病人监护仪 产品技术要求libang1
2性能指标
2.1安全
a）仪器的安全应符合 GB 9706.1-2007《医用电气设备第 1 部分：安全通用要求》、GB 9706.25-2005《医用电气设备第 2-27 部分：心电监护设
备安全专用要求》、YY 0601-2009《医用电气设备呼吸气体监护仪的基
本安全和主要性能专用要求》、YY 0667-2008《医用电气设备第 2-30 部
分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求》、YY
0668-2009《医用电气设备第 2-49 部分多参数患者监护设备安全专用
要求》、YY 0709-2009《医用电气设备第 1-8 部分：安全通用要求并列
标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指
南》、YY 0782-2010《医用电气设备第 2-51 部分：记录和分析型单道和
多到心电图机安全和基本性能专用要求》、YY 0784-2010《医用电气设备
_医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求》、YY 1139-2013《心
电诊断设备》的要求；
b）仪器的电磁兼容要求应符合 YY 0505-2012、YY 0601-2009、YY 0667-2008、YY 0668-2009、YY0784-2010 的要求；
c）仪器的气候环境试验应符合 GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》的要求。
2.2基本性能指标
2.2.1心电参数（适用于 XM1 型插件模块、XM2 型插件模块、iM20 型插件模块，带12 导的心电部分还应满足 YY 0782-2010、YY 1139-2013 的要求）
2.2.1.1设备标记
设备标记应满足YY 1079-2008中4.1.1的要求。
2.2.1.2操作者手册
操作者手册应满足 YY 1079-2008 中 4.1.2 的要求。
2.2.1.3维修手册
应满足 YY 1079-2008 中 4.1.3 的要求。
2.2.1.4起搏器脉冲抑制能力
2.2.1.5过载保护
应满足 YY 1079-2008 中 4.2.2 的要求。
2.2.1.6辅助输出
2.2.1.7呼吸、导联脱落检测和有源噪声抑制
应满足 YY 1079-2008 中4.2.4 的要求。
2.2.1.8QRS 波检测
QRS 波检测应满足 YY 1079-2008 中 4.2.5 的要求。
2.2.1.9心率的测量范围和准确度
应满足以下要求（其中bpm为心脏每分钟搏动次数，适用于标准全文）：
a)成人心率测量范围应为15bpm～300bpm，测量误差应为±1%或±1bpm取大
者；
b)小儿心率测量范围应为15bpm～350bpm，测量误差应为±1%或±1bpm取大
者；
c）新生儿心率测量范围应为 15bpm～350bpm，测量误差应为±1%或±1bpm 取大者。
2.2.1.10报警系统
应满足YY 1079-2008中4.2.7.的要求，报警限设置范围与心率测量范围相同。
2.2.1.11对具有心电图波形显示能力的监护仪的特殊要求
a)输入动态范围
应满足YY 1079-2008中4.2.8.1的要求；
b)输入阻抗
应满足YY 1079-2008中4.2.8.2的要求；
c)系统噪声
应满足YY 1079-2008中4.2.8.3的要求；
d)多通道串扰
应满足YY 1079-2008中4.2.8.4的要求；
e)增益控制和稳定性
应满足YY 1079-2008中4.2.8.5的要求；
f)时间基准选择和准确度
应满足YY 1079-2008中4.2.8.6的要求；
g)输出显示
应满足YY 1079-2008中4.2.8.7的要求；
h)输入信号的重建准确度
应满足YY 1079-2008中4.2.8.8的要求，其中频率特性应符合在监护模式
下，幅度频率特性应满足0.5Hz～40Hz（-3dB）的要求：
i)定标电压
应满足YY 1079-2008中4.2.8.9的要求；
j)共模抑制
监护仪的共模信号抑制能力应在105dB以上。
k)基线控制和稳定性
应满足YY 1079-2008中4.2.8.11的要求；
2.2.2呼吸参数（适用于 XM1 型插件模块、XM2 型插件模块、iM20 型插件模块）
2.2.2.1测量范围和测量误差
a)成人测量范围应为 0rpm～120rpm，在 6rpm～120rpm 范围内，测量误差
应为±2rpm；
b)小儿、新生儿测量范围应为 0rpm～150rpm，在 6rpm～150rpm 范围内，
测量误差应为±2rpm；
c)成人、小儿和新生儿模式下，在 0rpm～5rpm 范围内，测量误差不予定义；
2.2.2.2报警设置范围和报警误差
a)成人报警设置范围应为 6rpm～120rpm，报警误差应为±1rpm；
b）小儿、新生儿报警设置范围应为 6rpm～150rpm，报警误差应为±1rpm。
2.2.3无创血压参数【适用于 XM1 型插件模块、XM2 型插件模块、iM20 型插件模块、V-NIBP 型无创血压模块（Omron）、V-NIBP 型无创血压模块（SunTech）】2.2.
3.1标识要求
标识要求应满足 YY 0670-2008 中 4.2 的要求。
2.2.
3.2寿命
应满足 YY 0670-2008 中 4.3 的要求。
2.2.
3.3安全要求
安全要求应满足 YY 0670-2008 中 4.4 的要求。
2.2.
