中国医药统计年报上报原则
附件2：
2014年《中国医药统计年报》上报原则
为了更准确的反映医药行业情况，经研究编制了2014年《中国医药统计年报》上报原则，内容如下：
一、基本要求
1、统计上报工作严格依照《医药工业统计制度》（2014年统计年报和2015年定期报表）执行。
2、Y101表中“原料药制剂国际认证情况”、“产品生产线年生产能力情况”须完整报送。
3、Y103表中“其中：主营业务收入（医药工业）”只报送医药工业相关部分的数据，剔除非医药类及医药商业部分的数据。
4、Y103表中“研究开发费用”须完整报送。
5、Y104表中“最小销售包装电子监管码条数（千条）”须完整报送。
6、Y104表及Y203表要求填报本企业生产的全部品种情况。
7、采用合并报表的医药集团（由母公司和若干子公司组成）必须具备企业法人资格。集团合并数据、母公司及下属子公司必须分别通过“中国医药统计网”上报数据。
二、需提交证明材料
1、进入年报综合册排序在前500位的医药企业（按医药工业主营业务收入）以及采用合并报表的医药集团须提供如下材料：中国境内（香港、澳门、台湾除外）注册的企业法人营业执照复印件并加盖公章；本年度审计报告原件（采用合并报表的医药集团务必提供合并数据的审计报告，并体现合并范围），包括附注中的合并范围、主营业务收入分类（务必清楚体现医药工业生产的数据）并加盖骑缝章。
2、进入年报综合册排序在前300位的医药企业（按医药工业主营业务收入）须提供本年度企业增值税纳税申报表。增值税纳税申报表须按企业注册地提供，并加盖公章及当地税务局章。
3、集团提交的排序说明中，须清楚列明需要体现的医药工业子公司名称，且加盖集团公章，并提交集团所在省工信系统盖章确认。
4、通过原料药制剂认证情况的企业须提交相关认证证书的复印件并加盖公章。
5、放弃年报排名的企业，须出具相关书面说明，并由企业所在省工信系统盖章确认。
6、审核有异议时，要求提交必要的证明材料。
美国FDA药物分析程序及方法验证指导原则(中文版)
药品及生物制品的分析方法和方法验证指导原则 目录 1.介绍...................... (1) 2.背景..................... .. (2) 3.分析方法开发. ..................... . (3) 4.分析程序内容.............................................. ......... ..................................... .. 3 A.原则/范围 (4) B.仪器/设备............................................. . (4) C.操作参数.............................................. .. (4) D.试剂/标准............................................. . (4) E.样品制备.............................................. .. (4) F.标准对照品溶液的制备............................................ .. (5) G.步骤......... ....................................... (5) H.系统适应性..... (5) I.计算 (5) J.数据报告 (5) 5.参考标准和教材............................................ (6) 6分析方法验证用于新药，仿制药，生物制品和DMF (6) A.非药典分析方法............................................. (6) B.验证特征 (7) C.药典分析方法............................................. .. (8) 7.统计分析和模型 (8) A.统计 (8) B.模型 (8) 8.生命周期管理分析程序 (9) A.重新验证 (9) B.分析方法的可比性研究............................................ . (10) 1.另一种分析方法............................................... .. (10) 2.分析方法转移的研究 (11) C.报告上市后变更已批准的新药，仿制药，或生物制品 (11) 9.美国FDA方法验证............................................... . (12) 10.参考文献
中国十大药企
中国十大药企 1、中国医药集团总公司中国医药集团是由国务院国 资委直接管理的中国规模最大、产业链最全、综合实力最强 的医药健康产业集团。以预防治疗和诊断护理等健康相关产 品的分销、零售、研发及生产为主业。旗下拥有11家全资或控股子公司和国药控股、国药股份、国药一致、天坛生物、 现代制药、盈天医药6家上市公司。2003年至2014年，集团营业收入年平均增幅33%利润总额年平均增幅45%总 资产年平均增幅34% 2014年，集团营业收入超2400亿人民币，是目前唯一一家进入世界500强的中国医药企业。2014 年排名357位。 中国医药集团拥有覆盖全国31个省、自治区、直辖 市的医药流通配送网络和与国际水平接轨的30个配送中心，是国内最大的生物医药研发、生产企业，承担了80% 以上的国家免疫规划用疫苗的生产任务。集团建立了生物制药、麻醉精神药品、抗感染药、抗肿瘤药、心脑血管用药、呼吸系统用药等生产基地和药材基地，拥有国内实力最强的应用性医药研究机构和工程设计院。2010年，中 国医药集团被评为国家创新型企业。 2、上海医药（集团）有限公司上海医药集团股份 有限公司是一家总部位于上海的全国性医药产业集团。公司主营业务覆盖医药研发与制造、分销与零售。2014年 营业收入924亿元，根据2014年中国企业联合会评定的
