氨溴索详细说明书

中文通用名称：氨溴索

英文通用名称：Ambroxol

其他名称：安布索、氨溴醇、氨溴环醇、溴环己胺醇、Ambrolitic、Ambroxolum、Amram en、Lasolvan、Transbroncho。

【临床应用】

CFDA说明书适应症

1.用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急、慢性肺部疾病(如慢性支气管炎急性发作期、哮喘性支气管炎及支气管哮喘的祛痰治疗)。

2.本药注射剂可用于术后肺部并发症的预防性治疗及婴儿呼吸窘迫综合征(IRDS)的治疗。【用法与用量】

成人

·常规剂量

·祛痰

1.口服给药 (1)片剂、分散片、泡腾片、咀嚼片：一次30-60mg，一日3次，餐后服用。(2)口腔崩解片：一次30mg，一日3次，餐后服用。可将药物置于舌面待其崩解后咽下，或用少量水吞服。(3)颗粒：在治疗的最初2-3日，一次30mg，一日3次。随后一次3 0mg，一日2次，餐后服用。(4)胶囊：一次30mg，一日3次，长期服用可减为一日2次。

(5)缓释片、缓释胶囊：一次75mg，一日1次。(6)口服溶液：①0.3%：同颗粒。②0.6%：一次60mg，一日2次。(7)糖浆：一次60mg，一日2次。

·术后肺部并发症的预防性治疗

1.静脉注射一次15mg，一日2-3次，缓慢静脉注射。严重者可增至一次30mg。

2.静脉滴注同“静脉注射”项。

·肾功能不全时剂量

肾功能不全者应减量或延长两次服药的时间间隔。

·肝功能不全时剂量

严重肝脏疾病患者应减量或延长两次服药的时间间隔。

儿童

·常规剂量

·祛痰

1.口服给药 (1)口腔崩解片、胶囊：12岁以上儿童，同成人用法用量。(2)咀嚼片：2岁以下儿童，一次7.5mg，一日2次；2-5岁儿童，一次7.5mg，一日3次；6-12岁儿童，一次15mg，一日2-3次。(3)颗粒：2岁以下儿童，一次7.5mg，一日2次；2-5岁儿童，一次7.5mg，一日3次；6-12岁儿童，一次15mg，一日2-3次；12岁以上儿童，同成人用法用量。(4)缓释胶囊：一日1.2-1.6mg/kg，具体推荐剂量如下：3-4岁儿童，体重14 -17kg，一日25mg；5-9岁儿童，体重18-27kg，一日37.5mg；10-13岁儿童，体重28-35kg，一日50mg；14岁儿童，体重36kg，一日75mg。(5)口服溶液：①0.3%：同颗粒。②0.6%：1-2岁儿童：一次15mg，一日2次；2-6岁儿童，一次15mg，一日3次；6-12岁儿童，一次30mg，一日2-3次；12岁以上儿童，同成人用法用量。(6)糖浆：同“口服溶液0.6%”用法用量。

·术后肺部并发症的预防性治疗

1.静脉注射 (1)2岁以下儿童，一次7.5mg，一日2次。(2)2-6岁儿童，一次7.5mg，一日3次。(3)6-12岁儿童，一次15mg，一日2-3次。(4)12岁以上儿童，同成人用法用量。缓慢静脉注射。

