视力筛查仪注册技术审查指导原则(征求意见稿)
1
2
视力筛查仪注册技术审查指导原则（征求意3
见稿）
4
5
本指导原则旨在指导注册申请人对视力筛查仪产品注6
册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册7
申报资料提供参考。
8
本指导原则是对视力筛查仪的一般要求，申请人应依据9
产品的具体特性确定相关内容是否适用，若不适用，需具体10
阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册11
申报资料的内容进行充实和细化。
12
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不13
涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能14
够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的15
研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指16
导原则。
17
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下18
制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断19
发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
20
一、适用范围
21
本指导原则适用于视力筛查仪，不适用于验光仪（包括：22
台式验光仪和手持式验光仪）。应关注，验光仪与视力筛查23
仪的原理不同，因此产品的设计要素和应用方式有差异，应24
区分考量。验光仪可参照《验光仪注册技术审查指导原则》。
25
视力筛查仪指用于视力筛查工作的，不用于临床诊断
26
的，能够提供球镜度、柱镜度和柱镜轴向这类屈光测试基本27
参数的仪器。
28
视力筛查仪在《医疗器械分类目录》（总局2017年第29
104号公告）中，管理类别为第II类，产品分类编码为30
16-03-01。
31
二、技术审查要点
32
（一）产品名称
33
产品的命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》的要34
求。视力筛查是目前国际通用的促进视健康的一种方式。结35
合产品的特点及当前普遍使用的表述方式，建议名称表述36
为：视力筛查仪。
37
应注意，视力筛查仪由于其应用特点，通常为手持式设38
备，因此，无需在名称中加入“手持式”限定。验光仪有台39
式和手持式之分。手持式验光仪与视力筛查仪是不同的两种40
器械，在名称上可以区别开来。
41
名称中不体现“婴幼儿”、“儿童”等适用人群的信息。
42
相关信息可体现在产品适用范围及使用说明书中。
43
名称中无需加入“可视化“之类的词汇，结合市场同类44
产品的普遍特性，均包含显示器，并不作为产品特性。
45
（二）产品主要结构及功能
46
1.产品结构组成
47
视力筛查仪通常由主机、电源适配器和电源线组成。通48
常是双目测量。其中主机通常包含镜头、电路板（含测试及49
指示光源）、显示屏、电池、光学镜片、保护外壳。典型产50
品结构如下图：
51
52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65
66 67
68 图1 产品结构图示
69 2.产品主要部件功能
70 镜头：眼部图像信息的获取。
71 光学镜片：构成测试光路的主要组成部分。
72 距离传感器：感知器械测试端与被测人眼合适的测试距73 离。
74 电路板：信息采集处理、功能控制、数据运算的核心器75 件。采集处理镜头获取的图像；控制测量光及指示光光源；
76
数据运算。
77
显示屏：用户交互界面。指令输入及结果输出的媒介。
78
通常采用触摸屏。
79
电池仓及电池：一般采用可充电锂电电池，可作为内部80
供电电源。
81
（三）工作原理
82
视力筛查仪的典型产品采用“偏心摄影验光原理”，采83
用在一定距离处（例如：85cm）拍摄眼睛图像的方式，基于84
人眼屈光异常会导致不同程度的影像显示的明暗差异，经过85
测量和运算得出反映屈光状态的指标，是一种客观验光方86
法。可测试球镜度、柱镜度和柱镜轴向，部分产品还可测量87
瞳孔大小和瞳孔距离。球镜度、柱镜度和柱镜轴向是临床上88
反映屈光状态的主要参数。有的设备具有显示“等效球径度”
89
这个指标的功能，它是球径度和柱镜度的综合衡量指标。
90
（四）注册单元划分的原则
91
视力筛查仪与验光仪，包括手持式验光仪应划分为不同92
注册单元。原则上，同样采用偏心摄影验光原理的视力筛查93
仪可划分为同一注册单元。
94
（五）产品适用标准情况
95
应适用的强制性标准：GB 9706.1-2007《医用电气设备96
第1部分：安全通用要求》、YY 0505-2012《医用电气设备97
第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试98
验》。应适用的眼科器械通用标准：ISO 15004-1：2006《眼99
科仪器基本要求和试验方法第1部分：适用于各类眼科仪100
器的一般要求》、ISO 15004-2：2007《眼科仪器基本要求101
和试验方法第2部分：光危害的防护》。应参考引用的标102
准YY 0673-2008《眼科仪器验光仪》、GB/T14710-2009《医103
用电气环境要求及试验方法》。根据产品的实际情况，在性104
能研究中可适用其他标准，此处不罗列。
105
应注意，YY 0673是验光仪的专用产品标准，视力筛查106
仪应引用该标准，在具体指标的确定方面不要求完全符合标107
准，但应有科学、合理的原因，并在研究资料中提交充分的108
验证资料。
109
（六）产品的适用范围/预期用途
110
视力筛查仪用于筛查和评估人眼的屈光状态，必要时，111
需到医疗机构进行进一步的诊断和治疗。可测量人眼的球径112
度、柱镜度和柱镜轴向，等效球径度，瞳孔大小（如适用）、113
瞳距（如适用）。
114
如有针对特定年龄阶段人群应用，应在适用范围中明115
确。
116
补充说明：验光仪的适用范围是用于屈光测试，可用于117
临床诊断，这是与视力筛查仪在适用范围上的本质区别。118
（七）产品的主要风险
119
视力筛查仪的风险分析结合产品实际情况制定，应关120
注以下几个方面：
121
1、电气安全和电磁兼容性风险，涉及到电能、热能、122
机械、电磁等方面。特别注意电池及电池仓的风险评估和应123
对。
124
2、光能对人眼的风险。包括红外辐射及可见光辐射对125
人眼的安全性评价及应对。
126
3、使用风险，包括不正确的使用带来的危害。例如，127
测试的距离和环境光线对测试结果的影响。
128
（八）产品的研究要求
129
1.性能研究
130
可参照相关标准及产品自身特点制定，可参考本指导原131
则（五）产品适用标准部分。应注意，产品性能参数的制定132
需提交依据及相关验证资料。
133
2.生物相容性研究
134
不适用。视力筛查仪在距人眼一定距离处拍照测量，预135
期不与被检者接触，与使用者为皮肤接触。
136
2、灭菌和消毒工艺研究
137
不适用。应明确产品适用的清洁方式，并在随附文件中138
清晰说明。
139
3、有效期和包装
140
应按照《有源医疗器械使用期限技术审查指导原则》提141
交使用期限的验证资料。应采用合适的包装方式并进行说142
明。该产品不涉及医用无菌包装。
143