中国企业500强排名，排名62位，公司综合排名位居全国医药行业第二，是中国为数不多的在医药产品和分销市场方面均居领先地位的医药上市公司，入选上证180指数、沪深300指数样本股，H股入选恒生指数成分股、摩根斯坦利中国指数（MSCI）。 目前上药集团已发展成为一家集科、工、贸为一体 的大型企业集团，现有员工近3万人，注册资本31.58亿元，是中国规模最大、产业链最完整、营销网络最健全的医药企业，并跻身中国企业五百强，是中国2010年上海 世博会医药全球合作伙伴。上海医药的分销网络以中国经 济最发达的华东、华北、华南三大重点区域为中心辐射全国各地。 3、广州医药集团有限公司广州医药集团有限公司是 中国五百强企业，2014年，广州医药实现销售335.3亿元，同比增长16.24%。广州医药有限公司成立于1951年，现有 员工1700多人，是华南地区最大的医药流通企业。是广州市政府授权经营管理国有资产的国有独资公司，主要从事中 成药及植物药、化学原料药及制剂、生物医药制剂等领域的研究和开发（R & D）以及制造与经营业务（P & M），而且在医药商贸物流、大健康产业等方面有了持续快速的发展，是广州市重点扶持发展的集科、工、贸于一体的大型企业集团。目前广州医药拥有21家分子公司，除广东外还分布于湖南、福建、陕西、四川、湖北等地。旗下王老吉药业于2005年2
新药研发生产技术转移指导原则
新药研发生产技术转移指导原则 1概述 在新药研发过程中，与制药工业密切相关且至关重要的一个问题是，如何把实验室研究开发成果向商业化生产转化，即技术转移。在技术转移过程中，常遇到的问题是商业化生产的产品质量常常不能达到实验室研究阶段的产品质量，从而造成了人力和财力的巨大浪费。本指导原则阐述了技术转移的一般原则和方法，旨在为帮助研究机构和药品生产企业了解如何实施技术转移，以及技术转移过程中需要注意的问题。 新药生产技术转移的内容包括生产工艺、中控项目、原辅料和成品标准、检验方法及其它与产品质量相关联的技术、知识。以上内容，在实验室研究开发阶段已经确立，但仅适用于实验室规模产品的生产。对于商业化生产，需要对以上内容进行评估，必要时，有些内容可能需要修改。 应按照质量风险管理的理念，在新药生产技术转移过程全面进行质量风险分析，高质量风险的部分应着重控制。 新药生产技术转移是一个比较大的项目，不是一朝一夕就能完成的，需要涉及多个部门或机构，所需费用也较多。商业化生产能得到与实验室样品同样质量的产品、按时、在预算范围内完成转移，是衡量一个药品技术转移是否成功的标尺。 本指导原则同样适用于药品从一个生产企业向另一个生产企业的转移。 2人员及职责 新药生产技术转移一般实行项目管理，应由转移方（研发部门）和接收方（生产系统）共同组建药品技术转移项目组，项目负责人应由接收方担任。转移小组的构成应包括，但不限于下列方面： 研究开发部门（转移方） 生产部门（接收方） 质量部门（接收方） 工程部（如适用）（接收方） 2.1项目负责人 项目负责人应具有丰富的生产实践经验，一般由质量管理部门的资深人员担任。其职责包括但不限于：
关于药品不良反应上报的通知
关于各门店上报药品不良反应相关事项的通知 司属各门店: 新的《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，自2011年7月1日起施行。按照规定的要求，药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》（见附表）并报告（监督管理办法第十九条）。设区的市级、县级药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作（监督管理办法第八条）（详细内容见质量信息22）。 现各地县药品监督管理部门已将各企业上报《药品不良反应事件报告表》的份数纳入到对企业的日常监督考核之中，并在次年由省药品不良反应监测中心将各地主管部门上报的情况向全省进行通报，所以，各地药品监督管理部门非常重视此项工作，并将上报药品不良反应的考核指标下达到了各相关企业，根据各地市、县药监部门的规定，现特对各门店作如下要求： （一）本月15号之前，由各门店负责人或质量管理员填报1~2份《药品不良反应事件报告表》（销售5000元/天以上的门店报二份），株洲分公司的门店报质量部凌艳，长沙分公司的门店报质量部孟丽； （二）信息来源： 1、本门店所经营的药品,顾客使用后出现了药品说明书上所标明的或未标明的副作用，投诉到本门店的药品不良反应。 2、他门店或医疗机构所经营的药品，顾客使用后出现了一些副作用，到门店诉说的药品不良反应； 3、发现身边的亲朋好友用药后，出现或疑为的药品不良反应； （三）填报表格已更新，请用新表（见附表）： （四）考核：请各门店高度重视该项工作，并组织门店的员工进行学习，该项工作的第一责任人为门店店长（柜长），请各门店按期限完成，按时上报药品不良反应表格到指定的工作人员,对未上报《药品不良反应事件报告表》的直营门店，不享受当月质量管理员的奖励；加盟店和创业店质量部将按照50元/份的标准对门店实行考核。 特此通知！ 质量部 2011-10-31
药品不良反应监测报告管理程序
