庆大霉素生产工艺

硫酸庆大霉素生产工艺流程

班级08药剂姓名汪骏学号08314028

硫酸庆大霉素工业发酵的总流程图

孢子悬浮液的制备流程及工艺要求

设备：

蒸汽灭菌柜双人净化工作台

操作步骤

1.分装纯化水至三角瓶，每瓶装150mL左右。

2.组装接种瓶及接种皮管，组装严密，包扎结实。

3.以上器材及接种用具灭菌，125±1゜C，60min。

4.在缓冲间穿好无菌衣，戴上无菌口罩，进入洁净

室，符合人流﹑物流进出程序。

5.用酒精棉球擦拭超净台面﹑双手，先擦台面，后

擦手。

6.开启超净台通风，观察风速是否正常，将接种瓶、皮管、无菌水、接种铲及斜面摆在洁净台上。

7.将灭菌纯化水倒入茄子瓶中，一瓶纯化水倒两只

茄子瓶。

8.用接种铲将孢子刮下制成孢子悬浮液，用力适

度，勿刮出培养基碎屑。

9.打开接种瓶瓶口，将孢子悬浮液全部倒入接种瓶中，注意不要倒在瓶口处，然后重新组装好接种瓶及接种皮管。

10. 制备完毕关闭洁净台，出洁净室，符合人流、

物流进出程序。

物料指标

物料编号

物

料名称

投产数

量

纯

化水0ml

--- 子

斜面孢子

4支

一级种子发酵培养

实际培养参数控制

培养参数控制

养时间温压气压力气流量拌时间

8小时

左右

7度.06MPa .1MPa 0m*3/h -

镜检

镜检步骤

1.取样打开蒸汽阀先灭菌，然后关蒸汽阀，打开取样阀取样。取样完毕后关阀，再次打开蒸汽阀灭菌，关闭。

2 用载玻片沾取一薄层发酵液，加热以使发酵液固定在载玻片上，然后滴加美兰溶液进行染色，在显微镜下观察目

的菌的菌丝形态。

3.配制酚红肉汤培养基，在培养基中加入发酵液在恒温箱中进行培养。一定条件下观察培养基颜色的变化来判断是

否染菌。

4.另取样用粘度计测粘度。

一级种子镜检

1.正常标准

菌丝形态：实团，网团，边散，伸展，原生质充足。

无菌度: 正常，即无杂菌污染。

3.实例批号21011097

一级种子镜检生长指标

生长时间

菌

丝形态

菌

丝数量菌情况

小

网、分支短

量

少常3

网

团、实团

量

一般常3

网量

团、较伸展较多常

4 6h

实

团、边散

量

多常

5 1h

实

团、伸展

量

多常二级种子的培养

进料状况

表4 二级种子培养进料状况

物料编号物

料名称

投

料量

生

产单位

批

号

0 101009

淀

粉

50Kg

卫

辉玉兰公

司

609014

0 101006

玉

米粉

0 Kg

自

制

907001

0 101007

豆

饼粉

00 Kg

自

制

907009

0 101003

蛋

白胨

5 Kg

滑

云东升公

司

906013

0 101002

硫

酸铵

中

石化岳阳

公司

906004

0 101004

硝

酸钾

.4 Kg

交

城晋盛公

司

903002

0 101001 轻

质碳酸钙

5 Kg

焦

作兰冠耀

公司

905003

0 103272

氯

化钴

0 g

上

海先金公

司

90309

0 101016

泡

敌

.6L

开

封树脂厂

905013

0 601007

饮

用水

.2t

二级种子镜检

1.正常标准

菌丝形态：网团，边散，伸展，连片、原生质充足。

无菌度: 正常，即无杂菌污染。

2.实例批号21011097

表5 二级种子镜检生产指标

生长时间

菌

丝形态

菌

丝数量

杂

菌情况

散

网、连片

量

多

正

常

8 h

大

网片、伸展

量

多

正

常

1 2h

大

网片、伸展

量

多

正

常

1 6h

大

网片、伸展

量

多

正

常

实际培养参数控制

表6 二级培养参数控制指标

养时间温压气压力

空

气流量拌时间

4小时左右7度.03MPa .7MPa

70m*3/h -

三级种子发酵

进料状况

表7 三级种子培养进料状况

物

料编号

物

料名称

投

料量

生

产单位

批

号

101009

淀

粉50Kg

卫

辉玉兰公

司

609004

101006

玉

米粉

20Kg

自

制

907001

0 101007

豆

饼粉

60Kg

自

制

907009

0 101003

蛋

白胨

0Kg

滑

云东升公

司

906013

0 101002

硫

酸铵

0Kg

中

石化岳阳

公司

906004

0 101004

硝

酸钾

交

城晋盛公

司

903002

0 101001 轻

质碳酸钙

5Kg

焦

作兰冠耀

公司

905003

0 103272

氯

化钴

20 g

上

海先金公

司

90309

0 102034

淀

粉酶

50g

北

京东升公

司

904003

0 101016

泡

敌

开

封树脂厂

905013

三级种子镜检

1. 正常标准

菌丝形态：散网、伸展，连片、量多。

无菌度: 正常，即无杂菌污染。

2.实例批号301/327

表9 三级种子镜检生产指标

生长时间

菌

丝形态

菌

丝数量

杂

菌情况

3 h

散

网、连片、伸

展

量

多

正

常

7 h

大

片散网、伸展

量

多

正

常

1 1h

大

片散网、伸展

量

多

正

常

1 5h

大

片散网、伸展

量

多

正

常

提炼车间生产概况和流程

提炼组的任务是将庆大霉素从来自发酵车间的发酵液中提炼出来，同时也负责本车间低单位稀氨洗脱液和成盐炭脱车间活性炭滤饼中庆大霉素的提取，并最终得到含庆大霉素的

洗脱液，送入浓缩岗位浓缩。

庆大霉素与其他物质的分离采用阳离子交换树脂，这是基于庆大霉素的弱碱性实现的。用浓氨解析，阴离子交换脱

色。

提炼车间流程图

提炼车间流程简介

酸化、中和

操作方法

1.备好酸化用盐酸、中和用10mol/LNaOH，压

备用树脂入计量槽；

2.接发酵液20吨左右入酸化罐，缓缓加入盐酸（约1.5吨），调pH1.4-

3.0，加入泡敌消沫，计量体积。该过程目

的在于裂解菌丝体，释放其中的庆大霉素，以提高收率。

3. 加适量饮用水稀释（20%左右），用

10mol/LNaOH中和pH6.4-6.8；

4.按6.5万u/mL(50吨、45吨罐)或6万u/mL （30吨、65吨罐）计量加入732阳离子交换树脂。30min后复测pH，控制在6.4-6.8。交换吸附5-8h。取样送化验组测

