监护仪注册的若干要求
病人监护仪注册申报的若干要求
国家食品药品监督管理局医疗器械技术评审中心评审一处张嵩主要内容
1 病人监护仪的特点及对申报
2 注册申请表的基本要求
3 说明书的基本要求
4 临床资料的基本要求
5 现阶段实行的国家标准和行业标准
6 软件的要求
7 报警的要求
8 注册产品标准的若干要求
病人监护仪的特点及对申报人员的要求
1 技术成熟
2 市场上市品种类较多
3 功能丰富
4 安全标准和性能标准较多
5 具备工程技术、生理方面的基础知识
6 了解申报产品，了解国行标要求
7 认真细致
8 沟通能力好
注册申请表
1 产品名称
（1）监护还是测量？
（2）可被称为“监护”必要条件：
监护仪：
±连续检测患者的生理指标，应大于等于24小时
±实时显示患者的生理指标
±提供生理报警
2 例如：心电、血压（IBP 和NIBP）、血氧饱和度、
脉搏、呼吸、体温、CO2、心排量等。
注册申请表
3 产品名称
(1) 监护仪还是监护系统
(2) 医用电气系统：
根据GB 9706.15-2008，医用电气系统是多台设备的组合，其中至少有一台为医用电气设备，并通过功能连接或使用可移动式多孔插座互连。
(3)“监护仪（简称系统）”是错误的。
(4) 在申报资料中，如注册申请表、注册产品标准、说明书等处，产品名称必须保持一致！
注册申请表
4型号、规格
5产品性能、结构及组成
(1) 明确产品的结构及详细组成，产品的各组件（含主机、部件、附件和软件组成）的名称、型号、规格、主要性能指标。如有外
购件，应明确生产企业。
6 产品适用范围:
应详细、确切，不应出现“等”字。
7产品禁忌症:
“无”禁忌症是不恰当的，可填“尚未明确”。
说明书
8 应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（国家局十号令）的要求。
9 根据国家局十号令第四条：
(1)医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
(2)说明书应明确申报产品的详细的规格参数和性能指标。
国家局十号令第七条要求:
(1)产品名称、型号、规格。
(2)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位。
(3)医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号。
(4)产品标准编号。
(5)产品的性能、主要结构、适用范围。
(6) 禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容。
(8) 医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释。
(9) 安装和使用说明或者图示。
(10)产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法。
(11)限期使用的产品，应当标明有效期限。
(12)产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。
临床资料
(1)按照《医疗器械注册管理办法》（国家局十六号令）提交临床资料。
(2)境内首次注册的产品，视申报临床试验资料，例如病人监护仪、除颤器、除颤监护仪。
(3)境内重新注册、境外首次注册、境外重新注册的病人监护仪，视申报产品情况，宜提交临床评估资料
临床评估资料
(1)可由临床试验基地或企业提供。
(2)临床评估过程的结果是一份总结性报告，这份报告应该包括对应用该医疗器械所产生的副作用和安全风险的可接受程度的评估结论。需要评定、分析来自不同来源（科学文献、临床调查研究结果或者其他）的临床数据，并认定这些数据，对于证明医疗器械的技术性能和安全性能满足要求来说是否足够和恰当，同时证明医疗器械是否符合制造商预期要求。制造商必须证明所提供的临床数据对说明医疗器械满足要求是否足够，需要做到以下两点:
(3)证明这些临床数据所对应的医疗设备与在审的设备是否是同
一类设备，这些临床数据可以适用于在审的设备上。
(4)这些临床数据可以充分证明在审设备满足相关要求。
临床试验资料
(1)应符合《医疗器械临床试验规定》（国家局五号令）的要求。
(2)医疗器械临床试验开始前应当制定试验方案。医疗器械临床试验必须按照该试验方案进行。
(3)医疗机构与实施者签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。
(4)医疗器械临床试验应当在两家以上（含两家）医疗机构进行。医疗器械临床试验方案应包括：
(1)临床试验的题目。
(2)临床试验的目的、背景和内容。
(3)临床评价标准
(4)临床试验的风险与受益分析
(5)临床试验人员姓名、植物、职称和任职部门。
(6)总体设计，包括成功或失败的可能性分析。
(7)临床试验持续时间及其确定理由。
(8)每病种临床试验例数及其确定理由。
(9)选择对象范围、对象数量及选择的理由，必要时对照组的设置
(10)治疗性产品应当有明确的适应症和适用范围。
(11)临床性能的评价方法和统计处理方法。
(12)副作用预测及应当采取的措施。
(13)受试者《知情同意书》。
(14)各方职责。
医疗器械临床试验报告应包括：
(1)试验的病种、病例总数和病例的性别、年龄、分组分析、对照组的设置（必要时）
(2) 如果两份（或多份）临床报告中，对照组的设置不一致，应陈述该情况的理由，分析不同对照组的一致性如何？分析这个差异能产生什么后果？如果合并统计是否具有统计学意义？
(3)如果不能合并统计，应对各临床试验的数据单独进行统计，病例数是否足够？
(4)临床试验方法。
(5)所采用的统计方法及评价方法。
(6)临床评价标准。
(7)临床试验结果
(8)临床试验结论。
(9) 临床试验中发现的不良事件和副作用及其处理情况。
(10) 临床试验效果分析。
(11) 适应症、适用范围、禁忌症和注意事项。
(12) 存在问题及改进建议。
现阶段，有关病人监护仪的国家标准和行业标准
(1) GB 9706.1-2007 医用电气设备第一部分：安全通用要求
(2) GB 9706.15-2008医用电气设备第1-1部分：通用安全要求并列标准：医用电气系统安全要求（如申报产品为医用电气系统）
(3) GB 9706.25-2005 心电监护设备安全专用要求
(4) YY0668-2008 多参数患者监护设备安全专用要求
(5) YY 0709-2009医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南。
先阶段，有关病人监护仪的国家标准和行业标准
(6) YY/T 0708-2009 可编程医用电气系统
(7) YY/T 0664-2008 软件生存周期过程
(8) YY 1079-2008 心电监护仪
(9) YY/T 0196-2005 一次性使用心电电级
(10) YY 0667-2008 自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求
(11) YY 0670-2008 无创自动测量血压计
(12) YY/T 0754-2009 有创血压监护设备用血压传输管路安全和性能专用要求
现阶段，有关监护仪的国家标准和行业标准
(13) GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价第一部分：评价与试验
a 表1基本评价指南
b 表2补充评价指南
(14) GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价第五部分：体外
细胞毒性试验
(15) GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验。
(16) 根据GB/T 16886.1-2001，需要引用的其他标准
对注册产品标准具有参考意义的标准
1 IEC 60601-2-51：2003 Particular requirements for safety,including essential performance,of recording and analyzing single channel and multichannel electrocardiographs
2 YY 1139-2000 单道和多道心电图机
3 JJG543-2008 心电图机
4 JJG 1041-2008 数字心电图机