1.适用范围 本标准适用于本公司药品不良反应（ADR）监察报告。 2.职责 综合部：负责收集、整理ADR的信息，并进行分析、评估、分类。 负责组织讨论ADR处理方案（措施），以及方案（措施）的制订，提交审批。 负责ADR处理方案（措施）的具体实施、跟踪、监督、检查及所有资料的收集、 整理、建档。并将ADR报告给药品监督管理部门。 质量部：负责组织对B型ADR进行生产过程及质量检验、质量监督管理方面的调查。 3.内容 3.1.定义 3.1.1.药品不良反应（简称ADR） 药品不良反应主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 药品不良反应包括药品引起的副作用、毒性反应、后遗反应、过敏反应、特异质反应、致畸、致癌、致突变作用以及对生育力的影响等。根据药物不良反应的临床表现与药物药理作用的关系，一般将药品不良反应分为A型和B型。 3.1.2.A型药品不良反应 是指由于药物的药理作用增强所引起的不良反应，其程度轻重与用药剂量有关，一般容易预测，发生率较高而死亡率较低。 3.1.3.B型药品不良反应 是指与药物常规药理作用无关的异常反应，通常难以预测在具体病人身上是否会出现，在药物研究阶段的常规毒理学试验中难以发现，一般与用药剂量无关，发生率较低但死亡率较高。 3.2.范围 3.2.1.所有危及生命、致残直到丧失劳动能力或死亡的不良反应。 3.2.2.新药投产使用发生的各种不良反应。 3.2.3.疑为药品所引致的突变、癌变、畸形。 3.2. 4.各种类型的过敏反应。 3.2.5.非麻醉药品产品的药物依赖性。 3.2.6.疑为药品间相互作用导致的不良反应。 3.2.7.其它一切意外的不良反应。
中国制药企业大全(一)
中国制药企业大全（一）您要打印的文件是：中国制药企业大全（一）打印本文中国制药企业大全（一） 作者：佚名转贴自：大千医药招商网 中国制药企业大全（一）(企业无先后顺序) 其它新药厂不断更新中…… -------------------------------------------------------------------------------- 重庆西南药业股份有限公司(原西南制药三厂)(GMP) 重庆药友制药有限责任公司(原重庆制药六厂)(GMP) 重庆制药厂 重庆西南合成制药股份有限公司(GMP) 重庆市西南合成制药总厂 重庆康刻尔制药有限公司(GMP) 重庆申基生化有限公司 重庆民安药业有限责任公司 重庆天圣制药有限公司(原通和挚江制药有限公司)(GMP) 重庆制药厂安居分厂 重庆渝港药业有限公司(重庆泰康制药厂) 重庆民生药业有限公司(原三力制药有限公司)(GMP) 重庆嘉溢华科技实业有限公司(原西南制药一厂) 重庆创新生物工程有限公司 重庆新原兴药业有限公司(GMP) 重庆市化工研究院 重庆国光集团公司重庆中药总厂四分厂 重庆美联制药有限公司(GMP) 重庆同心制药有限公司(GMP) 重庆市西南合成制药股份有限公司洛碛制药车间 重庆新源兴药业有限公司(原重庆建新制药厂) 重庆青阳药业有限公司(GMP) 重庆泰科华谊医药有限公司(原太阳基因药业有限公司) 重庆瑞康生物制药有限公司 重庆嘉陵化学制品有限公司 重庆泰平药业有限公司(GMP) 重庆埃夫朗生物技术有限责任公司(GMP) 重庆渝生制药厂(GMP) 重庆浪高制药有限公司(原重庆制药七厂歌乐山分厂) 重庆三大伟业制药有限公司(原重庆三新制药厂)(GMP) 重庆桂林森生物制药有限公司
药品不良反应监测的重要意义和如何上报药品不良反应-贵州省人民医院
药品不良反应监测的重要意义和如何上报药品不良反应 药品是一种具有生理活性的化学物质，任何药品都具有两重性，即：一方面可以防病治病，促进病人生理、生化功能的恢复；另一方面可以引起生理、生化机能的紊乱或组织结构变化等危害机体的不良反应。药品不良反应（Adervse reaction，ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。由于药品的以上特性，开展药品不良反应监测工作意义重大。做好ADR监测工作的意义如下： 1. ADR监测能弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务 药品上市前的临床研究病例少（Ⅰ期临床试验20～30例，Ⅱ期临床试验100例，Ⅲ期临床试验300例以上）、研究局限性（试验对象年龄范围窄、用药条件控制较严）、研究时间短（一般只有几个月）研究目的单纯（观察指标只限于试验所规定的内容）。因而，上市后的再评价是确保用药安全性的重要工作。 2. ADR监测能促进临床合理用药 开展药品不良反应报告和监测工作，有助于提高医护人员、药师和患者自身对药品不良反应的认识和警惕，注意用药的安全性问题，从而提高合理用药的水平。 3. 为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上市后风险管理提供技术支持 药品上市后再评价的主要内容包括药品有效性、药品不良反应和药物经济学研究。药品不良反应作为药品上市后再评价工作的组成部分，ADR报告和监测工作在对药品安全性评价方面发挥着重要的、不可替代的作用。 4. ADR报告监测有利于及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定 这是药品不良反应监测工作在功能上的重要外延，通过ADR监测工作可以发现任何与药品安全性相关的问题（如质量问题、假药问题、不合理用药问题等），这是国家政府部门进行上市后药品安全信号发现和风险管理的重要手段。国家ADR监测中心对收集的药品不良反应信息进行分析、评价、研究，及时发布信息及采取措施，避免同类药害事件的重复发生，以保护更多人的用药安全和健康利益。 5. 我国药品不良反应监测工作的法律法规条款 为了做好药物不良反应监测工作，在《药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品召回管理办法》、《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《药品注册管理办法》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》、《医疗事故处理条例》、《医疗机构药事管理规定》、《中华人民共和国执业医师法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》等法律法规中明确提出“国家实行药品不良反应报告制度”，
