不合格药品的报告、确认、报损

一、什么是不合格药品？

不合格药品是指药品内在质量、外在质量和包装标识不符合《药品管理法》、《中华人民共和国药典》和国家药品标准以及其他有关法律、法规规定的药品。在个别企业的制度中对不合格药品定义为某某项不合格，犯了循环定义的错误；有的企业没有将《中华人民共和国药典》这一国家法定质量标准包括进来。

各级药品监督管理部门发文禁止销售、停止使用或收回的药品、抽验不合格的药品以及所有符合假劣药品条件的药品均为不合格药品。不合格药品不得购进，不得销售。

二、不合格药品如何确认？

企业在经营过程中所有涉及到不合格药品的问题均需由质量管理部门予以确认。如在经营过程中发现过期、裂片、霉烂变质、被污染、包装破损的药品；质量验收人员在进货验收时发现的外观质量、包装质量及包装标识不符合规定、缺少相应的批准证明文件的药品；在库检查养护中发现质量可疑的药品；客户发现质量问题或有疑问而以口头、电话、书面函件等形式向售货员或销售部门反映的药品；供货单位发现留样有质量问题而通知购货单位收回的药品；企业检验认为内在质量不符合规定的药品等。

三、发现不合格药品如何报告？

验收员、养护员、出库复核人员、销售员在工作中发现不合格药品的问题后应立即向质量管理部门报告；当发现有制售假、劣药品行为时，企业还应立即向当地药品监督管理部门报告。

四、在验收、养护过程中发现不合格药品如何处理？

在验收过程中发现的不合格药品，质量管理部门应当按照企业有关程序规定进行确认，并根据不同情况提出处理意见。需要退货的应通知保管员将该药品暂存入退货药品库（区），确认为不合格的药品的，存入不合格药品库（区），同时由采购部门同供货单位联系，协商处理。

在入库验收时检验不合格，因企业的检验报告不具有法律效力，如需进一步确认应送法定的检验机构进行检验，此时该药品应存入待验区，或者直接暂存入退货药品库（区），等待和供货单位联系退货或索赔，具体事宜由采购部门负责办理。在药品入库后，企业抽样检验不合格的药品，应立即通过保管员移入不合格药品库（区）。

在库养护检查中发现有质量问题的药品，养护员应立即挂暂停发货牌，再报告质量管理部门进行质量复核，确认质量不合格的，即通知保管人员将其移入不合格药品库（区）。对在库药品的有效期不足10天（企业自定期限），质量管理部门应通知作停售处理，并通知保管员将该药品移入不合格药品库（区），等待报损、销毁或与供货单位联系解决。五、销后退回的不合格药品如何处理？

销售部门接到客户对药品质量问题的反映后，应立即填写相关表格，暂停在库同批号药品的销售，并报质量管理部门；质量管理部门应立即与客户联系核实，进行确认，必要时抽样送法定检验机构进行检验确认；确认为不合格的药品，应立即通知保管员将在库的该药品移入不合格药品库（区），等待进一步的处理，同时由质量管理部门发文收回所有已售出的药品，所收回的药品存入不合格药品库（区）。销售部门妥善处理好客户的退、换货事宜。销后退回的特殊管理的药品应存入特殊管理药品库专区。

六、对要求收回的药品如何处理？

首先要明确两个概念的区别：收回与回收。收回是指药品监督管理部门强制企业或企业自主

撤回所经营的产品的行为；回收在药物方面则是用于提纯过程或用于再生产、再利用的一个术语，如回收率等。很多企业在制度中将收回写成回收，用词不当。

对药品监督管理部门发文要求收回的药品，由质量管理部门发文全部收回，具体由销售部门办理，且要对客户作妥善安排如换货等。收回的不合格药品集中存放于不合格药品库（区），做好记录。收回情况应书面向地市级以上药品监督管理部门报告，并按地市级以上药品监督管理部门的要求处理。

企业确认为不合格药品的，由质量管理部门发文全部收回。

对客户要求退回的药品，仓储部门凭销售部门开具的退货凭证收货，做好记录，如已确认为不合格药品，收回后应直接存入不合格药品库（区）；如为其他原因退回，先存入待验区，验收员按制度中规定的验收内容逐批验收。经验收无质量问题，包装完好的，按合格品入库；若有质量问题或包装损坏无法销售的，须将该药品存放入不合格药品库（区），再通知采购部门与供货单位联系处理。

七、不合格药品如何报损？

这是企业的自主行为，但应在制度中明确规定。例如属保管员、发货员等意外损坏的少量不合格药品，经质量管理部门确认后，可报有关负责人（制度中要明确规定具体负责人）审批报损。非意外损坏的不合格药品，根据金额大小，确定相应级别的负责人审批报损。

不合格药品应定期作报损处理。有些国有企业由于历史遗留问题，将上一任经理留下的大量不合格药品存放在不合格药品库而不报损，是因为要报损就得在利润中冲减而影响业绩，企业应加强协调妥善处理这一问题，以免留下隐患，致使不合格药品重新流入市场。

八、不合格药品的销毁应注意哪些问题？

经审批报损的药品，由质量管理部门会同仓储部门监督销毁，销毁记录签名存查。销毁特殊管理的药品，必须由质量管理部门报请地市级以上药品监督管理部门批准，并有药品监督管理部门的工作人员在场监督销毁，销毁记录签名存查。销毁可能对环境造成污染的药品应制订切实可行的措施，以确保不对环境造成污染为原则，再行销毁，必要时报请药监部门批准。

九、企业应在哪些环节注意对不合格药品的管理？

企业应从制度、质量审核、购进、验收、仓储、养护、出库、运输等环节对药品质量进行控制性管理，减少不合格药品造成的损失。尤其要注意以下三个环节：

1、入库验收环节。验收确认为不合格的药品应暂存不合格药品库（区）或暂存退货药品库（区），并上报质量管理部门。在本企业的制度中要明确规定，且措词要恰当。不合格药品不得出库，一旦放入该库（区）即视同该药品是不合格药品，验收不合格的情况是多种多样的，为避免经济损失企业只能联系退、换货等事宜。如果是暂存入退货药品库（区）应同销后退回的药品有明显区别。因此在仓储环节应注意在库区的划分上可将退货药品库（区）分成两部分：购进退出，销后退回。特殊管理的药品应在特殊管理药品专库中划区管理。

2、储存环节。应避免在储存环节中产生不合格药品，药品应按规定的温、湿度要求专库、分类存放，对温度的要求只要按该药的储存要求即可，有些生物制品严禁冷冻、有些药品严禁冷藏，储存条件很苛刻，但也得遵照执行。在GSP认证现场检查中，如发现在库药品未能按相应的温、湿度要求储存即可认为该药品可能是劣药。

3、运输环节。很多合格的药品到达客户手中时却变成了不合格药品，这主要是由运输造成的，并给企业造成了巨大的经济损失，因此要采取适当措施防范。

十、企业如何处理质量查询、投诉、抽查、销售中发现的问题？

这些问题与不合格药品的管理息息相关，应予重视。