多参数监护仪产品技术要求三瑞
2.性能指标
2.1.标记要求
2.1.1.设备标记
2.1.1.1. 产品特性识别：应符合 YY 1079-2008 中4.1.1.1 中的规定；
2.1.1.2. 面板控制和开头：应符合 YY 1079-2008 中4.1.1.2 中的规定；
2.1.1.
3. 患者电极连接的命名和颜色：应符合 YY 1079-2008 中
4.1.1.3 中的
规定；
2.1.1.4. 警告和告诫：应符合 YY 1079-2008 中4.1.1.4 中的规定；
2.1.2.操作者手册
2.1.2.1.性能参数公布
2.1.2.1.1. 电外科防护：应符合 YY 1079-2008 中 4.1.2.1 a)中的规定；
2.1.2.1.2.呼吸、导联脱落检测和有源噪声抑制：应符合 YY 1079-2008 中
4.1.2.1 b)中的规定；
2.1.2.1.
3.高大 T 波的抑制能力：应符合 YY 1079-2008 中
4.1.2.1 c)中的规定；
2.1.2.1.4. 心率平均：应符合 YY 1079-2008 中 4.1.2.1 d)中的规定；
2.1.2.1.5.心率计准确度和对心律不齐的响应：应符合 YY 1079-2008 中4.1.2.1
e)中的规定；
2.1.2.1.6.心率计对心率变化的响应时间：应符合 YY 1079-2008 中4.1.2.1 f)
中的规定；
2.1.2.1.7.心动过速报警的启动时间：应符合 YY 1079-2008 中4.1.2.1 g)中的
规定；
2.1.2.1.8.起搏脉冲抑制警告标签：应符合 YY 1079-2008 中4.1.2.1 h)中的规
定；
3
2.1.2.1.9. 听觉报警公布：应符合YY 1079-2008 中4.1.2.1 i)中的规定；
2.1.2.1.10. 视觉报警公布：应符合YY 1079-2008 中4.1.2.1 j)中的规定；
2.1.2.1.11. 电池供电监护仪：应符合 YY 1079-2008 中4.1.2.1 k)中的规定；内置充电电池工作时间的要求见表2。
4
2.1.2.1.12.遥测技术：仪器无遥测技术；
2.1.2.1.1
3.网电源隔离监护仪瞬变：应符合 YY 1079-2008 中
4.1.2.1 m)中
的规定；
2.1.2.1.14.对带有非永久性心电图波形显示的监护仪的特殊公布要求：应符
合 YY 1079-2008 中 4.1.2.1 n)中的规定；
2.1.2.1.15. 电极极化：应符合 YY 1079-2008 中4.1.2.1 o)中的规定；
2.1.2.1.16. 辅助输出：仪器没有辅助输出；
2.1.2.1.17. 报警静音：应符合 YY 1079-2008 中4.1.2.1 q)中的规定；
2.1.2.1.18. 电池处理：应符合 YY 1079-2008 中4.1.2.1 r)中的规定；
2.1.2.2.使用注意事项：应符合 YY 1079-2008 中4.1.2.2 中的规定。
2.1.
3.维修手册：应符合 YY 1079-2008 中
4.1.3 中的规定。
2.1.4.起搏器脉冲抑制能力
2.1.4.1.无过冲起搏器脉冲抑制：应符合 YY 1079-2008 中4.1.4.1 中的规定；
2.1.4.2.有过冲起搏器脉冲抑制：应符合 YY 1079-2008 中4.1.4.2 中的规定；
2.1.4.
3.起搏器脉冲检测器对快速心电图信号的抑制：应符合 YY 1079-2008
中4.1.4.3 中的规定；
2.1.4.4.辅助输出中起搏脉冲的显示：仪器没有辅助输出；
2.1.4.5.起搏脉冲检测器失效：应符合 YY 1079-2008 中4.1.4.5 的规定。
2.2.性能要求
2.2.1.心电参数（应符合 YY 1079-2008 心电监护仪的要求）
2.2.1.1.工作条件：见 2.1。
2.2.1.2. 过载保护：应符合 YY 1079-2008 中4.2.2 的规定。
5
2.2.1.
3.辅助输出：仪器没有辅助输出。
2.2.1.4.呼吸、导联脱落检测和有源噪声抑制：应符合 YY 1079-2008 中4.2.4
的规定。
2.2.1.5.QRS 波检测
2.2.1.5.1.QRS 波幅度和间期的范围：应符合 YY 1079-2008 中4.2.5.1 的规定。
2.2.1.5.2. 工频电压容差：应符合 YY 1079-2008 中 4.2.5.2 的规定。
2.2.1.5.
3. 漂移容差：应符合 YY 1079-2008 中
4.2.
5.3 的规定。
2.2.1.6.心率的测量范围和准确度
心率监测范围：成人：15bpm～300bpm；小儿：15bpm～350bpm；
心率准确度：显示误差不大于±10%或±5bpm，取大者。
2.2.1.7.报警系统
2.2.1.7.1.报警限范围：成人报警上(高)限：17bpm～300bpm；成人报警下(低)
限：15bpm～298bpm；小儿报警上(高)限：17bpm～350bpm；小儿报警下
(低)限：15bpm～348bpm。
2.2.1.7.2.报警限设置的分辨率：应符合 YY 1079-2008 中4.2.7.2 的规定。2.2.1.7.
3. 报警限准确度：应符合 YY 1079-2008 中
4.2.7.3 的规定。
2.2.1.7.4.心率停止报警启动时间：应符合 YY 1079-2008 中4.2.7.4 的规定。
2.2.1.7.5.心率低报警启动时间：应符合 YY 1079-2008 中4.2.7.5 的规定。2.2.1.7.6.心率高报警启动时间：应符合 YY 1079-2008 中4.2.7.6 的规定。2.2.1.7.7.报警静音：监护仪装有发声的报警装置，在发生报警时，有报警功
能，在面板上按下静音键可消除报警；再次按下可恢复报警；
2.2.1.7.8.报警禁止：仪器没有报警禁止。
2.2.1.8.对具有心电图波形显示能力的监护仪的特殊要求
2.2.1.8.1. 输入动态范围：应符合 YY 1079-2008 中 4.2.8.1 的规定。
2.2.1.8.2. 输入阻抗：应符合 YY 1079-2008 中4.2.8.2 的规定。
2.2.1.8.
3. 系统噪声：应符合 YY 1079-2008 中
4.2.8.3 的规定。
2.2.1.8.4. 多通道串扰：应符合 YY 1079-2008 中 4.2.8.4 的规定。
2.2.1.8.5.增益控制和稳定性
增益控制：手动方式四档
6
7
－3.0dB －3.0dB a) 1/4 档（×0.25） 2.5mm/mV ； b) 1/2 档（×0.50） 5.0mm/mV ； c) 1 档 （×1） 10mm/mV ； d) 2 档 （×2） 20mm/mV ； 增益稳定性：仪器上电一分钟后的增益变化不应超过每分钟 0.66%； 1h 内的总变化不应超过任何可用的固定增益设置的±10%； 2.2.1.8.6. 时间基准选择和准确度
时间基准选择三档：a) 12.5 mm/s ；
b) 25 mm/s ；
c) 50 mm/s ；
时间基准准确度：误差应不大于±10%。
2.2.1.8.7. 输出显示：应符合 YY 1079-2008 中 4.2.8.7 的规定。 2.2.1.8.8. 输入信号的重建准确度
系统误码差：应符合 YY 1079-2008 中 4.2.8.8 a)的规定。
频率响应：a) 在手术模式下，幅频特性应满足 1Hz ～20Hz ＋0.4dB 的
要求；
b ) 在监护模式下，幅频特性应满足 0.5Hz ～40Hz
求；
＋0.4dB
－3.0dB c ) 在诊断模式下，幅频特性应满足 0.05Hz ～100Hz ＋0.4dB
的
要求。
d) 应符合 YY 1079-2008 中 4.2.8.8 b)的规定。
脉冲响应：应符合 YY 1079-2008 中 4.2.8.8 c)的规定。 导联权重因子：应符合 YY 1079-2008 中 4.2.8.8 d)的规定。
滞后效应：应符合 YY 1079-2008 中 4.2.8.8 e)的规定。
2.2.1.8.9. 定标电压：应符合 YY 1079-2008 中 4.2.8.9 的规定。2.2.1.8.10. 共模抑制：应符合 YY 1079-2008 中 4.2.8.10 的规定。
2.2.1.8.11. 基线控制和稳定性：应符合 YY 1079-2008 中 4.2.8.11 的规定。 2.2.1.8.12. 起搏器脉冲显示能力：应符合 YY 1079-2008 中 4.2.8.12 的规定。 2.2.1.8.1
3.
