医用雾化器产品的临床要求
医用雾化器产品的临床要求
1. 医用超声雾化器、医用压缩式雾化器可豁免临床试验，审评时应要求生产企业提交书面说明。
书面说明的审评分为两种情况。
（1）若申报产品与已上市同类产品在作用原理、工作原理、生产工艺、预期用途和适用范围等方面完全相同，则书面说明可以包括申请产品与已上市产品实质性等同说明等内容，建议产品的对比资料中提供该产品与已上市产品所声明适用药物种类的雾化颗粒等效体积粒径分布。（奥咨达医疗器械咨询）
（2）若申请注册的产品在结构组成、生产工艺、预期用途和适用范围等方面与已上市产品有小的差别，则申请企业应在书面说明中详细说明这种差别，并说明这种差别是否会形成新的产品安全性和有效性的风险，若这种差别可能形成新的影响产品安全性和有效性的风险，则申请企业应视风险严重程度补充临床评价资料或临床试验资料。
若书面说明不能充分评价产品的安全性和有效性，生产企业应按照《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求提交临床试验资料。生产企业可对申报产品进行临床试验，或者提交同类产品的对比说明和临床试验资料。（只专注于医疗器械领域）
2.申报产品的临床试验资料要求
（1）临床试验应符合《医疗器械临床试验规定》（国家食品药品监督管理局令第5号）的要求。
（2）临床试验机构应为国家食品药品监督管理局认定公布的药品临床试验基地。（3）临床试验方案和报告的要求
临床试验方案应合理、科学并满足伦理要求，临床试验的项目内容应能反映产品的使用特性和预期目的，并与产品的安全性、实用性、可靠性、有效性密切相关。方案中病例数的确定理由应充分、科学；选择对象的标准（诊断、纳入、排除、中途退出等）、范围应明确；符合该产品预期用途的评价要求；明确研究的疗程、持续时间、对照组设置、临床效果的评价指标、评价标准、评价方法和统计分析方法。临床试验方案应通过伦理委员会的批准。
临床研究报告的主要内容应与试验方案要求一致。在主要内容中，应重点描述设计方案的要点，包括：方案修改情况（如有），受试对象及样本量，设盲方法，对照类型，随机分组方法，试验各阶段顺序、观察指标，有效性及安全性判定标准，数据管理及统计分析方法等。结果中表明随机化人数、完成与未完成试验人数及未完成原因；明确不同组间人口学指标和基线特征，以确定可比性；对所有疗效指标（主要和次要终点指标）进行统计分析，并比较处理组间差异。如有可能，应说明效应产生的时间过程。统计结果的解释除统计学意义外，应着重考虑其临床意义。安全性评价应包括临床不良事件和严重不良事件，对后者应详细描述和评价; 对试验中的所有不良事件均应进行分析，并应比较组间差异。
临床试验结论应明确该产品的安全和有效性，阐明对个体患者或针对人群时所获的利益和可能的风险。
3.同类产品对比说明及临床试验资料的要求
提交同类产品的临床试验资料、对比说明及所对比的同类产品批准上市的证明。（1）临床试验资料包括临床文献或临床试验报告。临床文献应是省级以上核心医学刊物公开发表的能够说明产品预期使用效果的学术文献、专著、文献综述等。
临床试验报告需有医院签章，其内容应能验证该产品的预期用途，符合《医疗器械临床试验规定》的要求。
（2）同类产品的对比说明应包括产品基本原理、结构组成、材料、主要技术性能指标、适用范围、禁忌症等方面的比较，以充分证明申报注册产品与已批准上市产品为同类产品。
（3）应提供所对比的同类产品注册证和登记表复印件。
百白破
接种百白破疫苗不良反应的预防及护理对策 江春霞 【关键词】百白破疫苗 Analysis of causes in leading to the adverse reactions in babies and infants injected with pertussis，diph-theria and tetanus vaccines. CHENQian. （Xinzhou Community Center of Futian District Chronic Disease Hospital， Shenzhen518000，Guangdong，P.R.China） 摘要:目的分析婴幼儿接种百白破疫苗发生不良反应的原因并寻求对策。方法在2012年1～12月把接种百白破疫苗的婴幼儿发生局部硬结等不良反应的相关因素进行问卷调查后用logistic回归作分析。结果局部硬结的发生与接种者的技术水平及患者的年龄、体重、家长配合情况有关，其相对危险度大小依次为技术、年龄、体重、家长配合。结论接种者的技术水平及患者的年龄、体重是接种后局部硬结发生的危险因素。提高认识和改进接种技 术，可使局部硬结的发生率明显下降。 目的分析百白破疫苗预防接种不良反应的原因和预防对策。方法对接种吸附百白破疫苗出现不良反应的病例进行回顾性分析。结果18~24月龄加强免疫组儿童不良反应发生率(含局部反应发生率、全身反应发生率)高于3~6月龄基础免疫组儿童(P<0.01),夏秋季不良反应发生率高于冬春季(P<0.01),吸附全细胞百白破联合疫苗不良反应发生率高于吸附无细胞百白破联合疫苗(P<0.01)。结论接种吸附百白破疫苗时要注意充分摇匀药液,选择正确的接种部位和接种途径,严格消毒接种部位,并做好接种前后的卫生保健宣教工作;遇高温天气应适当推迟 接种;推荐使用吸附无细胞百白破联合疫苗 关键词:百白破疫苗;局部硬结;不良反应；原因 百白破、白侯、破伤风混合疫苗简称百白破疫苗,它是由百日咳疫苗、精制白喉和破伤风类毒素按适量百白破疫苗量比例配制而成,用于预防百日咳、白侯、破伤风三种疾病。目前使用的有吸附百日咳、白喉和破伤风类毒素混合疫苗(吸附百白破WDTP)和吸附无细胞百白咳、白喉和破伤风类毒素混合疫苗(吸附无细胞百白破ADTP)。接种对象3月龄至6周岁的儿童。百白破疫苗接种后的不良反应,主要与疫苗中的百日咳成分有关。在免疫接种之后,由生物制品本身所固有的特性引起的,对机体只会造成一过性的生理应急反应,并且反应症状和强度因人而异,与儿童自身身体状况和疫苗剂型等因素有关外,还与接种方法、接种前后注意事宜有密切关系, 更好的接种方法、重视接种前后注意事可以大大减少接种发生的不良反应。接种发生的不良反应以一般反应多见,又分为局部反应和全身反应。在我站预防接种门诊2007年～2010年期间,根据接种百白破疫苗12124人次,发生的不良反应162例登记的
