大型医用设备管理品目分类

附件1

大型医用设备管理品目分类

一、甲类：

1、X线—正电子发射计算机显像系统（PET—CT，包括正电子发射计算机显像系统即PET）；

2、伽吗射线立体定位治疗系统（γ刀）；

3、医用电子回旋加速治疗系统（MM50）；

4、质子治疗系统；

5、其他未列入管理品目、区域内首次配置的单价在500万元以上的医用设备。

二、乙类：

1、X线电子计算机断层扫描装置（CT）；

2、医用磁共振成像设备（MRI）；

3、800毫安以上数字减影血管造影X线机（DSA）；

4、单光子发射型电子计算机扫描断层仪（SPECT）；

5、医用直线加速器（LA）。

附件2

大型医用设备配置申请、审批表

编号：[ ] 号

一、申请机构

名称：

地址：省（自治区）市县（区）

负责人姓名：联系电话：

服务地区人口：（万人）

所在市、县现有此类大型医用设备：市（台）县（台）

医院等级：

每日平均门诊数：（人）

医院总床位数：（张）

二、拟申请配置设备情况

名称：

规格：

主要配件：

大型精密仪器设备管理制度

湖北汽车工业学院大型精密仪器设备管理制度（2001年10月）第一章总则为了加强大型精密仪器管理，充分发挥大型精密仪器的作用，制定本办法。凡达到以下任意一个条件的仪器设备就属大型精密仪器，均属本规定的管理范围。 1、单价在10万元以上的仪器设备（含10万元）。 2、单价虽不满10万元，但一个完整的系统价格在十万元以上的设备。 3、国家科委指定的二十三种仪器设备。（见附件）第二章计划、论证、审购和验收根据我院建设规划、发展方向、技术条件和经费可能，必须配备的大型精密仪器设备，由各系和院设备主管部门制定计划逐年实施，以提高我院的教学、科研水平。院各教研室（组）、研究室在学院下达的经费范围内，根据教学科研需要，添置大型精密仪器设备时，事先要指定专人进行调查研究，提出可行性报告，并经主管部门审批后方能采购。购置大型精密仪器要本着适用、节约的原则，凡低、中档大型精密仪器能满足实验需要的，不应购置高档大型精密仪器；凡能购买重要部件装配的，不要进口。整机凡国内可以生产、又能满足用户需要的，不再进口。必须建立验收制度，任何大型精密仪器设备，不经验收不得正式投入使用，从批准申购开始，就要成立验收小组，验收小组由使用部门担任高级职务的教师、工程技术、实验技术人员主持，由操作人员及设备主管部门的人员组成。进口设备验收与安装过程中发现有数量、质量的问题时，应在索赔期（一般是从货物到港、站之日起的三个月内）前三十天通知商检部门出证，送订货主管部门办理索赔事宜。第三章常规管理必须建立大型精密仪器设备的技术档案，技术档案的内容包括审购设备审批表、论证报告、有关批准文件、合同及附件、进口免税批件、商检报告、验收记录报告，仪器设备的技术资料、操作规程、技术开发记录、使用维修记录以及添置的零部件及配套设备等有关资料。技术档案由实验设备管理部门和设备使用单位共同建立，分别保管。

《大型医用设备配置与使用管理办法》实施细则(试行).

《大型医用设备配置与使用管理办法》实施细则(试行一、总则第一条为加强本市大型医用设备管理,合理配置和有效使用大型医用设备,促进卫生事业的健康发展,根据卫生部、国家发展和改革委员会、财政部《大型医用设备配置与使用管理办法》(卫规财发【2004】474号制定本细则。第二条大型医用设备是指列入卫生部管理品目的医用设备,以及尚未列入管理品目、本市区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。第三条大型医用设备管理品目分为甲、乙两类,实行配置规划和配置证制度。大型医用设备管理品目分类见附件1. 甲类大型医用设备由卫生部管理,并颁发配置许可证。乙类大型医用设备由市卫生局管理,医学教|育网搜集整理并颁发配置许可证。第四条配置大型医用设备应适合本市实际、符合设备配置规划原则,充分兼顾技术的先进性、适宜性和可及性,实现区域卫生资源共享,提高设备使用率。第五条设立北京市大型医用设备配置管理委员会(以下简称管委会、北京市大型医用设备专家委员会(以下简称专委会。第六条本细则适用于本市行政辖区内各级各类性质的医疗机构。二、配置规划及管理机构第七条甲类大型医用设备配置规划由卫生部制定。乙类大型医用设备配置规划由管委会制定。第八条管委会由卫生、发展改革、财政、劳动和社会保障、质量技术监督等政府相关部门负责人组成。市卫生局设办公室负责日常工作。

第九条专委会负责设备配置的技术评估(专家评审办法另行制定。专委会由卫生管理、临床医学、公共卫生、大型医用设备专业的专家组成。三、配置审批第十条大型医用设备的配置审批必须遵循依法、规范、透明的原则。配置数量严格按照卫生部批准的我市乙类大型医用设备配置规划的总量进行控制。配置申请经过专家论证后,报市卫生局领导审批。第十一条医疗机构须获得《大型医用设备配置许可证》后,方可购置大型医用设备。第十二条市卫生局每年向卫生部报告,并通过北京市卫生信息网向社会公布大型医用设备配置年度审批情况。第十三条甲类大型医用设备的新增、更新、报废按卫生部的相关文件执行。第十四条新增乙类大型医用设备配置需符合以下条件: 1、申请配置大型医用设备的医疗机构必须具备卫生行政部门批准开设的相应诊疗项目。 2、使用大型医用设备的医师、技师、医学工程技术人员必须持有卫生部颁发的《大型医用设备上岗合格证》。 3、申请配置CT的医疗机构,必须具备常规X线检查设备和相应人员、技术等条件;原则上平均年门急诊量>150000人次或年住院手术量>900人次可提出配置申请;原有同类设备每台年检查人次数≥13800人次,临床病人(除体检的检查阳性率专科医院≥70%,综合医院≥50%,可申请新增设备。 4、申请配置MRI的医疗机构,原则上应配置和使用CT两年以上;平均年门急诊量> 300000人次或年住院手术量>3000人次可提出配置申请;原有同类设备每台