5 JJG 760-2003 心电监护仪检定规程
6 JJG 692-2010 无创自动测量血压计检定规程
7 JJG 954-2000 数字脑电图仪及脑电地形图仪
8 ISO 9919-2005 Medical Electrical equipment-Particular requirements for the basic safety and essential performance of pulse oximeter equipement for medical use
9 ANSI/AAMI EC57：Testing and reporting performance results of cardiac rhythm and ST-segment measurement algorithms
已发布但未实施的标准
1 根据国家局2010年第97号公告，下述标准自2012年6月1
日起实施：
2 YY 0781-2010 血压传感器
3 YY 0782-2010 医用电气设备第2-51部分：记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求
4 YY 0783-2010 医用设备第2-34部分：有创血压监测设备的安全和基本性能专用要求
5 YY 0784-2010 医用电气设备-医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求
软件的要求
1 参考YY/T 0708-2009可编程医用电气系统和YY/T 0664-2008 软件生存周期过程
2 提交一份软件描述文档，内容如下：
(1)基本信息
±产品标识、安全性级别、结构功能、硬件关系、运行环境、适用范围、禁忌症、上市历史
(2)实现过程
±开发综述、风险管理、需求规格、生存周期、验证与确认、缺陷管理、修订历史、临床评价
(3)核心算法
±列明核心算法的名称、原理、用途和类型
注册产品标准：申报产品的基本信息
1 在注册产品标准中，产品的适用范围（常见于前言、正文的范
围中、编制说明）应详细、确切，并应于注册申请表、说明书中的产品适用范围保持一致。
2 明确申报产品名称、型号、规格。
3 明确产品的结构及详细组成，产品的各组件（含主机、部件、附件和软件组成）的名称、型号、规格，如含有外购件，还应明确生产企业。
(1)建议提供产品附件的图示。
4明确软件组件的名称、型号和版本号。
引用标准
1 GB 9706.1-2007
（1）符合国食药监械[2008]314号文的要求
（2）须明确产品符合的电气安全国家标准或者行业标准及产品主要安全特征（见附件），并按标准条款的顺序明确适用项（3）电气绝缘图中，绝缘路径的名称（如A-e、B-a）、参考电压和试验电压，可在电气绝缘图上注明，也可列写在绝缘图表格中。
2《注册产品标准中电气安全标准的编写要求》
（1）CMDE 网站上《关于医用电气设备注册产品标准中GB 9706.1-2007有关问题的说明》
（2）2012年1月1日后按照该要求进行技术评审。
（3）引用其他的安全标准和性能标准时，可以参考该编写要求
3 按照国食药监械[2006]499号文，电磁兼容性暂时不要求。
（1）欢迎申报者提交EMC检测报告。
报警
1 应全面执行YY0709-2009的要求
2 应明确每个报警状态（生理报警、技术报警和其他报警）的优先级。
3 明确各监护功能的生理报警功能、报警上下限。
性能条款
1 在技术评审过程中，说明书作为技术文件，直接反映申报产品的实际情况，是评审员了解产品的最主要的资料。
2说明书陈述的申报产品功能及各功能的详细性能指标，应完全体现在注册产品标准中。
3 如果生产企业宣称性能指标高于国行标要求，应在注册产品标准中要求这些指标。
试验方法
1 应重视注册产品标准中的试验方法。
2 性能指标条款详细，试验方法简略的现象经常发生，这是不符合技术评审要求的。
3 例如：
（1）性能条款中已明确测量范围是0-350bpm，而试验方法中选取20bpm、100bpm、150bpm、200bpm、300bpm的测试输入点进行检测，这无法证明是否符合要求。
（2）“采用模拟器，进行试验，应符合某条款要求”这样表述
不能接受。
申报产品的生物学评价
1 生物学评价资料应符合国食药监学[2007]345号文的要求。
2 对于申报产品组成中含有预期与人体接触的，已取得注册证的部件和附件，无法豁免生物学评价，应提供生物学评价资料。
3 规范性引用文件中应引用GB 16886的有关标准，在注册产品标准中应明确生物学评价要求。
4 如果申报产品中含有灭菌包装的附件
（1）如果采用环氧乙烷灭菌，应明确灭菌有效期，要求环氧乙烷残留量。
（2）伽马射线灭菌，应明确灭菌有效期。
（3）一次性使用的产品应符合相应要求
5 环境试验
（1）应符合GB/T14710-2009的要求。
监护仪的诊断模式或诊断功能
1 准确地描绘每一个心动周期的细腻波形，以及反映心脏节律的节拍变化。
2 具有更宽的带宽，更低的重建失真率。
3 一般来说，诊断型监护仪的带宽上限能达到100-150Hz，有些产品甚至能提供更宽的带宽。
4已有较多的监护仪声称具备诊断能力，而YY 1139-2000仅适用于心电图机，现阶段没有标准覆盖诊断型监护仪。
5 但是对诊断功能作出要求是十分必要的！
监护仪的诊断模式或诊断型设备
1 考虑到IEC 60601-2-51、 YY1139-2000、JJG1041-2008、JJG1041-2008、JJG543-2008和YY1039-2008，建议申报者要求诊断型监护仪的下述性能指标：
（1）频率响应特性
±参考YY1139-2000的5.11项
幅度频率特性：以10Hz为基准，1Hz-75Hz
低频段的时间常数小于3.2s。
±建议按照IEC 60601-2-51的51.107.1.1.1项的内容作出要求。
测试名义输入幅度峰值
（mv）输入信号频率及波形心电图相应输出幅
度的变化
A 1.0 0.67-40Hz,正弦
B 1.0 40-100Hz,正弦
0.25 100-150Hz，正弦
D 0.25 150-500Hz，正弦
E 1.5 <=1Hz,三角波，20ms
底部宽度
a：指相对于10Hz正弦输入信号的输出幅度
b：本测试项必须进行20个连续的正弦波周期，最少50%的波形周期需要达到要求
c：是指相对于底部宽度为200ms的三角波输入信号的输出幅度在标准灵敏下，诊断性设备应能够通过上述五个测试。
（2）灵敏度及精确度
（3）极化电压（±300mv）对灵敏度的影响
（4）折算到输入端的噪声电平（10uv）
（5）抗干扰能力
±共模抑制比
±模拟电极-皮肤阻抗下，共模信号对输出的影响（6）工频干扰抑制能力。
脉搏、血氧饱和度监护
1 脉搏血氧计设备的测量值是以统计概率分布的，只有大概2/3的脉搏血氧计的测量值落在由一氧化碳-血气分析仪所测量值的±Arms之内。
2 理想状态下，在与所有血氧探头配合使用以及在所有地方使用时，脉搏血氧计设备都应测得高的血氧准确度(<1%)。但是，由于众所周知的当前脉搏血氧技术的限制，以及实际的使用情况（脉搏血氧监护仪、血氧探头、所有线缆和人体组织的组合），不太容易获得这么高的血氧准确度。
3 说明书中宣称的SpO2的测量范围，必须有准确度指标
4 应参考ISO9919-2005，提供临床资料，该资料内容应能够覆盖整个SpO2的测量范围，验证血氧饱和度的准确性和重复性。
5 脉搏、血氧的测量值和参考值之间的均方根值：
6 这个公式不是标准差，得到的均方根值不仅能反映准确度，一定程度上也能够反映测量的重复性。
7 一氧化碳-血气分析仪（CO-Oximeters）作为对照组，脉搏血氧计设备脉搏饱和度读数的准确度的标准参考值应能够被追溯到由一氧化碳-血气分析仪在同一时刻对动脉血氧分析得到的SaO2值，这个一氧化碳-血气分析仪宜在制造商制定血氧饱和度准确度声称范围内具有1%（标准偏差为1）或更高的SaO2的准确度。
无创血压（NIBP）监护
1 适用标准YY 0667-2008和YY0670-2008。
2 YY 0667-2008不包含采用手指传感器的血氧测量设备和每次测量都需要人工启动的半自动测量设备。
3 YY0670-2008包含所有使用阻塞袖带对人体进行间接动脉血压测量的自动的、电子的动脉血压计，也适用于动态血压检测仪。
4 YY0670-2008覆盖从新生儿到成人的各年龄段的血压测量设备。
系统整体有效性
1 应提供血压测量准确性的临床评估报告，推荐使用下述方法，可选其一：
（1）英国高血压协会评估血压测量设备的协议