3.4无创血压模块测量范围和报警设置范围
2.2.
3.
4.1测量范围按表 2、表 3、表 4，血压模拟器测量误差应为±1.067kPa （±8mmHg）。
2.2.
3.
4.2报警设置范围按表 2、表 3、表 4、表 5，报警误差应为±0.133kPa （±1mmHg）。
2.2.
3.
4.3分辨率
显示分辨率应为 0.133kPa（1mmHg）。
2.2.
3.
4.4可重复性
应满足 YY 0670-2008 中 4.5.3 的要求。
表 2 EDAN 无创血压测量、报警范围
表 3 SunTech 无创血压测量、报警范围
表 4 Omron 无创血压测量范围
表 5 Omron 无创血压报警范围
2.2.
3.5压力传感器准确性
应满足 YY 0670-2008 中 4.5.4 的要求。
2.2.
3.6系统整体的有效性
应满足 YY 0670-2008 中 4.5.5 的要求。
2.2.
3.7过压保护
2.2.
3.7.1EDAN 无创血压模块的过压保护（适用于 XM1 型插件模块、XM2 型插件模块、iM20 型插件模块）
a)成人模式当无创血压测量压力值超过39.6kPa±0.4kPa
（297mmHg±3mmHg）时，监护仪应泄放气压；
b)小儿模式当无创血压测量压力值超过32.6kPa±0.4kPa
（245mmHg±3mmHg）时，监护仪应泄放气压；
c)新生儿模式当无创血压测量压力值超过19.55kPa±0.4kPa
（147mmHg±3mmHg）时，监护仪应泄放气压。
2.2.
3.7.2SunTech、Omron 无创血压模块的过压保护【适用于 V-NIBP 型无创血压模块（Omron）、V-NIBP 型无创血压模块（SunTech）】
a)成人模式当无创血压测量压力值超过39.6kPa±0.4kPa
（297mmHg±3mmHg）时，监护仪应泄放气压；
b)小儿模式当无创血压测量压力值超过39.6kPa±0.4kPa
（297mmHg±3mmHg）时，监护仪应泄放气压；
c)新生儿模式当无创血压测量压力值超过19.55kPa±0.4kPa
（147mmHg±3mmHg）时，监护仪应泄放气压。
2.2.
3.8自动测量间隔时间
2.381EDAN、Omron 无创血压模块的自动测量间隔时间应可设置【适用于XM1 型插件模块、XM2 型插件模块、iM20 型插件模块、V-NIBP 型无创血压模块（Omron）】为1min、2min、3min、4min、5min、10min、15min、30min、60min、90min、120min、240min、480min；
2.38SunTech 无创血压模块的自动测量间隔时间应可设置【适用于V-NIBP 型无创血压模块（SunTech）】为 1min、2min、3min、4min、5min、10min、15min、30min、60min、90min、120min、240min；
2.2.
3.9充气源和压力控制阀的要求
应满足 YY 0670-2008 中 4.6 的要求。
2.2.
3.10气囊和袖带的要求
应满足 YY 0670-2008 中4.7 的要求。
2.2.
3.11系统漏气
应满足 YY 0670-2008 中 4.8 的要求。
2.2.4脉搏氧饱和度参数
脉搏氧饱和度参数应满足 YY 0784-2010 的全部项目，还应满足以下要求。
2.2.4.1EDAN 血氧模块测量范围和报警设置范围（适用于 XM1 型插件模块、XM2 型插件模块、iM20 型插件模块）
2.2.4.1.1 测量范围应为 0%～100%；
a)在70%～100%范围内，成人和小儿模式下，测量误差应为±2%；
b)在70%～100%范围内，新生儿模式下，测量误差应为±3%；
c)在0%～69%范围内，测量误差不予定义；
2.2.4.1.2 报警设置范围与报警误差
报警设置范围应为 20%～100%，报警误差±1%。
2.2.4.2Nellcor 血氧模块测量范围和报警设置范围【适用于 XM1 型插件模块、XM2 型插件模块、iM20 型插件模块、V-SpO
型血氧模块（Nellcor）】
2
2.2.4.2.1 测量范围应为 1%～100%；
a）在 70%～100%范围内，成人模式下，测量范围应为±3%；
b）在 70%～100%范围内，小儿模式下，测量误差应为±3%；
c）在 70%～100%范围内，新生儿模式下，测量误差应为±4%；
d）在 1%～69%范围内，测量误差不予定义。
2.2.4.2.2 报警设置范围与报警误差
报警设置范围应为 20%～100%，报警误差±1%。
2.2.5脉率参数（适用于XM1 型插件模块、XM2 型插件模块、iM20 型插件模块、V-SpO2型血氧模块）
2.2.5.1EDAN 血氧模块脉率测量范围和报警设置范围（适用于 XM1 型插件模块、XM2 型插件模块、iM20 型插件模块）
2.2.5.1.1测量范围应为 25bpm～300bpm；测量误差应为±2bpm。
2.2.5.1.2报警设置范围与报警误差
报警设置范围应为 30 bpm～300bpm，报警误差为±1bpm。
2.2.5.2Nellcor 血氧模块脉率测量范围和报警设置范围【适用于 XM1 型插件模块、XM2 型插件模块、iM20 型插件模块、V-SpO
2
型血氧模块】