生物效价。

庆大霉素的洗涤

操作方法

1. 配制0.5 mol/L HCl与0.2 mol/LNH4Cl混

合液，0.08-0.12mol/L的稀氨。

2. 每柱装饱和树脂1100-1500L，用饮用水及空气疏松树脂并用饮用水赶走气泡。

3. 通入稀酸洗涤液至无钙、镁离子，完成后用饮用水冲洗至无Cl-，再用0.08～0.12mol/L

稀氨水洗至pH 8.5～9.0。

庆大霉素的洗脱和脱色

操作方法：

1. 配制4.5-5.3%的浓氨。

2. 用纯化水疏松并冲洗树脂中氮根。

3. 用

4.5%-

5.3%浓氨水解吸至洗脱液旋光效价

控制在1000 u/mL。

4. 第2罐透光度低于70%时，用2mol/L HCl 和2mol/L NaOH对711脱色树脂进行再生，使其可以循环使用。注意洗脱收率在98﹪以上。

5．树脂吸率的计算公式：树脂吸率（%）＝树脂

投量/总回收树脂

洗脱收率=洗脱总亿／发酵总亿

庆大霉素的洗脱和脱色

操作方法：

1. 配制4.5-5.3%的浓氨。

2. 用纯化水疏松并冲洗树脂中氮根。

3. 用

4.5%-

5.3%浓氨水解吸至洗脱液旋光效价

控制在1000 u/mL。

4. 第2罐透光度低于70%时，用2mol/L HCl 和2mol/L NaOH对711脱色树脂进行再生，使其可以循环使用。注意洗脱收率在98﹪以上。

5．树脂吸率的计算公式：树脂吸率（%）＝树脂

投量/总回收树脂

洗脱收率=洗脱总亿／发酵总亿

庆大霉素的成盐碳脱

成盐

配置人员穿好防护用品，先抽入总体积2/3的纯化水，在夹层冷却下再缓慢抽入1/3的浓硫酸，搅拌均匀，冷

却应在0.5小时以上。上批装塔的浓缩液与本批浓缩液混合后压入成盐炭脱罐。在不断搅拌及夹层通冷却水冷却下缓慢加入

6mol/L的硫酸液，调pH至5.0-5.8，当pH在5.0左右时取

样检测。

炭脱

成盐液温度降到45℃以下时，加入767型针用活性炭进行炭脱，加炭量为成盐液体积的5％左右，在搅拌及夹层通蒸汽加热下，升温至65±5℃，保温45min后，压缩。第一遍炭脱液由储罐压入成盐炭脱罐调pH在5.3左右，同法进行第二遍炭脱。滤饼用预热的纯化水清洗至尾样在500 u/mL以下，浓缩至比重1.10-1.13，套用于下一批。炭脱脱率在95％以上。

庆大霉素的炭脱流程图

硫酸庆大霉素注射液使用说明书

硫酸庆大霉素注射液使用说明书【药品名称】通用名：硫酸庆大霉素注射液商品名：英文名：Gentamycin Sulfate Injection 汉语拼音：Liusuan Qingdameisu Zhusheye 本品主要成分为硫酸庆大霉素，为一种多组分抗生素，含C1、C1a、C2a、C2等组分。【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。【药理毒理】本品为氨基糖苷类抗生素。对各种革兰阴性细菌及革兰阳性细菌都有良好抗菌作用，对各种肠杆菌科细菌如大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、沙门菌属、志贺菌属、肠杆菌属、沙雷菌属及铜绿假单胞菌等有良好抗菌作用。奈瑟菌属和流感嗜血杆菌对本品中度敏感。对布鲁菌属、鼠疫杆菌、不动杆菌属、胎儿弯曲菌也有一定作用。对葡萄球菌属(包括金黄色葡萄球菌和凝固酶阴性葡萄球菌)中甲氧西林敏感菌株的约80％有良好抗菌作用，但甲氧西林耐药株则对本品多数耐药。对链球菌属和肺炎链球菌的作用较差，肠球菌属则对本品大多耐药。本品与β内酰胺类合用时，多数可获得协同抗菌作用。本品的作用机制是与细菌核糖体30S亚单位结合，抑制细菌蛋白质的合成。近年来革兰阴性杆菌对庆大霉素耐药株显著增多。【药代动力学】本品肌内注射后吸收迅速而完全，在0.5～1小时达到血药峰浓度(Cmax)。血消除半衰期(t1/2b)约2～3小时，肾功能减退者可显著延长。蛋白结合率低。在体内可分布于各种组织和体液中，在肾皮质细胞中积聚，也可通过胎盘屏障进入胎儿体内，不易透过血-脑脊液屏障进入脑组织和脑脊液中。在体内不代谢，以原型经肾小球滤过随尿排出，给药后24小时内排出给药量的50%～93％。血液透析与腹膜透析可从血液中清除相当药量，使半衰期显著缩短。【适应症】 1．适用于治疗敏感革兰阴性杆菌，如大肠埃希菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、变形杆菌属、沙雷菌属、铜绿假单胞菌以及葡萄球菌甲氧西林敏感株所致的严重感染，如败血症、下呼吸道感染、肠道感染、盆腔感染、腹腔感染、皮肤软组织感染、复杂性尿路感染等。治疗腹腔感染及盆腔感染时应与抗厌氧菌药物合用，临床上多采用庆大霉素与其他抗菌药联合应用。与青霉素(或氨苄西林)合用可治疗肠球菌属感染。 2．用于敏感细菌所致中枢神经系统感染，如脑膜炎、脑室炎时，可同时用本品鞘内注射作为辅助治疗。【用法用量】

硫酸庆大霉素生产工艺流程图教学提纲

硫酸庆大霉素生产工艺一、硫酸庆大霉素产品说明 1、产品名称及化学结构 1.1产品名称：硫酸庆大霉素（Gentamycin sulfate ） 1.2化学结构： 1. 2.1结构式： ·2H 2SO 4 C 1: R 1=R 2=CH 3 C 2: R 1=CH 3 R 2=H C 1a : R 1=R 2=H 1.2.2分子式： C 1: C 21H 43N 5O 7=477.61 C 2: C 20H 41N 5O 7=463.58 C 3: C 19H 39N 5O 7=449.55 1.2.3分子量： C 1: 477.61 C 2: 463.58 C 3: 449.55 C 1、C 2、C 1a 为硫酸庆大霉素的三个组分，各组分与2个分子的硫酸相结合，其成分折干效价为590μ/ml 以上。 2、理化性质 2.1性状：白色或类白色粉末，吸水性强，稳定性高，易溶于水，不溶于乙醇、丙酮、氯仿等有机溶剂。 2.2比旋度：+1070～ +1210 3、产品质量标准 (查药典) 二、原材料、包装材料质量标准及规格 1、发酵部分 O O N H R 1R 2N H 2 O O O H N H O H C H 3N H 2 O H N H 3

三、生产方法及原理简介硫酸庆大霉素的生产是以绛红色小单孢菌（）2号作为庆大霉素生产用菌种，在蒸汽消毒的培养基中不断扩大培养、发酵，通过菌种的次级代谢分泌出具有抑菌活性的庆大霉素。用离子交换树脂提取出菌分泌的活性物质，经精制、转盐生产出硫酸庆大霉素原料药。用以制成各种硫酸庆大霉素制剂，应用于临床治疗。四、硫酸庆大霉素生产工艺流程图及操作条件硫酸庆大霉素的生产过程主要包括以下四个部分：发酵生产、提取、精制、无菌压缩空气、无菌喷雾干燥。

硫酸庆大霉素片的说明书

硫酸庆大霉素片的说明书生活中常见的疾病就有一种叫做温毒体热的，许多人都忽视了这种疾病的危害性，造成严重的后果出现。如果没有及时做到清热解毒就会造成人体口干舌燥、大便干等症状，皮肤也会出现瘙痒难受等。因此我们一定要重视这种疾病，及时选择药物进行治疗。在此我们为您推荐一种名为硫酸庆大霉素片的药物，其药效非常显著。【药品名称】通用名称：硫酸庆大霉素片商品名称：硫酸庆大霉素片英文名称：Genamycin Sulfate Tablets 拼音全码： LiuSuanQingDaMeiSuPian(100PianZhuang)(PingGuang) 【主要成份】本品主要成份为硫酸庆大霉素，为一种多组分抗生

