检测公司-作业指导书

XXXX有限公司

作业指导书

2017版第0次修订

编写：

审核：

批准：

受控状态：

颁布日期：2016-6-25 实施日期：2016-6-25

XXXXQS/G-01-01规章制度 (1)

第一部分：规章制度 (1)

试验室管理制度 (1)

沥青室工作制度 (3)

分析室工作制度 (3)

力学室工作制度 (4)

土工室工作制度 (5)

集料室工作制度 (6)

沥青混合料室工作制度 (7)

水泥砼室工作制度 (8)

水泥室工作制度 (9)

标准养护室工作制度 (10)

工程检测室工作制度 (11)

样品登记室工作制度 (12)

档案室工作制度 (13)

试验样品的选取和检查制度 (14)

样品留存制度 (15)

试验仪器设备送检、标定制度 (16)

仪器设备管理、使用维修及周检制度 (17)

设备报废管理制度 (18)

设备现场抽查制度 (19)

试验的记录、分析、复核及审核制度 (20)

密码管理制度 (21)

试验品的检查、复核制度 (22)

检验事故的报告制度 (23)

检验事故的处理制度 (24)

试验检测工作质量控制制度 (25)

危险品管理制度 (26)

试验室安全、卫生管理制度 (27)

仪器设备安全操作制度 (28)

技术资料管理制度 (28)

技术保密制度 (29)

检验质量申诉的处理制度 (30)

《质量手册》的制定、修改制度 (31)

质量手册执行情况的检查制度 (31)

仪器自检制度 (32)

试验报告技术责任制 (32)

开展新项目的程序 (33)

现场测试管理制度 (34)

人员培训、考核制度 (35)

XXXXQS/G-01-02检测、试验仪器操作规程 (37)

第二部分：检测、试验仪器 (37)

沥青延度仪器规程 (39)

沥青针入度操作规程 (40)

沥青软化点测定仪器操作规程 (41)

沥青动力粘度计操作规程LHDL-11 (42)

沥青混合料理论最大相对密度操作规程 (43)

沥青标准粘度试验仪操作规程LWZ-5 (44)

沥青脆点仪试验操作规程 (45)

85型旋转薄膜烘箱操作规程SYD-3061(85) (46)

克利夫兰开口闪点试验仪操作规程SYD-3536 (47)

沥青混合料离心式抽提仪操作规程LC-5(1.5) (48)

HYRS-6A燃烧法沥青含量分析仪操作规程 (49)

BH-10沥青混合料搅拌机操作规程 (50)

ZMJ-V型马歇尔电动击实仪操作规程 (51)

液压车辙试样成型机操作规程 (52)

全自动车辙试验仪 (54)

恒温水浴操作规程 (54)

数显恒温油浴锅操作规程HH-S (55)

沙浴电炉操作规程DS7101 (55)

马歇尔稳定度试验仪操作规程 (56)

沥青蜡含量试验仪操作规程WSY-010 (57)

水泥胶砂搅拌机操作规程 (58)

全不锈钢电热蒸馏水器操作规程YAZD-10 (59)

电动抗折试验机操作规程KZJ-500型 (60)

水泥净浆搅拌机操作规程NJ-160 (61)

ZT-96型水泥胶砂振实台操作规程 (61)

水泥细度负压筛析仪操作规程 (62)

全自动比表面积测定仪操作规程 (63)

水泥游离氧化钙测定仪操作规程 (64)

氯离子分析仪操作规程 (65)

标准法维卡仪器操作规程 (66)

沸煮箱操作规程 (67)

水泥胶砂流动度测定仪操作规程 (68)

雷氏夹测定仪器操作规程 (69)

水泥恒温恒湿养护箱操作规程 (70)

砼搅拌机操作规程 (71)

混凝土振动台操作规程 (72)

砂浆搅拌机操作规程 (73)

砂浆稠度仪操作规程 (74)

砂浆分层度仪操作规程 (75)

TCS-I维勃稠度仪操作规程 (76)

HG-80型砼贯入阻力仪操作规程 (77)

自动加压混凝土渗透仪操作规程HP-4.0型 (78)

数显砂浆渗透仪操作规程SS-15型 (79)

砂浆凝结时间测定仪操作规程SKS—100 (80)

混凝土含气量测定仪操作规程HC-7L (81)

砂浆含气量测定仪 (82)

砼压力泌水仪操作规程SY-2 (83)

电通量仪操作规程 (83)

混凝土快速冻融试验机操作规程 (85)

比长仪操作规程 (87)

混凝土弹性模量测定仪操作规程 (88)

混凝土动弹仪操作规程 (89)

混凝土收缩膨胀仪操作规程 (91)

分析天平操作规程 (92)

电子分析天平操作规程 (93)

电子天平操作规程 (94)

LD-141型液压电动脱模器操作规程 (95)

电动脱模器操作规程 (96)

路面强度试验仪试验操作规程 (97)

电热恒温干燥箱操作规程 (98)

震筛机操作规程 (99)

自动数显搁板式磨耗试验机操作规程MH-3型 (100)

静水力学天平操作规程 (100)

集料加速磨光机操作规程JM-2型 (101)

亚甲蓝试验装置操作规程YJ-3 (101)

砂当量试验仪操作规程SD-2 (102)

自动岩石切割机操作规程DQ-4 (103)

XLJ—Ⅲ型多功能电动击实仪操作规程 (104)

TYS—3型液塑限测定仪操作规程 (105)

万能压力机操作规程 (105)

TYE-300B压力机操作规程 (106)

压力机操作规程 (107)

洛氏硬度计操作规程 (108)

钢筋反复弯曲试验机操作规程 (109)

标准养护室温湿自控仪操作规程 (110)

混凝土钻孔取芯机操作规程 (111)

路面弯沉仪操作规程 (111)

回弹仪操作规程 (112)

摆式摩擦系数测定仪器操作规程 (113)

高强螺栓扭矩复合检测仪操作规程 (114)

拉伸试验机操作规程WDW-2 (115)

土工布厚度仪操作规程TH-060型 (116)

电动数显防水卷材不透水测定仪操作规程 (117)

涂料耐洗刷测定仪操作规程 (118)

涂料耐沾污性试验仪操作规程 (119)

弯折仪操作规程 (120)

防水卷材测厚仪操作规程 (121)

初期干燥抗裂试验机操作规程 (122)

低温试验箱操作规程 (123)

涂层测厚仪操作规程 (123)

混凝土保护层测定仪操作规程 (123)

XXXXQS/G-01-03试验原始记录填写要求 (125)

第三部分：试验原始记录填写要求 (125)

XXXXQS/G-01-04试验报告填写要求 (128)

第四部分：试验报告填写要求 (128)

XXXXQS/G-01-05质量审核报告编制规定 (132)

第五部分：质量审核报告编写规定 (132)

XXXXQS/G-01-06评审报告编写规定 (137)

第六部分：评审报告编写规定 (137)

XXXXQS/G-01-07文件的编写及存档要求 (139)

第七部分：文件的编写及存档要求 (139)