2.2.5.2.1测量范围应为 20bpm～300bpm：
a）在 20 bpm～250bpm 范围内，测量误差应为±3bpm；
b）在 251 bpm～300bpm 范围内，,测量误差不予定义。
2.2.5.2.2报警设置范围与报警误差
报警设置范围应为 30bpm～300bpm，报警误差为±1bpm。
2.2.6体温参数（适用于 XM1 型插件模块、XM2 型插件模块、iM20 型插件模块）
体温参数应满足 YY0785-2010 的全部项目，还应满足以下要求。
2.2.6.1测量范围应为0.0℃～50.0℃；测量误差应为±0.1℃（不包括传感器误差）。
2.2.6.2报警设置范围与报警误差
报警设置范围应为0.0℃～50.0℃；报警误差应为±0.1℃。
2.2.6.3双通道温差检测
监护仪应能显示两个通道温度测量值之差的绝对值。
2.2.7二氧化碳参数
2.2.7.1Respironics 型呼吸末二氧化碳参数【适用于 iM20 型插件模块（含 EFM
模块）、V-CO
2 型主流二氧化碳模块（Respironics）、V-CO
2
型旁流二氧化碳模块
（Respironics）】
2.2.7.1.1参数测量范围和测量误差
测量范围应为 0kPa～20kPa（0mmHg～150mmHg）；
a)在 0kPa～5.3kPa（0mmHg～40mmHg）范围内，测量误差应为±0.27kPa
（±2mmHg）；
b)在5.5kPa～9.3kPa（41mmHg～70mmHg）范围内，测量误差应为读数±5％；
c)在 9.5kPa～13.3kPa（71mmHg～100mmHg）范围内，测量误差应为读数
±8％；
d)在 13.5kPa～20kPa（101mmHg～150mmHg）范围内，测量误差应为读数
±10％。
2.2.7.1.2报警设置范围和报警误差
报警设置范围应为 0mmHg～150mmHg；报警误差应为±1mmHg。
2.2.7.1.3呼吸率测量范围和测量误差
a）旁流模块测量范围应为 2rpm-150rpm；测量误差应为±1rpm；
b）主流模块测量范围应为 0rpm-150rpm；测量误差应为±1rpm。
2.2.7.1.4报警设置范围和报警误差
报警设置范围应为 2rpm-150rpm；报警误差应为±1rpm。
2.2.7.2EDAN G2 型旁流呼吸末二氧化碳参数【适用于 V-CO2 型旁流二氧化碳模块（EDAN G2）】
2.2.7.2.1测量范围和测量误差
2.71测量范围应为 0kPa～20kPa（0mmHg～150mmHg）；
2.71在呼吸率≤60rpm的情况下，测量误差为：
a)在 0kPa～5.3kPa（0mmHg～40mmHg）范围内，测量误差应为±0.27kPa
（±2mmHg）；
b)在5.5kPa～9.3kPa（41mmHg～70mmHg）范围内，测量误差应为读数±5％；
c)在 9.5kPa～13.3kPa（71mmHg～100mmHg）范围内，测量误差应为读数
±8％；
d)在 13.5kPa～20kPa（101mmHg～150mmHg）范围内，测量误差应为读数
±10％。
2.713在呼吸率>60rpm 时，测量误差应为读数±12%或± 4mmHg，取较大者。
2.2.7.2.2报警设置范围和报警误差
报警设置范围应为 0mmHg～150mmHg；报警误差应为±1mmHg；
2.2.7.2.3呼吸率测量范围和测量误差
测量范围应为 2rpm-150rpm；测量误差应为±1rpm。
2.2.7.2.4报警设置范围和报警误差
报警设置范围应为 2rpm-150rpm；报警误差应为±1rpm；
2.2.8转接功能（适用于 V-Link 型转接模块）
监护仪可插入 V-Link 型转接模块与 MSD 公司生产的 TOF-WATCH SX 型NMT 监测仪进行数据转接，实时显示参数并提供同步的视觉报警与听觉报警。
2.2.9记录功能
2.2.9.1打印内容
从监护仪的记录模块输出的波形、参数等内容应与打印设置记录内容一致。
2.2.9.2走纸速度
应具有 12.5 mm/s、25mm/s、50mm/s 的走纸速度，误差应为±5%。
2.2.10内置充电电池
2.2.10.1电池工作状态
内置电池应能支持整机工作，并正确显示充电及工作状态。
2.2.10.2电池连续工作时间
内置电池在充满电后，监护仪插上 XM1 型插件模块，NIBP 每15min 进行一次测量，连续工作时间应不低于 90min。
2.2.11正常工作状态
a)监护仪接入脉搏氧探头检测脉搏氧饱和度信号，应能正常显示脉搏氧饱和度值和脉搏波形。
b)监护仪处于生理报警状态时，能够正确驱动护士呼叫信号；
2.2.12外观与结构
a)监护仪外观应端正，色泽均匀，不应有明显凹凸、裂纹、锋棱毛刺；
b)监护仪的文字和标志应清晰、准确、牢固；
c)各控制部件操作应灵活、可靠，紧固件无松动现象。
2.3 环境试验要求
气候环境试验应按 GB/T14710-2009 中 II 组及表 6 的规定。采用液晶显示屏的监护仪低温贮存试验为-20℃；机械环境试验应按 GB/T14710-2009 中Ⅱ组及表6 的规定；运输试验应按 GB/T14710-2009 中第 5 章的规定；对电源的适应能力应按 GB/T 14710-2009 中 5.1 及表 6 的规定。
多参数健康检测仪产品技术要求libang