医用超声雾化器工作与
医用超声雾化器工作原理与检修 医用超声雾化器适用于治疗老慢支、支气管扩张、哮喘、咽喉炎、鼻炎、肺部感染等各种呼吸道疾病及家庭保健。超声雾化器由雾化器外壳、底座、电源变压器、风扇电机（风机）、电路板、换能片（晶片）、储药罐（药杯）、塑料螺纹管、口含管等组成。其外壳多数是用塑料制成，在雾化出口设有风量调节，而板有定时器、电源开关、雾量调节旋钮以及电源和输出指示灯等。 一、工作原理 雾化器是通过换能器（压电晶片，简称晶片）藕合产生高频振荡．并由晶片产生1.7MHz超声波。超生波振荡输出电路大部分采用单管式输出，有的采用双管式输出。超声波以水为介质，通过水槽底下的谐振发射窗使药杯里的水溶性药物，雾化成微细的雾l粒(0.5~10μm)o使药物液体由液态转化为气态，产生雾化效果，送风机将药雾通过波纹管输送给患者吸人治疗。该雾化器具有治疗时间控制(0-60分钟），雾量人工调节，还增设了晶片保护装置，即在水槽水位过低时，能瞬间切断电源。消耗功率不大于60W。 1.JWC-2彩云牌超声波雾化器（电路如图1所示）。
接通电源，启动定时开关DS,风机M启动旋转。市电220V经变压器B降压至48V．通过桥式整流和滤波后给整个电路供电，电源指示灯即发光二极管D1亮，当水槽内的水达到水位线时(K闭合），振荡电路工作。雾量调节由电位器W1控制，当雾化输出正常时输出指示灯即发光二极管D2亮。在振荡电路里一般都设有水位限制感应开关防止无水或水少导致过而烧坏品片。水位控制开关K由带磁环浮子和千簧管组成，通过水槽中浮子的移动，控制干簧管的吸合。在加雾化器水槽中加人一定的水后，带动浮子上升，水位控制开关K闭合。由晶片JR,电容C3,C4,C5和三极管BGI构成电容三点式超声波振荡电路。晶片JR是一高频陶瓷压电振子，是电路中的自激元件，又是电路负载。C1,C2,C6为滤波电容。调节W1的阻值可改变BGI的基极电压，基极电压上升，振幅度加大，雾量增大；反之，基极电压减小，雾量减小。D3为续流二极管，用于保护三极管BG1，防止断电时产生反向电势击穿BG1。 2.CWS-D型超声雾化器（电路如图2所示）。 其中水位控制开关是由三极管BG2,BG3等组成电子开关。当水才曹加人一定水量时（水与A点接触），A、B点之间电阻R水阻值较小，使三极管BG3、BG2导通，使发光二极管D7水位灯亮；三极管BG1起振。调节W1可以改变雾星的大小间电阻R水阻值较小，使三极管BG3、BG2导通，使发光二极管D7水位灯亮；三极管BG1起振。调节W1可当水位下降一定程度时（水位脱离A 点）A,B点之间电阻R水阻值增大，使三极管BG3、BG2截止，发光二极管D7水位灯熄灭；BG1停振。
医用雾化器产品的主要技术指标.
医用雾化器产品的主要技术指标 给出医用雾化器需要考虑的基本技术性能指标,制造商可参考相应的行业标准,根据自身产品的技术特点制定相应的性能指标。如行业标准中有不适用条款,企业在标准的编制说明中必须说明理由。鉴于目前压缩式雾化器没有相应的行业标准,故推荐审评人员参考下面的相关技术指标。 1.超声雾化器主要技术性能要求一般应包括以下内容: (1超声振荡频率:雾化器超声工作频率与标称频率的偏差:≤±10%。 (2最大雾化率:雾化器的最大雾化率必须不小于其企业标准、使用说明书(或铭牌上的规定。(奥咨达医疗器械咨询 (3雾化器水槽内温度:雾化器水糟内水温≤60℃。 (4整机噪声试验:雾化器正常工作时的整机噪声:≤50dB(A计权。 (5雾化量调节性:雾化器的雾化率宜能调节。 (6低水位提示装置:雾化器宜具备低水位提示或停机装置。 (7风量调节装置:雾化器宜在适当部位安装风量调节装置。 (8定时误差:雾化器宜有定时控制装置,其控制时间与标称时间的偏差不大于10%。 (9连续工作时间:雾化器在常温下,采用交流电源供电时,连续工作4小时以上,仪器应能正常工作;如采用直流电源供电时,连续工作1小时以上,产品标准规定的时间雾化器应能正常工作。如制造商在产品标准中规定了连续工作时间,则依据产品标准规定。 (10外观与结构:雾化器外观应整洁,色泽均匀,无伤痕、划痕、裂纹等缺陷。面板上的文字和标志应清晰可见;雾化器塑料件应无气泡、起泡、开裂、变形以及灌
注物溢出现象;雾化器的控制和调节机构应安装牢固、可靠,紧固部位应无松动;雾化器的水槽、管道应无泄漏。 (11环境试验:应根据产品特点,在企业标准中按GB/T14710规定气候环境和机械环境试验的组别,并在随机文件中说明。试验时间、恢复时间及检测项目按表1的补充规定执行。(只专注于医疗器械领域 (12吸嘴、吸入面罩:若吸嘴或吸入面罩具有医疗器械注册证,应验证相关注册证件;若吸嘴或吸入面罩不具有医疗器械注册证,制造商应公布吸嘴、吸入面罩材料的具体成分或者提供其材质的相关证明,依据GB/T16886.1标准对其进行细胞毒性、刺激性、致敏的评价,并要求其微生物指标应符合 GB15980标准的要求。 (13等效体积粒径分布:与实际颗粒具有相同体积的同物质的球形颗粒的直径叫做等效体积粒径。按照激光散射法或EN13544-1规定的瀑布撞击法检测,等效体积粒径分布应符合制造商的规定。 (14安全性能要求:应符合GB 9706.1、YY0505的全部要求。 2. 医用压缩式雾化器主要技术要求一般应包括以下内容: (1气体流量:气体流量的数值应符合制造商规定。 (2压力范围:正常状态压力:正常工作条件下,本体所产生的压力应该在制造商规定的范围以内(如60kPa~130kPa。异常状态压力:当本体发生异常情况,本体所产生的最大压力应该在制造商规定的范围以内(如150kPa~400kPa且不发生管体破裂现象。 (3喷雾速率:应符合制造商的规定。 (4残液量:应符合制造商的规定。 (5整机噪音试验:吸入器正常工作时的整机噪音应符合制造商规定的噪声要求。