素，含C1、C1a、C2a、C2等组分。【性状】本品为白色片或糖衣片，除去包衣后显白色或类白色。【适应症/功能主治】本品适用于治疗细菌性痢疾或其他细菌性肠道感染，亦可用于结肠手术前准备。【规格型号】40mg*100s 【用法用量】口服。成人一日240～640mg，分4次服用；儿童按体重一日5～10mg/kg，分4次服用。【不良反应】少数病人服后可有食欲减退、恶心、腹泻等。【禁忌】对本品或其他氨基糖苷类抗生素过敏者禁用。【注意事项】1.敏感菌所致的全身性感染应注射治疗。2.下列情况应慎用本品：失水、第八对脑神经损害，重症肌无力或帕金森病、肾功能损害及溃疡性结肠炎患者。3.交叉过敏，对一种氨基糖苷类抗生素如链霉素、阿米卡星过敏的患者，可能对本品过敏。 4.长期口服本品的慢性肠道感染的患者仍应注意出现肾毒性或耳毒性症状的可能。5.在用药过程中仍宜定期检查尿常规和肾功

庆大霉素说明书

硫酸庆大霉素说明书规格： 1ml：4万单位 2ml：8万单位功能主治： 1．适用于治疗敏感革兰氏阴性杆菌，如大肠埃希菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、变形杆菌属、沙雷菌属、铜绿假单胞菌以及葡萄球菌甲氧西林敏感株所致的严重感染，如败血症、下呼吸道感染、肠道感染、盆腔感染、腹腔感染、皮肤软组织感染、复杂性尿路感染等。治疗腹腔感染及盆腔感染时应与抗厌氧菌药物合用，临床上多采用庆大霉素与其他抗菌药联合应用。与青霉素(或氨苄西林)合用可治辽肠球菌属感染。 2．用于敏感细菌所致中枢神经系统感染，如脑膜炎、脑室炎时，可同时用本品鞘内注射作为辅助治疗。用法用量： 1．成人肌内注射或稀释后静脉滴注，一次80mg（8万单位），或按体重一次1～1.7mg/kg，每8小时1次；或一次5mg/kg，每24小时1次。疗程为7～14日。静滴时将一次剂量加入50～200ml的0.9%氯化钠注射液或5％葡萄糖注射液中，一日1次静滴时加入的液体量应不少于300ml，使药液浓度不超过0.1%，该溶液应在30～60分钟内缓慢滴入，以免发生神经肌肉阻滞作用。 2．小儿肌内注射或稀释后静脉滴注，一次2.5mg/kg，每12小时1次；或一次1.7mg/kg，每8小时1次。疗程为7～14日，期间应尽可能监测血药浓度，尤其新生儿或婴儿。3．鞘内及脑室内给药剂量为成人一次4～8mg，小儿(3个月以上)一次1～2mg，每2～3日1次。注射时将药液稀释至不超过0.2%的浓度，抽入5ml或10ml的无菌针筒内，进行腰椎穿刺后先使相当量的脑脊液流入针筒内，边抽边推，将全部药液于3～5分钟内缓缓注入。4．肾功能减退患者的用量：按肾功能正常者每8小时1次，一次的正常剂量为1～1.7mg/kg，肌酐清除率为10～50ml/min时，每12小时1次，一次为正常剂量的30～70％；肌酐清除率<10ml/min时，每24～48小时给予正常剂量的20～30％。 5.血液透析后可按感染严重程度，成人按体重一次补给剂量1～1.7mg/kg，小儿(3个月以上)一次补给2～2.5mg/kg。不良反应： 1．用药过程中可能引起听力减退、耳鸣或耳部饱满感等耳毒性反应，影响前庭功能时可发生步履不稳、眩晕。也可能发生血尿、排尿次数显著减少或尿量减少、食欲减退、极度口渴等肾毒性反应。发生率较低者有因神经肌肉阻滞或肾毒性引起的呼吸困难、嗜睡、软弱无力等。偶有皮疹、恶心、呕吐、肝功能减退、白细胞减少、粒细胞减少、贫血、低血压等。2．少数患者停药后可发生听力减退、耳鸣或耳部饱满感等耳毒性症状，应引起注意。3．全身给药合并鞘内注射可能引起腿部抽搐、皮疹、发热和全身痉挛等。禁忌：对本品或其它氨基糖苷类过敏者禁用。注意事项： 1．下列情况应慎用本品：失水、第8对脑神经损害、重症肌无力或帕金森病及肾功能损害患者。 2．交叉过敏，对一种氨基糖苷类抗生素如链霉素、阿米卡星过敏的患者，可能对本品过敏。

庆大霉素的毒副作用及其残留检测

庆大霉素的毒副作用及其残留检测摘要：就庆大霉素(GM)的作用机理､体内代谢､毒副作用､在动物体内的残留及其检测方法等进行了详尽阐述｡关键词：庆大霉素(GM)；毒副作用；残留；检测 Detection Methods of Residue of gentamicin and Its Toxicity and Side－effect Abstract：The function mechanism，internal metabolism，toxicity and side effect，residues in animal body，detection methods of residues of gentamicin were reviewed in the paper． Key words：gentamicin(GM)；toxicity and side effect；residue；detection 庆大霉素(Gentamicin，GM)属于氨基糖甙类抗生素，主要作用于革兰氏阴性细菌，由于其抗菌谱广､疗效佳且价格低廉而广泛应用于兽医临床和动物饲料添加剂｡但GM的血清有效浓度与毒性浓度很相近，安全范围较小，在其应用过程中易产生毒副作用，尤其大剂量不规范使用，易导致动物性食品中GM残留超标，对人体健康构成危害，造成肾毒性和耳毒性[1]｡许多国家在动物生产中严禁使用GM或规定有严格的最高残留限量(MRL)，我国农业部235号公告规定，动物性食品中GM的MRL为100 ng·mL－1｡尽管我国对GM残留给予了高度重视，但目前尚未建立国家检测标准，GM在动物生产中的滥用现象仍十分严重｡ 1 gM的毒性作用机理肾毒性和耳毒性是GM的两个主要毒副作用｡目前研究表明，GM在正常生理pH值时，含有带正电荷的自由氨基基团因与肾小管上皮细胞或毛细胞表面的特异性受体结合后进入细胞内形成囊泡，后者与初级溶酶体结合形成次级溶酶体，由于溶酶体膜的通透性增加，大量的溶酶体酶释放，作用于线粒体，特异性地抑制线粒体呼吸酶的合成，细胞能量代谢障碍，细胞结构破坏｡此外，GM还可直接破坏血管纹，造成内､外淋巴循环障碍，引起药物积蓄，加重其对毛细胞的毒性作用｡在GM的两个毒性作用中，一般肾功能损害会明显早于听功能的损害，而在肾小管上皮细胞出现明显坏死之前，先有溶酶体和线粒体的损害[2－4]｡