多参数健康检测仪 2性能指标 2.1安全 a)多参数健康检测仪的安全应符合GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分:安全通 用要求》、GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》、YY 0668-2008《医 用电气设备第2部分：多参数患者监护设备安全专用要求》、YY 0670-2008《无创 自动测量血压计》、GB 9706.15-2008《医用电气设备第1-1部分:通用安全要求并 列标准:医用电气系统安全要求》、GB 10793-2000^医用电气设备第2部分:心电 图机安全专用要求》、YY 0784-2010《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安 全和主要性能专用要求》的要求。 b)仪器的电磁兼容要求应符合YY0505-2012^医用电气设备第1-2部分安 全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》、GB 4824-2013中《工业科学和医疗 (ISM)射频设备骚扰特性限值和测量方法》1组A类的要求。 C)仪器的分析型心电图机部分应符合YY 0782-2010《医用电气设备—第2-51 部分:记录 和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能》、YY 1139-2013《心电诊断设备》 的要求。 2.2基本性能性能指标 2.2.1心电参数 产品应符合YY 1139-2013、YY0782-2010、GB 10793-2000 的规定，还应满足以下要 求： 2. 2.1.1输入阻抗。 输入阻抗应N50MQ (10Hz)； 2.2. 1.2输入回路电流。 输入回路电流应W 0.05|iA ； 2.2. 1.3灵敏度
(1)检测仪应提供2. 5nun/mV> 5mm/mV、10mm/mV> 20nun/mV四档，转换误差应为±5%； (2)耐极化电压 加±500mV的直流极化电压，灵敏度变化范围应为土5%； 2. 2. 1.4噪声电平 输入端与中性电极之间接入51kQ电阻与0.047UF电容并联阻抗，在 2. 2. 1. 7定的频率范围内，折合到输入端的噪声电平应W15卩Vp* 2. 2.1.5共模抑制比 共模抑制能力应NllOdB； 2. 2. 1.6滤波器 (1)50Hz/60Hz工频干扰抑制滤波器应N20dB。 (2)肌电滤波器应为25Hz、35Hz、45Hz、off o (3)低通滤波器应为75Hz、100Hz、150Hz、off； (4)基线漂移滤波器应为0.05Hz、0.32Hz、0.67Hz。 2. 2. 1.7 频率特性 应以10Hz为基准，0.05Hz?150Hz仁上 "囲。 2. 2.1.8走纸速度 应具有5mm/s> 12. 5mm/s> 25mm/s和50mm/s四档，误差范围应为±3%。 2. 2.1.9心率测量范围与误差 心率测量范围应为30bpm-300bpm,误差应为±lbpm。 2. 2.2无创血压参数 无创血压参数应满足YY 0670-2008的全部项目，还应满足以下要求。 2. 2. 2. 1检测仪测量范围按表1,血压模拟器测量误差应为±1. 07kPa( ±8mmHg)。
产科综合诊断监护系统产品技术要求libang
2性能指标 2.1安全 a) 仪器的安全应符合GB9706.1-2007、GB9706.9-2008、GB9706.15-2008 的要求； b)声输出参数公布要求 脐血流监测功能的声输出参数应符合GB/T16846-2008 的规定，免于公布声输出参数的数据应经检测机构测试认可； c)仪器的电磁兼容要求应符合YY0505-2012 的要求。 2.2脐血流测量范围和流速显示误差 2.2.1在正常工作条件下，设备的脐血流检测软件应能按使用说明书规定的功能正常工作。 2.2.2脐血流的频率测量范围应在0kHz～3kHz（-56.25cm/s～+56.25cm/s）内。 2.2.3脐血流的流速显示误差应不大于±10% 范围。 2.3监护功能 应能准确显示床边机采集到的胎心率、宫缩压力、母亲心率和呼吸、无创血压、脉搏氧饱和度和脉率、体温的监测数值及曲线。
2.4胎儿监护专家分析诊断系统软件（FMExpert）功能 在正常工作条件下，设备应用软件中胎儿监护专家分析诊断系统软件功能应能按使用说明书规定的功能正常工作。 2.5围产期综合信息管理系统软件（OBMANAGE）应具有下列功能 2.5.1刷卡建立孕妇档案，根据录入信息自动生成统计数据及报表。 2.5.2记录婚检检查项目，并进行婚检分类统计。 2.5.3自动打印个体化保健建议及孕期饮食分析建议。 2.5.4自动进行高危评分，对高危孕妇进行分类跟踪管理。 应能根据产妇具体情况在高危评分窗口的“一般情况、异常产史、严重内科并和症、妊娠合并性病、本次妊娠异常情况、致畸因素、社会因素”中选择对应项，参考2006.05.30 由卫生部颁发的《卫生部关于进一步规范降低孕产妇死亡率和消除新生儿破伤风项目工作的通知（卫妇社发[2006]206 号）》完成评分。 2.5.5记录分娩记录及产后42 天访视记录，并进行计划免疫服务。 2.5.6自动计算预产期，打印门诊病例，妊娠图及各孕周的体检结果。 2.5.7显示并记录脐血流波形，计算S/D 比值，打印脐血流检查报告。
