药品经营企业质量培训考核试题及答案
药品经营企业质量培训测试题
药品经营测试题一
部门：姓名：得分：
一：填空题：(每题2分，共40分)
1.药品管理法修订日期实施日期共章条。
2.药品管理法的立法目的：
3.药品的含义：
4.假药的含义：
5.劣药的含义：
6.药品合格证明和其他标识的含义：
7.新药的含义：
8.处方药的含义：
9.非处方药的含义：
10.药品认证的含义：
11.国药准字H含义：.国药准字Z含义：
. 国药准字S含义：. 国药准字J含义：
.国药准字F含义：
12.常温库温度：阴凉库温度：
冷库温度：冷冻库温度：各库相对湿度：
13、药品批发企业含义：
14.药品经营质量管理规范的制定目的：
实施日期共章条。
15.药品经营企业购进药品，必须建立并执行制度，验明药品，不符合规定的不得。
16.品经营企业必须建立真实、完整的记录。
17.药品入库和出库必须执行制度。
18.药品包装上必须按规定印有并附。
19.药品经营企业必须执行、，不得以任何形式擅自提高价格。
20.公司必须坚持、、经营。
二：单项选择题：(每题1分，共20分)
1.下列不属于药品的是：
A：白蛋白B：疫苗C：保健品D：化学原料药
2.药品广告可以含有下列内容的是：
A：不科学的表示功效的断言或保证B：说明治愈率或有效率
C：注明“在医生指导下购买和使用”；
D：利用医生、患者的形象作证明
3.负责批准并发给药品批发企业《药品经营许可证》的是：
A：国家药品监督管理局B：省、直辖市、自治区药品监督管理局
C：企业所在地市级药品监督局D：企业所在县级药品监督管理局
4.药品经营直接接触药品的人员多长时间进行健康检查：
A：至少半年B：至少1年C：2年D：酌情进行
5.国家对进口药品实行：
A：资格审批B：注册审批C：进口许可证D：申请注册
6.《药品经营质量管理规范》英文缩写为：
A：GSP B：GMP C：GCP D：GLP
7.《药品经营质量管理规范》意思为：
A：良好的生产规范B：良好的管理规范
C：良好的储存规范D：良好的供应规范
8.企业选择药品和供货单位的首要条件是：
A：合法企业生产或经营的药品B：价格C：广告D：售后服务
9.药品经营企业对超过有效期的药品如何处理：
A：重新包装、更换生产批号B：降价销售
C：抽样化验，合格后可以销售D：一律不得销售
10.药品的有效期是指：
A：药品在规定的储存条件下能够保证质量的条件
B：药品在规定的储存条件下不变色的条件
C：药品保证稳定的期限D：药品疗效最佳的期限
11.药品储存实行色标管理，表明药品质量状态，下列不正确的是：
A；合格品区、发货区—绿色B：不合格品区—红色
C：验收区—黄色D：退货区—绿色
12.药品经营企业在经营过程中，在企业内部发现不合格药品，确认部门为：A：总经理B：质量管理部C：业务部门D：储运部门
13.负责进货验收的部门为：
A：储运部门运输或保管员B：业务部门购销人员
C：质量管理部专职验收员D：总经理委托
14.非处方药的英文缩写为：
A：OTC B：WHO C：USP D：FDA
15.药品储存应做到：
A：按照剂型或用途及储存条件分库、分类储存
B：按照进货时间进行储存
C：按照批号进行储存
D：按照库存条件进行储存
16.合理用药是指：
A：对症开药B：配药准确C：价格低廉
D：以药物和疾病系统为知识和理论为基础，安全、有效、经济、适当用药
17.下列哪种情况为不合理用药：
A：有适应症未得到治疗B患者因为副作用而终止治疗
C：使用保健药品D：因过敏而死亡
18. 合理用药安全性的实质原则是：
A：药物的毒副作用最小B：无不良反应
C：承受最小的治疗风险，获取最大的治疗效果D：无治癌作用
19.对处方的正确描述是：
A：患者购药必须出具的凭证B：就医报销凭证
C：用药指导说明D：制备药剂的书面依据
20.国家基本药物的遴选原则：
A：质量稳定、安全有效、使用方便、价格合理、中西药并重
B：临床必需、质量稳定、安全有效、价格合理、中西药并重
C：临床必需、保证供应、安全有效、价格合理、中西药并重
D：临床必需、安全有效、使用方便、价格合理、中西药并重
三：多项选择题：(每题2分，共20分)
1.下列按照劣药处理的是：
A：超过药品有效期的B：不注明生产批号的
C：无批准文号的D：直接接触药品的包装材料未经批准的
2. 下列按照假药处理的是：
A：药品变质的B：药品污染的
C：所标明的适应症或功能主治超出范围的D：以他种药品冒充此类药品的
3.国家实行特殊管理的药品是：
A：麻醉药品B：精神药品C：医药毒性药品D：放射性药品
4.药品的内包装必须标注的是：
A：药品名称B：规格C：用法用量D：生产批号
5.进口药品必须是怎样的品种：
A：质量可靠B：临床必需C：安全有效D：质量可控
6.关于进口药品的包装，强调必须使用中文的是：
A：药品名称B：注册证号C：主要成分D：说明书
7.药品流通质量管理体系包括：
A：组织结构B：职责制度C：设施设备D：过程管理
8.非处方药来源于：
A：处方药B：临床长期使用，由医药专家评审筛选C：经卫生行政部门审核批准D：民间流传药物
9.非处方药的特点是：
A：在规定的使用条件下比较安全B：患者可以自己判断、购买和使用
C：疗效确切、使用方便D；必须凭医生的处方购买和使用
10.药品经营企业规定储存药品应做到：
A：药品与非药品分开存放B：内用与外用分开存放C：易串味药品分库存放
D：中药材、中药饮片以及危险品与其他药品分开存放
四.问答题：（每题10分，共20分）
1.开办药品经营企业必须具备什么条件？
2.针对GSP要求和公司制度，简述你的岗位职责？
药品经营企业质量培训测试题
部门：姓名：得分：单选题：
1、《药品包装管理办法》规定已印有批号的剩余标签，应（ E ）
A.退回仓库
B.由车间质检员保存
C.由车间主任保存
D.由领取人保存
E.指定专人及时销毁，做好记录
2、根据《新药审批办法》的规定，应进行临床验证的是（ B ）
A.西药复方制剂
B.天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取的药品
C.国外未批难生产，仅有文献报道的原料药品
D.国外已批准生产，但未列入一国药典的原料药品及其制剂
E.中西药复方制剂
3、药品广告中可以使用的广告语是（ D ）
A.安全无副作用
B.国家级新药
C.无效退款
D.按医生处方购买和使用
E.最先进制法
4、《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定，医疗用毒性药品的标签应为（ C ）
A.白底绿字
B.白底黑字
C.黑底白字
D.白底红字
E.白底蓝字
5、不符合《药品批发企业开办资格审查办法（试行）》规定的是（ B ）
A.凡申请开办药品批发企业者，必须是具有企业法人资格的国内经济组织
B.允许个体工商户和个人合伙组织开办药品批发企业
C.必须配备执业药师
D.有在24h内供应国家基本药物目录所列品种及向定向责任单位和地区供应药品的能力
E.有必要的储存、检验场所、运输能力和正常的资金来源等
