 较长的通风时间 e) 残留 Spro-Klenz RTU （杀孢子剂即用型） 过氧化氢和过乙酸混合系统 灭菌后 醋酸 过氧化氢 过氧乙酸 水 醋酸 氧气 水 反应方程式 消毒后
适合于药厂、化妆品厂、医疗器械厂的产品。 4.杀孢子剂优点 a)先进的过氧化氢和过乙酸混合系统，可以杀灭芽孢在内的所有微生物 b)即用，方便快捷，无需验证配制过程 c)不稀释可作为杀孢子剂，1:50稀释可用于常规的消毒 d)杀灭孢子只需5.5小时，时间短 5.杀孢子剂的应用 a)洁净室消毒 b)地漏消毒 c)喷雾对洁净室空间消毒 6.杀菌机制 a)破坏蛋白质的巯基（－SH）和二硫键（S-S），破坏细胞内的关键酶，氧 化细胞内和细胞膜中的重要成分 b)扰乱细胞壁的渗透作用，阻止活性成分的运输，破坏细胞壁。 c)通过改变核酸的结构，使蛋白质变性 d)活性氧破坏繁殖体细胞，强氧化作用。 7.杀菌活性 a)杀孢子活性特征 Spor-Klenz即用型杀孢子剂作为一种杀孢子剂已经在美国环保署（EPA）进行了注册。在被准予注册之前，Spor-Klenz即用型杀孢子剂经官方分析化学联合会（AOAC）进行了检测分析，使用的检测方法是针对杀孢子活性杀菌剂检测的966.04号方法。 966.04号检测方法是为载体试验方法，用于杀菌活性检测的菌种是枯草芽孢杆菌（Bacillus subtilis (ATCC 19659)）和产芽孢梭状芽孢杆菌（Clostridium sporogenes(ATCC 3584)）,作为一种标准检测试验，在经Spor-Klenz即用型杀孢子剂处理5?小时后，所有的720个载体没有一个发现有微生物的生长。
消毒灭菌方法
严格的消毒灭菌对细胞与胚胎工程研究与应用工作极为重要，直接影响着整个实验能否顺利进行。 (一)消毒灭菌方法 目前常用的消毒灭菌方法多采用物理方法(如干热灭菌法、湿热灭菌法、过滤除菌法、射线杀菌法等)和化学方法（消毒剂、抗生素）两大类。 1．干热灭菌法 是利用恒温干燥箱内120 oC～150 oC的高热，并保持90～120分钟，杀死细菌和芽孢，达到灭菌目的的一种方法。主要适用于不便在压力蒸汽灭菌器中进行灭菌，且不易被高温损坏的玻璃器皿、金属器械以及不能和蒸汽接触的物品的灭菌。用此方法灭菌的物品干燥，易于贮存。酒精灯火焰烧灼灭菌法也是属于干热灭菌的方法之一，在进行动物细胞体外培养工作时，常须利用工作台面上的酒精灯火焰对金属器具及玻璃器皿口缘进行补充灭菌。 2．湿热灭菌法 压力蒸汽湿热灭菌法是目前最常用的一种灭菌方法。它利用高压蒸汽以及在蒸汽环境中存在的潜热作用和良好的穿透力，使菌体蛋白质凝固变性而使微生物死亡。适合于布类工作衣、各种器皿、金属器械、胶塞、蒸馏水、棉塞、纸和某些培养液的灭菌。高压蒸汽灭菌器的蒸汽压力一般调整为1.0～1.1 kg/cm2，维持20～30 min即可达到灭菌效果。 3．射线灭菌法 利用紫外线灯进行照射灭菌的方法。紫外线是一种低能量的电磁辐射，可以杀灭多种微生物。紫外线的作用机制是通过对微生物的核酸及蛋白质等的破坏作用而使其灭活。适合于实验室空气、地面、操作台面灭菌。灭菌时间为30 min。用紫外线杀菌时应注意，不能边照射边进行实验操作，因为紫外线不仅对人体皮肤有伤害，而且对培养物及一些试剂等也会产生不良影响。 4．过滤除菌法 是将液体或气体通过有微孔的滤膜过滤，使大于滤膜孔径的细菌等微生物颗粒阻留，从而达
微生物实验室空间干雾化过氧化氢灭菌消毒替代甲醛熏蒸