病人监护仪产品技术要求飞利浦金科威
1性能指标 1.1外观 1.1.1显示屏应平整无畸变，开机后，能清晰显示波形和数字信息，时钟正常运行。 1.1.2监护仪不得有影响工作的机械损伤，所有旋钮、开关应牢固可靠，定位准确，表面整洁，文字、符号和标志清晰，无腐蚀、涂覆层剥落、明显划痕、破损及变形。 1.1.3监护仪所有元件、控制件，操作应灵活可靠，紧固件无松动现象。 1.2心电监护参数性能 1.2.1心电监护参数性能符合YY 1079-2008 的要求。 1.2.2呼吸、导联脱落和有源噪声抑制 对于任一患者电极连接，当所有其他的患者电极连到一个公共节点时，通过的直流电流<0.1μA，(即，任何用于输入给放大器来测量ECG 电势的连接)。对于任何其他的患者电极连接，此电流<0.9μA。 1.2.3高大T 波的抑制能力 成人/小儿：≥1.2mV； 新生儿：≥0.6mV。 1.2.4心率计对心率变化的响应时间 心率从80 bpm 到120 bpm，最大响应时间为10 s； 心率从80 bpm 到40 bpm，最大响应时间为10 s。 1.2.5起搏脉冲检测器对快速心电图信号的抑制 最小输入压摆率: 0.9V/s。 1.2.6心率的测量范围和准确度 a)测量范围： 成人/小儿：15 bpm ～300 bpm； 新生儿：15 bpm ～350 bpm； b)准确度：±1 %或±5 bpm，二者取绝对值大者； c)心率显示分辨率：1 bpm； d)心率显示刷新速度：1s。 1.2.7报警限范围 成人/小儿：15 bpm ～300 bpm； 新生儿：15 bpm ～350 bpm； 1.2.8报警限设置的分辨率 报警限设置的分辨率为1bpm 1.2.9报警静音 报警静音默认设置为1min。 1.2.10增益 4 档(×4)40 mm/mV； 2 档(×2)20 mm/mV； 1 档(×1)10 mm/mV； 1/2 档(×1/2)5 mm/mV； 1
病人监护仪产品技术要求mairui
2性能指标 2.1电气安全 a)应满足GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》、GB 9706.25-2005 《医用电气设备第2-27部分:心电监护设备安全专用要求》、YY 0668-2008《医用 电气设备第2-49部分:多参数患者监护设备安全专用要求》的要求。 b)应满足YY 1079-2008《心电监护仪》、YY 0667-2008《医用电气设备第2-30部分: 自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求》、YY 0784-2010《医用电 气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全》和YY 0785-2010《临床体温计——连续测 量的电子体温计性能要求》的安全要求。 产品主要安全特性见附录A。 2.2电磁兼容性 a)应满足YY 0505-2012《医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》的要求。 b) 应满足YY 0667-2008、YY 0668-2008和YY 0784-2010的EMC要求。 c) 符合GB 4824-2013的1组A类要求。 2.3心电 2.3.1应符合YY 1079-2008 的要求。 2.3.2心电输入 2.3.2.1监护仪应支持3 导及5 导ECG 导联线作为ECG 输入来源，支持导联类型自动识别。 2.3.3应支持导联脱落智能检测 2.3.4界面显示 2.3.4.1应能显示单道或多道波形。 2.3.4.2 3 导测量时，应能显示1 道波形；5 导测量时，应能显示7 道波形。 2.3.5心电增益(显示灵敏度)
至少应支持1.25 mm/mV（×0.125 ）、2.5 mm/mV（×0.25 ）、5 mm/mV（×0.5 ）、10 mm/mV （×1）、20 mm/mV（×2）、40 mm/mV（×4）及自动增益，误差均应小于±5% 范围。 2.3.6扫描速度
病人监护仪产品技术要求和心重典1
2性能指标 2.1心电参数 2.1.1监护仪心电性应符合 YY 1079-2008《心电监护仪》的要求。 2.1.2辅助输出 不适用。 2.1.3心率的测量范围和准确度 2.1. 3.1心率测量范围 a)成人：15bpm～300bpm； b)儿童：15bpm～350bpm； c)新生儿：15bpm～350bpm。 2.1. 3.2准确度 误差应为±1%或±1bpm，取大者。 2.1.4报警系统 2.1.4.1报警限范围 成人报警高限：17bpm～300bpm； 成人报警低限：15bpm～298bpm； 儿童报警高限：17bpm～350bpm； 儿童报警低限：15bpm～348bpm； 新生儿报警高限：17bpm～350bpm； 新生儿报警低限：15bpm～348bpm。 2.1.4.2报警限设置的分辨率 报警限设置的分辨率应为±1bpm。 2.1.4.3报警限准确度 报警限准确度应为±1bpm。此外低于公布报警范围下限的 ECG 信号报警不应失效；如果报警没有被禁止，输入超出报警范围上限的 ECG 输入信号，直到300bpm(新生儿/小儿监护仪为 350bpm)，报警不应失效。 2.1.4.4报警静音