The British Hypertension Society protocol for the evaluation of blood pressure measuring devices.Journal of Hypertension 1993，Vol 11（suppl 2）：S43-S62
（2）无创血压计-临床调查，DIN 58130:1995
（3）美国国家标准：手动、电子或自动血压计ANSI/AAMI SP10，2002
评价指标
1 手动模式、长期自动模式下的收缩压、平均压和舒张压的准确性
2 最大平均误差±0.67kpa（±5mmHg）
3 最大标准偏差1.067kpa（8mmHg）
听诊法的基本要求
1 G.1.1和G.1.2，两种方法都应采用
2 G.1.1，要求数据量
（1）测试、统计收缩压和舒张压。
（2）受试者数据库应文件化。
（3）至少获得255组数据，至少有85名受试者（如果85名受试者中，每位受试者均能提供3组数据）
（4）如果不能保证每位受试者均能提供3组数据，应测试更多的受试者，保证至少取得255组数据
（5）整体性能要求：测试设备与对照设备的255组数据，不劣于评价指标。
3 G.1.2，要求数据的完整性和线性度
（1）测试、统计收缩压和舒张压。
（2）数据库应文件化。
（3）每位受试者应提供3组成对数据。
（4）至少有85名受试者。
（5）分别统计舒张压和收缩压，平均差在[-5mmHg,5mmHg]的可接受范围内，按照线插值方法，符合表格中的要求。
有创法的基本要求
1 分别测量收缩压、平均压和舒张压
2整体性能要求：测试设备与对照设备相比，不劣于评价指标。
3 研究报告须详细说明测量有创压所选择插管的动脉。
听诊法和有创法的研究报告应包含的信息
1 研究对象和挑选程序
2 研究对象或患者数目
3 特殊种类的患者
4 臂围的范围和分布
5 收缩压和舒张压的范围和分布
6 心率的范围和分布，心律失常和听诊间隔的描述
7 测试设备和参考设备的收缩压和舒张压的平均差和标准偏差
8 作图分别表现收缩压和舒张压的成对测量数据的平均值的差值
9 平均差在5mmHg、10mmHg和15mmHg之内的数据的百分比
10 受测设备的序列号
11 舒张压是K4音还是K5音测定的（12岁以下的受试者）对适用人群年龄段的简要理解
1 参考YY0670-2008附录G，人类可按照下述内容划分阶段：
（1）新生儿期：自出生后到刚满四周（28天）。
（2）小儿期：出生29天至12周岁。
±婴儿期：出生29天至三周岁
（3）成人：年龄大于12岁的受试者可归为成人组。
评估系统整体有效性的基本要求
1 血压的要求：
（1）至少10%的受试者收缩压低于100mmHg。
（2）至少10%的受试者收缩压高于160mmHg。
（3）至少10%的受试者舒张压低于60mmHg。
（4）至少10%的受试者舒张压高于100mmHg。
（5）其余分布在这些限定值之内。
评估系统整体有效性的基本要求
1 臂围的要求：
（1）至少10%的受试者臂围应小于25cm。
（2）至少10%的受试者臂围应大于35cm。
（3）其他的分布在两个限定值之间。
2 预期用于成人的设备使用单一尺寸的袖带：
（1）至少40%的受试者臂围应处于袖带范围的上半部分。
（2）至少40%的受试者臂围应处于袖带范围的下班部门。评估系统整体有效性的基本要求
1 测试所有袖带。
2 无性别要求
3 建议受试者包括特殊人群（例如：糖尿病患者、老人、肾衰患者、心律失常患者）
评估系统整体有效性的基本要求
4 预期应用于成人的设备，可用听诊法或有创法作为参考标准。
5 预期应用于成人、小儿（3周岁以上）的设备，可用听诊法或有创法作为参考标准。
6 预期应用于新生儿，婴儿和小儿（3周岁以下），应采用有创法作为参考标准。
预期用于新生儿、婴儿的NIBP设备
1 该临床试验较困难，但如果申报具有该功能和适用范围的设备，必须提交符合法规要求和标准要求的临床资料。
2 临床试验资料应符合国家局五号令的规定
3 临床资料应全面符合YY0670-2008的要求。
4 受试者的数据库应文件化
5 心脏畸形或血管畸形的人不适合作为受试者。
预期用于新生儿的NIBP设备
6 至少包括15名新生儿
便携式多参数监测仪技术指标
便携式多参数监测仪技术指标 一、技术指标要求： *1. 光源和分光系统：汇聚式钨灯和凹面平场全息光栅 2.检测器：多通道CCD IL X 511 2048像元 *3. 积分时间：0.005-5S 4.主机数据输出：仪器主机支持连接USB丁印机输出 5.波长范围：380nmi— 800nm 6.光谱带宽：4.0nm ± 0.8nm 7.波长示值误差：± 1.0nm 8.波长重复性：＜0.1 nm 9.基线平直度：± 0.005Abs *10.噪声：＜0.5% *11.漂移：＜1.0%/30min 12.杂散光：＜0.5% 13.透射比示值误差：± 1.0% 14.透射比重复性：w 0.3% *15.数据分辨率/扫描速度：0.4 nm / ＞4200nm/s 15.重量：不超过4Kg 16.温度：工作环境5C?30C，贮存环境-20 C?55C 其中的COD快速测定项目须满足以下技术要求： 1）测定范围： 5 ~ 5000mg/L ( 分段) 2）重现性：w± 2％ 3）波长：具备610nm、440nm 定点波长 (4)光学稳定性：w± 0.001A/20min 5）*光源寿命：10万小时 6）测定精度：w± 5％ 7）测定时间：20 分钟同时测定15/30 个水样（须可选配） 8）抗氯干扰：小于1000mg/L 无显著影响[Cl -] v 4000mg/L( 可选) 9）曲线数量：120条 10）* 存储数据：9999 个 11）比色方式：消解比色管、比色皿（池） 12 ）消解温度165C± 0.5 C 13）升温时间：<10min 14 ）消解时间：10 /15min （用户可选） 15）大批处理样：30 支水样（选配） (16)功耗：v 600w 17 ）显示模式：彩色液晶显示 18）操作界面：全中文按键 19）定时开关：3个 20）定时范围：1 分钟~ 96 小时
病人监护仪技术参数
病人监护仪技术参数 一. 监护参数 标准配置参数: 心电(ECG),血压(NIBP)，血氧(SpO2)，心率(HR)/脉率（PR），呼吸（Resp，体温（Temp） 可选配置: 记录仪 二. 性能特点: 1．整体小巧便携，锂电供电便于携带转运（续航时间长达4小时） 2．多种固定安装选件，包括滚轮支架，壁挂支架 3．具有血氧灌注指数，显示血氧灌注信号质量 4．心率失常监测 5．ECG滤波功能，在手术室中减少伪差及电刀干扰 6．打印记录，可记录病人ID，日期，时间及生命体征信息 7．有双向数据接口，并无偿提供，能与我院医院信息系统无缝连接 8．配备USB接口，便于软件升级（并且免费） 9．多种病人（成人/儿童/新生儿）类型设计，满足不同人群需要 10．图标式用户交互界面，操作简便易学 11．可选配条形码扫描仪 12. 三年保修 三．显示 显示屏尺寸：8.4寸 LCD屏幕 分辨率： 800X600 显示通道：4 通道 大字体显示界面 四．电源 电源类型: 内部电池，工作时间：4 小时，充电时间 < 4 小时 交流电源：国标单相三线220V，频率 50/60 Hz 五．安全标准 防护类别：第 I 类，即内部供电设备
防护等级： CF 类防除颤 工作模式：连续 六．性能指标 6.1 心电（ECG） 心率范围 15 - 300 bpm 心率精度±1% 或± 5 bpm （取较大值） EASI 带宽正常监护：0.15 - 40Hz 滤波监护（手术室模式）：0.5 -20Hz 导联 3 导联 显示扫描速度 12.5、 25、 50 mm/s 起搏器检测在波形显示上的指示信号，用户可选 心电图尺寸（灵敏度） 2.0、1.0、0.5、 0.25 cm/mV 或“自动” 导联脱落情况检出并显示 差分输入阻抗 > 2MΩ CMRR（共模抑制比） > 86 db （有 51 KΩ /47nF 不均衡） 输入信号范围±5 mV 6.2 血压（NIBP） 技术使用逐级放气压力的震荡计法 成人/儿童测量范围收缩压 30 - 255 mmHg 舒张压 15 - 220 mmHg 平均压 20 - 235 mmHg 脉率范围 30-240 bpm 新生儿测量范围收缩压 30 - 135 mmHg 舒张压 15 - 110 mmHg 平均压 20 - 125 mmHg 脉率范围 40 - 240 bpm 血压精度± 5 mmHg 脉率精度± 2 bpm 或± 2%（取较大值） 初始袖带充气成人：160 mmHg 儿童：140 mmHg 新生儿：100 mmHg 后续袖带充气比上次测得的收缩压数值高 30 毫米汞柱