视力筛查仪作为一种光学类的电子产品，在考量使用期144
限时除了电子元器件的寿命，还需考量光学元件的使用期145
限。
146
4、软件
147
应按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》提交软148
件研究资料。该产品一般软件分级为A类。
149
应按照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》提150
交网络安全研究资料。视力筛查仪一般具有患者数据的导入151
和导出的功能。患者数据库通常可通过USB接口导出。
152
（九）产品技术要求的主要性能指标
153
应符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，示例154
见附录I。
155
（十）产品的临床评价要求
156
视力筛查仪尚未列入免于进行临床试验的产品目录中。157
该目录中已列入验光仪（16-03-01），视力筛查仪产品原理、158
结构组成和适用范围与验光仪均有差异，故不属于该目录。159
按照《医疗器械临床评价技术指导原则》，可采用“通160
过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分161
析评价要求”路径进行评价，具体方法见相关文件。
162
在与同类产品进行比对的过程中，在符合上述指导原则163
的基础上，应关注产品原理、光输出波长及能量范围、性能164
参数及使用方式的对比。
165
（十一）产品说明书和标签要求
166
应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（总局令第167
6号）要求。应符合产品适用的强制性标准中对于说明书的168
要求，例如：符合GB9706.1和YY0505中对于说明书内容169
的要求；建议参考ISO15004-2中第七章的要求此外，应关注170
下述内容：
171
1、预期用途中应明确用于筛查。
172
2、对筛查环境必要的提示。因视力筛查仪对环境光线173
较为敏感，测试需要保证一定的人眼瞳孔的大小，应给出明174
确的提示和指导。
175
3、应包含测试参数。例如：球镜度、柱镜度和柱镜轴176
向的测量范围和精度。
177
三、审查关注点
178
1、产品原理是否基于“偏心摄影验光法”。如采用其179
他原理，需在综述资料中予以说明。
180
2、产品的设计验证资料是否充分。例如：性能指标的181
制定是否具有科学、合理的依据；软件研究资料；产品有效182
期研究资料。
183
3、产品的风险是否可接受，是否具有相应的措施。
184
4、产品技术要求及验证的规范性。
185
5、临床评价是否能证明产品临床应用的安全、有效性。186
对于该产品，关注是否能够满足视力筛查工作的需要，具有187
足够的测试功能及足够的测量精度和稳定性，应提交相关支188
持性资料。
189
6、产品说明书内容。
190
上述每个要点的详细内容可参考本指导原则第二部分：191
技术审查要点。
192
四、编写单位
193
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
194
五、参考文献
195
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Vlo3a0JlZFRNTVVvclpadz0=$9A4hF_YAuvQ5obgVAqNKPCYcEjKensW4IQMovwHtwkF4 255
VYPoHbKxJw!!&v=MjcyMTVUcldNMUZyQ1VSN3FmWStkckZ5N2tVTHJNVkYyNkY3cTZHdE 256
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263
264
附件I 产品技术要求模板
265
附件II 编制说明
266
267
268
269
270
271
272
273
274
275
276
277
278
279
280
281
282
283
附件I 产品技术要求模板
284
医疗器械产品技术要求编号：
285
286
视力筛查仪
287
288
1.产品型号
289
多型号时，应列表体现不同型号之间的差异。
290
2.软件信息
291
软件名称、发布版本号、软件版本命名规则。
292
3.性能指标
293
3.1通用要求
294
视力筛查仪应满足相应的光辐射安全标准的要求。（可参照ISO:15004-2) 295
明确产品根据标准分类的类别及波源特点。
296
3.2光学要求
297
应符合表1的要求。
298
299
表1 数字显示筛查仪要求
3.3测量范围
300
筛查仪的顶焦度最小测量范围为：
301
带柱镜度显示的筛查仪的柱镜度最小测量范围为：
302
筛查仪的轴向测量范围为：
303
3.4软件功能（如适用）
304
列出产品核心的软件功能，视实际情况决定是否适用。
305
明确数据接口、用户访问控制的要求
306
3.5环境条件
307
按照GB/T 14710-2009中气候环境II组和机械II组规定进行试验，经试验308
后，仪器应符合所有性能要求。
309
3.6电气安全
310
应符合GB 9706.1-2007标准要求，产品主要安全特征见附录A。
311
3.7电磁兼容性
312
应符合YY0505-2012的要求。
313
4.试验方法
314
略
315
316
317
318
附录A
319
320
医用电气设备安全通用要求
321
322
产品主要安全特征
323
a)按防电击类型分类：
324
b)按防电击的程度分类：
325
c)按对进液的防护程度分类：
326
d)按在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下327
使用时的安全程度分类：
328
e)按运行模式分类：
329
f)设备的额定电压和频率：
330
g)设备的输入功率：
331
h)设备是否具有对除颤放电效应防护的应用部分：
332
i)设备是否具有信号输出或输入部分：
333
j)永久性安装设备或非永久性安装设备：
334
k)电气绝缘图及表
335
336
337
338
339
340
341
342
343
附件II 编制说明
一、项目来源
本指导原则来源于中心课题“主动健康数据采集产品的安全性和有效性评价规范研究”，课题编号：2018YFC2000801，隶属于科技部国家重点研发计划“主动健康和老龄化科技应对”重点专项项目“主动健康产品和人体健康态评估的安全有效体系及标准体系研究”，项目编号：2018YFC2000800。
二、编制过程
根据课题制定的研究方向，确定本指导原则的研究产品为“视力筛查仪”。该产品与验光仪类似，但是核心光学原理、适用范围及使用方式均不同，且尚无指导原则。
经过广泛的调研后编写初稿，已征求部分相关国内外生产商及专家的意见，结合反馈意见，整理成征求意见稿。计划在广泛征求社会意见之后，充分讨论，进一步修改完善，形成定稿上报。
儿童视力筛查与眼保健
儿童视力筛查与眼保健 儿童视力筛查的目的 1、通过定期视力检查和屈光筛查，了解儿童视力发育程度，筛查出视力不良和屈光偏离的儿童。 2、早期发现弱视、斜视和其他眼发育的先天异常，早期干预。 3、消除不利于儿童眼睛发育的环境因素，从小预防近视。 儿童视力筛查对象与要求 1、对象: 7岁以下儿童（含流动人口）。 2、要求: 儿童在3岁以前筛查1次,3岁至7岁以内每年筛查1次。 对筛查未通过或可疑的患儿，年龄在3岁以内者在6个月进行复筛，年龄在3岁以上者在3个月内进行复筛。 儿童视力筛查的方式 在儿童保健门诊进行筛查，或携带筛查仪器到儿童相对集中的医疗机构或幼托机构进行儿童视力筛查。 儿童视力筛查的设备 1、视力筛查仪（屈光筛查设备）：主要用于7岁以下儿童屈光异常的筛查。
