血液透析管理系统要求规范新

血液透析技术管理规范（试行）

为规范血液透析技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，根据卫生部颁布的《医疗技术临床应用管理办法》(卫医政发〔2009〕18号），并结合本省的实际情况，制定本规范。本规范为医疗机构及医生开展血液透析技术最低要求。

本规范所称的血液透析技术是需要将病人血液引出体外，血液在透析器中与透析液进行溶质交换，达到除体内代谢废物、排出体内多余的水分和纠正电解质、酸碱平衡的目的。是慢性肾衰竭病人赖以生存的肾脏替代治疗手段之一，也为急性肾衰竭患者完全或部分恢复肾功能创造了条件。

一、医疗机构基本要求

(一)医疗机构开展血液透析技术，应当与其功能、任务相适应。

(二)二级以上医院，以及由卫生行政部门核准登记、许可从事血液透析技术的医疗机构。

(三)医院设有内科肾脏病学科，肾脏病区床位数10张以上，开设肾脏病专科门诊。

(四)血液透析中心（或室）空间和设备的要求：血液透析室应具有：

1、污染区：患者候诊室、患者更衣室、血液净化治疗室、洗涤消毒室、复用室

半污染区：治疗室

清洁区：工作人员更衣室、工作人员休息室、水处理室、清洁库房、医务人员办公室

2、透析治疗间：

应当达到《医院消毒卫生标准》（GB15982---1995）中规定的Ⅲ类环境，一台透析机与一张床（或椅）称为一个透析单位，透析单元间距按床间距计算不能小于0.8米，实际占用面积不小于3.2平方米。治疗室：应达到《医院消毒卫生标准》（GB15982-1995）中规定的对Ⅲ类环境的要求，透析中需要使用的药品如促红细胞生成素、肝素盐水、鱼精蛋白、抗生素等应当在治疗室配制。备用的消毒物品（缝合包、静脉切开包、无菌纱布等）应当在治疗室储存备用；存量较多的透析器、管路、穿刺针等耗材可以在符合《医院消毒卫生标准》（GB15982-1995）中规定的其它Ⅲ类环境中存放。

3、水处理间

水处理间面积应为水处理机占地面积的1.5倍以上；地面承重应符合设备要求；地面应进行防水处理并设置地漏。水处理间应维持合适的室温，并有良好的隔音和通风条件。水处理设备应避免日光直射，放置处应有水槽，防止水外漏。水处理机的自来水供给量应满足要求，入口处安装压力表，入口压力应符合设备要求。透析机供水管路和排水系统应选用无毒材料制备，保证管路通畅不逆流，避免死区滋生细菌。

4、工作人员和病人更衣区

工作人员和病人更衣区要分开，病人更衣区的大小应根据透析室（中心）的实际病人数量决定，以不拥挤、舒适为度。工作人员在更衣区更换工作服、工作帽和工作鞋后方可进入透析治疗间和治疗室。

5、接诊区

病人更换病号服和拖鞋后在接诊区称量体重、测血压和脉搏等，由医务人员确定病人本次透析的治疗方案及开具药品处方、化验单等。

6、医务人员办公室，可根据实际情况配置。

7、污染区

污染区用来暂存放生活垃圾和医疗废弃品。且分开存放，单独处理。医疗废弃品包括使用过的透析器、管路、穿刺针、纱布、注射器、医用手套等。

（五）血透室设施设备的要求

1、透析机

透析机必须有国家药品监督管理局颁发的注册证方可投入临床使用。

透析机应当在设备规定的环境下（包括温度、湿度、电压、供水压力等）使用，按照要求进行操作，以保证机器正常运行和病人安全。其保养方法参见设备说明书。

正在使用的透析机应当运转正常、超滤准确、监测系统

和报警系统工作正常。

血液透析室（中心）应当为每一台透析机建立档案，档案内容至少包括透析机的出厂信息（技术信息和操作信息）操作运转和维修记录等。

2、水处理设备

水处理设备必须有国家监督管理部门颁发的注册证方可投入临床使用。

水处理设备应当在设备规定的环境（包括温度、湿度、电压、供水压力、供水量等）使用，以保证机器正常运行、供应充足的反渗水。

水处理设备包括前处理和反渗机。前处理包括沙滤装置、除铁装置、吸附装置、过滤器、离子交换装置等，应根据水质量情况进行相应的配置。反渗水供应线路上不应当有反渗水储存装置，防止二次污染。如果由于水供应压力不足或经常中断，可以在反渗机前设立储存装置。

血液透析室（中心）应当为水处理设备建立档案，档案内容至少包括水处理设备的出厂信息（技术信息和操作信息）、消毒和冲洗记录、问题和维修记录。

3、透析用水

透析用水参照AAMI对透析用水的要求。

4、透析液

透析液必须由浓缩液加反渗水配制。购买的浓缩透析液

和透析粉剂必须有国家药品监督管理局颁发的注册证。浓缩液可以从厂家直接购买、或由具备浓缩液制备资格的医院制剂室配制（获得北京市药品监督管理局颁发的“制剂许可证”以及制备透析液批准文号，所配制的浓缩透析液只限本医院内部使用）。如果从厂家购买透析粉剂由透析中心自行配置，必须有专人负责，并且有人员进行核查，并签字登记。透析液的溶质浓度和细菌培养每月至少测定一次（表-4为标准碳酸氢盐透析液配方）