大型医用设备配置使用管理文件

大型医用设备配置使用管理文件解读一、制定《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》（以下简称《办法》）和《甲类大型医用设备配置许可管理实施细则》（以下简称《细则》）的背景是什么？大型医用设备是一类使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大的特色医疗资源，直接关系医疗质量安全、医疗费用和人民群众健康权益。2017年5月，《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（国务院令第680号）公布实施，设定大型医用设备配置许可，并对大型医用设备配置、使用和监管等作出规定。为贯彻落实国务院令第680号，着力解决好“管什么”、“怎么管”等问题，国家卫生健康委员会在深入调查研究、广泛征求有关方面意见的基础上，形成了《办法》和《细则》。《办法》先以规范性文件形式发布试行，进一步总结经验后再修改完善为部门规章。二、《办法》和《细则》制订的基本原则是什么？一是坚持“放管服”。许可全面纳入政务大厅“窗口”管理，推行“互联网+政务服务”，实行全程信息化管理，全程信息公开，优化服务流程，接受社会监督。二是坚持问题导向。针对既往工作中的突出问题和各地共性问题，既考虑到原有管理体系的延续性，继承和吸取成熟经验和好的做法，又结合当前形势，积极改革创新，回应

社会诉求，解决“重审批、轻监管，重配置、轻使用”问题。三是坚持依法行政。严格遵守条例规定和授权，杜绝“越位”与“缺位”。现行文件已经有规定的，不再重复纳入。四是坚持创新管理。推行综合监管和“双随机、一公开”。建立第三方技术审查评估制度。引入信用评价，强化信用约束作用。加强行业自律和自我监督。五是坚持深化改革。按照医改要求，所有大型医用设备配置由卫生健康行政部门统一规划、准入和监管。充分考虑社会办医发展需要，为社会办医预留规划空间。加强设备使用监督和评估，依法治理违规使用。三、《办法》主要包含哪些内容？《办法》共7章49条，主要规范大型医用设备从管理目录确定、配置规划制订、许可实施、使用到监督管理等全过程管理。第一章总则，阐明办法目的、依据、管理方式、适用范围和管理对象，明确国家对大型医用设备实行配置规划管理和配置许可证制度，并按管理目录实行分级分类管理。第二章管理目录，阐明管理目录确定和调整的原则、权限，明确分为甲、乙两类，分别由国家卫生健康委员会和省级卫生健康行政部门负责管理并核发配置许可证。第三章配置规划，阐明规划编制的原则、要求和权限。第四章配置管理，阐明配置许可的程序、配置许可证审核制发等管理要求。第五章

大型设备管理办法

XXXXXXXX 大型设备管理办法（初稿）第一章总则第一条为切实提高XXXXXXXX（以下简称“项目公司”）XXXXXXXX工程（以下简称“本项目”）大型施工机械的安全监督管理水平，确保大型机械设备的使用安全，保障人身安全，根据有关安全管理规定，制定本办法。第二条本办法适用于本项目所有参建单位各建设阶段。第三条大型施工机械设备包含的范围： 1．大型起重吊装设备：轮胎起重机、龙门式起重机等。 2．大型施工机械设备：重型挖掘机、重型推土机、装载机、平地机、压路机、摊铺机、载重汽车、自卸汽车、卷扬机、混凝土拌和站、混凝土泵车、混凝土搅拌输送车等。 3．制、运、架设备：运梁车、架桥机等。第二章管理职责第四条项目公司管理职责项目公司是建设项目的责任主体，对大型机械设备使用负有管理责任。主要职责是： 1．制定大型机械设备进场、安装、检查、使用等各项安全管理制度，明确各参建单位及部门的岗位职责。

2．根据投标文件及施工组织设计，审查施工单位大型机械设备进场数量、性能是否满足工程进度计划的要求及使用条件。 3．定期检查施工、监理单位大型机械设备管理情况，参加或组织重大机械设备安装、拆卸、使用专项方案审查，按有关规定参加关键性施工盯控。 4．强化大型机械设备进场作业管理，公司管理机构负责监督检查大型机械设备相关资质及手续审查情况，落实营业线施工有关管理情况，施工、监理单位落实准入制情况，对落实不到位的监理及施工单位进行考核，关键性施工按要求进行现场盯控把关。第五条施工单位管理职责施工单位是大型机械设备的管理主体，对施工范围内使用的大型施工机械设备全面负责。施工单位应有专人负责大型机械设备的管理工作,建立健全大型施工机械设备各项管理制度、办法，确保大型施工机械设备始终处于正常使用状态。主要职责是：1．按国家有关法律、法规及规定，必须选定合格的大型施工机械设备进场使用。 2．大型机械设备进场前，必须对机械设备制造单位的制造许可证，制造监督检验证明，出厂合格证进行检查验收，自检合格后，报监理审核。营业线范围内施工必须办理营业线施工相关手续，未经监理审核及审核不合格的机械设备严禁进场使用。 3．使用承租的机械设备，必须按规定签订承租合同，明确

