医用缝合针标准
医用缝合针标准
医用缝合针是用于手术和伤口缝合的工具，根据不同的需要，医用缝合针有不同的标准和分类。以下是常见的医用缝合针标准：
1. 针尖形状：医用缝合针的针尖通常有三种形状：1）切割针（cutting needle），具有三刃或两刃切割边缘，适用于较硬的组织；2）刺激针（taper needle），具有圆锥形尖端，常用于软组织；3）圆钝针（blunt needle），无切割边缘，常用于皮肤缝合。
2. 针眼类型：医用缝合针的针眼主要分为两种类型：1）滑线针（swaged needle），针尖与线固定在一起，方便使用；2）无缝针（atraumatic needle），针眼穿过针身并无线固定，需要进行线穿线操作。
3. 线的特性：医用缝合针的线有多种类型，包括可降解线（如吸收线）和不可降解线（如丝线、尼龙线），选择线型取决于手术需要和伤口愈合情况。
此外，医用缝合针还有根据不同的手术和伤口的特殊需求而设计的各种特殊规格和类型。
需要注意的是，医用缝合针的选择应由专业医务人员根据具体情况进行，以确保手术安全和伤口愈合效果。
2023年医用缝合针线行业市场环境分析
2023年医用缝合针线行业市场环境分析 医用缝合针线行业作为医疗器械的重要组成部分，一直受到重视，并且是医疗器械行业中的一个重要细分领域。随着人们对医疗服务质量和安全性的要求不断提高，医用缝合针线市场的需求也在不断增长。本文将从市场需求、政策法规、企业竞争和发展趋势四方面对医用缝合针线行业市场环境进行分析。 一、市场需求 随着人口老龄化和生育率下降，全球医疗行业的规模和增长都在不断扩大。面对大量的患者和病人，医用缝合针线作为医疗器械的重要组成部分，一直以来都是市场需求的重要来源。据统计，全球医疗器械行业市场规模已经超过4000亿美元，预计未来几年还将继续增长。其中，医用缝合针线的市场规模也在不断扩大，成为医疗器械行业中的一个重要细分领域。 二、政策法规 医用缝合针线是一种医疗器械，其销售和使用受到国家相关政策和法规的严格监管。国内的医疗器械管理法规较为严格，医用缝合针线行业必须取得相关的生产许可证，产品质量必须符合国家相关标准和要求。此外，医用缝合针线的销售和使用也必须遵守相关的卫生法规，确保患者的安全和利益。 三、企业竞争 目前国内医用缝合针线的生产企业数量较多，主要有渝中医疗、虹天医疗、新密惠生等知名企业。由于市场竞争激烈，企业不断加大研发力度，提高产品质量和性能，以
满足消费者和患者的需求。另外，企业还不断拓展市场，开拓国际贸易，以增强市场竞争力和稳定发展。 四、发展趋势 随着医疗器械行业的快速发展和人们对医疗服务质量的不断提高，医用缝合针线行业也在不断变革和创新。未来，医用缝合针线行业的发展趋势包括以下几点： 1. 技术创新：随着人工智能和大数据的发展，医用缝合针线行业也开始尝试使用新一代技术来提高生产效率和产品质量。 2. 产品升级：未来医用缝合针线产品将更加智能化、定制化和个性化，在不断满足患者需求和医疗服务高质量的同时，提高用户体验和满意度。 3. 国际合作：随着国际化的趋势不断加强，医用缝合针线行业也将加强与海外企业的合作和交流，共同推进全球医疗器械行业的创新和发展。 4. 绿色环保：未来医用缝合针线生产企业将越来越关注环境保护和可持续发展，积极推进绿色生产和环保措施。 综上所述，医用缝合针线行业市场环境具有较大的发展潜力和机遇。作为行业企业应该不断加强研发创新和产品升级，以满足患者和医疗服务的要求，拓展国际市场，提升市场竞争力和企业发展水平。
医用缝合针注册审查指导原则
医用缝合针注册审查指导原则 医用缝合针注册审查指导原则：维护医疗安全，保障患者利益 引言： 医用缝合针是手术过程中必不可少的工具，它能够帮助医生将伤口闭合，促进愈合。然而，如果使用不当或品质不合格，会导致感染、伤口裂开等一系列并发症。因此，对医用缝合针的注册审查十分重要，本文将以医用缝合针注册审查指导原则为主题，详细介绍其具体内容和实施步骤，以此维护医疗安全，保障患者利益。 一、医用缝合针注册审查的背景和意义 1.背景说明 随着医疗技术的不断发展，医用缝合针的种类和品牌越来越多。为了规范市场，保障患者利益，对医用缝合针进行注册审查成为必要的措施。 2.审查意义 （1）确保产品质量：通过注册审查，可以筛选出品质过关、能够安全使用的医用缝合针产品，保证其质量和可靠性。 （2）保障手术安全：注册审查能够追踪缝合针的生产过程和材料成分，减少不合格产品的使用，降低手术风险。