体外诊断试剂注册检验送检须知2017
体外诊断试剂注册检验送检须知 2017年12月27日发布 一、体外诊断试剂注册检验适用范围 凡依据《体外诊断试剂注册管理办法》及其相关文件规定，向我院提出检验申请的，属体外诊断试剂注册检验。包括样品检验和质量标准复核。 二、体外诊断试剂注册检验的分类 体外诊断试剂注册检验主要包括国产首次注册、进口首次注册、注册变更、延续注册。 三、申请体外诊断试剂注册检验应填写的表格 申请体外诊断试剂注册检验，应填写“检验申请表”，并报送相关资料及样品。 四、申请体外诊断试剂注册检验应提交的资料 体外诊断试剂注册检验资料分以下四类： （一）国产体外诊断试剂首次申请注册检验需提供的资料: 1.申请单位出具的检验申请函，加盖申请单位公章；检验申请表(请登记联系人电话和E-mail信息)； 2.证明文件：申请人企业许可证（复印件）,提交资料真实性的声明。 3.抽样单（抽样凭证及记录），加盖抽样单位公章； 4.综述资料； 5.产品说明书； 6.拟定申报产品技术要求； 7.主要原材料研究资料； 8.分析性能评估资料； 9.参考值（范围）确定资料；
10.稳定性研究资料； 11.标准品（参照品）及资料（包括企业提供的标准品的溯源性、制备过程、浓度及测定方法、批次、效期、使用说明、储存条件信息；另外，检验中如有需要，申报单位应在接到通知后10个工作日内提供均匀性和不确定度的相关数据资料）； 12.自检报告； 13.工艺及反应体系研究资料（送检时可暂不提供，检验中如有需要，应在接到通知后10个工作日内提供）； 14.生产记录（送检时可暂不提供，检验中如有需要，应在接到通知后10个工作日内提供）。 以上资料均需加盖申请单位公章。 （二）进口体外诊断试剂首次申请注册检验需提供的资料: 1.申请单位出具的检验申请函，加盖申请单位公章；检验申请表(请登记联系人电话和E-mail信息)； 2.指定代理人的委托书，代理人的机构证明复印件；所提交资料真实性的声明; 3.综述资料,原文及译文； 4.产品说明书； 5.拟定申报产品技术要求； 6.主要原材料研究资料,原文及译文； 7.分析性能评估资料,原文及译文； 8.参考值（范围）确定资料,原文及译文； 9.稳定性研究资料,原文及译文； 10.标准品（参照品）及资料（包括企业提供的标准品的溯源性、制备过程、浓度及测
心电监护仪使用规范标准
心电监护仪使用管理规 一、心电监护操作程序 1. 准备物品。主要有心电监护仪、心电血压插件联接导线、电极片、生理盐水棉球、配套的血压袖带。 2. 操作程序如下： （1）连接心电监护仪电源。 （2）将患者平卧位或半卧位。 （3）打开主开关。 （4）用75%的乙醇棉球擦拭患者胸部贴电极处皮肤。 （5）贴电极片，连接心电导联线，屏幕上心电示波出现 （6）选择合适的袖带，将袖带绑在至肘窝上两横指处。 （7）设置报警限和测量时间。 3. 五个电极安放位置如下。 右上 (RA) ：右锁骨中线第一肋间。 右下 (RL) ：右锁骨中线剑突水平处。 中间 (C) ：胸骨左缘第四肋间。 左上 (LA) ：左锁骨中线第一肋间， 左下 (LL) ：左锁骨中线剑突水平处。 二、心电监护仪使用过程中报警值的设置规： 1、目的：提醒医护人员关注患者病情变化，发现及处理突发危及生命的事件 2、报警围设置原则：根据患者的实际情况，科学设置报警围并及时调整，避免漏报及无效观察，满足病情观察及治疗的需求。 3、在备用状态时，使用监护仪自身设置的正常围：打开电源，监护仪设置，50次/分≤H R≤120次/分，90mmhg≤SBP≤160mmhg，90%≤SPO2≤100%，8次/分≤R≤30次/分 4、监护状态下，与医疗相结合，个性化设置允许的最低安全围。一般情况下， 心率、血压的报警值设定如下：
（3）呼吸：一般10-30次/分，当R﹥30次/分，上限酌情±5-10次/分。 （4）血氧饱和度：对于低氧血症的病人，以实际血氧饱和度下降5%为报警下限，但最低不可低于85%。 5、对于危重病人或一些特殊病人，需与经治医生共同协商报警值设置围。 6、报警音量设置：根据现场环境，适当调整报警音量，夜间酌情降低，最低不小于2。 7、做好患者的沟通工作，解释必要性，禁止自行调节，消除恐惧心理。 8、严禁关闭监护仪报警。 三、心电监护仪使用注意事项 （一）心电监护时的注意事项： 1. 取出心电导联线，将导联线的插头凸面对准主机前面板上的“心电”插孔的凹槽，插入即可 2．用75%的乙醇进行测量部位表面清洁，目的清除人体皮肤上的角质层和汗渍，防止电极片接触不良。 3. 将导联线上的衣襟夹夹在病床固定好。并叮嘱病人和医护人员不要扯拉电极线和导联线。 4.请务必连接好地线(使用三眼插头)，这将对波形的正常显示起到非常重要的作用。 5.电极片长期应用易脱落，影响准确性及监测质量。每天更换电极片及粘贴
多参数监护仪检定规程
医用多参数监护仪 检定规程 JJG（蒙）X -XXXX Verfication Regulation of Medical Multi-Parameter Cardiac Monitor 本规程经内蒙古自治区质量技术监督局于XXXX年XX月XX日批准，并自XXXX年XX月XX日起施行。 归口单位：内蒙古自治区质量技术监督局 起草单位：内蒙古自治区计量测试研究院 本规程技术条文由内蒙古自治区质量技术监督局负责解释
本规程主要起草人：许春彬（内蒙古自治区计量测试研究院） 梁先红（内蒙古自治区计量测试研究院） 王怀都（内蒙古自治区计量测试研究院）参加起草人：贺娜（内蒙古自治区计量测试研究院）
目录 1 范围------------------------------------------------------------------------------（1） 2 概述------------------------------------------------------------------------------（1） 3 计量性能要求------------------------------------------------------------------（1）3.1 心电监护部分----------------------------------------------------------------（1）3.2 无创血压监护部分----------------------------------------------------------（1） 3.3 血氧饱和度监护部分-------------------------------------------------------（2） 4 通用技术要求------------------------------------------------------------------（2） 5 计量器具控制------------------------------------------------------------------（2）5.1 检定条件----------------------------------------------------------------------（2）5.2 检定项目----------------------------------------------------------------------（3）5.3 检定方法----------------------------------------------------------------------（3）5.4 检定结果的处理-------------------------------------------------------------（6）5.5 检定周期----------------------------------------------------------------------（6）附录A 检定原始记录格式-----------------------------------------------------（7）附录B 检定证书内页格式-----------------------------------------------------（8）
心电监护仪使用规范