硫酸庆大霉素可溶性粉质量标准

硫酸庆大霉素可溶性粉质量标准（地标升国标第一册）硫酸庆大霉素可溶性粉 Liusuan Qingdameisu Kerongxingfen Gentamycin Sulfate Soluble Powder 本品为硫酸庆大霉素与适宜辅料配制而成。含庆大霉素应为标示量的90.0%-110.0%。【性状】本品为白色或类白色粉末。【鉴别】（1）取本品适量（约相当于庆大霉素5mg），加水1ml使溶解，加0.1%茚三铜的水饱和正丁醇溶液1ml与吡啶0.5ml，在水浴中加热5分钟，即显紫蓝色。（2）取本品与硫酸庆大霉素标准品，分别加水制成每1ml中含20mg的溶液，照薄层色谱法（附录80页）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点与同一硅胶G 薄层板（临用前于105℃活化2小时）上；另取三氯甲烷-甲醇-浓氨溶液（1:1:1）混合振摇，放置1h，分取下层混合液为展开剂，展开，取出于20-25℃晾干，置碘蒸气中显色，供试品溶液所显主斑点数、颜色与位置应与标准品溶液斑点数、颜色与位置相同。（3）本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应（附录21页）【检查】干燥失重取本品，105℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0%（附录69页）其他应符合可溶性粉剂项下有关的各项规定（附录16页）。【含量测定】取本品适量，精密称定，用灭菌水溶解并定量稀释制成每1ml中含1000单位的溶液，照抗生素微生物检定法（附录103页）测定，即得。【作用与用途】抗生素类药。用于治疗鸡敏感的革兰氏阴性菌和阳性菌感染。【用法与用量】以本品计。混饮：每1L水，鸡2g，连用3-5日。【不良反应】对肾脏有较严重的损害作用【注意事项】与头孢菌素合用可能使肾毒性增强。【休药期】鸡28日；蛋鸡产蛋期禁用。【规格】100g：5g（500万单位）【贮藏】遮光，密闭，在干燥处保存【有效期】2年

硫酸庆大霉素注射液说明书

硫酸庆大霉素注射液说明书【药品名称】通用名称：硫酸庆大霉素注射液英文名称：Gentamycin Sulfate Injection 汉语拼音：Liusuan Qingdameisu Zhusheye 【成份】本品主要成份为硫酸庆大霉素，为一种多组分抗生素，含C1、C1a、C2a、C2等组分；辅料为：无水亚硫酸钠，注射用水。化学名N-(5-甲氧基-2-嘧啶基)-4-氨基苯磺酰胺分子式C11H12N4O3S 分子量280.31 【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。【适应症】1．适用于治疗敏感革兰氏阴性杆菌，如大肠埃希菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、变形杆菌属、沙雷菌属、铜绿假单胞菌以及葡萄球菌甲氧西林敏感株所致的严重感染，如败血症、下呼吸道感染、肠道感染、盆腔感染、腹腔感染、皮肤软组织感染、复杂性尿路感染等。治疗腹腔感染及盆腔感染时应与抗厌氧菌药物合用，临床上多采用庆大霉素与其他抗菌药联合应用。与青霉素(或氨苄西林)合用可治疗肠球菌属感染。 2．用于敏感细菌所致中枢神经系统感染，如脑膜炎、脑室炎时，可同时用本品鞘内注射作为辅助治疗。【用法用量】1．成人肌内注射或稀释后静脉滴注，一次80mg（8万单位），或按体重一次1～1.7mg/kg，每8小时1次；或一次5mg/kg，每24小时1次。疗程为7～14日。静滴时将一次剂量加入50～200ml的0.9%氯化钠注射液或5％葡萄糖注射液中，一日1次静滴时加入的液体量应不少于300ml，使药液浓度不超过0.1%，该溶液应在30～60分钟内缓慢滴入，以免发生神经肌肉阻滞作用。 2．小儿肌内注射或稀释后静脉滴注，一次2.5mg/kg，每12小时1次；或一次1.7mg/kg，每8小时1次。疗程为7～14日，期间应尽可能监测血药浓度，尤其新生儿或婴儿。 3．鞘内及脑室内给药剂量为成人一次4～8mg，小儿(3个月以上)一次1～2mg，每2～3日1次。注射时将药液稀释至不超过0.2%的浓度，抽入5ml或10ml的无菌针筒内，进行腰椎穿刺后先使相当量的脑脊液流入针筒内，边抽边推，将全部药液于3～5分钟内缓缓注入。 4．肾功能减退患者的用量：按肾功能正常者每8小时1次，一次的正常剂量为1～1.7mg/kg，肌酐清除率为10～50ml/min时，每12小时1次，一次为正常剂量的30～70％；肌酐清除

硫酸庆大霉素

武汉贝尔卡生物医药有限公司产品简介作用用途剂量用法 2 由于该品对神经肌肉接头有阻滞作用，故不宜作静脉推注或大剂量快速静滴，以防止呼吸抑制的发生。【禁忌】对该品或其他氨基糖苷类过敏者禁用。

【乳期妇女用药】该品可穿过胎盘屏障进入胎儿组织，有引起胎儿听力损害的可能，孕妇使用该品前应充分权衡利弊。该品在乳汁中分泌量很少，但通常哺乳期妇女在用药期仍宜暂停哺乳。【儿童用药】庆大霉素属氨基糖苷类，在儿科中应慎用，尤其早产儿及新生儿，因其肾脏组织尚未发育完全，使本类药物的半衰期延长，易在体内积蓄而产生毒性反应。【老年用药】老年患者的肾功能有一定程度的生理性减退，即使肾功能测定值在正常范围内，仍应采用较小治疗量。老年患者应用该品后较易产生各种毒性反应，应尽可能在疗程中监测血药浓度。药物过量药理毒理【药品名称】通用名：硫酸庆大霉素注射液

商品名：英文名：Gentamycin Sulfate Injection 汉语拼音：Liusuan Qingdameisu Zhusheye 该品主要成分为硫酸庆大霉素，为一种多组分抗生素，含C1、C1a、C2a、C2等组分。【性状】该品为无色或几乎无色的澄明液体【药理毒理】该品为氨基糖苷类抗生素。对各种革兰阴性细菌及革兰阳性细菌都有良好抗菌作用，对各种肠杆菌科细菌如大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、沙门菌属、志贺菌属、肠杆菌属、沙雷菌属及铜绿假单胞菌等有良好抗菌作用。奈瑟菌属和流感嗜血杆菌对该品中度敏感。对布鲁菌属、鼠疫杆菌、不动杆菌属、胎儿弯曲菌也有一定作用。对葡萄球菌属（包括金黄色葡萄球菌和凝固酶阴性葡萄球菌）中甲氧西林敏感菌株的约80%有良好抗菌作用，但甲氧西林耐药株则对该品多数耐药。对链球菌属和肺炎链球菌的作用较差，肠球菌属则对该品大多耐药。该品与β内酰胺类合用时，多数可获得协同抗菌作用。该品的作用机制是与细菌核糖体30S亚单位结合，抑制细菌蛋白质的合成。近年来革兰阴性杆菌对庆大霉素耐药株显著增多。【药代动力学】该品肌内注射后吸收迅速而完全，在0.5～1小时达到血药峰浓度（Cmax）。血消除半衰期（t1/2b）约2～3小时，肾功能减退者可显著延长。蛋白结合率低。在体内可分布于各种组织和体液中，在肾皮质细胞中积聚，也可通过胎盘屏障进入胎儿体内，不易透过血-脑脊液屏障进入脑组织和脑脊液中。在体内不代谢，以原型经肾小球滤过随尿排出，给药后24小时内排出给药量的50%～93%。血液透析与腹膜透析可从血液中清除相当药量，使半衰期显著缩短【适应症】 1．适用于治疗敏感革兰阴性杆菌，如大肠埃希菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、变形杆菌属、沙雷菌属、铜绿假单胞菌以及葡萄球菌甲氧西林敏感株所致的严重感染，如败血症、下呼吸道感染、肠道感染、盆腔感染、腹腔感染、皮肤软组织感染、复杂性尿路感染等。治疗腹腔感染及盆腔感染时应与抗厌氧菌药物合用，临床上多采用庆大霉素与其他抗菌药联合应用。与青霉素（或氨苄西林）合用可治疗肠球菌属感染。 2．用于敏感细菌所致中枢神经系统感染，如脑膜炎、脑室炎时，可同时用该品鞘内注射作为辅助治疗。【用法用量】 1．成人肌内注射或稀释后静脉滴注，一次80mg(8万单位），或按体重一次1～1.7mg/kg，每8小时1次；或一次5mg/kg，每24小时1次。疗程为7～14日。静滴时将一次剂量加