XXXXQS/G-01-08试验细则和依据 (143)

第八部分：试验细则和依据 (143)

XXXXQS/G-01-09样品制备的操作方法 (157)

第九部分：样品制备的操作方法 (157)

XXXXQS/G-01-10仪器设备自校方法 (159)

第十部分：仪器设备自校方法 (159)

雷氏夹校验方法 (159)

水泥抗压夹具校验方法 (161)

水泥抗折夹具校验方法 (163)

水泥胶砂试模校验方法 (165)

集料压碎值试验仪校验方法 (168)

容量筒校验方法 (170)

无侧限试模校验方法 (172)

环刀校验方法 (174)

砂浆分层度筒校验方法 (175)

混凝土抗折夹具校验方法 (177)

坍落度筒及捣棒校验方法 (178)

混凝土及砂浆试模校验方法 (180)

混凝土劈裂夹具校验方法 (184)

马歇尔试模校验方法 (185)

钢筋冷弯压头校验方法 (187)

附表： (188)

雷氏夹校验记录 (188)

水泥抗压夹具校验记录 (189)

水泥抗折夹具校验记录 (190)

水泥胶砂试模校验记录 (191)

细集料压碎值试验仪校验记录 (192)

粗集料压碎值试验仪校验记录 (193)

粗集料压碎值试验仪校验记录 (194)

容量筒校验记录 (195)

无侧限试模校验记录 (195)

土工环刀校验记录 (196)

砂浆分层度筒校验记录 (197)

混凝土抗折夹具校验记录 (198)

坍落度筒及捣棒校验记录 (199)

混凝土及砂浆试模校验记录 (200)

混凝土及砂浆试模校验记录 (201)

混凝土劈裂抗拉夹具校验记录 (202)

马歇尔试模校验记录 (203)

钢筋冷弯压头校验记录 (204)

无菌检测操作规程

无菌操作规程 1.目的建立无菌检查标准操作规程，确保检查结果准确、可靠。 2.适用范围本公司无菌产品的无菌检查 3.职责质量部QC 4.依据 2015版《中国药典》通则1101 5.内容 5.1无菌检查环境保障 5.1.1无菌检查的所有操作均需在严格控制微生物污染的环境下进行，即无菌检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行。 5.1.2操作环境的无菌保障程度将直接影响无菌检查结果，为了保证无菌检查用洁净室（区）环境的稳定性，确保检查结果的可靠性，对洁净室（区）的环境定期检测并采取合理的措施保证洁净环境符合要求。 5.1.3无菌检查全过程必须严格遵守无菌操作，防止微生物污染。 5.1.4洁净区的温度、湿度等参数必须符合相应洁净级别的要求 5.1.5无菌检查操作还需要对环境进行监控， 5.2培养基、稀硫酸、缓冲液 5.2.1硫乙醇酸盐流体培养基，市售培养基干粉。除另有规定，接种后应置30-35℃培养。 5.2.2胰酪大豆胨液体培养基，市售培养基干粉。接种后应置20-35℃培养。 5.2.3中和或灭活用培养基，按上述硫乙醇酸盐流体培养基或胰酪大豆胨液体培养基的处方及制法，在培养基灭菌或使用前加入适宜的中和剂、灭活剂或表面活性剂，其用量同方法实用性试验。 5.2.4胰酪大豆胨琼脂培养基，市售培养基干粉。 5.2.5沙氏葡萄糖液体培养基，市售培养基干粉。 5.2.6沙氏葡萄糖琼脂培养基，市售培养基干粉。 5.2.7PH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液，市售培养基干粉。 5.2.80.9%无菌氯化钠溶液。 5.2.9培养基使用性检查无菌检查用的硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基等应符合培养基的无菌性检查及灵敏度检查的要求。本检查可在供试品的无菌检查或与供试品的无菌检查同时进行5.2.9.1无菌性检查：每批培养基随机取5支（瓶），按各培养基规定的温度下培养14天，用无菌生长。 5.2.9.2灵敏度检查 5.2.9.2.1菌种：培养基灵敏度检查所用的菌株传代数不得超过5代（从菌钟存中心获得的干菌种第0代），并采用适宜的菌种保藏技术进行保存，以证试验菌株的生物学特性。金黄色葡萄球菌【CMCC(B)26 003】铜绿假单胞菌[CMCC(B)10 104] 枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63 501] 生孢梭菌[CMCC(F)64 941] 白色念球菌[CMCC(F)98 001] 黑曲霉[CMCC(F)98 003]

检验设备作业指导书

检验设备作业指导书一目的为了确保原辅料进厂检验和产品出厂检验的准确性，提高设备利用率，特制定本手册，对检测设备使用和保养进行说明。二职责操作者负责检测设备的使用和保养维护三设备操作规程 (1)不锈钢电热蒸馏水器操作规程 1.使用前应先洗刷内部，且将存水排尽，更换新鲜水以保证水质。 2.蒸馏水内水垢可用弱酸或弱碱溶剂洗刷，清除彻底。 3.先将防水阀关闭。 4.开启水源阀使自来水从进水控制阀进入冷凝器，再从回水管注入蒸发锅。直至水位上升到玻璃水位表中心处，关闭水源阀。 5.接通电源，当水沸腾后有蒸馏水滴出时重新开启水源阀，并调节到冷却水温70℃左右，蒸馏水水温40℃左右为好。 6.蒸馏水出口管用光洁的硅橡胶导管，导入洁净的玻璃蒸馏水中。 7.新购进的蒸馏水器应先清洗，并经过2小时以上的通电蒸发，直到取得蒸馏水符合药典规定。 (2)恒温不锈钢水浴锅操作规程 1.水箱应放在固定的平台上，电源电压必须与本产品要求的电压相符，电源插座应采用三孔安全插座，必须安装地线。 2.使用前先将水加入箱内，水位必须高于隔板。无水或水位低于隔板时不能加热，以防损坏加热管。 3.插上电源，打开开关，将控温设定旋钮调至所需要的温度刻度，绿灯亮表示升温，红灯亮表示定温。 4.注水时不可将水流入控制箱内，以防发生触电，不用时将水放净，并擦干

净，保持清洁。 5.控温系统没有专用设备不能调动，否则影响精度。 6.使用一段时间有漏电现象，由于水位过高，水沸腾时流入控制箱内所致，可加入水烘干1-2天。 (3)恒温磁力加热搅拌器操作规程 1.使用时首先检查随机配件是否齐全，然后按顺序装好夹具，把所需搅拌的烧杯放在镀铬盘正中，加入溶液把搅拌子放在烧杯溶液中，然后插入电源插头和控温探头，再接通电源，指示灯亮开始工作。 2.需作恒温搅拌时，把设定测量开关拨向设定端，旋转选择旋钮设定温度，然后把开关拨向测量端，当设定温度高于实际温度是绿灯亮表示加热开始工作，当绿灯熄灭红灯亮时表示处在恒温状态。 3.调速是由低速逐步调至高速，不允许高速直接启动，以免搅拌子不同步引起跳动，不搅拌时不能加热，不工作时切断电源。 4.仪器应保持清洁，严禁溶液进入机内，以免损坏机件。 (4)数字浊度仪操作规程 1.接通电源预热3分钟。 2.按量程选择键，指示灯立即亮出你选择的量程。 3.擦净水样杯两端的玻璃窗口。 4.将零浊度水倒入水样杯，并达到相应的水位。 5.将水样杯放入仪器的样品室内，注意水样杯有“左”字样的一端紧靠一起水样室的左边，然后关闭样品室盖。 6.调整调零手轮，使数显读书为零，随即取出水样杯，换上被测水样，此时显示屏上的读数即为被测水样的浊度值。 7.不使用时切断电源，擦拭干净。 (5)数显电导率仪操作规程 1.打开电源开关，并预热10分钟。