6、《中华人民共和国药品管理法》所指的"三证"是（ E ）
A.《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》、《营业执照》
B.《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》、《营业执照》C《药品生产企业合格证》、《药品经营企业合格证》、《营业执照》 D.药品商标注册证、药品生产批件、《营业执照》 E.《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》
7、《中华人民共和国计量法实施细则》规定，计量检定工作应当遵循的原则为（ E ）
A.在行政区划范围内，经济合理，就地就近
B.在部门管辖的范围内，经济合理，就地就近
C.不受行政区划的限制，经济合理，就地就近
D.不受部门管辖的限制，经济合理，就地就近
E.不受行政区划和部门管辖的限制，经济合理，就地就近
8、列入医药商业专项管理的是（ A ）。
A.防治血吸虫病、克山病等地方病的专用药品
B.治疗艾滋病的专用药品
C.预防维生素缺乏引起的疾病的专用药品
D.计划生育药品
E.为治疗某些特殊疾病而进口的药品
9、我国遴选OTC药物的基本原则是（ A ）。
A.应用安全、质量稳定、疗效确切、应用方便
B.安全有效、质量稳定、经济合理、临床必需
C.临床必需、应用安全、疗效确切、应用方便
D.临床必需、应用安全、经济合理、应用方便
E.临床必需、安全有效、价格合理、应用方便
10、药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效
的，方可批准进口，并发给（C）
A、《进口许可证》
B、《进口药品许可证》
C、《进口药品注册证书》
D、《新药证书》
11、药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部
门登记备案。海关放行凭药品监督管理部门出具的（A）
A、《进口药品通关单》
B、《进口药品证书》
C、《进口许可证》
D、《进口药品注册证书》
12、进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门颁发的
(A)
A、《进口准许证》
B、《出口准许证》
C、《进口药品注册证书》
D、《进口许可证》
13、药品广告审批机关是（C）
A、省级工商管理部门
B、国家工商管理部门
C、省级药品监督管理部门
D、国家药品监督管理部门
14、处方药可以在下列哪种媒介上发布（D）
A、电视
B、报纸
C、广播
D、国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物
15、药品监督管理部门对医疗机构使用药品的事项进行监督检查时，必须出示（D）
A、检查人员身份证
B、单位介绍信
C、检查人员工作证
D、证明文件
16、负责国家药品标准的制定和修订的是 ( B )
A、药品监督管理部门
B、国家药典委员会
C、中国药品生物制品检定所
D、工商行政管理部门
E、司法部门
17、负责标定国家药品标准品、对照品的是（C）
A、药品监督管理部门
B、国家药典委员会
C、中国药品生物制品检定所
D、工商行政管理部门
E、司法部门
三、是非判断题（22%）
1、卫生行政部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。（×）
2、经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。（√）
3、城乡集市贸易市场可以出售中药材及中药材以外的药品。（×）
4、经医疗机构培训的非药学技术人员可以直接从事药剂技术工作。（×）
5、医疗机构配制的疗效确切的制剂，可以在市场上销售。（×）
6、医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品缺货时可以更改或者代用。（×）
7、生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院卫生行政部门批准，并发给药品批准文号。(×)
8、口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。（√）
9、允许药品进口的口岸由所在地省、自治区直辖市药品监督管理部门会同海关总署提出，
报国务院批准。(×)
10、国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，医疗机构可直接调用企业药品。(×)
11、某药厂上市销售的国内独家新药其药品通用名称可作为药品商标使用。(×)
12、药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。（√）
13、药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验费由被抽查单位支付。(×)
14、从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人员10年内不得从事药品生产、经营活动。（√）
质量管理体系培训考试题库模板
质量管理体系培训 考试题库
质量管理体系培训考试题库 一、填空题 1、最高管理者应确保在组织内建立适当的沟经过程, 并确保对质 量管理体系的 进行沟通。 2、基于适当的、、和 , 从事影响产品年要求符合性工作的人员应是能够胜任的。 3、除非得到有关授权人员的批准, 适用时得到的批准, 否则在策划的安排已圆满完成之前, 不应向顾客放行产品和交付服务。 4、在有要求的场合, 组织应控制产品的唯一性标识, 并保持记录。 5、基础设施包括: 建筑物、工作场所和相关的设施; 过程设备( 硬件和软件) ; 支持性服务( 如运输、通讯或 ) 。 6、顾客财产可包括知识产权和。 7、新版质量管理体系文件是依据标准制定的。 8、河北大学后勤集团的质量方针是: 、、、。 9、各岗位人员的工作能力在中规定。 10、集团经过认证的服务提供过程有: 大学餐厅管理, , , 校园绿化养护, , 学生超市管理。 11、安全管理例会每月不少于次。 12、安全警示标识应当、、。 13、消防安全检查频次: 岗位巡查检查每日次, 居住性人员密集
场所巡查检查每日白天不少于次, 夜间不少于次; 部门巡查检查每周不少于次; 项目单位巡查检查每月不少于次。 14、设备养护卡记载、使用时间、、、管理责任人的记录。 二、判断题 ( ) 1、理解并满足顾客需求是留住并增加顾客的不可替代的重要途经, 而超越顾客期望则是使顾客满意的最有效的方 式。 ( ) 2、产品要求与质量管理体系要求相辅相成, 产品要求是对质量管理体系要求的补充。 ( ) 3、文件的形成应当是一项增值的活动。 ( ) 4、内部审核与自我评定都是对质量管理体系评价的方法, 两者没有什么区别。 ( ) 5、在许多过程的运行和结果中, 即使是在明显的稳定条件下, 都能够观察到变异。 ( ) 6、产品是否满足顾客的要求并可接受, 最终是由顾客所决定的。 ( ) 7、 GB/T19001- 标准中8.2.3”过程的监视和测量”只适用于产品实现过程。 ( ) 8、顾客对组织提供的产品或服务没有提出申诉或没有表示抱怨就说明顾客满意。
