执行药品电子监管的规定管理制度

1、目的：建立一个适应于执行药品电子监管的规定。

2、范围：适用于本药房药品电子监管工作。

3、责任：企业主要负责人、质量管理员、营业员。

4、内容：

4. 1企业负责人建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。并接受药监局培训，负责管理操作人员的培训、指导和使用工作，4. 2企业实现药品电子监管，符合国家、地方监管要求，药品核注核销、票据

可追溯。计算机信息管理系统应能满足经营管理全过程及质量控制的要求，具备

接受药品监督管理部门监管的条件。

4. 3药品电子监管码（以下简称药监码）是为药品提供身份验证、信息存储与采集、物流流向统计等信息服务所使用的电子标识。药监码是由20位数字加密

编码，采用维条码和数字字符形式体现，支持自动识别设备及人眼识读。药监码分为一级药监码（药品最小销售包装）、二级药监码（药品中包装）、三级药监码

（药品外层包装，如此类推），分别用来标识最小销售包装药品、中间独立包装

药品和外箱独立包装药品。一件一码：指在药品的每一个最小销售包装上，分别

加印（贴）上不同的药监码的行为，如同发给每一件药品独立的电子身份证号码。

4. 4企业按照本地药监局要求下载激活登记药监码，各岗位人员可进行监管码

采集入库核注，销售核销或者查询。企业负责人负责药品电子监管码数据上传至

“中国药品电子监管网”进行记录。

4. 5数字证书由企业负责人妥善保管，专人专用，不得转借他人。如数字证书丢失，要第一时间报告中国药品电子监管网运营中心挂失，并及时报告上级领导, 避免给公司造成损失。

药品电子监管码赋码系统操作规程

分发部门

1 主题内容本标准规定了药品电子监管码管理系统操作规程。 2 适用范围本标准适用于生药品生产中电子监管码赋码的所有操作。 3 职责数字证书操作员：从药监网上维护药品信息、申请并下载解密药监码，上传药品码信息及其他作业信息。包装现场管理员：负责包装现场的电子监管码赋码系统的维护和管理，组织包装作业，负责初始化包装制品信息。药监码管理专员：负责药监码打印、药监码注销或补充打印。条码扫描员：负责药品电子监管码的扫描。库管员：出入库作业，出入库产品的条码扫描。 QC：负责变码印刷的监管码的印刷质量进行检验。 QA：负责整个电子监管码流转过程的监管和复核。 4 内容 4.1 系统设置选择系统的登陆名和设置修改密码，选择要扫描的产品和是否为手动输入条码或扫描条码，对操作背景进行选择 4.1.1 权限设置设置用户的具体操作权限在具体功能前打钩,即为操作人员赋权限

4.1.2 客户信息维护:对客户的信息进行增加、修改、删除。 4.1.3 药品信息维护:设置需要赋码的药品基本信息（必须输入项:编号,名称,药品规格,剂型,计量单位,件装量,每件中盒数量,每中包内盒数量,有效期）。 4.1.4 产品设置药品信息维护完成后，进行产品设置（条码实施）。

4.1.5 手输入条形码用于手工输入条码情况，选中后，功能前面有一’√’出现。操作方法:直接点击[手输入条形码]。 4.2 药监码管理 4.2.1 药品信息导入药监码管理专员将数字证书操作员从药品电子监管平台上下载的药品信息：products.xml 文

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药品追溯管理制度【精1】

药品追溯管理制度一、目的：为保证药品质量安全，建立来源可查、去向可追、责任可究的药品经营全过程追溯体系，制定本制度。二、依据：国家食品药品监督管理总局关于修改《药品经营质量管理规范》的28号令等法律法规。三、适用范围：适用于本公司药品经营全过程追溯系统的管理。四、责任部门：质量部、业务部、储运部、财务部。五、内容： 1、公司应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。 2、药品追溯系统由计算机管理环节，票据追溯环节，物流追溯环节，采购、销售流向查询环节，财务款项检查环节统构成。 3、通过加强各环节的管理、控制，建设来源可查、去向可追、责任可究的药品追溯体系，实现药品可追溯，保证药品质量。 4、系统追溯：建立采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等经营全过程质量管理及质量控制要求的计算机系统，各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。 5、票据追溯：仔细核对相关票据，确保票，账，货，款一致，实现可追溯。5.1随货同行单追溯：药品到货后，收货验收人员应对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。随货同行单（票）应与公司留存的印章、随货同行单（票）样式的一致，内容包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。 5.2发票追溯：财务人员应认真审核供货单位提供的发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等，发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款

