住院药房口服摆药常见问题及建议

住院药房口服摆药常见问题及建议
住院药房口服摆药常见问题及建议

住院药房口服摆药常见问题及建议

规范住院药房口服摆药管理对于提高住院药房药品质量,保证患者的用药安全具有极为重要的影响,本文笔者根据住院药房口服药品的使用现状及存在问题,分析了各种影响摆药操作质量安全的因素,并提出了相应建议。

标签:住院药房;摆药;问题及建议;用药安全

本院是一所基层二级医院,住院药房用药自从实行集中摆放制以来,为临床工作和药品的管理带来极大的便利,该办法在药品合理使用、方便患者用药、防止用药差错等方面有许多优点,其核心就是强化药品管理。但由于本院住院药房无净化的工作环境和条件,并且仍采用人工摆药的方式,在口服药品的管理上存在一些影响药品质量的问题,现就实际工作中的问题进行分析并提出相应的建议,报道如下:

1 摆药现状和存在的问题

1.1 药品受污染因素多

在本院现有条件下,摆药室的操作环境无法达到GSP的洁净要求,并且摆药只能由藥师手工操作完成,每位药师每天大约要摆出几千片药品,工作量很大,导致影响摆药操作质量的因素较多。在摆药过程中,合格的药品要经过摆药前的拆零、调配和核对发药等多个环节,如果摆药室的卫生条件不好,摆药时的药杯和药匙没有按时消毒,或调配人员违反操作规程,直接用手接触药品,都会使药品受到不同程度的污染。

1.2 药品质量易受影响

本院住院药房一般提前1 d摆药,由药师送至各个病区,经护士核对后存放在护士站,这就导致药品储存的环境发生很大的改变,某些药品会因为受到光线、空气、温度、湿度等外界因素的影响,而发生潮解、崩解、变色、裂片和结块等一系列的变质现象。如替米沙坦片,其暴露于空气中易吸水潮解而变色;有些需要低温保存的药物,如调节肠道菌群的双歧三联活菌类药物培菲康,要求2~8℃保存,在室温下放置太久也容易影响药品质量。

1.3 药品分劈后剂量不准确

在临床上,医生会根据患者的病情需要和个体差异,或是为了得到一些药物的最低有效剂量,需要将药品分劈成1/2或1/4后使用。如地高辛片为25 mg/片,常用摆药剂量为12.5 mg/片;如螺内酯片为20 mg/片,常用摆药剂量为10 mg/片。而许多药片上没有刻痕,易造成分劈操作后给药剂量不准确,有人将8种口服药品各5片分劈后用分析天平称重,结果表明,8种药品的分劈片中,有56.25%不符合《中华人民共和国药典》的规定[1]。分劈片剂的剂量不准确会造成药品的剂量不足,从而达不到治疗作用;而对于毒性大的药品如果超剂量就有可能造成中毒事件的发生,产生严重后果。本院在药品分劈操作时,也只是用剪刀进行分劈或直接用手掰开,只能粗略目测大小,而没有具体的措施和相应的标准。

1.4 药品有效期管理问题

药师为便于摆药会将原包装的药品拆为最小单位装到磨口瓶里,在标签上一般只会粘贴药品名称、规格,而不会注明有效期、厂家等内容。在下一次添加药品时,如果磨口瓶里还有未使用完的药品,会使瓶底药片的质量难以保证,造成药品批号、有效期混乱;而如果有两个厂家的同一种药品不等用完就倒入,还有可能造成药品生产厂家的混乱。