液体敷料风险分析资料风险管理报告
风险管理报告（液体敷料） 编制：研发部 山东xxxxxx有限公司发布 2020 年10 月
目录 第1 章概述 (2) 1.1产品介绍 (2) 1.2执行和参考文件及资料 (2) 2.2 风险管理的范围 (3) 第2 章风险分析 (4) 2.1安全特征问题清单 (4) 2.2危害判定 (6) 2.3危害分析 (7) 第3 章风险评价 (8) 3.1每项危害的损害程度估计 (9) 3.2 每项危害的潜在原因发生概率估计 (9) 3.3风险水平的评估方案及风险水平的可接受准则 (9) 3.4每项危害的风险管理表格 (10) 第4 章风险控制 (12) 4.1控制方法 (12) 4.2风险控制方案 (12) 4.3风险控制措施的实施 (13) 4.4采取风险控制后评价 (13) 第5 章剩余风险评价 (15)
第 1 章概述 1.1产品介绍 “液体敷料”是山东xxxxx公司研制并生产的系列产品。为溶液（不包括凝胶）。所含成分不具 有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。 本产品根据装量大小分为 5mL、10mL、15mL、20mL、25mL、30mL、35mL、40mL、45mL、50mL、60mL、70mL、80mL、90mL、100mL、150mL、200mL。 据国家食品药品监督管理局二○一七年八月下发的《医疗器械分类目录》规定，该产品管理类别为Ⅰ类医疗器械，序号类别为14-10-08。 为保证产品质量，公司严格按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》的规定制定了公司质量管理体系。针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划。该风险管理计划确定了风险可接受准则，对产品风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人，确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效执行。在产品的设计和项目开发阶段以及制造过程中，风险管理小组每年至少进行一次风险管理评审，形成相关的风险管理文档。 为证实对产品已进行了有效管理，并且控制在可接受范围内以及本产品与预期用途的适宜性，判断产品的安全性以及风险的可接受性，特编制本风险管理报告。 1.2执行和参考文件及资料 1.2.1执行文件 GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价第1 部分风险管理过程中的评价与试验 GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价第10 部分：刺激与迟发型超敏反应试验 YY/T 0287-2017 医疗器械质量管理体系用于法规的要求 YY/T 0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 YY/T 0466.1-2016 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1 部分：通用要求 《中华人民共和国药典》2015 年版（第四部） 1.2.2企业文件 《液体敷料》产品技术要求
医用雾化器注册技术审查指导原则(2016年修订版)
附件11 医用雾化器注册技术审查指导原则 （2016年修订版） 本指导原则旨在指导注册申请人对医用雾化器注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对医用雾化器的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关容也将适时进行调整。 一、适用围 本指导原则适用于第二类医用雾化器产品（或称雾化器）。该产品以超声振荡或气体压缩机驱动的方式将药物雾化供患者吸入。 本指导原则所称的医用雾化器属于《医疗器械分类目录》中
6823-6超声雾化器，以及《关于冷热双控消融针等166个产品医疗器械分类界定的通知》（国食药监械〔2011〕231号）文中二（六十三）规定的压缩式雾化器，管理类别代号为6821。 本指导原则不适用于网式雾化器和采用外接气源的方式将药物雾化的器具（如由医院中心供气系统或其他的经过压缩的氧气或医用气体作为气源的药物雾化器具），但可以参考本指导原则对这些产品进行技术审查。 二、技术审查要点 （一）产品名称要求 产品的名称应为通用名称，并符合《医疗器械命名规则》、《医疗器械分类目录》、标准等相关法规、规性文件的要求。产品名称可主要依据雾化的原理及方式来命名，如：“医用超声雾化器”或者“医用压缩式雾化器”。 （二）产品的结构和组成 产品的结构和组成应首先说明产品的主要部件，如有必要再对主要部件的组成进行说明。 医用超声雾化器一般主要由主机、雾化杯、送雾管、吸嘴或吸入面罩组成，其中的主机可由超声波发生器（超声换能器）、超声薄膜、送风装置、调节和控制系统组成。医用超声雾化器产品实例如图1所示。 图1 医用超声雾化器产品实例
2016-2020年中国液体敷料市场深度调研及投资战略咨询报告