药品经营企业采购质量评审方案
同分医药有限公司 采购质量评审方案 起草人审批人 起草日期审批日期 一、评审目的 对药品采购进行质量评审，掌握药品进货质量情况，确认供货单位的质量保证能力、质量信誉以及所有购进药品的质量状况，并对今后的采购工作给予指导意见。 二、评审时间 2014年1月16日 三、评审依据 1．《药品经营质量管理规范（2012年修订版）》； 2．公司《药品采购评审制度》 四、评审组织及分工 成立由采购部、销售部、储运部和质量管理部组成的采购质量评审小组，成员如下： 组长：李玉 组员：王红，程涛，许李园，洪仪，冯超，方明，夏毅 评审小组分工如下： 组长：1组织协调各部门进行采购质量评审工作； 2检查采购质量评审记录； 3进货质量评审报告的审批。
组员：1开展进货质量评审工作； 2负责提供相关资料和数据； 3做好评审记录，整理评审资料，参与起草审核报告。 情况说明：由于公司现有人员均为2013年之后新入职人员，部分资料由相关岗位人员到总公司借阅或询问相关情况。 五、评审范围及内容 1．供货企业的法定资格和质量保证能力 包括供货企业《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件、营业执照及其年检证明复印件、《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营质量管理规范》认证证书复印件、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件、相关印章、和随货同行单样式、开户户名和开户银行及帐号，及其运行情况； 2．供货企业提供品种的合法性和质量可靠性以及供货情况 包括供货品种的质检报告、验收合格率、储存养护、销后退回、顾客投诉及不合格药品等； 3．供货企业独立的经济核算能力和质量信誉 包括供货企业与我公司签订的合同、质量保证协议的执行情况，及供货能力（准确到货率）、运输能力（准时到货率）和售后服务质量、质量查询等方面； 4．供货单位与我公司业务联系的销售人员的合法资格的验证 ①药品供货企业证照复印件，查看经营范围是否与销售人员销售的药品相符； ②药品销售人员身份证复印件，应加盖了供货单位公章原印章； ③药品供货企业法人授权委托书，应加盖了供货单位公章原印章和法定代
药品经营企业“质量管理”考试试题及答案
填空题 1、《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和__质量控制___的基本准则。 2、药品经营企业应当按照国家有关要求建立__药品追溯系统__，实现药品可追溯。 3、药品生产企业销售药品，药品流通过程中其它涉及__储运和运输__药品的，也应当符合《药品经营质量管理规范》相关要求。 4、计算机系统数据的更改应当经__质量管理部_的审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。 5、《药品经营质量管理规范》要求药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区_分开一定距离___或__有隔离措施______。 6、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的_拼箱__标志。 7、运输药品应当使用__封闭式__货物运输工具。 8、药品经营企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及__提货人员___的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。 9、药品经营企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合_劳动保护__和___产品防护__的要求。 10、药品经营企业企业制定质量管理体系文件应当符合__企业实际_。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。 11、药品经营企业向采购单位索取的发票，应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位_发票专用章___原印章、注明税票号码。 12、药品经营企业应当__全员____参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。 13、在人工作业的库房储存药品，按质量特性实行__色标管理__，合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。
2020年整合全套药品批发企业培训试题及答案名师精品资料
GSP认证检查评定标准测试题 部门：_______ 姓名：_______ 分数：_______ 一、填空题（每空2分） 1、药品批发企业GSP认证检查项目共_______项，其中关键项目_______项，一般 项目________项。 2、企业质量领导组成的主要职责是_________________________________、 _____________________________，我公司的质量领导组织是___________,组长是____________。 3、标准规定，企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，我公司规定质量管理 制度执行情况检查考核每_______年检查考核一次。 4、企业发现患有______、________或者_________________，应立即调离直接接触 药品的岗位，我公司每年一次员工的健康体检是由___________部门组织的。5、标准规定，企业应根据所经营药品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。 常温库温度为_____；各库房相对湿度应保持在______之间；冷库温度为_______；阴凉库温度_____。 6、企业编制购货计划应以_________为重要依据，并有质量管理机构人员参加；进 货时应签订有____________的购货合同。 7、企业对首营企业应进行包括______和______的审核；对首营品种应填写 _______________-。 8、验收药品记录应记载_______、________、_______、_______、______、_________、 _______、______、_______、_______、_______、_______、________等项内容。
药品质量评审报告
