偏差管理培训课件

偏差处理培训试题

偏差处理管理测试试题部门姓名分数一、填空题（每题3分，共54分） 1、企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的、、、以及所采取的纠正措施，并有相应的记录。 2、根据偏差的严重程度（非量化标准）不同分为、、三类。 3、任何偏差都应当评估其对产品的潜在影响。企业可以根据偏差的、、对产品潜在影响的程度将偏差分类（如重大、次要偏差），对重大偏差的评估还应当考虑是否需要对产品进行额外的以及对产品的影响，必要时，应当对涉及重大偏差的产品进行。 4、任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告及，应当有清楚的说明，重大偏差应当由会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应当由的指定人员审核并签字。二、名词解释（每题5分，共15分） 1、偏差： 2、一般偏差： 3、重大偏差：三、简答题（第1、2题各10分，第3题11分，共31分）

1、偏差处理应急处理措施应有哪几种？ 2、偏差处理原则？ 3、偏差造成损失和风险？偏差处理管理测试试题答案

一、填空题 1、报告、记录、调查、处理 2、微小偏差、一般偏差、重大偏差 3、质量、性质、范围、质量、检验、有效期、稳定性考察 4、主管人员、质量管理部门、质量管理部、质量管理部门二、名词解释：偏差：与已批准的程序或标准的任何偏离。如批准的生产工艺规程、质量标准、检验方法、生产操作规程、设施设备操作规程等。一般偏差：是指可能对产品质量造成可挽回的实际和潜在影响的偏差。重大偏差：指已经或可能对产品质量造成不可挽回的实际和潜在影响的偏差。三、简答题 1、（1）立即停止作业等待指令；（2）立即采取纠正措施且将产生偏差的产品隔离并等待指令；（3）立即采取纠正措施且将产生偏差的产品隔离并继续作业。 2、（1）确认不影响产品最终质量的情况下继续加工。（2）确认不影响产品质量的情况下进行返工或采取补救措施。（3）确认不影响产品质量的情况下采取再回收，再利用措施。（4）确认可能影响产品质量的情况下销毁。（5）出现偏差的批次应按照《质量风险评估管理规程》进行潜在风险评估。 3、（1）对病人的风险（2）报废（3）返工（4）客户满意度下降（5）法律风险

质量管理培训试题及答案

北京中农发药业有限公司黄冈分公司质量管理测试姓名：____________ 所在岗位：___________________________________________ 、填空题：每空2分合计48分 1.我公司的文件分为（）类文件和（）类文件。 2.兽药的质量应符合6个特征是：安全性、（）、（）、( ) （）、（）。 3.兽药GMP是兽药生产（）的质量管理。 4.兽药GMP的目的是防止污染或交叉污染、（）、差错。 5.兽药生产质量管理规范由（）构成。 6.兽药生产质量管理规范的制订依据是（、。 7.—个设备在GMP文件内容上应包括（）、（）、（。三个内容' 8.文件定义：（)° 9.标准类文件分为（）、（)、( 。三类。 10.兽药不良反应的定义：（)° 11.对有特殊要求的仪器、仪表、应安放在专门的仪器室内并有防止（)、( ) （）或其它外界因素影响的设施。 12.兽药的标签、使用说明书必须与（。部门批准的内容、式样、文字相一致，标签、使用说明书须经企业（。部门校对无误后印制、发放、使用。二、判断题：每题3分，合计30分 1、进厂物料检验合格后库管员即可发放给生产车间使用。（） 2、主要物料供应商的质量体系评估应由质量管理部门独自进行。（） 3、审核不合格品处理程序是生产部的职责之一。（） 4、质量管理部门应定期对洁净区的洁净度进行监测。（） 5、产品出厂放行必须由生产部和质量部共同决定。（）

6、我公司生产的所有兽药都要做留样。（） 7、产品出现重大质量问题时，要及时处理。处理完毕后向当地农牧行政部门报告（） 8、文件的起草要由主要使用部门进行。（） 9、文件下发给使用部门时必须是签字的原件。（） 10、质量管理部门应对生产的全过程进行监控。（）三、问答题： 1、产品出厂放行时质量管理部门审核的主要内容是哪些？（12 分） 2、产品质量档案应包括哪些内容？（10 分）

生产管理GMP培训试题及答案

生产管理GMP培训试题姓名：分数：一、填空题（每空分，共60分） 1. GMP的含义是药品生产质量管理规范。 2. 生产设备应有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、生产批号）；没有内容物的应标明清洁状态。 3. 所有物料和产品的发放应符合先进先出和近效期先出的原则。 4．记录填写应做到内容真实、字迹清晰，易读，不易擦掉。 5．人作为药品生产的污染源，包括自身产生和携带的两类污染物。 6. 所有记录至少应保存至药品有效期后一年，确认和验证、稳定性考察的记录和报告等重要文件应长期保存。 7．交叉污染是一种药品被另一种药品污染。 8.在生产过程中，每项操作进行时应即时记录，操作结束后，应由生产操作负责人确认并签注姓名和日期。 9.成品放行前应当待验贮存。 10.批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的数字或字母的组合。 11. 印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运，以防混淆。 12. 中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少必需标明内容有产品代码、产品批号、数量和重量等。 13. 不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。 14. 每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。 15. 每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清