电子监控设备管理制度最新版

电子监控设备管理制度一、电子监控设备是专用设备，应由专人负责保管使用。二、要建立《设备器材及资料登记簿》，详细记录设备器材的名称、型号、数量、性能、启用时间，使用和维修、更新情况，对设备器材每半年清查核对一次，如有遗缺，要及时查明原因，追究相关人员责任。三、设备必须存放在专用场所，由专人使用与管理，未经批准，严禁挪用与外借相关设备。四、搬运设备时要注意轻搬、轻放。平时要注意防火、防雷、防尘、防盗、防高温和防磁。定期对设备进行保养和维修。设备一旦出现故障，切忌自行随意拆卸，应及时与专业维修人员联系解决。五、各种资料要严格按技术要求存放。…… 1、音响器材正常的工作温度应该为18℃～45℃。温度太低会降低某些机器(如电子管机)的灵敏度；太高则容易烧坏元器件，或使元器件提早老化。夏天要特别注意降温和保持空气流通。 2、音响器材切忌阳光直射，也要避免靠近热源，如取暖器。 3、音响器材用完后，各功能键要复位。如果功能键长期不复位，其牵拉钮簧长时期处于受力状态，就容易造成功能失常。 4、开关音响电源之前，把功放的音量电位器旋至最小，这是对功放和音箱的一项最有效的保护手段。这时候功放的功率放大几乎为零，至少在误操作时也不至于对音箱造成危害。 5、开机时由前开至后，即先开CD机，再开前级和后级，开机时把功放的音量电位器旋至最小。关机时先关功放，让功放的放大功能彻底关闭，这时候您再关掉前端设备时，不管产生再大的冲击电流也不会秧及功放和音箱了。同样关面时要把功放的音量电位器旋至最小，关或放后再关前能与CD机。 6、机器要常用。常用反而能延长机器寿命，如一些带电机的部体(录音座、激光唱机、激光视盘机等)。如果长期不转动，部分机件还会变形。 7、要定期通电。在长期不使用的情况下尤其在潮湿、高温季节，最好每天通电半小时。这样可利用机内元器件工作时产生的热量来驱除潮气，避免内部线圈、扬声器音圈、变压器等受潮霉断。 8、每隔一段时间要用干净潮湿的软棉布擦拭机器表面；不用时，应用防尘罩或盖布把机器盖上，防止灰尘入内。 9、从电子学的原理来说，任何电子设备在带电工作状态都不应该连接或断开其它设备，这一点我想不用太多说明朋友们也能理解，带电插拨有源设备是十分危险的，甚至麦克风这样的无源设备也不提倡带电插拨。需要提醒的是千万不要开着功放去接音箱线，因为音箱的接线柱距离一般都很近，音箱线又是两条紧紧地并行的，接线时往往会不小心将喇叭线短路，其后果将是迅速烧毁功放。尽管有的功放设有保护线路，但有的HI-FI级纯功放为了提高音质，减少不必要的音染，往往会省掉这部份保护措施。因此“关机再接线”这句话早已成了发烧友必须遵守的一条规则了。 10、有些讲究一些的发烧友在放大器热机时不会钮大音量与放一些爆棚的音乐，道理是功放元件刚开机时处于冷状态，这时就让其大电流工作会缩短其寿命。因而有些发烧友在刚开机半小时内只放一些轻柔的音乐与用中等音量听音乐，待机器热身后再开大音量欣赏.

执行药品电子监管的规定管理制度

执行药品电子监管的规定管理制度文件名执行药品电子监管的规定管理制度版本编号编定人桑德玲审核人批准人桑德玲编制日期201510 审核日期201510 批准日期201510 颁发人质量管理员执行时间变更记录审核人变更原因 1、目的：建立一个适应于执行药品电子监管的规定。 2、范围：适用于本药房药品电子监管工作。 3、责任：企业主要负责人、质量管理员、营业员。 4、内容： 4．1企业负责人建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。并接受药监局培训，负责管理操作人员的培训、指导和使用工作， 4．2企业实现药品电子监管，符合国家、地方监管要求，药品核注核销、票据可追溯。计算机信息管理系统应能满足经营管理全过程及质量控制的要求，具备接受药品监督管理部门监管的条件。 4．3药品电子监管码（以下简称药监码）是为药品提供身份验证、信息存储与采集、物流流向统计等信息服务所使用的电子标识。药监码是由20位数字加密编码，采用维条码和数字字符形式体现，支持自动识别设备及人眼识读。药监码分为一级药监码（药品最小销售包装）、二级药监码（药品中包装）、三级药监码（药品外层包装，如此类推），分别用来标识最小销售包装药品、中间独立包装药品和外箱独立包装药品。一件一码：指在药品的每一个最小销售包装上，分别加印（贴）上不同的药监码的行为，如同发给每一件药品独立的电子身份证号码。4．4企业按照本地药监局要求下载激活登记药监码，各岗位人员可进行监管码采集入库核注，销售核销或者查询。企业负责人负责药品电子监管码数据上传至“中国药品电子监管网”进行记录。 4．5数字证书由企业负责人妥善保管，专人专用，不得转借他人。如数字证书丢失，要第一时间报告中国药品电子监管网运营中心挂失，并及时报告上级领导，避免给公司造成损失。

药品追溯操作规程

药品追溯操作规程 Company number：【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】

1.目的：建立健全药品全链条可追溯体系，以便于在发生药品质量问题时，及时召回药品，防控风险扩散；便于发生药品质量问题时的责任界定；便于药品经营使用单位和消费者确认药品的真实性，以利于消费者权益受到侵害时索赔。 2.依据:《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规。 3.适用范围:本制度适用于药品追溯体系的管理。 4.职责：质量管理部对本制度的实施负责。 5.内容：本公司建立以电子追溯系统为基础，索证索票、进货查验、销售复核、台账记录为核心的药品追溯管理体系，以实现从药品生产经营各环节来源可溯、流向可追、问题可查。电子追溯系统：电子追溯系统包括企业资源管理系统(以下简称ERP系统)、电子监管码系统、省市局药品电子监管系统(广东省食品药品监督管理局电子监管系统和广州市食品药品监督管理局电子监管系统)。供货单位基础数据库应当包含以下信息：供货单位编码、供货单位全称、注册地址、药品经营许可证编号及有效期、营业执照编号及有效期、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书编号及有效期、经营范围、开户银行及账号、联系电话及联系人等 ERP系统应当建立真实、完整的采购记录、收货记录、验收记录、库存记录及配送出库记录，记录应不可更改，并按日备份。 (1)采购记录:商品编码、药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、计量单位、数量、单价、金额、采购员姓名、供货单位销售员姓名、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。 (2)收货记录:商品编码、药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、计量单位、数量、单价、金额、到货日期、运输方式和运输工具、随货同行单及出库专用章查验情况、收货员姓名等，冷藏、冷冻药品还应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等进行记录。