辽宁大明药房大明药房有限公司 2014年GSP进货质量评审记录 2015年1月05日 保存年限3年（自2015年1月至2018年12月） 装订人：装订日期：2015年1月05日存放地点：质管部
辽宁大明药房大明药房有限公司 2014年度年药品购进质量评审报告 一、评审目的： 为了掌握药品进货质量情况，提高质量意识，树立质量第一的思想，严格按照药监部门批准的《药品经营许可证》核准的经营范围和经营方式从事药品经营，规范公司经营行为，良好地实施公司质量体系，确保了药品经营质量。 二、评审依据： 《药品经营质量管理规范》、本公司的有关制度程序和国家的相关法律法规。 三、评审机构及人员： 评审机构：质量领导小组； 评审人员： 四、综合评价： １、进货质量：业务部购进的药品品种质量情况良好，能针对市场需求，产品适销，销售情况良好。购进药品的原则以销定购为前提。依据公司制定的药品采购管理制度，由采供部编制年度购货计划，质量管理部参与审核，公司领导审批签字。对首营品种、首营企业实行了购销合同管理，并制订相应的质量 保证协议。做到采购药品量足、质高、规格齐、品种对路、价格适宜，满足了市场需求扩大了销售提高了效益。 ２、供应商情况：公司严格按照《药品经营质量管理规范》及《实施细则》的要求把质量放在选择药品和供货单位的首位。公司所购近药品都来自正规的药品生产、经营企业，进货前严格审查了供货方的法定资格、经营范围和质量信誉。对首营企业进行了包括企业资质和质量保证能力的审核，审核由质量管理部会同业务部共同进行，并经质量质量人批准。分别建立了供货企业质量档
案和首营品种质量档案。供货方合法证照齐全（包括首营企业、首营品种之所需资料）。经营行为与范围与证照内容一致，履行合同能力包括药品、数量、价格、交货期、票、账、货、款均相符及服务等方面均符合规定要求。全年审核首营企业**家，首营品种**个。对与本公司进行业务联系的供货单位销售人员也进行合法资格的验证，严格杜绝伪劣药品进入流通领域，从企业业务经营的源头确保消费者的合法权益。 药品生产企业多为GMP达标，社会信誉较高、交货及时、能严格按照国家物价部门的价格服务于需方，并注意回访，重视需方的建议和意见，能及时调整需方所提出的适应满足市场的合理要求。 3 、药品质量：验收员严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行了逐批验收，药品养护员制定了养护计划，对在库药品按季进行循环检查，对质量不稳定的药品、国家和广东省基本药物、近效期药品进行了重点养护。今年药品总的进货批次为***次，其中验收合格批次为***次，入库验收合格率为100%。药品在库养护中，能够按其性能储存于相应的库中，保证了药品储存的稳定性。 销售退回药品共**批次，不合格药品**批次；合格率**%。退货原因一是其他企业或药店销不畅，二次少量部分运输、摆放过程中人为形成的破损，作为不合格药品处理，顾客投诉情况尚未发现。 4、首营品种质量分析：所供药品标准从外观质量验收、包装情况、标签说明书等方面的检查亦符合规定要求，并存入质量档案。 5、进货拒收情况：由于市场调查及时，信息反馈情况良好，所购进药品适销，降低了库存贮存保管和养护的成本。 6、主要大宗单品种销售情况：尚未出现过大宗单品种销售情况。 7、客户反映质量问题：客户反映所供药品质量情况良好，内在质量、外观质量、包装情况未发现过质量方面的问题。
药品经营企业质量评审
XXXX医药有限公司 药品采购质量评审二0一七年九月二十六
XXXX医药有限公司 采购质量评审计划 一、评审时间 2017年9月26日-2017年9月28日 二、评审目的 对药品采购进行质量评审，掌握药品进货质量情况，确认供货单位的质量保证能力、质量信誉以及所有购进药品的质量状况，并对今后的采购工作给予指导意见。 三、评审依据 1.《药品经营质量管理规范》； 四、评审范围 1.供货企业的法定资格和质量保证能力； 2.供货企业提供品种的合法性和质量可靠性以及供货情况； 3.供货企业独立的经济核算能力和质量信誉； 4.供货单位与我公司业务联系的销售人员的合法资格的验证。 五、评审组织 成立由质量负责人、质管部长、质管员、验收员、采购部负责人、储运部负责人、销售部负责人、养护员组成的采购质量评审小组。 六、评审程序 1.评审小组人员依据掌握的情况，对公司2017年的采购情况进行评审； 2.各部门做好本部门的《采购质量评审记录表》，质管部根据记录和公司其他质量信息做出详细的评审报告； 3.评审报告经质量负责人审批，质量管理部进行存档，保存5年。 计划编制人：日期： 计划审批人：日期：
供方及药品质量评审表编号： 评审人： 供货单位所供品种 质量评价评审时间评审结果 验收合 格率 储存稳 定性 销后退 回 顾客投 诉 检查监 督 企业质 量信誉
药品采购质量评审报告 一、评审目的 坚持“质量第一”的原则，诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为，保障公司经营行为的合法性。坚持“按需采购、择优采购”原则，有效控制药品采购质量，把好药品采购质量关，定期进行质量评审，对供货单位进行筛选，选择产品质量佳、信誉好的供货单位。通过对供货单位提供的药品质量的评定，采购文件的管理控制及售后质量跟踪验证，掌握药品采购质量情况，优化采购渠道，保证所采购药品的合法性和质量安全性，确保本公司药品采购全过程的控制管理，进行全面评审，满足GSP要求，以达到药品安全有效的目的。 二、评审依据 《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》及附录、本公司的相关制度程序和国家的相关法律法规、行政规章、国家食品药品监督管理总局发布的《质量公告》。 三、评审内容 ①首营企业及首营品种的审核情况； ②采购合同或质量保证协议书签订情况； ③采购记录情况； ④供货单位资质证明管理情况； ⑤药品收货、验收情况； ⑥药品养护情况； ⑦本公司经营大品种质量情况与本公司开展业务的大客户情况。 四、评审小组成员组成 组长：质量负责人 成员：质量部长、质管员、验收员、采购部长、储运部长、销售部长、销售员五、评审时间 2017年9月26—28日 六、综合评价： 经审核，现与我公司合作的供货单位均合格。具体情况如下：
药品批发企业保管员培训试题
药品批发企业保管员培 训试题 Company number：【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】