场情况进行确认。 16. 企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。二、选择题（每题1分，共10分） 1. 下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（D）。 A.确认和验证 B.厂房和设备的维护、清洁和消毒 C.环境监测和变更控制 D.以上都是 2. 下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（ D）。 A. 将人为的差错控制在最低的限度 B. 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险 C. 建立严格的质量保证体系，确保产品质量 D. 与国际药品市场全面接轨 3. 物料必须从（C）批准的供应商处采购。 A.供应管理部门 B.生产管理部门 C.质量管理部门 D.财务管理部门 4. 因质量原因退货和收回的药品，应当：（A）。 A.销毁 B.返包 C.退还药品经销商 D.上交药品行政管理部门 5. 现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（C）。 A.可以发放 B.审核批生产记录无误后，即可发放 C.检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放 D.检验合格即可发放 6. 每批药品均应当由（D）签名批准放行。 A.仓库负责人 B.财务负责人 C. 企业负责人 D. 质量受权人 7. 药品生产的岗位操作记录应由（C）。 A.监控员填写 B.车间技术人员填写 C.岗位操作人员填写 D.班长填写 8. 密封，指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部（B）侵入。 A.微生物 B.水分 C.粉尘 D.空气 9. 委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行（B）考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要

质量控制培训试题及答案

《质量控制》培训试题姓名：日期：分数：一、选择题（请将正确答案序号写在括号内，每题4分，共100分） 1.质量保证的目的是保证监测数据具有、、、、和。 2.实验室质量控制的外控技术有、、。 3.空白实验是指用代替样品，其它所加试剂和操作步骤与样品测定。 4.在分光光度法中常将与之间的关系用式表示，即。 5.误差按其产生的原因和性质可分为、、和。 6．实验室内监测分析中常用的质量控制方法有：、、 _____________、_________________及等。其中使用得最广泛的是和、。 7．平行样分析反映的是数据的，加标回收率及标准样品分析反映的是数据的__________。 8．是质量管理的一部分，致力于满足质量要求。 9．实施环境监测质量保证的目的在于取得正确可靠的。监测结果的质量应达到五性的要求：（1）－测定值与真实值的一致性；（2）－测定值具有良好的重现性；（3）－在时空总体中的代表性；（4）－能得到预期或计划要求的有效数据定额的程度；（5）－在监测方法、环境条件、数据表达方式等可比条件下所获数据的一致程度。二、判断题（每空2分，共8分） 1.实验室内质量控制是环境监测质量保证全过程中的一个重要组成部分。 ( ) 2.实验室内的质量控制措施，只是为了使监测数据达到精密度的要求。 ( ) 3.测试次数愈多，在无系统误差的情况下，准确度愈好。 ( ) 4.测试次数愈多，系统误差愈小。 ( ) 三、选择题（每空2分，共22分） 1.参加实验室间质控试验的实验室，必须是，实验室间质量控制试验多用统一分析的方式进行，以确定各实验室报出，并判断各实验室是否存在，提高实验室间数据的。（1）优化实验室，（2）三级站的实验室，（3）密码样，（4）结果的可接受程度，（5）误差性质，（6）系统误差，（7）可比性，（8）随机误差，（9）切实执行实验室内质量控制的实验室，（10）基层站实验室，（11）加标样，（12）相对标准偏差，（13）失误率，（14）精密度，

偏差、变更控制管理规程培训试题

2016年偏差、变更控制管理规程培训试题部门：姓名：分数：一、填空题（每空1.5分，共57分） 1.根据偏差管理的范围，偏差分为（）和（）两类。 2.实验室偏差指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验的结果偏差。包括（）、（）、（）、（）、（）等问题引起的偏差。 3.物料接收、储存、使用, 生产过程的设备运行、工艺参数、控制标准、公用系统运行、校验的任何异常或偏差，应立即报告给发现部门的（）和（）。当确认为偏差时，由偏差发现人员以（）的形式报告给（）。 4.各部门负责人应当确保所有人员正确执行（）（）（）和（），防止偏差的产生。 5.OOT警戒限度分为（）（）（）这三类。 6.企业应当建立偏差处理的（），规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的（）。 7.对所有影响产品质量的（）均应遵照（）（）系统进行评估和管理。需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。 9.变更都应当评估其对产品( )的潜在影响。 10.判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有( )的依据。 11.与产品质量有关的变更由（）提出后，应当经评估、制定实施计划并明确实施职责，最终由（）审核批准。变更实施应当有完整的（）。 12.变更范围对（）没有影响或影响甚微，（）的产品质量具有等效性，并且变更实施后不需要经过验证或确认、额外的检验、稳定性考察的变更。 13.变更实施记录应由（）保存。

