取样管理程序

1、目的：通过实施本程序，规定进厂原辅料、包装材料及中间体、成品的取样方法和取样数量。规范取样行为，保证取样的代表性。

2、适用范围：适用于原辅材料、生产的中间体和成品的取样。

3、责任者：质监员、化验员、仓库保管员、车间工艺员

4、程序：

4.1原辅料、包装材料的取样

4.1.1外购原辅料、包装材料入库后，仓库保管员填写请验单送质检中心或质监部，内容包括：品名、批号、规格、数量（包括件数）、来源、请验单位、请验人、请验日期、生产日期、有效期，必要的请验说明（如检验依据标准）等项（见附表一）。

4.1.2取样人收到请验单后根据请验单的品名、规格、数量计算取样样本数，取样量。4.1.3准备清洁干燥的取样器、样品盛容器和辅助工具(手套、样品盒、剪刀、刀子、标签、笔、取样证等)前往规定地点取样。

4.1.4取样人取样前应先进行现场核对：核对物料状态标志。物料应置待验区，有黄色待验标记；核对实物名称、批号、数量、产地、来源等项与请验单是否一致；并检查外观质量，外包装的完整性，无破损、无污染，密闭，水迹、霉变或其它物质污染等情况，如有铅封，扎印必须清楚，无启动痕迹。现场核对如不符合要求应拒绝取样，向请验部门询问清楚有关情况，并将情况报质保部负责人。凡有异常情况的包件，经质量管理部门确认可取样的，应单独取样检验。

4.1.5按取样原则随机抽取规定的样本件数,仓库人员将物料按照进入洁净区物料的清洁要求，将物料外壁清洁消毒干净，传递进入取样间。

4.1.3取样员预先写好每个取样瓶签，内容包括：品名、批号、取样日期、样品储存条件、样品来源（包装容器号）、取样人、生产厂家等。

4.1.4取样员按照《更衣规程》规定的程序更衣后进入取样间。

4.1.5 取样程序：打开外包装，根据待取样品的状态和检验项目不同采取不同的取样方法：4.1.

5.1固体样品用洁净的探子在每一包件的不同部位取样，放在有盖玻璃瓶或无毒塑料瓶内，封口。

4.1.

5.2液体样品摇匀后（个别品种除外）用洁净玻璃管或油提抽取，放在洁净的玻璃瓶中，封口。

4.1.

5.3内包装材料：打开内包装，必要时用消毒剪刀剪开，按规定的取样件数，取样。如为铝箔等大卷内包材；可用消毒剪刀剪取适量，置已消毒的牛皮纸袋内。注意先取微生物限度检验用样品，再取理化项目检验用样品。

4.1.

5.4微生物限度检查样品用已灭过菌的取样器在每一包件的不同部位按无菌操作法取样，封口，做好标记。

4.1.6取样结束：封好已打开的样品包件，每一包件上贴上取样证；填写取样记录；协助请验部门将样品包件送回库内待验区；按规定程序清洁取样室。

4.2中间体的取样：

4.2.1产品每个工序生产结束，需质检中心检验中间体的，车间及时填写请验单（见附表二），内容包括：品名、批号、规格、数量、请验单位、理论含量、请验日期、请验人，请验项目，必要的说明等项，质检中心取样人员凭请验单到车间取样。并及时填写半成品取样记录，对已取样的物品容器贴好取样证。检验完毕后，及时检验并发放中间体检验报告书，车间根据检验结果安排下一工序生产。在特殊情况下，半成品（中间体）工序需要进行增加检验的，由QA主管或QC主管决定抽检次数。若生产人员取样送检，QC人员有权拒绝检验。

4.2.1.1颗粒：每桶分别用不锈钢取样器取样，取约25g左右混合均匀后检验。取颗粒样品时必须戴洁净的手套，打开包装袋，用不锈钢取样器斜角反着插进去，旋转180度取出样品，用取样瓶在取样器上刮取少许，依次抽取，直至取到规定取样量。

