封口设备和工艺验证方案

封口设备和工艺验证方案

1验证目的

封口工序作为一次性无菌医疗器械生产中的一个关键工序，其质量的好坏，直接影响到了产品的使用安全，为了控制产品的封口质量，防止由于封口脱开而引起的使灭菌后产品带菌，从而对患者的生命带来严重危险，必须有效控制封口设备和封口工艺，以保证产品的安全性。2验证范围

公司所有的塑料薄膜热合型封口设备及所有产品的不同材质，形状和薄膜厚度的包装材料热合封口工艺。

3验证成员

技术部负责验证方案的起草编制；

生产部负责验证方案的组织实施；

检部负责验证工作的监督和验证报告的出具。

4验证方法与步骤

4.1电压对封口机参数的影响。

4.1.1验证用工具

电压调节器（1KW）万用表，300℃水银温度计、秒表。

4.1.2验证方法

4.1.2.1一般本地工业用电的电压范围在170V~250V之间，因此验证时，把封口机的调速开关画上刻度，分为8档，固定在某一档上，以10V为一档，调节电压，记录每分钟输送带的转速。

4.1.2.2同样把温控开关调节到一个固定值上，从低到高开始调节调压器，20V为一档，用水银温度计实测加热片上的温度变化并记录。

4.2输送速度及温度变化对封口质量的影响。

4.2.1封口牢固程度量化示例

脱开封口牢固封口烫烂012345

4.2.2验证输送速度对封口质量的影响

把温度调整到一个固定值，注意观察温度和电压的稳定性(观察电压用万用表，温度用300℃水银温度计)，把封口机的调速开关从低档向高档一级级上调，在速度稳定后，每一档封二个同一批号的相同塑料袋，对比封口质量，按上面的量化示例记录封口质量。

4.2.3验证温度变化对封口质量的影响

把封口机的调速开关调整到一个固定值，注意观察温度和电压的稳定性(观察电压用万用表，温度用300℃水银温度计)，把封口机的温度控制仪从低向高每隔5℃一级级上调，在温度稳定后，每一档封二个同一批号的相同塑料袋，对比封口质量，按上面的量化示例记录封口质量。5结果分析与评价

按照上面4验证方法与步骤进行的结果以表、曲线的形式进行统计分析。

6最终确定

对分析的结果进行归类，确定不同设备的不同速度和温度的最佳配合取值范围，作为制订工艺文件的依据。

编制：审核：批准：日期：

封口设备和工艺验证报告

1.试验项目

对不同材料厚度的薄膜在同规格的不同封口机封口试验，以不同的速度和温度进行对比试验，以找到封口的最佳速温比。

2.试验方法

2.1验证采样

2.1.1薄膜采样以公司常用的4种规格成品包装袋：LDPE0.06mm

LDPE0.08mm LDPE0.10mm HDPE0.06mm各取10件；薄膜LDPE0.03—0.10mm各10件。

2.1.2设备采样：公司现有的西湖电子设备厂生产的本公司编号为S-218和

S-213连续封口机、西湖无线电元件厂生产的本公司编号为S-226连续封口机。

2.2试验范围设定

2.1.1电压：公司所处的开发区电压比较稳定，但我们试验取值范围还

是从160V—250V；

2.2.2温度控制：根据实际包装材料的情况，放宽后取值从110℃--180℃；

2.2.3封口机速度取值按设备的调节刻度，取值从0—8档。

2.3试验步骤和结果

2.3.1电压对温度的影响：把封口机的电源接到调压器上，调节温控开关到

150℃，调节调压器到160V，每隔10分钟从低到高开始调节调压器一次，20V为一档，用水银温度计实测加热片上的外围表面温度变化并记录。结果如表1：

2.3.2电压对速度的影响：在封口机的输送带上画上刻度，调节调压器到

160V ，从低到高开始调节调压器一次，10V 为一档，用秒表记录转动5周所无原则的时间。结果如图1：

2.3.3温度对封口质量的影响：把封口机调速开关调至5档，把封口机的温

度控制仪从低向高每隔5℃一级级上调，在温度稳定后，每一档封二个同一批号的相同塑料袋，对比封口质量，按上面的量化示例记录封口质量。结果如图2

：

2.3.4速度对封口质量的影响：把温度调整到一个150℃，把封口机的调速

开关从低档向高档一级级上调，在速度稳定后，每一档封二个同一批号的相同塑料袋，对比封口质量，按量化示例记录封口质量。结果如电压(V)

S-218实测温度(℃)S-213实测温度℃S-226实测温度℃160

1009199180

9993100200

1009299220

101919924010092100

图3所示：

2.3.5材料厚度对封口质量的影响：把温度调整到一个150℃，把封口机的

调速开关固定在5档，在速度稳定后，从LDPE0.03—0.10mm用不同厚度的二个薄膜封口，对比封口质量，按量化示例记录封口质量。结果如图4所示：

2.2.6生产车间的安装电源电压稳定情况：在装配二车间的东壁北面插座上，用电压表测量电压，每小时记录一次。结果如表2：

时间8：009：0010：0011：0013:0014:0015:0016:00

电压(V)228216212231216218222219

备注日期为2003.08.02，注塑设备全动的情况下。

3试验结论

通过对上述试验结果的分析，电压变化对封口机温度影响几乎不用考虑，

而对封口机速度影响较为明显，本公司所处电网的电压相对比较稳定，实际生产环境中存在的少许电压变化，影响还是在可以接受范围。三台设备仪表精度有一定差异，以S-218封口机设备的指示仪表为基准，S-213设备工作时速度基本相同、温度调高8℃，S-226设备工作时速度调低0.5档，温度基本相同。温度和速度的配比取值是影响封口质量的主要因素，通过验证我们认为最佳的取值范围如下图5所示，图中数值只能作为指导使用者操作的依据，由于封口这道关键工序的实时影响因素较大，实际工作时必须以工序质量的检验结果为准则。

图5：(本温度都为仪表显示温度)

4、最终批准：

验证小组审核了上述所有试验结果和评价分析意见，同意验证结果，并批准结论实施。

试验人日期：

复核人日期：

批准人日期：