公司视频监控管理制度

为保证公司视频监控信息系统的正常、有序、稳定运行，充分发挥视频安防监控系统的防范作用，制定了监控相关管理规定。一、监控报警值班监看责任制 1、电子监控室实行保安管理人员值班制度。监控值班人员必须严格履行岗位职责，认真做好监控、报警、交接班和值班记录以及内部安全保卫等工作。 2、电子监控室未经许可不接受任何形式的参观、采访。监控室值班人员不得将图像信息、操作员密码、监控点数及探头安装的位置对外泄露，违者将追究其相关人员责任。 3、电子监控室设备实行专业化管理，所有设备的维修、保养必须由指定的专业技术人员进行，并按要求做好审核、登记备查等工作;值班人员要认真履行职责，加强业务学习，熟练操作各种设备并学会常用故障的排除。 4、电子监控室的信息按保密信息进行管理，所有信息独立备份、建档，未经许可，禁止查阅、复制、公布和销毁。查阅、复制、销毁信息必须履行相关审批手续，并做好登记。 5、发现重大或紧急情况时，值班人员应立即通知站领导并及时进行处理，同时做好记录。 6、监控室值班人员必须具有强烈的保密意识和高度的责任心。严禁利用监控设备从事与工作无关的事;不准在监控室聊天、玩耍;不准随意摆弄机器设备。 7、非维修、保养人员禁止随意关闭硬盘录像机、摄像头的电源，防止人为对硬盘录像机的损坏。突发停电或系统故障，系统不能正常工作，工作人员应立即上报设备管理人员，由设备管理人员组织人员修理，排除故障。监控系统运行中如出现死机等情况，应退出后再重新启动。二、监控报警资料查阅调用责任制 1、客运站安排一名熟悉电脑的保安员负责视频信息的管理工作，对我站监控信息负有保管保密责任。 2、监控过程中获取的违法人员活动或重要事件的视频信息须备份存档，未经许可禁止查阅、复制、公布或销毁;严禁自行删除存储设备上的视频信息。 3、严禁将视频信息带出监控室或指定的存放区域。未经主管领导批准，严禁随意拷贝视频信息，因工作需要查阅、拷贝视频信息，必须做好记录。 4、需要查阅、复制或销毁监控视频信息的必须履行相关审批手续并做好登记。行业管理部门和公安消防系统领导到监控室查询情况，安保人员应及时报告站领导，热情做好接待工作并给予积极配合。 5、涉及刑事、治安案件公安机关依法调取与案件有关的视频信息时应当如实提供。使用属于敏感的信息和涉密的信息须经相关领导审批。三、监控报警存储备份责任制 1、我站的所有监控探头对相关区域进行不间断连续录像，监控信息15天全天候存储。监控室存储设备需支持20天或以上的存储量。 2、对监控过程中获得的属于案件现场或案件线索的信息资料，应及时固定证据。采取备份存储，妥善保管监控图像信息资料。凡监控范围内发生的事件，经查核，将有价值录像资料进行固定证据，及时

电子监管码管理制度

药品电子监管管理制度 1制定目的：为强化部分高风险药品质量安全监管，确保药品真实、可追溯，保障公众用药安全，制定本制度。 2制定依据：《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》（国食药监办[2008]165号）；国家局《药品电子监管工作实施方案》；《关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知》（食药监办[2008]153号）；《关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知》（国食药监办[2008]585号）；《关于做好基本药物全品种电子监管实施工作的通知》（国食药监办[2010]237号）；《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》（国食药监办[2010]194号）。 3适用范围：适用于本公司药品电子监管工作的管理。 4责任人：质量管理部、储运部、办公室。 5内容： 5.1、公司应按要求配备监管码采集设备，并对所经营的药品通过药品电子监管网进行数据采集和报送。 5.2、质量管理部验收组负责对购进的《入网药品目录》中所列的药品或销后退回的此类药品进行全面检查与验收，发现该类药品（基本药物品种的中标企业，应在2011年3月31日前加入药品电子监管网），未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得入库销售。符合规定的，准予入库，并通知保管员采集入库数据。 5.3、储运部（保管员）负责《入网药品目录》中所列药品出入库数据的采集工作。验收组根据验收情况，对符合规定的该类药品办理入库手续，储运部在记帐前采集入库数据，发现不符合规定的药品，有权拒收。该类药品出库时，必须采集出库数据。储运部应制定相关管理制度和工作流程，明确专人负责，确保此项工作顺利进行。

5.4、系统管理员协助数字证书操作员负责本企业经营药品的电子监管信息维护与更新，核注核销，并确保上报信息及时、完整、准确。储运部应于当天工作结束后，在次日上午10时前将监管码采集设备交由数字证书操作员上传前一天的出入库数据，上传完毕后，数字证书操作员将监管码采集设备交还储运部。 5.5、办公室负责组织药品电子监管方面的培训工作，建立员工培训档案，并会同质量管理部做好此项工作的协调、督促和检查。 5.6、系统管理员负责起草监管码采集设备的操作规程，并对相关工作人员进行技术指导。 5.7、数字证书操作员负责妥善保管所申请的数字证书，数字证书持有人的基本信息发生变更应及时更新，不得转借冒用。如有丢失，应立即向证书发放部门办理挂失、注销，并重新申请。 5.8、凡进入药品电子监管网《入网药品目录》的品种，在产品外标签上加印（加贴）药品电子监管码的无须到药监部门备案，因此，质量管理部在审核、验收此类品种时，无须索要加印（加贴）药品电子监管码的药品标签备案资料。 5.9、对进入药品电子监管网《入网药品目录》的品种，质管、验收、保管、养护、出库复核等岗位的人员应加大检查力度，发现有伪造、冒用、重复使用监管码的，或发现监管码信息与药品包装上实际信息不符合的，应及时报告公司质量负责人，经公司质量负责人审核确认后，由质量管理部在48小时内以书面形式上报当地药品监督管理部门。 5.10．监管码技术参数：符合国标：GB/T 18347-2001；条码类型：Code 128C；数据类型：数字；条码密度：≥7mils；数据长度：20位；条码高度：≥8mm 5.11．监管码印刷要求：印刷空白区域尺寸：条码两侧空白区≥10倍最小模块宽度(即：10X)，其中X≥0.17mm，上下空白区宽度≥1mm。