报警静音设置为 1min 或 2min。 2.1.5增益控制 设备有步进式灵敏度调整器，至少有：
a) 2 档 (×2)20mm/mV； b) 1 档 (×1)10mm/mV； c) 1/2 档 (×1/2)5mm/mV； d) 1/4 档 (×1/4)2.5mm/mV。误差不超过±10%。 2.1.6 心电扫描速度 心电波形的扫描速度有三档可以调节：12.5mm/s 、25mm/s 、50mm/s ，误差不超过±10%。 2.1.7 对 100Hz 心电扩展模式的频率响应特性的补充要求监护仪的 100Hz 心电扩展模式频率响应特性还应满足 2.1.8 滤波 2.2 呼吸参数 2.2.1 呼吸率测量范围 a) 成人测量范围：0 rpm ～120 rpm ； b) 儿童测量范围：0 rpm ～120 rpm ； c) 新生儿测量范围：0 rpm ～120 rpm 。 2.2.2 测量精度 应为±2rpm 或±2%，取大者。 2.2.3 报警设置 报警设置范围：高限 10 rpm －120 rpm ； 低限 0 rpm －28 rpm ；
病人监护仪 产品技术要求mairui
性能指标 1.1安全 a) 应满足GB 9706.1-2007、GB 9706.15-2008、GB 9706.25-2005、YY 0668-2008 的要求。 b) 应满足YY 0667-2008、YY 0784-2010 的安全要求。 c) 产品主要安全特征见附录A。 1.2电磁兼容性 a)应满足YY 0505-2012 的要求； b) 应满足YY 0667-2008、YY 0668-2008、YY 0784-2010 的EMC 要求。 1.3心电 1.3.1应满足YY 1079-2008 的要求。 1.3.2心电输入 监护仪和移动模块支持3 导及5 导ECG 导联线作为ECG 输入来源，支持导联类型自动识别。可以选择并且打印出导联I、II、III、aVR、aVL、aVF 及V。 1.3.3支持导联脱落智能检测。 1.3.4界面显示 主机可显示单道或多道波形。3 导测量时，可显示1 道波形；5 导测量时，可显示7 道波形。 移动模块可显示1 道波形。 1.3.5灵敏度（增益）及误差 主机至少支持1.25 mm/mV（×0.125）、2.5 mm/mV（×0.25）、5 mm/mV（×0.5）、10 mm/mV（×1）、20 mm/mV（×2）、40 mm/mV（×4）以及自动增益，误差均小于±5%。 移动模块至少支持2.5 mm/mV（×0.25 ）、5 mm/mV（×0.5 ）和10 mm/mV（×1 ），误差小于±5% 。 1.3.6扫描速度
主机至少提供50 mm/s、25 mm/s、12.5 mm/s、6.25 mm/s 四种扫描速度，误差不大于±5%。 移动模块至少提供25 mm/s、12.5 mm/s、6.25 mm/s 三种扫描速度，误差不大于±5% 。 1.3.7频率特性（移动模块只支持监护模式） 主机（显示和记录）：
经颅多普勒血流分析仪 产品技术要求libang
2性能指标 2.1安全 a）仪器的安全应符合GB 9706.1-2007、GB 9706.9-2008、GB 9706.15-2008 的要求； b）声输出参数应符合GB/T 16846-2008 的要求； c）仪器的电磁兼容要求应符合YY 0505-2012 的要求。 2.2仪器性能指标 2.2.1超声工作频率 超声工作频率与标称频率的偏差应不大于±10%。 2.2.2流速测量范围及误差 2.2.2.1脉冲波（PW）模式时的测量范围 当超声工作频率为2MHz 时，测量范围应不窄于20 cm/s～200 cm/s。 2.2.2.2连续波（CW）模式时的测量范围 a）当超声工作频率为4MHz 时，测量范围应不窄于10 cm/s～100 cm/s； b）当超声工作频率为8MHz 时，测量范围应不窄于10 cm/s～50 cm/s。 2.2.2.3流速测量误差 最大误差应不超过±10%。 2.2.3最大、最小工作距离 在其典型取样区状态下，最大和最小工作距离为： a）2MHz 探头最大工作距离为120mm、最小工作距离为20mm； b）4 MHz 探头最大工作距离为9mm、最小工作距离为5mm； c）8MHz 探头最大工作距离为50mm、最小工作距离为5mm。 2.2.4超声输出功率 a）颅内模式下应为：10%~700%； b）颅外模式下应为：10%~40%。 2.2.5距离选通误差 超声标称频率在1MHz~2.5MHz 的±10%时，PW 模式在典型工作距离、典型取样区状态下的距离选通误差应不超过10mm。 2.3工作状态和功能设置 仪器应具备下列工作状态的设置、选择功能：
全程C 反应蛋白测定试剂盒(散射比浊法) 产品技术要求libang