14.改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。如果变更可能影响药品的（），则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行（）。 15.根据变更的性质、范围和对产品的质量潜在的影响程度以及变更是否影响注册、变更时限等，分为以下几类：（）、（）、涉及注册的变更、不涉及注册的内部变更、（）、（）二、简答题（共43分） 1.简述各类偏差审批流程（11分） 2.简述偏差、严重偏差的定义。（10分） 3.变更的定义？（10分） 4.变更申请《变更审批表》第一部分的内容？(12分)

管理培训课件大全

职业经理人\管理人员自我提升培训课件83個管理哲理故事-32 安東尼成功學-40 彼得原理-40 成功之路-12 杰克韋爾奇與通用之路-40 经理修练-19 領導者-32 全力以赴-40 人物传记-12 三十六計-40 時間管理-有聲教材-40 团队建设-12 優秀主管-40 知识管理-12 职业生涯-12 職業經理40課培訓-40 自我成长-12 自我充电-14 详细目录： ~$经理人修炼大全目录.doc 目录.txt 职业经理人修炼大全目录.doc 文件夹: 83個管理哲理故事-32 30%的重要.doc 80與20.doc 愛將出岔.doc 愛情有時像在等公車.doc 抱我一分.doc 備多力分.doc 逼自己成功.doc 成功的門.doc 成功激勵格言.doc 成功寓言十則.doc 創業之道.doc 聰明太遲.doc 挫折，是年輕人最好的禮物.doc 挫折感.doc 錯誤與學習〈值得一讀的佳作〉.doc 惡質的管理者.doc

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质量管理培训试题及答案

质量管理培训试题姓名______________ 日期________________________________ 得分一、填空题（共20分） 1. 依照“三不放过原则”，不合格物料_________________ ;不合格中间体、半成品 ________________ ;不合格成品 _________________ 。 2. QA 凭 ______________ 签发状态标志。 3. 事故的“三不放过”是指：_______________ ；________________ ； ____________ 4. 清场检查合格后，应签发_________________ 。 5. 药品生产和质量管理的基本准则是___________________ 。 6. 取样方法的要求是：________________ ，以保证样品的代表性。 7. 取样标准操作规程应详细阐述的是：___________________ ；___________________ 8. 物料留样的要求是：________________ ；____ 9. 定点供应商名单的内容：_________________ 、_ ________________ 。 10. 产品的放行的条件是：_____________________ 11. 生产偏差分为：________________ ，_______________ ， ____ 12. 物料放行时进行的质量评价内容应包括：_____________________ 二、选择题（共64分） 1. 成品放行前，产品的批记录要经过（）的审核、批准。 A、班长 B 、QA C、生产技术部门 D 、质量管理部门

偏差、变更、风险评估试题及答案

偏差、变更、风险评估培训试题姓名部门编号考试成绩一、填空题 1、企业应当建立，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需经药品监督管理部门批准的变更应当在得到方可实施。 2、变更实施时，应当确保与变更相关的文件。 3、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少批次的药品进行评估。 4、如果变更可能影响药品的有效期，则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行。 5、偏差指。 6、企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的、、、以及所采取的，并有相应的。 7、质量风险评估分类：、。 8、独立风险评估：指针对某项评估项目，职责部门应进行评估、出具并给予的风险评估。 9、非独立风险评估：指包含于、出具单独的风险评估报告和单独进行编号的风险评估。 10、根据变更的性质、范围和对产品质量潜在影响的程度将变更分类：、、。 11、变更风险评估小组由涉及变更的相关部门负责人及组成。 12、文件的变更执行《》。 13、物料供应商的变更执行《》。 14、如变更执行中出现偏差，要严格按《》执行。 15、负责对变更进行最终审批，批准后的变更才允许开始相应的

改变。二、选择题 1、偏差分为（） A、轻微偏差 B、中度偏差 C、重大偏差 D、微小偏差 2、偏差报告部门级人员职责（） A、负责及时、如实报告偏差，填写偏差处理记录，采取应急处理措施 B、协助调查偏差原因 C、执行纠正与预防措施的实施 D、组织召开偏差风险评估会 3、质量风险管理的范围包括（） A、各种偏差 B、新增或变更的工艺 C、设备、环境 D培训 4、独立风险评估主要包括以下评估项目（） A、设备（SH）风险评估和生产（SC）岗位风险评估 B 、检验（JY）风险评估 C、工艺（GY）风险评估 D、公用工程（GC）风险评估和人员（RY）风险评估 5、非独立风险评估主要包括以下评估项目（） A、偏差处理风险评估和变更风险评估 B、供应商变更风险评估和系统监测风险评估 C、自检风险评估和产品质量回顾分析结果风险评估 D、稳定性考察风险评估和售后风险评估 6、质量风险管理的程序包括（），持续地贯穿于整个产品生命周期，每一个步骤的重要性因不同的事件而有所区别。 A、风险识别 B、风险分析 C、风险评价和风险控制 D、风险沟通及风险回顾 7、变更控制的范围包括（）