作业指导书培训资料

食堂一日工作流程第一步：验收物料： 1、由仓管员负责验收数量，IQC检验人员负责验收质量。 2、将验收合格的物料安排入仓或直接进入食堂进行初加工。 3、对于不合格物料开《退货单》直接进行退货。第二步：开早会： 1、讲评前一日工作状况，并针对所出现的问题提出整改要求。 2、安排当日工作流程。 3、检查着装、仪容仪表（包括指甲、头发等）第三步：领料：员工餐由员工餐领班负责领料，职员餐由职员餐领班负责领料，经理餐由经理餐主厨负责领料（小型食堂可由主管指定人员领料）第四步：加工早餐： 1、主管安排领班/副主管按早餐食谱分工制作。 2、领班/副主管安排各班组员进行分工。 3、蒸煲组开炉煲汤、粥和炒制米饭。 4、点心房完成点心制作最后工序。 5、各厨师开炉灶进行炒饭、炒粉制作。 6、FQC检验人员不断的在操作现场进行巡视，并按要求填写相应的表单。 7、卫生组清理就餐区域，整理餐具、餐台。 8、出品制作完后，OQC检验人员对出品进行检验，检验合格后方可出售。 9、开餐前20分钟，开启配餐间灭菌灯。 10、饭堂总稽核QA必须从来料检验到成品出售都要全程跟进及监督。

第五步：准备开餐： 1、各责任人检查早餐食品是滞按要求到位。 2、检查餐厅及餐具是否达到卫生标准，餐具及用品是否到位。 3、检查开餐售餐人员衣着、口罩、手套、工作牌等是否按规定配戴。 4、检查服务人员精神状态是否饱满。第六步：正式开餐： 1、主管佩戴明显标志立于就餐大厅，以确保大厅开餐秩序和应签就餐员工的询问及处理现场投诉。 2、领班和主厨密切注视菜品供应现状，确保不断有新鲜热菜饭供应。 3、卫生清理人员要不断清理餐台和餐椅。 4、开餐中一定要按照公司规定的要求进行。第七步：自行开餐：待开餐完毕后，厨工自行开餐。第八步：早餐后的清理： 1、洗消组坚持“一去渣、二洗刷、三水冲、四消毒”的程序进行，消毒温度达120度，消毒时间为20分钟。 2、清洁组：按照先桌面、墙面、玻璃面、后地面及周围环境卫生的秩序，保证餐厅内无积水，无油污、无杂物。 3、配餐间：用洗洁精水清洗打餐台、冲洗地面。清理地面水槽，达到无油污、无积水、无残渣。 4、经理餐厅：高标准清理台面、地面、玻璃，保持无水渍、无油污、无灰尘，最后喷洒空气清新剂，开启灭蚊灯，紧闭厅门。第九步：中餐初加工流程： 1、肉类初加工：一洗二选三过水四切五腌六炒。

作业指导书管理制度教程文件

文件编号：《作业指导书》管理制度编制：日期：审核：日期：批准：日期：济南华鲁实业有限责任公司

1. 目的及范围本制度分别对《作业指导书》的编制、审批、执行及反馈等方面的工作做出规定，明确了《作业指导书》的内容：作业预备条件、主要施工方法和关键技术、安全措施、环保措施、作业过程的质量检查重点等。本制度适用于公司承建工程的全部作业活动，包括主体工程、临建工程及其它辅助工程施工等。 2. 相关文件《技术管理手册》《工程质量管理制度》《施工组织设计管理制度》《施工图纸会审管理制度》《施工技术交底制度》《文件包管理制度》《作业指导文件编码原则》 3. 管理职责 3.1. 在公司总工的领导下，公司工程技术管理部负责作业指导书管理的指导、监督、考核工作。 3.2. 《作业指导书》编、审、批流转过程原则上在项目部实施，由项目部单项工程师（或单项技术负责人）、专业工程师、总工进行编制、审核、批准工作。 3.3. 项目总工程师负责《作业指导书管理制度》在本项目部的控制实施；项目部专业工程师负责《作业指导书》实施过程的监督和控制；单项工程师（或单项技术负责人）负责《作业指导书》的执行，并按要求对施工作业人员进行技术交底和过程监控。 3.4. 《作业指导书》中某些工序卡涉及特殊施工工艺或新技术、新工艺的内容，编写执行后，由项目工程部专工报公司工程技术管理部专工，工程技术部专工负责审核，定期对公司工序卡库进行修改与更新，实现公司技术信息

共享。 3.5. 信息中心负责相关信息传递媒体的建立和维护；建立工序卡库并提供信息界面；对已完工程《作业指导书》整理归档，建立模块。 4. 管理流程 4.1. 《作业指导书》目录建立 4.1.1.对具体的承建工程，各专业根据施工范围，将包含的单位工程列表、规划主要《作业指导书》目录纳入施工组织专业设计中。(见《施工组织设计管理制度》)。 4.1.2.按专业设计中规定的单位工程，单项工程师编制单位工程施工顺序方案（见《文件包管理制度》），确立单位工程对应的所有《作业指导书》目录，交项目部专业工程师审核后，由项目部总工批准。批准后的《作业指导书》目录由项目工程部报公司工程技术管理部。 4.1.2.1. 《作业指导书》的编制对象，原则上是该单位工程中所含工序关联性强的项目，也可以按分部或分项工程项目设立。 4.1.2.2. 同一项目的调试与安装工作必须分开编制《作业指导书》。 4.1.3. 按《作业指导书》编制目录，专业施工处根据施工计划，确定各《作业指导书》的编制人员，报公司工程技术管理部专工（或施工处主任）、项目工程部专工审批，对编制人员资格进行确认。编制人员必须具备一定的技术经验或施工经验。 4.2. 《作业指导书》的编制、审核、批准： 4.2.1. 《作业指导书》由已批准确定的人员进行编制，项目工程部专业工程师、安全工程师审核，项目部总工批准。 4.2.2.分系统调试《作业指导书》由项目工程部相应的机务专工编制，其他专业专工配合提供对应资料。编制完成后，由项目工程部主任或分部试运指挥审核，再交项目总工批准。 4.2.3.项目部认为有必要经总部副总或工程技术部专工复核的项目《作业指导书》，由项目工程部专工报总部相关人员，总部相关人员提出指导意见，