药物警戒管理规程

标准管理规程 STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE 一．目的：为规范药物警戒工作开展，确保药品风险效益平衡，保障公众用药安全有效，《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规以及药物警戒相关文件制定本规范。二．责任：药物警戒总负责人、ADR专员、ADR监测员以及其他部门负责人三．范围：适用于本公司药物警戒管理规程的确认。四．内容： 1、药物警戒体系，是指一个组织用来完成与药物警戒有关的法定任务和职责的系统；该系统旨在监测（已获批准）药品的安全性，以及这些药品的风险获益平衡的任何变化；药物警戒体系有自己的结构、流程和结果目标。 2、要建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。 2.1、从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。 2.2、建立健全的相关管理制度，直接报告药品不良反应，持续开展药品风险获益评估，采取有效的风险控制措施。 2.3药品不良反应监测负责人条件。药品不良反应监测负责人是持有人指定的直接主管药品不良反应监测工作，且具有一定领导职务的人员。该人员应当具备多年从事药品不良反应监测工作经验，熟悉相关法律法规及政策，能够负责药品不良反应检测体系的建立、运行和维护，确保监测工作持续合规。 3、药物警戒工作人员的综合素质 3.1职责：个例安全性报告的收集、随访、录入、评估和法规递交； PSUR、其他安全性报告的撰写；信号检测、分析；风险管理计划撰写、评估、管理；上市前、上市后研究的管理；培训的计划、实施、管理；制度、程序文件的制定、更新。 3.2具备的知识：医学知识、药学知识、流行病学知识、PV法规知识。 3.3技能：时间管理、项目管理、沟通技巧、培训技巧、写作技巧。

药品电子监管制度

1.目的：为强化药品质量安全管理，确保药品真实、可追溯，保障公众用药安全特制定本制度。 2.依据：《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》（国食药监办[2008]165号）、国家局《药品电子监管工作实施方案》、《关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知》（国食药监办[2008]585号）。 3.内容： 3.1.公司按要求配备监管码采集设备，并对所经营的药品通过药品电子监管网进行数据采集和报送。 3.2.保管员负责对药品入库数据的采集工作，依据验收情况，对符合规定的该药品办理入库手续，该类药品出库时，必须按公司相关制度要求认真复核，并及时采集出库数据，确保此项工作顺利进行。 3.3.数字证书操作员负责本企业经营药品的电子监管信息维护与更新，核注核销，并确保上报信息及时、完整、准确。保管员应于当天工作结束后，在次日上午10时前将监管码采集设备交由数字证书操作员上传前一天的出入库数据，上传完毕后，数字证书操作员将监管码采集设备交还保管员。 3.4.药品整件出库的应以箱为单位进行扫描，并按公司药品出库复核管理制度及程序进行复核。药品拼箱、拆零出库的，应以完整中包装或最小包装为单位进行扫描，并按公司药品出库复核管理制度及程序进行复核。不得漏扫、错扫，做到有码就扫。 3.5.质管科负责起草药品监管码采集的管理制度。 3.6.数字证书操作员负责妥善保管所申请的数字证书，数字证书持有人的基本信息发生变更应及时更新，不得转借冒用。如有损坏、丢失应立即向证书发放部门申请换修、补办。

3.7.验收员、保管员、养护员、复核员应保护好药品包装上的电子监管码标识。 3.8.对公司经营的进入中国药品电子监管网的品种，质管、验收、保管、养护、出库复核等岗位的人员应加大检查力度，发现有伪造、冒用、重复使用监管码的或发现监管码信息与药品包装上实际信息不符合的，应及时报质管科处理，经确认违法时，及时上报当地药品监督管理部门。下面是古文鉴赏，不需要的朋友可以下载后编辑删除！！谢谢！！

公司视频监控管理制度

公司监控室视频监控管理制度为保证公司视频监控信息系统的正常、有序、稳定运行，充分发挥视频安防监控系统的防范作用，制定了监控相关管理规定。一、监控报警值班监看责任制 1、电子监控室实行保安管理人员值班制度。监控值班人员必须严格履行岗位职责，认真做好监控、报警、交接班和值班记录以及内部安全保卫等工作。 2、电子监控室未经许可不接受任何形式的参观、采访。监控室值班人员不得将图像信息、操作员密码、监控点数及探头安装的位置对外泄露，违者将追究其相关人员责任。 3、电子监控室设备实行专业化管理，所有设备的维修、保养必须由指定的专业技术人员进行，并按要求做好审核、登记备查等工作;值班人员要认真履行职责，加强业务学习，熟练操作各种设备并学会常用故障的排除。 4、电子监控室的信息按保密信息进行管理，所有信息独立备份、建档，未经许可，禁止查阅、复制、公布和销毁。查阅、复制、销毁信息必须履行相关审批手续，并做好登记。 5、发现重大或紧急情况时，值班人员应立即通知站领导并及时进行处理，同时做好记录。 6、监控室值班人员必须具有强烈的保密意识和高度的责任心。严禁利用监控设备从事与工作无关的事;不准在监控室聊天、玩耍;不准随意摆弄机器设备。 7、非维修、保养人员禁止随意关闭硬盘录像机、摄像头的电源，防止人为对硬盘录像机的损坏。突发停电或系统故障，系统不能正常工作，工作人员应立即上报设备管理人员，由设备管理人员组织人员修理，排除故障。监控系统运行中如出现死机等情况，应退出后再重新启动。二、监控报警资料查阅调用责任制 1、客运站安排一名熟悉电脑的保安员负责视频信息的管理工作，对我站监控信息负有保管保密责任。 2、监控过程中获取的违法人员活动或重要事件的视频信息须备份存档，未经许可禁止查阅、复制、公布或销毁;严禁自行删除存储设备上的视频信息。 3、严禁将视频信息带出监控室或指定的存放区域。未经主管领导批准，严禁随意拷贝视频信息，因工作需要查阅、拷贝视频信息，必须做好记录。 4、需要查阅、复制或销毁监控视频信息的必须履行相关审批手续并做好登记。行业管理部门和公安消防系统领导到监控室查询情况，安保人员应及时报告站领导，热情做好接待工作并给予积极配合。