液体敷料 市场深度调研及投资战略咨询报告 2016-2020
核心内容提要 产业链（Industry Chain） 狭义产业链是指从原材料一直到终端产品制造的各生产部门的完整链条，主要面向具体生产制造环节； 广义产业链则是在面向生产的狭义产业链基础上尽可能地向上下游拓展延伸。产业链向上游延伸一般使得产业链进入到基础产业环节和技术研发环节，向下游拓展则进入到市场拓展环节。产业链的实质就是不同产业的企业之间的关联，而这种产业关联的实质则是各产业中的企业之间的供给与需求的关系。 市场规模（Market Size） 市场规模（Market Size），即市场容量，本报告里，指的是目标产品或行业的整体规模，通常用产值、产量、消费量、消费额等指标来体现市场规模。千讯咨询对市场规模的研究，不仅要对过去五年的市场规模进行调研摸底，同时还要对未来五年行业市场规模进行预测分析，市场规模大小可能直接决定企业对新产品设计开发的投资规模；此外，市场规模的同比增长速度，能够充分反应行业的成长性，如果一个产品或行业处在高速成长期，是非常值得企业关注和投资的。本报告的第三章对手工工具行业的市场规模和同比增速有非常详细数据和文字描述。 消费结构（consumption structure） 消费结构是指被消费的产品或服务的构成成份，本报告主要从三个角度来研究消费结构，即：产品结构、用户结构、区域结构。1、产品结构，主要研究各类细分产品或服务的消费情况，以及细分产品或服务的规模在整个市场规模中的占比；2、用户结构，主要研究产品或服务都销售给哪些用户群体了，以及各类用户群体的消费规模在整个市场规模中的占比；3、区域结构，主要研究产品或服务都销售到哪些重点地区了，以及某些重点区域市场的消费规模在整个市场规模中的占比。对消费结构的研究，有助于企业更为精准的把握目标客户和细分市场，从而调整产品结构，更好地服务客户和应对市场竞争。
雾化器注册指导原则
附件3： 医用雾化器产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导和规范医用雾化器产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 一、适用范围 本指导原则适用于第二类医用雾化器产品（或称雾化器）。该产品以超声振荡或气体压缩机驱动的方式将药物雾化供患者吸入。 本指导原则所称的医用雾化器属于《医疗器械分类目录》中6823-6超声雾化器，以及《关于冷热双控消融针等166个产品医疗器械分类界定的通知》（国食药监械[2011]231号）文中二（六十三）规定的压缩式雾化器，类代号6821。 本指导原则不适用于以其他原理将药物雾化的器具，如网式雾化器；也不适用于采用无源的方式将药物雾化的器具，如由医院中心供气系统或钢瓶提供的经过压缩的氧气或医用气体作为气源的药物雾化器具。 二、技术审查要点
（一）产品名称 在《医疗器械命名规则》发布实施之前，产品的名称应以发布的国家标准、行业标准以及《医疗器械产品分类目录》中的产品名称为依据。没有国家标准、行业标准以及《医疗器械产品分类目录》中无相应产品名称的产品，其命名也应以体现产品技术结构特征、功能属性为基本原则。 产品名称可主要依据雾化的原理及方式来命名，如：“医用超声雾化器”或者“医用压缩式雾化器”。 （二）产品的结构和组成 产品的结构和组成应首先说明产品的主要部件，如有必要再对主要部件的组成进行说明。 医用超声雾化器一般主要由主机、雾化杯、送雾管、吸嘴或吸入面罩组成，其中的主机可由超声波发生器（超声换能器）、透声薄膜、送风装臵、调节和控制系统组成。医用超声雾化器产品实例如图1所示。 医用压缩式雾化器一般主要由主机、送气管、雾化装臵、吸嘴或吸入面罩组成，其中主机主要由压缩泵、过滤组件和控制系统组成。医用压缩雾化器产品实例如图2所示。 图1 医用超声雾化器产品实例
上海市第一类医疗器械备案工作指南
上海市第一类医疗器械备案工作指南 （2020年制订） 依据《医疗器械监督管理条例》等相关法规规章文件，结合年内开展的第一类医疗器械备案管理工作考核评估情况，制定《上海市第一类医疗器械备案工作指南》。 本工作指南旨在规范本市第一类医疗器械备案工作，分为第一类医疗器械产品备案、第一类医疗器械生产备案两个部分，突出重点为各区市场监督管理局开展相关备案工作提供参考。 本工作指南不作为法规强制执行，但随着法规的不断完善，将适时对相关内容予以调整。 第一部分第一类医疗器械产品备案 一、备案依据 1.《医疗器械监督管理条例》 2.《医疗器械注册管理办法》 3.《体外诊断试剂注册管理办法》 4.《原国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014第26号） 5.《原国家食品药品监督管理总局关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》（食药监办械管〔2014〕174号，以下简称“174号文”） — 1 —
二、适用范围 适用于上海市第一类医疗器械产品备案（包括首次备案、备案变更、备案凭证遗失补办、取消备案号四种办理情形）。 三、审查重点 （一）总体要求 1.自2014年6月1日起，国家对第一类医疗器械实行产品备案管理，属于目录化管理。备案人作出相关承诺，对备案资料的真实性、完整性、合规性负责；各区市场监管局对备案人提交的符合形式审查要求的备案资料存档备查。 2.2017年2月1日起，备案人向生产地所在区市场监管局提交备案资料。2017年2月1日前，已按原规定在备案人住所地区市场监管局完成产品备案的，其相关备案凭证继续有效。 3.2017年2月1日前已备案产品，其备案资料载明的事项发生变化的，如仍属于备案人住所地与生产地跨区的情形，备案人应向原备案部门提出取消产品备案，并按更新后的内容重新向备案人生产地所在区市场监管局提出备案（不强制要求先取消产品备案）。 4.递交资料形式和内容应符合“一网通办”平台中相关办事指南的要求。 （二）“首次备案”形式审查关注重点 1.明确备案依据 备案人在符合性声明中应注明确切的产品分类依据，以下为原则性的要求： — 2 —