无菌检查操作规程2015 (1)

无菌检查操作规程 1.目的建立无菌检查标准操作规程，确保检查结果准确、可靠。 2.使用范围本公司无菌产品的无菌检查 3.职责质量部QC 4.依据 2015版《中国药典》通则1101 GB/T 19973.2-2005（ISO11737-2:1998）《疗器械的灭菌微生物学方法第2部分：确认灭菌过程的无菌试验》 GB/T 14233.2-2005 《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》 5.内容 5.1.无菌检查环境保障 5.1.1.无菌检査的所有操作均需在严格控制微生物污染的环境下进行，即无菌检査应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行。 5.1.2.操作环境的无菌保障程度将直接影响无菌检查结果，为了保证无菌检查用洁净室（区）环境的稳定性，确保检查结果的可靠性，对洁净室（区）的环境定期监测并采取合理的措施保证洁净环境符合要求。 5.1.3.无菌检查全过程必须严格遵守无菌操作，防止微生物污染。 5.1.4.洁净区的温度、湿度等参数必须符合相应洁净级别的要求。 5.1.5.无菌检查操作还需要对检查环境进行监控， 5.2.培养基、稀释液、缓冲液 5.2.1.硫乙醇酸盐流体培养基，市售培养基干粉。除另有规定，接种后应置 30~35℃培养。 5.2.2.胰酪大豆胨液体培养基，市售培养基干粉。接种后应置20~35℃培养。 5.2.3.中和或灭活用培养基，按上述硫乙醇酸盐流体培养基或胰酪大豆胨液体培

养基的处方及制法，在培养基灭菌或使用前加入适宜的中和剂、灭活剂或表面活性剂，其用量同方法适用性试验。 5.2.4.胰酪大豆胨琼脂培养基，市售培养基干粉。 5.2.5.沙氏葡萄糖液体培养基，市售培养基干粉。 5.2. 6.沙式葡萄糖琼脂培养基，市售培养基干粉。 5.2.7.PH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液，市售培养基干粉。 5.2.8.0.9%无菌氯化钠溶液。 5.2.9.培养基使用性检查无菌检査用的硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基等应符培养基的无菌性检査及灵敏度检査的要求。本检查可在供试品的无菌检査或与供试品的无菌检査同时进行。 5.2.9.1.无菌性检查：每批培养基随机取5支（瓶），按各培养基规定的温度下培养14天，应无菌生长。 5.2.9.2.灵敏度检查 5.2.9.2.1.菌种：培养基灵敏度检查所用的菌株传代数不得超过5代(从菌种存中心获得的干菌种第0代），并采用适宜的菌种保藏技术进行保存，以证试验菌株的生物学特性。金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26 003] 铜绿假单胞菌[CMCC(B)10 104] 枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63 501] 生孢梭菌[CMCC(B)64 941] 白色念珠菌[CMCC(F)98 001] 黑曲霉[CMCC(F)98 003] 5.2.9.2.2.菌液制备：接种金色葡萄球菌、铜绿假胞菌、枯草芽孢杆菌的培养物至胰酪大豆胨液体培养基中或胰酪大豆胨琼脂培养基上，接种生孢梭菌的培养物至硫乙醇酸盐流体培养基中，30?35℃培养18?24小时；接种白色念珠菌的培养物至沙氏葡萄糖液体培养基中或沙氏葡萄糖琼脂培养基上，20?25℃培养24?48小时，上述培养后的新鲜培养物用 PH7.0无菌化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌化钠溶液制成每lml菌数小

检测设备操作规程

检测设备运行检查操作规程受控状态版本号发布日期河南瑞尔电气有限公司

检测设备管理规程 RE-GC-01-03-12-2014 1、总则为使公司产品符合标准要求，根据原材料及半成品、成品检验要求确定并配备检验试验仪器设备，检测设备由品管部统一管理。 2、基础管理 2.1建立公司检测设备台账，保存其出厂时的合格证等随机文件和周期校准的合格证等资料。 2.2现场使用的检测设备在校准或检定的有效期内，并有清晰可辨的合格标识。 2.3根据检测设备周期校准规程实施强检器具的周期校准。 2.4由品管部负责对检测设备编制操作规程，测试人员应按操作规程要求，准确的使用检测设备。 2.5本公司检测设备有以下几种：耐压测试仪、游标卡尺、绝缘电阻表、简支梁冲击试验机、电子秒表、接触调压器、电子万能试验机、绝缘电阻测量仪、回路电阻测量仪、程控接地电阻测试仪、数字测温仪 3、校准或检定 3.1测量装置的初校外购并经验收合格的测量装置，应经质量技术监督部门进行初次校准，合格后方可使用，属强制检定的测量装置，必须经由法定计量检定机构检定。 3.2测量装置的校准或检定

品管部负责编制计量器具周期性检定计划并按计划执行，实施各类检测装置的周期标准，不得使其漏检或超期使用，目前各种检测设备的检定周期为一年 4、运行检查 4.1检测设备要有适宜的工作环境，搬运、储存过程中要保证装置的准确度和完好性，所有检测设备都应轻拿轻放、正确使用。 4.2为防止测量装置因调整不当而失准，应由经培训合格的专人进行调整。 5、偏离校准状态控制 5.1当检测设备偏离校准状态或出现其他失准情况时，应立即停止检测工作，报品管部处理。 5.2品管部及时追查该装置检测的产品流向，重新评价已检测结果的有效性，确定重新检测的范围并重新检测，重新检测后应形成检测记录。 5.3由专业人员对该设备故障进行分析、维修，重新进行校准或验证并保存更新校准或验证的证据。 6、检测设备的新增、更新和报废品管部提出新增或更新检测设备的申请，写清楚申请原因、名称、型号规格、数量、所需金额，待审批后由供销部采购，购进的新仪器应按照本规程3.1条进行处理，并在台账中做好登记。报废的检测设备由品管部提出申请，应注明报废原因、名称、规格型号、数量等经审批后方可报废，并从台账中提出锁报废的设备。 7、检测人员职责 7.1熟悉有关专业的试验规范、技术标准、检测方法，严格按规范、标准进行检测

无菌检测规程

无菌检测规程 1．目的：建立无菌检查的标准操作规程，确保检验结果的准确性。 2．适用范围本规程适用于本公司质检科对本厂生产的的无菌检测。 3．引用相关文件制定本规范参考了下列文件中的一些信息，但没有直接引用里面的条文。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法《中华人民共和国药典2010年版二部》附录Ⅺ H 无菌检查法 4．设备、用具与试剂 4.1 设备要求无菌操作室、超净工作台、培养箱、高压消毒锅、高温烘箱。 4.1.1 无菌室应每周用0.1％新洁尔灭或2％甲酚液擦拭操作台及可能污染的死角，每次操作前开动无菌空气过滤器及紫外光灯杀菌1小时。在每次操作完毕，用2％甲酚或0.1％新洁尔灭溶液擦拭工作台面，用紫外光灯杀菌0.5小时。每次使用无菌室都应详细填写无菌室使用记录。 4.1.2 无菌室、超净台在消毒处理完毕后，应检查空气中的菌落数，方法如下：取直径90mm 培养皿，无菌操作注入融化的营养琼脂培养基20ml，在30～35℃培养48h证明无菌后，取3只培养皿在无菌室超净工作台内平均位置打开培养皿上盖，暴露30min后盖好，置30-35℃培养48小时后取出检察， 3只培养皿上生长的菌落数平均不得超过1个。 4.1.3 无菌试验过程中检查空气中的菌落数，方法同上。在试验开始进行时，打开平皿盖在空气中暴露，至试验结束，盖好。照上法培养，应符合上述要求。