变更、偏差管理培训试卷答案

变更、偏差管理培训试卷答案 -CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1

变更、偏差管理培训试卷部门：姓名：得分：一、填空题（共13空，每空 3分，共39分） 1、企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。 2、变更实施时，应当确保与变更相关的文件均已修订。 3、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品进行评估。 6、企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的记录。 10、根据变更的性质、范围和对产品质量潜在影响的程度将变更分类：微小变更、一般变更、重大变更。二、单选题（共5题，每空 5分，共25分） 1、偏差分为（ ABC ） A、轻微偏差 B、中度偏差 C、重大偏差 D、微小偏差 2、偏差报告部门级人员职责（ ABCD ） A、负责及时、如实报告偏差，填写偏差处理记录，采取应急处理措施 B、协助调查偏差原因 C、执行纠正与预防措施的实施 D、组织召开偏差风险评估会 7、变更控制的范围包括（ ABCD ） A、原辅料、包装材料 B、质量标准、检验方法、操作规程 C、厂房、设施、设备、仪器 D、生产工艺、处方

8、如变更无法按规定日期实施或完成，责任部门应填写，说明延迟实施的原因及预期完成的时间，上报。（ C ） A、风险评估表质量保证风险评估管理员 B、变更申请表质量保证部 C、延迟申请表质量保证部变更控制人 D、变更申请表质量保证部变更控制人 10、申请变更必须有充分的支持性数据，支持性数据包括（ ABCD ） A、额外的检验 B、稳定性试验 C、工艺验证数据 D、其它支持性数据三、名词解释（共2题，每空 6分，共12分） 1、重大偏差：指已经或可能对产品质量造成不可挽回的实际和潜在影响的偏差。 2、变更：是指即将准备上市或上市药品在生产、质量控制、贮存条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化。四、简答题（共2题，每空 12分，共24分） 1、简述变更控制管理程序。 1、（1）变更申请。（2）变更分类、编号、登记。（3）变更质量风险评估。（4）变更的审核及批准。（5）变更的实施。（6）变更实施的追踪。（7）变更效果评估。（8）变更关闭。 2、偏差造成损失和风险？（1）对病人的风险（2）报废（3）返工（4）客户满意度下降（5）法律风险

偏差培训考试题

偏差岗位考核试题部门_______ 姓名_______ 分数__________ 一、单选题（每题1分，共6分） 1、下述活动_______应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（）。 A.确认和验证 B.厂房和设备的维护、清洁和消毒 C.环境监测和变更控制 D.以上都是 2、因质量原因退货和收回的药品，应当：（）。 A.销毁 B.返包 C.退还药品经销商 D.上交药品行政管理部门 3、2010年修订的GMP没有的章节（）。 A. 卫生管理 B.设备 C. 生产管理 D. 机构与人员 4、每批药品均应当由（）签名批准放行。 A.仓库负责人 B.财务负责人 C. 企业负责人 D. 质量受权人 5、药品生产的岗位操作记录应由（）。 A.监控员填写 B.车间技术人员填写 C.岗位操作人员填写 D.班长填写 6、密封，指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部（）侵入。 A.微生物 B.水分 C.粉尘 D.空气二、不定项选择题（每题2分，共28分） 1、物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（）的原则。 A.合格先出 B.先进先出 C.急用先出 D.近效期先出 2、批生产记录的每一页应当标注产品的（）。 A.规格 B.数量 C.过滤 D.批号 3、药品企业应当长期保存的重要文件和记录有（）。 A.质量标准 B.操作规程 C.设备运行记录 D.稳定性考察报告 4、关于洁净区人员的卫生要求正确的是（）。 A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。 B.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。

C.员工按规定更衣 D.生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等杂物和非生产用物品。 5、不符合贮存和运输要求的退货，应当在（）监督下予以销毁。 A.国家食品药品监督管理局 B.省食品药品监督管理局 C.市食品药品监督管理局 D.质量管理部门 6、当影响产品质量的（）主要因素变更时，均应当进行确认或验证，必要时，还应当经药品监督管理部门批准。 A.原辅料、与药品直接接触的包装材料变更 B.生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺变更 C.检验方法变更 D.人员变更 7、质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保存期限应当是（）。 A.保存药品有效期后一年 B.三年 C.五年 D.长期保存 8、为规范药品生产质量管理，GMP制定的依据（）。 A.中华人人民共和国宪法 B.中华人民共和国药品管理法 C.中华人民共和国药品管理法实施条例 D.药品生产监督管理条例 9、为实现质量目标提供必要的条件，企业应当配备足够的、符合要求（）。 A.人员 B.厂房 C.设施 D.设备 10、药品生产企业关键人员至少应当包括（）。 A.企业负责人 B.生产管理负责人 C.质量管理负责人 D.总工程师 11、厂房应当有适当的（），确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。 A.照明 B.温度 C.湿度 D.通风 12、厂房、设施、设备的验证通常需要确认下列过程（）。 A.设计确认 B.安装确认 C.运行确认 D.性能确认 13、每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明（）。