心律复律的同步脉冲：仪器没有用来作为一个心律复律器的同步脉冲。
2.2.1.8.14. 电外科干扰抑制: 应符合 YY 1079-2008 中 4.2.8.14 的规定。
2.2.2. 无创血压参数(应符合 YY 0670-2008 无创自动测量血压计的要求） 2.2.2.1. 静态压力测量
在0mmHg （0kPa ）～300mmHg （40.0kPa ）范围内，测量误差应为±3mmHg（± 0.4kPa ）。 2.2.2.2. 分辨率
的要
显示分辨率应为0.1 kPa（1 mmHg）。
2.2.2.
3.可重复性
在静态连续低压状态下测量，在刻度范围内每一点重复测量的读数之间，相差应不大于0.5 kPa（4 mmHg），所有读数应符合2.3.2.4中的要求。
2.2.2.4.压力传感器准确性
无论升压还是降压，在量程中的任何测量点上，袖带内压力测量的最大误差应是±0.4 kPa（±3 mmHg）。
2.2.2.5.充气源和压力控制阀的要求
2.2.2.5.1.充气源
充气源应能在10 s内提供足够的空气使得200 cm3 的容器内的压力达到40 kPa(300 mmHg)。
2.2.2.5.2.压力自控气阀
2.2.2.5.2.1.漏气
阀门关闭，在初始压力分别为33.33 kPa(250 mmHg)、20 kPa(150mmHg)和6.67 kPa(50 mmHg)状态下，一个容积不超过80 cm3的容器内的最大压降，在10 s内应不超过0.133 kPa（1 mmHg）。
2.2.2.5.2.2.气阀/袖带放气率
当气阀处于压力自控位置（使用配套的袖带）时，从33.33 kPa(250 mmHg) 降到6.67 kPa(50 mmHg)的压降速度应不低于0.267 kPa/s（2 mmHg/s）。
2.2.2.5.2.
3.泄气
充满气体的系统在阀门全开时的快速放气，压力从34.67 kPa(260 mmHg)下降到2 kPa（15 mmHg）的时间不应超过10 s。
2.2.2.5.
3.自动气阀
2.2.2.5.
3.1.漏气
阀门关闭，在初始压力分别为33.33 kPa(250 mmHg)、20 kPa(150mmHg)和6.67 kPa(50 mmHg)状态下，一个容积不超过200 cm3的容器内的最大压降，在10 s内应不超过0.267 kPa（2 mmHg）。
2.2.2.5.
3.2.气阀/袖带放气率
气阀应是可调节的，能按照满足2.3.2.4和2.3.2.5的要求控制和维持一定的降压速率。
2.2.2.5.
3.3.泄气
充满气体的系统再阀门全开时的快速放气，压力从34.67 kPa(260 mmHg)下降到2 kPa（15 mmHg）的时间不应超过10 s。
8
2.2.2.6.气囊和袖带的要求
2.2.2.6.1.尺寸
袖带气囊的长度大约为袖带预期使用范围的正中线位置所丈量肢体周长的0.8倍，袖带气囊的宽度约为长度的一半。
2.2.2.6.2.耐压力
袖带、一体化气囊以及整个管路应能承受的内部压力等于袖带预期使用的最大压力。
2.2.2.6.
3.袖带接口/结构
在经过1 000次开合循环和10 000次40kPa(300 mmHg)的压力循环后，袖带和一体化气囊的闭合和密封性仍应完好到足以满足本标准的其他要求。
2.2.2.7.动态压力测量
动态压力测量范围见表 3，测量示值最大允许误差应不大于±1.07kPa（± 8mmHg）。
2.2.2.8.无创血压报警预置限
报警设置范围见表 4，报警误差应为设置值的±1mmHg（±0.1kPa）。
2.2.2.9.无创血压测量模式
9
监护仪应具有手动、自动（周期）和连续三种测量模式。
a)手动模式：手动进行单次无创血压测量；
b)周期模式：监护仪按照设定的时间间隔自动启动无创血压测量，时间间
隔可选择，单位为 min；
c)连续模式：连续进行无创血压测量，持续时间为 5 分钟。
2.2.2.10.无创血压测量时间
成人模式、儿童模式下无创血压测量时间应不超过120s。
2.2.2.11.系统漏气
监护仪整个系统的漏气造成压力下降不应大于0.133 kPa/s (1mmHg/s)。
2.2.2.12.过压保护
过压保护要求如下：
成人状态：当袖套内压力值超过300 mmHg±3 mmHg时，控制阀应泄放气压；
儿童状态：当袖套内压力值超过240 mmHg±3 mmHg时，控制阀应泄放气压。
2.2.
3.脉搏氧饱和度参数
2.2.
3.1. 监测范围：0%～100%；
2.2.
3.2.测量误差：在 70%～100%范围内，测量误差应为±2%；儿童模式下的
测量误差应为±3%;在 0%～69%范围内，测量误差不予定义。
2.2.
3.3.报警设置范围：
报警高限：1%～100%；报警低限：0%～99%；报警误差应设置值的±1%。
2.2.
3.
4.血氧规格说明
脉搏血氧仪设备的血氧饱和度准确度是一个差值的均方根，并在 70％～100 ％的范围内小于或等于 4.0％SpO2 值。
2.2.4.脉率参数
2.2.4.1.监测范围：20bpm～250bpm；测量误差应为±3bpm；
2.2.4.2.报警设置范围
报警高限：1bpm-250bpm；报警低限：0bpm-249bpm；报警误差应设置值的± 1bpm。
2.2.5.体温参数（应符合 YY 0785-2010 临床体温计—连续测量的电子体温计
性能的要求）
2.2.5.1.监测范围：0℃～50℃；测量误差应为±0.1℃（不包含探头误差）。
10
2.2.5.2.报警设置范围
报警高限：0.2℃～50.0℃；报警低限：0.0℃～49.8℃；报警误差应为±0.1℃（不包含探头误差）。
2.2.5.
3.测量范围
测量范围至少为25℃～45℃。更大的测量范围可能分为几个部分，但是从25℃到45℃的范围应该是连续的。
2.2.5.4.最大允许误差
在25℃～45℃的测量范围内，一个完整体温计的最大允许误差应是±0.2℃。
对于完整体温计部件的制造，在25℃～45℃的测量范围内，以下数值适用：
a) 指示单元：±0.1℃；
b) 温度探头：±0.1℃。
对标称测量范围超过25℃～45℃的体温计，在小于25℃和大于45℃以外的范围中，最大允许误差应不大于规定值的2倍。
2.2.5.5.时间响应
当经历快速的温度改变150s之后，完整体温计的显示温度与参考温度的差异应不超过最大允许误差范围。
2.2.6.呼吸参数
2.2.6.1.呼吸率监测范围：
a)成人监测范围：0BrPM～120BrPM；
b)儿童监测范围：0BrPM～150BrPM；
2.2.6.2.测量误差：在 7BrPM～120BrPM 范围内，测量误差应为±2BrPM。其
他范围内误差不予定义。
2.2.6.