2、儿童图形视力表灯：主要用于3岁-4岁以内儿童视力异常的筛查。 3、国际标准视力表灯：主要用于4岁以上儿童视力异常的筛查。 4、眼位检查设备：遮眼板、聚光手电筒或其它眼位检查设备。 儿童视力筛查的流程 1、知情同意。筛查前向儿童家长告之儿童视力筛查的重要性和局限性，征得儿童家长的同意。 2、筛查操作。具体筛查操作方法按每种仪器的使用方法和要求进行。 3、结果登记。对每位接受筛查儿童的双眼筛查结果做好登记，签署筛查人员姓名，并将筛查情况在儿童系统管理登记本上作简要记录。 4、结果告知。各地可根据本地实际确定告知监护人筛查结果的方式，同时对筛查结果异常儿童提出医学指导意见。 儿童视力筛查内容和结果判断 一、询问 询问家长儿童视觉行为的发育情况和有无异常现象。如：看东西皱眉、眯眼、向前凑和歪头等现象。 记录：询问到的异常现象。 二、观察： 在检查过程中要注意观察儿童眼部、眼位有无异常现象。 记录：观察到的异常现象。
药品注册现场核查及抽样程序与要求(试行)
药品注册现场核查及抽样程序与要求（试行）
药品注册现场核查及抽样程序与要求（试行） 2005 年 07 月 19 日 发 布 第一条为规范药品注册所需现场核查及药品注册检验抽样的行为，核实药品注册申报资料的真实性，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》，制定本程序与要求。 第二条现场核查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请品种的研制、生产情况及条件进行实地确证，以及对品种研制、生产的原始记录进行审查，并做出是否与申报资料相符评价的过程。 药品注册检验抽样，是指药品监督管理部门为药品注册检验目的，对所受理药品注册申请的试制样品进行现场
取样、封样、通知检验的过程。 第三条国家食品药品监督管理局委托省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）（以下简称省级药品监督管理部门）对所受理药品注册申请组织进行现场核查和药品注册检验抽样工作。 第四条国家食品药品监督管理局根据审查需要，对所受理进口药品及其他药品注册申报资料中涉及的境外研制、生产情况及条件组织进行现场核查和药品注册检验抽样工作。 第五条研制工作跨省进行的药品注册申请，现场核查工作由受理该申请的省级药品监督管理部门组织进行，研制现场所在地省级药品监督管理部门应当协助进行。 第六条现场核查项目包括：药学研究、药理毒理研究、临床试验、样品试制。根据审查需要，对临床试验用药物制备的情况以及条件进行现场核查。 药品注册检验抽样在现场核查时一并进行。不需要进行现场核查的，可另行安排。 第七条在新药临床试验审批阶段已经进行现场核查的项目，研制、生产情况及条件没有变化的，进入新药
抗核抗体检测试剂注册技术审查指导原则
抗核抗体检测试剂注册技术审查指导原则 (征求意见稿) 本指导原则旨在指导注册申请人对抗核抗体( Antinuclear antibody ，ANA )检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审 评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对抗核抗体检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料，相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规、标准的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 抗核抗体作为自身免疫病( autoimmune diseases ，AID ) 重要的生物学标志，是临床应用中最广泛、最基础的一组自身抗体。临床常见于系统性红斑狼疮 ( Systemic Lupus Erythematosus ，SLE )、干燥综合征、系统性硬化病、混合结缔组织病及多发性肌炎/皮肌炎等系统性(非器官特异性) AID 患者。同时，ANA 可见于器官特异性AID 患者，如自身 免疫性肝病、自身免疫性甲状腺炎等。除此之外，ANA 也可见于慢性 感染性疾病及健康人群中 细胞核是ANA 靶抗原所在的最重要的结构部位，因此传统意义上的
ANA 是指抗细胞核抗原成分的自身抗体总称。随着检测技术的改进，尤其是培养细胞抗原基质（如HEp-2 细胞）的广泛应用，ANA 的定义扩展到以真核细胞各种成分（包括细胞核、细胞浆、细胞骨架蛋白及细胞分裂周期蛋白等）为靶抗原的自身抗体的总称。 目前，ANA 检测分成ANA 总抗体的检测和针对靶抗原的特异性自身抗体检测。其中，ANA 总抗体的检测方法主要包括间接免疫荧光法（indirect immunofluorescence,IIF ）、酶联免疫吸附法（Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay ，ELISA ）等。ANA特异性自身抗体检测方法主要包括ELISA法、线性免 疫印迹法（line immunoassay,LIA ）、化学发光免疫分析法（c hemiluminescence immunoassay,CLIA ）等。 本指导原则所述抗核抗体检测试剂是指利用间接免疫荧光法、酶联免疫吸附法、化学发光法、线性免疫印迹法等基于抗原抗体反应原理，针对人血清、血浆样本中总抗核抗体或针对靶抗原的特异性自身抗体进行体外定性和/ 或半定量和/或定量检测的试剂。同时，本指导原则是针对抗核抗体检测试剂的通用指导原则，申请人应结合具体产品的特点进行申报。如果申报产品有具体指导原则，应参照执行。 本指导原则适用于进行注册申请和相关许可事项变更的产品。依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5 号）（以下简称《办法》）、《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管 2013 〕242 号），抗核抗体及针对靶抗原的特异性自身抗体检 测试剂属于自身抗体检测试剂，管理类别为□类6840。 二、注册申报资料要求注册申报资料的撰写应符合《办法》和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014 年第44 号）（以下简称44 号公告）
视力筛查仪技术参数doc
视力筛选仪技术参数 1.5.0英寸彩色触摸操作LCD显示屏幕; 2.显示屏幕分辨率: 800X480像素; 3.*45°" 前倾屏幕，方便使用者以任何姿势操作; 4.*筛查内容: 屈光筛查(近视、远视、散光、屈光参差)、眼位变化、瞳孔大 小及间距、矫正视力; 5.*可直接在主机上输入中文病人信息; 6.*双眼同时进行测量; 7.可对单眼进行测量; 8.*等效球镜度数测量范围: -7.50D 至+7.50D，0.25D递增，精确度: -3.50D 到3.50D ±0.50D; -7.50D到<-3.50D±1.00D; >3.50D 到7.50D±1.00D； 9.柱镜度数测量范围: -3.00D到+3.00D,0.25D递增，精确度: -1.50D到1.50D ±0.50D; -3.00D到< -1.50D±1.00D > 1.50D 到3.00D ±1.00D； 10.轴位范围: 1°到180°，1°递增，精确度: ±10°(对于柱面值>0.5D)； 11.测量瞳孔直径范围: 4.0mm-9.0mm,0.1mm递增，精确度: ±0.4mm,可测 量散瞳病人 12.测量瞳距范围: 35mm到80mm,1mm递增，精确度: 士1.5mm 13.斜视测量: 鼻、颚方向范围0°到20°”，精确度+1.5°:上、下方向范围0°到20°，精确度+1.5° 14.平均测量时间: 1S 15.测量距离: 1M 16.*距被测者距离提示: 系统主动测距提示过远或过近。并以背景颜色区分是否在正确测量范围内。 17.*敏感性/特异性高于90% (须有相关文献证明) 18.。注视方式: 多彩交替灯光及雨林环境音效。 19.保护腕带，预防掉落 20.数据接口: W-Fi/USB 21.打印机接口: W-Fi/USB 22.可从电脑批量输入、输出患者信息队列，提高筛查效率，