质量管理培训试题及答案二

质量管理培训试卷（风险管理、变更管理、偏差管理、文件管理）姓名：部门：成绩：一、填空题（每空2分） 1、风险是危害发生的和的组合，有效的管理风险就是对风险的这两个因素的控制。 2、风险管理即系统性的应用管理方针、程序实现对目标任务的风险、和。 3、药品生产企业的产品质量风险主要来自于两方面：和 4、风险管理流程分为五个部分：、、、和。 5、企业应当建立系统，对所有影响产品质量的变更进行和。需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。 6、变更是指即将准备上市或上市药品在生产、、贮存条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化。这些变化可能影响药品的、和。包括药品生产、质量控制、贮存条件等药品整个生命周期内任何与原来不同的规定和做法。是为了改进之目的而提出的对药品生产和管理全过程的某项内容的变化。 7、文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面、和、操作以及等文件。 8、与GMP有关的每项活动均应当有，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以。记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当，，、，不易。 9、每批药品应当有批记录，包括、、和记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后年。10、偏差是指偏离已批准的的任何情况，按照偏差对产品质量的影响程度可分为、、。二、问答题（每题10分） 1、药品质量风险的构成来源？ 2、为什么进行变更控制？质量管理培训试卷（风险管理、变更管理、偏差管理、文件管理）姓名：部门：成绩：一、填空题（每空2分） 1、风险是危害发生的可能性和严重性的组合，有效的管理风险就是对风险的这两个因素的控制。 2、风险管理即系统性的应用管理方针、程序实现对目标任务的风险分析、评价和控制。 3、药品生产企业的产品质量风险主要来自于两方面：固有风险和管理风险 4、风险管理流程分为五个部分：风险评估、风险控制、风险交流、风险评审和风险回顾。

员工培训管理制度及流程

员工培训管理制度及流程一、公司培训管理制度 1.1、培训目的和适用范围 1.1.1、培训目的：是为员工融入公司企业文化、熟悉公司业务发展，树立统一企业价值观、行为模式，了解公司相关制度及工作流程，培养良好的工作态度，职业素养，为提高员工专业知识、技能，满足企业未来业务发展需求。 1.1.2、适用范围：本培训制度适用于全体员工。 1.2、培训管理制度 1.2.1、行政人事部负责公司内外部培训工作管理，协调组织开展内外部培训工作。 1.2.2、各部门负责人和员工不得拒绝参加公司举办的培训课程，如有特殊事须提前通知部门负责人批准。否则按当日旷工处理。 1.2.3、行政人事部组织培训须提前3天向各部门负责人和员工发送培训通知，以电子邮件和电话同时通知。行政人事部须做好培训记录，及培训效果评估，并存档备案。（注：入职岗前培训只需提前1天通知。） 1.2.4、根据公司发展状况及公司人力资源利用做出合适的培训组织安排，主要培训方式为新员工入职培训、岗位培训，在职培训，协议培训。 1.2.5、凡由公司外派参加专业培训，须与公司签订相关培训协议。员工在协议内，须为公司服务，否则将按照相关法律法规和培训协议的规定补偿公司已支付的培训费用，一并收回所获培训资格证书。 1.2.6、每次培训内容 , 培训教材 , 培训费用，参加培训人员，培训讲师指定，部门负责人协助推荐 , 行政人事部统一审核，报送总经理批复方可实施。

1.2.7、培训计划的制定，根据部门的具体需求情况及公司业务发展情况，由公司统一组织培训计划。 1.2.8、新员工入职培训和岗位培训为固定培训内容，必须严格执行。二、培训管理流程 2.1、新员工入职培训 2.1.1、新员工入职培训内容： 1）公司简介与企业文化； 2）人事管理制度与流程； 3) 行政管理制度与流程； 4）店面管理手册； 5) 日常管理规范与流程； 6）岗位职责介绍 2.1.2、培训方式：行政人事部指定专门培训专员授课 2.1.3、培训时间和地点：时间： 6天观察期后第二天；地点：公司会议室 2.2、新员工入职培训流程 2.2.1、新员工经过 6天观察期符合公司要求，行政人事部组织新员工入职岗前培训，准备好培训资料，行政人事专员提前一天通知部门经理或店长及新员工。以电子邮件和电话形式同时通知。 2.2.2、行政人事培训专员提前安排好培训场地，准备好专用培训设备，培训时，做好培训前新员工出勤登记，培训态度等方面的表现记录。 2.2.3、培训结束后，新员工填写《新员工入职培训反馈表》，行政人事培训专员做好人员出勤表，培训记录等提交行政人事经理审核，培训合格者为其办理新员