2.静脉滴注同“静脉注射”项。

·IRDS

1.静脉注射一日30mg/kg，分4次给药，应使用注射泵给药，静脉注射时间不得低于5分钟。

2.静脉滴注同“静脉注射”项。

【给药说明】

注射液的配制

1.本药粉针剂应先以5ml无菌注射用水溶解后缓慢注射，也可以适量无菌注射用水稀释后与葡萄糖、果糖、0.9%氯化钠注射液或林格注射液混合后静脉滴注。

2.本药注射液采用静脉滴注给药时，可与葡萄糖、果糖、氯化钠注射液或林格注射液混合后静脉滴注。

注射剂配伍

查看注射剂配伍信息

【禁忌症】

对本药过敏者。

【慎用】

1.肾功能不全者。

2.严重肝脏疾病患者。

3.伴有过多分泌物的支气管疾病(如纤毛无力综合征)患者(有分泌物阻塞气道的风险)。

4.妊娠期妇女。

5.哺乳期妇女。

【特殊人群】

儿童

儿童用药参见“用法与用量”项。

老人

老年患者用药无特殊注意事项，可按成人用法用量用药。

妊娠期妇女

临床前试验及妊娠28周后用药的大量临床经验显示，本药对妊娠无不良影响。但妊娠期间，特别是妊娠早期妇女应慎用本药。

哺乳期妇女

本药可随乳汁排出，哺乳期妇女应慎用。

【不良反应】

1.呼吸系统少数患者可见呼吸困难、气道干燥、鼻分泌物增加。

2.泌尿生殖系统少数患者可见排尿困难。

3.神经系统罕见头痛、眩晕。

4.胃肠道偶见恶心、呕吐、食欲缺乏、消化不良、口腔干燥、唾液分泌增加、胃痛、胃部不适、胃部灼热、腹痛、腹泻、便秘。

5.过敏反应 (1)极少出现过敏反应，主要为皮疹，还可见皮肤肿胀、瘙痒、红斑，偶见过敏性休克，罕见血管神经性水肿。(2)有出现接触性皮炎的个案报道。(3)极少有严重急性过敏反应的报道，但与本药的关系尚不明确，此类患者通常对其他物质亦出现过敏反应。

6.其他 (1)少数患者可见面部肿胀、发热伴寒战。(2)快速静脉注射可引起头痛、腰痛和疲惫感。

【药物相互作用】

药物-药物相互作用

1.支气管扩张药(如β2-肾上腺素受体激动药、茶碱)：

结果：合用具有协同作用。

2.抗生素(如阿莫西林、阿莫西林克拉维酸钾、氨苄西林、头孢呋辛、红霉素、多西环素))：结果：合用可使抗生素在肺组织的分布浓度升高，增强其抗菌疗效。

3.中枢镇咳药(如右美沙芬)：

结果：合用有导致稀化的痰液阻塞气道的风险。

处理：避免合用。

【注意事项】

用药警示

1.本药不宜与阿托品类药合用。

2.本药的祛痰作用可因补液而增强。

3.如本药漏服1次或服用量不够，仅需按原剂量在适当的时间服用下一次剂量。

不良反应的处理方法

用药后如出现过敏反应须立即停药，并根据反应的严重程度给予对症治疗。如出现过敏性休克应给予急救。

制剂注意事项

糖尿病患者或遗传性果糖不耐受者：此类患者服用本药口服溶液时应注意选择无糖型。【药物过量】

过量的表现

用药过量尚未发现中毒现象，偶有短时间坐立不安及腹泻的报道。胃肠道外给药最大日剂量达15mg/kg，口服给药最大日剂量达25mg/kg时，本药仍具有较好的耐受性。据临床前研究推测，用药极度过量时，可出现流涎、恶心、呕吐、低血压。

过量的处理

如出现用药过量，建议给予对症治疗。除极度过量外，一般不考虑催吐、洗胃等急救措施。

【药理】

药效学

本药为溴己新在人体内的代谢产物，作用较溴己新强。能促进呼吸道黏膜浆液腺的分泌，减少黏液腺分泌，减少和断裂痰液中的粘多糖纤维，使痰液黏度降低，痰液变薄；本药还可促进肺表面活性物质的分泌，增强支气管纤毛运动，使痰液易于咳出。

药动学

本药口服吸收迅速而完全，达峰时间为0.5-3小时。单次口服本药30mg，平均血药峰浓度(C max)为88.8ng/ml。本药从血液到组织分布快且显著，主要分布于肺、肝、肾。药物可进入脑脊液，也可透过胎盘屏障。血浆蛋白结合率为90%。口服生物利用度为70%-80%。药物主要经肝脏代谢，代谢产物为溴邻氨基苯甲酸(其生物活性尚不明确)。90%代谢产物及少于10%的原型药物经肾脏清除。严重肝功能不全时，本药清除率降低20%-40%。血浆半衰期为7-12小时。本药及其代谢产物总和的血浆半衰期约为22小时。严重肾功能不全时，本药代谢产物的消除半衰期将延长。本药从组织进入血液的再分布速度慢，不能经透析或强迫性利尿消除。尚未发现药物蓄积性。

遗传、生殖毒性与致癌性

·遗传毒性 Ames试验和微核试验表明，本药无致突变性。

·致癌性小鼠及大鼠的致癌性研究显示，本药无致癌性。