电子监管码管理规程

目的建立药品电子监管码管理制度，确保国家实施电子监管药品的生产行为符合规定要求。责任质保部、生产部、生产车间、仓库、各相关部门负责电子监管码相应工作，确保电子监管码在产品生产、运输、销售等过程中有效性。范围适用于实行电子监管码药品的各环节：生产、质量、验收、保管、销售等，对药品电子监管码信息采集传输进行操作与控制，对药品状态实时信息进行操作与控制。定义电子监管码：是中国政府对产品实施电子监管为每件产品赋予的标识。每件产品的电子监管码唯一，即“一件一码”，好像商品的身份证，简称监管码。手持终端：用于仓库入出库的药品电子监管采集器。源文件：源代码的集合，是一组具有特定意义的可以实现特定功能的字符。核注即核注入库：将生产完成建立包装关联关系的药品监管码信息上传至药品监管系统。核销即核销出库：将放行后销售出库的药品监管码信息通过药品监管系统上传至收货企业。程序 A.本规程管理范围内的药品指所有我公司正常生产且被列入国家电子监督管理目录的品种，并随国家药品电子监管范围的增减作动态管理。 B.建立由质保部、生产部、仓库组成的药品电子监管工作小组，负责领导和协调药品电子监管管理工作和药品生产信息上报工作的管理。 C.质保部、生产部和仓库应建立扫描设备、计算机等设施的管理规定和相关的台帐。 D.采购部门负责选择并联系具有印刷电子监管码资质的包装材料印刷企业，会同质保部做好审计工作，通过审计并签字后供应商方可承印电子监管码。 E.质保部负责基本药物的审核，本企业生产的国家基本药物、广东省基本药物增补品种等目录要求进行电子监管的审核确认，以及目录更新的审核；设置电子监管码管理专员负责电子监管码的申请、下载、解密、核注核销等操作，并做好与采购部门包装材料印码以及生产线服务器数据库维护工作的沟通工作；现场QA负责电子监管码在生产过程中监管码数据采集关联关系的准确性进行监控。电子监管码管理员具体操作按药品监管码系统操作规程操作，现场QA具体操作按赋码系统操作规程操作 1.新增产品规格电子监管码的申报工作； 2.企业药品监管系统的维护；

视频监控监控设施维护管理制度

视频监控监控设施维护管理制度为了维护校园公共安全和治安秩序，保障师生员工人身和财产安全，保证技术防范网络的正常运行和师生员工的合法权益，根据上级文件精神，特制定学校监控报警相关制度。一、监控报警值班监看责任制 1、电子监控中心(室)实行门卫（或保安）或学校管理人员值班制度。监控值班人员必须严格履行岗位职责，认真做好监控、报警、交接班和值班记录以及内部安全保卫等工作。 2、电子监控室未经许可不接受任何形式的参观、采访。监控室值班人员不得将图像信息、操作员密码、监控点数及探头安装的位置对外泄露，违者将追究其相关人员责任。 3、电子监控中心(室)设备实行专业化管理，所有设备的维修、保养必须由指定的有专业资格的技术人员进行，并按要求做好审核、登记备查等工作；值班人员要认真履行职责，加强业务学习，熟练操作各种设备并学会常用故障的排除。 4、电子监控中心(室)信息按保密信息进行管理，所有信息独立备份、建档，未经许可，禁止查阅、复制、公布和销毁。查阅、复制、销毁信息必须履行相关审批手续，并做好登记。 5、发现重大或紧急情况时，值班人员应立即通知学校安办、学校领导并及时进行处理，同时向教育局安办报告，并

做好记录。在通报、报告情况时一并报送可视情况、视频片段或截图。 6、监控室值班人员必须具有强烈的保密意识和高度的责任心。学生在校内打架斗殴及发生的特殊事件，及时做好备份存储。不得向校领导以外的其他人泄露相关信息；严禁利用监控设备从事与工作无关的事；不准在监控室聊天、玩耍；不准随意摆弄机器设备。 7、非维修、保养人员禁止随意关闭硬盘录像机、摄像头的电源，防止人为对硬盘录像机的损坏。突发停电或系统故障，系统不能正常工作，工作人员应立即上报设备管理人员，由设备管理人员组织人员修理，排除故障。监控系统运行中如出现死机等情况，应退出后再重新启动；若启动不成功，应通知专管员处理。二、监控报警资料查阅调用责任制 1、学校安排一名熟悉电脑的教师负责视频信息的管理工作，对学校监控信息负有保管保密责任。 2、监控过程中获取的违法人员活动或重要事件的视频信息须备份存档，未经许可禁止查阅、复制、公布或销毁；严禁自行删除存储设备上的视频信息。 3、严禁将视频信息带出监控室或指定的存放区域。未经主管领导批准，严禁随意拷贝视频信息，因工作需要查阅、拷贝视频信息，必须做好记录。

药品电子监管码印刷规范

监管码印刷规范一、印刷参数二、印刷要求 1、监管码样式为满足不同形状包装的需要，中国药品电子监管网提供三种监管码样式，生产企业可根据具体情况任选其一使用。样式A 样式B 样式C