偏差管理培训试题及答案

偏差管理知识培训试卷姓名：一、填空题（每空3分，共90分） 1.偏差是指对批准的指令（生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程等）或规定的标准的。是指在产品、、或过程中发生的任何偏离批准的规程、处方、质量标准、趋势、设备或参数的非计划性差异。 2.常见的偏差纠正行动包括、、、等。 3.质保部及质量管理负责人负责审核批准相关部门或偏差调查小组所建议的。必要时应对所建议的纠正行动进行，以充分保证药品的。 4．常见的纠正预防措施包括、、等。 5.偏差产生的范围及种类包括：文件的制定及执行方面、物料接收、取样、储存、发放方面、生产、检验过程的控制方面、、仪器设备校验、、、生产过程数据处理方面、验证方面等。6．任何人均可以是偏差发现人；偏差发现人发现偏差后应报告部门负责人和QA人员并进行。 7.重大偏差可能对产品的质量、安全性或有效性产生严重的后果，或可能导致。必须按规定的程序进行，查明原因。除必须建立纠正措施外，还必须建立预防性措施。 8.主要偏差属较重大的偏差，该类偏差可能对产品的质量产生影响。必须进行深入的调查，查明原因，采取进行整改。 9．基于根本原因调查和偏差影响评估的结论，各相关部门应提出具体的纠正行动以消除偏差的影响。这些措施应明确相关的和。 10.偏差影响评估通常包括两个主要方面：对的影响和对的影响。二、简答题（10分） 1.出现偏差的纠正措施？

偏差管理知识培训试卷答案一、填空题（每空3分，共90分） 1．偏离；检验；生产；包装；存放 4.降级、返工、销毁、重新包装、重新贴签 5.纠正行动；补充或修订；安全性和有效性 6.修改程序文件、重新培训、改进相关的系统 7.环境控制方面；设备/设施方面；清洁方面 8.立即；偏差记录 7．产品的报废；深入的调查；长期的 8．实际或潜在的；纠正措施 9．责任人；执行期限 6.对产品质量的影响；对质量管理体系的影响二、简答题（10分）

变更、偏差管理培训试卷答案

变更、偏差管理培训试卷部门：姓名：得分：一、填空题（共13空，每空 3分，共39分） 1、企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。 2、变更实施时，应当确保与变更相关的文件均已修订。 3、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品进行评估。 6、企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的记录。 10、根据变更的性质、范围和对产品质量潜在影响的程度将变更分类：微小变更、一般变更、重大变更。二、单选题（共5题，每空 5分，共25分） 1、偏差分为（ABC） A、轻微偏差 B、中度偏差 C、重大偏差 D、微小偏差 2、偏差报告部门级人员职责（ABCD） A、负责及时、如实报告偏差，填写偏差处理记录，采取应急处理措施 B、协助调查偏差原因 C、执行纠正与预防措施的实施 D、组织召开偏差风险评估会 7、变更控制的范围包括（ABCD）

A、原辅料、包装材料 B、质量标准、检验方法、操作规程 C、厂房、设施、设备、仪器 D、生产工艺、处方 8、如变更无法按规定日期实施或完成，责任部门应填写，说明延迟实施的原因及预期完成的时间，上报。（ C ） A、风险评估表质量保证风险评估管理员 B、变更申请表质量保证部 C、延迟申请表质量保证部变更控制人 D、变更申请表质量保证部变更控制人 10、申请变更必须有充分的支持性数据，支持性数据包括（ABCD） A、额外的检验 B、稳定性试验 C、工艺验证数据 D、其它支持性数据三、名词解释（共2题，每空 6分，共12分） 1、重大偏差：指已经或可能对产品质量造成不可挽回的实际和潜在影响的偏差。 2、变更：是指即将准备上市或上市药品在生产、质量控制、贮存条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化。四、简答题（共2题，每空 12分，共24分） 1、简述变更控制管理程序。 1、（1）变更申请。（2）变更分类、编号、登记。（3）变更质量风险评估。（4）变更的审核及批准。（5）变更的实施。（6）变更实施的追踪。（7）变更效果评估。（8）变更关闭。 2、偏差造成损失和风险？（1）对病人的风险（2）报废（3）返工（4）客户满意度下降（5）法律风险

偏差管理及纠正和预防措施试题

偏差管理及纠正和预防措施培训试题姓名成绩一、填空题： 1、各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的发生。 2、企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及采取的纠正措施，并有相应的记录。 3、任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类（如重大、次要偏差），对重大偏差的评估还应当考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时，应当对设计重大偏差的产品进行稳定性考察 4、任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。企业还应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。 5、质量管理部门应该负责偏差的分类，保存偏差调查、处理的文件和记录。 6、出现偏差的可能来源：人员、设备/设施、物料、方法、环境、监测。 7、偏差分类有利于系统化和标准化的管理。我企业规定偏差发生后，一个工作日内将偏差信息报告质量保证部，偏差调查和处理时限通常不超过30天，特殊情况应充分说明。 8、企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、调查、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。调查的深度和形式应当与风险的级别相适应。纠正措施和预防措施系统应当能够增进对产品和工艺的理解，改进产品和工艺。 9、企业应当建立实施纠正和预防措施的操作规程，内容至少包括：（一）对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势以及其他来源的质量数据进行分析，确定已有和潜在的质量问题。必要时，应当采取适当的统计学