硫酸庆大霉素生产工艺流程图

一、硫酸庆大霉素产品说明 1、产品名称及化学结构产品名称：硫酸庆大霉素（Gentamycin sulfate ）化学结构： 1.2.1结构式： ·2H 2SO 4 C 1: R 1=R 2=CH 3 C 2: R 1=CH 3 R 2=H C 1a : R 1=R 2=H 1.2.2分子式： C 1: C 21H 43N 5O 7= C 2: C 20H 41N 5O 7= C 3: C 19H 39N 5O 7= 1.2.3分子量： C 1: C 2: C 3: C 1、C 2、C 1a 为硫酸庆大霉素的三个组分，各组分与2个分子的硫酸相结合，其成分折干效价为590μ/ml 以上。 2、理化性质性状：白色或类白色粉末，吸水性强，稳定性高，易溶于水，不溶于乙醇、丙酮、氯仿等有机溶剂。比旋度：+1070～ +1210 3、产品质量标准 (查药典) 二、原材料、包装材料质量标准及规格 1、发酵部分 O O N H R 1R 2N H 2 O O O H N H O H C H 3N H 2 O H N H 3

2、提取部分三、生产方法及原理简介硫酸庆大霉素的生产是以绛红色小单孢菌（）2号作为庆大霉素生产用菌种，在蒸汽消毒的培养基中不断扩大培养、发酵，通过菌种的次级代谢分泌出具有抑菌活性的庆大霉素。用离子交换树脂提取出菌分泌的活性物质，经精制、转盐生产出硫酸庆大霉素原料药。用以制成各种硫酸庆大霉素制剂，应用于临床治疗。四、硫酸庆大霉素生产工艺流程图及操作条件硫酸庆大霉素的生产过程主要包括以下四个部分：发酵生产、提取、精制、无菌压缩空气、无菌喷雾干燥。

庆大霉素治疗幽门螺杆菌感染39例

庆大霉素治疗幽门螺杆菌感染39例幽门螺旋杆菌（Hp）感染与小儿消化系统疾病密切相关，已被大家公认。抗Hp 治疗目前尚未有快速准确，疗效特高的方法，作者根据基层医院自身条件特将1994—08～1995—08对幽门螺杆菌感染的消化道痢病用庆大霉素治疗，效果比较满意，报告如下。 1 对象和方法 1.1 对象全部病例均有消化系统症状，多数是慢性不规则腹痛、食欲不振、反酸、恶心呕吐等。经过助消化、解痉、抗溃疡及不规则消炎等治疗1周以上无改善，经Hp 检验呈阳性者共39例。（Hp检测用Hp抗体酶疫试剂盒，测定血清HpIgG阳性者）。年龄4岁～14岁，病程最短者半月，最长者3a。不规则脐周痛28人，恶心呕吐20人，食欲不振39人，反酸、嗳气8人，其中部分第胃镜检查确诊为慢性胃炎10人，十二指肠溃疡12人。与既往治疗形成自然对照。 1.2 方法采用综合治疗，调节饮食，纠正不良习惯，处症处理，消化不良者加用维酶素片，溃疡者加用甲氰咪呱片。庆大使用方法：口服，每公斤体重每日1万μ，每日总量≤16万μ，每日3或4次。疗程：2周～3周为1疗程。病程在2月以下者口服2周，病程在2月以上者口服3周为1疗程，一定要服满一疗程方能停庆大。疗效评价以腹痛消失，恶心，呕吐消失，食欲改善，无反酸及嗳气在1周以内明显改善为显效，1周后改善为有效。 2 结果结果表明，1周内显效占90％，既往对照者为0例，X2＝12.2，P＜0.01明显优于对照组的治疗（表1）。结果见附表。表1 幽门螺杆菌感染39例治疗结果（人）症状1周内（显效） 1周后显效＜3d 3d～7d 腹痛消失8 15 5 恶心、呕吐消失14 6 0 反酸喛气消失7 1 食欲增强12 22 5

庆大霉素的功效与作用

庆大霉素的功效与作用庆大霉素是日常生活中非常常见的一种抗生素，由于其功效作用多而被广泛应用。庆大霉素对克雷白杆菌、某些吲哚变形杆菌等多种革兰阴性菌的抗菌作用明显，而且在治疗呼吸道感染、软组织感染以及鼻窦炎等疾病方面有显著的效果，有需要的朋友们可以多多了解相关的知识，以更好地作用庆大霉素治疗疾病。 ★一、功能主治对大肠杆菌、产气杆菌、克雷白杆菌、奇异变形杆菌、某些吲哚变形杆菌、绿脓杆菌、某些奈瑟菌、某些无色素沙雷杆菌和志贺菌等革兰阴性菌有抗菌作用。革兰阳性菌中，金黄色葡萄球菌对本品敏感；链球菌对本品耐药。厌氧菌、结核杆菌、立次体、病毒和真菌亦对本品耐药。近年来，由于本品的广泛应用，耐药菌株逐渐增多，绿脓杆菌、克雷白杆菌和沙雷杆菌、吲哚阳性变形杆菌对本品的耐药率甚高。对金葡菌及大肠杆菌，产气杆菌,奇异变形杆菌,绿脓杆菌等G-菌作用较强。适用于敏感细菌所致的新生儿脓毒症、败血症、中枢神经系统感染(包括脑膜炎)、尿路生殖系统感染、呼吸道感染、胃肠道感染(包括腹膜炎)、胆道感染、皮肤、骨骼、中耳炎、鼻窦炎、软组织感染(包括烧伤)、

李斯特菌 ★二、副作用 1、用药过程中可能引起听力减退、耳鸣或耳部饱满感等耳毒性反应，影响前庭功能时可发生步履不稳、眩晕。也可能发生血尿、排尿次数显著减少或尿量减少、食欲减退、极度口渴等肾毒性反应。发生率较低者有因神经肌肉阻滞或肾毒性引起的呼吸困难、嗜睡、软弱无力等。偶有皮疹、恶心、呕吐、肝功能减退、白细胞减少、粒细胞减少、贫血、低血压等。 2、少数患者停药后可发生听力减退、耳鸣或耳部饱满感等耳毒性症状，应引起注意。 3、全身给药合并鞘内注射可能引起腿部抽搐、皮疹、发热和全身痉挛等。