药品批发企业保管员培训试题 姓名：分数： 一、填空题（每空4分） 1、发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。 运输药品过程中，运载工具应当保持_______。 2、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格 药品为_______，不合格药品为_______，待确定药品为_______。 3、储存药品应当按照要求采取_______、遮光、_______、防潮、_______、 防鼠等措施。 4、企业应当采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品_______、 遗失、_______等事故。 5、运输过程中，对易破碎和怕挤压的拆零药品，应进行加固、隔离或 ____________等措施，满足药品运输要求。 二、选择题（每题5分） 1.在药品的标签或说明书上，哪些文字和标志是不必要的（） A.注册商标图案 B.生产日期 C.生产批准文号 D.广告审查批准文号 2.对怕压药品应控制堆放高度（） A.定期循环抽查 B.定期送样检查 C.定期翻垛 D.定期复查处理
3.药品经营企业设置的仓库其阴凉库的温度为（） A、0—30℃ B、0—20℃ C、35℃以下 D、25℃ 4.药品批发企业应有与经营规模相适应的仓库，做到药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区要分开一定距离或者隔离措施，装卸作业场所有（） A、隔离 B、门窗 C、走廊 D、排风设备 5.药品经营企业内部对药品质量具有否决权的部门是（） A、销售部 B、质管部 C、总经理 D、法人代表 三、简答题 1.对存在质量问题的药品应当采取哪些措施（15分） 2.企业在药品出库时，发现哪些问题应停止发货，报有关部门处理（20分） 一、填空题（每空4分） 1、密闭 2、绿色，红色，黄色 3、避光、通风、防虫 4、盗抢、调换 5、单独装箱 二、选择题（每题5分） 三、简答题 1.（15分）答：对存在质量问题的药品应当采取以下措施： （一）存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；
质量控制培训试题及答案
《质量控制》培训试题 姓名：日期：分数： 一、选择题（请将正确答案序号写在括号内，每题4分，共100分） 1.质量保证的目的是保证监测数据具有、、、、和。 2.实验室质量控制的外控技术有、、。 3.空白实验是指用代替样品，其它所加试剂和操作步骤与样品测定。 4.在分光光度法中常将与之间的关系用式表示，即。 5.误差按其产生的原因和性质可分为、、和。 6．实验室内监测分析中常用的质量控制方法有：、、 _____________、_________________及等。其中使用得最广泛的是 和、。 7．平行样分析反映的是数据的，加标回收率及标准样品分析反映的是数据的__________。 8．是质量管理的一部分，致力于满足质量要求。 9．实施环境监测质量保证的目的在于取得正确可靠的。监测结果的质量应达到五性的要求： （1）－测定值与真实值的一致性； （2）－测定值具有良好的重现性； （3）－在时空总体中的代表性； （4）－能得到预期或计划要求的有效数据定额的程度； （5）－在监测方法、环境条件、数据表达方式等可比条件下所获数据的一致程度。 二、判断题（每空2分，共8分） 1.实验室内质量控制是环境监测质量保证全过程中的一个重要组成部分。 ( ) 2.实验室内的质量控制措施，只是为了使监测数据达到精密度的要求。 ( ) 3.测试次数愈多，在无系统误差的情况下，准确度愈好。 ( ) 4.测试次数愈多，系统误差愈小。 ( ) 三、选择题（每空2分，共22分） 1.参加实验室间质控试验的实验室，必须是，实验室间质量控制试验多用统一分析 的方式进行，以确定各实验室报出，并判断各实验室是否存在，提高实验室间数据的。 （1）优化实验室，（2）三级站的实验室，（3）密码样，（4）结果的可接受程度，（5）误差性质，（6）系统误差，（7）可比性，（8）随机误差，（9）切实执行实验室内质量控制的实验室，（10）基层站实验室，（11）加标样，（12）相对标准偏差，（13）失误率，（14）精密度，
药品购进质量评审报告
药品购进质量评审报告 广东启元药业有限公司 2014年GSP进货质量评审记录 2015年1月05日 保存年限3年(自2015年1月至2018年12月) 装订人: 孙晓珊装订日期:2015年1月05日存放地点:质管部 广东启元药业有限公司 2014年度年药品购进质量评审报告 一、评审目的: 为了掌握药品进货质量情况，提高质量意识，树立质量第一的思想，严格按照 药监部门批准的《药品经营许可证》核准的经营范围和经营方式从事药品经营，规 范公司经营行为，良好地实施公司质量体系，确保了药品经营质量。二、评审依据: 《药品经营质量管理规范》、本公司的有关制度程序和国家的相关法律法规。三、评审机构及人员: 评审机构:质量领导小组; 评审人员:洪淑琴、吴洁琼、孙晓珊、洪世从、蔡伟华、陈锐沛四、综合评价: ,、进货质量:业务部购进的药品品种质量情况良好，能针对市场需求，产品适销，销售情况良好。购进药品的原则以销定购为前提。依据公司制定的药品采购管 理制度，由采供部编制年度购货计划，质量管理部参与审核，公司领导审批签字。 对首营品种、首营企业实行了购销合同管理，并制订相应的质量保证协议。做到 采购药品量足、质高、规格齐、品种对路、价格适宜，满足了市场需求扩大了销售 提高了效益。
,、供应商情况:公司严格按照《药品经营质量管理规范》及《实施细则》的要求把质量放在选择药品和供货单位的首位。公司所购近药品都来自正规的药品生产、经营企业，进货前严格审查了供货方的法定资格、经营范围和质量信誉。对首营企业进行了包括企业资质和质量保证能力的审核，审核由质量管理部会同业务部共同进行，并经质量质量人批准。分别建立了供货企业质量档 案和首营品种质量档案。供货方合法证照齐全(包括首营企业、首营品种之所需资料)。经营行为与范围与证照内容一致，履行合同能力包括药品、数量、价格、交货期、票、账、货、款均相符及服务等方面均符合规定要求。全年审核首营企业**家，首营品种**个。对与本公司进行业务联系的供货单位销售人员也进行合法资格的验证，严格杜绝伪劣药品进入流通领域，从企业业务经营的源头确保消费者的合法权益。 药品生产企业多为GMP达标，社会信誉较高、交货及时、能严格按照国家物价部门的价格服务于需方，并注意回访，重视需方的建议和意见，能及时调整需方所提出的适应满足市场的合理要求。 3 、药品质量:验收员严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行了逐批验收，药品养护员制定了养护计划，对在库药品按季进行循环检查，对质量不稳定的药品、国家和广东省基本药物、近效期药品进行了重点养护。今年药品总的进货批次为***次，其中验收合格批次为***次，入库验收合格率为100%。药品在库养护中，能够按其性能储存于相应的库中，保证了药品储存的稳定性。 销售退回药品共**批次，不合格药品**批次;合格率**%。退货原因一是其他企业或药店销不畅，二次少量部分运输、摆放过程中人为形成的破损，作为不合格药品处理，顾客投诉情况尚未发现。
质量管理培训试卷和答案