摆药机日常使用管理规定

摆药机使用管理规定 (试行版) 第一章总则 第一条为规范摆药机使用操作,确保摆药机的正常运行,保证口服摆药的正确性,现特制定以下管理规定。 第二条本规定适用于摆药机的使用及管理单位。 第二章设备管理 第三条设备开机管理 (一)摆药机工作人员每次开机,应先打开机器电源,进行机器预热处理,预热完全后检查机器开机状况,并填写《开机状况检查登记表》。 (二)开机同时需将摆药机用电脑的下列程序打开:摆药接收网关程序、摆药机状态监测程序、摆药机助手程序。 第四条设备运行管理 (一)严格按照《摆药机操作手册》使用设备,杜绝人为操作误差引起的设备运行出错。(二)由设备本身的硬件、软件原因,造成的运行出错处理。出错后需严格按照《摆药机报警编码对应错误一览表及解决方法》执行。所发生的错误应详细记录、跟踪处理,并填写好《摆药机使用情况登记本》。 第五条设备日常维护 (一)摆药机责任人每日下班前需清理摆药机的卫生,保证机器正常运行。

(二)摆药机责任人需督促设备维护工程师每3个月对机器内部零件进行一次全面清扫维护,保证设备正常运行。 (三)若无重大场地变更,不得移动设备,避免设备因轻微振荡导致数据紊乱。 第六条设备耗材管理 (一)摆药机责任人需每月定期报室负责人向器械科请领设备耗材,耗材包括:包药纸、色带、热敏纸。 (二)耗材装填需严格按照《摆药机耗材装填流程图》操作,杜绝装填误差引起的设备运行出错。 第三章药品补充 第七条日常药品补充 (一)未进行摆药时,补充日常用量较大的药品,拆零药品需装密封盒保存,并记录药品名称、规格、厂家、数量及药盒号,并确认签名。 (二)每日摆药结束后需进行《摆药建议添加量统计》,并按统计补充药品,所补充的药品经手人及复核人需确认签名。易受潮的药品应在当天早上进行补充,补充数量为一日用量。第八条设备运行中药品补充 摆药过程中需补充的药品,需填写《设备运行中药品填充登记表》,每日摆药结束后统一入帐处理。药品填充人及核对上帐人员均需确认签名。 第四章医嘱审核

药房管理制度及流程

西药房管理制度 1.我科室全体员工须在院领导的指示下负责药房的具体工作。 2.提前十分钟到岗,做好开诊前的准备工作,严禁漏、空、串岗。 3.本院病房小药柜所有药品,仅限于住院或急诊病人使用,使用后及时补充,工作人员不得擅自取用。 4.建立药品出入账和有关监督制度,避免药品流失。 5.根据药品种类、性能、剂型进行分类放置,有明显标志定点定量定品种,严格交接班,确保安全使用 6.贵重药品应单独存放,毒、麻限制药品应由专人保管,并班班交接清点。 7.每月检查一次药品,注意药品质量,放置积压、变质、失效,如发现药品变质、过期或者标签模糊,药标不符者需询问清楚或鉴定合格后方可调配,如遇上述情况不符者不得使用 8.仪表端庄、态度和蔼,微笑服务,接待病人时要使用文明用语,禁用忌语。 9.严格执行查对制度,包括处方内容、、性别、年龄、药品名称、剂量、服法、禁忌等,配方时应细心谨慎、遵守调配技术操作规程并执行处方管理制度的规定。 10.处方、票据当面点清,向患者讲解药物用法,必要时倾听医生的意见,指导患者正确用药。耐心解释明细,让病人明明白白消费。 11.禁止和患者发生冲突,做到百问不烦,百问不厌。 12.服从主管领导的安排调动,协助其他人员做好工作,保持室内卫生

清洁。 13.当日要将处方量与实际投药量登记并做到药方相符,每月末与相关人员共同清点库存,做到帐物相符,向财务科报月出库单和库存报表。 15.定期检查效期,对于要到期的药品应提前3-5个月将库存数量上报业务院长,杜绝药品过期,以免给医院造成经济损失。 16.了解药品的性能,服用方法及副作用,投药时经与处方查对无误及药物效期后方可交给病人,要耐心解答病人提出的问题。 17.经常了解、检查、监督各临床科室药品使用及管理情况,注意抽查分析处方和病例,指导临床科室合理用药。 18.定期印发药品知识资料,推荐新药,收集临床用药情况,做好药品疗效和评价工作。 19.负责全院药品的预算、供应和报表等工作。合理提出购药计划,指导督促库管员根据药品性能科学保管药品。 20.各岗位,直接接触药品人员必须每年进行健康检查,患有传染病或其他可能污染药品的疾病者,不能从事直接接触药品的工作。 21.对违反规定滥用药品、有配伍禁忌、涂改等不合格处方,由药剂员与医生联系更改后再调配,如遇不妥情况药剂人员有权拒绝调配,情节严重者报告院领导处理。 22.麻醉药品、精神药品、剧毒药品的处方按其管理条例细则进行调配。 23.配方时必须遵守调配技术常规和药剂科的规定操作规程,调配西药方剂是禁止用手直接接触药物。 24.散剂及胶囊的重量差异限度及检查方法按照有关规定办理。 25.急诊处方必须随到随配,其余按先后次序配发。