（3）维护患者权益：注册审查对医用缝合针进行追溯，一旦发生质量问题，可以及时采取措施，维护患者权益。 二、医用缝合针注册审查指导原则的内容 1.材料和生产工艺的评估 （1）材料安全性评估：对医用缝合针材料进行检测，确保安全无毒，能够与人体组织相容。 （2）生产工艺评估：评估医用缝合针的生产工艺是否规范，生产条件是否符合卫生标准。 2.产品设计和性能评估 （1）产品设计评估：评估医用缝合针的设计是否合理，是否满足手术需求，减少使用过程中的不便和误操作。 （2）性能评估：评估医用缝合针的性能指标，包括抗拉强度、抗锈蚀性、针尖锐度等，确保产品达到标准要求。 3.临床试验和临床应用评估 （1）临床试验评估：通过给予人体试验，评估医用缝合针的安全性和有效性。 （2）临床应用评估：调查医用缝合针的在实际临床应用中的效果和不良反应，为注册审查提供科学依据。
2015-2020年中国医用缝合针行业分析及市场深度调查报告
2015-2020年中国医用缝合针行业分析及市场深度调查报告
什么是行业研究报告 行业研究是通过深入研究某一行业发展动态、规模结构、竞争格局以及综合经济信息等，为企业自身发展或行业投资者等相关客户提供重要的参考依据。 企业通常通过自身的营销网络了解到所在行业的微观市场，但微观市场中的假象经常误导管理者对行业发展全局的判断和把握。一个全面竞争的时代，不但要了解自己现状，还要了解对手动向，更需要将整个行业系统的运行规律了然于胸。 行业研究报告的构成 一般来说，行业研究报告的核心内容包括以下五方面：
行业研究的目的及主要任务 行业研究是进行资源整合的前提和基础。 对企业而言，发展战略的制定通常由三部分构成：外部的行业研究、内部的企业资源评估以及基于两者之上的战略制定和设计。 行业与企业之间的关系是面和点的关系，行业的规模和发展趋势决定了企业的成长空间；企业的发展永远必须遵循行业的经营特征和规律。 行业研究的主要任务： 解释行业本身所处的发展阶段及其在国民经济中的地位 分析影响行业的各种因素以及判断对行业影响的力度 预测并引导行业的未来发展趋势 判断行业投资价值 揭示行业投资风险 为投资者提供依据
2015-2020年中国医用缝合针行业分析及市场深度调查报告【出版日期】2015年 【交付方式】Email电子版/特快专递 【价格】纸介版：7000元电子版：7200元纸介+电子：7500元 【网址】https://www.360docs.net/doc/b719123072.html,/b/qixie/62894145MH.html 报告目录： 医用缝合针主要用于外科手术缝合，多为不锈钢丝在针尾钻孔或开槽制成，外表经打磨，电解处理，应当十分光滑；针型根据实际需要分为：圆针、角针、铲针、直针等，弧度根据实际需要分为：1/2、3/8等；生产工艺十分复杂，属高科技产品，精细打孔甚至用到了激光打孔技术。 到目前，医用缝合针共发展了三代： 第一代 传统眼针：像弯曲的缝衣针； 弹机孔针 在尾部开叉形卡槽；第一代主要用于非吸收性缝合线。 第二代 开槽针：尾部开槽,针线连接，主要用于要求不高的部位缝合或是较细的缝合线。 第三代 钻孔针：尾部钻孔,针线相连，主要用于微创伤缝合。
医用缝合针技术要求
医用缝合针技术要求 医用缝合针技术是在医疗领域中广泛应用的一项重要技术。它是通过使用缝合针将伤口的边缘连接起来，促进伤口的愈合和恢复。医用缝合针技术的要求包括以下几个方面。 医用缝合针的材质应符合医疗器械的相关标准。通常情况下，医用缝合针采用不锈钢、钛合金等材料制成，以确保其具有良好的耐腐蚀性和机械性能。此外，医用缝合针的表面光滑，不应有明显的划痕或毛刺，以减少对组织的损伤。 医用缝合针的设计应考虑到不同类型伤口的特点。不同类型的伤口有不同的缝合方式和缝合针的选择。例如，对于较深的伤口，需要选择较长的缝合针，以确保能够穿透组织并将其固定在一起。而对于浅表伤口，则需要选择较短的缝合针，以避免对组织造成额外的损伤。 医用缝合针的刃部也需要符合相关的要求。刃部应该足够锋利，以便在穿透组织时减少组织的损伤。同时，刃部的形状也需要根据伤口的特点进行选择。例如，对于较粗的组织，通常选择具有较宽刃口的缝合针，以确保能够有效地穿透组织。 在使用医用缝合针进行缝合时，医生需要掌握正确的技巧。首先，医生需要正确选择缝合针的类型和尺寸，以适应不同类型的伤口。其次，医生需要掌握正确的握针和穿刺技巧，以确保缝合针能够准