分析报告方法转移方案设计(指南设计)
XXXX分析方法转移方案（指南） 转出方：XXXX公司XXXX实验室 起草人: 日期: 审核人: 日期: 批准人: 日期: 接收方：XXXX公司XXXX实验室 审核人: 日期: 批准人: 日期:
目录 1目的 1 2 文件编号 1 3 样品及标准品编号 1 4 转出和接收实验室基本信息 1 5 计划实施时间确认 2 6 转移文件确认 2 7 仪器确认 3 8 人员确认 4 9 分析方法检验项目及合格标准 4 10 分析方法描述 5 11 对比试验设计 5 12 可接收标准 6 13 数据异常及偏差调查 6 14 总结报告 6
1目的 XXXX公司XXXX实验室向XXXX公司XXXX实验室转移XXXX分析方法，方法包括：性状、鉴别、含量、有关物质、水分、干燥失重、熔点、炽灼残渣、重金属、残留溶剂、溶出度（此处仅为举例，根据实际情况确定） 2文件编号 根据公司文件编号规定进行编号 3样品及标准品信息 4 转出和接收实验室基本信息
5 计划实施时间确认 6 转移文件确认 接收方对转移文件进行确认，确认转出方移交了相应的文件，所需转移文件及检查结果填写表1。 表1 转移文件确认
7 仪器确认( 仅举例说明，根据实际情况进行此内容编写） 接收方对实验室仪器进行确认，确认接收方实验室仪器性能能够满足方法转移的需要，所需仪器及其检查结果填写表2。 表2 仪器确认
8 人员培训确认 对接收方实验室参与人员进行培训，确保其能根据转移的检测方法进行准确操作，同时对转移方案有充分的了解，接收方实验室对人员培训情况进行确认，填写表3。 表3 人员培训确认 9 分析方法检测项目及合格标准（仅举例说明，根据实际情况进行描述） 该分析方法转移的检测项目及其各项目下的规格要求如表4所示：
中国医药公司排名
中国医药公司排名,医药前100强,中国医药企业100强(2009.06.26) 1 上海医药（集团）有限公司1812538 2 中国医药集团总公司1238571 3 广州医药集团有限公司1031377 4 天津市医药集团有限公司1011511 5 山东东阿阿胶集团有限责任公司838740 6 哈药集团有限公司727719 7 南京医药产业（集团）有限公司716518 8 华北制药集团有限责任公司700869 9 江苏扬子江药业集团公司605542 10 太极集团有限公司589700 11 新华鲁抗药业集团有限公司516070 12 南京医药股份有限公司421742 13 重庆医药股份有限公司349121 14 天津药业集团有限公司344422 15 杭州华东医药集团有限公司339566 16 江西省医药集团公司334178 17 石家庄制药集团有限公司296585 18 东北制药集团有限责任公司282260 19 西安杨森制药有限公司275639 20 上海雷允上药业有限公司275041 21 深圳海王集团股份有限公司266322
22 天津太平（集团）有限公司253340 23 天津中新药业集团股份有限公司243491 24 广州白云山制药股份有限公司242228 25 上海新先锋药业有限公司232551 26 北京同仁堂集团有限责任公司224882 27 汇仁集团有限公司217301 28 上海复兴实业股份有限公司210000 29 浙江海正集团有限公司189118 30 丽珠医药集团股份有限公司181191 31 山东鲁抗医药集团有限公司180280 32 健康元药业集团股份有限公司175243 33 东北制药总厂173191 34 吉林修正药业集团168346 35 中国（杭州）青春宝集团有限公司166000 36 深圳万基药业有限公司156674 37 河北省高营企业集团公司147133 38 横店集团康裕药业有限公司131890 39 利君集团有限责任公司130311 40 山东淮坊海王医药有限公司124541 41 金花企业（集团）股份有限公司120040 42 珠海联邦制药股份有限公司113270 43 四川科伦实业集团有限公司108709
药物不良反应报告的判断
药物不良反应报告的判断、评价及 药物不良反应（Adverse Drug Reactions，ADRs）监测，在欧洲国家也习惯称为“上市后药物监测（Postmarketing Drug Surveillance，PMDS）”，以1964年英国黄卡制度（Yellow card system）的问世而宣告诞生。ADRs监测有志愿报告体系（SPontaneous Reporting system，SRS）、集中（或强化）监测体系（intensivereporting system）等多种方式。由于SRS一直是ADRs监测的主要方式，近年来，似乎已约定俗成，ADRs监测一般指的即是SRS。SRS主要目标是尽早获得药物安生性问题的信号，为药政管理提供依据以及向卫生专业人员传递信息。 药品不良反应常成为医疗、科学、道德、商业与诉讼的焦点。法律判决依据的事实。而药品不良反应监测报告的不确切性，常使得问题的讨论难以为继。 ADR报告的获得过程可分析如下：(1) 不良反应事件的发生和发现；(2) 把事件的发生归因于药物，这一判断很多源于经验，通常考虑的是时间上有联系，以及没有混杂因素等； (3) 把归咎于药物的不良事件以可疑的ADR的名义向卫生行政部门或制药公司报告。而报告的只占实际发生的不良反应事件的极少部分。 为了减少漏报，提高检测的灵敏性，一般都提倡“有疑即报”，即不必在肯定了药物与不良事件的因果关系后再报告。 监测方法的优劣，不但要看其灵敏性，还要看其特异性。70年代后期以来，为了提高药品不良反应监测的特异性，许多专家探讨、研究了各种因果判断方法，有的国家将其作为对厂方报告ADR时的一种要求。这一倾向曾使人们以为应用这些方法能测定具体病人或个例报告的因果关系，能解决不确定性问题。现在已逐渐认识到这是一种偏向，但“因果”方法也并非一无是处，它们可以告诉初报者如何考虑这是一起ADR，该收集哪些资料，该从哪些方面描述。 为了更准确、更有质量地报告ADR，系统地了解药物不良反应判断的思路十分必要。而为了高屋建瓴，从战略角度全面地了解药品不良反应监测的作用与地位，探讨药物警戒中的信号问题就十分必需。 1 药物不良反应报告归因判断 1.1 因果性质的标准——ADR判断时的考虑因素 ①与现有资料要有一致性（或生物学合理性） 即从已有的文献资料中其他类型信息的观点看因果联系的合理性。其他类型信息是指其他人体研究的数据，其他有关问题研究的数据，动物实验的数据以及科学的病理生理学理论。如果某项发现能为已有的资料和理论所解释，一般就会更令人信服。 ②以往的经验，即是否已有该药反应的报道、评述等——联系的一贯性