住院药房管理

住院药房管理系统 4.1菜单操作 《住院药房管理系统》分为发药管理、库存管理、统计查询、系统维护等功能模块。 4.2操作说明 发药管理可分为医嘱发药、医嘱退药、医嘱批量发药、补打医嘱发药单、药品执行单、大输液使用统计、处方发药、处方退药、打印处方单。 一、医嘱发药 1、功能描述 对已收费医嘱核对并发药,同时药房核销药品库存。 2、具体操作 1)选择科室,发药药房,录入住院号,选择医嘱日期,系统会自动查找出该病人需在 此药房取药的医嘱; 2)药品核对选择方法与门诊处方发药相同,点击<发药>(ALT+Y)键,药品库存会自 动减少,点击<继续>可再进行下一个病人的医嘱发药。 二、医嘱退药 1、功能描述 对已发药医嘱进行退药,药品库存会自动增加。通过系统参数可设定退药时是否退费,如退药时不能退费,则护士要对该项医嘱进行退费。 2、具体操作 选择发药药房、医嘱日期、科室、在院病人住院号,系统会自动查找出该病人的基本信息和在此药房所发医嘱; 选中将退药品,双击或敲回车键,要弹出的对话框中输入退量,点“OK”,再单击“退药” 按纽即可。 三、医嘱批量发药 1、功能描述 各科室护士将当日查房医嘱处理完后,系统自动汇总药品,产生领药申请单,住院药房凭申请单统一发药处理并消减药品库存。 2、具体操作 1)选择科室、药房、医嘱日期、医嘱类别以及单类别,在单号一栏处填写申请单号, 回车,系统会自动显示出这段时间,整个科室或手术室内所要发的药品名称内容。 2)如果要发某一药品,只需选中药品,双击或按<发药>(ALT+Y)键,点击<打印>(ALT+P) 键打印出发药单,一张药品申请单也只能作一次处理。 3)点击<继续>(ALT+C)键,可进行对下一张申请单的医嘱批量发药。 注:一定要在打单的情况下进行医嘱批量发药,否则执行医嘱发药模块。 四、补打医嘱发药单 1、功能描述 医嘱批量发药时操作员需打印出发药单进行发药,如因打印机卡纸或操作员失误等原因造成发药单未能打印出来,需在此模块进行补打。 2、具体操作 操作界面与操作方法和医嘱批量发药相同。 五、药品执行单 1、功能描述

临床现考中常见的问题

现考中的常见问题 一、现场考察的目的 1、评估是否遵循法规,指导原则及SOP进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验。(四期不涉及现考) 2、确定受试者权益和安全性是否获得保障。 3、确定临床试验资料的真实性。 4、促进临床试验更加规范。 二、现场检查的类型 按检查方式分类 1、定期、常规检查 定期进行基地复核、机构复核 2、有因检查 在以下情况发生后进行的检查称为有因检查: 被人举报违规、严重违背GCP、同期承担过多项目或多个相同项目、入组率过高或过快、安全性或有效性结果异常、既往不良行为。 现场检查类型 1.按检查方式分类 a)、飞行检查: 当研究者涉嫌有违规操作时可进行的突击检查,且不需要提前通知 b)、跟踪检查: 在整个实验进行中或实验结束后针对整个实验操作各方面的规范性进行的检查 2、按检查对象分类 a)、机构/专业检查 基地核查、机构核查 b)、研究项目/专项检查 在药物报生产之后进行的检查 三、检查要点