剖析手持式医用雾化器及改进
霞氅㈣乏一Ⅲ啊 剖析手持式医用雾化器及改进 欧姆龙Ｕ２２手持式医用雾化器是由用超声 波换能器制作的，优点是结构小，功耗小，雾化 量大（０．２到Ｏ．５ｍｉＩ／ｍｉｎ），雾化颗粒小（病人容 易吸收），稳定性能高。长时间使用药液不会发热。 一、结构分析 超声波换能器制作的手持式医用雾化器的组 成部分：雾化部分（由超声波换能器与相关结构 部分组成），电路驱动部分，供电部分。 １．雾化部分 是由超声波换能器与一层出雾网片部分组 合，将药液进行雾化。 由于医用雾化器对雾体颗粒以及雾化量有一 定的要求．超声波换能器在将药液转换成雾体时。 并不能保持雾化颗粒在一定的范围内，则需要在换能器的出雾部分外加一层网片用于出雾。该网片由３到５微米的孔并按照一定的规律排列。 出雾原理： 超声波换能器是由振幅杆与超声波雾化片组成，雾化片在工作时产生振荡通过振幅杆传递到换能器出雾部分，在出换能器的顶部外加一层网片。振幅杆在振动的同时将药液按照一定的量渗透到网片与振幅杆之间。通过网片的网孔将药液挤到网孔中进行雾化，这样可以保持雾化量和雾化颗粒的稳定。 ２．电路振荡驱动 如图１示．Ｌ３、Ｌ４组成电感三点式振荡电路，其输出信号频率为１８０ｋＨｚ。振荡幅度为５０Ｖ。 ３４２０１０ＶＯＬ．１２ 图１ Ｌ４信号耦合到Ｌ３形成正反馈，Ｑ２导通时间短而关断时间长，是在丙类工作状态。Ｑ２基极波形如图２示，Ｃ１、Ｒ１作为振荡回路的一部分，且直接影响Ｑ２的振荡间歇周期，Ｌ３与Ｃ１、Ｒ１节点的波形如图３示。Ｑ２集电极输出交流信号通过Ｃ２输出到超声波雾化换能器Ｙ１上。在Ｙ１上形成谐振。 图２ （下转３９页） 万方数据
嘲川厂—————————一僦鍪 图７采用ＣＴ３５８２的万能充电器电路 （上接３４页） 图３ ３．供电部分 根据换能器的实际需求来确定，欧姆龙Ｕ２２ 使用的３Ｖ电池供电。雾化部分电路的电压是通 过３Ｖ升压到９Ｖ后供电工作。３Ｖ为外接稳压电 源与机内电池两用。 ● ＝、改进设计Ｌ一……………一………一…√ｉ 笔者做出了功耗更低的电路如图４所示。 将图１中的Ｄ２用１０ｐＦ电容Ｃ３替代。通过改变Ｃ１的电容容量可以调节节点的升压值，我使用的１：４８的调频中周．电压可以升高到１００Ｖ，在制作的过程中需注意选用合适的中频变压器（中周）。升压过高会使的中周发热，影响频率的稳定性。 图４ 在电路测试过程中发现： （１）调节Ｒ２大小可以调节Ｑ２信号放大的倍数。 （２）调节Ｃ１可以调节Ｑ２基极点输入的振荡信号幅度。 （３）电容Ｃ３可调节振荡频率和起振荡稳定作用。嘲 电孑翻作 ３９万方数据
创面保护膜技术报告
创面保护膜 1、简介 1.1选题依据 20世纪初美国强生公司率先推出创可贴。时至今日，创可贴依然发挥着强大的作用。现代社会，生活水平逐渐升高，人们的形象意识增强；生活节奏加快，简捷适用显得尤为重要。这使得液体制剂创面保护膜的出现成为必然。 聚乙烯醇是自然界中唯一的水溶性高分子聚合物,其亲水性好、来源丰富、价格低廉。聚乙烯醇制成的具有优良吸水溶胀性、生物降解性和稳定性的水凝胶材料,在软骨、角膜、髓核、皮肤等组织的移植替换和修复重建中具有广阔的应用前景。聚乙烯醇水凝胶作为烧伤创面的修复材料具有能保持创面湿润,有利于上皮细胞的生长和修复。作为为药用辅料，聚乙烯醇是很好的成膜材料，现已被作为成膜剂应用到液体创可贴中（见表1）。 创面保护膜优点就在于可快速干燥并形成透气、防水且有弹性的保护膜。此外，创面保护膜可以很好的避免因伤口的不规则形状而导致胶布创可贴很难贴好、贴牢的缺点。 1.2 产品组成规格 组成：产品由聚乙烯醇（4%～6%）、乙醇、甘油、纯化水组成。 装量：5 ml/瓶、10 ml/瓶、15 ml/瓶、20 ml/瓶。 1.3 适用范围 用于烧伤、烫伤、皮肤破损等体表小创面的保护。 1.4 机理 在体温作用下快速成膜，为创面营造一个相对湿润的愈合环境，防止异物和伤口感染，进而达到保护创面，促进愈合的作用。 1.5 分类
依据国食药监械[2006]166号，创面保护膜，聚乙烯醇溶液。涂抹于创面后，在体温作用下快速成膜。用于烧伤、烫伤、皮肤破损等体表小创面的保护。管理类别为Ⅱ类医疗器械。 2、同类产品情况 液体制剂的创面保护膜的产品很多，生产用的成膜材料也不尽相同。成膜材料主要是聚乙烯醇、丙烯酸酯等高分子材料。见表1。 聚乙烯醇为药用辅料，是很好的成膜材料。采用聚乙烯醇为主要原料，乙醇作为挥发溶剂，制备出创面保护膜。产品成膜性好，成膜时间短，对伤口可起到很好的保护作用，并能促进伤口愈合。 3、产品临床用途 临床：产品涂抹于创面后，在体温作用下快速成膜，用于烧伤、烫伤、皮肤破损等体表小创面的保护。 使用方法：取适量涂抹于创面。
医用雾化器如何消毒