2、印刷位置当监管码（Code 128C）与商品条码（EAN-13）共同出现在同一药品外包装上时，要将商品条码在与监管码印刷在不同的平面上,或者同一平面的垂直方向上。 3、印刷方向在产品包装表面曲率及面积允许的前提下，监管码条码符号宜横向放置，供人识读的字符应从左到右阅读。如监管码条码无法横向放置时，在保证监管码条码印刷质量的前提下可将监管码条码纵向放置，其供人识读的字符可从上到下阅读，也可以从下到上阅读。建议在曲面上印刷监管码条码时都应采用纵向印刷监管码条码。在金银卡纸等反光材料上印刷监管码条码时,应采取相应措施克服反光对监管码条码造成的影响，在热缩膜上印刷监管码条码时，应克服变形对监管码条码的影响，监管码条码的条方向要与热缩膜的缩率最大方向一致。 4、印刷颜色监管码中竖条的颜色为: 黑色。空的颜色可以为白色、黄色、橙色或红色,但建议的颜色搭配是黑白搭配。如果要在上述彩色背景下印制Code 128C条码，请务必要先进行打样测试。 5、空白区尺寸监管码两侧空白区≥10倍最小模块宽度(即：10X)，其中X≥0。17mm；上下空白区宽度≥1mm；三、质量检验标准及判定规则监管码必须符合国际标准：GB/T 14258—2003。外观检测：条码印刷无脱墨，污点，断线；条的边缘清晰，无发毛，虚晕或弯曲现象。空白区宽度不小于本规范规定的宽度。符号一致性：Code 128C的条码符号所表示的标识代码应与供人识读字

GSP电子监管码操作规程

郧阳区千年健大药房目的：建立药品电子监督码标准操作规程，使其操作规范，符合国家规定。适用范围：实行药品电子监督码的药品。责任者：内容： 1 电子监管码申请阶段 1.1 QA根据车间生产量从电子监管软件上申请本批监管码。 1.2 下载申请成功的监管码文件。 1.3 将经过加密的监管码文件进行解密。 1.4 监管码下载确认 1.5 将解密好的文件通过优盘拷贝给生产系统。 2 采集关联环节 2.1 将拷贝来的监管码在专用条码打印机上打印。 2.1.1 QA提供下载好的国家监管码。 2.1.2 打印监管码 2.1.3 进入软件。 2.1.4 产品数据导入——选择——找到文件products(如果没有，不需要导入) 2.1.5 监管码导入——选择文件——文件存放处——导入。（检查是否成功） 2.1.6 检查产品信息（规格，名称，包装规格是否为生产所需要的）。 2.1.7 设置打印机(更换不同级别码时需要设置)：开始——打印机传真——属性——打印首选项——卷名称—— 编辑（或新建）——应用----高级——打印默认值——卷名称——选择（或新建）——应用——确定（检查尺寸大小是否符合，如果不知道空白码的大小，可用直尺量）。 2.1.8 标签打印——试标签手工输入数字打印，添加，检查打印出来的码是否能扫描出来，是否在标签中间。如不在，须检查空白码是否放在正确的位置或者在标签设计里左右上下调节。更换空白码和墨的时候需要关机。选择所打印品种——导入数量——打印模版样式——打印（每次导入数量一定要在空白码数量之内）。 2.2 由人工将一级电子监管码对未包装的药盒进行贴标赋码。 2.3 包装好后集中运送至采集关联操作台，由操作人员用采集平台逐个采集一级电子监管码，用扫描枪采集事先打印好的二级电子监管码标签与大箱中任意一个一级码标签，手工粘贴二级监管码至大箱不同两侧，完成整体赋码关联工作，药品关联关系建立完成后，进入到仓储环节。

企业实施电子监管工作的情况

企业执行药品电子监管的情况为强化部分高风险药品质量安全监管，确保药品真实、可追溯，保障公众用药安全。依据：《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》（国食药监办[2008]165号）；国家局《药品电子监管工作实施方案》；《关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知》（食药监办[2008]153号）；《关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知》（国食药监办[2008]585号）；山东省《关于对药品经营企业和部分药品生产企业实施电子监管的通知》。公司制订了《执业药品电子监督的规定制度》，具体情况如下： 1公司根据制度要求配备电子数字证书，并对所经营的药品通过药品电子监管网进行数据采集和报送。 2质管部负责对购进的《入网药品目录》中所列的药品或配送退回的此类药品进行全面检查与验收，发现生产日期在 2008年10月31日以后的该类药品，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得入库销售。符合规定的，准予入库，并通知配送中心采集入库数据。 3配送中心负责《入网药品目录》中所列药品出入库数据的采集工作。根据验收情况，对符合规定的该类药品办理入库手续，配送中心在记帐前采集入库数据，发现不符合规定的药品，有权拒收。该类药品出库时，必须采集出库数据。配送中心制定相关管理制度和工作流程，明确专人负责，并报办公室备案，确保此项工作顺利进行。 4数字证书操作员负责本企业经营药品的电子监管信息维护与更新，并确保上报信息及时、完整、准确。配送中心、采购部应于每周五下午将公司所经营药品和“国家基本药物目录”中所含品种的购进、销售、存储等数据采集后交由数字证书操作员通过“省药品流通电子监管网络系统”上报。 5办公室负责组织药品电子监管方面的培训工作，建立员工培训档案，并会同质管部做好此项工作的协调、督促和检查。 6系统管理员负责起草监管码采集设备的操作规程，并对相关工作人员进行技术指导。 7数字证书操作员负责妥善保管所申请的数字证书，数字证书持有人的基本信息发生变更应及时更新，不得转借冒用。如有丢失，应立即向证书发放部门办理挂失、注销，并重新申请。 8对进入药品电子监管网《入网药品目录》的品种，质管、验收、保管、养护、出库复核等岗位的人员应加大检查力度，发现有伪造、冒用、重复使用监管码的，或发现监管码信息与药品包装上实际信息不符合的，应及时报告公司质量负责人，经公司质量负责人审核确认后，由质管部在48小时内以书面形式上报当地药品监督管理部门。实施电子监督以来，公司采购验收工作虽然增加了工作量，但是做到了严把购进验收关，有效的防止了不合格药品及假劣药品流入公司。微山县众和医药连锁有限公司 2014年11月11日 41

