国家药监局关于发布《中药注册分类及申报资料要求》的通告
国家药监局关于发布《中药注册分类及申报资料要
求》的通告
文章属性
•【制定机关】国家药品监督管理局
•【公布日期】2020.09.27
•【文号】国家药品监督管理局通告2020年第68号
•【施行日期】2020.09.27
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家药品监督管理局通告
2020年第68号
国家药监局关于发布《中药注册分类及申报资料要求》的通
告
为贯彻落实《药品管理法》《中医药法》，配合《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）实施，国家药品监督管理局组织制定了《中药注册分类及申报资料要求》，现予发布，并说明如下。
一、中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类，前三类均属于中药新药。中药注册分类不代表药物研制水平及药物疗效的高低，仅表明不同注册分类的注册申报资料要求不同。
二、为加强对古典医籍精华的梳理和挖掘，改革完善中药审评审批机制，促进中药新药研发和产业发展，将中药注册分类中的第三类古代经典名方中药复方制剂细分为“3.1按古代经典名方目录管理的中药复方制剂（以下简称3.1类）”及“3.2其他来源于古代经典名方的中药复方制剂（以下简称3.2类）”。3.2类包
括未按古代经典名方目录管理的古代经典名方中药复方制剂和基于古代经典名方加减化裁的中药复方制剂。
三、古代经典名方中药复方制剂两类情形均应采用传统工艺制备，采用传统给药途径，功能主治以中医术语表述。对适用范围不作限定。药品批准文号采用专门格式：国药准字C+四位年号+四位顺序号。
四、3.1类的研制，应进行药学及非临床安全性研究；3.2类的研制，除进行药学及非临床安全性研究外，还应对中药人用经验进行系统总结，并对药物临床价值进行评估。
注册申请人（以下简称申请人）在完成上述研究后一次性直接提出古代经典名方中药复方制剂的上市许可申请。对于3.1类，我局不再审核发布“经典名方物质基准”统一标准。
国家药品监督管理局药品审评中心按照《药品注册管理办法》规定的药品上市许可审评程序组织专家进行技术审评。
五、关于中药注册分类，已自2020年7月1日起实施。已受理中药注册申请需调整注册分类的，申请人可提出撤回申请，按新的注册分类及申报资料要求重新申报，不再另收相关费用。
六、关于中药注册申报资料，在2020年12月31日前，申请人可按新要求提交申报资料；也可先按原要求提交申报资料。自2021年1月1日起，一律按新要求提交申报资料。
七、此前有关规定与本通告要求不一致的，以本通告为准。
特此通告。
附件：中药注册分类及申报资料要求
国家药监局
2020年9月27日
中药、天然药物注册申报资料要求(试行)
中药、天然药物注册分类及申报资料 要求（试行）
一、中药、天然药物注册分类 中药是指在我国中医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。 天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。 （一）注册分类及说明 中药、天然药物注册分类共分为5个类别，具体如下：1类：创新药。指含有未在中药或天然药物国家标准的【处方】中收载的新处方，且具有临床价值的药品，包括单方制剂和复方制剂。 2类：改良型新药。指对已上市销售中药、天然药物的剂型、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。 3类：古代经典名方。指目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的清代及清代以前医籍所记载的方剂。 4类：同方类似药。指处方、剂型、日用生药量与已上市销售中药或天然药物相同，且在质量、安全性和有效性方面与该中药或天然药物具有相似性的药品。 5类：进口药。指境外上市的中药、天然药物申请在境内上市。 （二）包含的情形 1. 创新药
1.1单方制剂主要包括：（1）新药材及其制剂，即未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材标准收载的药材及其制剂，以及具有国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材标准的药材原动、植物新的药用部位及其制剂；（2）国家药品标准中未收载的从单一植物、动物、矿物等物质中经提取纯化得到的一类或数类成份组成的提取物及其制剂，该提取物纯化的程度应经系统筛选研究确定，并有充分的安全性及有效性的依据；（3）国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成份及其制剂，其单一成份的含量应当占总提取物的90%以上。 1.2复方制剂系指由多味饮片（药材）、提取物或有效成份等组方而成的制剂。中药复方制剂包括：主治为证候的复方制剂、主治为病证结合的复方制剂。天然药物复方制剂的适应症应以现代医学术语表述。 2、改良型新药 2.1改变已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂，即不同给药途径或吸收部位之间相互改变的制剂。 2.2改变已上市销售中药、天然药物剂型的制剂，即在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。 2.3中药增加功能主治，或天然药物增加适应症。 3、古代经典名方 具体目录由国家中医药管理局会同国家食品药品监督