生物样品定量分析方法验证指导原则
9012 生物样品定量分析方法验证指导原则
1. 范围
准确测定生物基质（如全血、血清、血浆、尿）中的药物浓度，对于药物和 制剂研发非常重要。这些数据可被用于支持药品的安全性和有效性，或根据毒动 学、药动学和生物等效性试验的结果做出关键性决定。因此，必须完整地验证和 记录应用的生物分析方法，以获得可靠的结果。
本指导原则提供生物分析方法验证的要求，也涉及非临床或临床试验样品实 际分析的基本要求，以及何时可以使用部分验证或交叉验证，来替代完整验证。
生物样品定量分析方法验证和试验样品分析应符合本指导原则的技术要求。 应该在相应的生物样品分析中遵守 GLP 原则或 GCP 原则。
2. 生物分析方法验证
2.1 分析方法的完整验证
分析方法验证的主要目的是，证明特定方法对于测定在某种生物基质中分析 物浓度的可靠性。此外，方法验证应采用与试验样品相同的抗凝剂。一般应对每 个物种和每种基质进行完整验证。当难于获得相同的基质时，可以采用适当基质 替代，但要说明理由。
一个生物分析方法的主要特征包括：选择性、定量下限、响应函数和校正范 围（标准曲线性能）、准确度、精密度、基质效应、分析物在生物基质以及溶液 中储存和处理全过程中的稳定性。
有时可能需要测定多个分析物。这可能涉及两种不同的药物，也可能涉及一 个母体药物及其代谢物，或一个药物的对映体或异构体。在这些情况下，验证和 分析的原则适用于所有涉及的分析物。
对照标准物质 在方法验证中，含有分析物对照标准物质的溶液将被加入到空白生物基质 中。此外，色谱方法通常使用适当的内标。 应该从可追溯的来源获得对照标准物质。应该科学论证对照标准物质的适用 性。分析证书应该确认对照标准物质的纯度，并提供储存条件、失效日期和批号。 对于内标，只要能证明其适用性即可，例如显示该物质本身或其相关的任何杂质 不产生干扰。 当在生物分析方法中使用质谱检测时，推荐尽可能使用稳定同位素标记的内 标。它们必须具有足够高的同位素纯度，并且不发生同位素交换反应，以避免结 果的偏差。
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零售药店药品不良反应上报制度培训试题
零售药店药品不良反应上报制度培训试题 Document number：PBGCG-0857-BTDO-0089-PTT1998
___________大药房药品不良反应上报制度培训试题（2018）总分：100分 考核日期：_______________姓名：______________得分：_____________ --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 一、不定项选择题（每题3分，共12分） 1.严重药品不良反应，指因服用药品：（） A.引起死亡的 B.引起致癌、致畸的 C.损害了重要的生命器官而威胁生命或丧失生活能 力的D.导致身体损害而住院治疗的E.延长住院治疗时间的 2.网报不良反应可以上传以下附件并填写摘要进行补充说明（） A.说明书 B.病例 C.药品检验报告 D.文献 E.其他说明文件 3.本店的报告单位类别是：（） A.医疗机构 B.经营企业 C.生产企业 D.个人 E.其他 4.发现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市（）报告 A.食品药品监督管理局 B.工商局 C.卫生厅（局） D.药品不良反应监测中心 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 二、填空题（每空3分，共54分） 1.上市_____________的药品和_____________________________________的药品，报告该 药品引起的_________________不良反应。上市_____________的药品，主要报告该药品引起
通则9012 生物样品定量分析方法验证指导原则
9012 生物样品定量分析方法验证指导原则 一、范围 准确测定生物基质（如全血、血清、血浆、尿）中的药物浓度，对于药物和制剂研发非常重要。这些数据可被用于支持药品的安全性和有效性，或根据毒动学、药动学和生物等效性试验的结果做出关键性决定。因此，必须完整地验证和记录应用的生物分析方法，以获得可靠的结果。 本指导原则提供生物分析方法验证的要求，也涉及非临床或临床试验样品实际分析的基本要求，以及何时可以使用部分验证或交叉验证，来替代完整验证。本指导原则二和三主要针对色谱分析方法，四针对配体结合分析方法。 生物样品定量分析方法验证和试验样品分析应符合本指导原则的技术要求。应该在相应的生物样品分析中遵守GLP原则或GCP原则。 二、生物分析方法验证 （一）分析方法的完整验证 分析方法验证的主要目的是，证明特定方法对于测定在某种生物基质中分析物浓度的可靠性。此外，方法验证应采用与试验样品相同的抗凝剂。一般应对每个新分析方法和新分析物进行完整验证。当难于获得相同的基质时，可以采用适当基质替代，但要说明理由。 一个生物分析方法的主要特征包括：选择性、定量下限、响应函数和校正范围（标准曲线性能）、准确度、精密度、基质效应、分析物在生物基质以及溶液中储存和处理全过程中的稳定性。 