大型机械设备管理办法

工程建设大型施工机械安全管理办法第一章总则第一条为切实提高我项目部大型施工机械的管理水平，确保安全优质高效完成大规模铁路建设任务目标的实现，制定本办法。第二条本办法依据《安全生产法》、《建设工程安全生产管理条例》、《铁路建设工程安全生产管理办法》（铁建设[2006 ]179 号）、《铁路营业线施工安全管理办法》（铁办[2008 ]190 号）以及其他有关安全管理规定。第三条项目管理机构组织和设备管理单位应坚持“安全第一，预防为主，养修并重，服务生产”的方针，建立健全大型施工机械安全保证体系并保证有效运转。第四条大型施工机械的范围 1. 大型起重吊装及制、运、架设备：运梁车、提梁机、架桥机、移动模架、轮胎起重机、塔式起重机、轨道式起重机、龙门式起重机、桥式起重机、其他起重机等。 2. 轨道运行设备：铺轨机、长轨运输车、线路捣固车、线路稳定车、道岔捣固车、卸碴车、配碴整形车、立杆作业车、电气化架线车、恒张力作业车、冷滑试验车、重型轨道车等。 3. 其他大型设备：重型挖掘机、重型推土机、装载机、平地机、压路机、摊铺机、载重汽车、自卸汽车、钻机、长螺旋钻机、锤击桩机、静压桩机、卷扬机、混凝土拌合站、混凝土泵车、混凝土搅拌输送车、通风机、凿岩台车、旋臂掘进机、锚杆台车、风动凿岩机等。第五条本办法适用于***** 。

第二章安全目标第六条建设工程大型施工机械安全管理的目标是：以人为本，健全大型施工机械安全管理保障体系，强化过程控制，实现大型施工机械安全稳定的目标。即：杜绝因大型施工机械原因造成安全生产一般及以上事故、杜绝因大型施工机械原因造成一般C 类及以上铁路交通事故；减少因大型施工机械原因造成一般D 类铁路交通事故。

医疗设备、仪器、耗材管理制度汇总

遂宁市第五人民医院（安居区人民医院）医学装备三级管理制度为了规范和加强我院医学装备管理，促进医学装备合理配置、安全与有效利用，充分发挥使用效益，保障我院医疗卫生事业健康发展，依据有关法律法规，特制定医学装备管理委员会、设备科、使用科室三级管理责任体系。一、医学装备管理委员会 1、由院长、分管院长、院党政领导、设备科、财务科、医务科、护理部、院感科、纪检监察负责人，信息科、检验科、放射科、大内科主任、大外科主任、门诊部主任等相关临床或医技专业人员组成。 2、医学装备管理委员会设主任委员1名（由院长担任）、副主任委员3名（由业务院长、行政院长、后勤院长担任），医学装备管理委员会日常事务由设备科负责。 3、医学装备管理委员会根据国家和省有关部门指导的管理规定，结合医院实际情况制定相应的管理制度，并组织实施；对医院仪器设备管理工作中的重大决策、技术问题提供评价咨询；根据医院各科室工作需要和医院财务预算，讨论医院全年医院医疗设备采供计划，认真论证和审批各科室提出的医疗设备采购申请，讨论、审定万元以上医疗设备的报损；定期听取审议特大型设备的运行状况和效益分析报告。 4、主任委员或其委托人为医学装备管理委员会会议召集人，出

席人数不得少于总成员数的三分之二。 5、医学装备管理委员会每年至少召开二次全会会议，或根据需要临时召开工作会议，医学装备管理委员会决议问题遇到不能形成一致意见时，按少数服从多数的原则，或提请院长办公会议集体讨论裁决。 6、医学装备管理委员会形成的意见和决议须经院长批准方可实施。二、医学装备管理部门（设备科）医疗设备科是全院医疗设备管理的职能部门，在医学装备管理委员会、分管院长的领导下，参加医院医疗设备管理全过程。负责医疗设备的规划调研、立项论证、申报审批、合同签订、安装验收、维护保养、培训使用、报废鉴定、配合财务部门完成医疗设备的调拨使用及报废报批工作。 1、负责医疗设备、设备质量管理的策划，并组织具体实施，对医用仪器质量进行监督、检查和考核； 2、负责医疗仪器设备质量控制程序文件的归口管理； 3、负责对所购医疗设备在使用中存在的质量问题，提出纠正和预防措施，并协助进行跟踪验证； 4、负责全院医疗设备的维修、保养；

(设备管理)大型医疗设备保证复习

1. 什么是质量保证为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动称为质量保证。 2. 医疗诊断过程中的质量保证（1）保证为解决临床问题所进行的每个成像过程都是必要且正确的；（2）产生的图像已包含了解决问题所需的关键信息；（3）记录下来的信息能被正确地诊断解释且能及时被主管医生所应用；（4）在尽可能低的放射线照射、花费以及患者最舒适条件下，使检查结果达到目标（2）。 3. 医疗诊断过程中质量保证的一般目标（1）精确的诊断；（2）每个检查的最小辐射剂量；（3）患者的舒适感；（4）正确快速的交流；（5）降低费用 4. 个人质量保证方案的要素一个为保证影像科室工作人员个人业务熟练度的质量保证方案应包括以下要素：（1）明确要被监督的个人行为；（2）建立促进这些行为的规则；（3）设立长期记录体系/日志；（4）建立定期分析与评价这些记录的体系，这个评价体系将用以评定个人行为表现是否达到要求，如果发现不足立予以纠正。 5. 什么是质量控制针对设备本身的性能与状态，为保证产品质量合格、设备正常运转而实施的一系列明确的技术措施就称为质量控制。 6. 医疗诊断过程中质量控制措施的建立质量控制是为保证合格产品正常运转的一系列明确的技术措施，它主要包括四个步骤：（1）验收测试；（2）设备基准性能的建立；（3）有明显放射医学改变前设备性能改变的诊断；（4）设备性能退化的校正。 7. 执行质量控制措施的人员主管影像医师承担最高领导责任；医学物理师是质量控制技术层面的最终负责者 8. 质量保证与质量控制的关系质量保证包含质量控制；质量保证是目标；质量控制是手段。 9. 什么是大型医疗（用）设备 1995年，时任卫生部长陈敏章签署第43号部长令，颁布《大型医用设备配置与应用管理暂行办法》，其中对于大型医疗设备描述为：所称大型医用设备是指在医疗卫生工作中所应用的具有高技术水平、大型、贵重的仪器设备。 10. 首批公布的大型医用设备（1995）（1）X-射线计算机体层摄影装置（CT）；（2）磁共振成像装置（MRI）；（3）爱克司刀（X-刀）；（4）伽玛刀（γ-刀） 11. 第二批公布的大型医用设备（1996）（1）超高速X-射线计算机体层摄影装置（UFCT）；（2）正电子发射断层成像装置（PET）；（3）医用直线加速器（LINAC）