国家标准化学药品研究技术指导原则
已有国家标准化学药品研究技术指导原则（第二稿草稿） 二OO 五年三月 1 目录 一、前言 (2) 二、已有国家标准药品研究的基本原则 (2) （一）安全、有效和质量可控原则 (2) （二）等同性原则 (3) （三）仿品种而不是仿标准原则 (5) 三、质量控制研究 (7) （一）制备工艺研究 (8) （二）结构确证研究 (9) （三）制剂处方筛选及工艺研究 (10) （四）质量研究与质量标准 (13) （五）稳定性研究 (18) 四、安全性、有效性研究 (20) （一）口服给药制剂 (22) （二）注射给药制剂 (25) （三）局部给药制剂 (27)
五、参考文献 (29) 六、已有国家标准化学药品研究技术指导原则起草说明 (30) 七、著者 (35) 2 一、前言 根据《药品注册管理办法》（试行），已有国家标准药品的申请是指境内注册申请人提出的生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。 我国已经颁布的化学药物研究技术指导原则，涵盖了已有国家标准药品研究的一般性技术要求。本指导原则在此基础上，结合我国已有国 家标准药品研制的现状，针对其不同于新药的特点，较为系统地提出了 已有国家标准药品研究过程中有关安全性、有效性和质量控制研究的一 般性原则，并重点阐述了在已有国家标准药品研制中相关技术要求之间 的内在联系及其科学内涵，旨在指导注册申请人在研制已有国家标准药 品时，能够科学、合理地运用已有的化学药物研究技术指导原则，达到 研究的系统性、科学性要求。
本指导原则适用于已有国家标准药品申请中的化学药品。在已有国家标准药品研发和评价中，需要在本原则指导下，以科学性为根本，对 具体问题作具体分析。 二、已有国家标准药品研究的基本原则 在已有国家标准药品的研究中应注意遵循如下原则，以保证研究的科学性。 （一）安全、有效和质量可控原则 无论创新药还是已有国家标准药品，对其安全性、有效性和质量可3 控性的要求是一致的，研发的根本原则都是要围绕安全、有效和质量可 控进行充分的研究。而已有国家标准药品的研究有别于创新药之处在于， 可以利用已上市产品的可获得资料，因此有可能减少相应部分的研究工 作。 如果研制的已有国家标准药品与已上市产品的药学基础相同，即原料药的合成路线、工艺条件以及所用原材料、试剂和溶剂的来源、规格 等均一致；制剂的处方工艺相同，包括其中所用原料药、辅料的来源、规格等一致；并经验证研制产品与已上市产品质量一致、生物等效，
进口药品注册检验指导原则
进口药品注册检验指导原则 一、前言 为加强进口药品注册管理，规范进口药品的注册检验工作，依据《药品注册管理办法》中相关规定，制定本指导原则。 二、定义及适用范围 （一）定义 进口药品注册检验包括样品检验和药品标准复核。 1.样品检验 是指承担进口药品注册检验工作的药品检验机构（以下简称“承检机构”）按照申请人申报或者国家食品药品监督管理总局相关部门核定的药品标准对样品进行的实验室检验。 2.药品标准复核 是指承检机构对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。 （二）适用范围 进口药品（除进口中药材外）注册过程中涉及标准复核及样品检验的工作，适用于本规范。 三、注册检验程序及时限 （一）注册检验的申请及收检 1.注册检验的申请
进口药品注册检验申请凭国家食品药品监督管理总局发给的《检验通知单》办理,已完成注册检验需补充检验项目的申请凭国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称“药审中心”）发给的《补充资料通知》办理。申请人应该在取得相应的凭证后向中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）提出注册检验申请，并在中检院相关工作信息平台填报注册检验信息。 2.注册检验任务的分配 中检院应该在收到注册检验申请后5个工作日内审核申报资格，符合要求的,确定承检机构分配检验任务，并向该承检机构发送《进口药品注册检验通知件》（见附件1），同时抄送申请人，通知申请人向承检机构报送申报资料及样品。申报资料的要求见附件2，其中药品标准及起草说明的撰写要求见附件3。样品的要求见附件4。3.注册检验的收检 申请人在接到《进口药品注册检验通知件》后，应当在30个工作日内将全部样品及资料送至承检机构。 承检机构应该核对《进口药品注册检验通知件》及申报资料、样品的相关信息，符合收检要求的，予以收检并填写任务接收回执（见附件5）后，寄送中检院。 申请人逾期未送检或申报的资料样品不符合收检要求的，承检机构应向申请人发出退检通知书（见附件6），并应以公函的形式（见附件7）及时反馈中检院，由中检院函告药审中心退审。 （二）注册检验的开展及结果报送
(产品管理)射线诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
（产品管理）射线诊断设备(第二类)产品注册技术审 查指导原则
X射线诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则 2009年03月18日发布 本指导原则旨于指导和规范第二类X射线诊断设备的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是于目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及关联技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。可是，审评人员需密切关注关联法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 X射线诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则 附件1： X射线诊断设备（第二类） 产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨于指导和规范第二类X射线诊断设备的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是于目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及关联技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。可是，审评人员需密切关注关联法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 壹、适用范围