确地穿透组织并将其固定在一起。同时，在缝合过程中，医生需要保持稳定的手部动作和适当的力度，以避免对组织造成额外的损伤。医用缝合针技术还需要注意一些细节问题。例如，在缝合前需要对伤口进行充分的清洁和消毒，以减少感染的风险。缝合后，还需要注意对伤口进行适当的包扎和护理，以促进伤口的愈合和恢复。 医用缝合针技术是一项重要的医疗技术，它的要求包括医用缝合针材质的选择、缝合针设计的合理性、正确的使用技巧以及对伤口的适当护理。医用缝合针技术的正确应用和操作对于伤口的愈合和恢复具有重要意义。医务人员应不断学习和掌握医用缝合针技术，以提高医疗服务的质量和效果。
国家医疗器械质量公告
国家医疗器械质量公告 [〔2006〕第6期，总第29期] 国家食品药品监视管理局发布2006年6月 为加强对医疗器械的监视管理，规X市场秩序，保障医疗器械产品使用安全、有效，2005年，国家食品药品监视管理局组织对角膜接触镜、外科缝线与缝合针、牙科藻酸盐印模材料进展了产品质量监视抽验。现将结果予以公告。 一、角膜接触镜 此次抽验、##、##、##、##、##、##等7个省〔市〕11家生产企业和8家经营单位的20批产品，涉与18家标示生产企业。依据国家标准GB11417.2—89《软性亲水接触镜》与1997年标准修改单、注册产品标准、ISO 10344:1996《光学和光学仪器接触镜测试用盐溶液》、ISO 8599:1994 《光学和光学仪器接触镜光谱和透光率的测定》、ISO 9337-1:1999 《接触镜后顶点焦度测定第一局部使用手调聚焦式焦度测试方法》、ISO 9338:1996 《光学和光学仪器接触镜直径的测定》、ISO 9913-1:1996《光学和光学仪器接触镜FATT 法测定透氧系数与透氧量》、ISO 9914:1995 《光学和光学仪器接触镜材料折射率测定》、GB/T14233.1《医用输液、输血、注射器具检验方法》、GB/T14437-93 《产品质量计数一次监视抽样检验程序》、ISO10338：1996 《光学和光学仪器接触镜曲率半径的测定》进展检验。检验项目为：顶焦度、尺寸〔中心区内曲率半径、总直径〕、杂质和外表缺陷、透氧系数、折射率、透过率、灭菌等7项指标。经检验，18批产品被检验项目合格，2批产品被检验项目不合格〔见附表1〕。不合格产品的主要问题是尺寸〔中心区内曲率半径〕、折射率等指标不符合标准规定。 二、外科缝线与缝合针 此次抽验全国31个省〔区、市〕23家生产企业和65家经营使用单位的116批产品，涉与34家标示生产企业。依据行业标准YY 1116-2002《可吸收性外科缝线》、YY0167－1998《非吸收性外科缝线》、YY0166－2002《带线缝合针》进展检验。检验项目为：抗X强度、针线连接强度、重金属、无菌、针体韧性等5项指标。经检验，106批产品被检验项目合格，10批产品被检验项目不合格〔见附表2〕。不合格产品的主要问题是抗X强度、针线连接强度等指标不符合标准规定。 三、牙科藻酸盐印模材料 此次抽验##、##2个省1家生产企业和1家经营单位的2批产品，涉与2家标示生产企业。依据行业标准YY 1027 – 2001《齿科藻酸盐印模材料》、YY/T 0127.9 – 2001 《口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法细胞毒性试验〔琼脂覆盖法与分子滤过法〕》进展检验。检验项目为：粉末、调和性能、调和时间、细胞毒性试验、与石膏的配伍性和复制再现性、形变恢复、压应变、抗压强度等8项指标。经检验，1批产品被检验项目合格，1批产品被检验项目不合格〔见附表3〕。不合格产品的主要问题是与石膏的配伍性和复制再现性指标不符合标准规定。 DOC