庆大霉素临床应用解析

龙源期刊网 https://www.360docs.net/doc/b56655257.html, 庆大霉素临床应用解析作者：本刊编辑部来源：《中国社区医师》2010年第09期庆大霉素是一种氨基糖苷类抗生素, 主要用于治疗细菌感染,尤其是革兰阴性菌引起的感染。庆大霉素能与细菌核糖体30s亚基结合,阻断细菌蛋白质合成。庆大霉素是为数不多的热稳定性的抗生素,因而广泛应用于培养基配置。庆大霉素是我国独立自主研制成功的广谱抗生素。它开始研制于1967年,成功鉴定在1969年底,取名“庆大霉素”,意指庆祝“九大”以及工人阶级的伟大。主要成分:由小单孢菌所产生,为一种多组分抗生素。性状:常用其硫酸盐,为白色或类白色结晶性粉末;无臭;有引湿性。在水中易溶,在乙醇、乙醚、丙酮或氯仿中不溶。功能主治对大肠杆菌、产气杆菌、克雷白杆菌、奇异变形杆菌、某些吲哚变形杆菌、绿脓杆菌、某些奈瑟菌、某些无色素沙雷杆菌和志贺菌等革兰阴性菌有抗菌作用。革兰阳性菌中,金黄色葡萄球菌对本品敏感;链球菌对本品耐药。厌氧菌、结核杆菌、立克次体、病毒和真菌亦对本品耐药。近年来,由于本品的广泛应用,耐药菌株逐渐增多,绿脓杆菌、克雷白杆菌和沙雷杆菌、吲哚阳性变形杆菌对本品的耐药率甚高。对金黄色葡萄球菌及大肠杆菌,产气杆菌,奇异变形杆菌,绿脓杆菌等G-菌作用较强。适用于敏感细菌所致的新生儿脓毒症、败血症、中枢神经系统感染(包括脑膜炎)、尿路生殖系统感染、呼吸道感染、胃肠道感染(包括腹膜炎)、胆道感染、皮肤、骨骼、中耳炎、鼻窦炎、软组织感染(包括烧伤)、李斯特菌病。药物相互作用 ●与其他氨基糖苷类合用或先后连续应用,可增加耳毒性、肾毒性以及神经肌肉阻滞作用的可能性。 ●与神经肌肉阻滞药合用,可加重神经肌肉阻滞作用。

硫酸庆大霉素

生化工程作业——硫酸庆大霉素（硫酸正泰霉素）Gentamycin Sulfate 1、产业信息总产值、子行业特点、、主要生产工艺等。主要生产厂家：开封制药（集团）有限公司焦作市博爱药业有限公司河北法凯贸易有限公司西安汉丰药业有限责任公司辽宁九康动物药业有限公司漯河市方汇药业有限公司安徽城市药业有限责任公司邯郸市第二制药厂中宝制药有限公司武汉远成共创科技发展有限公司中农兴牧广州八达兽药有限公司开封制药（集团）有限公司福建汇天生物药业有限公司郑州洁丽化工科技有限公司焦作市医药原料贸易有限公司北京燕锋晨医药技术发展有限公司山西侯马霸王药业有限公司山东恒瑞医药科技发展有限公司福建汇天药业有限公司安阳路德药业有限责任公司石家庄千盛泽贸易有限公司广东五洲药业有限公司焦作市弘泰隆工贸有限公司 2、产品信息分子量，产品标准，应用等。分子式： 3种主要成分： C1：C21H43N5O7 25-50% C2：C20H41N5O7 25-55% C1a：C19H39N5O7 10-35% 常用分子式：C21H45N5O11S 质量标准：CP2005／BP2002／USP28／EP4 作用与用途：该品为氨基糖甙类广谱抗生素，对多种革兰阴性菌及阳性菌都具有抑菌和杀菌作用。对绿脓杆菌、产气杆菌、肺炎杆菌、沙门氏菌属、大肠杆菌及变形杆菌等革兰阴性菌和金葡菌等作用较强。

该品的作用机制是与细菌核糖蛋白体亚单位上的特异性蛋白牢固结合，干扰核糖蛋白体功能，阻止蛋白质合成，并引起翻译信使核糖核酸(mRNA)上密码的错误而合成无功能蛋白质。临床上用于金葡菌、绿脓杆菌、大肠杆菌、痢疾杆菌、克雷白杆菌、变形杆菌和其它敏感菌所引起的败血症、呼吸道感染、胆道感染、化脓性腹膜炎、颅内感染、尿路感染及菌痢等疾患。产品：硫酸庆大霉素颗粒、硫酸庆大霉素片、硫酸庆大霉素注射液、硫酸庆大霉素口服液、复方硫酸庆大-小诺霉素注射液、硫酸庆大霉素胶囊等。剂量与用法：口服：成人，0.24g～0.64g/日；儿童，每日10mg～15mg/kg。分3～4次服用。肌注，成人，0.12g～0.24g/日。儿童，每日3mg～5mg/kg，分3次给药。静滴，成人，0.16g～0.24g/日。儿童，每日4mg～8mg/kg，以葡萄糖注射液或生理盐水稀释后静脉滴注，该品不宜静脉推注给药。副作用： 1 与卡那霉素相似，对耳前庭的影响较大，而对耳蜗损害较小，主要表现为头昏、眩晕及耳鸣等。对肾功能不全或儿童更应注意毒性反应，严重者可导致听力减退甚至耳聋。 2 由于本品对神经肌肉接头有阻滞作用，故不宜作静脉推注或大剂量快速静滴，以防止呼吸抑制的发生。 3、生产过程信息反应动力学质量控制菌种原料设备操作条件

硫酸庆大霉素生产工艺流程图

硫酸庆大霉素生产工艺一、硫酸庆大霉素产品说明 1、产品名称及化学结构 1.1产品名称：硫酸庆大霉素（Gentamycin sulfate ） 1.2化学结构： 1. 2.1结构式： ·2H 2 SO 4 C 1 : R 1 =R 2 =CH 3 C 2 : R 1 =CH 3 R 2 =H C 1a : R 1 =R 2 =H 1.2.2分子式： C 1 : C 21 H 43 N 5 O 7 =477.61 C 2 : C 20 H 41 N 5 O 7 =463.58 C 3 : C 19 H 39 N 5 O 7 =449.55 1.2.3分子量： C 1 : 477.61 C 2 : 463.58 C 3 : 449.55 C 1 、C 2 、C 1a 为硫酸庆大霉素的三个组分，各组分与2个分子的硫酸相结合，其成分折干效价为590μ/ml 以上。 2、理化性质 2.1性状：白色或类白色粉末，吸水性强，稳定性高，易溶于水，不溶于乙醇、丙酮、氯仿等有机溶剂。 2.2比旋度：+1070 ～ +1210 O O N H R 1R 2N H 2O O O H N H O H C H 3N H 2O H H 3

3、产品质量标准 (查药典) 二、原材料、包装材料质量标准及规格 1、发酵部分 2、提取部分

庆大霉素生产流程

庆大霉素生产工艺 1· 生物合成庆大霉素的可能途径如下： D-葡萄糖→2-脱氧青蟹肌醇→2-脱氧青蟹醇胺 ↓↓ D-葡萄糖胺→巴龙胺←2-脱氧链霉胺 ↓ 庆大霉素A ↓C-甲基化和差向异构化庆大X2 脱氧↓氨基化↓L-甲基化抗生素JI-20A 抗生素G418 脱氧↓↓脱氧，氨基化庆大霉素C1a抗生素JI-20B ↓N-甲基化↓脱氧差向异构化庆大霉素C2b 庆大霉素C2 ↓N-甲基化庆大霉素C1 注：本设计所采用的工艺路线为先从沙土管中取出孢子接种到原斜面上（或从液氮保存的孢子接种到原斜面上），7天后接合格种子到代1斜面上，6天后接白色丰满的菌落到摇瓶中，29.5hr后接6-8瓶摇瓶种子到小罐中，并经中罐种子扩大培养后接到发酵罐中，接种方法为单种，放罐后至后处理车间。 §5.2 工艺过程 §5.2.1 工艺流程框图注：本框图仅为发酵部分（设备参数供参考）

§5.2.2 工艺流程说明工艺特点：本工艺工程为三级发酵，小罐 -中罐-大罐。中罐、小罐培养时间短，培养基一次投入，中间不补料，大罐考虑到各种由于底物浓度过高引起的底物抑制情况以及产物合成期对营养成分的需求，采用中间补料。主要补全料、补稀料、补氨水、通过氢氧化钠调节pH，手动加消沫油，在种子阶段，对无菌要求较高。补料情况：１、补全料：一个发酵周期约补3次。每吨发酵液约补370L全料。从发酵20小时开始补全料，至30小时时结束。根据发酵液还原糖含量水平控制具体补全料体积及时间。２、补稀料：一个发酵周期补2次左右。每吨发酵液约补200L稀料。自发酵40小时后开始补稀料，根据发酵液还原糖含量水平控制，保持还原糖浓度大于等于2.6g/100ml. ３、补氨水：自发酵33小时开始补氨水，每4小时补一次，每次10-15L，使发酵液中氨氮浓度不低于45mg/100ml。