医用雾化器如何消毒 近年来，随着自然气候的变化及环境污染的严重，以前不常见的疾病开始多发，且越来越趋向于年轻化。对于哮喘这种遗传性较高的疾病在日常生活中也成上升的趋势。何为哮喘？即一种敏感性的疾病。当病人接触到某些能诱发哮喘的物质时，就会有咳嗽、气促、喘鸣，甚至呼吸困难的现象，多在夜间和（或）清晨发作、加剧，多数患者可自行缓解或经治疗缓解，严重者则需通过药物治疗。 哮喘是至今比较常见的呼吸疾病，而且治疗的时间较长，比较难治愈，所以有效的治疗方法是可以有效的控制病情的，雾化器对治疗哮喘病的控制还是比较有效的。它是将药液雾化成微小颗粒，药物通过呼吸吸入的方式进入呼吸道和肺部沉积，从而达到无痛、迅速有效治疗，属于二类医疗器械。 雾化器是一般用于治疗使用的，不管是医院使用，还是家庭的使用，都需要注意雾化器的清洁和消毒，只有保证雾化器是干净，才能有效的使用雾化器!那么，雾化器的怎样消毒呢？ 1、如果没有相关的消毒药物，而且是你本人在家用，每次做完之后，把管道冲洗干净，用开水烫一下晾干就可以了。 2、如果想用药物消毒，你可以到药房买含氯制剂或者消毒液浸泡半个小时后捞出来冲洗干净，晾干了备用。 3、治疗都结束之后呢，一定要把雾化器进行彻底消毒，防止下次使用感染，并且要保持仪器的干燥性。 4、在使用雾化器之前，要把装药的那个杯子清洗消毒一下，预防污染。 5、雾化器长期不用时，使用前也应该采用上述方法清洗、消毒、晾干再用。 综上所述，医用雾化器主要用于治疗各种上下呼吸系统疾病，如感冒、发热、咳嗽、哮喘、咽喉肿痛、咽炎、鼻炎、支气管炎、尘肺等气管、支气管、肺泡、胸腔内所发生的疾病。其治疗效果迅速、无痛苦、无副作用，不过，每次使用后尽量保持雾化器的清洁和卫生，经常对雾化器进行消毒，这样才能保证雾化器功效的发挥。
NE103医用气体雾化器安全风险管理报告
安全风险管理/分析报告 MK3-E05.2 公司名称佛山市美客医疗科技有限公司 公司地址佛山市南海区桂城街道深海路17号瀚天科技城A区7号楼五楼 三单元 产 品医用气体雾化器 型 号NE101 依据标准 YY/T 0316-2008/ISO 14971：2007《医疗器械－风险管理对医疗器械的应用》 目 的 对医用气体雾化器进行风险管理，使使用医用气体雾化器的医生和病人的安全风险控制在可接受的范围；识别对人员的损害，评定风险水平；按照风险可接受准则，将风险降低到可接受水平；规定风险控制措施并对风险降低的措施进行验证。 结 论 所有可识别的风险都已经被评价。在采取适当的措施以降低这些风险之后，在产品预期的应用和用途上，各种等级的风险是可以接受的。 编制 批准 日期缩略词说明 代号说 明RE风险评价
S 严重度 1—轻度：轻度伤害或无伤， 2—中度：中等伤害，3—致命：一人死亡或重伤， 4—灾难性：多人死亡或重伤 O 发生频率 1—极小（＜10－6）， 2—非常小（10－4～10－6）， 3—很小（10－2～10－4）， 4—偶然（10－1～10－2），5—有时（1～10－1） 6—经常＞1 D 可发现 1—当风险发生时一定可发现 4—当风险发生时难以被发现 2—当风险发生时非常容易被发现 5—当风险发生时非常难以发现 3—当风险发生时容易被发现 6—当风险发生时不可能被发现） RL 风险等级=严重度×发生频率×可发现 当结果为： 1～6：可忽略的风险，不需进一步行动；7～18：轻微风险，建议采取预防措施；19～36：中等风险，要求采取预防措施；＞36：不可接受的风险。 RRM 减低风险措施NH 新危害发生ALOR 风险是否可接受
医用压缩式雾化器怎么使用
医用压缩式雾化器怎么使用 医用压缩式雾化器怎么使用呢？相对于传统的服药治疗哮喘等呼吸道的疾病的手段,医用雾化器将药液雾化成微小颗粒。那么医用压缩式雾化器怎么使用呢？来看看吧。 文章目录 一、医用压缩式雾化器怎么使用 二、医用雾化器产品的工作原理 三、什么是雾化治疗 医用压缩式雾化器怎么使用 1、医用压缩式雾化器怎么使用 水槽内加冷蒸馏水250ml,液面高度约3cm要浸没雾化罐底的透声膜。雾化罐内放入药液,稀释至30-50ml,将罐盖旋紧,把雾化罐放入水槽内,将水槽盖盖紧。接通电源,先开电源开关,红色指示灯亮,预热3分钟,再开雾化开关,白色批示灯亮,此时药液成雾状喷出。根据需要调节雾量(开关自左向右旋,分3档,大档雾量每分钟为3ml,中档每分钟为2ml,小档每分钟为1ml),一般用中档。病人吸气时,将面罩覆于口鼻部,呼气时启开。或将“口含嘴”放入病人口中,嘱其紧闭口
唇深吸气。在使用过程中,如发现水槽内水温超过60℃,可调换冷蒸馏水,换水时要关闭机器。 2、医用压缩式雾化器的性能特点 高效无油活塞式压缩机,雾化时不需冷却水、日常免维护、操作更简单方便;原药雾化,不需稀释,临床效果好;几乎没有药物残留量,药物利用率高;操作使用更方便,产品备有2米气管一根,活动余地大,坐、躺都能用,雾化组件轻巧,佩带、手扶方便;雾化使用原药雾化,在相对的治疗时间内吸入的雾化量适宜,不易造成气管内壁黏膜发涨,造成气管堵塞,雾化的颗粒超细,并且不易碰撞结合,人体吸入舒适,而且能
进入支气管、肺部等器管,临床效果极佳,特适宜下呼吸道疾病治疗; 3、医用雾化器是什么 相对于传统的服药治疗哮喘等呼吸道的疾病的手段,医 用雾化器将药液雾化成微小颗粒,药物通过呼吸吸入的方式进入呼吸道和肺部沉积,从而达到无痛、迅速有效治疗,属于二类医疗器械。医用雾化器主要用于治疗各种上下呼吸系统疾病,如感冒、发热、咳嗽、哮喘、咽喉肿痛、咽炎、鼻炎、支气管炎、尘肺等气管、支气管、肺泡、胸腔内所发生的疾病。 医用雾化器产品的工作原理 1、医用雾化器产品的工作原理。医用超声雾化器超声雾化器由超声波发生器产生的高频电流经过安装在雾化缸 里的超声换能器使其将高频电流转换为相同频率的声波, 由换能器产生的超声波通过雾化缸中的耦合作用,通过雾 化杯底部的透声薄膜,从而使超声波直接作用于雾化杯中的液体。
医用气体压缩式雾化器的检测方法