气体检测仪操作规程

便携式四合一气体检测仪操作规程 1 范围: 本规程规定了设备启动前，对罐内气体实施检测，四合一气体检测仪的检查准备，检测操作步骤及安全注意事项。本规程适用于机械清洗项目对各类储油罐清洗前的气体检测操作。 2规范性引用文件 SY6503-2000 可燃气体检测报警器使用规范 3 四合一气体检测仪检测前的检查准备 3.1检查电池电量是否充足（3.3V以上），不充足及时充电； 3.2检查进气口气滤有无杂物堵住，堵住需清理干净或更换； 4 操作步骤： 4.1开机操作： 4.1.1按［MODE］键并保持1秒，LCD显示“on”，LED亮，峰鸣器响一声，仪器开机； 4.1.2LCD显示版本号，同时进行预热和自检。 4.1.3预热和自检完成致10秒倒计时结束，仪器进入检测模式，确认仪器运行正常。 4.1.4确认确实在抽新鲜空气，确认氧气指示计的指示值确实为20.9%。 4.1.5将取样管端部插入测试点中，待测试值变化稳定后，读数并记

录。 4.1.6从测试点中拿出取样管，置于空气中，待LED显示值回复到空气中状态后，再进行下一测试点测试。 4.2关机操作： 4.2.1按住按键不放，LCD显示5秒倒计时，倒计时结束后LCD显示“off”，随后仪器无显示，仪器关机。 5注意事项： 5.1仪器更换电池或简单维修时应在安全场所进行。 5.2传感器和仪器要注意防水和杂质。 5.3仪器长期不工作时，应关机，置于干燥、无尘、符合储存温度的环境中。 5.4调整好的仪器不要随便打开盖。

硫化氢气体检测报警仪操作规程 1 范围: 本标准规定了设备启动前，对罐内气体实施检测，硫化氢检测仪的检查准备，检测操作步骤及安全注意事项。本标准适用于机械清洗项目对各类储油罐清洗前的气体检测操作。 2规范性引用文件《COWS施工手册》 3 硫化氢检测仪检测前的检查准备 3.1检查电池电量是否充足，不充足更换； 3.2检查进气口不被杂物堵住，堵住清理干净； 4 操作步骤： 4.1开机操作 4.1.1确认电池已经装入仪器，按住按键3秒，LCD显示“on”，红色LED亮，蜂鸣器响一声，振动器振动，仪器开机。 4.1.2LCD显示版本号，同时进行预热和自检。 4.1.310秒倒计时预热和自检完成后，仪器进入检测模式，显示实时读数。 4.2关机操作按住按键不放，LCD显示5秒倒计时，倒计时结束后LCD显示“off”，随后仪器无显示，仪器关机。 4.3检测模式说明：

综合检测仪作业指导书

ZY-06-2012 JMZX -3006综合测试仪操作规程一、概述 JMZX－3006综合测试仪是一种便携式、多功能、智能读数仪。该系列仪器均能对钢弦传感器、电感调频类传感器、半导体温度传感器进行测量。该系列仪器有三种型号：JMZX-3001综合测试仪（单弦）；JMZX-3003综合测试仪（三弦）；JMZX-3006综合测试仪（六弦）。其中三弦、六弦测试仪为多通道综合测试仪，可测量多弦传感器（如压力传感器）。 JMZX－3006综合测试仪具有检测速度快、精度高、使用简单方便等特点。仪器体积小、重量轻，采用可充电电池供电，使用携带极为方便。该仪器配合本公司生产的智能型传感器使用。能在传感器内自动记录传感器编号、系数，自动计算应变、自动检测温度的结果并作温度修正，保存记录测试结果，供以后查阅或送计算机处理。二、使用方法（1）传感器接线连接 ①振弦式应变传感器或压力盒连接：传感器导线为四芯屏蔽线，如传感器配有九芯插头（连接方式为1：红、2：黄或黑、3：兰或白、4：绿），则直接插入仪器面板之INP插口即可，如传感器未接插头，可配本公司之转换插头再按红－红、黄－黄或黑、兰－兰或白、绿－绿接线即可。 ②三弦穿心或压力传感器连接：上述传感器导线为六芯屏蔽线，如传感器配有九芯插头（连接方式为1：红、2：黄、3：兰、4：绿、5：橙、6：紫），则直接插入仪器面板之INP插口即可，如传感器未接插头，可配本公司之转换插头再按红－红、黄－黄、兰－兰、绿－绿、橙－橙、紫－紫接线即可。 ③六弦穿心或压力传感器连接：上述传感器导线为九芯屏蔽线，该传感器均配为九芯插头，直接插入仪器面板之INP插口即可。 ④温度传感器：温度传感器导线为三芯屏蔽线,配专用转换插头后接线，其中红色接传感器红线，兰色接传感器兰线，绿色接传感器黄线。（2）开机：按“ON／OFF”键（3）仪器显示时钟及功能提示测量、查阅、通讯、校时如果连接了温度传感器或温度型应变计（如：JMZX －215AT），仪器还应显示温度值。

产品编码规则作业指导书

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慈溪市汉格洁具有限公司文件标题产品编码规则作业指导书文件类型文件编号文件版本生效日期页1/ 4 1 为了保证汉格洁具有限公司对产品的规划、生产、仓储、物流和销售一系列过程进行系统化和有效的管理制定本编码规则。本规则对公司所有原材料、零部件、半成品、成品、配件和其他辅助生产物料等均适用。 2?适用范围: 本工作指引适用于汉格洁具有限公司 3.名词定义: 4 .管理责任：生产副总助理 5.编码规则、编码组成 1、原材料编码说明 X X XX X X X X XX 四级:颜色流水号，用二位数字表示三级：零（部）的流水号，用三位数字表示二级:产品型号，用四位数字表示，不足用X表示一级：产品的大类，用一位数字表示（1至5） 2、零配件类编码说明 X XXX X XXX X X 四级:颜色流水号，用二位数字表示三级：零（部）的流水号，用三位数字表示