技术管理培训教程

一、道岔相关知识 1、道岔左、右开向：右开道岔：站在岔前，面向尖轨，侧向向右分开的道岔。左开道岔：站在岔前，面向尖轨，侧向向左分开的道岔右开道岔左开道岔 2、普通单开道岔构造：

左、右单开道岔对应基本轨、尖轨情况表 3、贝尔、贝氏体岔心共性与区别（当前适用）：共性：均为拼装式岔心非整铸式。贝尔：⑴为浙江贝尔集团生产（叉心侧面标识）；贝氏体：为北京特冶制造（北京） ⑵从叉心心轨部分组成开行区分，图示如下：

贝氏体叉心图式贝尔叉心图式 4、道岔查照间隔（大道尺）、护背距离（小道尺）规定： ⑴查照间隔：辙叉心作用面至护轨头部外侧的距离，应保证车轮轮对在最不利的情况下，护轨能够制约一侧轮对，使另一侧车轮不冲击辙叉心。查照间隔不得小于1391mm，也不能过大，故应保持在1391mm-1394mm （≤+3mm）之间。 ⑵护背距离：辙叉冀作用面至护轨头部外侧的距离，应保证车轮轮对在最不利的情况下不被冀轨与护轨卡住。护背距离应不得大于1348mm，应保持在1346mm-1348mm（≤-2mm）之间。大、小道尺规定：大的不能小，小的不能大；符合+3mm -2mm要求。

二、轨枕相关知识 1、轨枕分类：⑴按制造工艺，可分为普通砼枕、预应力砼枕。 ⑵按配筋直径大小可分为钢弦（高强度钢丝，简称弦 S）和钢筋（高强度钢筋，简称筋J）两种。 ⑶我国现行砼枕分三类，分别与不同轨道类型配套使用。（适用于年运量在1.5-2.5亿吨，25m标准钢轨焊接）

道岔木枕长度分级：2.6m-4.8m，每20cm进级；砼岔枕长度分级为2.6m-4.8m，每10cm进级。 2、符合下列条件之一的正线木枕或Ⅱ型砼枕地段，线路设备大修时应增加轨枕配置： ⑴半径为800米及以下的曲线地段。 ⑵坡度大于12‰的下坡制动地段。 ⑶长度300m及以上的隧道内。三、钢轨相关知识 1、钢轨的作用：是轨道的主要组成部件，作用是引导机车车辆的车轮前进，直接承受来自车轮和其它方面的各种力，且传递给轨下基础，并为车轮的滚动提供连续平顺和阻力最小的表面。在电气化铁路或自动闭塞区段，钢轨还可兼做轨道电路之用。 2、钢轨类型习惯上用每米钢轨大致质量的千克整数（kg/m）表示，我国铁路标准钢轨有75 kg/m、60kg/m、 50 kg/m、43kg/m、38kg/m。目前包钢钢种分为60 kg/m（ U76、U75、U74 、Bnbre（稀土轨））50 kg/m （U71Mn）几种。

偏差管理培训试题及答案1

偏差管理知识培训试卷考试时间；姓名：成绩：一、填空题（每空3分，共90分） 1.偏差是指对批准的指令（生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程等）或规定的标准的。是指在产品、、或过程中发生的任何偏离批准的规程、处方、质量标准、趋势、设备或参数的非计划性差异。 2.常见的偏差纠正行动包括、、、等。 3.质保部及质量管理负责人负责审核批准相关部门或偏差调查小组所建议的。必要时应对所建议的纠正行动进行，以充分保证药品的。 4．常见的纠正预防措施包括、、等。 5.偏差产生的范围及种类包括：文件的制定及执行方面、物料接收、取样、储存、发放方面、生产、检验过程的控制方面、、仪器设备校验、、、生产过程数据处理方面、验证方面等。6．任何人均可以是偏差发现人；偏差发现人发现偏差后应报告部门负责人和QA人员并进行。 7.重大偏差可能对产品的质量、安全性或有效性产生严重的后果，或可能导致。必须按规定的程序进行，查明原因。除必须建立纠正措施外，还必须建立预防性措施。 8.主要偏差属较重大的偏差，该类偏差可能对产品的质量产生影响。必须进行深入的调查，查明原因，采取进行整改。 9．基于根本原因调查和偏差影响评估的结论，各相关部门应提出具体的纠正行动以消除偏差的影响。这些措施应明确相关的和。 10.偏差影响评估通常包括两个主要方面：对的影响和对的影响。二、简答题（10分）常见的紧急措施有哪些？

