生产记录管理规定

1 目的

建立生产记录及批生产记录的编制、填写、审核与保管的规定,使之起到监控、追溯质量全过程的作用。

2 范围

生产车间岗位记录和批生产记录的管理。

3 责任

生产部、技术部、质管部及各生产车间。

4 内容

4.1 生产记录的编制

4.1.1 生产记录指一切与生产有关的原始记录、报告单、台帐、凭证和片。包括物料管理记录、生产技术管理记录、质量管理记录、设备管理记录、销售管理记录和人员管理记录等。

4.1.2 岗位操作记录应根据工艺程序、操作要点、技术参数和管理要求等内容设计并编号。

4.1.3 批生产记录是指该批药品生产工序全过程（包括检验）的完整记录。可将有关岗位生产原始记录、检验报告单等汇总组合而成。批生产记录具有质量的可追踪性。

4.1.4 所有见风使舵操作记录、生产记录的设计均由车间根据工艺要求提出，经技术、质监审核，主管副总经理批准后方可印刷使用，并留样存档。

4.1.5 为便于装订保存，生产记录应采用16开纸或16开纸的倍数印刷，如8开、32开等。

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4.1.6 洁净区使用的生产记录应采有用不掉纤维的纸张。

4.2 生产记录的填写，生产记录必须由操作人本人填写，填写生产记录应符合下列要求：

4.2.1 内容真实，数据可靠，计算准确，真实反映生产的实际情况，严禁弄虚作假、仿造数据。

4.2.2 记录要及时，不得提前记录，也不得将原始数据和内容先记在纸片上或其它地方，再抄写到生产记录上或将原始数据和内容先记在心里，再凭记忆写到生产记录上。

4.2.3 按表格内容填写，内容完整，不得留有空格，如果该项无内容填写时，一律以“/”表示，内容与上项内容相同时，应重复抄写，不得用“…”表示或“同上”表示。其它需要说明的事项，可在备注栏中注明。

4.2.4 字迹清晰端正，尽量用正楷体或仿宋体书写，书写宜用钢笔，不得用圆珠笔或铅笔书

写。

4.2.5 不得撕毁，无缺角破损，版面整洁，色调一致。生产记录及其背面不得涂画与生产记录无关的内容，也不得作为计算的草稿纸使用。

4.2.6 不得任意涂改，如确实需要更改时，应用一条水平直线把原数据或内容划去，再在旁边重写，签名并标明日期。不得使用涂改液或把原数据内容涂黑后更正，也不得用橡皮擦去或用刀片刮去原内容后更正。

4.2.7 要有操作者、复核者签名，姓名要写全名，不得只写姓氏。

4.2.8 品名应按法定名称写全，不得简写。

4.2.9 填写日期一律横写，并不得简写。如2001年3月1日不得写成“01/1/3”或“3/1”。

4.2.10 与其它岗位、班组或车间有关的操作记录应做到一致性、连贯性。

4.2.11 仪表或其它计量器具的读数要求读至最小分格的1/2格，记录时保留一位可疑数字，计算结果应按数字修约规则修约，并保留相应位数的有效数字。

4.2.12 生产记录中的计量单位一律采用法定计量单位，不得使用非法定计量单位。

4.3 生产记录的复核

4.3.1 称量、计算、主要操作、清洗消毒、清场检查、标签领用或销毁以及中间体化验分析等环节，在填写原始记录时应严格执行复查核对制度。生产记录必须由第二人进行复核，必要时还要经第三人进行审核。岗位操作记录由岗位负责人、

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工艺员复核并检查有关附件是否齐全，包括原辅材料化验单、清场合格证、中间产品化验报告等。

4.3.2 生产车间必须按批号将每个岗位操作记录串联复核。

4.3.3 必须将记录内容与工艺规程对照复核和审批。

4.3.4 上下工序记录中，生物料数量、质量、批号、桶号必须一致、正确。

4.3.5 对生产记录中不符合要求的填写方法，必须由填写者本人更正并签名。

4.3.6 复核、审核完毕后，复核人、审核人应在记录上签字，并对复核和审核结果负责。

4.4 生产记录的整理和审核

4.4.1 岗位操作记录由岗位负责人按批整理，不得缺页、漏页，并交车间工艺员审核。

4.4.2 批生产记录由车间工艺员按批整理、汇总，并同各岗位记录装订成册，由车间主任审核签字。成品发放前由质管部审核并签字。

4.5 生产记录的保管

4.5.1 生产记录是记录生产全过程的原始凭证和第一手材料，是进行质量追踪的主要依据，必须妥善保管，不得遗失。

4.5.2 各种生产记录必须按产品、批号、种类等分类保管，以便查找。

4.5.3 批生产记录由车间指定人负责保管，并建立产品批记录档案。

4.5.4 各种批生产记录应保存三年或产品有效期后一年，凡超过保存期限的批生产记录，由保管人提出申请，经质管部负责人审核，报上一级主管批准后销毁。