XX省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则

XX省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则目录第一章总则 (2) 第二章配置许可申请与受理 (2) 第三章配置许可审查与决定 (6) 第四章配置许可证管理 (7) 第五章附则 (8) 1

第一章总则第一条为深入推进简政放权、放管结合、优化服务改革，进一步规范乙类大型医用设备配置许可活动，根据《中华人民共和国行政许可法》、《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》、《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》等相关规定，制定本细则。第二条乙类大型医用设备配置许可的申请、受理、审查审核、决定及其管理，适用本细则。第三条乙类大型医用设备配置许可应当遵循依法合规、公开透明、廉洁高效的原则。第四条XX省卫生健康委依据乙类大型医用设备配置规划，组织实施乙类大型医用设备配置许可。第五条XX省卫生健康委依托XX省网上办事大厅，对配置许可申请、受理、办理等相关活动实行全过程信息化管理，方便申请单位查询进度和结果，并及时向社会公开许可结果。第二章配置许可申请与受理第六条申请乙类大型医用设备配置许可，应当具备下列条件：（一）符合乙类大型医用设备配置规划；（二）具有执业许可证，并设置相应的诊疗科目；或具备符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质； 2

（三）与功能定位、临床服务需求相适应，具有与申请的大型医用设备相适应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员; （四）医疗质量安全保障制度健全。第七条申请单位应当按一式二份向XX省卫生健康委行政服务中心（以下简称行政服务中心）提交纸质和电子版申请材料，纸质申请材料与电子版申请材料应当一致。鼓励申请单位通过XX 省网上办事大厅信息系统递交电子版申请材料。第八条申请单位提交的纸质申请材料如下（下列纸质申请材料中如存在为XX省卫生健康委发放的证照或批准文书，可只提供批准文件名称、文号、编码等信息供查询验证，不需提交证照或批准文书原件或复印件）： 1. 乙类大型医用设备配置许可申请表（附件1）； 2. 申请单位执业许可证复印件，或符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质证明复印件； 3. 统一社会信用代码证（或组织机构代码证）复印件； 4. 与申请配置大型医用设备相应的专业技术人员资质、能力（包括专业技术职称证、全国医用设备使用人员业务能力考评合格证明、接收专业培训等）等证明材料复印件。申请单位属于公立医疗机构的，还需提供： 1. 与申请配置大型医用设备相应的技术条件（包括与申请设备相关的科室设置、工作基础、质控体系、应急救治能力、相关 3

大型机械设备管理制度

XXXXXX一标段工程大型机械设备管理制度 XXXXXX项目经理部二零一一年十月

目录 (2) (5) (8) (9) (12) (15) (18) (19) 第一章龙门吊机械安全管理制度

第一条为了切实贯彻国家《特种设备安全监察条例》、《起重机械安全监察规定》的精神，为加强本单位起重机械的安全管理工作，预防起重机械事故，保障人身和设备安全，特制定本规定。第二条起重机械使用单位必须购置有安全技术监督检验合格证书的产品。安装前应到本市特种设备安全监督管理部门登记。第三条安装、修理起重机械必须由取得许可证书的起重机械安装、修理单位进行。第四条起重机械使用单位应先具备下列条件，并向本市特种设备安全监督管理部门申请取得起重机械准用证后方可使用。具体条件如下：一、起重机械经市特种设备检验检测机构检验合格; 二、起重机械作业人员本市特种设备安全监督管理部门考核后签发的特种设备作业人员安全操作证; 三、建立安全管理规章制度，其内容包括： 1. 司机守则； 2. 起重机械安全操作规程； 3. 起重机械维护、保养、检查和检验制度； 4. 起重机械安全技术档案管理制度； 5. 起重机械作业和维修人员安全培训、考核制度；第五条起重机械使用单位应建立起重机械安全技术档案，其内容包括：

1. 设备出厂技术文件； 2. 安装、修理记录和验收资料； 3. 使用、维护、保养、检查和试验记录； 4. 产品安全质量监督检验证书； 5. 设备及人身事故记录； 6. 设备的问题及评价。第六条起重机械使用单位要经常检查起重机械的运行和完好状况，包括年度检查、每月检查、每周检查和每日检查。(检查项目附后) 第七条经检查发现起重机械有异常情况时，必须及时处理，严禁带病运行。第八条起重机械使用单位必须检验有效期前一个月向市特种设备检验检测机构申请在用起重机械安全技术检验。在用起重机械安全定期监督检验周期为两年，升降机安全定期监督检验周期为一年。第九条起重机械的司机，挂钩工、指挥工、维修工必须进行专业和技术培训，并经市特种设备安全监督管理部门考核合格，领取《特种设备作业人员安全操作证》后，方可上岗操作。第十条基建项目中起重机械设备必须按“三同时”要求进行，设备管理部门要严格监督采购前设备论证程序执行。第十一条起重机械得报废，需按设备报废审批权限办理注销手续，并报本单位设备科及市特种设备安全监督管理部门备案。