3.呼吸率报警范围：
成人：报警高限：9BrPM～120 BrPM；报警低限：7BrPM～118BrPM；
儿童：报警高限：9BrPM～150 BrPM；报警低限：7BrPM～148BrPM；
报警误差应为±1BrPM。
2.3.功能要求
2.3.1.药物计算和滴定表功能
监护仪应能提供药物的计算和滴定表显示功能，并能在记录仪上输出滴定表的内容。
2.3.2.波形冻结功能
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监护仪应有对屏幕实时波形冻结的功能。
2.3.3.回顾功能
2.3.3.1.趋势图观察
监护仪应有对趋势图进行观察的功能。
2.3.3.2.趋势表观察
监护仪应有对趋势表进行观察的功能。
2.3.3.3.报警回顾观察.
监护仪应有对报警事件进行观察的功能。
2.3.3.4.波形回顾
监护仪应有对各通道波形进行回顾的功能。
2.3.3.5.血压回顾
监护仪应有对血压测量记录进行观察的功能。
2.3.4.掉电存储功能
监护仪的回顾和趋势数据应具有掉电存储功能。
2.3.5.演示功能
监护仪应具有演示功能界面。
2.3.6.输出功能
具有网络接口，可连接到中央机；
2.3.7.多种报警选择和消警功能
a)应具有十级音量报警提示功能；
b)应具有声音报警、灯光报警、文字描述三种报警方式功能；
c)应具有报警静音功能；
d)应具有报警暂停功能；
e)在发生报警时应有报警功能，在面板上按下报警静音键可消除报警；再
次按下可恢复报警。
2.3.8.窒息报警功能：监护仪在进行呼吸监测时，在 10s～40s（每转动一次旋
钮加/减5s）范围内，窒息报警误差应为±5s。
2.3.9.过压保护功能
a)成人状态：当袖套内压力值超过300mmHg±5mmHg 时，控制阀应泄放气
压；
b)小儿状态：当袖套内压力值超过240mmHg±5mmHg 时，控制阀应泄放气
压。
12
2.3.10.多种显示界面功能
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a)应具有标准显示界面；
b)应具有大字体显示界面；
c)应具有呼吸氧合图显示界面；
d)应具有趋势表显示界面；
e)应具有血压趋势显示界面；
f)应具有心电全导联显示界面；
2.3.11.免拆机软件现场升级功能
监护仪应具有不拆开机即可实现系统软件升级的功能。
2.3.12.显示屏亮度可调功能
监护仪应具有 10 级显示屏亮度可调节的功能。
2.3.13.正常工作状态
整机分别接入心电信号、脉搏氧饱和度信号和体温信号，应能正常显示 ECG 波形、心率、体温值、脉搏氧饱和度值和脉率波形。
2.4.外观与结构
2.4.1.监护仪外观应端正，色泽均匀，不应有明显凹凸、裂纹、锋棱毛刺；
2.4.2.监护仪的文字和标志应清晰、准确、牢固；
2.4.
3.各控制部件操作应灵活、可靠，紧固件无松动现象。
2.5.安全要求
多参数监护仪应符合 GB 9706.1-2007、GB 9706.25-2005、YY 0667-2008、YY 0668-2008、YY 0784-2010、YY 0709-2009 的要求。
2.6.电磁兼容要求
多参数监护仪（1组A 类）应符合 YY 0505-2012、YY 0667-2008、YY 0668-2008、YY 0784-2010、YY 0709-2009 的要求。
2.7.环境试验要求
环境试验应符合 GB/T 14710-2009 中气候环境试验 II 组，机械环境试验 II 组及表 5 的规定。运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合 GB/T 14710-2009 中4 章、5 章的规定。
14
表5 环境试验要求
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便携式多参数监测仪技术指标
便携式多参数监测仪技术指标 一、技术指标要求： *1. 光源和分光系统：汇聚式钨灯和凹面平场全息光栅 2.检测器：多通道CCD IL X 511 2048像元 *3. 积分时间：0.005-5S 4.主机数据输出：仪器主机支持连接USB丁印机输出 5.波长范围：380nmi— 800nm 6.光谱带宽：4.0nm ± 0.8nm 7.波长示值误差：± 1.0nm 8.波长重复性：＜0.1 nm 9.基线平直度：± 0.005Abs *10.噪声：＜0.5% *11.漂移：＜1.0%/30min 12.杂散光：＜0.5% 13.透射比示值误差：± 1.0% 14.透射比重复性：w 0.3% *15.数据分辨率/扫描速度：0.4 nm / ＞4200nm/s 15.重量：不超过4Kg 16.温度：工作环境5C?30C，贮存环境-20 C?55C 其中的COD快速测定项目须满足以下技术要求： 1）测定范围： 5 ~ 5000mg/L ( 分段) 2）重现性：w± 2％ 3）波长：具备610nm、440nm 定点波长 (4)光学稳定性：w± 0.001A/20min 5）*光源寿命：10万小时 6）测定精度：w± 5％ 7）测定时间：20 分钟同时测定15/30 个水样（须可选配） 8）抗氯干扰：小于1000mg/L 无显著影响[Cl -] v 4000mg/L( 可选) 9）曲线数量：120条 10）* 存储数据：9999 个 11）比色方式：消解比色管、比色皿（池） 12 ）消解温度165C± 0.5 C 13）升温时间：<10min 14 ）消解时间：10 /15min （用户可选） 15）大批处理样：30 支水样（选配） (16)功耗：v 600w 17 ）显示模式：彩色液晶显示 18）操作界面：全中文按键 19）定时开关：3个 20）定时范围：1 分钟~ 96 小时
病人监护仪技术参数
病人监护仪技术参数 一. 监护参数 标准配置参数: 心电(ECG),血压(NIBP)，血氧(SpO2)，心率(HR)/脉率（PR），呼吸（Resp，体温（Temp） 可选配置: 记录仪 二. 性能特点: 1．整体小巧便携，锂电供电便于携带转运（续航时间长达4小时） 2．多种固定安装选件，包括滚轮支架，壁挂支架 3．具有血氧灌注指数，显示血氧灌注信号质量 4．心率失常监测 5．ECG滤波功能，在手术室中减少伪差及电刀干扰 6．打印记录，可记录病人ID，日期，时间及生命体征信息 7．有双向数据接口，并无偿提供，能与我院医院信息系统无缝连接 8．配备USB接口，便于软件升级（并且免费） 9．多种病人（成人/儿童/新生儿）类型设计，满足不同人群需要 10．图标式用户交互界面，操作简便易学 11．可选配条形码扫描仪 12. 三年保修 三．显示 显示屏尺寸：8.4寸 LCD屏幕 分辨率： 800X600 显示通道：4 通道 大字体显示界面 四．电源 电源类型: 内部电池，工作时间：4 小时，充电时间 < 4 小时 交流电源：国标单相三线220V，频率 50/60 Hz 五．安全标准 防护类别：第 I 类，即内部供电设备
防护等级： CF 类防除颤 工作模式：连续 六．性能指标 6.1 心电（ECG） 心率范围 15 - 300 bpm 心率精度±1% 或± 5 bpm （取较大值） EASI 带宽正常监护：0.15 - 40Hz 滤波监护（手术室模式）：0.5 -20Hz 导联 3 导联 显示扫描速度 12.5、 25、 50 mm/s 起搏器检测在波形显示上的指示信号，用户可选 心电图尺寸（灵敏度） 2.0、1.0、0.5、 0.25 cm/mV 或“自动” 导联脱落情况检出并显示 差分输入阻抗 > 2MΩ CMRR（共模抑制比） > 86 db （有 51 KΩ /47nF 不均衡） 输入信号范围±5 mV 6.2 血压（NIBP） 技术使用逐级放气压力的震荡计法 成人/儿童测量范围收缩压 30 - 255 mmHg 舒张压 15 - 220 mmHg 平均压 20 - 235 mmHg 脉率范围 30-240 bpm 新生儿测量范围收缩压 30 - 135 mmHg 舒张压 15 - 110 mmHg 平均压 20 - 125 mmHg 脉率范围 40 - 240 bpm 血压精度± 5 mmHg 脉率精度± 2 bpm 或± 2%（取较大值） 初始袖带充气成人：160 mmHg 儿童：140 mmHg 新生儿：100 mmHg 后续袖带充气比上次测得的收缩压数值高 30 毫米汞柱