中药注册分类及申报资料要求(国家药监局2020年第68号通告)
附件 中药注册分类及申报资料要求 目录 一、中药注册分类 二、中药注册申报资料要求 （一）行政文件和药品信息 （二）概要 （三）药学研究资料 （四）药理毒理研究资料 （五）临床研究资料 —1 —
一、中药注册分类 中药是指在我国中医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。 1.中药创新药。指处方未在国家药品标准、药品注册标准及国家中医药主管部门发布的《古代经典名方目录》中收载，具有临床价值，且未在境外上市的中药新处方制剂。一般包含以下情形： 1.1中药复方制剂，系指由多味饮片、提取物等在中医药理论指导下组方而成的制剂。 1.2从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物及其制剂。 1.3新药材及其制剂，即未被国家药品标准、药品注册标准以及省、自治区、直辖市药材标准收载的药材及其制剂，以及具有上述标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。 2.中药改良型新药。指改变已上市中药的给药途径、剂型，且具有临床应用优势和特点，或增加功能主治等的制剂。一般包含以下情形： 2.1改变已上市中药给药途径的制剂，即不同给药途径或不同吸收部位之间相互改变的制剂。 2.2改变已上市中药剂型的制剂，即在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。 2.3中药增加功能主治。 2.4已上市中药生产工艺或辅料等改变引起药用物质基础或—2 —
药物吸收、利用明显改变的。 3.古代经典名方中药复方制剂。古代经典名方是指符合《中华人民共和国中医药法》规定的，至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。古代经典名方中药复方制剂是指来源于古代经典名方的中药复方制剂。包含以下情形： 3.1按古代经典名方目录管理的中药复方制剂。 3.2其他来源于古代经典名方的中药复方制剂。包括未按古代经典名方目录管理的古代经典名方中药复方制剂和基于古代经典名方加减化裁的中药复方制剂。 4.同名同方药。指通用名称、处方、剂型、功能主治、用法及日用饮片量与已上市中药相同，且在安全性、有效性、质量可控性方面不低于该已上市中药的制剂。 天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。天然药物参照中药注册分类。 其他情形，主要指境外已上市境内未上市的中药、天然药物制剂。 —3 —
《已上市中药变更事项及申报资料要求2020》全文及起草说明
附件5 已上市中药变更事项及申报资料要求 （征求意见稿） 目录 一、已上市中药变更事项 （一）国家药品监管部门审批的补充申请事项 （二）国家或省级药品监管部门备案事项 （三）报告事项 二、申报资料项目及要求 （一）国家药品监管部门审批的补充申请事项 （二）国家或省级药品监管部门备案事项 （三）报告事项 三、相关申请事项说明
根据《药品注册管理办法》规定，药品上市后的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理，分为审批类变更、备案类变更和报告类变更。其中，国家药品监管部门审批类变更事项需要按以下分类提出补充申请，备案类变更和报告类变更按以下分类进行备案或报告。 一、已上市中药变更事项 （一）国家药品监管部门审批的补充申请事项 1. 变更药品上市许可持有人。 2. 变更适用人群范围但不改变给药途径、剂型和功能主治范围。 3. 变更用法用量但不改变给药途径。 4. 变更药品注册标准。 5. 替换或减少国家药品标准或药品注册标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。 6. 替换或增加“原料药、药用辅料和药包材登记信息公示”平台标记为I的辅料、药包材和容器。
7. 变更药品说明书中安全性内容，如注意事项、不良反应、禁忌、药理毒理等相关事项。 8. 下列变更事项中属于重大变更的情形： 8.1变更药品规格； 8.2变更药品生产场地； 8.3变更生产工艺； 8.4变更制剂处方中的辅料； 8.5变更药品包装材料和容器； 8.6变更药品有效期或贮藏条件。 9. 其他。 （二）国家或省级药品监管部门备案事项 10. 下列变更事项中属于中等变更的情形： 10.1变更药品包装规格； 10.2变更药品生产场地； 10.3变更生产工艺； 10.4变更制剂处方中的辅料； 10.5变更药品包装材料和容器；
国家药监局关于发布《中药注册分类及申报资料要求》的通告