有时可能需要测定多个分析物。这可能涉及两种不同的药物，也可能涉及一个母体药物及其代谢物，或一个药物的对映体或异构体。在这些情况下，验证和分析的原则适用于所有涉及的分析物。 对照标准物质 在方法验证中，含有分析物对照标准物质的溶液将被加入到空白生物基质中。此外，色谱方法通常使用适当的内标。 应该从可追溯的来源获得对照标准物质。应该科学论证对照标准物质的适用性。分析证书应该确认对照标准物质的纯度，并提供储存条件、失效日期和批号。对于内标，只要能证明其适用性即可，例如显示该物质本身或其相关的任何杂质不产生干扰。 当在生物分析方法中使用质谱检测时，推荐尽可能使用稳定同位素标记的内标。它们必须具有足够高的同位素纯度，并且不发生同位素交换反应，以避免结果的偏差。 1. 选择性 该分析方法应该能够区分目标分析物和内标与基质的内源性组分或样品中其他组分。应该使用至少6个受试者的适宜的空白基质来证明选择性（动物空白基质可以不同批次混合），它们被分别分析并评价干扰。当干扰组分的响应低于分析物定量下限响应的20%，并低于内标响应的5%时，通常即可以接受。 应该考察药物代谢物、经样品预处理生成的分解产物以及可能的同服药物引起干扰的程度。在适当情况下，也应该评价代谢物在分析过程中回复转化为母体分析物的可能性。 2. 残留 应该在方法建立中考察残留并使之最小。残留可能不影响准确度和精密度。应通过在注射高浓度样品或校正标样后，注射空白样品来估计残留。高浓度样品之后在空白样品中的残留应不超过定量下限的20%，并且不超过内标的5%。如果残留不可避免，应考虑特殊措施，在方法验证时检验并在试验样品分析时应用这些措施，以确保不影响准确度和精密度。这可能包括在高浓度样品后注射空白样品，然后分析下一个试验样品。
中国医药企业百强排名
中国医药企业百强排名 时间：2007-09-30 14:20:59 推荐指数：关注度：1703 1 哈药集团有限公司 281,981 2 扬子江药业集团有限公司 275,856 3 上海罗氏制药有限公司 150,009 4 西安杨森制药有限公司 126,660 5 中美天津史克制药有限公司 118,642 6 江苏恒瑞医药股份有限公司 105,190 7 北京双鹤药业股份有限公司 93,419 8 葛兰素史克制药(苏州)有限公司 84,150 9 江西济民可信集团有限公司 73,261 10 江苏豪森药业股份有限公司 70,913 11 海口康力元制药有限公司 64,733 12 吉林省吴太感康药业有限公司 63,533 13 珠海联邦制药股份有限公司 58,626 14 拜耳医药保健有限公司 53,871 15 石家庄四药有限公司 53,037 16 北京泰德制药有限公司 51,642 17 利君集团有限责任公司 49,624 18 华瑞制药有限公司 48,497 19 辉瑞制药有限公司（中国·大连） 47,480 20 齐鲁制药有限公司 45,252
21 杭州赛诺菲圣德拉堡民生制药有限公司 44,621 22 广州白云山制药股份有限公司 43,676 23 常州制药厂有限公司 40,860 24 天津力生制药股份有限公司 40,064 25 北京紫竹药业有限公司 38,256 26 山东绿叶制药股份有限公司 36,422 27 上海强生制药有限公司 32,877 28 青海制药（集团）有限责任公司 31,200 29 广东康美药业股份有限公司 30,945 30 博福—益普生（天津）制药有限公司 29,916 31 上海新亚药业有限公司 29,476 32 中美上海施贵宝制药有限公司 29,447 33 昆明制药集团股份有限公司 28,292 34 上海现代制药股份有限公司 27,874 35 中国大冢制药有限公司 25,104 36 上海百特医疗用品有限公司 24,827 37 海南省海灵制药厂 24,437 38 青岛国风集团黄海制药有限责任公司 24,203 39 四川维奥制药有限公司 23,800 40 北京费森尤斯卡比医药有限公司 23,683 41 扬子江药业集团上海海尼药业有限公司 23,282 42 河南辅仁药业有限公司 23,100 43 阿斯利康制药有限公司 22,912
药品不良反应报告程序、范围、时限要求
For personal use only in study and research; not for commercial use 药品不良反应报告程序、范围、时限要求 2 8 年 7 月 2 8 日 发 布 （一）报告程序 依照《药品不良反应报告和监测管理办法》的有关规定，实行逐级、定期报告制度，必要 时可以越级报告。即基层单位（包括药品生产、经营企业和医疗卫生机构）发生、发现的可疑不良 反应病例均应填写《药品不良反应/事件报告表》，按《办法》的有关规定及所在行政区域的要求报
告省级ADR监测中心；省级ADR监测中心进行核实，作出客观、科学、全面的分析，提出关联性评价后上报国家ADR监测中心；国家ADR监测中心按规定向国家食品药品监督管理局和卫生部报告。个人发现药品引起的新的或严重的ADR，可直接向所在地的省、自治区、直辖市ADR监测中心或（食品）药品监督管理局报告。进口药品（包括进口分包装药品）在其他国家和地区发生的新的或严重的不良反应，其代理经营单位（或国外制药厂）应直接报告国家药品不良反应监测中心。进口药品的定期汇总报告上报国家药品不良反应监测中心；国产药品的定期汇总报告上报省级药品不良反应监测中心。 （二）报告范围 1．医疗卫生机构和经营单位：报告发现的所有可疑药品不良反应。 2．药品生产企业：新药监测期内的药品，报告该药品发生的所有可疑不良反应；新药监测期已满的药品，报告新的或严重的药品不良反应/事件。 3．进口药品代理经营单位：首次获准进口5年内的药品，报告该药品发生的所有不良反应；进口满5年的药品，报告该药品发生的新的和严重的不良反应。进口药品在其他国家和地区发生新的或严重的不良反应。 （三）报告时限要求 1．一般病例逐级、定期报告，应在发现之日起三个月内完成上报工作。 2．发现新的或严重的药品不良反应/事件，应于发现之日起15日内报告，其中死亡病例须及时向所在地省、自治区、直辖市ADR监测中心报告，必要时可以越级报告。 3．群体不良反应/事件应立即以有效方式（书面、电子文本、传真等）向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及ADR监测中心报告。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局应立即会同同级卫生厅（局）组织调查核实，并向国家食品药品监督管理