产品技术规范书
产品技术规范书 设备名称：SF6气体定性检漏仪 型号：XP-1A 数量：1台套 一、产品应用： XP-1A SF6气体定性检漏仪是30年以来检漏仪制造经验的顶点。作为迄今制造的最稳定与最灵敏的负电晕检漏仪，我们为提供此种工具而骄傲。我们把所有的经验及多年客户的反馈溶入到此产品中，希望为用户提供最好的一切：价格、性能及可靠性。 XP-1A SF6气体定性检漏仪的核心是一台先进的微处理机。它采用的数字信号处理技术使得它比采用的操纵电路及传感头信号更好成为可能。此外，电路中使用的元件数量约减少40%，从而提高了可靠性及性能。微处理机实时监视传感头和电池电压值，每秒钟可达4000次，能及时补偿即使是最微小变动的信号脉动。这使得该仪表在几乎一切环境的应用中，成为一种稳定而可靠的检测工具。 XP-1A SF6气体定性检漏仪在设计上增加了许多方便用户使用的性能。灵敏度的七级自由设置，使仪表从一级到七级增加64倍的灵敏度；独特的三色发光二极管把渐进的及广范围的泄漏大小的指示出来；指示灵敏度的等级；并提供有关电池电量的实际电压指示。触摸式键盘控制所有使用功能；新颖的外壳设计供使用者紧握，方便操作；安装使用时目视的直观指示器。 二、采用标准 本SF6气体定性检漏仪的制造、试验和验收除了应满足本技术要求外，还应符合如下标准： ●GB191 包装储运图示标志EQVISO780：1997 ●GB/T5048防潮包装 ●GB/T5832.2—1986 气体中微量水分的测定露点法 ●GB/T6388 运输包装收发货标志 ●GB/T6587.1—1986 电子测量仪器环境试验总纲 ●GB/T6587.2 电子测量仪器温度试验 ●GB/T6587.3 电子测量仪器湿度试验 ●GB/T6587.4 电子测量仪器振动试验 ●GB/T6587.5 电子测量仪器冲击试验
多参数监护仪检定规程
医用多参数监护仪 检定规程 JJG（蒙）X -XXXX Verfication Regulation of Medical Multi-Parameter Cardiac Monitor 本规程经内蒙古自治区质量技术监督局于XXXX年XX月XX日批准，并自XXXX年XX月XX日起施行。 归口单位：内蒙古自治区质量技术监督局 起草单位：内蒙古自治区计量测试研究院 本规程技术条文由内蒙古自治区质量技术监督局负责解释
本规程主要起草人：许春彬（内蒙古自治区计量测试研究院） 梁先红（内蒙古自治区计量测试研究院） 王怀都（内蒙古自治区计量测试研究院）参加起草人：贺娜（内蒙古自治区计量测试研究院）
目录 1 范围------------------------------------------------------------------------------（1） 2 概述------------------------------------------------------------------------------（1） 3 计量性能要求------------------------------------------------------------------（1）3.1 心电监护部分----------------------------------------------------------------（1）3.2 无创血压监护部分----------------------------------------------------------（1） 3.3 血氧饱和度监护部分-------------------------------------------------------（2） 4 通用技术要求------------------------------------------------------------------（2） 5 计量器具控制------------------------------------------------------------------（2）5.1 检定条件----------------------------------------------------------------------（2）5.2 检定项目----------------------------------------------------------------------（3）5.3 检定方法----------------------------------------------------------------------（3）5.4 检定结果的处理-------------------------------------------------------------（6）5.5 检定周期----------------------------------------------------------------------（6）附录A 检定原始记录格式-----------------------------------------------------（7）附录B 检定证书内页格式-----------------------------------------------------（8）
采购产品技术要求和验收标准
采购产品技术要求和验收标准 1.0 元器件入库前检验 1.1 严格执行采购控制程序，从合格的供方采购合格产品。 1.2 对进厂的采购产品都要按下面的检验项目、方法和标准进行 检验，。对安全件，至少应抽取10%的样品按表中的检验项目进行检验和试验：对关键元器件，至少应抽取5%的样品进行检验：对一般材料，只须进行确认。 检验/验证项目、方法和标准： 1.2.1 断路器： 依据标准：GB14048.2《低压断路器》 1.2.2 隔离开关、熔断器： 依据标准：GB14048.3《低压开关、隔离器、隔离开关及熔断器组合电器》
1.2.3 接触器： 依据标准：GB14048.6《接触器和电动机起动器》 1.2.4电流互感器： 依据标准：GB1208《电流互感器》 依据标准：GB14048.5《控制电路电器和开关元件》
检验/验证项目、方法和标准： 1.2.6母线： 依据标准：GB5585《电工用铜、铝及其合金母线》检验/验证项目、方法和标准：
依据标准：GB5023《额定电压450/750V及以下聚氯乙烯绝缘电缆》检验/验证项目、方法和标准： 1．2．8绝缘支撑件、母线框、母线夹板 依据标准：GB1408《固体绝缘材料工频电气强度试验方法》 检验/验证项目、方法和标准：
1.3凡符合1.2条的初步判定为合格品，如有一项不符即为不合格品，并 填 写入库前的检验记录。出现不合格则全检，合格放行，不合格退货。 1.4 如在出厂检验中出现机械或性能或电性能的缺陷时，最终判定为不合 格产 品，在出厂检验中作记录。 2.0 外协件入库前检验 2.1 外协的各种零部件必须按图纸检验相关尺寸及外观。 2.2 各种型号的低压柜柜体，到厂后都必须按图纸检验外型尺寸、漆的表面、 门的开启、接地螺栓的焊接、防护等级等，合格后方可入库。 3.0 生产过程中的自检 3.1 操作者在生产工程中应严格执行工艺文件，不得擅自更改或降低工艺标准，也不得随意执行未经批准而制定的其他标准。 3.2 在每个工序完成后，转入下道工序前，操作人应进行自检，确认该工序 合格后，在产品随工卡上加盖自己的工序章，并向检验员口头报验，检验员检验 合格，在随工卡盖章后，方可转入下道工序。 3.3 若检验人员检验后，判定某一项不合格，应进行返工，返工后必须重新检验，直到判定合格为止，加盖检验章，方可转入下道工序 4.0 对不合格品的处理方法 4.1 对采购产品和外协件初步判定为不合格品的，由检验员将检验结果（缺 陷描述）等，填写在采购产品进厂检验单中，做出标识，另行存放，按不合格品 控制程序执行。 4.2 过程产品发生不合格时，由检验员通知操作工返修，并在随工卡上作记 录，返工返修的产品重新报验合格为止，若产品确定为不合格，则应作好标识， 另行存放，按不合格品控制程序执行。 4.3 过程产品发生不合格时，由检验员将检验结果，填写在成品检验记录中， 按不合格品控制程序执行。