医院医疗计量设备管理制度

医院医疗计量设备管理制度一、医院的医疗设备、低值易耗品、卫生材料、化学试剂及其它医疗应用物资，实行统一管理和分级负责制。 (一)、医院的医疗设备，实行专管共用的原则。设备科负责全院医疗设备、器械的采购、验收、资料归档及仪器的定期检查、维护，负责仪器消耗品、维修材料的统一采购、供应。 (二)、设备的配置和调配，经院长办公会议决议同意后，由设备科具体办理。 (三)、制定严格的使用制度，仪器设备的操作人员，必须熟悉操作规程，操作培训达标后，方可独立上机操作。各科负责仪器设备的保管、日常维护及常规技术检查。 (四)、医疗设备的申购资料、投标文件、采购合同、验收档案(含安装、使用、维修说明书)，设备科应按照规范标准归档保存;但采购价格达到30万元设备的申购资料、投标文件、采购合同、验收档案(含安装、使用、维修说明书)，设备科应提供一套完整的资料，移送医院综合档案室集中保管，确保意外事件发生时的商务资料、技术资料的应急救助性。 (五)、对于赠送、科研合作、临床试用或验证的医疗仪器设备，必须按程序办理相关手续，并经医务部和设备管理委员会审核，经院长批准后执行。如违反规定自行利用，造成医疗事故或医患纠纷，由使用科室承担全部责任，并且追究当事人的相应责任。二、医疗仪器设备的管理医院业务科室根据临床、教学、科研工作需要按年编报年度设备申购计划，由医院设备管理委员会办公室(设备科)汇总后，交医院设备管理委员会和院长办公会讨论，根据医院年度预算计划形成年度采购预算计划，并由院长审批后执行。 (一)、申购 1、申购十万元以下医疗仪器设备，申购科室填写《医院医疗设备申请购置表》;申购十万元以上(含十万元)医疗设备，申购科室填写《医院医疗设备购置申请论证表》;若申购的医疗仪器设备属于列入国务院卫生行政管理品目的甲、乙类大型医用设备，还应填写《甲类大型医用设备配置申请表》，和填写四川省卫生厅制《医疗机构配置乙类大型医用设备申请表》，并编写可行性论证报告。上述材料交设备科汇总后，提交设备管理委员会;经设备管理委员会、院长办公会讨论决定后，非甲、乙类医用设备由设备科组织并按医院采购预算计划进行购置，甲、乙类大型医用设备报卫生部、四川省卫生厅取得配置批复后执行。 2、《院医疗设备申请购置表》和《医院医疗设备购置申请论证表》由科主任、护士长及科室管理小组成员签名确认。 3、申购十万元以下的仪器设备，由申购科室科主任、护士长及科室管理小组完成申购论证，十万元及以上医疗设备由医院设备管理委员会按国家政策及医院制度完成申购论证。《医院医疗设备购置申请论证表》主要内容: (1)拟购医疗仪器设备品名、国产或进口、参考价格等。 (2)拟购医疗仪器设备的主要功能配置和技术参数要求。

大型机械设备安全管理办法

大型机械设备管理办法编制：审核：审批：批准：

大型机械设备管理办法第一章总则一、编制目的为保证施工中全面落实安全生产文明建设的原则，规施工现场施工行为。在机械装拆和使用过程中加强机械设备的管理，充分发挥现有设备的优势，保障施工过程中设备的正常使用和人身财产的安全。根据、行业、省市的要求特制定以下办法，使工程全过程保证在安全的情况下作业直至竣工。二、编者依据：《建筑法》《安全生产法》《安全生产可条例》《建设工程安全生产管理条例》《特种设备安全法》《塔式起重机安全规程（GB5144-2007）》《施工升降机安全规程（GB10055-2007）》三、本管理办法使用围 1.施工现场起重吊装设备：塔式起重机、汽车起重机等。 2.人、料运输设备：施工电梯、物料提升机等。 3.其它大型设备：重型挖掘机、重型推土机、装载机、压路机、载重汽车等。

第二章组织机构一、检查机构的建立 1.为加强大型机械设备作业安全管理，企业成立大型机械设备安全检查小组，对进场设备及时进行检查。企业大型机械设备检查小组企业机械设备检查小组定期组织检查各项目机械生产使用情况，并且用文字形式和影音形式记录，对机械的安拆、检验检测、使用、维护等全过程实施监督。发现的问题要立即督促项目部整改，必要时联系厂家进行设备维修。对各项目机械使用进行评比，将优秀的项目向其他项目推广，组织其他项目部参观学习。评比中分数较底的项目要加大检查力度，督促整改，尽早将危险因素排除。 2.项目部设立大型机械设备检查小组项目部机械设备安全检查组长：副组长：

组员：项目部由项目经理带头建立机械设备检查小组，组织管理人员和机械操作人员对机械各面进行检查。有关机械的安拆手续资料、检验文件、使用、维护等全过程实施监督。将问题及时处理，避免事故发生。二、设备进场前检查每台设备进场时要需提供本设备的出厂合格证、厂家资质证书、检验合格证，使用手册、特种设备备案等级证书等相关资料，且各项资料要求有效期。检查设备各零部件是否出现裂缝、锈蚀、磨损重等情况，制动、电子、保险、承重等系统是否完好，同时设备应在规定的使用年限围。特种设备同时需要配备专业操作人员，操作人员要经过专业培训且持有上岗证，操作证书与作业设备是否相符且必须在有效期。进场设备要填写“设备进场前检查表”。对不满足使用条件、有安全隐患和不合格的设备立即清退出场。

大型医用设备管理品目对比图(2004 vs 2018版)