二级：产品型号，用四位数字表示，不足用X表示一级：产品的大类，用一位数字表示（1至5）慈溪市汉格洁具有限公司

3、包材类编码说明四级:颜色流水号，用二位数字表示二级:零（部）的流水号，用二位数字表示二级：产品型号，用四位数字表示,不足用X表示一级:产品的大类，用一位数字表示（1至5） 4、管件类编码说明 X X X X X XX X XX 四级:颜色流水号，用二位数字表示二级:零（部）的流水号，用二位数字表示二级:产品型号，用四位数字表示,不足用X表示一级:产品的大类，用一位数字表示（1至5） 5、成品类编码说明 X XXXX X XX XX 四级：颜色流水号,用二位数字表示

检测设备操作规程

检测设备操作规程执行标准： GA468《机动车安全检验项目与方法》、GB18565-2001《营运车辆综合性能要求和检验方法》、GB18285-2005 《点燃式发动机汽车排气污染物排放限值及测量方法（双怠速法及简易工况法）》、GB3847-2005《车用压燃式发动机和压燃式发动机汽车排气烟度排放限值及测量方法》。一、前轮侧滑检验 1、检验前仪器及车辆准备（1）打开锁止装置，拨动滑板，仪表清零。（2）车辆轮胎气压、花纹深度符合标准规定，胎面清洁。 2、检验程序（1）车辆正直居中驶近侧滑检验台，并使转向轮处于正中位置。（2）以3～5km/h车速平稳通过侧滑检验台。（3）测取最大示值。 3、注意事项（1）车辆通过侧滑检验台时，不得转动转向盘。（2）不得在侧滑台上制动或停车。（3）应保持侧滑台滑板下部的清洁，防止锈蚀或阻滞。二、制动性能检验 1、检验前仪器及车辆准备（1）检验台滚筒表面清洁，无异物及油污，仪表清零。（2）车辆轮胎气压、花纹深度符合标准规定，胎面清洁。（3）将踏板力计装到制动踏板上。 2、检验程序（1）车辆正直居中驶入，将被测轮停放在制动台前后滚筒间，变速器置于空档。（2）降下举升器、起动电机，保持一定时间，测得阻滞力。（3）检验员在显示屏提示踩刹车后，缓踩制动踏板到底，测得左、右轮制动增长全过程数值；若为驻车，则拉紧驻车制动操纵装置，测得驻车制动力数值。（4）电机停转，举升器升起，被测轮驶离。（5）按以上程序依此测试其它车轴。（6）卸下踏板力计，车辆驶离。 3、注意事项（1）车辆进入检验台时，轮胎不得夹有泥、砂等杂物。（2）测制动时不得转动转向盘。（3）在制动检验时，车轮如在滚筒上抱死，制动力未达到要求时，可换用路试或其它方法检验。三、喇叭声级检验 1、检验前仪器及车辆准备（1）调整网络开关到“A”级计权和快档位置。

什么是作业指导书

什么是作业指导书作业指导书是用以指导某个具体过程，事物形成的技术性细节描述的可操作性文件。常用的作业指导书、工作细则、标准、作业规范通常应包含的内容。作业指导书是针对某个部门内部或某个岗位的作业活动的文件，侧重描述如何进行操作，是对程序文件的补充或具体化。对这类文件有不同的具体名称，如工艺规程、工作指令、操作规程等。 [编辑] 作业指导书的作用 1、作业指导书是指导保证过程质量的最基础的文件和为开展纯技术性质量活动提供指导。 2、作业指导书是质量体系程序文件的支持性文件。 [编辑] 作业指导书的种类 1、按发布形式可分为：书面作业指导书、口述作业指导书。 2、按内容可分为： 1）用于施工、操作、检验、安装等具体过程的作业指导书。 2）用于指导具体管理工作的各种工作细则、计划和规章制度等。 3）用于指导自动化程度高而操作相对独立的标准操作规范。 [编辑] 作业指导书的要求 ISO9000系列标准中对作业指导书的要求： 1、“如果没有作业指导书就不能保证质量时，则应对生产和安装方法制订作业指导书”（GB/T19001－ISO9001——9.1）。

2、生产作业可由作业指导书规定到必要的程度。应对工序能力进行研究以确定工序的潜能。整个生产中使用工艺规定也应写成书面文件，各个作业指导书中均应引用。作业指导书中应明确规定圆满完成工作以及符合技术规范和技术标准的准则。……（GB/T19004－ ISO9004——10.1.1）。 3、“应按照质量体系的规定对作业指导书，规范和图样进行控制”（GB/T19004－ ISO9004——11.5）。 [编辑] 作业指导书的要求与步骤 [编辑] 基本要求 1、内容应满足（1）5W1H原则任何作业指导书都须用不同的方式表达出： a.Where：即在哪里使用此作业指导书。 b.Who：什么样的人使用该作业指导书。 c.What：此项作业的名称及内容是什么。 d.Why：此项作业的目的是干什么。 e.When：什么时候使用该作业指导书。 f.How：如何按步骤完成作业。（2）“最好，最实际”原则 a.最科学、最有效的方法。 b.良好的可操作性和良好的综合效果。 2、数量应满足 1）不一定每一个工位，每一项工作都需要成文的作业指导书。 2）“没有作业指导书就不能保证质量时”才用。 3）描述质量体系的质量手册之中究竟要引用多少个程序文件和作业指导书，就根据各组织的要求来确定。

无菌检测标准操作规程(培养法)

起草人：起草日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：武汉仝干生物科技有限公司 Wuhan Togo Biotechnology Co.,Ltd

1、目的建立无菌检测的基本操作，为无菌检测人员提供正确的操作规程。通过无菌检验后，确保产品能够达到无菌的要求。 2、适用范围适用于我公司进行细胞质量检验的技术人员。 3、内容 3.1 简述：无菌检测系用于检查细胞是否无菌的一种方法。检查项目包括需氧菌、厌氧菌及真菌检查。若供试品符合该项检查方法的有关规定，仅表明在该检验条件下未发现微生物污染。 3.2 环境要求：该项检查应在环境洁净度万级背景下的局部百级的单向流区域内或隔离系统中进行。其过程必须严格遵守无菌操作，日常检验需对试验环境进行监控。 3.3人员要求：无菌检测人员应具备微生物及检验专业知识，并经过无菌检验培训。 4、无菌检验前的准备 4.1器具灭菌、消毒试验过程中与供试品接触的所有器具必须采用可靠方法灭菌，可置高压灭菌锅内121℃蒸汽灭菌30分钟后使用（根据灭菌效果验证决定灭菌参数）。所有的灭菌物品不应超过2周即用毕，否则应重新灭菌。凡检验中使用的器材无法灭菌处理的，使用前必须经消毒处理，如无菌检验室的电子天平，工作台面等，可采用消毒剂浸泡或擦拭。器具的灭菌、消毒后必须做好标识，标明灭菌、消毒时间和使用有效期。 4.2人员、物料进入无菌检验室