监护仪技术参数
申购设备科室主任参数制作 工程师 参数审核 工程师技术参数表 序号项目参数技术要求1.产地国产 2.功能要求置于普通病房中，可固定于床旁，用于监测病人各项生理参数。同时也可转运使用。 3.工作条件电源：兼具交流供电：220v,50Hz和内部蓄电池供电；蓄电池容量：工作时间≥3小时，电池带电量显示，低电量提醒功能 4.显示要求≥10.4寸，彩色高分辨率显示，中文/英文操作界面，可选标准或大字体简明界面。 5.监护项目基本监护项目：心电ECG、心率（脉搏率）、呼吸RESP、血氧SPO2,、无创血压NIBP基本五项监测； 需要时可增配：有创血压，体温等。 5.1心电3导联或5导联可选； 导联方式可选：I、II、III、aVR、aVL、aVF； 心电波形幅度和扫描速度可调。 心律失常检测分析功能，ST段检测分析功能。 抗干扰功能：抗干扰电路，抗肌电、除颤、电刀等干扰。 5.2心率HR心律来源可选； QRS音量可调节； 具备简单的心律失常分析功能； 5.3呼吸阻抗呼吸描迹法； 可同时实现波形显示和数字显示；呼吸波形幅度和扫描速度可调； 5.4血氧具备波形和数字显示，具有抗运动和低灌注功能；测量范围：1-100%
申购设备科室主任参数制作 工程师 参数审核 工程师 5.5无创血压可测量收缩压、舒张压和平均压；成人血压测量范围：0—300mmHg；小儿血压范围：0—250mmHg 有过压保护 6.报警功能具有三级报警功能 报警项目：心率（或脉搏率）、SPO2、NIBP（收缩压、舒张压和平压）、呼吸率、体温、心律失常等 报警指示：高亮度显示信息、报警声音和报警灯； 报警音量可实现自主调节； 7.数据存储可存储病人数据，数据可以通过数据卡传输 趋势图参数：心率（或脉搏率）、呼吸率、ST水平、事件、SPO2、NIBP(收缩压、舒张压和平均压); 趋势图：≥24小时趋势图和生命体征列表; 存储回顾：≥24小时全息波形回顾; 8.打印装置必要时可选配内置打印机 9. 售后要求9.1. 提供设备装箱单 9.2. 提供设备附件分项报价 9.3. 提供耗材及易损件报价 9.4. 产品全套保修≥2年 9.5. 提供操作手册及维修指南 9.6. 提供设备操作流程和设备日常维护记录表 9.7. 提供该设备维修专用工具以及非标的电源连接线。 9.8. 该设备为强检设备，安装验收时销售单位必须出具计量部门出具的检验合格 9.9 .维修响应承诺
保健食品产品技术要求规范(2010版)
保健食品产品技术要求规范（国食药监许[2010]423号） 发布日期：2011-02-10 来源：国家食品药品监督管理局 【发布单位】国家食品药品监督管理局 【发布文号】国食药监许[2010]423号 【发布日期】 2010-10-22 【生效日期】 2011-02-01 【效力】 【备注】各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，为进一步规范保健食品行政许可工作，提高保健食品质量安全控制水平，加强保健食品生产经营监督，指导保健食品产品技术要求编制工作，国家食品药品监督管理局组织制定了《保健食品产品技术要求规范》，现予印发，请遵照执行。国家食品药品监督管理局二○一○年十月二十二日 保健食品产品技术要求规范 一、根据《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，为进一步规范保健食品行政许可工作，提高保健食品质量安全控制水平，加强保健食品生产经营监督，保障消费者食用安全，制定本规范。 二、国家食品药品监督管理局负责批准保健食品产品技术要求，并监督其执行。 三、保健食品产品技术要求应当符合国家有关法律法规、标准规范。 四、保健食品产品技术要求文本格式应当包括产品名称、配方、生产工艺、感官要求、鉴别、理化指标、微生物指标、功效或标志性成分含量测定、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量及食用方法、规格、贮藏、保质期等序列（见附件1），并按照保健食品产品技术要求编制指南（见附件2）编制。 五、保健食品产品技术要求是产品质量安全的技术保障。生产企业应当按照保健食品产品技术要求组织生产经营，食品药品监督管理部门应当将保健食品产品技术要求作为开展监督执法的重要依据。 六、保健食品产品技术要求适用于保健食品新产品的注册申请和产品的再注册。
心电监护仪(迈瑞参数)
心电监护仪 1、插件式监护仪,新生儿专用配置 2、彩色LED显示屏不小于8.4英寸，彩色分辨率不小于800*600，6通道波形显示 3、具备可监测心电，呼吸，无创血压，血氧饱和度，脉搏和体温功能 4、具备心电概览报告，统计分析心率变化情况不少于24小时，可全息波形与趋势图联动显示 5、可显示PI血氧灌注指数，反映血氧灌注情况 6、具备抗干扰和弱灌注血氧技术 7、具备CCHD新生儿危重先心病筛查临床辅助应用功能 8、可选微流EtCO2，抽气速率≤50ml/min 9、可选有创血压，最多可配置2通道，支持PPV监测 10、具备药物计算、血液动力学计算功能，氧合计算,通气计算,肾功能计算 11、具备掉电存储功能,交流电与电池断电时均可保存当前数据 12、具备120小时趋势图表、100个报警和手动事件、1000组NIBP测量、100条呼吸氧合事件的数据存储和回顾功能,48小时全息波形回顾. 心电监护仪 *1.1：便携插件式监护仪,配置提手,方便移动 *1.2：12.1英寸彩色LED背光显示，彩色高分辨率达800*600 1.3：整机无风扇设计，为科室提供更安静的治疗环境，减小临床交叉感染的风险 2：监测参数： 2.1：配置3/5导心电，呼吸，无创血压，血氧饱和度，脉搏和双通道体温参数监测 2.2：多导同步心电信号分析心电监测技术 *2.3：支持不少于22种心律失常分析,包括房颤分析,并列举具体的心律失常种类，满足心电监护临床应用 2.4：支持升级提供过去24小时心电概览报告查看与打印，包括心率统计结果，心律失常统计结果，ST统计和QT/QTc统计结果 *2.5：提供实时QT和QTc监测，适用于成人，小儿和新生儿 2.6：采用抗运动和弱灌注血氧技术 2.7：支持指套式血氧探头，IPX7防水等级，支持液体浸泡消毒和清洁 *2.8：无创血压提供手动，自动，连续和序列4种测量模式，满足临床应用
医疗软件产品技术审评规范(2017版)
附件5 医疗软件产品技术审评规范（2017版） 本规范旨在指导企业提交医疗器械软件注册申报资料，同时规范医疗器械软件的技术审评要求。 本规范是对医疗器械软件的一般性要求，企业应根据医疗器械软件的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容详述理由。企业也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。 本规范是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并参考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的。随着法规和标准的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高，相关内容也将适时进行修订。 本规范是对企业和审查人员的指导性文件，不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本规范。 本规范针对软件的特殊性，在现行法规要求下进一步明确了对医疗器械软件的要求，特别是对软件更新、软件版本的要求。本规范是医疗器械软件的通用规范，其他涉及软件医疗器械产品的规范可在本规范基础上进行有针对性的调整、修改和完善。 一、适用范围 本规范适用于第二类医疗器械软件的注册申报，适用的软件开发方式包括自主开发、部分采用现成软件和全部采用现成