微生物实验室空间干雾化过氧化氢灭菌消毒替代甲醛熏蒸 【关键字】微生物实验室空间消毒;微生物实验室空间灭菌;嗜热脂肪芽孢杆 菌 ;微生物室黑色枯草芽孢杆菌;微生物实验室杀芽孢; 【概述】微生物实验室的消毒，一直都是工作人员很头疼的问题。但是又必须做好，否则工作就没法很好的开展。即要达到灭菌消毒效果同时又不能使人员和设备受到危害。所以一般考虑用杀菌效果好的灭菌消毒剂，还要安全无毒副作用的。目前实验室普遍采用的是甲醛熏蒸，但是甲醛熏蒸的危害性大，并且在熏蒸之后还需再通新风24小时以上，人员才能进入洁净区，影响效率不说，还不易验证。 那么有没有一种全新的灭菌消毒方法或是无毒无残留的灭菌、消毒剂可以替代甲醛熏蒸呢，既能在高效杀灭黑色枯草芽孢杆菌，嗜热脂肪芽孢杆菌的同时，又不会使人员及设备造成危害，易于验证，还没有残留呢, 随着欧菲姆干雾灭菌设备配合诺福牌杀孢子剂的引进，它成功的破除了:杀孢子剂有刺激性，有害的传统消毒概念，破除了空气熏蒸需要静置很长一段时间的固有概念。 首先我们先了解干雾的特性:
当液滴的平均直径小于10微米时，喷出雾可以被称作是“干”的;小的液滴会从墙面上弹开并且不会破裂附着使表面潮湿。而所有的条件的建军立都是为了满足杀孢子剂以气化的形式有效地移动到指定的区域，这种形式的特性决定了它们可以移动到平时难以达到的区域。 干雾有如下特点: 干雾滴不会沉降并且进行无规则运动(布朗运动原理);易于到达车间各个位置干雾滴不会聚合在一起产生大的液滴;不会产生水球，造成有效成份功效降低干雾滴在表面接触后会反弹，而不会破裂从而湿润表面;更有效进行空间灭菌因此干气体的这些性质使得难以达到的地方也有很好的空间和表面接触效果。 而欧菲姆形成的干雾，颗粒仅为5微米，接近气态，是目前全球最佳干雾设备，因为，可以将干雾所有的优势发挥的更好。 微生物杀灭能力: 诺福空间杀孢子剂通过欧菲姆干雾系统可以达到极强的灭菌能力，可以简单的总结为: 拥有最多的欧盟EN微生物测试检测报告 对艰难梭菌，黑色枯草芽孢杆菌的杀灭率稳定在6-8个log 欧盟制药企来现场消毒效力检测:6个log的黑色枯草芽孢杆菌杀灭效果 验资料齐全，包括三个部份: 杀孢子剂的材料兼容性验(订货后提供完整报告) 杀孢子剂的残留验(订货后提供完整报告) 干雾过氧化氢灭菌系统效果验 灭菌流程简图:
附录4 常用的消毒灭菌操作方法
常用的消毒灭菌操作方法附录4 一、干热灭菌的操作方法 1.装入待灭菌的物品 将待灭菌的物品，如塞上棉塞的试管、锥形瓶、培养皿、吸管等玻璃仪器，用牛皮纸或干净的报纸包裹严密后，放人干热灭菌箱。注意，物品不要摆得太挤，以免妨碍热空气流通。同时，灭菌物品也不要与干热灭菌箱内壁的铁板接触，以防包装纸烤焦起火。 2.灭菌 关好干热灭菌箱的箱门，旋动恒温调节器，设定温度为160~170℃。当温度升到150℃左右时，保持此温度3~4h。由于干热灭菌温度较高，操作时要注意防止烫伤。 3.降温 关掉电源，自然降温。 4.开箱取物 等温度降到70℃以下后，打开箱门，取出灭菌物品。注意温度未降到70℃以前，切勿打开箱门，以免玻璃器皿炸裂。 二、高压灭菌的操作方法 1.首先将内层灭菌桶取出，再向外层锅内加入适量的水，使水面与三角搁架平齐。 2.放回灭菌桶，并装入待灭菌物品。注意不要装得太挤，以免妨碍蒸汽流通而影响灭菌效果。锥形瓶与试管口不要与桶壁接触，以免冷凝水淋湿包裹瓶口的纸而透入棉塞。 3.加盖，并将盖上的排气软管插人内层灭菌桶的排气槽内。拧紧固定盖子的螺栓，注意要同时旋紧相对的两个螺栓，使螺栓松紧一致，不漏气。 4.加热灭菌锅，打开排气阀，使水沸腾，排除锅内的冷空气。等冷空气完全排尽后，关上排气阀，让锅内的温度随蒸汽压力增加而逐步上升。当锅内压力升到所需压力时，控制热源，按照灭菌所要求的时间，维持压力。 5.到灭菌时间后，切断热源，让灭菌锅内温度自然下降，当压力表的压力降到零时，打开排气阀，旋松螺栓，打开盖子，取出灭菌物品。如果提前打开排气阀，锅内压力突然下降，灭菌容器内的液体会冲出容器，造成污染。 三、紫外线灭菌的操作方法 紫外线只适用于表面灭菌和空气灭菌。以面积为10 m2的普通小型接种室为例，在工作台上方距地面2m处悬挂1~2只30 W紫外灯，每次开灯照射30 min，就能达到室内空气灭菌的目的。照射前，适量喷洒石炭酸等化学抑菌剂，可以加强灭菌效果。