4.2.1.2素片、基片：每桶分别取样约50片，混合均匀；包衣片：每锅取适量包衣片，放入洁净的盘内，混合均匀后取所需量。

4.2.1.3胶囊：每桶分别取样约50粒，混合均匀后，取所需量。

4.2.1.4滴眼剂的药液从灌装针头取样，取样时将取样瓶用药液洗3次后取样。

4.2.1.5滴眼剂半成品在每筐内随机取出20支，混合后分取40支用于检验。

4.2.1.6取片剂、胶囊样品必须戴好洁净的手套，打开包装，一手拿取样勺末端，一手拿洁净的搪瓷盘或筛子，在包装内轻轻用取样勺在上、下、左、右、中部位各取少许样品，

注意动作要轻柔，防止弄碎样品，置搪瓷盘或筛子内混合均匀后，用塑料小瓶分装后贴好

标签送至质检中心。

4.2.2取样完毕后，应立即将包装按原样包扎好，在取样瓶上贴好标签，写明品名、批号、取样日期（月、日）、样品来源（取自哪一包装容器）、样品储存条件、取样人，必要的说明。

4.2.3取样后须填写取样台帐，内容包括：品名、规格、批号、数量（件数和重量）、取样件数、来源、取样日期、取样量、取样人等（见附表三）。

4.3 成品取样：

4.3.1由车间现场质监员取样。口服固体制剂在铝塑包装结束后取样；滴眼剂微生物限度在灌装结束后取样，理化检测在灯检合格后取样。质监员按上述规定，在铝塑板筐或滴眼液瓶筐中随机取样。取样结束后，填写成品请验单，交质检中心检验。

4.3.2 由质监员到生产现场按规定取样件数和数量取样，不得由车间人员代替取样。

4.4原辅料检验用样品，保存至该批原辅料使用结束，确认没有发生质量问题后，按废弃品处理。中间体的样品要保存至产品报告书发出后，按废弃品处理。

4.5取样工具的准备：根据要取的样品选择合适的取样器具。取样器具使用完后应尽快清洁，在清洁、干燥的状态下保存，再次使用前进行消毒（75%乙醇擦拭）。用于微生物检验样品或无菌产品取样的取样器具在使用前先灭菌，灭菌后的器具应规定使用期限，过期重新灭菌后方可使用。破损的取样器具立即停止使用并注上标识。

4.5.1不锈钢取样器：取样器先用饮用水冲洗冲洗数次，用适宜的毛刷蘸洗涤剂反复刷洗，再用饮用水冲洗至无泡沫，最后用纯化水冲洗三遍，晾干。不锈钢取样器放入清洁的塑料袋内，存放在取样间、车间工具间或存放间。

4.5.2塑料取样瓶：采用洁净的塑料瓶，使用以前应先检查，保证干燥、无水汽、无黑点、尘土、异物等。

4.5.3不锈钢小勺：先用饮用水冲洗冲洗数次，用适宜的毛刷蘸洗涤剂反复刷洗，再用饮用水冲洗至无泡沫，最后用纯化水冲洗三遍，晾干，放入清洁的塑料袋内。

4.5.4玻璃容器：用洗涤剂清洗，然后饮用水冲洗，最后用纯化水冲洗干净，烘干。

4.6取样件数及取样数量。

4.6.1可计件的一般原辅料，总件数为N

N≤3件逐件取样

3件

N件>300件取样量为N/2+1

4.6.2取样数量应为检验量的三倍量。

4.6.3复试样品加倍取样。

4.7取样注意事项

4.7.1取样必须均匀并具有代表性

4.7.2 不能同时打开两个包装以防止物料的交叉污染；

4.7.3 取不同种类的物料时须更换套袖；

4.7.4 从不同的物料包装中取样时须更换一次性塑料手套。只接触外箱和外层包装的取样协助人员不作此要求；

4.7.5 在取样开始和结束时检查取样工具的数量，以避免将取样工具遗留在物料中；

4.7.6 若同一天需要在同一取样间进行不同种类物料取样，最好按照包装材料、辅料、原料药皂顺序进行取样操作，不同各类物料之间必须根据规程要求进行取样间的清洁。

4.7.7有微生物限度检测和理化检测的原辅材料在取样室一式两份。

4.7.8 复检产品要加倍量取样。

4.7.5 留样样品执行《留样管理程序》。