软件。 医疗器械软件包括独立软件和软件组件。独立软件：作为医疗器械或其附件的软件；软件组件：作为医疗器械或其部件、附件组成的软件。 独立软件应同时具备以下三个特征：具有一个或多个医疗用途，无需医疗器械硬件即可完成预期用途，运行于通用计算平台。独立软件包括通用型软件和专用型软件，其中通用型软件基于通用数据接口与多个医疗器械产品联合使用，如PACS、中央监护软件等；而专用型软件基于通用、专用的数据接口与特定医疗器械产品联合使用，如Holter数据分析软件、眼科显微镜图像处理软件等。 软件组件应同时具备以下两个特征：具有一个或多个医疗用途，控制（驱动）医疗器械硬件或运行于专用（医用）计算平台。软件组件包括嵌入式软件和控制型软件，其中嵌入式软件（即固件）运行于专用（医用）计算平台，控制（驱动）医疗器械硬件，如心电图机所含软件、脑电图机所含软件等；而控制型软件运行于通用计算平台，控制（驱动）医疗器械硬件。 软件组件也可兼具处理功能。专用型独立软件可单独注册，也可随医疗器械产品注册，此时视为软件组件。 二、技术审查要点 （一）产品名称和结构组成的要求 1.独立软件 产品名称应为通用名称，并符合相关法规、规范性文件的要求，可以结合人体部位（如胸部、心脏等）、临床科室（如骨科、神经外科等）、处理对象（如CT图像、MRI图像、心电数
多参数监护仪等设备2019最新招标参数
多参数监护仪等设备一批 一、普通监护仪 数量：22台 一）技术参数要求： 1、整体要求： 1.1、参数配置：心电、无创血压(可升级到有创血压)、血氧饱和度、呼吸、脉搏、体温（双体温功能(2×TEMP)），锂电池。 1.2、适用于成人、儿童、新生儿监护。 1.3、整机低功耗，无风扇设计。带可充电锂电池，供电时间≥4小时。 1.4、显示屏：＞10英寸TFT高清晰度真彩色触摸显示屏（屏幕比例为16:10的WXGA宽屏，支持同屏显示更长的波形）、分辨率≥1280×800对具有生理意义的波形提供高清晰度的准确显示。 1.5、主机结构：一体机，机身配备手柄，方便提挂。 1.6、显示方式：≥8道波形同屏显示。 1.7、附件为原厂的心电、血氧、血压附件,可选择适用小儿或新生儿的附件。 1.8、操作方式为中文操作界面,支持病人信息输入.标配旋转鼠标、软按键操作。 2、技术规格 2.1、心电 2.1.1、导联和显示：3/5导联线 2.1.2、具有ST段检测分析功能。 2.1.3、具备ECG多导同步心律失常分析，在部分导联脱落、干扰时仍能准确监测心率；支持实时连续心律失常分析及支持ST模板，通过图形化的方式动态实时观察ST段变化，心律失常分析种类≥13种。 2.1.4具有监护、诊断、手术滤波模式，抗手术室电刀、除颤等干扰能力强。2.1.5心电监测算法必须采用国际公认的DXL ECG， Marquette ECG和Mortara ECG ，三种金标准心电算法之一，并提供原厂技术的附件。 2.2、血氧：国际三大脉搏血氧饱和度：全球三大金标准血氧饱和度测量技术（Nellcor、Masimo、FAST）之一，具有灌注度指数(PI)的进口血氧技术。标配原装进口指套式血氧传感器,此传感器在该监护仪的CFDA注册证附件目录中。2.2.1、传感器：成人手指式（或按医院需求提供软指套）。 2.3、呼吸： 使用阻抗法进行呼吸 (RESP) 监测。
产品技术要求格式 定
医疗器械产品技术要求编号： XXXXXX 1产品型号/规格及其划分说明 1.1型号命名 P200 设计序号 产品代号 1.2结构组成（不同型号如有结构组成的差异，应分型号列明） XXXXXX（以下简称XX）主要由X射线管组件（组合式）、限束器、操作台、影像处 理系统、C形臂及可移动机架、医用X射线影像增强器组成。 1.3型号说明（如有多个型号此条适用，列表标明型号间差异） 表1型号说明 1.4工作条件 a)环境温度：10℃～40℃； b)相对湿度：30%～75%； c)大气压力：700hPa～1060hPa。 d)电源：AC220V±22V；50Hz±1Hz e)额定输入功率：xx VA。 2性能指标 2.1外观 2.2XXX ...... 2.X安全要求 XXX安全要求应符合GB9706.1-2007的要求，产品主要特征见附录C。（9706.1适用设备） XXX安全要求应符合GB4793.1-2007的要求，产品主要特征见附录C。（4793.1适用设备）
间（h ）间（h ） 条件 中间 24 试验后通电 ※ 2.x 、2.x 、... - 2.x 、2.x 、... 72 试验后通电 ※ 2.X 电磁兼容 （9706.1适用设备） 电磁兼容应符合YY 0505-2012 的要求。 2.X 电磁兼容 （479 3.1适用设备） 电磁兼容应符合GB/T 18268.1-2010 的要求。 2.X 电磁兼容 （体外诊断类适用设备） 电磁兼容应符合GB/T 18268.1-2010及 GB/T 18268.26-2010 的要求。 2.X 环境试验 按 GB/T 14710-2009 中规定的气候环境Ⅱ组、机械环境Ⅱ组的要求及表 X 进行试验， 应符合要求。 表 X 试验要求及检验项目 试验要求 检测项目 电源电压（V ） 试验项目 持续时 恢复时 试验 通电 状态 初始检测 检测 最后 检测 额定值 额定值 -10% +10% 额定工作 低温试验 2 --- 试验时通电 ※ 全性能 - 2.x 、2.x 、... √ --- 低温贮 存试验 4 --- - AC220 额定工作 高温试验 2 --- 试验时通电 ※ --- 2.x 、2.x 、... --- √ 运行试验 4 --- 试验时通电 ※ --- 2.x 、2.x 、... --- √ 高温贮 存试验 4 4 试验后通电 ※ --- 2.x 、2.x 、... AC220 额定工作 湿热试验 4 --- 试验时通电 ※ --- AC220 湿热贮存 试验 48 --- 2.x 、2.x 、... AC220 振动试验 碰撞试验 运输试验 --- --- --- 试验后通电 ※ 试验后通电 ※ 试验后通电 ※ --- --- --- --- --- --- 2.x 、2.x 、... 2.x 、2.x 、... 2.x 、2.x 、... AC220 AC220 AC220 注：表中“※ ”按GB/T14710-2009的规定 3 检验方法 3.1 外观 用正常或矫正视力观察以及用手感检查，结果应符合2.1的要求。 1
多参数监护仪地方检定规程-2013-12-11讲解
新疆维吾尔自治区地方计量检定规程 JJG（新）12－2014 多参数监护仪 Multi-parameter Patient Monitor 201*-**-**发布201*-**-**实施 新疆维吾尔自治区质量技术监督局发布
Multi-parameter Patient Monitor 本规程经过新疆维吾尔自治区质量技术监督局20**年**月**日 批准，并于201**年**月**日起实施。 归口单位: 新疆维吾尔自治区质量技术监督局 主要起草单位：新疆维吾尔自治区计量测试研究院 参与起草单位：新疆医科大学附属肿瘤医院 本规程委托新疆维吾尔自治区质量技术监督局负责解释
本规程主要起草人： 冯雪峰（新疆维吾尔自治区计量测试研究院） 勒孚河（新疆维吾尔自治区计量测试研究院） 肖玉琴（新疆维吾尔自治区计量测试研究院） 亢锐（新疆维吾尔自治区计量测试研究院）参与起草人： 曹俊兰（新疆医科大学附属肿瘤医院）
目录 引言......................................................... （II） 1 范围 (1) 2 引用文献 (1) 3 术语和计量单位 (1) 4 概述 (2) 5 计量性能要求 (2) 5.1 心电监护部分 (2) 5.2 无创血压监护部分 (3) 5.3 血氧饱和度监护部分 (3) 6 通用技术要求 (4) 6.1 外观 (4) 6.2 功能正常性检查 (4) 7 计量器具控制 (4) 7.1 检定条件 (4) 7.2 检定设备 (4) 8 检定项目和检定方法 (5) 8.1 检定项目 (5) 8.2 检定方法 (6) 9 检定结果的处理 (12) 10 检定周期 (13) 附录A 多参数监护仪检定原始记录格式 (14) 附录B 检定证书内页格式 (16) 附录C 检定结果通知书内页格式 (17) 附录D 测量不确定度评定示例 (18) ..........................................................................................................................................