质量管理培训试卷 工作单位________________________ 姓名__________ 分数 一、选择题：（将正确的答案填入括号内，每空0.5分，共15分） 1、《药品质量管理规范》的英文缩写是（） A、GAP B、GSP C、GUP D、GDP 2、《药材生产质量管理规范》的英文缩写是（） A、GMP B、GLP C、GAP D、GCP 3、换发《药品经营许可证》（批发）验收标准规定的质量管理制度有（）；本 教材介绍的制度有（）。 A、12项 B、11项 C、13项 D、18项 4、换发《药品经营许可证》（零售）验收标准规定的质量管理制度有（）；本 教材介绍的制度有（）。 A、10项 B、11项 C、13项 D、15项 5、从事质量管理工作的人员包括（）。 A、调剂、收购、保管、销售、质检 B、营业、保管、养护、质检、计量 C、质量管理、检验、验收、养护、计量 6、医药门市部销售第二类精神药品，每次凭医生处方限购（）量。 A、二日 B、三日 C、七日 7、医药门市部销售医疗用毒性药品，每次凭医生处方限购（）量。 A、二日 B、三日 C、七日 8、具有企业法人单位的批发企业，应设置药品质量管理机构（）。 A、质量管理组、药品养护组、化验室； B、质量管理组、质量验收组、化验室； C、质量检验组、验收组、养护组； 9、小型批发企业化验室面积为（），中型企业应为（）。 A、20平方米； B、40平方米； C、60平方米； 10、药品零售连锁经营企业（总部）的质量管理、检验人员、设备和仓储设施、设备
必须达到（）。 A、小型批发企业标准； B、中型批发企业标准； C、大型批发企业标准； 11、直接购进进口药品必须具有（）。 A、进口药品注册证； B、进口药品检验报告书； C、进口药品注册证和进口药品检验报告书； 12、首次经营药品审批表应由（）部门填报，征求（）部门意见。经 过（）批准。 A、公司办公室； B、质管部门； C、业务部门； D、计划部门； E、经理。 13、何谓新药批准文号（），新生物制品批准文号（）和仿制药品批 准文号（）。 A、国药试字S**********号；国药准字S**********号； B、国药试字X（或Z）**********号；国药准字X（或Z）**********号； C、ZZ—XXXX国药准字ZF**********号；国药准字XF**********号；国药准 字SF**********号。 14、有效期药品堆码混垛时限为（）。 A、半年； B、一个季度； C、一个月； D、15天； 15、库存较长的药品时限为（）。 A、一年； B、二年； C、三年； D、四年； E、五年。 16、有（）患者不得直接从事药品工作。 A、传染病、隐性传染病、精神病； B、隐性传染病、精神病、皮肤病； C、传染病、隐性传染病、皮肤病、精神病； 17、需冷藏的药品，其温度应控制为（）。 A、0℃； B、5℃； C、2-10℃； D、20℃以下； 18、入库药品要求逐批验收是指（）。 A、按进货批次验收； B、按品规验收； C、按品规逐批验收。 19、换发《药品经营企业许可证》（批发）验收标准规定大、中型企业负责人中应有 （）或具有（），从事质量管理机构负责必须是（）。 A、药士； B、药师； C、主管药师； D、副主任药师； E、执业药师；
药品经营企业质量管理制度执行情况考核表
滨源医药连锁有限公司质量管理制度执行情况考核表 检查内容考核标准检查频次检查结果及处理跟踪检查结果及处理 药品销售管理制度为顾客正确介绍药品的性质、用途、用法用量、禁忌和注意事项等。 设置顾客意见簿，随时听取顾客的意见和建议。1次/季度 加强销售凭证的管理，凭证的填写应符合规定，有填写日期及人员， 存档备案，以防流失。1次/季度处方药与非处方药分开陈列，处方药不许开架销售，要凭医师处方， 经驻店药师审核后方可销售，坚持问病售药。1次/季度坚持问病售药，防治事故发生，在营业期间有执业药师或药师在岗， 为顾客提供咨询服务。1次/季度销售凭证项目填写齐全，内容完整。销售特殊管理药品必须出示身份 证。1次/季度 近效期药品管理销售效期药品应遵守“先进先出、近期先出”的原则。1次/季度进货要掌握近效期药品，每月对近效期六个月的药品要及时促销。1次/季度过效期药品应填写《不合格药品报告表表》及时通知有关人员处理。1次/季度严禁售出过期药品。1次/季度 质量信息及售后服务管理收集药品售中、售后顾客反映的各种质量信息，及时上报。1次/季度随时作好顾客投诉记录，对提出的问题及时予以答复。1次/季度质量查询应有记录，顾客反映的质量问题要件件落实、桩桩处理。1次/季度 第01 页
滨源医药连锁有限公司质量管理制度执行情况考核表 检查内容考核标准检查频次检查结果及处理跟踪检查结果及处理 不合格药品管理验收时发现不合格药品，应立即作相应的处理。1次/季度在柜养护中发现不合格药品，填写《不合格药品报告表》报质管员。1次/季度严禁不合格药品上柜销售。1次/季度 计量工作管理规定严格按照计量器具维护保养规定执行。1次/季度 服务质量管理规定营业场所，办公区应明亮整洁，无杂物废物，客流畅通，设施设备要 保持清洁卫生。 1次/季度做到文明经商，礼貌待客。1次/季度营业员上岗时需穿戴整齐，保持个人卫生。1次/季度对顾客主动热情，耐心周到，细致，一视同仁，不以貌取人。1次/季度对待顾客要讲究语言技巧，使用文明用语。介绍药品性能应如实向顾 客说明毒副作用。 1次/季度耐心听取顾客意见及时反馈质量信息。1次/季度 中药饮片销售管理制度中药饮片装斗前必须经质量复核和相关处理。1次/季度中药饮片装斗前应作质量复核，不得错斗，串斗，漏装和防止混药造 成质量事故。 1次/季度中药饮片配方调剂必须严格按照处方调配管理制度的规定执行。1次/季度处方调配后必须经过驻店药师的审核签字后方可将要付给购药者，并 说明有关注意事项。 1次/季度处方要归档留存或全方抄写存档备查。1次/季度 特殊管理药品的管理制度特殊管理药品应进行专人保管，必须凭身份证进行销售。每次销售不 得超过2盒。1次/季度 第02 页
质量管理体系培训试题
质量管理体系培训试题 车间（或部门）：姓名：分数： 一、填空题：（每空1分，共80分） 1、公司的质量管理体是依据 与标准建立并有效运行的。 2、公司产品执行行业标准是、 、。 3、最新颁布的API Specification Q1-2013 第九版《石油天然气行业制造企业质量管理体 系规范》出版日期、生效日期。 4、公司制定的质量方针是：、、、 。 5、公司新版质量手册文件编号：，第版，发布实施日期； 质量手册界定的产品范围是动力大钳的、和过程。 6、制定质量手册的目的是：1）、； 2）、。 7、体系文件中出现的“组织”名词是指：， “部门负责人”是指：。 8、体系文件中，“BL”是指：，“QM”是指：， “QP”是指：，“WI”是指：。 9、组织确定对质量的承诺所形成的方针，将其形成文件，并经批准。 10、负责组织实施，依据《质量方针、目标管理规定》，在相关 职能和相应层次上建立质量目标，对质量目标的实现进行测量，由负责组织检查和考核。 11、组织在公司内建立适当的沟通过程。 12、应负责实施外部顾客的沟通，以保证合同的履行。 13、是公司技术工作的总负责人，负责公司技术系统的各项组织管理工作。 14、负责公司管理体系的组织工作，确保公司管理体系的建立、实施和保持。 15、负责公司与公司产品质量符合性要求有关的岗位人员的能力评价和培训工作。 16、负责生产过程的符合性以及生产计划的编制、落实和协调工作；负责各车间