心电监护仪使用管理规范 一、心电监护操作程序 1. 准备物品。主要有心电监护仪、心电血压插件联接导线、电极片、生理盐水棉球、配套的血压袖带。 2. 操作程序如下： （1）连接心电监护仪电源。 （2）将患者平卧位或半卧位。 （3）打开主开关。 （4）用75%勺乙醇棉球擦拭患者胸部贴电极处皮肤。 （5）贴电极片，连接心电导联线，屏幕上心电示波出现 （6）选择合适的袖带，将袖带绑在至肘窝上两横指处。 （7）设置报警限和测量时间。 3. 五个电极安放位置如下。 右上（RA）:右锁骨中线第一肋间。 右下（RL）:右锁骨中线剑突水平处。 中间（C）:胸骨左缘第四肋间。 左上（LA）:左锁骨中线第一肋间， 左下（LL）:左锁骨中线剑突水平处。 二、心电监护仪使用过程中报警值的设置规范： 1、目的：提醒医护人员关注患者病情变化，发现及处理突发危及生命的事件 2、报警范围设置原则：根据患者的实际情况，科学设置报警范围并及时调整，避免 漏报及无效观察，满足病情观察及治疗的需求。 3、在备用状态时，使用监护仪自身设置的正常范围：打开电源，监护仪设置， 50 次/分< HR W 120 次/ 分，90mmh g SBP w 160mmhg 90%c SP02W 100% 8 次/ 分w R< 30次/分 4、监护状态下，与医疗相结合，个性化设置允许的最低安全范围。一般情况下，心 率、血压的报警值设定如下：
(2)血压：收缩压为报警参数，在病人实际收缩压基础上土10-20mmhg 舒张压为报警参数时，在病人实际舒张压基础上土10-20mmhg (3)呼吸：一般10-30次/分，当R> 30次/分，上限酌情土 5-10次/分。 (4)血氧饱和度：对于低氧血症的病人，以实际血氧饱和度下降5%为报警下限，但最低不可低于85%。 5、对于危重病人或一些特殊病人，需与经治医生共同协商报警值设置范围。 6、报警音量设置：根据现场环境，适当调整报警音量，夜间酌情降低，最低不小于2。 7、做好患者的沟通工作，解释必要性，禁止自行调节，消除恐惧心理。 &严禁关闭监护仪报警。 三、心电监护仪使用注意事项 (一)心电监护时的注意事项： 1. 取出心电导联线，将导联线的插头凸面对准主机前面板上的“心电”插孔的凹槽，插入即可 2?用75%勺乙醇进行测量部位表面清洁，目的清除人体皮肤上的角质层和汗渍，防止电极片接触不良。 3?将导联线上的衣襟夹夹在病床固定好。并叮嘱病人和医护人员不要扯拉电极线和导联线。 4. 请务必连接好地线(使用三眼插头)，这将对波形的正常显示起到非常重要的作用。 5. 电极片长期应用易脱落，影响准确性及监测质量。每天更换电极片及粘贴
监护仪技术参数
申购设备科室主任参数制作 工程师 参数审核 工程师技术参数表 序号项目参数技术要求1.产地国产 2.功能要求置于普通病房中，可固定于床旁，用于监测病人各项生理参数。同时也可转运使用。 3.工作条件电源：兼具交流供电：220v,50Hz和内部蓄电池供电；蓄电池容量：工作时间≥3小时，电池带电量显示，低电量提醒功能 4.显示要求≥10.4寸，彩色高分辨率显示，中文/英文操作界面，可选标准或大字体简明界面。 5.监护项目基本监护项目：心电ECG、心率（脉搏率）、呼吸RESP、血氧SPO2,、无创血压NIBP基本五项监测； 需要时可增配：有创血压，体温等。 5.1心电3导联或5导联可选； 导联方式可选：I、II、III、aVR、aVL、aVF； 心电波形幅度和扫描速度可调。 心律失常检测分析功能，ST段检测分析功能。 抗干扰功能：抗干扰电路，抗肌电、除颤、电刀等干扰。 5.2心率HR心律来源可选； QRS音量可调节； 具备简单的心律失常分析功能； 5.3呼吸阻抗呼吸描迹法； 可同时实现波形显示和数字显示；呼吸波形幅度和扫描速度可调； 5.4血氧具备波形和数字显示，具有抗运动和低灌注功能；测量范围：1-100%
申购设备科室主任参数制作 工程师 参数审核 工程师 5.5无创血压可测量收缩压、舒张压和平均压；成人血压测量范围：0—300mmHg；小儿血压范围：0—250mmHg 有过压保护 6.报警功能具有三级报警功能 报警项目：心率（或脉搏率）、SPO2、NIBP（收缩压、舒张压和平压）、呼吸率、体温、心律失常等 报警指示：高亮度显示信息、报警声音和报警灯； 报警音量可实现自主调节； 7.数据存储可存储病人数据，数据可以通过数据卡传输 趋势图参数：心率（或脉搏率）、呼吸率、ST水平、事件、SPO2、NIBP(收缩压、舒张压和平均压); 趋势图：≥24小时趋势图和生命体征列表; 存储回顾：≥24小时全息波形回顾; 8.打印装置必要时可选配内置打印机 9. 售后要求9.1. 提供设备装箱单 9.2. 提供设备附件分项报价 9.3. 提供耗材及易损件报价 9.4. 产品全套保修≥2年 9.5. 提供操作手册及维修指南 9.6. 提供设备操作流程和设备日常维护记录表 9.7. 提供该设备维修专用工具以及非标的电源连接线。 9.8. 该设备为强检设备，安装验收时销售单位必须出具计量部门出具的检验合格 9.9 .维修响应承诺
体外诊断试剂注册申报资料格式 609号文
体外诊断试剂注册申报资料格式609号文 关于公布体外诊断试剂注册申报资料形式与差不多要求的公告 国食药监械[2007]609号 2007年09月30日公布 《体外诊断试剂注册治理方法（试行）》（国食药监械〔2007〕229号）已于2007年6月1日起施行。为指导体外诊断试剂的注册申报工作，国家食品药品监督治理局组织制定了《体外诊断试剂注册申报资料形式要求》、《境内体外诊断试剂注册申报资料差不多要求》及《境外体外诊断试剂注册申报资料差不多要求》，现予公告，请遵照执行。 国家食品药品监督治理局 二○○七年九月三十日 体外诊断试剂注册申报资料形式要求 一、注册申报资料应当装订成册。 二、首页为申报资料项目名目。申报资料应当按照“差不多要求”规定的顺序排列。各项资料间应当由带标签的隔页纸分隔并标明资料项目编号。 三、申报资料一式一份（产品标准和产品讲明书一式二份）。首次申报资料另交副本一份。 四、由申请人、代理人编写的文件按A4规格纸张打印，内容完整、清晰、不得涂改。政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供，凡装订成册的不得自行拆分。 五、申报资料的复印件应当清晰，并与原件一致。 六、各项申报资料（申请表、上市批件、产品标准、检测报告、讲明书）中的申请内容应当具有一致性。若有商品名称、英文名称，应当标注。 七、申报资料应当使用中文，按照外文资料翻译的应当同时提供原文。 八、申报资料受理后，当《体外诊断试剂注册治理方法（试行）》第六十三条规定的情形发生时，申请人应当及时提交补充申请，其他情形不得自行补充资料。 九、产品名称应当符合《体外诊断试剂注册治理方法（试行）》中的命名原则。
体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式
附件1 中华人民共和国 医疗器械注册证（体外诊断试剂） （格式） 注册证编号: 日 有效期至：年月日
附件2 中华人民共和国 医疗器械注册变更文件（体外诊断试剂） （格式） 注册证编号:
附件3 体外诊断试剂注册申报资料要求及说明 注：申请人应当根据产品类别按照上表要求提交申报资料。 V :必须提供的资料。 △:注册申请时不需要提供，由申报单位保存，如技术审评需要时提供。 一、申请表 二、证明性文件 （一）境内申请人应当提交：企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 （二）境外申请人应提交
1. 申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件和可以合法生产申报产品的资格证明文件，如该证明文件中有产品类别描述，其类别应当覆盖申报产品。 2. 申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 3. 申请人符合注册地或者生产地址所在国家（地区）医疗器械质量管理体系要求或者通过其他质量管理体系认证的证明文件。 4. 申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明副本复印件。 三、综述资料 （一）产品预期用途。描述产品的预期用途，与预期用途相关的临床适应症背景情况，如临床适应症的发生率、易感人群等，相关的临床或实验室诊断方法等。 （二）产品描述。描述产品所采用的技术原理，主要原材料的来源及制备方法，主要生产工艺过程，质控品、校准品的制备方法及溯源（定值）情况。 （三）有关生物安全性方面说明。由于体外诊断试剂中的主要原材料可能是由各种动物、病原体、人源的组织和体液等生物材料经处理或者添加某些物质制备而成，人源性材料须对有关传染病 （HIV、HBV HCV等）病原体检测予以说明，并提供相关的证明文件。其他动物源及微生物来源的材料，应当提供相应的说明文件，证明其在产品运 输、使用过程中对使用者和环境是安全的，并对上 述原材料所采用的灭活等试验方法予以说明 （四）有关产品主要研究结果的总结和评价。