关于印发化妆品产品技术要求规范的通知
关于印发化妆品产品技术要求规范的通知 国食药监许[2010]454 号 2010 年11 月26 日发 布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为进一步规范化妆品行政许可工作，提高化妆品卫生质量安全控制水平，加强化妆品生产经营卫生监督，指导化妆品 产品技术要求编制工作，国家食品药品监督管理局组织制定了《化妆品产品技术要求规范》，现予印发，请遵照执行。 附件：1．国家食品药品监督管理局化妆品产品技术要求（文本格式） 2．化妆品产品技术要求编制指南 国家食品药品监督管理局 二0一0年十一月二十六日 化妆品产品技术要求规范 一、根据《化妆品卫生监督条例》，为进一步规范化妆品行政许可工作，提高化妆品卫生质量安全控制水平，加强化妆品生产经营卫生监督，保障消费者使用安全，制定本规范。
二、国家食品药品监督管理局负责批准化妆品产品技术要求，并监督其执行。 三、化妆品产品技术要求应当符合国家有关法律法规、标准规范。 四、化妆品产品技术要求应符合其文本格式的规定。文本格式应当包括产品名称、配方成分、生产工艺、感官指标、卫生化学指标、微生物指标、检验方法、使用说明、贮存条件、保质期等序列（见附件1），并按照《化妆品产品技术要 求编制指南》（见附件2 ）编制。 五、化妆品产品技术要求是产品卫生质量安全的技术保障。生产企业应当按照化妆品产品技术要求组织生产经营，食品药品监督管理部门应当将化妆品产品技术要求作为开展卫生监督执法的重要依据。 六、化妆品产品技术要求适用于化妆品新产品的许可和产品延续。 七、化妆品产品技术要求编号。国产特殊用途化妆品按照HZ+GT+ 年份+0000 编制;进口特殊用途化妆品按照HZ+JT +年份+0000编制；进口非特殊用途化妆品按照HZ+JF+年份+0000编制。"HZ"表示"化妆品”，"GT"表示"国产特殊用途”, "JT"表示"进口特殊用途”，”JF"表示"进口非特殊用途”，"年份+0000"为化妆品批准文号（或备案号）的年份和顺序号。 八、本规范自2011 年4 月1 日起施行。 附件1 国家食品药品监督管理局 化妆品产品技术要求（文本格式） 产品技术要求编号）
保健食品产品技术要求规范
保健食品产品技术要求规范 一、根据《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，为进一步规范保健食品行政许可工作，提高保健食品质量安全控制水平，加强保健食品生产经营监督，保障消费者食用安全，制定本规范。 二、国家食品药品监督管理局负责批准保健食品产品技术要求，并监督其执行。 三、保健食品产品技术要求应当符合国家有关法律法规、标准规范。 四、保健食品产品技术要求文本格式应当包括产品名称、配方、生产工艺、感官要求、鉴别、理化指标、微生物指标、功效或标志性成分含量测定、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量及食用方法、规格、贮藏、保质期等序列（见附件1），并按照保健食品产品技术要求编制指南（见附件2）编制。 五、保健食品产品技术要求是产品质量安全的技术保障。生产企业应当按照保健食品产品技术要求组织生产经营，食品药品监督管理部门应当将保健食品产品技术要求作为开展监督执法的重要依据。
六、保健食品产品技术要求适用于保健食品新产品的注册申请和产品的再注册。 七、保健食品产品技术要求编号按照BJ+G（或J）+年份+0000编制。“BJ”表示“保健食品”，“G（或J）”表示国产或进口，“年份+0000”为保健食品批准文号的年份和顺序号。 八、本规范自2011年2月1日起施行。 附件：1．国家食品药品监督管理局保健食品产品技术要求（文本格式） 2．保健食品产品技术要求编制指南
附件1： 国家食品药品监督管理局 保健食品产品技术要求（文本格式）（产品技术要求编号） 中文名称 汉语拼音名 【配方】 【生产工艺】 【感官要求】 【鉴别】 【理化指标】 【微生物指标】 【功效或标志性成分含量测定】 【保健功能】 【适宜人群】 【不适宜人群】 【食用量及食用方法】 【规格】 【贮藏】 【保质期】 ─────────────────────────────
多参数监护仪(全介绍)
多参数监护仪原理
目录 第一部分、多参数监护仪发展回顾、现状及展望..................................5--7 1、监护仪的发展阶段 2、未来的监护仪 3、信息系统 4、网络协议 5、经典监护仪特征 6、便携机与分体机的区别 第二部分、监护仪技术............................................................................8--9 1、监护仪的测量范围 2、监护仪监测的生理参数 3、监护仪的测量方法及分类 4、人体生理参数的特点 5、监护仪的分类 6、监护仪的发展趋势 7、普通监护仪的结构图 第三部分、心电监护基础知识............................................................10--18 1、心电图—ECG的历史 2、心脏的基本解剖特点 3、心脏的基本生理特征 4、心电图---ECG定义 第四部分、心电（ECG）的测量...........................................................19--21 1、心电信号 2、心电监护设备的标准要求 3、心电设备的结构 4、心电电极的连接和关系 5、心电功能板的结构 6、呼吸波的测量（阻抗法） 第五部分、血压监护基础知识............................................................22--27 1、血压定义 2、无创血压 3、血压的单位 4、正常血压范围 5、血压的生理变异 6、影响血压因素 7、无创血压测量技术 8、NBP无创血压临床应用 9、测量无创压时的注意事项 10、高血压概念 11、血压的波动 12、动态血压 13、有创血压测量(IBP) 临床应用 14、心排量定义
监护仪技术参数
监护仪技术参数 1.硬件结构 1.1主机显示器一体化设计。 1.2无风扇等散热装置。 1.3医用专业显示器：≥12”彩色XGA TFT显示器, 分辨率≥800*600，触屏及旋钮操作。 1.4整合式电源，无需电源适配器。 1.5三色报警显示灯独立于显示屏幕之外，适合于远距离观察。 1.6标配网络接口及联网功能。 *2.模块化设计 2.1基本参数测量模块：通用于所有监护仪，可储存≥8小时监护数据（监护数据、报警设置、病人信息等），并且断电情况下存储的数据可至少保存6小时不丢失，实现数据转运； 2.2兼容单参数插件模块 3.用户界面 3.1可自定义屏幕显示方式≧ 20种，波形和数值的大小、位置任意调节。 3.2波形冻结功能，可分别冻结单个波形，不影响其他实时波形的显示和全部参数的报警。 3.3（联网情况下）可在任意床边机上显示至少1个其他床位的隔床跨视窗口，包括实时波形＆数值 4.测量性能及软件
4.1心电 *4.1.1具备12导联心电监护,可同屏12导联显示。 12导联实时ECG和12导联ST值同屏显示，实时更新。 4.1.2 12导联ST 环状图，以图形形式标记12导联ST值，并可显ST随时间变化的示趋势，实时更新，提供心肌缺血的部位及严重程度。 4.1.2诊断级心电监护带宽 0.05-150Hz 4.1.3标配≧23种心律失常分析，含房颤分析。 4.1.4 QT及QTc分析，实时显示数值。 4.1.5除颤后波形恢复时间小于2秒钟 4.2 呼吸：阻抗法 *4.3无创血压 4.3.1双参考点校正：血管内测量法和水银柱测量法。 4.3.2除手动，自动，快速测量模式外，需提供序列测量模式，即最多四个相继运行的测量周期，可以为每个周期配置测量的数量和间隔 4.4脉搏血氧饱和度 4.4.1指套式传感器 *4.4.2提供灌注指数显示，即以数值的形式提示指示外周小动脉充盈状态。 4.4.3采用先进的FAST血氧技术，防运动、低灌注血氧饱和度监测。 4.4.4可储存≧48小时趋势，并可以表格和图形形式进行回顾。