【指导原则】医用缝合针注册审查指导原则(2022年第41号)
附件6 医用缝合针注册审查指导原则 本指导原则旨在为申请人进行医用缝合针产品的注册申报提供技术指导，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对医用缝合针产品注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是对申请人和审评人员的指导性文件,不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行, 如有能满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应当在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本指导原则所涉及的医用缝合针（以下简称缝合针）是由GB/T 4240中规定的30Cr13、40Cr13、12Cr18Ni9、06Cr19Ni10牌号不锈钢材料制造,用于缝合内脏、软组织、皮肤等，为一次性使用。使用其他符合相关标准要求的材料制造的缝合针可参考本指导原则。 本指导原则亦适用于缝合线（带针）的缝合针部分， —1 —
不适用于荷包针。 二、注册审查要点 （一）监管信息 1.申请表 1.1产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》和国家标准、行业标准中的通用名称要求，如：缝合针、医用缝合针等。 1.2根据《医疗器械分类目录》，申报产品分类编码为02-07-01。 1.3注册单元的划分应以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。 如：不同牌号不锈钢材料制作的缝合针可划至同一注册单元。 2.产品列表 以表格形式列出申报产品的型号、规格、结构及组成、附件，以及每个型号规格的标识（如型号或部件的编号，器械唯一标识等）和描述说明（如尺寸、材质等）。 3.应按照《医疗器械注册申报资料要求及说明》的要求提交申请表、术语、缩写词列表、关联文件、申报前与监管机构的联系情况和沟通记录（如适用）、主文档授权信（如适用）、符合性声明等。 （二）综述资料 1.器械组成 缝合针由针尖、针体、针尾组成（见图1），该产品一般一次性使用。 —2 —
国家食品药品监督管理局关于发布《医用缝合针》等18项医疗器械行业标准的通知
国家食品药品监督管理局关于发布《医用缝合针》等18项医疗器械行业标准的通知 文章属性 •【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销) •【公布日期】2005.07.18 •【文号】国食药监械[2005]380号 •【施行日期】2006.06.01 •【效力等级】部门规范性文件 •【时效性】现行有效 •【主题分类】标准化 正文 国家食品药品监督管理局关于发布 《医用缝合针》等18项医疗器械行业标准的通知 （国食药监械[2005]380号） 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各医疗器械标准化技术归口单位： YY0043－2005《医用缝合针》等18项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以发布。该行业标准的编号、名称及实施日期如下： 一、强制性行业标准 1．YY0043－2005《医用缝合针》（替代YY0043－1991） 2．YY0075－2005《泪道探针》（替代YY0075－1992） 3．YY0167－2005《非吸收性外科缝线》（替代YY0167－1998） 4．YY0174－2005《手术刀片》（替代YY／T0174－1994，YY0293－1997） 5．YY0175－2005《手术刀柄》（代替YY／T0175－2005） 6．YY0569－2005《生物安全柜》