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【最新整理，下载后即可编辑】硫酸庆大霉素注射液说明书【药品名称】通用名称：硫酸庆大霉素注射液英文名称：Gentamycin Sulfate Injection 汉语拼音：Liusuan Qingdameisu Zhusheye 【成份】本品主要成份为硫酸庆大霉素，为一种多组分抗生素，含C1、C1a、C2a、C2等组分；辅料为：无水亚硫酸钠，注射用水。化学名N-(5-甲氧基-2-嘧啶基)-4-氨基苯磺酰胺分子式C11H12N4O3S 分子量280.31 【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。【适应症】1．适用于治疗敏感革兰氏阴性杆菌，如大肠埃希菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、变形杆菌属、沙雷菌属、铜绿假单胞菌以及葡萄球菌甲氧西林敏感株所致的严重感染，如败血症、下呼吸道感染、肠道感染、盆腔感染、腹腔感染、皮肤软组织感染、复杂性尿路感染等。治疗腹腔感染及盆腔感染时应与抗厌氧菌药物合用，临床上多采用庆大霉素与其他抗菌药联合应用。与青霉素(或氨苄西林)合用可治疗肠球菌属感染。 2．用于敏感细菌所致中枢神经系统感染，如脑膜炎、脑室炎时，可同时用本品鞘内注射作为辅助治疗。

【用法用量】1．成人肌内注射或稀释后静脉滴注，一次80mg （8万单位），或按体重一次1～1.7mg/kg，每8小时1次；或一次5mg/kg，每24小时1次。疗程为7～14日。静滴时将一次剂量加入50～200ml的0.9%氯化钠注射液或5％葡萄糖注射液中，一日1次静滴时加入的液体量应不少于300ml，使药液浓度不超过0.1%，该溶液应在30～60分钟内缓慢滴入，以免发生神经肌肉阻滞作用。 2．小儿肌内注射或稀释后静脉滴注，一次2.5mg/kg，每12小时1次；或一次1.7mg/kg，每8小时1次。疗程为7～14日，期间应尽可能监测血药浓度，尤其新生儿或婴儿。 3．鞘内及脑室内给药剂量为成人一次4～8mg，小儿(3个月以上)一次1～2mg，每2～3日1次。注射时将药液稀释至不超过0.2%的浓度，抽入5ml或10ml的无菌针筒内，进行腰椎穿刺后先使相当量的脑脊液流入针筒内，边抽边推，将全部药液于3～5分钟内缓缓注入。 4．肾功能减退患者的用量：按肾功能正常者每8小时1次，一次的正常剂量为1～1.7mg/kg，肌酐清除率为10～50ml/min时，每12小时1次，一次为正常剂量的30～70％；肌酐清除率<10ml/min时，每24～48小时给予正常剂量的20～30％。肌酐清除率可直接测定或从患者血肌酐值按下式计算： 5．血液透析后可按感染严重程度，成人按体重一次补给剂量1～1.7mg/kg，小儿(3个月以上)一次补给2～2.5mg/kg。【不良反应】1．用药过程中可能引起听力减退、耳鸣或耳部饱满感等耳毒性反应，影响前庭功能时可发生步履不稳、眩晕。也

庆大霉素生产工艺

硫酸庆大霉素生产工艺流程班级08药剂姓名汪骏学号08314028 硫酸庆大霉素工业发酵的总流程图孢子悬浮液的制备流程及工艺要求设备：蒸汽灭菌柜双人净化工作台操作步骤 1.分装纯化水至三角瓶，每瓶装150mL左右。 2.组装接种瓶及接种皮管，组装严密，包扎结实。 3.以上器材及接种用具灭菌，125±1゜C，60min。 4.在缓冲间穿好无菌衣，戴上无菌口罩，进入洁净室，符合人流﹑物流进出程序。 5.用酒精棉球擦拭超净台面﹑双手，先擦台面，后擦手。 6.开启超净台通风，观察风速是否正常，将接种瓶、皮管、无菌水、接种铲及斜面摆在洁净台上。

7.将灭菌纯化水倒入茄子瓶中，一瓶纯化水倒两只茄子瓶。 8.用接种铲将孢子刮下制成孢子悬浮液，用力适度，勿刮出培养基碎屑。 9.打开接种瓶瓶口，将孢子悬浮液全部倒入接种瓶中，注意不要倒在瓶口处，然后重新组装好接种瓶及接种皮管。 10. 制备完毕关闭洁净台，出洁净室，符合人流、物流进出程序。物料指标物料编号物料名称投产数量 13 纯化水0ml --- 子斜面孢子 4支一级种子发酵培养实际培养参数控制培养参数控制养时间温压气压力气流量拌时间 8小时左右 7度.06MPa .1MPa 0m*3/h - 镜检

镜检步骤 1.取样打开蒸汽阀先灭菌，然后关蒸汽阀，打开取样阀取样。取样完毕后关阀，再次打开蒸汽阀灭菌，关闭。 2 用载玻片沾取一薄层发酵液，加热以使发酵液固定在载玻片上，然后滴加美兰溶液进行染色，在显微镜下观察目的菌的菌丝形态。 3.配制酚红肉汤培养基，在培养基中加入发酵液在恒温箱中进行培养。一定条件下观察培养基颜色的变化来判断是否染菌。 4.另取样用粘度计测粘度。一级种子镜检 1.正常标准菌丝形态：实团，网团，边散，伸展，原生质充足。无菌度: 正常，即无杂菌污染。 3.实例批号21011097 一级种子镜检生长指标生长时间菌丝形态菌丝数量菌情况 2h 小网、分支短量少常3 0h 网团、实团量一般常3 8h 网量