医用气体压缩式雾化器的检测方法 梁晓雄 黄莉 / 上海市计量测试技术研究院 摘 要 从医用气体压缩式雾化器的工作原理、技术参数、检测项目入手，论述了检测医用气体压缩式雾化器的基本方法，并对雾化器的测量不确定度进行了分析。 关键词 空气压缩雾化器；多参数检测；不确定度 0 引言 医用雾化器广泛用于治疗各种上下呼吸系统疾病。相对于传统的服药治疗，其将药液雾化成微小颗粒，药物通过呼吸吸入的方式进入呼吸道和肺部沉积，从而达到无痛、迅速有效治疗的目的。 医用雾化器主要分为超声波雾化器和气体压缩式雾化器。相对于超声雾化器，气体压缩式雾化器其雾化量较小，不会对患者呼吸道造成损伤，且雾化吸入时的速度较快，会使较多的雾滴在患者咽部沉积，治疗效果更好。如今，超声雾化器在临床使用中正逐渐被气体压缩式雾化器所取代。 医用气体压缩式雾化器的计量特性如何，直接影响患者的治疗效果，甚至人身健康。因此，建立一套切实可行的检测方法有着积极的现实意义。 1 工作原理 气体压缩式雾化器利用压缩空气通过细小管口形成高速气流，产生的负压带动药液一起喷射到阻碍物上，在高速撞击下向周围飞溅使液滴变成雾状微粒从出气管喷出。 2 多参数分析 医用气体压缩式雾化器是一个集多个技术参数于一体的医疗仪器，其自身的功能决定了雾化率是最重要的技术指标，它决定了雾化器功效的好坏，而过大的雾化率会伤害患者呼吸道，甚至导致呼吸道堵塞引起窒息。因此，雾化器的最大雾化率必须小于其企业标准、使用说明书（或铭牌）上的规定。 其次，气体压缩式雾化器一般会伴随压缩泵工作产生噪声。当噪声超过一定的听阈值时，会让患者产生心烦、焦躁等不适反应，特别是临床上对婴幼儿进行药物雾化时，患儿反应尤为明显。由于患儿对噪声的不安恐惧，往往会使得雾化治疗无法顺利进行。因此，噪声也是气体压缩式雾化器不可忽视的重要技术指标，其噪声值不得超过60 dB。 3 检测项目及方法 3.1 外观检查 医用气体压缩式雾化器外观不能有影响检测的缺陷，接口、紧固件、管路等各部件工作正常。 3.2 最大雾化率 通过量筒量出适量蒸馏水或生活饮用水注入雾化罐，水温为(20±5) ℃，水量按使用说明书或产品标准的规定。若雾化罐有雾化率、风量控制功能档，则把它们调至最大。开机时用秒表记录时间，雾化5 min后停机，用量筒量出雾化罐中的剩余水量，按式（1）计算最大雾化率： S = (B - B)/5 （1）式中：S —— 雾化率，mL/min； B0 —— 雾化罐内预充水量，mL； B —— 雾化罐内雾化5 min后剩余水量，mL 3.3 噪声 将声级计和雾化器置于工作台上，若有雾化率、风量控制档则设置为最大。在雾化器正常工作时，分别在距离雾化器1 m处的前、后、左、右四个方位测试噪声级。 4 可靠性分析 由于医用气体压缩式雾化器不同于带指示的计量器具，只能定量分析其技术指标是否在合格的范围内。而数据的准确可靠可以通过选用合适的标准器，重复测量得到保证。本试验使用的标准器如表1所示。 1 国内统一刊号CN31-1424／TB 2018/3 总第266期
医用雾化器产品的临床要求
医用雾化器产品的临床要求 1. 医用超声雾化器、医用压缩式雾化器可豁免临床试验，审评时应要求生产企业提交书面说明。 书面说明的审评分为两种情况。 （1）若申报产品与已上市同类产品在作用原理、工作原理、生产工艺、预期用途和适用范围等方面完全相同，则书面说明可以包括申请产品与已上市产品实质性等同说明等内容，建议产品的对比资料中提供该产品与已上市产品所声明适用药物种类的雾化颗粒等效体积粒径分布。（奥咨达医疗器械咨询） （2）若申请注册的产品在结构组成、生产工艺、预期用途和适用范围等方面与已上市产品有小的差别，则申请企业应在书面说明中详细说明这种差别，并说明这种差别是否会形成新的产品安全性和有效性的风险，若这种差别可能形成新的影响产品安全性和有效性的风险，则申请企业应视风险严重程度补充临床评价资料或临床试验资料。 若书面说明不能充分评价产品的安全性和有效性，生产企业应按照《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求提交临床试验资料。生产企业可对申报产品进行临床试验，或者提交同类产品的对比说明和临床试验资料。（只专注于医疗器械领域） 2.申报产品的临床试验资料要求 （1）临床试验应符合《医疗器械临床试验规定》（国家食品药品监督管理局令第5号）的要求。 （2）临床试验机构应为国家食品药品监督管理局认定公布的药品临床试验基地。（3）临床试验方案和报告的要求 临床试验方案应合理、科学并满足伦理要求，临床试验的项目内容应能反映产品的使用特性和预期目的，并与产品的安全性、实用性、可靠性、有效性密切相关。方案中病例数的确定理由应充分、科学；选择对象的标准（诊断、纳入、排除、中途退出等）、范围应明确；符合该产品预期用途的评价要求；明确研究的疗程、持续时间、对照组设置、临床效果的评价指标、评价标准、评价方法和统计分析方法。临床试验方案应通过伦理委员会的批准。 临床研究报告的主要内容应与试验方案要求一致。在主要内容中，应重点描述设计方案的要点，包括：方案修改情况（如有），受试对象及样本量，设盲方法，对照类型，随机分组方法，试验各阶段顺序、观察指标，有效性及安全性判定标准，数据管理及统计分析方法等。结果中表明随机化人数、完成与未完成试验人数及未完成原因；明确不同组间人口学指标和基线特征，以确定可比性；对所有疗效指标（主要和次要终点指标）进行统计分析，并比较处理组间差异。如有可能，应说明效应产生的时间过程。统计结果的解释除统计学意义外，应着重考虑其临床意义。安全性评价应包括临床不良事件和严重不良事件，对后者应详细描述和评价; 对试验中的所有不良事件均应进行分析，并应比较组间差异。 临床试验结论应明确该产品的安全和有效性，阐明对个体患者或针对人群时所获的利益和可能的风险。 3.同类产品对比说明及临床试验资料的要求 提交同类产品的临床试验资料、对比说明及所对比的同类产品批准上市的证明。（1）临床试验资料包括临床文献或临床试验报告。临床文献应是省级以上核心医学刊物公开发表的能够说明产品预期使用效果的学术文献、专著、文献综述等。
雾化器的作用,优点及使用方法