7．YY0570－2005《医用电气设备第二部分：手术台安全专用要求》 8．YY0571－2005《医用电气设备第二部分：医院电动床安全专用要求》 9．YY0572－2005《血液透析和相关治疗用水》 10．YY0573．3－2005《一次性使用无菌注射器第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器 》 二、推荐性行业标准 1．YY／T0177－2005《组织钳》（替代YY／T0177－1994） 2．YY／T0173．4－2005《手术器械唇头钩唇头齿锁止牙蛋形指圈》（替代YY ／T0173．4－1994，YY／T0173．5－1994，YY／T0173．6－1994，YY／T0173．8－1994） 3．YY／T0179－2005《丁字式开口器》（替代YY／T0179－1994） 4．YY／T0249．1－2005《外科器械金属材料第1部分：不锈钢》 5．YY／T0295．1－2005《医用镊通用技术条件》（替代YY／T0295．1－1997） 6．YY／T1000．1－2005《医疗器械行业标准的制定第1部分：阶段划分、代码和程序》 7．YY／T1000．2－2005《医疗器械行业标准的制定第2部分：工作指南》8．YY／T1021－2005《拔牙钳》（替代YY91021－1999，YY91022－1999） 以上标准自2006年6月1日起实施。 国家食品药品监督管理局 二00五年七月十八日
186项医疗器械行业标准已出炉
186项医疗器械行业标准已出炉（附名单）号42项强制性行标编号及名称 1YY 0053—2016《血液透析及相关治疗血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器》 2YY 0267—2016《血液透析及相关治疗血液净化装置的体外循环血路》 3 YY 0302.2—2016《牙科学旋转器械车针第2部分：修整用车针》 4YY 0325—2016《一次性使用无菌导尿管》 5YY 0477—2016《角膜塑形用硬性透气接触镜》 6YY 0503—2016《环氧乙烷灭菌器》 7YY 0504—2016《手提式蒸汽灭菌器》 8YY 0604—2016《心肺转流系统血气交换器（氧合器）》 9YY 0714.2—2016《牙科学活动义齿软衬材料第2部分：长期使用材料》10YY 0792.1—2016《眼科仪器眼内照明器第1部分：通用要求和试验方法》11YY 0983—2016《激光治疗设备红宝石激光治疗机》 12YY 0992—2016《内镜清洗工作站》 13YY 1048—2016《心肺转流系统体外循环管道》 14YY 1271—2016《心肺转流系统一次性使用吸引管》 15YY 1272—2016《透析液过滤器》 16YY 1273—2016《血液净化辅助用滚压泵》 17YY 1274—2016《压力控制型腹膜透析设备》 18YY 1275—2016《热空气型干热灭菌器》 19YY 1277—2016《蒸汽灭菌器生物安全性能要求》 20YY 1282—2016《一次性使用静脉留置针》 21YY 1289—2016《激光治疗设备眼科半导体激光光凝仪》 22YY 1290—2016《一次性使用胆红素血浆吸附器》 23YY 1296—2016《光学和光子学手术显微镜眼科用手术显微镜的光危害》24YY 1298—2016《医用内窥镜胶囊式内窥镜》 25YY 1300—2016《激光治疗设备脉冲掺钕钇铝石榴石激光治疗机》 26YY 1301—2016《激光治疗设备铒激光治疗机》 27YY 1412—2016《心肺转流系统离心泵》 28YY 1413—2016《离心式血液成分分离设备》 29YY 0065—2016《眼科仪器裂隙灯显微镜》 30YY 0118—2016《关节置换植入物髋关节假体》 31YY 0299—2016《医用超声耦合剂》
非吸收性外科缝线注册审查指导原则2022年