1、实验条件 a)、承担临床试验机构及相关专业应具备相应资格。 b)、具有《药物临床试验批件》及伦理委员会批件。 c)、具有并遵循所制定的临床试验管理制度。 d)、试验人员承担的相应工作,研究时间应与原始记录和申报资料记载一致。 e)、仪器、设备应与试验项目适应,其型号、性能、使用记录等应与申报资料一致。 2、实验记录 知情同意书应由受试者或其法定代理人签署,必要时可电话核实。 3、试验用药的接收和使用 a)、质检报告、临床试验方案与总结报告,以及申请资料中试验用药批号应一致。 b)、试验用药的接收,使用和回收应有记录及相关人员签名,接收,使用及剩余数量间的关系应对应一致。 c)、试验用药的用法用量及使用总量应与用药原始记录及临床试验报告对应一致。 4、数据溯源 a)、CRF与原始资料(需核查原始病历,实验室检查,影像,ECG,Holter,胃肠镜等检查的原始记录,。。。。。。)以及申报资料须对应一致。 b)、原始资料中各种临床检查数据须能溯源,必要时应对临床检查部门(检验科、影像室、各种检查室等)进行核查。 现考中先考人员可抽取一些病例与原始数据核对,查看是否真是。 c)、临床试验总结报告中完成病例数与实际临床试验病例数对应一致。 在此过程中,可能存在以下问题,总结报告中各个中心的的病例数与分中心小结中的病例数不一致,是因为分中心小结中的病例是包括了这个中心的所有病例,而总结报告中的病例数不包括剔除的病例 d)、统计报告与临床试验总结报告须对应一致。 e) 、药动学与生物等效性试验的原始图谱溯源。 1)纸质图谱是否信息完整,并与数据库中电子图谱一致。 2)原始图谱及数据是否与总结报告对应一致。

住院药房管理制度

1、在科主任领导下,住院药房组长负责组织实施各临床科室用药的调配供应和药品保障管理工作。编制和落实住院药房药品的计划和请领工作,保证临床药品供应。经常与临床互通药品信息,加强与医护人员的多渠道和多形式交流与沟通,为医护工作提供及时周到的药学服务。负责住院药房处方管理和特殊药品的保管与使用管理。负责落实每月药品盘点工作。督促工作场所环境卫生、安全工作。负责住院药房考勤、排班、日常考核工作。根据科室绩效考核管理办法,组织和落实组内考核工作。 2、调剂人员应提前到岗,做好准备工作。佩戴胸卡,正确操作计算机的住院药房发药程序,并做好计算机日常养护工作。 3、住院病人用药、出院带药的调配和药品保障管理工作实施计算机系统管理模式。调剂人员要以认真负责的态度,根据电脑医嘱配药单调配发药,非电脑配药单不予调配。不得私自挪用或随意外借药品,严禁无凭证给药。 4、凭病区临床医嘱摆药单摆发普通药品;凭医嘱摆药单及二类精神药品处方摆发第二类精神药品:凭医嘱摆药单及麻醉药品处方摆发第一类精神药品和麻醉药品;凭医嘱摆药单及麻醉药品处方及空安瓿发麻醉药品注射剂。 5、根据临床特殊需要,及时联系或调拨临床所需的药品,并及时通知科室保证临床抢救危重病人的用药,不得延误。 6、调剂人员对出院带药医嘱须审查处方内容,如发现有不合理配伍之处,与医师联系修改后再行调配。配方时应迅速、准确,严格执行核对制度。严格审查医生处方签字,按医生处方权限掌握配发药品。对病人出院带药调配后,应将病人姓名、用药方法及注意事项详细写在药袋上,经护士核对签收。 7、住院药房储存药品按分类合理摆放,储药柜标签字迹明显,并做好药品储存与请领计划工作。定期编造药品计划,保障药品的供应。药房药品储备必须做到品种、规格、数量符合临床和实际需要,在数量上必须适中,不宜过多或过少。根据实际情况,药品储存量应控制在1~2周,并及时补充药品。特殊情况需要药品时,应及时向药库领取,或向其它药房调拨。 8、已发出的药原则上不予退回,特殊情况确须退药时,只限由本药房配发的,并且在有效期内的原包装的药品。 9、严格执行麻醉药品、精神药品、毒性药品的管理规定。要每天认真清点,做到帐物相符,发现问题应及时查明原因。 10、摆药时应细心、准确,摆药结束应在配药单上签名。拆零药品时,拆零药品应在包装袋上标明药品名称、规格、生产日期、有效期。 11、定期检查药品的质量,每日上、下午各一次定时对药房的温、湿度进行记录,做好药品日常养护管理工作。注意有效期1年内的药品和滞销药品的动态情况,防止药品过期失效。做好处方保管工作,普通处方、急诊处方、儿科处方保存1年,医疗用毒性药品、精神药品及戒毒药品处方保留2年,麻醉药品处方保留3年。定期检查各临床科室的基数药品。定期检查、记录科室的毒、麻、精神药品使用和管理情况。对短缺和新增加的品种及时通知科室,收