2. 性能指标 2.1 外观 a)试剂盒组分齐全,内外包装均应完整，标签清晰。 b)液体试剂无渗漏，C反应蛋白抗体试剂的外观为乳白色悬浊液，无异物或凝 集物析出；C反应蛋白校准品和质控品的外观为淡黄色或无色透明液体，无异物及絮状沉淀。 2.2装量 2.2.1200人份/盒包装规格C反应蛋白抗体试剂装量不得少于4.3g/瓶； 500人份/盒包装规格C反应蛋白抗体试剂装量不得少于10.1g/瓶。 2.2.2C反应蛋白校准品装量不得少于0.5mL/瓶。 2.2.3C反应蛋白质控品装量不得少于0.5mL/瓶。 2.3 C反应蛋白抗体试剂性能要求 2.3.1检出限：最低检出限≤0.5mg/L。 2.3.2 准确度：对具有溯源性的5mg/L、40mg/L两个不同浓度水平的企业参考
品（溯源配制过程详见附录A.2.6）进行检测，其测量结果的相对偏差应在±10%的范围之内。 2.3.3 重复性：在线性区间范围内，选取5mg/L、40mg/L两个不同浓度水平的产品质控品（溯源配制过程详见附录 A.2.6）进行重复性检测，CRP浓度范围≤10.00mg/L，标准差SD≤0.50；CRP浓度范围＞10.00mg/L，变异系数CV≤5%。 2.3.4 线性：线性范围为0.5-370mg/L，CRP浓度范围≤10mg/L，绝对偏差≤1.0mg/L；CRP浓度范围＞10mg/L，相对偏差≤15%，线性相关系数r≥0.990。 2.3.5 批间差：批间相对极差R≤10%。 2.4 C反应蛋白校准品性能要求 2.4.1均一性：瓶内、瓶间重复性满足CV<10% 2.4.2准确性：相对偏差B在±10%的范围之内。 2.5C反应蛋白质控品性能要求 2.5.1均一性：瓶内、瓶间重复性满足CV<10% 2.5.2准确度：相对偏差B在±10%的范围之内。
病人监护仪产品技术要求2023年
病人监护仪(iX系列) 1范围 本标准规定了病人监护仪(iX系列)的分类与标记、要求、试验方法、检验规则、标志、标签及包装、运输、贮存。 本标准适用于病人监护仪(iX系列)(以下简称监护仪)。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 2828.1 计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划GB 9706.1-2007 医用电气设备第1部分：安全通用要求 GB 9706.25-2005 医用电气设备第2-27部分：心电监护设备安全专用要求 GB/T9969 工业产品使用说明书总则 GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法 GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价第1部分评价与试验 GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价第5部分体外细胞毒性试验 GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价第10部分刺激与迟发性超敏反应试验 YY/T0466.1 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求 YY0505-2012 医用电器设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验 YY 0601-2009 医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求 YY 0670-2008 无创自动测量血压计 YY 0667-2008 医用电气设备第2-30部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求 YY 0668-2008 医用电气设备第2-49部分多参数患者监护设备安全专用要求 YY 0709-2009 医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 YY 0782-2010 用要求 YY0783-2010 YY0784-2010 YY 0785-2010 YY 1079-2008 医用电气设备第2-51部分：记录和分析型单道和多到心电图机安全和基本性能专 医用电气设备第2-34部分：有创血压监测设备的安全和基本性能专用要求 医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求 临床体温计连续测量的电子体温计性能要求 心电监护仪 1
全球及中国监护设备行业市场需求规模结构分析及细分产品市场前景预测
全球及中国监护设备行业市场需求规模结构分析及细分产品市场前 景预测 诊断和监护设备产业运行现状分析：伴随着医疗健康需求增长，监护仪、血氧仪、麻醉机、呼吸机、心电图机、脑电图机等医疗设备销量保持较高增速，生命体征监测耗材需求也相应增加。 ①监护仪：监护仪是一种以测量人体生理参数，并可与已知设定值进行比较，如果出现超标可发出警报的装置或系统。广泛应用于家庭保健、社区医疗、普通病房、急诊室、高压氧舱、ICU（重症加强护理病房）、CCU（冠心病监护病房）、手术室等领域。主要监控参数包括心电、心率、呼吸、血压、心输出量、脉搏、氧分压等。随着全球医疗水平的提升，全球监护仪市场需求不断扩大，2019年全球监护仪市场总值达到250亿元左右，预计到2025年可达到320亿元，年复合增长率达到4.2%左右。 中国监护仪市场发展趋势和全球市场发展趋势密切相关，近年来中国监护仪市场增长稳定，2019年监护仪市场规模约为26.6亿元，近五年的年均复合增长率为14%左右。以中国为代表的新兴经济体，当前医疗保健体系尚未成熟，是未来全球监护仪主要需求市场。 中金企信国际咨询权威公布《全球及中国监护设备市场现状分析及发展趋势预测报告（2023版）》 根据海关总署数据，监护仪及血氧传感器、脑电传感器、心电传感器等耗材出口规模呈良好的增长态势。2020年，受疫情影响海内