D级洁净区消毒效果验证方案
******公司验证文件 目录 1.概述 2．验证目的 3. 清洁消毒程序、消毒剂种类及使用范围、验证原理、验证人员及职责 4. 验证内容 5. 验证实施步骤 6. 可接受限度标准 7．验证实施 8．验证结论判定 9．验证周期 10．附录 10.1 验证取样记录 10.2 验证检测结果记录
１.概述 公司新建厂房包括口服固体车间、软乳膏剂车间（激素类、非激素类）、***原料药车间，车间洁净区级别为D级。针对洁净区域的清洁消毒程序已经建立，在新厂房投入正常运行之前，有必要对洁净区的清洁消毒效果进行验证，防止对药品生产造成污染以及交叉污染，保证药品质量。本方案拟通过连续三个周期的洁净区清洁消毒后取样进行清洁消毒效果验证。 ２.验证目的 对洁净区内地漏、传递柜、墙面、顶栅、地面、操作台等按清洁消毒程序进行清洁消毒后进行相应检测，确认清洁消毒效果能够达到预定要求，符合产品生产工艺要求，从而验证相关清洁消毒程序的合理性、有效性和稳定性。 3. 清洁消毒程序、消毒剂种类及使用范围、验证原理、验证人员及职责： 3.1待验证清洁消毒程序： 3.2消毒剂种类及使用范围： 3.3验证原理：
本次验证采用棉签擦拭法取样，对清洁后洁净区墙面、地面、操作台面、传递柜、等表面进行取样，检测微生物残留，将所得结果和可接受限度标准进行比较，如果检测结果均低于可接受的残留限度，证明有关清洁消毒程序是科学、有效和安全的。 3.4验证人员及职责： 4. 验证内容： 本方案拟连续三个周期对清洁后的固体车间、两个软乳膏剂车间、***原料药车间洁净区进行表面擦拭取样,考察残留微生物，将检测结果与可接受的限度标准进行比较，若检测结果均符合标准要求，则可证实清洁消毒程序的有效性及稳定性，相关操作程序可行。反之，则需对清洁消毒程序进行改进并重新验证确认。 因洁净区设备均单独进行了设备的清洁验证，所以，本验证只针对洁净区内除设备表面外的其他表面取样检测。 5. 验证实施步骤 5.1 验证前提条件 5.1.1 生产车间厂房按规范要求设计、建造并已峻工；纯化水系统已完成性能确认并正常运行供水；车间洁净区空调净化系统已完成性能确认，静态检测各项指标（温度、湿度、压差、换气次数、尘埃粒子、沉降菌、照度）均达到D级洁净区的要求。 5.1.2 车间操作人员均有健康档案，均经过GMP知识、岗位操作SOP、设备及洁净区清洁SOP培训并经考核合格。 5.1.3 验证所使用的设备、仪器经过校验并在校验有效期内。 5.2清洁和消毒：
医院消毒供应室操作流程
医院消毒供应中心消毒灭菌工作流程 一、第一个工作流程：污染器械回收 （一）器械使用科室污染器械回收步骤 重要使用的医疗器械应由消毒灭菌部门进行集中的回收处理，包括门诊、病区或手术室等临床科室室使用的污染器械。 （二）对回收的污染器械进行清点核查并确认登记 1. 污染回收时，污染器械应放在有盖的容器中或使用封闭专用车，运送至消毒供应中心污染区进行处理。运送车为封闭式。 2. 沾染较多血液和污物的器械应在使用部门进行初步处理，或者采用保温和封闭的方法，送到消毒供应中心处理。一些物品必须由使用科室在使用后就地进行预处理，例如阴道窥器、直肠窥镜等器械。 3. 精密器械应单独放置在容器中运送，防止损坏。例如内镜、电钻、动力电源线、剪刀。 4. 使用后的医疗废弃物品和材料，不能不能进入供应中心处理转运。 二、第二个工作流程：污染物品接受分类 消毒部门将收回后的污染器械进行清点接受和分类等操作步骤 1. 根据器械部门的材质分为金属、橡胶、玻璃、塑胶等，根据形状为尖锐器械、单管腔类器械、套管强类器械、轴节器械、卡锁器械、盆、盘、瓶等。各种分类的物品应放置在不同的容器中或清洗装置上，注明标记防止混乱。 2. 标明“特殊感染“的器械，需要根据清洗消毒条件，选择处理方法。 3. 一些专科机械可根据使用科室不同，进行分别处理。 三.第三个工作流程: 清洗、消毒 （一）对分类后的器械进行预清洗步骤 根据卫生部WS 310.2-2009 的要求，现代医院消毒供应中心清洗操作程序包括冲洗、洗涤、漂洗和终末漂洗 4 个步骤: 1、冲洗: 将器械、器具和物品置于流动水下冲洗，初步除去污染物。 （1）操作人员必须穿着有防水功能的隔离服装、戴口罩、眼罩或面罩，戴手套、工作帽、穿工作鞋。