本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类X射线诊断设备（以下简称X射线机），类代号现为6830。 二、技术审查要点 （壹）产品名称的要求 X射线机产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构和应用范围为依据命名，例如移动式C形臂X射线机，全景牙科X射线机等。X射线机也可称X射线系统、X射线装置。不得使用“X光机”、“X摄影机”、“X线机”等不规范的名称。 （二）产品的结构和组成 1.产品的结构和组成 壹套X射线机因其容量大小和使用目的的不同，结构和组成往往也不同，但就整体而论，主要由X射线发生装置、X射线成像装置和附属设备三大部分构成。 X射线发生装置主要包括X射线源组件、高压发生器等。 X射线成像装置主要包括X射线电视系统、荧光屏、胶片暗匣、数字减影系统、电影摄影机、录像装置等。 附属设备是指各种辅助和直接为临床诊断服务的设备，主要包括机械设备如诊断床、各种支撑、保持装置等。 图1X射线机组成 2.医用诊断X射线机的种类划分 医用诊断X射线机由于结构、功能、特性不同，种类划分较为复杂，常用种类划分情况如下：（1）按结构划分 携带式、移动式、固定式。
屈光筛查仪技术参数
屈光筛查仪技术参数 一、用途 主要用于屈光筛查，筛选出近视、远视、散光、斜视、固视不对称、屈光参差等需要纠正的患者，采取进一步防控措施。适用于出生六个月到成人的屈光筛查。 二、技术参数 1.屈光检测（全自动） 2.球面度DS 范围：﹣7.50至﹢7.50，分辨率：0.25D/0.01D，精度：±0.50D 3.轴面度DC 范围：0.00D至3.00D，分辨率：0.25D/0.01D，精度：±0.50D 4.轴位Axis 范围：1至180°，分辨率：1°，精度：±5° 5.瞳孔直径Pupil size 范围：4.0至9.0mm，分辨率：0.1mm，精度±0.1mm 6.瞳距Pupil Distance 范围：35-80mm，分辨率：1mm，精度±1mm 7.固视方向（0至20°） *8.工作距离（1m±5CM） 9.测量时间（1至3s） 10.固视目标（随机闪烁，声音刺激） 11.可测红光反射、眼球震颤 *12.数据接口（wifi + USB） 13.打印机接口（USB） 14.电池（可充电锂电池，可更换） 15.显示器（可触摸显示屏） 16.具有散瞳测量功能 三、基本配置 主机1台，电池2套，充电器1套，打印机1套，说明书1套等。 四、商务条件 1.数量：一套。 2.列明耗材和配件报价清单及设备过保后年保修费用。 3.售后服务：整体项目保修期≥3年；设备投入使用后，每年至少1次维护保养，报修后24小时内到达维修地点。 4.到货安装时间：接到成交通知书后准备产品，签订合同接到交货通知后15天
内安装到指定地方。 5.付款方式：合同签订后，全部完成设备供货和安装、调试、验收合格入库后60天内，买方向卖方支付合同总额的90 %货款（卖方必须开具合同金额100%的正式税务发票给买方）,一年后无质量问题再付10%货款。
酶标仪注册技术审查指导原则
附件1 酶标仪注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导和规范酶标仪产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理、机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求；但审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 一、适用范围 本指导原则适用于仅对ELISA实验结果进行比色，测量每一测试微孔吸光度值的普通酶标仪，根据《医疗器械分类目录》（国药监械〔2002〕302号）类代号为6840-3，品名举例为“酶免疫”、“半自动酶标仪”，管理类别为Ⅱ类。 本指导原则也适用于全自动酶联免疫分析仪的读数模块。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 酶标仪的命名应与《医疗器械分类目录》（国药监械〔2002〕 —1 —
302号）或国家标准、行业标准中的通用名称一致。一般命名为“半自动酶标仪”、“半自动酶标分析仪”、“全自动酶标分析仪”、“酶标分析仪”或“酶标仪”、“酶联免疫分析仪”。 （二）产品的结构和组成 酶标仪主要由电源、光源系统、单色器系统、样品室、检测器、微机和操作软件等组成。光源发出的光经平行处理后，透过滤光片/光栅射入样品室，经过待测液后，透射光信号被检测器检测，放大及模拟/数字转换后由微机进行计算、处理，并由显示器、打印机显示并打印出最终测定结果。 根据通道数量划分，酶标仪有单通道和多通道两种类型。 根据测定模式划分，酶标仪目前主要有单波长、单波长/双波长、波长连续可调式三种。 酶标仪结构图如图1所示。 图1 酶标仪主要部件（举例说明） —2 —
儿童视力筛查与眼保健
儿童视力筛查与眼保健 儿童视力筛查得目得 １、通过定期视力检查与屈光筛查，了解儿童视力发育程度,筛查出视力不良与屈光偏离得儿童。 2、早期发现弱视、斜视与其她眼发育得先天异常,早期干预。 3、消除不利于儿童眼睛发育得环境因素,从小预防近视. 儿童视力筛查对象与要求?1、对象:7岁以下儿童(含流动人口）。2、要求： 儿童在3岁以前筛查1次,3岁至７岁以内每年筛查1次。 对筛查未通过或可疑得患儿，年龄在３岁以内者在6个月进行复筛,年龄在3岁以上者在3个月内进行复筛。 儿童视力筛查得方式 在儿童保健门诊进行筛查，或携带筛查仪器到儿童相对集中得医疗机构或幼托机构进行儿童视力筛查。 儿童视力筛查得设备 1、视力筛查仪(屈光筛查设备)：主要用于７岁以下儿童屈光异常得筛查。 2、儿童图形视力表灯：主要用于3岁-4岁以内儿童视力异常得筛查。 3、国际标准视力表灯：主要用于４岁以上儿童视力异常得筛查。４、眼位检查设备：遮眼板、聚光手电筒或其它眼位检查设备。 儿童视力筛查得流程
1、知情同意。筛查前向儿童家长告之儿童视力筛查得重要性与局限性,征得儿童家长得同意。 2、筛查操作。具体筛查操作方法按每种仪器得使用方法与要求进行。 3、结果登记。对每位接受筛查儿童得双眼筛查结果做好登记，签署筛查人员姓名,并将筛查情况在儿童系统管理登记本上作简要记录。 4、结果告知。各地可根据本地实际确定告知监护人筛查结果得方式,同时对筛查结果异常儿童提出医学指导意见. 儿童视力筛查内容与结果判断 一、询问 询问家长儿童视觉行为得发育情况与有无异常现象。如：瞧东西皱眉、眯眼、向前凑与歪头等现象. 记录：询问到得异常现象. 二、观察: 在检查过程中要注意观察儿童眼部、眼位有无异常现象。 记录：观察到得异常现象。 三、视力检查 （１）视觉发育行为检查: 不同年龄儿童视觉发育行为
红外线治疗设备注册技术审查指导原则(年修订版)教学教材
红外线治疗设备注册技术审查指导原则(2017年修订版)
国药监总局2017年第177号附件1 红外线治疗设备注册技术审查指导原则 （2017年修订版） 本指导原则旨在指导和规范红外线治疗设备的技术审评工作，帮助审查人员增进对该类产品机理、结构、主要性能、预期用途等方面的理解，方便审查人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 一、适用范围 本指导原则适用于第二类红外线治疗设备，是指利用红外线的物理性能，实现人体某些疾病无创治疗的产品，不包括使组织变性和/或至其凝固性坏死的红外线治疗设备。 利用红外线并结合其他物理方式进行治疗的医疗器械，其红外线治疗部分亦适用本指导原则。
在组合式设备中，附加部分应符合相应的专用标准，本指导原则未涉及相关要求。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 产品名称建议以工程原理命名，不以治疗的病种命名。如：红外线治疗仪、红外治疗仪。 （二）产品的结构和组成 应根据产品自身特点确定结构组成，一般分为主机部分、治疗头部分及其他附属部分，如图1所示。 （A）