开启紫外灯或臭氧发生器进行空间灭菌处理，消毒时间不得少于30分钟。人员进入无菌检验室需在一更区脱去一般区工作鞋，换无菌检验室工作鞋，并在二更区穿戴无菌服、口罩和手套，口罩掩住口鼻，帽子包裹所有头发。进入无菌检验室的所有培养基、供试品等需将外包装在传递窗拆除后，查看所有进入无菌检验室的器具上的灭菌、消毒标识，是否在有效期内，符合要求的于传递窗进行表面紫外消毒，传入无菌检验室。 5、无菌检验室操作要求 1）人员进入后，首先进一步消毒擦拭工作台面。 2）全过程必须严格执行无菌操作，防止微生物污染。 3）使用玻璃器皿应轻取轻放，避免破损，以防培养物扩散。 4）所有操作均应在近火焰区进行，且不得有大幅度或快速动作，以免搅动空气中的尘埃微粒。 5）使用金属接种器具时，用前、用后均需灼烧灭菌。 6）在接种培养物时，动作应轻、准，防止培养物溅出，产生汽溶胶，造成污染。 7）操作过程中所有的带菌物品，用后均应作消毒、灭菌处理。可在检验过程中随用随时放入消毒液缸内浸泡或消毒桶内，或在检验完成后经传递窗传至一般区，立即用压力蒸汽灭菌锅121℃灭菌30分钟。 6、培养基制备 6.1需氧菌、厌氧菌培养基（硫乙醇酸盐流体培养基）的制备所用试剂：酪胨（胰酶水解） 15.0g 葡萄糖 5.0g L-胱氨酸 0.5g 硫乙醇酸钠 0.5g （或硫乙醇酸）（0.3ml）酵母浸出粉 5.0g 氯化钠 2.5g 新配制的0.1%刃天青溶液 1.0ml 琼脂 0.75g 水 1000ml

检测设备操作规程

折光仪操作规程 a)开始测定之前,将进光棱镜及折射镜擦干净,以免留有其它物质而影响测定精度; b)将棱镜表面擦干净后,把待测液体用点定管加在进光棱镜的磨砂面上,立即关闭棱镜; c)调节两反光镜,使两镜筒视场明亮; d)旋转手轮,使棱镜组转动,在望远镜中观察明暗分界线上下移动,同时,旋转阿米西棱镜手轮,使视场中除黑白二色外无其它颜色; e)调节螺旋使明暗分界线对准十字线中心,然后观察读数镜视场, 右边所指示刻度值,即为测出的读数。

液体比重天平的操作规程（1）安装和调整 a)天平应安装在温度正常的室内（约20℃），不能在一个方向受热或受冷，同时免受气流，震动，强力磁源等影响，并安装在牢固的工作台上。 b)使用时先将盒内各种零件顺次取出，将测弯头温度表和玻璃量筒酒精揩净，再将支柱紧定螺钉旋松，托架升至适当高度后旋紧螺钉，横梁置于托架之玛瑙刀座上，用等重砝码挂于横梁右端之小钩上，旋动水平调整脚，使横梁上的指针尖与托架指针尖两尖对准，以示平衡。如无法调节平衡时，首先将平衡调节器上的定位小螺钉松开，然后略微转动平衡调节器，直至平衡止。再将中间定位螺钉旋紧，严防松动。 c)将等重砝码取下，换上整套测锤，此时必须保持平衡状态，但允许有±0.0005的误差存在。如果天平灵敏度高，则将重心锤旋低，反之旋高。 d)天平安装后，应检查各部件位置是否正确，待横梁正常摆动后方可认为安装完毕。（2）使用和维护保养 a)天平应调整平衡后方可使用。

b)将需要测试的液体放入玻璃量筒内，进行测试。 c)将测锤浸入玻璃量筒内的液体中，此时横梁失去平衡，在横梁 V形槽与小钩上应加放各种骑码使天平恢复平衡，这时横梁V 形槽和小钩上的骑码总和即是测得液体的比重数值。当与标准温度不符时应换算。 d)液体测定完毕，应将横梁V形槽和小钩上的骑码全部取下，不可留置横梁V形槽和小钩上。 e)当天平要移动位置时，应把易于分离的零件、部件及横梁等拆卸分离，以免损坏刀子。 f)根据使用的频繁程度，要定期进行清洁工作和计量性能检定。当天平失真或有疑问时，在未清除故障前，应停止使用，待修理检定合格后方可使用。

作业指导书编制管理规范

作业指导书编制管理规范（IATF16949-2016/ISO9001-2015） 1.0目的：为使公司生产之产品遵循标准制程进行，制订标准的作业指导书，以达质量与效率之提升。 2.0范围：本公司开发的产品及OEM加工产品的作业指导书编制。 3.0职责： 3.1研发部（产品工程课）：负责提供产品之零件图、成品图、测试条件、管控尺寸、包装方式和BOM及其它有关数据。 3.2研发部（制造工程课）：协助检讨制程的合理化及提供治具或机台名称等。 3.3制造工程课： 3.3.1参与新产品设计审查会议并制订初步作业流程。 3.3.2参加新产品试产并拍摄作业图片，制订临时版工作指导书。 3.3.3依据研发提供之尺寸管控图面和已检讨OK的制程、零件，产品料号完善作业指导书的制订,并负责对新产品作业指导书审核及依据《制程变更申请单》之要求进行修订并更换版本。 3.3.4负责主导《作业指导书》检讨确认直至改善OK。 3.4生产部：提供有关数据（冲速，模穴数等）和生产流程中问题点,并负责对作业指导书进行会签,提出合理建议。 3.5.品管部： 3.1.5.1根据SOP制作SIP或者QC工程图。

3.1.5.2负责提供产品测试条件、管控尺寸、检验频率等。 4.0定义：无 5.0内容及要求： 5.1试产计划： 5.1.1由研发提出该产品的试产计划，并提供新产品BOM表及蓝图（零件图、成品图、测试条件、管控尺寸、包装方式）。 5.2工艺确认制作： 5.2.1IE通过对产品制样时所记录的工艺流程，制作临时版本的《作业指导书》。 5.2.2产品试产时，IE根据现场状况对作业标准进行梳理修正。 5.2.2.1IE工程师根据试作对产品每道工序的标准操作方法进行进行规范并拍摄图片,用简单通俗的语言对作业内容,作业要点,检验标准等加以描述。IE工程师根据产品研发部和品管部所提供的各项图面,对重点管控尺寸用AUTOCAD 图示加以标注,对重点尺寸要用“▼”加以强调,需作CPK管控应加“【Χ】”管制符号，临时版SOP不发行，经部门主管审核后盖临时章或参考章提供产线使用，临时版SOP在正式版SOP发行之前一直有效，正式版发行后生产单位需到DCC审请正式版SOP,同时要将临时版归还于DCC处。 5.2.2.2原则上每种料号都有对应的作业指导书，若出现在同一系列产品中流程作业人力相同，作业方法相同，使用设备完全相同时可以考量制作一份“通用作业指导书”，但作业指导书中必须对每种料号之间的差异处重点描述清楚。 5.2.2.3全套作业指导书中工序均需修订型或增减工序型：IE工程师根据《工程变更申请单》之要求进行修订并更换版本，版本依26个英文字母变更；即B0、B1版、C版……。