化妆品产品技术要求规范
关于印发化妆品产品技术要求规X的通知 国食药监许[2010]454号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为进一步规X化妆品行政许可工作，提高化妆品卫生质量安全控制水平，加强化妆品生产经营卫生监督，指导化妆品产品技术要求编制工作，国家食品药品监督管理局组织制定了《化妆品产品技术要求规X》，现予印发，请遵照执行。 附件：1．国家食品药品监督管理局化妆品产品技术要求（文本格式）2．化妆品产品技术要求编制指南 国家食品药品监督管理局二○一○年十一月二十六日 化妆品产品技术要求规X 一、根据《化妆品卫生监督条例》，为进一步规X化妆品行政许可工作，提高化妆品卫生质量
安全控制水平，加强化妆品生产经营卫生监督，保障消费者使用安全，制定本规X。 二、国家食品药品监督管理局负责批准化妆品产品技术要求，并监督其执行。 三、化妆品产品技术要求应当符合国家有关法律法规、标准规X。 四、化妆品产品技术要求应符合其文本格式的规定。文本格式应当包括产品名称、配方成分、生产工艺、感官指标、卫生化学指标、微生物指标、检验方法、使用说明、贮存条件、保质期等序列（见附件1），并按照《化妆品产品技术要求编制指南》（见附件2）编制。 五、化妆品产品技术要求是产品卫生质量安全的技术保障。生产企业应当按照化妆品产品技术要求组织生产经营，食品药品监督管理部门应当将化妆品产品技术要求作为开展卫生监督执法的重要依据。 六、化妆品产品技术要求适用于化妆品新产品的许可和产品延续。 七、化妆品产品技术要求编号。国产特殊用途化妆品按照HZ+GT+年份+0000编制;进口特殊用途化妆品按照HZ+JT+年份+0000编制；进口非特殊用途化妆品按照HZ+JF+年份+0000编制。"HZ"表示"化妆品"，"GT"表示"国产特殊用途"，"JT"表示"进口特殊用途"，"JF"表示"进口非特殊用途"，"年份+0000"为化妆品批准文号（或备案号）的年份和顺序号。 八、本规X自2011年4月1日起施行。 附件1 国家食品药品监督管理局化妆品产品技术要求（文本格式）（产品技术要求编号）＿＿＿＿＿＿＿
心电监护仪的操作标准
心电监护仪的操作标准 一、定义：心电监护是病人心电活动的连续波形的监测，以准确地评估病人当时的生理状态。为此应保证心电电缆的正常联接，这样才能获得正确测量值。 二、准备： 1．安放病人前先作病人皮肤准备 皮肤是不良导体，因此要获得电极和皮肤的良好接触，病人的皮肤的准备是十分重要的，必要时，在电极安放处剃除体毛。用肥皂和水彻底洗净皮肤（不可使用乙醚和纯酒精，因为这会增加皮肤的阻抗）。干擦皮肤以增加组织的毛细血管血流，并除去皮肤屑和油脂。 2．在电极安放前先安上弹簧夹或揿钮。 3．把电极安放在病人身上，如使用的是不含导电膏的电极，在安放前先抹上导电膏。4．把电极导联和病人电缆相连。 5．确认监护仪电源接通。 安放ECG监护电极的位置：五导联装置的电极安放(仅供参考) 红色（右臂）电极—安放在锁骨下，靠近右肩 黄色电极（左臂）—安放在锁骨下，靠近左肩。 黑色电极（右腿）—安放在右下腹 绿色电极（左腿）—安放在左下腹。 白色电极（胸部）—安放在胸壁上（相当于胸骨右缘第四肋间）。 为了减少误差，可将电极放在左右肩部，靠近腹部的左右侧，胸导联可放在胸部正中的左侧，要避免把电极放在上臂，否则ECG波形会变得很小。 三、心电监护仪的操作 1、素质要求：仪表、态度、规范洗手、戴口罩。 2、用物准备：监护仪一套（包括相关模块、导线、传感器），电极。 必要时备好清洁皮肤的用物（不能用酒精清洁皮肤）。 3、评估：1.评估患者病情、意识状态，评估患者皮肤、指（趾）甲情况。2.评估患者血压 袖带放置位置的情况（有无动静脉瘘、PICC管、外伤等）3.评估患者周围环境、光照情况及有无电磁波干扰。 4、解释：告知监测目的及方法，取得患者合作。 5、各监护项目操作步骤： （一）、开机：1.将电源插头连接到电源插座上；2．按下仪器前面板上的电源开关打开监护仪；系统自检（约10秒钟）；3．监护屏幕显示，电源指示灯显示为绿色；4.将心电电极，指夹，探头及袖带等连接到病人身上的正确部位；5.输入病人基本信息，如床号、姓名、年龄等，选择好成人、儿童模式。 （二）、血氧饱和度：1.准备好脉搏血氧饱和度监测仪，或将监测模块及导线与多功能监护仪连接，检测仪器功能是否完好。2.清洁患者局部皮肤及指（趾）甲。3.将传感器正确安放于患者手指、足趾或者耳廓处，使其光源透过局部组织，保证接触良好。4.根据患者病情调整波幅及报警界限。 （三）、心电监测：1.检查监测仪功能及导线连接是否正常。2.清洁患者皮肤，电极粘贴正确，避开伤口，必要时应当避开除颤部位。3.导联选择正确，波幅、波形的清晰度调整符合要求，波速选择正确。4.设置报警范围符合要求 （四）、无创血压监护：1、根据患者手臂周长选择合适的血压袖带；2、排除袖带中所有气体，确保袖带已处于完全放气状态；3、将袖带放在所测手臂的肘上方2～3cm，并将袖带的气囊放在肱动脉上；4、袖带与监护仪之间的软管应保持畅通无阻；5、在血压设置菜单里设
心电监护仪技术参数
心电监护仪技术参数 1、整机要求： 参数配置：心电、无创血压(可升级到有创血压)、血氧饱和度、呼吸、脉搏、体温。 适用于成人、儿童、新生儿监护。 整机低功耗，无风扇设计。带可充电锂电池，供电时间≥4小时。 显示屏：＞10英寸TFT高清晰度真彩色触摸显示屏、分辨率≥800×600。 主机结构：一体机，机身配备手柄，方便提挂。 显示方式：≥8道波形同屏显示，具备呼吸氧合度、趋势共存、大字体等多种显示界面。 附件为原厂的心电、血氧、血压附件,可选择适用小儿或新生儿的附件。 操作方式为中文操作界面,支持病人信息中文文字输入.标配旋转鼠标、软按键操作。 数据存储:具备超过120小时趋势图表，100个报警事件，100个心律失常，1000组无创血压测量的存储与回顾功能。 2、技术规格 、心电 、导联和显示：3/5导联线, 半屏显示6导联以上心电波。 、增益选择：四档可选，自动。 、具有ST段检测分析功能。 、具备ECG多导同步心律失常分析，在部分导联脱落、干扰时仍能准确监测心率；提升心律失常识别准确率；支持实时连续心律失常分析及支持ST模板，通过图形化的方式动态实时观察ST段变化，心律失常分析种类不少于13种。 具有监护、诊断、手术滤波模式，抗手术室电刀、除颤等干扰能力强。 心电监测算法必须采用国际公认的DXL ECG， Marquette ECG和Mortara ECG ，三种金标准心电算法之一，并提供原厂技术的附件。 、无创血压 、测量方式：振荡法，测量范围10---270mmHg。 、工作方式：手动/自动/连续测量模式。
、自动循环测量：1—480分钟可选择。 、过压保护设置：成人、儿童及新生儿分段保护。 、血氧饱和度 、测量范围：0~100%可同时显示灌注指数（PI）。 、传感器：成人手指式（可选软指套）。 、采用进口血氧技术，标配具有灌注度指数(PI)的血氧技术。 、报警功能 、报警要求：所有监护参数具备上、下限报警设置功能。 、报警提示：声、光双重报警。 、报警事件记忆：可回顾。 、电源 、电源要求：交、直流两用,交流：220V/50HZ 、内置可充电电池：使用时间≥240分钟,电池用户可拔插、更换 、计算功能：具备血液动力学、药物计算功能,可选氧合计算,通气计算,肾功能计算 网络功能? 、具备LAN口，符合HL7传输协议 、心电监护仪的数据传输应符合相关国际及行业标准，支持LAN有线传输，同时支持安装无线模块进行无线传输。 售后服务 1、自验收合格后免费保修≥3年，卖方应在中国境内设置备件库，存入所有必须的备件，对产品零配件供应≥10年，终身维护。 2、设备使用期内每年免费定期保养检测1—2次并提供书面报告。确保接到用户维修请求后,在24小时内做出响应，确需工作人员现场指导或维修的按约定时间到位，48小时内到医院解决故障，如不能及时排除故障，由厂家提供备用机，不影响医院正常运行。 3、如有系统软件终身免费升级并提供备份软件，免费开放维修密码。免费开放设备接口并承担与医院系统的对接费用。