国家药监局关于发布《中药注册分类及申报资料要 求》的通告 文章属性 •【制定机关】国家药品监督管理局 •【公布日期】2020.09.27 •【文号】国家药品监督管理局通告2020年第68号 •【施行日期】2020.09.27 •【效力等级】部门规范性文件 •【时效性】现行有效 •【主题分类】药政管理 正文 国家药品监督管理局通告 2020年第68号 国家药监局关于发布《中药注册分类及申报资料要求》的通 告 为贯彻落实《药品管理法》《中医药法》，配合《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）实施，国家药品监督管理局组织制定了《中药注册分类及申报资料要求》，现予发布，并说明如下。 一、中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类，前三类均属于中药新药。中药注册分类不代表药物研制水平及药物疗效的高低，仅表明不同注册分类的注册申报资料要求不同。 二、为加强对古典医籍精华的梳理和挖掘，改革完善中药审评审批机制，促进中药新药研发和产业发展，将中药注册分类中的第三类古代经典名方中药复方制剂细分为“3.1按古代经典名方目录管理的中药复方制剂（以下简称3.1类）”及“3.2其他来源于古代经典名方的中药复方制剂（以下简称3.2类）”。3.2类包
括未按古代经典名方目录管理的古代经典名方中药复方制剂和基于古代经典名方加减化裁的中药复方制剂。 三、古代经典名方中药复方制剂两类情形均应采用传统工艺制备，采用传统给药途径，功能主治以中医术语表述。对适用范围不作限定。药品批准文号采用专门格式：国药准字C+四位年号+四位顺序号。 四、3.1类的研制，应进行药学及非临床安全性研究；3.2类的研制，除进行药学及非临床安全性研究外，还应对中药人用经验进行系统总结，并对药物临床价值进行评估。 注册申请人（以下简称申请人）在完成上述研究后一次性直接提出古代经典名方中药复方制剂的上市许可申请。对于3.1类，我局不再审核发布“经典名方物质基准”统一标准。 国家药品监督管理局药品审评中心按照《药品注册管理办法》规定的药品上市许可审评程序组织专家进行技术审评。 五、关于中药注册分类，已自2020年7月1日起实施。已受理中药注册申请需调整注册分类的，申请人可提出撤回申请，按新的注册分类及申报资料要求重新申报，不再另收相关费用。 六、关于中药注册申报资料，在2020年12月31日前，申请人可按新要求提交申报资料；也可先按原要求提交申报资料。自2021年1月1日起，一律按新要求提交申报资料。 七、此前有关规定与本通告要求不一致的，以本通告为准。 特此通告。 附件：中药注册分类及申报资料要求 国家药监局 2020年9月27日
《中药注册分类及申报资料要求》政策解读
《中药注册分类及申报资料要求》政策解读中药注册分类及申报资料要求是指在中国药品管理法规体系下，对中药注册的分类要求以及申报资料的具体要求进行解读和说明。本文将从中药注册分类的背景与原则、分类要求的内容以及申报资料要求等三个方面进行详细解读。 一、中药注册分类的背景与原则 中药注册分类是为了统一中药的管理，确保中药的质量和安全，促进中药的创新与发展而制定的。根据中国药品管理法规体系，中药可以分为以下四类：功能性中药饮片、传统中药饮片、保健食品中药素材和新资源中药。其中，功能性中药饮片是满足特定保健功能要求和适用于特定居民群体的中药饮片，传统中药饮片是根据传统应用经验制造的中药饮片，保健食品中药素材是以中药材为原料制成的保健食品，新资源中药是从中草药植物中提取的新型资源。 中药注册分类的原则主要包括以下几点：一是分类精细化原则，即对不同类型的中药采用不同的注册分类；二是科学性原则，即根据中药的特性和应用情况进行科学和合理的分类；三是灵活性原则，即需要根据新药物研发动态进行动态调整；四是可操作性原则，即要保证分类和申报的具体操作可行性。 二、分类要求的内容 中药注册分类要求主要包括以下几个方面：一是根据中药的功能和应用特性进行分类；二是根据中药的生产流程和标准进行分类；三是根据中药的药性和适应症进行分类；四是根据中药的剂型和用途进行分类。这些分类要求有助于对中药进行细分、管理和研发，保证中药的质量和安全。
三、申报资料要求 中药注册分类的申报资料主要包括以下几个方面：一是中药的名称和组成，包括中药的原料、中药饮片的制备过程、中药素材的提取方法等；二是中药的质量控制要求，包括中药的化学成分分析、药效学研究、毒理学研究等；三是中药的临床研究数据，包括临床试验的设计、结果和药效学评价等；四是中药的生产工艺和质量标准，包括中药饮片的制备工艺、中药素材的检验指标和质量要求等；五是中药的安全性评价，包括中药的毒性和感染性评价、中药的不良反应和禁忌等。以上申报资料的要求可以确保中药的质量和安全。 总之，中药注册分类及申报资料要求是中药管理的重要部分，对于中药的质量和安全有着重要的意义。通过中药注册分类和申报资料的要求，可以规范中药的研发和生产，促进中药行业的发展。同时，中药注册分类和申报资料的要求也需要根据新药物研发动态进行动态调整，以适应中药创新与发展的需求。
中药注册分类及申报资料要求
中药注册分类及申报资料要求中药是指以植物、动物、矿物等天然原料为基础，经过加工制成的药剂，具有治疗疾病的功效。中药在中国有着悠久的历史和广泛的应用，为了确保中药的质量和安全性，对于中药的注册分类和申报资料提出了一系列要求。 根据国家食品药品监督管理局发布的《中药注册管理办法》，中药的注册分类分为三类，分别是新药、传统中药和保健食品。 新药是指尚未在境内销售的、原料来源或生产工艺发生重大变化的中药。新药注册需要提供以下资料： 1.研究报告：包括药理学、药动学、药安全性、临床研究等方面的数据； 2.质量控制：包括原料药和制剂的质量要求、质量控制方法及检验报告等； 3.生产工艺：包括制备方法、生产设备、质量控制标准等； 4.临床试验材料：包括研究方案、入组标准、结果分析等。