大型医用设备配置许可管理品目2018版2004版甲类大型医用设备①重离子放射治疗系统 ②质子放射治疗系统 ③正电子发射磁共振成像系统（英文简称PET-MR,包括一体化和分体式两种类型） ④高端放射治疗设备（X线立体定向放射治疗系统（英文简称Cyberknife）、螺旋断层放射治疗系统（英文简称Tomo） HD和HDA两个型号、Edge和Versa HD 等型号直线加速器） ⑤首次配置的单台（套）价格在3000万元人民币（或400万美元）及以上的大型医疗器械 ①X线——正电子发射型电子计算机断层扫描仪（PET—CT，包括正电子发射型断层仪即PET） ②伽玛射线立体定位治疗系统（γ刀） ③医用电子回旋加速治疗系统（MM50） ④质子治疗系统 ⑤其它未列入管理品目、区域内首次配置的单价在500 万元以上的医用设备 ⑥X线立体定向放射治疗系统（英文名为CyberKnife） ⑦断层放射治疗系统（英文名为Tomo Therapy） ⑧306道脑磁图 ⑨内窥镜手术器械控制系统（英文名为da Vnici S） ⑩正电子发射磁共振成像系统（英文简称PET-MR,包括一体化和分体式两种类型） ?TrueBeam、TrueBeam STX型医用直线加速器 ?Axesse型医用直线加速器乙类大型医用设备①X线正电子发射断层扫描仪（英文简称PET/CT，含PET） ②内窥镜手术器械控制系统（手术机器人） ③64排及以上X线计算机断层扫描仪（64排及以上CT） ④ 1.5T及以上磁共振成像系统（1.5T及以上MR） ⑤直线加速器（含X刀，不包括列入甲类管理目录的放射治疗设备）:螺旋断层放射治疗系统的普及型和 TrueBeam/Truebeam STX和Axesse型直线加速器 ⑥伽玛射线立体定向放射治疗系统（包括用于头部、体部和全身） ⑦首次配置的单台（套）价格在 1000—3000万元人民币的大型医疗器械 ①X线电子计算机断层扫描装置（CT） ②医用磁共振成像设备（MRI） ③800毫安以上数字减影血管造影X线机（DSA） ④单光子发射型电子计算机断层扫描仪（SPECT） ⑤医用电子直线加速器（LA）

大型固定设备管理办法

附件：大型固定设备管理办法第一章总则第一条大型固定设备是矿井生产的关键性设备，其运行的好坏直接关系到矿井安全生产。为了加强大型固定设备的管理，保证大型固定设备的安全经济运行，特制定本办法。第二条本办法中大型固定设备主要指：主通风机、空压机、主排水泵、主提升胶带输送机、710瓦斯抽放泵、瓦斯加压泵、副井提升机等。第二章管理职责第三条机电科（一）对全矿大型固定设备业务管理和技术管理负牵头管理责任，监督大型固定设备的日常维护、定期检修和运行管理工作；（二）负责大型固定设备的普查登记, 参与设备选型、安装大修的方案论证，参加设备安装、大修等验收和试运转，审核安装大修队伍的资质，参与事故追查分析，且统一对外联络和协调相关工作；（三）分管大型固定设备管理人员要掌握设备的安全性能动态，强化各使用单位安全管理责任制的落实，督促检查谁使用谁负责，谁主管谁负责，谁检修谁负责的原则；

第四条使用单位负责所管辖范围内大型固定设备的日常运行维护和管理工作。使用单位必须加强设备的使用、维护、安全、运行管理，对检查中发现的问题应及时协调、处理，重大问题不解决、隐患不消除，设备不得运行。（一）必须配备足够的专职操作和维护人员，并经过专业技术培训和安全教育，达到“三知、四会、五严”考试合格，取得国家统一格式的特种作业人员证书，方可持证上岗；（二）大修后必须由技术监督部门出具合格报告，方可验收。第三章一般规定第五条各使用单位的行政正职是所辖各大型固定设备的安全运行第一责任者。大型固定设备使用单位必须明确每台设备的管理人员，并书面报机电科备案。各岗位司机、维护电钳工对本岗位操作负全责。第六条岗位人员要求（一）各岗位司机必须参加上级及相关单位组织的年度安全技术统考，取得资格证后方可上岗；除主排水泵以外，各岗位每班不少于2名司机，一人操作，一人监护。严格执行岗位司机操作规程及巡回检查制。（二）加强岗位交接班制和巡回检查制，严格按要求认真检发现重大问题及时汇报单位查、记录，发现一般问题及时处理，领导和机电科；

设备科医疗设备管理制度范本

内部管理制度系列设备科医疗设备管理制度（标准、完整、实用、可修改）

编号：FS-QG-39673设备科医疗设备管理制度Model of Medical Device Management System of Equipment Division 说明：为规范化、制度化和统一化作业行为，使人员管理工作有章可循，提高工作效率和责任感、归属感，特此编写。一、医院的医疗设备、低值易耗品、卫生材料、化学试剂及其它医疗应用物资，实行统一管理和分级负责制。 (一)、医院的医疗设备，实行专管共用的原则。设备科负责全院医疗设备、器械的采购、验收、资料归档及仪器的定期检查、维护，负责仪器消耗品、维修材料的统一采购、供应。 (二)、设备的配置和调配，经院长办公会议决议同意后，由设备科具体办理。 (三)、制定严格的使用制度，仪器设备的操作人员，必须熟悉操作规程，操作培训达标后，方可独立上机操作。各科负责仪器设备的保管、日常维护及常规技术检查。 (四)、医疗设备的申购资料、投标文件、采购合同、验收档案(含安装、使用、维修说明书)，设备科应按照规范标

准归档保存;但采购价格达到30万元设备的申购资料、投标文件、采购合同、验收档案(含安装、使用、维修说明书)，设备科应提供一套完整的资料，移送医院综合档案室集中保管，确保意外事件发生时的商务资料、技术资料的应急救助性。 (五)、对于赠送、科研合作、临床试用或验证的医疗仪器设备，必须按程序办理相关手续，并经医务部和设备管理委员会审核，经院长批准后执行。如违反规定自行利用，造成医疗事故或医患纠纷，由使用科室承担全部责任，并且追究当事人的相应责任。二、医疗仪器设备的管理医院业务科室根据临床、教学、科研工作需要按年编报年度设备申购计划，由医院设备管理委员会办公室(设备科)汇总后，交医院设备管理委员会和院长办公会讨论，根据医院年度预算计划形成年度采购预算计划，并由院长审批后执行。 (一)、申购 1、申购十万元以下医疗仪器设备，申购科室填写《医院