（B） （C） 图1 红外线治疗设备示意图 （三）产品工作原理和作用机理 1.工作原理 红外线是一种不可见光，在电磁波谱中它的波长为 760nm—15μm，用红外线治疗疾病的疗法为红外线疗法。目前
(完整版)医疗器械软件注册技术审查指导原则
附件 医疗器械软件注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导制造商提交医疗器械软件注册申报资料，同时规范医疗器械软件的技术审评要求。 本指导原则是对医疗器械软件的一般性要求，制造商应根据医疗器械软件的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容详述理由。制造商也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并参考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的。随着法规和标准的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高，相关内容也将适时进行修订。 本指导原则是对制造商和审查人员的指导性文件，不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则针对软件的特殊性，在现行法规要求下进一步明确了对医疗器械软件的要求，特别是对软件更新、软件版本的要求。本指导原则是医疗器械软件的通用指导原则，其他涉及软件医疗器械产品的指导原则可在本指导原则基础上进行有
针对性的调整、修改和完善。 一、范围 本指导原则适用于医疗器械软件的注册申报，包括第二类、第三类医疗器械产品，适用的软件开发方式包括自主开发、部分采用现成软件和全部采用现成软件。 医疗器械软件包括独立软件和软件组件。独立软件：作为医疗器械或其附件的软件；软件组件：作为医疗器械或其部件、附件组成的软件。 独立软件应同时具备以下三个特征：具有一个或多个医疗用途，无需医疗器械硬件即可完成预期用途，运行于通用计算平台。独立软件包括通用型软件和专用型软件，其中通用型软件基于通用数据接口与多个医疗器械产品联合使用，如PACS、中央监护软件等；而专用型软件基于通用、专用的数据接口与特定医疗器械产品联合使用，如Holter数据分析软件、眼科显微镜图像处理软件等。 软件组件应同时具备以下两个特征：具有一个或多个医疗用途，控制（驱动）医疗器械硬件或运行于专用（医用）计算平台。软件组件包括嵌入式软件和控制型软件，其中嵌入式软件（即固件）运行于专用（医用）计算平台，控制（驱动）医疗器械硬件，如心电图机所含软件、脑电图机所含软件等；而控制型软件运行于通用计算平台，控制（驱动）医疗器械硬件，如CT图像采集工作站软件、MRI图像采集工作站软件等。
HAR-800视力筛查仪操作说明
HAR-800视力筛查仪操作说明 仪器的控制面板包括控制按钮与显示屏，如图5.1所示。 5.1.1 控制安钮说明 开机，关机（长按3秒），确定，进入与退出测试。 进入菜单，返回菜单或主界面。 打印报告单。 切换左、右、双眼，往上。 切换婴幼儿，成人，近视测试模式，往下。 5.1.2 仪器主界面 仪器开机后进入的主界面如图 5.2所示。显示屏显示的主要信息包括左右眼的球镜度、柱镜 度、散光轴位、可信指数、测试模式和剩余电量。 图 5.2 图 5.1 右眼结果 柱镜度 散光轴位 可信指数 左眼结果 电池容量 测试模式 左右眼选择 向上按钮 打印 模式选择 向下按钮 菜单键 返回菜单 球镜度 开关机 确定 进入/退出测试
5.1.3 菜单介绍 您可以通过菜单键(左键)进入仪器的功能菜单目录。在菜单项您可以查询检测记录和进入仪器的各个设置。 5.1.3.1 查找记录 HAR-800型验光仪可保存120个测量结果，每一个测量结果对应唯一的编号。在未删除情况下你可随时随地查询检测记录，或者通过本公司提供的相关配套软件把记录导入到个人的计算机上。 查找方法为：菜单>查找记录，然后按确定键编号变为闪烁时即可通过上下按键滚动至需要查询的编号，按确定键即返回主界面显示你需要查询的测量结果。要退出查找请按菜单键（返回上级菜单或主界面）。 5.1.3.2 删除记录 HAR-800型验光仪同时提供删除不理想检测结果的功能。您可通过此功能删除认为测量不准确或可信指数较低的结果，也可以删除全部测量记录。 删除方法为：菜单>删除记录>单条删除/全部删除。单条删除时请选择要删除的编号（编号的改变方法与查找记录的相同），按确定即可删除，删除成功后返回上一级菜单。要全部删除时请选择全部删除，在提示界面时选择“是”，全部删除成功后返回上一级菜单。要退出删除请按菜单键（返回上级菜单或主界面）。 5.1.3.3 日期和时间 通过该菜单您可以设置仪器上的日期和时间，该日期和时间将会打印在报告单上，且以该日期作为编号原则记录每一个测量结果。故请准确设置日期和时间，以方便查询和删除记录。 设置方法：菜单>日期和时间，选择需要改变的日期或时间，按确定键数字变闪烁时即可通过上、下按键改变相关数据，设置完成后按确定>菜单键返回。要退出设置请按菜单键（返回上级菜单或主界面）。
冻干技术指导原则(4.21)1
冻干粉针剂（化学制剂）药品质量安全专项工作 生产质量技术指导原则 为了提高冻干粉针剂（化学制剂）生产质量风险评估、管理的有效性，指导企业在严格执行GMP的基础上，有序开展药品生产质量风险排查和生产质量研究，进一步完善企业内部质量管理制度。在新版GMP实施前，我们在相关企业质量风险管理经验的基础上，针对关键工序和岗位，制定了本指导原则。 冻干粉针剂（化学制剂）的生产必须严格按精心设计并经验证的方案及规程进行，产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖与任何形式的最终处理或成品检验。 1.人员培训管理 1.1称量、配制、灌封、过滤、冻干、无菌和内毒素项目检验等关键岗位新进人员经GMP知识、岗位操作等专业培训、考核合格后，经质量管理部门确认后才能上岗。 无菌区操作人员的培训、考核，应重点关注进、出无菌区的更衣和无菌操作要求（包括生产操作和安装时的姿势、动作幅度及速率等）。 1.2企业应定期对上述关键岗位操作人员，组织岗位操作SOP及相关管理制度再培训、再考核。 1.3冻干粉针剂灌装生产线的员工，应定期参加培养基模拟灌装试验。灌装生产线的新员工经岗位培训后，在正式上岗生产的第一年内,至少有一次参加成功的培养基模拟灌装试验。 2. 厂房、设备与设施 2.1厂房、设备与设施管理
2.1.1厂房和设备设施应采用经过验证的工艺和规程进行生产操作，并应保持持续的验证状态。 2.1.2设备管理部门应切实履行维护和维修职责，制定厂房和设备设施的预防维护计划, 相应的维护和维修应有记录。生产管理部门应及时向设备管理部门上报设备运行的重要情况。 2.1.3厂房和设备设施维护和维修不得影响产品质量。经改造、重大维修或停产一定时间以上的关键设备（如灭菌、灌装等设备）应进行再确认或评估，符合要求后方可用于生产。 2.2HVAC系统 2.2.1洁净区的洁净要求应在2013年12月31前，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中相应洁净度的要求。 应开展HVAC系统验证，验证结果符合规定，并与实际生产相适应。 2.2.2应制定洁净区的悬浮粒子和微生物监测程序。应对无菌操作区域微生物进行动态监测,监测程序至少应明确：取样的位臵和高度、取样的时间、监测的频次、培养基更换时间。 对表面和操作人员的监测，应当在关键操作完成后进行。 2.2.3高风险区域（新版GMP要求A级的区域），应开展以下工作，如果采取其他方法，必须经过证明，例如基于监测的数据。 项目及内容频次要求（至少） 悬浮粒子静态测试1次/3月 空气流速测定1次/半年 高效过滤器的完整性测试（应采用气溶胶法）1次/年 流向/型测试（如气雾试验录像）1次/年 环境和人员微生物监控每班 备注：设备、厂房等采用表面取样法，应开展回收率验证，考虑操作的可重复性。ISO14644推荐使用接触盘水平采样点的理想方法如下：培养基表面应与采样点接触不少于10s（或按说明书进行操作），向整个接触表面施加恒定均匀的压力（如施加的质量约为25g/cm2），不得有环形或线性运动。装臵有接触并拿开后，要加盖并尽快用适当的培养条件培养。