心电监护仪操作规范标准
心电监护仪的操作规 ( 一) 使用对象： 凡是病情危重需要进行持续不间断的监测心搏的频率、节律与体温、呼吸、血压、脉搏及经皮血氧饱和度等患者。 ( 二) 心电监护操作程序。 1. 准备物品。主要有心电监护仪、心电血压插件联接导线、电极片、生理盐水棉球、配套的血压袖带。 2. 操作程序如下： 3. 连接心电监护仪电源。 4. 将患者平卧位或半卧位。 5. 打开主开关。 6. 用生理盐水棉球擦拭患者胸部贴电极处皮肤。 7. 贴电极片，连接心电导联线，屏幕上心电示波出现 8. 将袖带绑在至肘窝上两横指处。按测量—设置报警限—测量时间。 ( 二) 通常使用心电监护仪时用的电极以及各电极安放的位置： 有五个电极安放位置如下。 右上(RA) ：胸骨右缘锁骨中线第一肋间。 右下(RL) ：右锁骨中线剑突水平处。 中间(C) ：胸骨左缘第四肋间。 左上(LA) ：胸骨左缘锁骨中线第一肋间， 左下(LL) ：左锁骨中线剑突水平处。 ( 三) 监护系统临监测心电图时主要观察指标。
1. 定时观察并记录心率和心律。 2. 观察是否有P 波，p 波的形态、高度和宽度如何。 3. 测量p 一R 间期、Q—T 间期。 4. 观察QRS 波形是否正常，有无“漏搏”。 5. 观察T 波是否正常。 6. 注意有无异常波形出现。 血压监测： 1. 主要功能：它分为自动监测，手动监测及报警装置。手动监测是随时使用随时启动START 键；自动监测时可定时，人工设置间期，机器可自动按设定时间监测。 2. 使用血压监测仪时应注意以下：首先，应注意每次测量时应将袖带残余气体排尽，以免影响测量结果。第二，选择好合适的袖带。 经皮血氧饱和度监测： 1. 用经皮血氧饱和度监测仪红外线探头固定在患者指端，监测到患者指端小动脉搏动时的氧合血红蛋白占血红蛋白的百分比。 2. 注意事项：第一，使用时应固定好探头，尽量使患者安静，以免报警及不显示结 ( 三) 注意事项 1. 在监护中出现报警如示波屏上显示一条线或血氧饱和度不显示可考虑： 2. 是否电源线发生故障，或是患者心跳停止。 3. 是否电极或探头脱落。
多参数监护仪等设备2019最新招标参数
多参数监护仪等设备一批 一、普通监护仪 数量：22台 一）技术参数要求： 1、整体要求： 1.1、参数配置：心电、无创血压(可升级到有创血压)、血氧饱和度、呼吸、脉搏、体温（双体温功能(2×TEMP)），锂电池。 1.2、适用于成人、儿童、新生儿监护。 1.3、整机低功耗，无风扇设计。带可充电锂电池，供电时间≥4小时。 1.4、显示屏：＞10英寸TFT高清晰度真彩色触摸显示屏（屏幕比例为16:10的WXGA宽屏，支持同屏显示更长的波形）、分辨率≥1280×800对具有生理意义的波形提供高清晰度的准确显示。 1.5、主机结构：一体机，机身配备手柄，方便提挂。 1.6、显示方式：≥8道波形同屏显示。 1.7、附件为原厂的心电、血氧、血压附件,可选择适用小儿或新生儿的附件。 1.8、操作方式为中文操作界面,支持病人信息输入.标配旋转鼠标、软按键操作。 2、技术规格 2.1、心电 2.1.1、导联和显示：3/5导联线 2.1.2、具有ST段检测分析功能。 2.1.3、具备ECG多导同步心律失常分析，在部分导联脱落、干扰时仍能准确监测心率；支持实时连续心律失常分析及支持ST模板，通过图形化的方式动态实时观察ST段变化，心律失常分析种类≥13种。 2.1.4具有监护、诊断、手术滤波模式，抗手术室电刀、除颤等干扰能力强。2.1.5心电监测算法必须采用国际公认的DXL ECG， Marquette ECG和Mortara ECG ，三种金标准心电算法之一，并提供原厂技术的附件。 2.2、血氧：国际三大脉搏血氧饱和度：全球三大金标准血氧饱和度测量技术（Nellcor、Masimo、FAST）之一，具有灌注度指数(PI)的进口血氧技术。标配原装进口指套式血氧传感器,此传感器在该监护仪的CFDA注册证附件目录中。2.2.1、传感器：成人手指式（或按医院需求提供软指套）。 2.3、呼吸： 使用阻抗法进行呼吸 (RESP) 监测。
体外诊断试剂注册申报 要求及说明
附件3 ∨：必须提供的资料。 △：注册申请时不需要提供，由申报单位保存，如技术审评需要时提供。 一、申请表 二、证明性文件 （一）境内申请人应当提交：企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 （二）境外申请人应提交: 1.申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门
出具的允许产品上市销售的证明文件和可以合法生产申报产品的资格 证明文件，如该证明文件中有产品类别描述，其类别应当覆盖申报产品。 2.申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 3.申请人符合注册地或者生产地址所在国家（地区）医疗器械质量管理体系要求或者通过其他质量管理体系认证的证明文件。 4.申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明副本复印件。 三、综述资料 （一）产品预期用途。描述产品的预期用途，与预期用途相关的临床适应症背景情况，如临床适应症的发生率、易感人群等，相关的临床或实验室诊断方法等。 （二）产品描述。描述产品所采用的技术原理，主要原材料的来源及制备方法，主要生产工艺过程，质控品、校准品的制备方法及溯源（定值）情况。 （三）有关生物安全性方面说明。由于体外诊断试剂中的主要原材料可能是由各种动物、病原体、人源的组织和体液等生物材料经处理或者添加某些物质制备而成，人源性材料须对有关传染病（HIV、HBV、HCV 等）病原体检测予以说明，并提供相关的证明文件。其他动物源及微生物来源的材料，应当提供相应的说明文件，证明其在产品运输、使用过程中对使用者和环境是安全的，并对上述原材料所采用的灭活等试验方法予以说明。 （四）有关产品主要研究结果的总结和评价。
多参数监护仪地方检定规程-2013-12-11讲解
新疆维吾尔自治区地方计量检定规程 JJG（新）12－2014 多参数监护仪 Multi-parameter Patient Monitor 201*-**-**发布201*-**-**实施 新疆维吾尔自治区质量技术监督局发布
Multi-parameter Patient Monitor 本规程经过新疆维吾尔自治区质量技术监督局20**年**月**日 批准，并于201**年**月**日起实施。 归口单位: 新疆维吾尔自治区质量技术监督局 主要起草单位：新疆维吾尔自治区计量测试研究院 参与起草单位：新疆医科大学附属肿瘤医院 本规程委托新疆维吾尔自治区质量技术监督局负责解释
本规程主要起草人： 冯雪峰（新疆维吾尔自治区计量测试研究院） 勒孚河（新疆维吾尔自治区计量测试研究院） 肖玉琴（新疆维吾尔自治区计量测试研究院） 亢锐（新疆维吾尔自治区计量测试研究院）参与起草人： 曹俊兰（新疆医科大学附属肿瘤医院）
目录 引言......................................................... （II） 1 范围 (1) 2 引用文献 (1) 3 术语和计量单位 (1) 4 概述 (2) 5 计量性能要求 (2) 5.1 心电监护部分 (2) 5.2 无创血压监护部分 (3) 5.3 血氧饱和度监护部分 (3) 6 通用技术要求 (4) 6.1 外观 (4) 6.2 功能正常性检查 (4) 7 计量器具控制 (4) 7.1 检定条件 (4) 7.2 检定设备 (4) 8 检定项目和检定方法 (5) 8.1 检定项目 (5) 8.2 检定方法 (6) 9 检定结果的处理 (12) 10 检定周期 (13) 附录A 多参数监护仪检定原始记录格式 (14) 附录B 检定证书内页格式 (16) 附录C 检定结果通知书内页格式 (17) 附录D 测量不确定度评定示例 (18) ..........................................................................................................................................