传统中药是指在境内有一定临床应用基础，并且已公开发表的中药。传统中药的注册需要提供以下资料： 1.历史文献：包括中药的历史发展、临床应用记录等； 2.现代研究：包括药理学、药动学、药安全性、临床研究等方面的数据； 3.质量标准：包括原料药和制剂的质量要求、质量控制方法及检验报告等； 4.生产工艺：包括制备方法、生产设备、质量控制标准等。 保健食品是指以保健为目的，能够补充人体所需营养素、调节机能的食品。保健食品的注册需要提供以下资料： 1.原料标准：包括原料的来源、质量要求等； 2.制剂配方：包括原料配比、加工工艺等； 3.控制标准：包括质量控制方法、检验报告等； 4.临床试验（可选）：包括药理学、药动学、药安全性、人体试验等方面的数据。
此外，对于中药注册申报资料的要求还需要满足以下几个方面： 1.资料完整性：申报人需要提供全面、准确、完整的申报资料，确保资料的可读性和真实性； 2.资料规范性：申报资料应当符合国家相关法规、规范性文件的要求，格式、内容应当规范、清晰； 3.资料时效性：申报资料应当及时提交，不得超过规定的截止日期； 4.资料可追溯性：申报人应当提供资料的原始来源，保留相关备案资料，方便后续的追溯和核查。 综上所述，中药的注册分类和申报资料要求根据其性质和用途的不同而有所区别。申报人需了解相关法规和要求，提供准确、完整、规范的资料，以确保中药的质量和安全性。
《中药注册分类及申报资料要求》政策解读
《中药注册分类及申报资料要求》政策解读 知识文章标题：深度解读《中药注册分类及申报资料要求》政策 正文： 1. 介绍 中药注册分类及申报资料要求是中药注册管理的重要政策，旨在规范中药注册申报流程，保障中药产品的质量和安全。该政策对中药注册申报的分类要求和资料要求进行了详细规定，有助于推动中药行业的健康发展。 2. 中药注册分类要求 让我们来看看中药注册的分类要求。根据《中药注册分类及申报资料要求》政策，中药可以分为新药、已上市药品的仿制药和已上市药品的非仿制药。不同分类的中药注册申报要求和流程不同，企业在申报时需根据具体情况进行选择。 3. 新药的注册申报要求
针对新药的注册申报要求，政策对临床研究、非临床实验、产品技术 要求等方面进行了详细规定。企业在申报新药注册时，需提交临床试 验报告、生产工艺流程、质量控制等相关资料，以及符合药品注册管 理规定的其他资料。 4. 仿制药的注册申报要求 对于已上市药品的仿制药，政策规定了与原药一致性评价的要求，要 求申请企业提交与原药的比较研究数据、生物等效性试验数据等资料。还需要提供生产工艺、药品质量标准等相关资料，以确保仿制药的质 量和疗效与原药相符。 5. 非仿制药的注册申报要求 针对已上市药品的非仿制药，政策要求申请企业提交药品质量标准、 生产工艺、质量控制、药效学研究等相关资料。非仿制药需要通过临 床试验验证其疗效和安全性，因此在注册申报过程中需提交临床试验 报告和其他相关资料。 6. 资料要求 除了分类要求外，政策还规定了中药注册申报所需的资料要求。这些 资料包括临床试验数据、药品生产工艺流程、药品质量标准、质量控
国家药品监督管理局通告2020年第44号——国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告
国家药品监督管理局通告2020年第44号——国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通 告 文章属性 •【制定机关】国家药品监督管理局 •【公布日期】2020.06.29 •【文号】国家药品监督管理局通告2020年第44号 •【施行日期】2020.07.01 •【效力等级】部门规范性文件 •【时效性】现行有效 •【主题分类】药政管理 正文 国家药品监督管理局通告 2020年第44号 国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通 告 为配合《药品注册管理办法》实施，国家药品监督管理局组织制定了《化学药品注册分类及申报资料要求》，现予发布，并说明如下。 一、关于化学药品注册分类，自2020年7月1日起实施。 二、关于化学药品注册申报资料要求，自2020年10月1日起实施。在2020年9月30日前，可按原要求提交申报资料。 特此通告。 附件：化学药品注册分类及申报资料要求 国家药监局 2020年6月29日
附件 化学药品注册分类及申报资料要求 一、化学药品注册分类 化学药品注册分类分为创新药、改良型新药、仿制药、境外已上市境内未上市化学药品，分为以下5个类别： 1类：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。 2类：境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。 2.1含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体，或者对已知活性成份成酯，或者对已知活性成份成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素，或者形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），且具有明显临床优势的药品。 2.2含有已知活性成份的新剂型（包括新的给药系统）、新处方工艺、新给药途径，且具有明显临床优势的药品。 2.3含有已知活性成份的新复方制剂，且具有明显临床优势。 2.4含有已知活性成份的新适应症的药品。 3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与参比制剂的质量和疗效一致。 4类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与参比制剂的质量和疗效一致。 5类：境外上市的药品申请在境内上市。 5.1境外上市的原研药品和改良型药品申请在境内上市。改良型药品应具有明