硫酸庆大霉素

武汉贝尔卡生物医药有限公司产品简介硫酸庆大霉素该品为氨基糖甙类广谱抗生素，对多种革兰阴性菌及阳性菌都具有抑菌和杀菌作用。对绿脓杆菌、产气杆菌、肺炎杆菌、沙门氏菌属、大肠杆菌及变形杆菌等革兰阴性菌和金葡菌等作用较强中文名称：硫酸庆大霉素英文名称：Gentamycin Sulfate CAS：1405-41-0 分子式：C21H45N5O11S 分子量：547.6207 PH： 3.5-5.5（0.1%in H2O）熔点：218-237℃ 溶解性：溶于水（50mg/ml in H2O）不溶于乙醇，丙酮，氯仿，醚等作用用途该品的作用机制是与细菌核糖蛋白体亚单位上的特异性蛋白牢固结合，干扰核糖蛋白体功能，阻止蛋白质合成，并引起翻译信使核糖核酸(mRNA)上密码的错误而合成无功能蛋白质。临床上用于金葡菌、绿脓杆菌、大肠杆菌、痢疾杆菌、克雷白杆菌、变形杆菌和其它敏感菌所引起的败血症、呼吸道感染、胆道感染、化脓性腹膜炎、颅内感染、尿路感染及菌痢等疾患。剂量用法口服：成人，0.24g～0.64g/日；儿童，每日10mg～15mg/kg。分3～4次服用。肌注，成人，0.12g～0.24g/日。儿童，每日3mg～5mg/kg，分3次给药。静滴，成人，0.16g～0.24g/日。儿童，每日4mg～8mg/kg，以葡萄糖注射液或生理盐水稀释后静脉滴注，该品不宜静脉推注给药。副作用 1 与卡那霉素相似，对耳前庭的影响较大，而对耳蜗损害较小，主要表现为头昏、眩晕及耳鸣等。对肾功能不全或儿童更应注意毒性反应，严重者可导致听力减退甚至耳聋。 2 由于该品对神经肌肉接头有阻滞作用，故不宜作静脉推注或大剂量快速静滴，以防止呼吸抑制的发生。【禁忌】对该品或其他氨基糖苷类过敏者禁用。注意事项 ⒈下列情况应慎用该品：失水、第8对脑神经损害、重症肌无力或帕金森病及肾功能损害患者。2.交叉过敏，对一种氨基糖苷类抗生素如链霉素、阿米卡星过敏的患者，可能对该品过敏。3.在用药前，用药过程中应定期进行尿常规和肾功能测定，以防止出现严重肾毒性反应。必要时作听力检查或听电图尤其高频听力测定以及温度刺激试验，以检测前庭毒性。 4.有条件时疗程中应监测血药浓度，并据此调整剂量，尤其对新生儿、老年和肾功能减退患者。每8小时1次给药者有效血药浓度应保持在4～10μg/ml，避免峰浓度超过12μg/ml，谷浓度保持在1-2μg/ml；每24小时1次给药者血药峰浓度应保持在16～24μg/ml，谷浓度应<1μg/ml。接受鞘内注射者应同时监测脑脊液内药物浓度。 5.不能测定血药浓度时，应根据测得的肌酐清除率调整剂量。 6.给予首次饱和剂量（1～2mg/kg）后，有肾功能不全、前庭功能或听力减退的患者所用维持量应酌减。 7.应给予患者足够的水分，以减少肾小管的损害。 8.长期应用可能导致耐药菌过度生长。 9.不宜用于皮下注射。10.该品有抑制呼吸作用，

庆大霉素对猪病的合理应用

庆大霉素对猪病的合理应用一、本品有如下特点 1.属杀菌性抗生素。 2.属广谱氨基糖苷类。 3.对革兰氏阴性菌和阳性球菌存在明显的抗生素后效应(PAE)，即具有低于抑菌浓度的持续抑菌作用，将药物完全消除，或药物浓度低于最低抑菌浓度(MIC)时，在一定时间内细菌的生长仍然持续被抑制。 4.属于浓度依赖性抗菌药物。近年研究表明，庆大霉素的抗菌活性依赖于细胞膜抗生素的有效浓度，在日剂量不变的情况下，单次给药可以获得一日多次给药的更大血药峰浓度，使峰浓度与最小抑菌浓度的比值增大，从而明显提高抗菌活性和临床疗效。另外，庆大霉素对致病菌的抗生素后效应(PAE)也具有浓度依赖性，日剂量单次给药可降低适应性耐药和耳、肾毒性的发生率，还可减少因抓猪灌药、注射而造成的应激反应。 5.本品内服极少吸收，肠道内浓度较高，可作为肠道感染用药，治疗仔猪黄白痢及肠炎等。 6.本品注射给药吸收迅速、完全，肌注0.5-1小时内产生血药峰浓度，生物利用率可达90%。当其剂量增大后，可提高血药浓度，并适当延长持续时间。 7.本品为碱性化合物，易溶于水，较为稳定，抗菌活性在偏碱性环境中最强。 8.庆大霉素如果使用剂量过大或用药时间过长，有一定毒副作用。 9.细菌对本品也易产生耐药性，但耐药菌株远不如链霉素、卡那霉素普遍。如剂量充足或者与其他抗菌素合用，并且避免局部用药，可以减少或防止发生。一旦发生后，立即停药，细菌又可恢复敏感性。氨基糖苷类不同品种间存在着不完全的交叉耐药性。二、药物相互作用 1.庆大霉素与β-内酰胺类抗生素(如青霉素类或头孢菌素类)联用，通常对多种革兰氏阴性菌，包括绿脓杆菌等有协同作用。对革兰氏阳性菌也有协同作用。例如，庆大霉素与青霉素联合作用于链球菌，与耐酶半合成青霉素联合作用于金黄葡萄球菌，与头孢菌素联合作用于肺炎杆菌，与青霉素G或氨苄西林联合作用于李氏杆菌，与羧苄西林联合作用于绿脓杆菌等。这是因为β-内酰胺类药物导致细菌的细胞壁损伤，可增加细菌胞膜对庆大霉素的摄取，因为细胞壁的损伤使药物容易接近细胞膜。 2.与甲氧苄啶-磺胺合用，对大肠杆菌及肺炎克雷伯氏菌也有协同作用。

注射用庆大霉素使用说明书.

注射用硫酸庆大霉素使用说明书【药品名称】通用名称：注射用硫酸庆大霉素汉语拼音：LiusuanQingdameisuZhusheye 【成份】本品主要组成成分：硫酸庆大霉素，为一种多组分抗生素，含C1、C1a、 C2a、C2等组分。【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。【适应症】抗生素类药。用于葡萄球菌及需氧革兰阴性菌感染。【用法用量】临用前，加注射用水使溶解。静脉滴注或肌内注射一次40～80mg（4万～8万单位）一日2～4次。小儿按体重每1kg每日注射3～5mg（3千～5千单位），分2～4次注射。【不良反应】1.用药过程中可能引起听力减退、耳鸣或耳部饱满感等耳毒性反应，影响前庭功能时可发生步履不稳、眩晕。也可能发生血尿、排尿次数显著减少或尿量减少、食欲减退、极度口渴等肾毒性反应。发生率较低者有因神经肌肉阻滞或肾毒性引起的呼吸困难、嗜睡、软弱无力等。偶有皮疹、恶心、呕吐、肝功能减退、白细胞减少、粒细胞减少、贫血、低血压等。2.少数患者停药后可发生听力减退、耳鸣或耳部饱满感等耳毒性症状，应引起注意。3.全身给药合并鞘内注射可能引起腿部抽搐、皮疹、发热和全身痉挛等。【禁忌】对本品或其他氨基糖苷类过敏者禁用。【注意事项】 1.下列情况应慎用本品：失水、第8对脑神经损害、重症肌无力或帕金森病及肾功能损害患者。 2.交叉过敏，对一种氨基糖苷类抗生素如链霉素、阿米卡星过敏的患者，可能对本品过敏。 3.在用药前、用药过程中应定期进行尿常规和肾功能测定，以防止出现严重肾毒性反应。必要时作听力检查或听电图尤其高频听力测定以及温度刺激试验，以检测前庭毒性。 4.有条件时疗程中应监测血药浓度,并据以调整剂量,尤其对新生儿、老年和肾功能减退患者。每8小时1次给药者有效血药浓度应保持在4～ 10?g/ml,避免峰浓度超过12?g/ml，谷浓度保持在1～2?g/ml;每24小时1次给药者血药峰浓度应保持在16～24?g/ml，谷浓度应<1?g/ml。接受鞘内注射者应同时监测脑脊液内药物浓度。5.不能测定血药浓度时，应根据测得的肌酐清除率调整剂量。6.给予首次饱和剂量（1～2mg/kg）后，有肾功能不全、前庭功能或听力减退的患者所用维持量应酌减。7.应给予患者足够的水分，以减少肾小管的损害。8.长期应用可能导致耐药菌过度生长。9.不宜用于皮下注射。10.本品有抑制呼吸作用，不得静脉推注。11.对诊断的干扰：本品可使丙氨酸氨基转移酶(ALT)、门冬氨酸氨基转移酶(GOT)、血清