体外诊断试剂注册申报资料模板-产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号： XXXXX检测试剂盒（XXX法） 1. 产品规格 示例1： 48人份/盒 示例2： 2. 性能指标 示例1：定性产品 2.1外观 试剂盒内各组分包装应完整，无污渍，字迹清晰。各组分应为透明溶液，无沉淀及絮状物，无肉眼可见颗粒。试剂盒内各组分名称、数量应符合产品说明书的要求。 2.2准确性 检测试剂盒范围内的国家阳性参考品或者经标化的企业阳性参考品P1-P3，结果应为相应的基因突变型。 2.3特异性 2.3.1检测国家阴性参考品或者经标化的企业阴性参考品N，结果应为未检出
相应的基因突变型。 2.3.2检测试剂盒范围外国家阳性参考品，结果应为未检出相应的基因突变型。 2.4检测限 检测突变频率不高于5%。 2.5 重复性 使用经标化的重复性参考品J1，重复检测10次，结果应为相应的基因突变型。 使用经标化的重复性参考品J2，重复检测10次，结果应为未检出相应的基因突变型。 示例2：定量产品 2.1 试剂性能指标 2.1.1外观和性状 2.1.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；中文包装标签应清晰、准确、牢固。 2.1.1.2 试剂1组分应为无色至黄色澄清液体。 2.1.1.3 试剂2组分应为无色至黄色澄清液体。 2.1.2 净含量 液体试剂净含量不少于标示值。 2.1.3 试剂空白 用指定的空白样品测试试剂（盒），在光径1cm下，波长505nm处，试剂空白吸光度值A ≤0.500。 空白 2.1.4 分析灵敏度 浓度为20U/L时，吸光度差值≥0.010。 2.1.5线性范围 在（0.1-200）U/L线性范围内，r≥0.990，在（30-200）U/L范围内的相对偏差不超过15%；测定结果（0.1-30］U/L时绝对偏差不超过4.5 U/L。 2.1.6 精密度 2.1.6.1重复性 变异系数（CV）应≤5%。
体外诊断试剂注册检验抽样服务
体外诊断试剂注册检验抽样服务指南 一、适用范围 本指南适用于本市各区县市场监督管理局为辖区内体外诊断试剂生产企业的第二、三类体外诊断试剂开展注册检验抽样。 二、服务依据： 1、国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》 2、国家食品药品监督管理总局令第5号《体外诊断试剂注册管理办法》 3、关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知（食药监械管〔2014〕 144号） 三、承办部门 上海市各区县市场监督管理局（办理地点、工作时间、联系电话以各区县市场监督管理局公布为准） 四、抽样流程 1、请企业向生产地所属区县市场监督管理局提出第二、三类体外诊断试剂注册检验抽样的需求。 2、请企业在“表格下载”页面中下载“附件1、体外诊断试剂注册检验抽样申请表”，以及“附件2、体 外诊断试剂注册检验抽样单”，分别按表格下方的注意事项填写完成并打印（附件1一份，附件2一式三份），均加盖企业公章。 3、请企业将已盖章的上述资料纸质文档递交至上海市各区县市场监督管理局业务受理部门（办理地点、工 作时间、联系电话以各区县市场监督管理局公布为准）。 4、各区县市场监督管理局自接收资料之后15个工作日内通知企业抽样时间。 5、申请抽样的体外诊断试剂样品必须是企业自行生产的（根据5号令第十条，按照创新医疗器械特别审批 程序审批的境内体外诊断试剂除外，其样品可以委托其他具有相应生产范围的医疗器械生产企业生产。 是否属于创新产品由国家总局创新医疗器械审查办公室最终审查决定）。 6、请企业准备以下资料，在抽样时出示给各区县市场监督管理局派出的抽样人员，其中真实性承诺书需要 交予抽样人员归档： 1）真实性承诺书，承诺企业已按照相应的产品技术要求和医疗器械质量管理体系的相关要求自行生产送检样品，并按照相应的产品技术要求完成了拟送检样品的全性能自测报告；承诺企业留存生产样品 的主要原材料采购记录（采购发票、供方质保书、采购证明等）、样品的生产记录备查。 2）拟送检样品全性能自测报告。 7、抽样人员需根据企业递交的“附件1、体外诊断试剂注册检验抽样申请表”、“附件2、体外诊断试剂 注册检验抽样单”，核对相关信息后开展抽样工作。
体外诊断试剂注册申报资料要求及说明
体外诊断试剂注册申报资料要求及说明
体外诊断试剂注册申报资料要求及说明
附件3 体外诊断试剂注册申报资料要求及说明 第三类产品第二类产品 1.申请表∨∨ 2.证明性文件∨∨ 3.综述资料∨∨ 4.主要原材料的研究资料∨△ 5.主要生产工艺及反应体系的研究资 ∨△ 料 6.分析性能评估资料∨∨ 7.阳性判断值或参考区间确定资料∨∨ 8.稳定性研究资料∨∨ 9.生产及自检记录∨∨ 10.临床评价资料∨∨ 11.产品风险分析资料∨∨ 12.产品技术要求∨∨ 13.产品注册检验报告∨∨ 14.产品说明书∨∨ 15.标签样稿∨∨ 16.符合性声明∨∨ 注：申请人应当根据产品类别按照上表要求提交申报资料。 ∨：必须提供的资料。 △：注册申请时不需要提供，由申报单位保存，如技术审评需要时提供。 一、申请表 二、证明性文件 （一）境内申请人应当提交：企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。
（二）境外申请人应提交: 1.申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件和可以合法生产申报产品的资格证明文件，如该证明文件中有产品类别描述，其类别应当覆盖申报产品。 2.申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 3.申请人符合注册地或者生产地址所在国家（地区）医疗器械质量管理体系要求或者通过其他质量管理体系认证的证明文件。 4.申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明副本复印件。 三、综述资料 （一）产品预期用途。描述产品的预期用途，与预期用途相关的临床适应症背景情况，如临床适应症的发生率、易感人群等，相关的临床或实验室诊断方法等。 （二）产品描述。描述产品所采用的技术原理，主要原材料的来源及制备方法，主要生产工艺过程，质控品、校准品的制备方法及溯源（定值）情况。 （三）有关生物安全性方面说明。由于体外诊断试剂中的主要原材料可能是由各种动物、病原体、人源的组织和体液等生物
监护仪技术参数