视力筛查技术操作规范
视力筛查技术操作规范一、筛查对象 本市范围内7岁以下儿童（含流动人口）。 二、筛查内容 3岁以内儿童主要进行屈光和眼位异常的筛查；3岁以上儿童主要进行儿童视力、屈光和眼位异常的筛查。 三、筛查机构基本条件 （一）开展儿童视力筛查的医疗保健机构要设立专门的儿童视力筛查室，使用面积不低于12平方米，环境安静。 （二）开展视力筛查的机构至少配备2名经培训合格的儿童保健医师。（三）开展儿童视力筛查的机构须配备以下筛查设备： 1、视力筛查仪（屈光筛查设备）：主要用于7岁以下儿童屈光异常的筛查。 2、国际标准视力表灯：主要用于4岁以上儿童视力异常的筛查。 3、眼位检查设备：遮眼板、聚光手电筒或其它眼位检查设备。 四、筛查要求 （一）筛查方式 在儿童保健门诊进行筛查，或采用携带筛查仪器到儿童相对集中的医疗机构或幼托机构进行儿童视力筛查。 （二）筛查时间 次。1岁以内每年筛查7岁至3次，1岁以前筛查3儿童在 对筛查未通过或可疑的患儿，年龄在3岁以内者在6个月内进行复筛，年龄在3岁以上者在3个月内进行复筛。 （三）筛查流程 1、知情同意。筛查前向儿童家长告之儿童视力筛查的重要性和局限性，征得儿童家长的同意。 2、筛查操作。具体筛查操作方法按每种仪器的使用方法和要求进行。 3、结果登记。对每位接受筛查儿童的双眼筛查结果做好登记，签署筛查人员姓名，并将筛查情况在儿童系统管理登记本上作简要记录。 4、结果告知。各地可根据本地实际确定告知监护人筛查结果的方式，同时对筛查结果异常儿童提出医学指导意见。 （四）追访与转诊 1、对筛查未通过或可疑的儿童，以电话或书面等方式通知其监护人，在规定的时间内到筛查机构进行复筛。 2、对复筛仍未通过或可疑的患儿，告知监护人到指定的医疗保健机构进行确诊和治疗，并作记录。 3、不具备确诊和治疗条件的筛查机构，要建立转诊制度，并与具备确诊和治疗条件的医疗保健机构建立相对固定的转诊协作关系。 4、确诊机构须及时将患儿确诊与治疗情况反馈给筛查机构，由筛查机构完成追访工作。 （五）筛查覆盖率 7岁以下儿童视力筛查率城市达70%以上、农村达60%以上。 五、组织管理 1、省卫生厅负责全省儿童视力筛查的监督管理。市、县（市、区）卫生行政
仿制药的晶型研究技术指导原则
仿制药的晶型研究技术指导原则
目录 I ． ...............................................................................................................................................3 简介2II ． .........................................................................................................3 术语定义：多晶型和多晶型III ． .............................................................................................................3 药物固体多晶型一般原理A ． .........................................................................................................3 药物固体多晶型的重要性B ． .............................................................................................................................3 多晶型的特征C ． . (3) 多晶型对原料药和制剂的影响1． .................................................3 对溶解性、溶解度、生物利用度和生物等效性的影响2． ..................................................................................................... 对药物制剂生产的影响453． ................................................................................................................. 对稳定性的影响IV ． ..................................................................................................... 仿制药申请的多晶型和同一性55556789V ． ..................................................................................................... 仿制药申请中对多晶型的考虑A ． ......................................................................................... 评价建立多晶型质量标准的重要性B ． ................................................................................................. 原料药多晶型质量标准的建立C ． ..................................................................... 评价建立药物制剂中多晶型质量标准的重要性附件1 – 决策树1.......................................................................................................................................... 附件2 – 决策树2.......................................................................................................................................... 附件3 – 决策树3..........................................................................................................................................