药品电子监管管理制度范本

药品电子监管管理制度范本一、制定的目的：加强药品电子监管特制定本制度二、适用范围本制度适用于本公司药品购进、销售的管理三、职责 3.1验收员负责购进数据采集传递。 3.2保管员负责销售数据采集传递。四、内容 4.1公司应有质量管理人员和仓库管理人员参加电子监管培训，熟悉药品入出库业务流程并具备计算机基础知识。 4.2根据本公司经营范围办理药品电子监管入网手续并且对经营的进入药品电子监管网商品的购进、销售通过药品电子监管网进行数据采集、报送、实时监控。 4.3赋码药品的经营管理赋码药品的经营和非赋码药品一样，必须严格遵守《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等药品监管的法律法规，必须严格遵守公司的《质量管理体系文件》。为操作方便，赋码药品(除第二类精神药品)已经在其药品名称前加字母FM标注。 4.4入库验收按GSP流程，药品验收入库完成后，由验收人员将赋码药品逐个扫描至数据采集设备(俗称扫描枪)，对每一批到货药品按供货方编制入库单号，并予以记录，入库单号的编制规则为：XXXX(阿拉伯数字四位年号)XX(阿拉伯数

字二位月号)XX(阿拉伯数字二位日号)XXX(阿拉伯数字三位流水号)，共11位。扫描规则为：整件药品扫描整件码，不足整件的，扫描中包装码，不足中包装的或没有中包装的，按最小包装码逐个扫描，扫描时手持终端(即扫描枪)顶部激光头距离条码20至30厘米，具体操作以数据采集设备使用说明书为准。药品入库时，如发现破损、污染等不符合入库条件的情况，要先按实货正常入库，随后再将不符合入库条件的药品采购退出。入库包括采购入库和销售退回入库。 4.5出库复核按GSP流程，药品复核出库完成后，由复核人员将赋码药品逐个扫描至数据采集设备(俗称扫描枪)，对每一批出库药品按购货方编制出库单号，并予以记录，出库单号的编制规则为：XXXX(阿拉伯数字四位年号)XX(阿拉伯数字二位月号)XX(阿拉伯数字二位日号)XXX(阿拉伯数字三位流水号)，共11位。扫描规则为：整件药品扫描整件码，不足整件的，扫描中包装码，不足中包装的或没有中包装的，按最小包装码逐个扫描，扫描时手持终端(即扫描枪)顶部激光头距离条码20至30厘米，具体操作以数据采集设备使用说明书为准。出库包括销售出库和采购退出出库。

[业务]电子监管码管理规程

[业务]电子监管码管理规程目的建立药品电子监管码管理制度，确保国家实施电子监管药品的生产行为符合规定要求。责任质保部、生产部、生产车间、仓库、各相关部门负责电子监管码相应工作，确保电子监管码在产品生产、运输、销售等过程中有效性。范围适用于实行电子监管码药品的各环节:生产、质量、验收、保管、销售等，对药品电子监管码信息采集传输进行操作与控制，对药品状态实时信息进行操作与控制。定义电子监管码:是中国政府对产品实施电子监管为每件产品赋予的标识。每件产品的电子监管码唯一，即“一件一码”，好像商品的身份证，简称监管码。手持终端:用于仓库入出库的药品电子监管采集器。源文件:源代码的集合，是一组具有特定意义的可以实现特定功能的字符。核注即核注入库:将生产完成建立包装关联关系的药品监管码信息上传至药品监管系统。核销即核销出库:将放行后销售出库的药品监管码信息通过药品监管系统上传至收货企业。程序 A. 本规程管理范围内的药品指所有我公司正常生产且被列入国家电子监督管理目录

的品种，并随国家药品电子监管范围的增减作动态管理。 B. 建立由质保部、生产部、仓库组成的药品电子监管工作小组，负责领导和协调药品电子监管管理工作和药品生产信息上报工作的管理。 C. 质保部、生产部和仓库应建立扫描设备、计算机等设施的管理规定和相关的台帐。 D. 采购部门负责选择并联系具有印刷电子监管码资质的包装材料印刷企业，会同质保部做好审计工作，通过审计并签字后供应商方可承印电子监管码。 E. 质保部负责基本药物的审核，本企业生产的国家基本药物、广东省基本药物增补品种等目录要求进行电子监管的审核确认，以及目录更新的审核;设置电子监管码管理专员负责电子监管码的申请、下载、解密、核注核销等操作，并做好与采购部门包装材料印码以及生产线服务器数据库维护工作的沟通工作;现场QA负责电子监管码在生产过程中监管码数据采集关联关系的准确性进行监控。电子监管码管理员具体操作按药品监管码系统操作规程操作，现场QA具体操作按赋码系统操作规程操作 1. 新增产品规格电子监管码的申报工作; 2. 企业药品监管系统的维护; 3. 更新后的药品目录文件(即产品信息)发送至生产线赋码系统管理员处; 4. 申请解密后的药品监管码源文件发送至生产线赋码系统管理员处; 5. 监管码一级码(即小盒码)源文件发送至印刷企业; 6. 规定的核注核销。