大型精密医疗设备管理制度

大型精密医疗设备管理制度大型精密医疗设备是医院开展医、研、教的重要工具，时医院生存、发展的物质基础，是医院固定资产的重要组成部分。为管好、用好、维护好大型精密医疗设备，充分的发挥提高其使用效率，特制订本管理制度。一、大型精密医疗设备操作人员必须经过专业培训，掌握仪器设备的性能、特点和基本操作方法，还应具有一定的保养、简易检修能力。未经培训的人员不得操作该仪器设备。对放射、放疗、核医学等危险部门的工作人员，需经岗前培训，取得上岗证后才能上岗工作。二、具有大型精密医疗设备的科室根据该类设备的数量和科室的实际情况，指定一名或多名设备管理员。负责设备的管理、维护。三、建立健全大型精密医疗设备技术档案和使用、维护记录，按时认真填报使用情况报表，以备考查。四、对于大型医疗设备，管理人员要切实注意安全操作，建立安全使用制度，定期检查，严防事故的发生。五、大型精密医疗设备（包括：硬件、软件）未经论证和上级批准，科室工作人员不得擅自改变其机构和操作系统，不得擅自和其他以期联用或公用软件资源，若有违反，按有关规定处理。六、大型精密医疗设备操作应严格按开关机程序操作。严禁违规、野蛮、不按程序操作机器设备。七、严禁医疗设备带故障工作，发现机器出现异常应立即关机。通知设备维修人员到场维修。八、要充分发挥大型精密医疗设备的作用，提高利用率，在使用中积极开展功能开发工作。九、对于大型仪器设备管理要做到：防尘、防震、防潮、防水。专人保管、定点存放、定期保养、定期校正，保证仪器设备处于良好的运行状态。十、大型精密仪器设备发生重大故障，应及时报告主管部门，积极的组织院内外力量进行维修，并做好维修记录。十一、因人为因素受到损坏，必须迅速报告主管部门，并及时查清原因，作好记录，按有关规定处理。十二、科室主任和设备管理员对所管设备应负全部责任，未经管理人员同意任何人员不得自行移动、调换和外借仪器设备。十三、仪器设备不得拆改，如确需拆改应向主管部门提出书面申请，说明理由，报院领导同意后，方可进行。十四、在设备的故障高发期，加强对设备的预防性维护和保养，结合医院维修技术力量，增加院外保修。

大型设备维护管理制度.doc

大型设备维护管理制度1 大型设备维护管理制度 1. 目的作用为了科学地管理好公司的设备，使设备的维护管理工作有组织、有计划、有原则、有标准、有规程地进行，以达到设备的使用寿命长、综合效能高和适应生产发展需要的目的，特制定本制度。 2. 管理职责 2.1 厂部对全厂范围内设备的维护和管理统一计划安排，要建立设备维护方面的各项制度和章程，协助和配合各部门强化责任意识，使设备的维护和保养能按照公司规范要求得到贯彻执行。 2.2 各班组主管人员要按照公司关于设备维护保养的方针、政策和本制度的规定要求，对本厂的设备管理进行细化，并在执行过程中从严要求，经常检查，加强考核。 3. 设备维护基本原则 3.1 设备维护工作应贯彻“预防为主”的原则应把设备故障消灭在萌芽状态，其主要任务是防止连接件松动和不正常的磨损，监督操作者按设备使用规程的规定正确使用设备，防止设备事故的发生，延长设备使用寿命和检修周期，保证设备的安全运行，为生产提供最佳状态的生产设备。

3.2 坚持使用和维护相结合原则操作人员在设备日常维护工作中做到“三好”（管好、用好、维护好），“四会”（会使用、会保养、会检查、会排除故障）。 3.3 坚持合理规划科学维护的原则设备维护工作重点，体现在提高维修工作质量、减少故障停机时间、提高设备作业率。要做到这些就必须做到合理规划，实现生产修理两不误，同时注意采用科学的维护方法，以达到效率的最大化。 4. 设备维护的要点 4.1 操作工作实行设备维护保养负责制： 4.1.1 单机、独立（如起重行车、运输车辆、金属切削机床、锻压等）通用设备实行操作工人当班检查和维护保养负责制。 4.1.2 连续生产线上集体操作的设备，实行三分之一（或四分之一）区域当班检查和维护保养负责制。 4.1.3 无固定人员操作的公用设备，由设备所在部门设备主任指定专人维护保养负责制。 4.1.4 每台设备都要制订和悬挂维护保养责任牌，要写明维护保养者姓名。 4.2 维护保养责任者有下列职责： 4.2.1 严格按设备使用规程的规定，正确使用好自己操作的设备，不超负荷使用。开车前15分钟要仔细检查设备，连接螺

《大型医用设备配置与使用管理办法》

《大型医用设备配置与使用管理办法》.txt爱一个人很难，恨一个人更难，又爱又恨的人最难。爱情永远不可能是天平，想在爱情里幸福就要舍得伤心！有些烦恼是我们凭空虚构的，而我们却把它当成真实去承受。卫生部、国家发展和改革委员会、财政部 2004年12月31日发布 2005年3月1日实施大型医用设备配置与使用管理办法第一章总则第一条为合理配置和有效使用大型医用设备，控制卫生费用过快增长，维护患者权益, 促进卫生事业的健康发展，根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》、国务院转发的国务院体改办等八部门《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》及《国务院办公厅关于保留部分非行政许可审批项目的通知》制定本办法。第二条本办法所称大型医用设备是指列入国务院卫生行政部门管理品目的医用设备，以及尚未列入管理品目、省级区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。第三条大型医用设备管理品目由国务院卫生行政部门商有关部门确定、调整和公布。第四条大型医用设备管理品目分为甲、乙两类。资金投入量大、运行成本高、使用技术复杂、对卫生费用增长影响大的为甲类大型医用设备（以下简称甲类），由国务院卫生行政部门管理。管理品目中的其他大型医用设备为乙类大型医用设备（以下简称乙类），由省级卫生行政部门管理。有关分类情况见附件。第五条配置大型医用设备必须适合我国国情、符合区域卫生规划原则，充分兼顾技术的先进性、适宜性和可及性，实现区域卫生资源共享，不断提高设备使用率。第六条大型医用设备的管理实行配置规划和配置证制度。甲类大型医用设备的配置许可证由国务院卫生行政部门颁发；乙类大型医用设备的配置许可证由省级卫生行政部门颁发。第七条医疗机构要加强大型医用设备使用管理，严格操作规范，保证设备使用安全、有效。第八条本办法适用于中华人民共和国境内各级各类性质的医疗机构。第二章配置规划第九条国务院卫生行政部门会同国家发展和改革委员会，依据我国国民经济的发展、医学科学技术的进步，以及社会多层次医疗服务需求，编制甲类大型医用设备的配置规划和提出乙类大型医用设备配置规划指导意见。第十条省级卫生行政部门会同省级有关部门根据国务院卫生行政部门下发的乙类大型医用设备配置规划指导意见，结合本地区卫生资源配置标准制定乙类大型医用设备配置规划，报国务院卫生行政部门核准后实施。第十一条国务院卫生行政部门委托中介组织对大型医用设备的先进性、经济性和适宜性进行专业技术论证，定期发布阶梯配置入选机型，指导配置工作。第十二条国务院卫生行政部门根据大型医用设备临床使用情况，结合技术发展和我国国情适时公布淘汰机型。第三章配置审批