外监护仪及配件需求快速增长，由于国内疫情较快得到控制，供应链、制造、物流等环节具备相对优势，国产监护仪及配件出口迅速增长，2020年该部分出口金额达到95,100.59万美元，同比增长88.20%；进口规模为20,676.93万美元，同比增长11.07%。总体而言，监护仪及配件呈现良好的国产替代趋势及出口增长态势，我国厂商的全球市场地位不断提升。 2011-2020年中国监护仪及生命参数传感器附件出口规模分析 数据统计：中金企信国际咨询 ②麻醉机：麻醉机是医院的基本设备、是手术室的主要设备，是生命支持产品，它的基本功能是实现手术病人通气以及挥发性麻醉剂精确输送，使病人达到适宜的全身麻醉状态，并监测设备自身以及病人状态，保障病人的生命安全。麻醉机构造复杂，由气源、气体混合系统、麻醉气体蒸发器、呼吸回路、呼吸机、废气排放系统、监测系统、信息管理系统等部件组成，用户对其安全性、精确性、可靠性和易用性要求较高。
设备一血管介入治疗模拟系统
设备一：血管介入治疗模拟系统 一、仪器用途： 用于冠状动脉血管造影和介入治疗的先进专业培训。可以加强新手和有一定临床经验的心脏介入医师的动手能力。重现在复杂冠状动脉介入术中面临的挑战——从决定介入策略，到管理基于患者具体数据的并发症和治疗选项。 二、技术指标和参数（带*者为必须具备指标）： （一）、系统功能： *1、准确识别直径0.33mm – 7.3mm范围内的所有真实介入手术器械（导管，导丝，球囊，保护伞等） 2、对C臂，导管床的6向控制，真实模拟导管室中出现的任何一种操作。 3、X光图像的缩放，灰度，对比度控制。集成DSA，路图功能。 4、提供正片，反片及3D三种视图模式。 5、所有手术提供动态病人生理指征显示，包括心电图（12导联可选），主动脉压，呼吸频率等常用参数。 6、提供术前病人信息介绍，造影图像，病例引导，及建议最佳工作体位。 7、提供高压注射泵。 8、提供丰富的术中药物选择。 9、可以进行录影，截图等图像控制和测量。 *10、提供术中实时错误提示，且错误操作信息会被记录进术后报告。 11、术后提供详尽的报告，准确记录手术中的得失。 12、高质量的虚拟图像。 *13、高稳定性，装机后无需二次校准操作 （二）、技术参数： 1、虚拟导管室设置，可升降真实导管床大小台面，50寸极清可独立移动显示器，22寸触摸屏进行界面控制。 左右股动脉，左右桡动脉及左侧锁骨下，5穿刺口设置。 3、独立操控手柄进行C臂，导管床调整，及影像相关的各项控制。 4、全长256cm, 宽79cm, 床面高度可调范围86-116cm，设备全高194cm。 5、全尺寸病人及导管床。是进行团队协作培训的理想手段。 6、可内置1-2台VIST-C模拟器。 7、适合培训基地固定式使用。 （三）、安装参数： 1、设备总重31KG。 2、工作电压100-240V 3、安装占地面积150x60 CM 4、支持MENTICE所有的培训模块 *（四）、需带样机并演示 （五）、训练模块： *（注：2套设备中的第1套设备配置（1）-（8）模块主要针对心内科，电生理科和神经内外科。第2套设备配置（9）-（16）模块主要针对血管外科，介入科，放射科等从事外周血管操作的科室。） *（1）心脏介入模块： 1、30个精选病例。包含：
医疗器械说明书编写指导原则
广东省医疗器械说明书和标签编写规范 医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。 本规范基于国家食品药品监督管理总局《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）的有关要求，对医疗器械说明书、标签编写的格式及各项内容的撰写进行了详细的说明。其目的是为企业编写广东省二类医疗器械说明书、标签提供原则性的指导，同时，也为注册管理部门审核说明书提供技术参考。 申请人应根据产品特点、临床预期用途及医疗器械相应国标行标编写说明书，以便关注者获取准确信息。其中体外诊断试剂的说明书应根据国家总局发布的《关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告》(2014年第17号)进行编写。
一、医疗器械说明书格式及填写说明 ××××（产品通用名称）说明书（备案样稿） 【1.产品名称】 应符合《医疗器械通用名称命名规则》并与申请表一致。 【2.型号、规格】 应与申请表一致。 【3.结构及组成】 应与申请表一致。 例如： 病人监护仪由主机、电池及附件组成。附件包括心电电缆和导联线、脉搏血氧探头和延长电缆、体温探头、血压袖套及导气管。 【4.适用范围】 应与申请表一致。 【5.产品性能】 应不超出产品技术要求中“性能指标”的描述。 注: 对产品中的参数和功能使用进行详细的描述，指导客户进行操作，但其宣称的指标和功能，必须在产品技术要求“性能指标”的范围内。 【6.禁忌】 应至少包含临床评价资料/比对的同类产品的禁忌。有