中国医药企业的发展研究
中国医药企业的发展研究 摘要 改革开放以来，随着人民生活水平的提高和对医疗保健需求的不断增长，医药行业一直保持着较快的发展速度。目前，医药行业是我国国民经济的重要组成部分，是传统产业和现代产业相结合的产物，一、二、三产业为一体的产业。而我国也渐渐发展成为世界制药大国。想要深入去研究中国医药企业的发展，就要查阅大量的资料，获得大量数据，才能对这个有较全面的了解，从而提出自己的见解。医药行业对于保护和增进人民健康、提高生活质量，为计划生育、救灾防疫、军需战备以及促进经济发展和社会进步均具有十分重要的作用。 【关键词】：医药企业，发展现状，发展问题 前言
医药行业被人们称之为永远的“朝阳行业”，近四十年来一直以较高的速度发展。七十年代平均增长13%，八十年代8.5%，即使是经济发展的低潮期，同期的世界医药行业年均增长仍达7.5%。 （一）我国医药产业的发展现状 改革开放三十多年来，医药行业一直保持着两位数的强劲增长势头。2011年，医药工
业总产值已达到1.5万亿元，2012年上半年医药制造七个子行业实现主营业务收入7753亿元，同比增长19%。中国医药行业在国内所有行业中的发展依然是一枝独秀，近期国务院又把生物医药列为新兴战略性产业，这说明中国的医药行业处在良好的发展机遇期。 一、政策环境方面 十八大报告指出，要推进经济结构战略性调整，改善需求结构，优化产业结构，推动战略性新兴产业、先进制造业健康发展，加快传统产业转型升级。而各方对国内企业实现制剂出口所明确提出的支持有利于我国制药企业建立与国际标准接轨的质量管理体系，加快我国药品进入国际主流市场的步伐，成为推动制药企业转型升级的历史性机遇。 二、经济环境方面 由于人口持续增长，老龄化进程加快，医疗保障体系不断健全，人民群众日益增长的健康需求逐步得到释放，我国已成为全球药品消费增速最快的国家之一。今后5年，全球将有130多个专利药物陆续到期，其中某些品种的临床应用短期内很难有新品种替代，而首仿药可获得6个月的保护期并可获得40%的市场份额，这对于有实力的仿制药厂商来说是一个难得的机遇。 三、行业环境方面 当前国际医药市场格局正经历着一场巨变，全球投资并购活跃，跨国制药企业正把合资作为一种占领市场的重要方式，与我国扩大投资合作的意愿增强。对于我国制药企业来说，就拥有了和国外先进制药企业合作的机遇。 （二）我国医药产业发展面临的主要问题 一、医药行业发展结构不合理 总体而言，我国的医药品生产企业有着“小、多、低”的现象。“小”是指我国的医药品生产企业大多为小型企业，大型企业占据分量很少。“多”指的是企业的数量多，产品的重复情况多，企业之间产品互相仿制现象比较普遍。“低”是指生产的产品质量低，技术含量低。新药的开发研制方面欠缺，导致重复的药多，独家产品少；老产品多，新产品少；低档次产品多，高档次产品少等现象。另外，东西部区域发展不平衡，差距较大。我国东部沿海地区的医药产业发展迅速且规模较大，而我国西部地区的医药产业发展相对滞后。 二、医药市场竞争无序 在市场经济背景下，在促进医药行业迅速发展的同时，也带来了一系列问题。最为突出的就是购销各个环节的利润分配不合理。医院若从药品销售企业购进药品，让利比例约为药物价格的18%；若从药品生产厂家直接拿货，让利比例可达到25%以上。这种利润分配不合理的现象导致药品市场环境的持续恶化，药品价格节节攀升，在很大程度上损害了
药品不良反应上报表
药品不良反应/事件报告表
严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 1)导致死亡；2）危及生命；3）致癌、致畸、致出生缺陷；4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5）导致住院或者住院时间延长；6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 新的药品不良反应： 是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 其他说明 怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。 并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。 用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。 必填项目 姓名、性别、年龄、联系方式、原患疾病、病历号、既往及家族不良反应史、相关重要信息、批准文号（国药准字）、生产批号、用法用量、用药起止时间、不良反应/事件名称、不良反应/事件发生时间、不良反应/事件过程描述（具体要求见下段）、不良反应/事件的结果、对原患疾病的影响、报告人信息 选填项目 症状、体征、临床检验内容请填写不良反应/事件发生后的 不良反应、事件过程描述填写要求 套用格式：何时出现不良反应，何时停药，采取何措施，何时不良反应治愈或好转 要求：以时间为线索，记录不良反应的发生、发展及处理过程，为关联性评价提供充分的信息。做到“三个时间、三个项目、两个尽可能”。 三个时间：不良反应发生的时间；采取措施干预不良反应的时间；不良反应终结的时间。 三个项目：事件初始发生时的相关症状、体征和相关检查；动态变化的相关症状、体征和相关检查；采取的干预措施的后的症状、体征和相关检查 两个尽可能：不良反应、事件的表现填写时要尽可能明确、具体；有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。 关于厂家 如果药品是厂家委托生产，请将委托方和被委托方写在备注中。