药品追溯操作规程

1.目的：建立健全药品全链条可追溯体系，以便于在发生药品质量问题时，及时召回药品，防控风险扩散；便于发生药品质量问题时的责任界定；便于药品经营使用单位和消费者确认药品的真实性，以利于消费者权益受到侵害时索赔。 2.依据:《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规。 3.适用范围:本制度适用于药品追溯体系的管理。 4.职责：质量管理部对本制度的实施负责。 5.内容：本公司建立以电子追溯系统为基础，索证索票、进货查验、销售复核、台账记录为核心的药品追溯管理体系，以实现从药品生产经营各环节来源可溯、流向可追、问题可查。电子追溯系统：电子追溯系统包括企业资源管理系统(以下简称ERP系统)、电子监管码系统、省市局药品电子监管系统(广东省食品药品监督管理局电子监管系统和广州市食品药品监督管理局电子监管系统)。质量管理部应当在ERP系统建立供货单位基础数据库，并将相关印章(公章、财务专用章、发票专用章、质量管理专用章、出库专用章)、随货同行单、发票、法定代表人签名或法定代表人印章样式上传到计算机系统，供采购、收货及验收人员查对。供货单位基础数据库应当包含以下信息：供货单位编码、供货单位全称、注册地址、药品经营许可证编号及有效期、营业执照编号及有效期、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书编号及有效期、经营范围、开户银行及账号、联系电话及联系人等质量管理部应当按照《商品基础资料描述标准》的规定在ERP系统建立药品基础数据库，药品基础数据库应当包含以下信息：商品编码、药品通用名称、制剂规格、最小销售单元包装规格、大包装规格、剂型、生产厂、批准文号及批准文号有效期、所属药品经营范围、药品本位码、贮存条件及仓库、养护周期、近效期

电子监控设备管理制度

GB6017.1-20起重机械安全规程-第1部分电子监控设备管理制度一、电子监控设备是专用设备，应由专人负责保管使用。二、要建立《设备器材及资料登记簿》，详细记录设备器材的名称、型号、数量、性能、启用时间，使用和维修、更新情况，对设备器材每半年清查核对一次，如有遗缺，要及时查明原因，追究相关人员责任。三、设备必须存放在专用场所，由专人使用与管理，未经批准，严禁挪用与外借相关设备。四、搬运设备时要注意轻搬、轻放。平时要注意防火、防雷、防尘、防盗、防高温和防磁。定期对设备进行保养和维修。设备一旦出现故障，切忌自行随意拆卸，应及时与专业维修人员联系解决。五、各种资料要严格按技术要求存放。…… 1、音响器材正常的工作温度应该为18℃～45℃。温度太低会降低某些机器(如电子管机)的灵敏度；太高则容易烧坏元器件，或使元器件提早老化。夏天要特别注意降温和保持空气流通。 2、音响器材切忌阳光直射，也要避免靠近热源，如取暖器。 3、音响器材用完后，各功能键要复位。如果功能键长期不复位，其牵拉钮簧长时期处于受力状态，就容易造成功能失常。 4、开关音响电源之前，把功放的音量电位器旋至最小，这是对功放和音箱的一项最有效的保护手段。这时候功放的功率放大几乎为零，至少在误操作时也不至于对音箱造成危害。 5、开机时由前开至后，即先开CD机，再开前级和后级，开机时把功放的音量电位器旋至最小。关机时先关功放，让功放的放大功能彻底关闭，这时候您再关掉前端设备时，不管产生再大的冲击电流也不会秧及功放和音箱了。同样关面时要把功放的音量电位器旋至最小，关或放后再关前能与CD机。 6、机器要常用。常用反而能延长机器寿命，如一些带电机的部体(录音座、激光唱机、激光视盘机等)。如果长期不转动，部分机件还会变形。 7、要定期通电。在长期不使用的情况下尤其在潮湿、高温季节，最好每天通电半小时。这样可利用机内元器件工作时产生的热量来驱除潮气，避免内部线圈、扬声器音圈、变压器等受潮霉断。 8、每隔一段时间要用干净潮湿的软棉布擦拭机器表面；不用时，应用防尘罩或盖布把机器盖上，防止灰尘入内。 9、从电子学的原理来说，任何电子设备在带电工作状态都不应该连接或断开其它设备，这一点我想不用太多说明朋友们也能理解，带电插拨有源设备是十分危险的，甚至麦克风这样的无源设备也不提倡带电插拨。需要提醒的是千万不要开着功放去接音箱线，因为音箱的接线柱距离一般都很近，音箱线又是两条紧紧地并行的，接线时往往会不小心将喇叭线短路，其后果将是迅速烧毁功放。尽管有的功放设有保护线路，但有的HI-FI级纯功放为了提高音质，减少不必要的音染，往往会省掉这部份保护措施。因此“关机再接线”这句话早已成了发烧友必须遵守的一条规则了。 10、有些讲究一些的发烧友在放大器热机时不会钮大音量与放一些爆棚的音乐，道理是功放元件刚开机时处于冷状态，这时就让其大电流工作会缩短其寿命。因而有些发烧友在刚开机半小时内只放一些轻柔的音乐与用中等音量听音乐，待机器热身后再开大音量欣赏. 1、固定使用会议室固定平面使用的投影机要注意连线，避免不小心碰掉电源造成非正常关机。在投射画面倾斜或出现变形的情况时，可调整机器的支腿并固定位置使画面正常；机器工作时，不要遮挡住通风口，影响机器的散热。 2、吊装使用因为多数投影机都具备画面倒置功能，这种功能使得投影机可以吊装在房屋顶部使用。对于室内天花板吊装使用的投影机在吊装工程中，以下几点应特别注意：计算投影机与屏幕之间的距离（以屏幕大小确定）合适；墙面悬挂的屏幕上边沿应与吊装投影机镜头在同一水平线；投影机镜头中心点与