天然药物注册分类及申报资料要求
天然药物注册分类及申报资料要求 天然药物指的是从植物、动物、矿物中提取的天然物质，具有一定的药理活性和治疗作用。在世界范围内，天然药物的使用越来越广泛，因此各国都制定了相应的法规和规范，对于天然药物的注册分类和申报资料要求进行了规定。本文将以上海为例，介绍天然药物的注册分类及申报资料要求。 首先，天然药物的注册分类包括三类：传统中药、植物药和动物药。传统中药是指具有传统使用历史并以中草药为主要原料的药物。植物药是指以植物提取物为原料的药物。动物药是指以动物骨、皮、毛、汁液、分泌物等为原料的药物。根据不同的分类，申报流程和要求也会有所不同。 对于传统中药的注册申报，要求提供以下资料： 1.证明传统使用的证据：包括中医文献记载、历史文献记载、民间传统使用等证据，来证明该药物的传统使用历史。 2.药物材料和制剂的质量要求：包括药材的鉴定、制剂的工艺和工艺鉴定等要求，确保药物质量稳定。 3.安全性和有效性评价：包括对药物的毒理学、临床药理学和临床疗效的评价。 4.临床试验数据：包括临床试验计划、试验结果等数据，用于评估药物的安全性和有效性。 对于植物药和动物药的注册申报，要求提供以下资料： 1.药物材料和制剂的质量要求：包括植物药或动物药材的鉴定、制剂的工艺和工艺鉴定等要求，确保药物质量稳定。
2.药物成分的分析和鉴定：包括药物成分的提取、纯化、结构分析等要求。 3.药物的药理学研究：包括对药物的药理学特性、体内药物代谢和药效学等要求。 4.药物的临床试验数据：与传统中药的申报要求相似，包括临床试验计划、试验结果等数据，用于评估药物的安全性和有效性。 总的来说，天然药物的注册分类及申报资料要求主要包括药物的原料和制剂的质量要求、药物的成分分析和鉴定、药物的药理学研究和药物的临床试验数据。在申报过程中，还需要符合相关的法规和规范，如药物管理法、药品生产质量管理规范等。 需要注意的是，不同地区、不同国家对于天然药物的注册分类和申报要求可能存在一定的差异，所以需要根据具体的法规和规范来进行申报。此外，天然药物的注册和申报是一个复杂的过程，需要进行大量的研究和实验，以确保药物的安全性和有效性。
国家食品药品监督管理局关于印发中药注册管理补充规定的通知
国家食品药品监督管理局关于印发中药注册管理补充 规定的通知 文章属性 •【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销) •【公布日期】2008.01.07 •【文号】国食药监注[2008]3号 •【施行日期】2008.01.07 •【效力等级】部门规范性文件 •【时效性】现行有效 •【主题分类】药政管理 正文 国家食品药品监督管理局关于印发中药注册管理补充规定的 通知 (国食药监注[2008]3号) 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局： 为遵循中医药研究规律，体现中药注册特点，规范中药注册行为，促进中医药和民族医药事业发展，根据《药品注册管理办法》的有关规定，国家局组织制定了《中药注册管理补充规定》，现予印发，请遵照执行。 国家食品药品监督管理局 二○○八年一月七日 中药注册管理补充规定 第一条为体现中医药特色，遵循中医药研究规律，继承传统，鼓励创新，扶持促进中医药和民族医药事业发展，根据《药品注册管理办法》，制定本补充规定。
第二条中药新药的研制应当符合中医药理论，注重临床实践基础，具有临床应用价值，保证中药的安全有效和质量稳定均一，保障中药材来源的稳定和资源的可持续利用，并应关注对环境保护等因素的影响。涉及濒危野生动植物的应当符合国家有关规定。 第三条主治病证未在国家批准的中成药【功能主治】中收载的新药，属于《药品注册管理办法》第四十五条第一款第（四）项的范围。 第四条中药注册申请，应当明确处方组成、药材基原、药材产地与资源状况以及药材前处理（包括炮制）、提取、分离、纯化、制剂等工艺，明确关键工艺参数。 第五条中药复方制剂应在中医药理论指导下组方，其处方组成包括中药饮片（药材）、提取物、有效部位及有效成分。 如含有无法定标准的中药材，应单独建立质量标准；无法定标准的有效部位和有效成分，应单独建立质量标准，并按照相应的注册分类提供研究资料；中药提取物应建立可控的质量标准，并附于制剂质量标准之后。 第六条中药复方制剂除提供综述资料、药学研究资料外，应按照本规定第七条、第八条和第九条，对不同类别的要求提供相关的药理毒理和临床试验资料。 第七条来源于古代经典名方的中药复方制剂，是指目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的清代及清代以前医籍所记载的方剂。 （一）该类中药复方制剂的具体目录由国家食品药品监督管理局协助有关部门制定并发布。 （二）符合以下条件的该类中药复方制剂，可仅提供非临床安全性研究资料，并直接申报生产： 1．处方中不含毒性药材或配伍禁忌； 2．处方中药味均有法定标准；
药品注册管理办法(局令第28号)附件1 中药、天然药物注册分类及申报资料要求