无菌检查操作规程

无菌检验操作规程文件编号：BR3-SR0 版本：01 制定：______________ 日期：______________审核：______________日期：______________批准：______________日期：______________ 广州保瑞医疗技术有限公司

修订记录序修订内容摘要版本变更日期号《无菌检验操作规程》2016-02-22 1

生效时间2016.02.22 页次4-1 1.目的建立无菌检查的标准操作规程，确保检验结果的准确性。 2.范围本规程适用于本公司一次性使用体腔热灌注治疗管道组件的无菌检测 3.职责负责对一次性使用体腔热灌注治疗管道组件的无菌检测 4.内容 4.1检验依据《中华人民共和国药典2015年版》1101 无菌检查法 4.2仪器、设备超净工作台、电热干燥箱、恒温培养箱、压力蒸汽灭菌器、集菌仪、电子天平、PH计、冰箱、恒温水浴锅、酒精灯、三角烧瓶，接种环、镊子，试管架，大试管若干等。 4.3.培养基 4.3.1需气菌、厌气菌培养基（硫乙醇酸盐流体培养基） 4.3.2 霉菌培养基（胰酪大豆胨琼脂培养基） 4.3.3 培养基的无菌性检查每批配制的培养基均应进行无菌性检查（可与产品无菌检验同步进行）。检查时，每批培养基随机取不少于5支（瓶）培养14天，应无菌生长。 4.4.无菌检验室的环境要求 4.4.1无菌检验应在环境洁净度10000级下的局部百级的单向流空气区域内进行。 4.4.2 缓冲区与外界环境、无菌检验室与缓冲区之间空气应保持正压，阳性对照室与缓冲区之间空气应保持负压。无菌检验室与室外大气之间静压差应大于10Pa。无菌检验室的室温应保持18～26℃，相对湿度：45～65%。 4.4.3 无菌检验室的单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子》和《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行悬浮粒子每月检测一次，沉降菌的监测每周检测一次。 6.4 无菌检验过程中应同时检查超净工作台单向流空气中的菌落数：每次操作时在层流空气所及台面的左中右置3个营养琼脂平板，暴露30min，于30～35℃培养48小时，菌落数平均应不超过1CFU/平板。

设备运行检查作业指导书

1．目的在于判断用于例行和确认检验的设备的功能是否正常； 2．范围适用于本公司用于产品例行和确认检验的所有设备； 3．运行检查的方法 ①工频耐压仪检查人员在使用耐压测试仪前检查a:时间值：用秒表检查时间继电器时间5s、10s，在测试过程中误差显示在±0.1S为正常。b：100mA泄漏电流报警：将耐压试验仪设置为100mA,输出端接入固定电阻（电阻值为25KΩ）电压升至2500V±5%，设备报警为正常； c：电压值：在耐压试验仪的输出端并联一个万用表,当耐压试验仪的电压分别调至为500V、600V、700V时,与万用表上读数进行比对,误差在±5%为正常； ②接地电阻测试仪检查人员，采用对比校验的方法：将固定阻值为40mΩ电阻接入测试夹，将仪器显示数值与已知电阻值的样件进行比对误差在±3mΩ为正常； ③兆欧表将兆欧表两极断开后以每秒两转的速度顺时针摇动，兆欧表指示电阻值无穷大；将兆欧表两极短接后以每秒两转的速度顺时针摇动，兆欧表指示电阻值为零, 为正常。 4．频次：每批次生产前后各进行一次； 5．记录方法设备运行检查应在设备使用以前进行，检查人员应按上述检查步骤逐条认真检查，当所有检查步骤均符合要求时，检查人员可在“检查结果”栏中填上正常或符合以示设备工作正常，当其中一个不符合要求时，都判为设备非正常，检查人员应及时通知技术质量部部长，及时地查找原因，采取有效的纠正措施，确保最终产品满足规定的要求。检查人员应详细填写检查的时间，并在“检查人员”栏目中签名。备注：如在运行检查或正常使用中发现检测设备失效时，需对以往检测结果的有效性进行评价并采取如下的措施： a.停用该设备，对该设备自行修理或送到相关部门修理，使其满足检测的要求； b.根据已检测过的产品的出入库情况，追回或到客户现场对已检产品重新进行检测； c.根据生产任务的实际情况，增加运行检查的频次；

ERP编码作业指导书

1.0目的：为便于公司物料的统一管理、区分,特将物料统一分类并编号。 2.0范围：公司内所有的产品/物料等均适之。 3.0定义：无 4.0权责： 4.1ERP数据维护组:负责对物料编码及所属存货档案基础信息的输入。 4.2各个部门：提供需编码的物料的详细信息给ERP数据维护组，物料编码的使用。 5.0作业内容： 5.2物料编码规则： 5.2.1产品类编码为：（公司内所有塑胶成品，半成品，素材） 5.2.1.1产品类编码说明

客户代码 XX （客户简写）例如：鸿绩HJ ，劲胜JS ，东方亮彩LC,景丰JF 等。产品机型 XXXXX 例如：亮彩14029，对应代码为LC14029.预留5位数，不足以0代替。产品类型： X 例如：3-塑胶产品，2-五金产品，1-其它产品. 产品品名： X 例如：1-面壳，2-底壳，3-电池盖，4-侧键，5-装饰件，6-转轴……9其它. 产品流水 XX （01-99）例如：01-描述产品的流水码，同时描述颜色，规格，版本等信息。产品特征 X （0－9）例如：素材-0,底中漆-1，镭雕-2，面漆-3，喷黑-4，CNC-5，委外-6，装配-7,成品-8，其它-9。 5.2.1.2 产品具体结构图如下： XX XXXXX- X X XX - X （共12位） 5.2.2物料类编码为：（公司内所有塑胶成品，半成品，素材之外的物料） 5.2.1.1物料类编码说明物料属性 X 例如：T-涂料，D-镀材，J-夹治具，F-生产辅料，C-测试用品，B-办公用品，Z-杂项物料流水 XXXXXX （000001-999999）例如：000001-描述物料品名，型号规格等信息。物料特征 X （0－9）例如：0-一般，3-环保。 5.2.1.2物料类具体结构图如下： X XXXXXX X （共8位）产品机型：如亮彩14029，对应代码为LC14029.预留5位数，不足以0代替。客户代码：鸿绩HJ ，劲胜JS ，东方亮彩LC,景丰 JF 等. 产品类型：3-塑胶产品，2-五金产品，1-其它产品. 产品特征：素材-0,底中漆-1，镭雕-2，面漆-3，喷黑-4，CNC-5，委外-6，装配-7,成品-8，其它-9。物料属性：T-涂料，D-镀材，J-夹治具，F-生产辅料，C-测试用品，B-办公用品，Z-杂项物料流水：000001-描述物料品名，型号规格等信息。物料特征：0-一般，3-环保。产品流水：01-描述产品的流水码，同时描述颜色，规格，版本等信息。产品品名：1-面壳，2-底壳，3-电池盖，4-侧键，5-装饰件，6-转轴……9其它.