医院消毒供应中心第二部分清洗消毒及灭菌技术操作规范
医院消毒供应中心第二部分清洗消毒及灭菌技术操 作规范 The latest revision on November 22, 2020
卫生部医院消毒供应中心管理第2部分 清洗消毒及灭菌技术操作规范 医院消毒供应中心 第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范 根据《中华人民共和国传染病防治法》、《医院感染管理办法》制定本标准。本标准清洗、消毒、灭菌流程的技术操作部分参照了美国ANSI/AAMI ST79-2006医疗设备中蒸汽消毒和灭菌保证综合指南（ANSI/AAMI ST79-2006 comprehensive guide to steam sterilization and stearility assurance in health care facilities)EN ISO 15883-1.：2006《清洗消毒器》（EN ISO15833-1：2006《washer disinfector》）和EN285：2006《大型蒸汽灭菌器》（EN 285:2006 Sterilization steam sterilizers Large sterilizers)。 本标准第、、、、）和e）、、、、为推荐性，其余为强制性条款。 附录A、附录B、附录C为规范性附录，附录D为资料性附录。 本标准由卫生部医院感染控制标准专业委员会提出。 医院消毒供应中心 第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范 1、范围 本标准规定了各级各类医院消毒供应中心（central sterile supply department ,CSSD）的诊疗器械、器具和物品处理的基本原则、操作流程和被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染器械、器具和物品的处理流程。 本标准适用于医院的CSSD和为医院提供消毒灭菌服务的社会化消毒灭菌机构。暂未实行消毒供应工作集中管理的医院，其手术部（室）的消毒供应工作应执行本标准。已采取污水集中处理的其他医疗机构可参照使用。 2、规范性引用文件 下列文件的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是标注日期的引用文件，其随后所有的修改（不包括勘误内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可适用这些文件的最新版本。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 生活饮用水检验标准方法无机非金属指标 GB/T 19633 最终灭菌医疗器械的包装 WS 医院消毒供应中心第1部分：管理规范 WS 医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准消毒技术规范卫生部 3、术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 清洗cleaning 去除医疗器械、器具和物品上污物的全过程，流程包括冲洗、洗 涤、漂洗和终末漂洗。 冲洗 flushing