附件3 非吸收性外科缝线注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对非吸收性外科缝线注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对非吸收性外科缝线的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本指导原则适用于第二类非吸收性外科缝线。根据《医疗器械分类目录》规定，非吸收性外科缝线管理类别为Ⅱ类，子目录为02无源手术器械，一级产品类别为13手术器械-吻（缝）合器械及材料，二级产品类别为07不可吸收缝合线。 本指导原则不适用于可吸收缝线、预期用于骨结合及其 — 1—
他有特殊要求的缝线（如主要用于肌腱和韧带缝合的超高分子量聚乙烯缝线、免打结式缝线、具有抗菌作用缝线等）。 二、审查要点 （一）监管信息 申请人应提供申请表、既往沟通记录（如不适用，应当明确声明申报产品没有既往申报和/或申报前沟通）、主文档授权信（如适用）、关联文件及其他管理信息等。 1.产品名称及分类编码 产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》、《无源手术器械通用名称命名指导原则》，以产品的预期用途和适用范围为依据，一般应为非吸收性缝线或非吸收性外科缝线。产品名称中可体现缝线的材料（例如非吸收性聚丙烯外科缝线）。 2.分类编码 根据《医疗器械分类目录》是按照第II类医疗器械管理的医疗器械，分类编码为02-13-07。 3.注册单元划分的原则和实例 按照《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械注册单元划分指导原则》要求，医疗器械注册单元原则上以产品技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。 主体材质不同的非吸收性外科缝线应作为不同注册单元。如聚丙烯缝合线和蚕丝缝合线应作为不同的注册单元。如带针、束/团、线径、使用部位等不同的非吸收性外科缝线产品可分为若干型号及规格,作为同一注册单元。 4.型号、规格 产品可按线径、颜色、缝合针的形式等不同分为若干型— 2—
2 非吸收性外科缝线注册技术审查指导原则(征求意见稿)
非吸收性外科缝线注册技术审查 指导原则（征求意见稿） 本指导原则旨在为申请人进行非吸收性外科缝线的注册申报提供技术指导，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的。因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 一、适用范围 本指导原则适用于第二类非吸收性外科缝线。根据《总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）》规定，非吸收性外科缝线管理类别为Ⅱ类，子目录为02无源手术器械，一级产品类别为13手术器械-吻（缝）合器械及材料，二级产品类别为07不可吸收缝合线。 本指导原则不适用于可吸收缝线、预期用于骨结合及其他有特殊要求的缝线（如主要用于肌腱和韧带缝合的超高分子量聚乙烯缝线、免打结式缝线、具有抗菌作用缝线等）。 二、注册申报资料要求 （一）产品名称的要求 产品名称应以产品的预期用途和适用范围为依据，一般
应为不可吸收缝合线或非吸收性外科缝线。产品名称中可体现缝线的材料（例如非吸收性聚丙烯外科缝线）。 （二）产品的结构组成 非吸收性外科缝线通常是由天然材料或聚合材料制成的表面可有涂层的不可降解吸收的缝合线。分为带针和不带针两种。产品结构分为多股和单股。根据产品材料、结构和有无涂层可以分为以下三类： 表1 缝线的分类 非吸收性外科缝线常见材质有蚕丝、聚酰胺、聚酯、聚丙烯、不锈钢等。 （三）产品工作原理 非吸收性外科缝线在外科手术当中，或者是外伤处置当中，用于软组织、器官和/或皮肤的缝合。 （四）注册单元划分的原则和实例 按照《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）第七十四条要求，“医疗器械注册或者备案单元原则上以产品技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据”。 主体材质不同的非吸收性外科缝线应作为不同注册单