的，做好及和。 17、负责质量体系中所有技术性文件、工艺文件及检验规程的编制和控制； 负责新产品与新项目的与工作； 18、负责过程产品和最终产品检验工作，对其负责；负责产品 可追溯标识的和，负责和状态的标识工作；负责各种检验、试验、检定、核准的控制，对其正确性负责；负责监视与测量设备的。 19、负责日常的原材料采购工作，对所有用于产品的物料质量负责；编制 和更新，编制及的签订工作，对合格供方每年都要组织。 20、各生产车间，应确保车间质量管理体系正常运行，做好车间、、 、等方面管理工作；安排新员工进行、 培训，做好产品和。 21、负责搞好生产设备的、与工作， 参与生产设备的、、，监督的 使用及的验收工作；负责对设备档案的负责。 22、负责公司原料、半成品、成品的库管工作；负责库存产品的 工作；负责库存产品的，以及出入库登记、标识、记帐，做 到、、相符。 二、简述题： 1、公司主要质量管理目标是什么？（5分） 2、请您简述一下公司产品实现的基本过程。（15分）
药品经营企业质量风险评估报告
XXXX医药有限公司 2015年一季度质量风险管理评估报告 报告编制部门：质管部 编制：2015年3月30日
目录 1.风险评估小组成员： 2.概述 2.1公司基本经营情况简介 2.2评估原则 2.3本次风险评估的目的 2.4本次风险评估的范围 3.内容 3.1风险的评价 3.2风险的控制 3.3风险的分析评价结果 4. 做好整改、控制风险 5.风险回顾 6.评估总结与建议
评比相结合的方式，将质量目标层层落实到各基层岗位。公司董事长（法定代表人）本科学历，从事药品经营管理工作24年；公司质量负责人本科学历，从事药品经营管理工作12年，熟悉药品经营相关法律法规，能够保证质量管理部门有效履行职责；具备丰富的药品质量管理工作经验，能独立履行质量管理职责。 公司设置人力资源部、采供部、质管部、财务部、营销部、信息部、仓储部、运输部，质量管理部负责从事质量管理、验收、养护等工作，现在员工12人，其中执业药师5人。公司成立专项小组开展质量管理体系内部评审、质量风险评估以及供货企业质量管理体系评审、购货企业质量管理体系评审等活动。 风险无处不在，在药品流通过程中，以下环节可能存在风险点：人员、质量体系、质量管理文件、采购、收货、验收、储存、销售、配送、退货、计算机系统、设施与设备。依据风险的识别、分析、评价、控制和回顾，我公司成立了以公司质量负责人为组长的质量风险管理领导小组，并对质量风险管理工作进行了管控。 2.2评估原则 风险评估是在风险识别的基础上，运用概率论或数理统计方法，对已经被识别的风险及其问题进行分析，通过分析确认将会出现问题的可能性有多大，出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果等，参照预先确定的风险标准对风险进行评价。 在评估中应公平、公正、公开、客观、真实、全面，保障评估的有效性。 2.3本次风险评估的目的 建立有效的质量风险管理，及时解决公司经营过程中的各种药品
药品经营企业质量管理制度
药品经营企业质量管理制度 目录 1、质量方针和目标管理 (3) 2、质量体系审核制度 (5) 3、相关岗位人员的质量责任制度 (7) 4、质量否决制度 (15) 5、首营企业和首营品种质量审核制度 (17) 6、药品购进质量管理制度 (19) 7、质量验收的管理制度 (22) 8、进口药品管理制度 (25) 9、药品保管养护制度 (27) 10、近效期药品管理制度 (30) 11、药品出库复核的管理制度 (31) 12、药品销售管理制度 (33) 13、有关记录和凭证管理制度 (34) 14、不合格药品管理制度 (35) 15、退货药品的管理制度 (37) 16、质量事故的管理制度 (39) 17、质量查询和质量投诉的管理制度 (41) 18、药品不良反应报告制度 (44)
19、售后服务及用户访问制度 (46) 20、卫生和人员健康状况管理制度 (48) 21、质量教育、培训的考核制度 (50) 22、质量信息管理制度 (52) 23、仪器与设备质量管理制度 (54) 24、计算机系统硬件和软件管理制度 (56) 25、药品质量档案管理制度 (58) 26、安全管理制度 (62) 27、药品召回管理制度 (64) 28、蛋白同化制剂、肽类激素管理制度 (66) 29、药品电子监管管理制度 (68)
为了使全体职工明确企业经营活动的纲领及企业的管理方针、规划，进一步提高企业的整体素质，特订立以下有关质量方针和目标管理规定。 质量方针和目标是由总经理组织制定并正式发布的关于公司的 质量宗旨和质量方向与目标。 一、质量方针： 以质量为本，求持续发展，不断提高，致力完善。 a、制定GSP实施方案，分工负责，分解落实。 b、积极组织职工、鼓励职工接受再教育、再培训，提高广大职工的业务素质和质量意识。 c、积极创造条件提高仓库设施，改善储存条件。 d、依法经营、规管理，加强考核力度，确保质量体系的有效，正常运行。 二、目标管理 经营优质药品，全面提高经营管理和质量管理水平。 a、严把入库验收、出库复核、在库养护关，做好服务工作，满足顾客需求。确保经营药品安全有效。
质量管理培训试题及答案
质量管理培训试题 姓名日期得分 一、填空题（共20分） 1.依照“三不放过原则”，不合格物料；不合格中间体、半成 品；不合格成品。 2.QA凭签发状态标志。 3.事故的“三不放过”是指：；；。 4.清场检查合格后，应签发。 5.药品生产和质量管理的基本准则是。 6.取样方法的要求是: ，以保证样品的代表性。 7.取样标准操作规程应详细阐述的是：；； ；；；； ；；。 8.物料留样的要求是：；。 9.定点供应商名单的内容：、、、 。 10.产品的放行的条件是: ；； 、；。 11.生产偏差分为：，，。 12.物料放行时进行的质量评价内容应包括：、 。 二、选择题（共64分） 1.成品放行前，产品的批记录要经过（）的审核、批准。 A、班长 B、QA C、生产技术部门 D、质量管理部门 2.不合格原辅料的处理有哪些（）