附件1： 中药、天然药物注册分类及申报资料要求 本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。 本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。 一、注册分类及说明 （一）注册分类 1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。 2.新发现的药材及其制剂。 3.新的中药材代用品。 4.药材新的药用部位及其制剂。 5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。 6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 9.仿制药。 （二）说明 注册分类1～6的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报。 1.“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成份及其制剂，其单一成份的含量应当占总提取物的90%以上。 2.“新发现的药材及其制剂”是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范（统称“法定标准”）收载的药材及其制剂。 3.“新的中药材代用品”是指替代国家药品标准中药成方制剂处方中的毒性药材或处于濒危状态药材的未被法定标准收载的药用物质。 4.“药材新的药用部位及其制剂”是指具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。 5.“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从单一植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂，其有效部位含量应占提取物的50％以上。 6.“未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂”包括： 6.1中药复方制剂； 6.2天然药物复方制剂； 6.3中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。 中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方。主要包括：来源于古代经典名方的中药复方制剂、主治为证候的中药复方制剂、主治为病证结合的中药复方制剂等。
中药注册分类及申报材料要求
中药注册分类及申报材料要求 中药注册分类及申报材料要求 导言： 随着人们对健康和药物安全的关注日益提高，对中药的研究和应用也 变得越来越重要。然而，在中药领域中，中药注册分类及申报材料要 求是一个被广泛讨论和关注的问题。本文将全面评估中药注册分类及 申报材料要求，并提供对该主题的个人观点和理解。 一、中药注册分类 1.1 药品 1.1.1 化学药品 化学药品是指通过化学合成或分离提纯等方法制备的中药，如抗生素、磺胺类药物等。这类药物的注册分类与西药一致，按照国家相关规定 进行申报。 1.1.2 生物制品 生物制品是指利用生物工程技术或生物发酵等技术制备的中药，如基 因工程药物、疫苗等。这类药物通常需要进行临床试验，并按照生物 制品相关法规进行注册分类和申报。
1.1.3 中成药 中成药是指通过传统制药工艺制备的中药，如颗粒剂、丸剂等。这类药物通常按照中药法的分类进行注册申报，需要提供相应的中药质量标准和临床试验结果。 1.2 医疗器械 医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病的工具、器具、设备或装置，如针灸针、拔罐器等。中药医疗器械的注册分类和申报材料要求与一般医疗器械相似，但需要提供与中药相关的技术参数和临床试验数据。 1.3 健康食品 健康食品是指以中药材为原料制成的具有保健功能的食品，如膳食保健食品、中药保健食品等。这类产品的注册分类和申报材料要求通常需要满足国家相关法规的要求。 二、中药注册申报材料要求 2.1 药品 2.1.1 化学药品 化学药品的注册申报要求通常包括以下内容： - 药物化学研究报告，详细描述化学成分和结构； - 质量控制研究报告，包括质量标准和生产工艺； - 药效学研究报告，包括药理学和药物动力学研究结果；
云南省药品监督管理局关于下发《云南省中药配方颗粒质量标准制定工作程序及申报资料要求》（试行）的通知
云南省药品监督管理局关于下发《云南省中药配方颗粒质量标准制定工作程序及申报资料要求》（试行） 的通知 文章属性 •【制定机关】云南省药品监督管理局 •【公布日期】2021.03.15 •【字号】云药监注〔2021〕9号 •【施行日期】2021.03.15 •【效力等级】地方规范性文件 •【时效性】现行有效 •【主题分类】药政管理 正文 云南省药品监督管理局关于下发《云南省中药配方颗粒质量标准制定工作程序及申报资料要求》（试行）的通知 云药监注〔2021〕9号各有关单位： 为贯彻落实《国家药监局国家中医药局国家卫生健康委国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）的文件精神，规范云南省中药配方颗粒的标准研究，结合云南省中药配方颗粒产业发展实际，我局组织制订了《云南省中药配方颗粒质量标准制定工作程序及申报资料要求》（试行），现予以下发，自下发之日起施行。 云南省药品监督管理局 2021年3月15日 云南省中药配方颗粒质量标准制定工作程序及申报资料要求 （试行）