医院大型医疗设备管理制度

医院大型医疗设备管理制度大型医疗设备是医院开展医、研、教的重要工具，是医院生存、发展的物质基础，是医院固定资产的重要组成部分。为管好、使用好、维护好大型医疗设备，充分的发挥提高其使用效率，特制定本管理制度。一、大型医疗设备操作人员必须经过专业培训，掌握仪器设备的性能、特点和基本操作方法，还应具有一定的保养、简易检修能力。未经培训的人员不得操作该仪器设备。对放射、放疗、核医学等危险部门的工作人员，需经岗前培训，取得上岗证后才能上岗工作。二、具有大型医疗设备的科室根据该类设备的数量和科室的实际情况，指定一名或多名设备质量安全管理员。负责设备的日常管理、养护、不良事件的上报等工作。三、建立健全大型医疗设备技术档案和使用、维护记录，按时认真填报使用情况等报表，以备考核。四、对于大型医疗设备，管理人员要切实注意安全操作，建立安全使用制度，定期检查，严防事故的发生。五、大型医疗(包括:硬件、软件)未经论证和上级批准，科室工作人员不得擅自改变其结构和操作系统，不得擅自与其他仪器联用或共用软件资源，若有违反，按有关规定处理。六、大型医疗设备操作应严格按开关机程序开关机器。严禁违规、野蛮、不按程序操作机器设备。

七、严禁医疗设备带故障工作，发现机器出现异常应立即关机。通知设备维修人员到场检修。八、要充分发挥大型医疗设备的作用，提高利用率，在使用中积极开展功能开发工作。九、对于大型仪器设备管理要做到:防尘、防震、防潮、防水。专人保管、定点存放、定期保养、定期校正，保证仪器设备处于良好的运行状态。十、大型医疗设备发生重大故障，应及时报告主管部门，积极的组织院内外力量进行检修，并做好维修记录。十一、大型医疗设备因人为因素受到损坏，必须迅速报告主管部门，并及时查清原因，做好记录，按有关规定处理。十二、作科室主任和设备质量安全管理员对所管设备应负全面责任，未经主管部门同意任何人员不得自行移动、调换和外借仪器设备。十三、仪器设备不得拆改，如确需拆改应向主管部门提出书面申请，说明理由，报院导同意后，方可进行。十四、提高仪器设备的利用率，充分发挥投资效益，在保证医疗、科研教学正常进行的前提下，使用科室经上级批准方可承担院外的课题实验等任务。所得的经济效盐益按医院有关规定办理。十五、设备质量安全管理员岗位力争稳定，需调离时必须办理帐、卡、物的移交工作。

大型施工机械设备管理制度详细版

文件编号：GD/FS-3033 （管理制度范本系列）大型施工机械设备管理制度详细版 The Daily Operation Mode, It Includes All Implementation Items, And Acts To Regulate Individual Actions, Regulate Or Limit All Their Behaviors, And Finally Simplify The Management Process. 编辑：_________________ 单位：_________________ 日期：_________________

大型施工机械设备管理制度详细版提示语：本管理制度文件适合使用于日常的规则或运作模式中，包含所有的执行事项，并作用于规范个体行动，规范或限制其所有行为，最终实现简化管理过程，提高管理效率。，文档所展示内容即为所得，可在下载完成后直接进行编辑。为加强大型、起重设备的安装、使用、拆卸管理，保障使用安全，根据国家、省、市的有关规定，制定如下管理制度：一、装拆程序规定 1．大型机械、起重设备的拆装作业，必须由具备安装资质的专业队伍和专业特种作业人员承担，无特种操作证不得参与。 2．安拆作业前，承装单位要召集工程技术、安全部门人员一同勘察现场情况，协商制定安全技术保证措施。 3．大型机械的拆除、安装，对参加拆装人员要进行安全教育和安全技术交底，严格遵守拆装程序，

拆装时要有安全监管员和技术负责人在场指挥和监护。 4．大型机械的安装、拆卸作业，应遵守电气、机械、高空作业安全规程，防止触电、坠落、挤伤等事故。 5．安装完毕的设备，应符合《起重机械安全规程》和《建筑机械使用安全技术规程》之要求，通过公司安检部门验收合格，并通过国家承认的第三方检测单位检测合格，方可准予使用。二、装拆前零部件检查制度 1．大型施工机械在装、拆之前，要先检查机械的金属结构部件应无严重腐蚀、弯曲变形、焊缝不开裂。工作爬梯、防护栏杆安全可靠。 2．要检查安全保护装置完好无损，各联接螺栓、销轴、配线、钢丝绳、塔吊压重配重的数量或长