A、退回原供应商或换货。C、报废销毁。D、直接使用 B、降级使用（仅限于干燥失重不符合规定的情况，经处理后不影响产品质量）。 3.仓库保管员对下列情况有权拒收或提出拒收意见（） A、无批准文号 B、无生产批号的产品 C、内包装严重破坏 D、无出厂合格证或化验报告的产品 E、说明书、检签及标志内容不符合规定要求 4.下列属于质量部职责范围的有（） A、有决定物料、中间产品的使用权力。 B、有审核成品发放前的批生产记录和批检验记录，决定成品发放的权力。 C．有制定、审核、监督不合格品、退回产品处理程序的权力。 D．有制定物料、中间产品、成品内控标准和检验操作规程的权力。 E．有制定原料、辅料、包装材料、中间产品和成品取样规程及留样观察制度的权力。 5.工作服（包括帽子、手套、口罩等）的材质要求有哪些？（) A、质光滑、灰尘量小、不易发生纤维剥落、断丝现象。 B、不产生静电、不易粘附粒子。 C、耐有机溶媒、耐清洗、耐蒸汽灭菌。 D、洗涤后不易皱折，能保持平直。 E、透明度低、柔软、穿着舒适，不妨碍动作，不发霉。 6.质量部行使的质量否决权有哪些？（) A、对不合格原辅料有权禁止投产。 B、对不合格包装材料及容器，有权禁止使用。 C、对不合格的半成品（中间体）有权制止投入下道工序。 D、对包装不符合要求的产品有权提出返工。 E、对退回药品，如经检验不合格，有权禁止重新销售的权力。 F、对不合格产品有权制止出厂。 7.车间QA对生产现场的检查内容有哪些？（） A、检查工作间、设备、容器、物料的标识与生产指令以及实际加工的产品是否相符。 B、检查工作间、设备、容器、用具的清洁情况。
企业药品经营质量管理体系文件
企业药品经营质量管理体系文件（此文档为word格式,下载后您可任意修改编辑！）
目录 第一部分有关业务和管理岗位的质量责任 1企业负责人职责 4 2质量负责人职责 5 3采购员职责 6 4验收员职责 7 5处方审核、调配职责 8 6营业员职责 9 第二部分管理制度 1质量否决权管理制度10 2药品购进的管理制度 11 3药品验收的管理制度 13 4药品养护的管理制度 15 5药品陈列的管理制度 16 6首营企业和首营品种审核的制度 17 7药品销售的管理制度 19 8处方药销售管理制度 21 9拆零药品的管理规定 22 10质量事故的处理和报告的规定 23 11质量信息管理的制度 24 12药品不良反应报告的规定 26 13环境卫生管理制度、人员健康管理制度 27 14员工个人卫生管理制度 28
15员工培训管理制度 29 16药品召回管理制度 30 17国家有专门管理要求的药品销售管理制度 31 18药品效期的管理制度 32 19计算机系统的管理 33 20执行药品电子监管的规定 34 21不合格药品管理规定。 35 22服务质量的管理规定 37第三部分操作规程 1药品采购操作规程 38 2药品验收操作规程 44 3药品销售操作规程 47 4处方审核、调配、核对操作规程 48 5药品拆零销售操作规程 49 6营业场所药品陈列与检查操作规程 50 7营业场所冷藏药品存放操作规程 52 8计算机系统的操作与管理操作规程 53 9陈列药品的存储和养护的操作规程 55
第一部分有关业务和管理岗位的质量责任 企业负责人职责 1、承担药店药品质量的主要责任。 2、负责药店的日常管理。 3、负责提供必要的工作条件，保证药店质量管理员有效履行职责。 4、应当由执业药师担任，并履行执业药师的相关职责，可开展处方审核和药学服务工作。 5、确保企业按照本《规范》要求经营药品。 6、负责药店质量管理机构的设置，确定各岗位质量管理职能及质量管理员的质量否决权。 7、审定药店质量管理制度。 8、研究和确定药店管理工作的重大问题。 9、确定药店人员质量奖惩措施。 10、拟订和组织实施药店内部管理机构方案。 11、拟订药店的基本管理制度和制定药店的具体规章并参与考核各项制度的实施情况。 12、决定职工的聘任或者解聘，拟订职工的工资，福利、奖惩。 13、负责药店内外环境卫生的清洁检查，保证药店财产及员
质量管理人员培训试题(答案)
质量管理人员培训试题 单位：姓名：时间：成绩： 一、填空题：（每题2分，共20分） 1．项目部质量管理部门在项目经理领导下及公司质量管理部门的协助下建立健全项目部的质量管理体系，并负责监督，保证其运行的有效性。 2．项目部质量管理部门负责项目工程的施工质量验收评定范围划分，组织项目部级项目检查验收，督促工地、班组及时做好自检和复检工作。 3．各级质量管理人员应认真学习公司制定的质量管理体系文件，掌握公司的程序文件、各种记录编写、规章制度和岗位职责。 4．未按规定检查验收的项目不算完工，不得转接下道工序；隐蔽工程不得隐蔽。 5．分项工程质量评定不合格，应及时返工处理；分部及单位工程质量不合格时者，应进行技术鉴定，决定处理办法；返工重做的施工项目，可重新评定，但对最终（处理后）达到优良标准者则不可评为优良等级。凡经过加固补强或造成永久缺陷的项目，不得评为优良。 6．本工程采用清水混凝土的项目是主厂房上部结构、汽机基础、输煤栈桥等。 7．清水混凝土阴阳角顺直一致，错台不超过 2㎜。 8．清水混凝土表面汽泡最大直径不超过 3㎜表面汽泡每平米不多于 30 个。 9．钢筋原材料必须具有出厂合格证。 10．优化混凝土配合比可以减少表面裂缝，坍落度不大于 140㎜。 二、选择题：（将正确答案的序号填入括号内；每题1.5分，共30分） 1．具有技术员以上技术职称，从事专业技术或质量管理工作（ B ）以上；或具有初中文化程度以上，从事专业技术或质量管理工作十年以上的技术工人。可以担任质量管理人员。 A (三年)； B (五年)； C (十年) 2．质量监督检查汇报资料内容一般包括（ B ）项。 A (五)； B (六)； C (七) 3．项目部质量管理部门质检员负责审查工地提交的质量检查验收单、技术记录和复查签证文件，并进行验收、评级、签证。范围应该是（ B ）。 A (100%)； B (30%)； C (50%) 4．在施工过程中，（ A ）对发包人或监理工程师提出的有关施工方案、技术措施及设计变更的要求，应在执行前向执行人员进行书面技术交底。 A (项目技术负责人)； B (项目工程部门)； C (项目质量管理部门)
药品购进质量评审报告
广东启元药业有限公司 2014年GSP进货质量评审记录 2015年1月05日 保存年限3年（自2015年1月至2018年12月） 装订人：孙晓珊装订日期：2015年1月05日存放地点：质管部
广东启元药业有限公司 2014年度年药品购进质量评审报告 一、评审目的： 为了掌握药品进货质量情况，提高质量意识，树立质量第一的思想，严格按照药监部门批准的《药品经营许可证》核准的经营范围和经营方式从事药品经营，规范公司经营行为，良好地实施公司质量体系，确保了药品经营质量。 二、评审依据： 《药品经营质量管理规范》、本公司的有关制度程序和国家的相关法律法规。 三、评审机构及人员： 评审机构：质量领导小组； 评审人员：洪淑琴、吴洁琼、孙晓珊、洪世从、蔡伟华、陈锐沛 四、综合评价： １、进货质量：业务部购进的药品品种质量情况良好，能针对市场需求，产品适销，销售情况良好。购进药品的原则以销定购为前提。依据公司制定的药品采购管理制度，由采供部编制年度购货计划，质量管理部参与审核，公司领导审批签字。对首营品种、首营企业实行了购销合同管理，并制订相应的质量保证协议。做到采购药品量足、质高、规格齐、品种对路、价格适宜，满足了市场需求扩大了销售提高了效益。 ２、供应商情况：公司严格按照《药品经营质量管理规范》及《实施细则》的要求把质量放在选择药品和供货单位的首位。公司所购近药品都来自正规的药品生产、经营企业，进货前严格审查了供货方的法定资格、经营范围和质量信誉。对首营企业进行了包括企业资质和质量保证能力的审核，审核由质量管理部会同业务部共同进行，并经质量质量人批准。分别建立了供货企业质量档