一、目的 为确保云南省中药配方颗粒质量标准收载品种的规范开展，明确我省中药配方颗粒质量标准申报及审核的工作流程，特制定本工作程序。 本程序主要适用于云南省中药配方颗粒生产企业按照国家药监局《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》完成起草申请纳入云南省中药配方颗粒质量标准时的标准复核及技术审核工作。 二、工作程序 （一）基本原则 1.品种遴选 标准起草单位根据临床使用需求，确定需起草/修订质量标准的品种。遴选的品种需满足以下要求： （1）国家中药配方颗粒质量标准未收载； （2）对应的中药材符合现行版《中国药典》、其他国家标准或《云南省中药材标准》等省级中药材标准中的相关规定。对应的中药饮片如无法定标准的，企业应结合中药材实际质量情况和工艺控制水平制定企业内控标准及关键控制指标，并提供3批检验报告书。 应固定药材基原、采收时间、产地加工方法、药用部位、炮制方法等并说明选择依据。其中，同时收载在云南省地方标准与其他省份地方标准中，具有相同基原的品种，应优先执行云南省地方标准。 2.标准制定研究 云南省中药配方颗粒质量标准的制定，应按照国家药监局《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》开展全检验项目的研究，并按申报资料要求提交相应的研究资料。研究后认为可不纳入标准正文的检验项目，应在标准起草说明中阐述理由。
国药准字C--中药家族“新成员”
国药准字 C--中药家族“新成员” 米省伟邵长秀 山东省食品药品审评查验中心，山东省济南市， 250014 药品对于我们大家来说并不陌生，与我们的生活息息相关。如感冒了就会去 药店买盒感冒灵颗粒，腿抽筋时买盒钙片等等。然而药品是个特特殊的商品，每 一种药品都必须经过国家的批准，取得了“身份证”后才能上市销售。那么什么 是药品的“身份证”呢?简单说就是“药品注册证书”。 由于近年来药品管理的法律法规规章较以前变化较大，下面就目前最新的药 品管理和注册管理等相关规定进行描述。 一、药品管理方面： 【1】《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订版） 第二条在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管 理活动，适用本法。 本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生 理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和 生物制品等。 第六条国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有 人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可 控性负责。 第二十四条在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。实施审批 管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药 主管部门制定。
第三十条药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。 第三十二条药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。 二、药品注册方面： 【2】《药品注册管理办法》自2020年7月1日起施行 第三条药品注册是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。 申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。 第四条药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。 中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。 第四章药品加快上市注册程序 第二节附条件批准程序 第六十三条药物临床试验期间，符合以下情形的药品，可以申请附条件批准： （二）公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的；
中药注册分类及申报资料要求（国家药监局2020年第68号通告）
中药注册分类及申报资料要求（国家药监局2020年第68号 通告） 附件 中药注册分类及申报资料要求 目录 一、中药注册分类 二、中药注册申报资料要求 （一）行政文件和药品信息 （二）概要 （三）药学研究资料 （四）药理毒理研究资料 （五）临床研究资料 —1 — 一、中药注册分类 中药是指在我国中医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。 1.中药创新药。指处方未在国家药品标准、药品注册标准及国家中医药主管部门发布的《古代经典名方目录》中收载，具有临床价值，且未在境外上市的中药新处方制剂。一般包含以下情形： 1.1中药复方制剂，系指由多味饮片、提取物等在中医药理论指导下组方而成的制剂。 1.2从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物及其制剂。 1.3新药材及其制剂，即未被国家药品标准、药品注册标准以及省、自治区、直辖市药材标准收载的药材及其制剂，以及具有上述标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。 2.中药改良型新药。指改变已上市中药的给药途径、剂型，且具有临床应用优势和特点，或增加功能主治等的制剂。一般包含以下情形： 2.1改变已上市中药给药途径的制剂，即不同给药途径或不同吸收部位之间相互改变的制剂。