药品注册现场核查及抽样程序与要求(试行)
附件二： 药品注册现场核查及抽样程序与要求 （试行） 第一条为规范药品注册所需现场核查及药品注册检验抽样的行为，核实药品注册申报资料的真实性，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》，制定本程序与要求。 第二条现场核查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请品种的研制、生产情况及条件进行实地确证，以及对品种研制、生产的原始记录进行审查，并做出是否与申报资料相符评价的过程。 药品注册检验抽样，是指药品监督管理部门为药品注册检验目的，对所受理药品注册申请的试制样品进行现场取样、封样、通知检验的过程。 第三条国家食品药品监督管理局委托省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）（以下简称省级药品监督
管理部门）对所受理药品注册申请组织进行现场核查和药品注册检验抽样工作。 第四条国家食品药品监督管理局根据审查需要，对所受理进口药品及其他药品注册申报资料中涉及的境外研制、生产情况及条件组织进行现场核查和药品注册检验抽样工作。 第五条研制工作跨省进行的药品注册申请，现场核查工作由受理该申请的省级药品监督管理部门组织进行，研制现场所在地省级药品监督管理部门应当协助进行。 第六条现场核查项目包括：药学研究、药理毒理研究、临床试验、样品试制。根据审查需要，对临床试验用药物制备的情况以及条件进行现场核查。 药品注册检验抽样在现场核查时一并进行。不需要进行现场核查的，可另行安排。 第七条在新药临床试验审批阶段已经进行现场核查的项目，研制、生产情况及条件没有变化的，进入新药生产审批阶段后可不再对该药品重复进行核查。 临床试验用药物制备情况以及条件的实地确证，可与该新药生产审批阶段的现场核查一并进行。
注册申报资料技术指导原则
流行性感冒病毒抗原检测试剂 注册申报资料技术指导原则 （征求意见稿） 一、前言 本指导原则旨在指导注册申请人对流行性感冒病毒（以下简称流感病毒）抗原检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本指导原则是对流感病毒抗原检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料，相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 二、范围 流感病毒抗原检测试剂是指利用胶体金法、酶联免疫法等基于抗原抗体反应原理，以特定的流感病毒抗原为检测目的，直接对人咽拭子、呼吸道洗液、抽吸液或其它呼吸道分泌物样本中的流感病毒进行体外定性检测的试剂。 本指导原则适用于进行首次注册申报和相关许可事项变更的产品。 三、注册申报要求 （一）综述资料 流感病毒有甲、乙、丙三型，甲型最容易引起流行，乙型次之，丙型极少引起流行。依据外膜植物血凝素（HA）和神经氨酸酶（NA）蛋白抗原性的不同，甲型流感病毒目前可分为15个H亚型（H1-H15）和9个N亚型（N1-N9）。由于编码HA和（或）NA的核酸序列容易发生突变，致使HA和（或）NA的抗原表位发生改变，这种抗原性的转变使人群原有的特异性免疫力失效，故甲型流感病毒常引起较大规模甚至世界性的流感流行。按照流行特点，造成人际间流感流行的流感病毒可区分为季节性流感病毒和新型甲型流感病毒。季节性流感病毒通常在年度间发生小范围的基因变异，这种基因变异会导致微小的抗原性改变，称为抗原漂移（antigenic drift），因此，季节性流感病毒虽具有年度特异性且抗原性的改变使感染者不易获得持久免疫力，但传播范围通常局限于较小的人群范围，一般不会造成太高的发病率和死亡率，易感人群多为老年人（>65岁）和婴幼儿（<6岁）。在过去的几十年中，季节性流感病毒主要集中在甲型H3N2和H1N1亚型。近年来，新型甲型流感病毒亚型爆发流行的案例时有发生。例如，2009年造成全球性流感大流行的新型甲型H1N1流感病毒，人感染高致病性禽流感（亚型H5）病毒的病例时有报道，禽类甲型H5N1亚型流感病毒被认为具有造成人类间大范围流感流行的潜力。新型甲型流感病毒通常由于基因的节段性重组所致，这种大范围的基因改变易导致病毒抗原特性的重大改变，称为抗原转变（antigenic shift），新型甲型H1N1流感病毒（2009）即同时包含了禽流感、猪流感和人季节性流感的基因片断从而导致病毒在抗原水平发生了明显改变。由于抗原性的明显改变以及可能由此造成的病毒毒力的增强，病毒的传染性和致病严重程度都有所增加，故新型甲型流感病毒可能造成更高的发病率和死亡率。