5、透析消耗品（透析器、透析管路、内瘘穿刺针）、消毒药剂：

血透室使用的透析消耗品（透析器、透析管路、内瘘穿刺针）和消毒药剂应具有国家有关部门颁发的注册证、生产许可证或经营许可证、卫生许可证。

二、人员基本要求

血液透析室应当满足透析患者，配备足够数量、经过卫生行政部门指定培训基地不少于6个月的透析专业培训并考核合格的医护人员。

独立建制的血液透析室应当至少配备3名执业医师，并实行三级医师负责制；设置在相关科室内的血液透析室，其医师可由相关科室统一安排，应当有至少1名主治医师负责血液透析室的日常工作。

三级医院血液透析室负责人应当由具备副高以上专业

技术职务任职资格，并具有丰富透析专业知识和工作经验的执业医师担任。二级医院血液透析室负责人应当具有中级以上专业技术职务任职资格，并具有一定血液透析工作经验的执业医师担任。

血液透析室应当配备护士长或护理组长，三级医院血液透析室护士长或护理组长应由具备一定透析护理工作经验的主管护师担任，二级医院血液透析室护士长或护理组长应由具备一定透析护理工作经验的护师担任。

三、血液透析室管理要求

血液透析室应当建立并严格执行消毒隔离制度、透析液及透析用水质量检测制度、相关诊疗技术规范和操作规程、设备运行记录与检修制度等制度。

血液透析室应当保持空气清新，光线充足，环境安静，符合医院感染控制的要求。

（一）清洁区应达到《医院消毒卫生标准》中规定III 类环境的要求；

（二）清洁区应当每日进行有效的空气消毒；

（三）每次透析结束应更换床单、被单，对透析间内所有的物品表面及地面进行消毒擦拭。

血液透析室应当建立医院感染控制监测制度，包括环境卫生学监测和感染病例监测，分析原因并进行整改，如存在严重隐患，应当立即停止收治患者，并将在院患者转出。

血液透析室应该设立隔离治疗间或隔离区域，配备专门的透析操作用品车，对乙型肝炎患者进行隔离透析，工作人员人员相对固定。

医务人员和患者更衣区应当分开设置，根据实际情况建立医务人员通道和患者通道。医务人员进入清洁区应当穿工作服、换工作鞋，对患者进行治疗或者护理操作时应当遵循医疗护理常规和诊疗规范。

根据设备的要求定期对水处理系统进行冲洗、消毒，定期进行水质检测，确保符合质量要求。每次消毒和冲洗后测定管路中消毒液残留量，确定在安全范围。

血液透析室应当建立透析液和透析用水质量监测制度。

（一）透析用水每月进行1次细菌培养，在水进入血液透析机的位置收集标本，细菌数不能超出200cfu/ml；

（二）透析液每月进行1次细菌培养，在透析液进入透析器的位置收集标本，细菌数不能超过200cfu /ml；

（三）透析液每三个月进行1次内毒素检测，留取标本方法同细菌培养，内毒素不能超过2eu/ml；

（四）自行配置透析液的单位应定期进行透析液溶质浓度的检测，留取标本方法同细菌培养，结果应当符合规定；

（五）透析用水的化学污染物情况至少每年测定一次，软水硬度及游离氯检测至少每周进行1次，结果应当符合规定。

四、技术管理基本要求

（一）严格遵守血液透析技术相关操作规范和相关专业疾病诊疗指南，根据患者病情、可选择的诊断方案、患者经济承受能力等因素综合判断治疗措施，严格掌握血液透析技术的适应证和禁忌证。

（二）从事血液透析的工作人员应严格贯彻执行卫生部《医院感染管理规范（试行）》、《消毒管理办法》和《消毒技术规范》等有关规范的要求。

（三）血透室工作人员应做到相对稳定，工作人员上岗前及以后至少每年进行一次定期体检（乙型肝炎与丙型肝炎感染指标）。对HBV阴性的人员应接种乙型肝炎疫苗进行免疫保护。

（四）实施血液透析治疗之前，应对血透患者进行HBV、HCV血清学检测和抗-HIV检测及梅毒血清学检测；透析期间应定期对患者进行复查HBV、HCV血清学检测和抗-HIV检测、必要时检测肝功能（ALT/AST）。HBV阴性的血透患者应接种乙型肝炎疫苗进行免疫保护。

（五）医疗机构和医师按照规定定期接受血液透析治疗技术临床应用能力评估。评估内容包括病例选择、严重并发症、死亡病例、医疗事故发生情况、治疗术后病人管理、病人生存质量、随访情况和病历质量等。

（六）其他管理要求

1.使用经药品监督管理部门审批的医用物品和耗材，建立登记制度，保证来源可追溯。避免透析病人之间共用物品。要求使用一次性器具的，必须使用一次性器具。

2.严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。