偏差管理知识培训试卷答案一、填空题（每空3分，共90分） 1．偏离；检验；生产；包装；存放 2.降级、返工、销毁、重新包装、重新贴签 3.纠正行动；补充或修订；安全性和有效性 4.修改程序文件、重新培训、改进相关的系统 5.环境控制方面；设备/设施方面；清洁方面 6.立即；偏差记录 7．产品的报废；深入的调查；长期的 8．实际或潜在的；纠正措施 9．责任人；执行期限 10.对产品质量的影响；对质量管理体系的影响二、简答题（10分）常见的紧急措施包括：暂停生产；物料或产品隔离；物料或产品分小批；设备暂停使用；紧急避险等。

2偏差管理纠正及预防措施

De v i a t i o n M a n a g e m e n t a n d C A P A S y s t e m 偏差管理及纠正和预防措施 D r.S h a w n W a n g 王社义博士 2013年9月

偏差和其产生的可能原因偏差管理的法规要求和基本要义偏差的分类、适用范围和根本原因偏差的处理流程、时限和趋势分析纠正行动和预防措施(CAPA)体系偏差调查的工具举例和应用

偏差的定义： -I C H Q7A:偏差是对已批准的规程或规定的标准的任何偏离 De v i a t i o n–De pa r t u re f r o m a n app r o v e d i n s t r u c t i o n o r e s t ab li s h e d s t a n da r d. 关键点： -偏离……什么？ -没有预先定义的规则/标准，就不会有偏离！ -制定规则和标准是偏差管理的第一步，如生产工艺、质量标准、检验方法、操作规程、等等。

出现偏差的可能性为什么会出现偏差？ ?人员–人无完人：操作失误、培训不当、玩忽职守、力不胜任，等等 ?设备/设施–故障、未按预设运行、停电、停水、校验过期，等等?物料–来货异常、质量缺陷、错误贮存和/或运输条件、供应商问题，等等 ?方法–测试方法不符、工艺过程不稳、清洁方法无效，没有或不适当的方法或工艺验证，等等 ?环境–温湿度超标、压差过低、防虫无效、环境微生物监测漏做，等等 ?检测–仪器仪表故障/失灵、校验失败、仪器仪表不适用，等等

没有偏差记录的可能原因 ?人、机、物、法、环、测等都一直处于完美状态，因此无偏差要记！您相信有这样的工厂吗？ ?没有偏差记录的可能原因： ?标准没有建立或不适当、不具体，等。比如：工艺验证没有正式验证方案和接收标准。 ?偏差的定义或分类标准有漏洞或歧义。比如：偏差只用于生产过程，其它部门不属于偏差调查的范围。 ?因理解不清楚，而不报告偏差。比如：把偏差用“问题”或“异常情况” 处理，而不进行正常的偏差调查处理。 ?故意不报、不记录偏差!

偏差管理试题

2014年偏差管理培训试题姓名成绩一、填空题：（每空：2分，共50分） 1、各部门负责人应当确保所有人员（）生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止（）的发生。 2、企业应当建立偏差处理的（），规定偏差的报告、记录、调查、处理以及采取的纠正措施，并有相应的记录。 3、任何偏差都应当评估其对产品质量的（）。企业可以根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将（），对重大偏差的评估还应当考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时，应当对设计重大偏差的产品进行（）。 4、（）生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有（），并（）主管人员及质量管理部门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行（），并有（）。 5、质量管理部门应该负责偏差的（），保存偏差调查、处理的文件和（）。 6、出现偏差的可能来源：（）、（）、（）、（）、（）、（）、（）、（）等。 7、偏差分类有利于系统化和标准化的管理。我企业规定偏差发生后，（）工作日内将偏差信息报告质量保证部，偏差调查和处理时限通常不超过（）天，特殊情况应充分说明。 8、根据偏差的性质、偏差的范围大小、偏差对产品质量潜在影响的程度以及是否影响患者健康和影响注册文件等因素，将偏差分为（）、（）、（）。二、判断题：（每题：3分，共30分） 1、偏差是指与已经批准的标准、质量标准规定、要素发生超出规定限度的偏离情况。（）

2、生产偏差处理执行情况应由QA质量管理员进行跟踪确认。（） 3、发生生产偏差时，应同时进行生产偏差和实验室偏差的调查。（） 4、未授权人员进入控制区不属于生产偏差。（） 5、现场错误文件版本的使用不属于生产偏差。（） 6、样品的取样量未达到规定的最低量，属于检验偏差。（） 7、要求清洁的设备、区域清洁状态有问题或超过清洁有效期，直接重新清洁并检查确认合格，不用再做偏差处理。（） 8、小型的生产设备，如电子天平，使用过程中，因操作位置原因，可以适当的移位，并经过水平校准、砝码校准、自校功能校准确认无误后用于物料的称量。（） 9、人为失误导致产品质量问题、未能按正常程序执行，记录错误等属于偏差。（） 10、缺少标识、标识错误或标识的信息与文件矛盾不属于生产偏差。（）三、问答题：（20分） 1、简述你在生产过程中发现偏差如何处理？