监护仪技术参数 1.硬件结构 1.1主机显示器一体化设计。 1.2无风扇等散热装置。 1.3医用专业显示器：≥12”彩色XGA TFT显示器, 分辨率≥800*600，触屏及旋钮操作。 1.4整合式电源，无需电源适配器。 1.5三色报警显示灯独立于显示屏幕之外，适合于远距离观察。 1.6标配网络接口及联网功能。 *2.模块化设计 2.1基本参数测量模块：通用于所有监护仪，可储存≥8小时监护数据（监护数据、报警设置、病人信息等），并且断电情况下存储的数据可至少保存6小时不丢失，实现数据转运； 2.2兼容单参数插件模块 3.用户界面 3.1可自定义屏幕显示方式≧ 20种，波形和数值的大小、位置任意调节。 3.2波形冻结功能，可分别冻结单个波形，不影响其他实时波形的显示和全部参数的报警。 3.3（联网情况下）可在任意床边机上显示至少1个其他床位的隔床跨视窗口，包括实时波形＆数值 4.测量性能及软件
4.1心电 *4.1.1具备12导联心电监护,可同屏12导联显示。 12导联实时ECG和12导联ST值同屏显示，实时更新。 4.1.2 12导联ST 环状图，以图形形式标记12导联ST值，并可显ST随时间变化的示趋势，实时更新，提供心肌缺血的部位及严重程度。 4.1.2诊断级心电监护带宽 0.05-150Hz 4.1.3标配≧23种心律失常分析，含房颤分析。 4.1.4 QT及QTc分析，实时显示数值。 4.1.5除颤后波形恢复时间小于2秒钟 4.2 呼吸：阻抗法 *4.3无创血压 4.3.1双参考点校正：血管内测量法和水银柱测量法。 4.3.2除手动，自动，快速测量模式外，需提供序列测量模式，即最多四个相继运行的测量周期，可以为每个周期配置测量的数量和间隔 4.4脉搏血氧饱和度 4.4.1指套式传感器 *4.4.2提供灌注指数显示，即以数值的形式提示指示外周小动脉充盈状态。 4.4.3采用先进的FAST血氧技术，防运动、低灌注血氧饱和度监测。 4.4.4可储存≧48小时趋势，并可以表格和图形形式进行回顾。
多参数监护仪(全介绍)
多参数监护仪原理
目录 第一部分、多参数监护仪发展回顾、现状及展望..................................5--7 1、监护仪的发展阶段 2、未来的监护仪 3、信息系统 4、网络协议 5、经典监护仪特征 6、便携机与分体机的区别 第二部分、监护仪技术............................................................................8--9 1、监护仪的测量范围 2、监护仪监测的生理参数 3、监护仪的测量方法及分类 4、人体生理参数的特点 5、监护仪的分类 6、监护仪的发展趋势 7、普通监护仪的结构图 第三部分、心电监护基础知识............................................................10--18 1、心电图—ECG的历史 2、心脏的基本解剖特点 3、心脏的基本生理特征 4、心电图---ECG定义 第四部分、心电（ECG）的测量...........................................................19--21 1、心电信号 2、心电监护设备的标准要求 3、心电设备的结构 4、心电电极的连接和关系 5、心电功能板的结构 6、呼吸波的测量（阻抗法） 第五部分、血压监护基础知识............................................................22--27 1、血压定义 2、无创血压 3、血压的单位 4、正常血压范围 5、血压的生理变异 6、影响血压因素 7、无创血压测量技术 8、NBP无创血压临床应用 9、测量无创压时的注意事项 10、高血压概念 11、血压的波动 12、动态血压 13、有创血压测量(IBP) 临床应用 14、心排量定义
心电监护仪的操作标准
心电监护仪的操作标准 一、定义：心电监护是病人心电活动的连续波形的监测，以准确地评估病人当时的生理状态。为此应保证心电电缆的正常联接，这样才能获得正确测量值。 二、准备： 1．安放病人前先作病人皮肤准备 皮肤是不良导体，因此要获得电极和皮肤的良好接触，病人的皮肤的准备是十分重要的，必要时，在电极安放处剃除体毛。用肥皂和水彻底洗净皮肤（不可使用乙醚和纯酒精，因为这会增加皮肤的阻抗）。干擦皮肤以增加组织的毛细血管血流，并除去皮肤屑和油脂。 2．在电极安放前先安上弹簧夹或揿钮。 3．把电极安放在病人身上，如使用的是不含导电膏的电极，在安放前先抹上导电膏。4．把电极导联和病人电缆相连。 5．确认监护仪电源接通。 安放ECG监护电极的位置：五导联装置的电极安放(仅供参考) 红色（右臂）电极—安放在锁骨下，靠近右肩 黄色电极（左臂）—安放在锁骨下，靠近左肩。 黑色电极（右腿）—安放在右下腹 绿色电极（左腿）—安放在左下腹。 白色电极（胸部）—安放在胸壁上（相当于胸骨右缘第四肋间）。 为了减少误差，可将电极放在左右肩部，靠近腹部的左右侧，胸导联可放在胸部正中的左侧，要避免把电极放在上臂，否则ECG波形会变得很小。 三、心电监护仪的操作 1、素质要求：仪表、态度、规范洗手、戴口罩。 2、用物准备：监护仪一套（包括相关模块、导线、传感器），电极。 必要时备好清洁皮肤的用物（不能用酒精清洁皮肤）。 3、评估：1.评估患者病情、意识状态，评估患者皮肤、指（趾）甲情况。2.评估患者血压 袖带放置位置的情况（有无动静脉瘘、PICC管、外伤等）3.评估患者周围环境、光照情况及有无电磁波干扰。 4、解释：告知监测目的及方法，取得患者合作。 5、各监护项目操作步骤： （一）、开机：1.将电源插头连接到电源插座上；2．按下仪器前面板上的电源开关打开监护仪；系统自检（约10秒钟）；3．监护屏幕显示，电源指示灯显示为绿色；4.将心电电极，指夹，探头及袖带等连接到病人身上的正确部位；5.输入病人基本信息，如床号、姓名、年龄等，选择好成人、儿童模式。 （二）、血氧饱和度：1.准备好脉搏血氧饱和度监测仪，或将监测模块及导线与多功能监护仪连接，检测仪器功能是否完好。2.清洁患者局部皮肤及指（趾）甲。3.将传感器正确安放于患者手指、足趾或者耳廓处，使其光源透过局部组织，保证接触良好。4.根据患者病情调整波幅及报警界限。 （三）、心电监测：1.检查监测仪功能及导线连接是否正常。2.清洁患者皮肤，电极粘贴正确，避开伤口，必要时应当避开除颤部位。3.导联选择正确，波幅、波形的清晰度调整符合要求，波速选择正确。4.设置报警范围符合要求 （四）、无创血压监护：1、根据患者手臂周长选择合适的血压袖带；2、排除袖带中所有气体，确保袖带已处于完全放气状态；3、将袖带放在所测手臂的肘上方2～3cm，并将袖带的气囊放在肱动脉上；4、袖带与监护仪之间的软管应保持畅通无阻；5、在血压设置菜单里设