2.2改变已上市中药剂型的制剂，即在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。 2.3中药增加功能主治。 2.4已上市中药生产工艺或辅料等改变引起药用物质基础或—2 — 药物吸收、利用明显改变的。 3.古代经典名方中药复方制剂。古代经典名方是指符合《中华人民共和国中医药法》规定的，至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。古代经典名方中药复方制剂是指来源于古代经典名方的中药复方制剂。包含以下情形： 3.1按古代经典名方目录管理的中药复方制剂。 3.2其他来源于古代经典名方的中药复方制剂。包括未按古代经典名方目录管理的古代经典名方中药复方制剂和基于古代经典名方加减化裁的中药复方制剂。 4.同名同方药。指通用名称、处方、剂型、功能主治、用法及日用饮片量与已上市中药相同，且在安全性、有效性、质量可控性方面不低于该已上市中药的制剂。 天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。天然药物参照中药注册分类。 其他情形，主要指境外已上市境内未上市的中药、天然药物制剂。 —3 — 二、中药注册申报资料要求 本申报资料项目及要求适用于中药创新药、改良型新药、古代经典名方中药复方制剂以及同名同方药。申请人需要基于不同注册分类、不同申报阶段以及中药注册受理审查指南的要求提供相应资料。申报资料应按照项目编号提供，对应项目无相关信息或研究资料，项目编号和名称也应保留，可在项下注明“无相关研究内容”或“不适用”。如果申请人要求减免资料，应当充分说明理由。申报资料的撰写还应参考相关法规、技术要求及技术指导原则的相关规定。境外生产药品提供的境外药品管理机构证明文件及全部技术资料应当是中文翻译文本并附原文。
中药天然药物注册分类及申报资料要求
中药、天然药物注册分类及申报资料要求 4：中药，天然药物的注册 4.1 中药，天然药物的注册分类 l、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。 2、新发现的药材及其制剂。 3、新的中药材代用品。 4、药材新的药用部位及其制剂。 5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。 6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 7、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 9、已有国家标准的中药、天然药物。 4.2 中药，天然药物的申报资料表及说明 (一)中药、天然药物申报资料项目表
(二)说明 l、“十”指必须报送的资料； 2、“—”指可以免报的资料； 3、“±”指可以用文献综述代替试验研究的资料； 4、“▲”具有法定标准的中药材、天然药物可以不提供，否则必须提供资料； 5、“*”按照申报资料项目说明和申报资料具体要求。 4.3 中药，天然药物临床研究前需要申报的资料 （一）综述资料（1～6号） 资料1、药品名称。 ➢中文名 ➢汉语拼音 ➢英文名及命名依据（有效成分或者进口天然药物） 资料2、证明性文件。 ➢申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。申请新药生产时应当提供样品制备车间的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件； ➢申请的药物或者使用的处方、工艺、用途等在中国的专利及其权
属状态的说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明； ➢麻醉药品、精神药品、医用毒性药品研制立项批复文件复印件；➢申请新药生产时应当提供《药物临床试验批件》复印件： ➢直接接触药品的包装材料(或容器)的《药品包装材料和容器注册证》或《进口包装材料和容器注册证》复印件。 ➢其他证明文件： 如为进口申请，还应提供： ①生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件、公证文书：出口国物种主管当局同意出口的证明； ②由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件； 由境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书以及中国代理机构的《营业执照》复印件； ③安全性试验资料应当提供相应的药物非临床研究质量管理规范证明文件；临床试验用样品应当提供相应的药品生产质量管理规范证明文件。 资料3、立题目的与依据。 ➢中药材、天然药物应当提供有关古、现代文献资料综述。 ➢中药、天然药物制剂应当提供处方来源和选题依据，国内外研究现状或生产、使用情况的综述，以及对该品种创新性、可行性等的分析，包括和已有国家标准的同类品种的比较。