全国医药企业名称
医药企业名称 1华北制药集团有限责任公司（包括：华北制药股份有限公司，华北制药集团制剂有限公司）2哈药集团有限公司（包括：哈药集团三精制药有限公司） 3石药集团有限公司（包括：石药集团中诺药业（石家庄）有限公司，石家庄制药集团欧意药业有限公司，石药银湖制药有限公司） 4上海复星医药（集团）股份有限公司（包括：重庆药友制药有限公司，上海朝晖药业有限公司，重庆凯林制药有限公司，桂林南药股份有限公司，上海克隆生物高技术有限公司） 5天津天士力集团有限公司（包括：天津天士力制药股份有限公司，江苏天士力帝益药业有限公司，天津天士力现代中药资源有限公司） 6东北制药集团有限责任公司 7扬子江药业集团有限公司（包括：扬子江药业集团上海海尼药业有限公司） 8太极集团有限公司（包括：太极集团重庆涪陵制药厂有限公司，太极集团绵阳制药有限公司，西南药业股份有限公司，太极集团重庆桐君阁药厂有限公司，太极集团重庆中药二厂，太极集团四川太极制药有限公司，太极集团浙江东方制药有限公司，太极集团四川天诚制药有限公司） 9威高集团有限公司 10齐鲁制药有限公司（包括：齐鲁制药（海南）有限公司，齐鲁天和惠世制药有限公司，齐鲁安替制药有限公司） 11修正药业集团 12华润三九医药股份有限公司（包括：深圳九新药业有限公司） 13辅仁药业集团有限公司（包括：开封（制药）集团有限公司，河南辅仁堂制药有限公司，河南辅仁怀庆堂制药有限公司，河南同源制药有限公司） 14浙江海正药业股份有限公司 15鲁南制药集团股份有限公司（包括：鲁南贝特制药有限公司，山东新时代药业有限公司，鲁南厚普制药有限公司） 16北京双鹤药业股份有限公司（包括：安徽双鹤药业有限责任公司，北京万辉双鹤药业有限公司，西安京西双鹤药业有限公司，山西晋新双鹤药业有限公司，北京双鹤现代医药技术有限责任公司） 17浙江新和成股份有限公司 18先声药业有限公司（包括：海南先声药业有限公司，南京先声东元制药有限公司，南京东捷药业有限公司，江苏延申生物科技股份有限公司） 19浙江医药股份有限公司（包括：浙江医药股份有限公司新昌制药厂，浙江医药股份有限公司维生素厂） 20武汉人福医药集团股份有限公司 21珠海联邦制药股份有限公司 22四川科伦药业股份有限公司（包括：湖南科伦制药有限公司，江西科伦药业有限公司，湖南中南科伦药业有限公司，黑龙江科伦制药有限公司，山东科伦药业有限公司，湖北拓朋药业有限公司，昆明南疆制药有限公司，辽宁民康制药有限公司，四川珍珠制药有限公司，四川新元制药有限公司，黑龙江科伦药品包装有限公司，四川科伦药用包装有限公司，吉林科伦康乃尔制药有限公司，四川科伦药业股份有限公司广安分公司，四川科伦药业股份有限公司仁寿分公司） 23成都地奥集团 24华润东阿阿胶有限公司 25河南天方药业股份有限公司
药品不良反应监测及上报制度
药品不良反应监测及报告制度 为了进一步做好我院药品不良反应（Adverse Drug reactions，ADR）监测工作，减少药品不良反应的发生，促进临床合理用药，提高药物治疗水平，确保医疗、护理质量和医疗安全，特制定中心医院分院药品不良反应监测制度。 (一)遵照《中华人民共和国药品管理法》有关药品不良反应的条款，进行药品不良反应监测，对所发生的药品不良反应按规定上报泰安市药监局药品不良反应办公室。 (二)上市五年以内的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。 (三)上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。 (四)发现严重、罕见或新的不良反应病例和在外单位使用药物发生不良反应后来本院就诊的病例，应先经医护人员诊治和处理，并及时向北京市药品不良反应监测中心报告。 (五)指派专人下临床宣传、收集药品不良反应报告，使临床医生不断增强药品不良反应的报告意识，一旦发现药品不良反应，临床药师及时与临床科室医生取得联系，协助处理并提供相关信息。 (六)对所收集的药品不良反应报告进行补充和完善(查病例、询问医生、追访患者)，以保证药品不良反应报告的质量。 (七)按规定，一般药品不良反应的报告，每季度向泰安市药品不良反应监测中心报告一次 (八)对药品不良反应率发生较高的药品，积极采取行动——如报告科主任并与厂家等相关单位取得联系，采取相应措施。
(九)对己发生严重不良反应的药物如需进行紧急封存，封存后分析原因或送上级检测机构进行分析、检测。根据具体情况进行处理。 (十)贯彻执行上级领导机构的精神(山东省药品不良监测中心（ADR）、泰安市ADR中心等)，对来自ADR监测信息网以及各方面的信息通过药讯或其他方式进行交流，使全院医务人员深入了解药品不良反应监测工作的重要性，全面提高临床用药的安全性。 (十一)定期向院药事管理委员会通报，对新药，或某阶段某类药品出现较多的药品不良反应进行总结，提醒临床关注。 附件：药品不良反应报告的程序 1.各科室一旦发现需要报告的药品不良反应，应详细填写《可疑药品不良反应报告表》，并立即报告医院药品不良反应管理小组或药械科。 2.药剂科指定人员参与调查，并把《可疑药品不良反应报告表》填报完整后，交与药械科集中保管。 3.对于普通的药品不良反应，集中由药械科于每季度第四周的周末向市药品不良反应监测办公室报告。对于严重、罕见的或新的药品不良反应病例，必须用快速的方式在24小时内报告，其中死亡病例必须在12小时内报告。对严重的不良反应也可“越级”直接向国家药品不良反应监测中心报告。