雾化器的作用，优点及使用方法 雾化器是利用超声波定向压强，使液体表面隆起，在隆起的液面周围发生空化作用，使液体雾化成小分子的气雾，目前使用的雾化原理主要有两种，一种是超声波雾化器，一种是压缩雾化器。下面，就为大家介绍一下雾化器的作用，优点以及雾化器的使用方法。 雾化器的作用 医用雾化器主要用于治疗各种上下呼吸系统疾病，如感冒、发热、咳嗽、哮喘、咽喉肿痛、咽炎、鼻炎、支气管炎、尘肺等气管、支气管、肺泡、胸腔内所发生的疾病。 雾化吸入治疗是呼吸系统疾病治疗方法中一种重要和有效的治疗方法，采用雾化吸入器将药液雾化成微小颗粒，药物通过呼吸吸入的方式进入呼吸道和肺部沉积，从而达到无痛、迅速有效治疗的目的。 超声雾化器的喷雾器对雾粒无选择性同，所以产生的药物颗粒大部分仅能沉积在口腔、喉部等上呼吸道，而且由于肺部的沉积量很少，不能有效治疗下呼吸道疾病。 压缩雾化器雾化颗粒细腻均匀，容易通过呼吸深入到肺、支气管血管部位，且用药量少，适合人体直接吸收，加快药物到达患处，使用寿命长。市面上主流的压缩雾化器有百瑞，德百世。 雾化器的优点 1、高效无油活塞式压缩机，雾化时不需冷却水、日常免维护、操作更简单方便。原药雾化，不需稀释，临床效果好。几乎没有药物残留量，药物利用率高。 2、操作使用更方便，产品备有2米气管一根，活动余地大，坐、躺都能用，雾化组件轻巧，佩戴、手扶方便。 3、雾化使用原药雾化，在相对的治疗时间内吸入的雾化量适宜，不易造成气管内壁粘膜发涨，造成气管堵塞，雾化的颗粒超细，并且不易碰撞结合，人体吸入舒适，而且能进入支气管、肺部等气管，临床效果极佳，特适宜下呼吸道疾病治疗。 4、.纯机械性产品，故障率极低，维修费用低，使用寿命长，一般正常使用5-10年。 雾化器的使用方法
第一类医疗器械产品,液体敷料的技术要求
医疗器械产品技术要求编号： 液体敷料 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1产品描述 通常为溶液（不包括凝胶）。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。 1.2预期用途 通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。 1.3型号规格 液体敷料按照装量大小分为：5mL、10mL、15mL、20mL、25mL、30mL、35mL、40mL、45mL、50mL、60mL、70mL、80mL、90mL、100mL、150mL、200mL。 2 性能指标 2.1外观 液体敷料应为无色至浅黄色溶液，不分层，无可见异物。 2.2装量 应不小于规格标示量的95%。 2.3成膜性能 液体敷料应涂抹均匀，水分蒸发后形成一层薄膜。 2.4酸碱度 pH值应为5.0～7.0。 2.5重金属总含量 重金属总含量应不大于20μg/g。 3 检验方法 3.1外观 以正常视力或矫正视力观察，应符合 2.1 的要求。 3.2装量 按照《中华人民共和国药典》（2015年版第四部）通则 0942中最低装量检查法
中的容量法进行检测，结果应符合 2.2 的要求。 3.3成膜性能 取内径为 10cm 的培养皿放于 37±1℃恒温箱里5分钟，取产品1mL液体敷料，涂在培养皿内表面，涂均匀，将盛有液体敷料的培养皿放入恒温箱中，当水分蒸发后，结果应符合 2.3 的要求。 3.4酸碱度 按照《中华人民共和国药典》（2015年版第四部）通则0631pH 值测定法测定，结果应符合2.4的要求。 3.5重金属总含量 取本品5.0g，按照《中华人民共和国药典》2015年版(第四部）通则0821重金属检查法进行，结果应符合2.5的要求。 4术语 无
医用雾化器产品的工作原理
医用雾化器产品的工作原理 1.医用超声雾化器 超声雾化器由超声波发生器产生的高频电流经过安装在雾化缸里的超声换能器使其将高频电流转换为相同频率的声波，由换能器产生的超声波通过雾化缸中的耦合作用，通过雾化杯底部的透声薄膜，从而使超声波直接作用于雾化杯中的液体。当超声波从杯底经传导到达药液表面时，液—气分界面即药液表面与空气交界处，在受到垂直于分界面的超声波的作用后（即能量作用），使药液表面形成张力波，随着表面张力波能量的增强，当表面张力波能量达到一定值时，在药液表面的张力波波峰也同时增大，使其波峰处的液体雾粒飞出（雾粒直径的大小随超声波的频率增大而缩小，即超声波频率与雾粒的尺寸成反比）。由于超声波而产生的雾粒具有尺寸均一，动量极小，故容易随气流行走，药液产生雾粒的数量随超声波能量的增加而增多（即超声波的功率与雾粒的数量成正比）。在医用超声雾化器将药液分裂成微粒后，再由送风装置产生的气流作用而生成药雾，药雾经送雾管输送给患者。（奥咨达医疗器械咨询） 2.医用压缩雾化器 医用压缩雾化器一般是通过气体压缩机产生的压缩气体为驱动源来产生及传输气雾的，其工作原理示意图如图4所示，其中的雾化装置工作原理示例如图 5所示：压缩机产生的压缩空气从喷嘴喷出时，通过喷嘴与吸水管之间产生的负压
作用，向上吸起药液。吸上来的药液冲击到上方的隔片，变成极细的雾状向外部喷出。（只专注于医疗器械领域） （四）产品的作用机理
呼吸系统是一个开放的系统，药液在被雾化为微粒后，患者吸入这些药雾后，药雾能直接吸附于患者的口腔、咽喉、气管、支气管、肺泡等处，经其粘膜吸收而达到治疗的目的。 产品的主要风险 风险管理报告应符合YY/T 0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，判断与产品有关的危害，分析和评价相关风险，控制这些风险并监视控制的有效性。主要审查要点包括： 1. 是否参考YY/T0316-2008附录C和附录E进行产品有关的安全特征判定和风险分析，见附件《医用雾化器风险分析》； 2. 是否参考YY/T0316-2008附录D进行风险评价和风险控制； 3. 风险管理、剩余风险及生产和生产后监视相关方法是否参考YY/T0316-2008附录F、G、J。