药房是社区医院的一个重要部门

药房是社区医院的一个重要部门,药剂科的管理水平直接影响到医院的医疗服务质量。受传统观念的影响,我院药剂科发展相对滞后,现行的管理模式已经落后于不断发展的医院药学,不能满足患者对药学服务越来越高的要求。如何转变观念,提高药剂科的管理水平,是当前社区药房管理人员需要认真思考的问题。 药房不仅是社区医院的重要组成部分,也是一个医院良好形象的展示点,其业务素质和服务水平的高低,对于社会的认知度和人们的就医选择具有很大的影响。加强社区医院药房管理,推进医院药房服务性建设,应做好以下几点: 1 药房调剂服务力求优质、高效、开放、透明 药剂人员在窗口收到患者处方后,首先要认真审查处方的药品名称、规格的书写是否正确,药品是否需要敏感性试验;患者,尤其是婴幼儿、老年人、妊娠或哺乳期妇女处方等特殊人群的患者的用药剂量、用法是否合理,给药途径是否恰当;处方用药是否有配伍禁忌和相互作用等方面。调配时按处方书写顺序取药,注意处方内容和配发药品的一致性,遇有变色、霉变、过期失效、包装破损的的药品不得配发。如对处方药品有疑问,需核实无误后再行调配。药师核查药品无误后,按处方呼唤患者姓名,注意其性别、年龄相符后,方可发给,并向患者说明用法和注意事项。为社区患者,尤其是肢体残疾的患者和老年患者提供更多的方便,让患者感受更亲近的服务。对社区老年患者在配药时可由复剂量改为单剂量,把患者所需的每种药品,按每次剂量单独包装,这样既方便患者服用,防止错服,又可减少药品浪费,增强药品使用的安全性、经济性。 2药房要更新服务理念 药剂人员除了和病人接触以外,还要和其他各科的医护人员打交道,能否营造药剂人员与病人,医护人员之间良好的接触氛围,是提供优质服务的重要内容。要提高药剂人员形象素质,美化药房的”窗口效应”。药剂人员在与病人面对面的接触中,着装得体,整齐美观,举止庄重大方,从容优雅,语言文明优美,真切的手势,真情的眼神,详细交代服药方法及注意事项,百问不烦的服务态度,严谨的工作作风,精益求精的业务技术,则为医院树立起良好的社会形象。将工作的重点定位于“以病人为中心,以药品为手段,为病人提供全方位、高质量的药学服务”。药房应将现代管理学积极应用于药房管理实践,从机构设置到人员配备,从制度建设到评价考核,都要自觉地渗透现代管理意识,以人为本。所有工作都要以病人方便为前提、以病人满意为标准。强化药房工作人员理念培养,为药房管理提供良好的人事环境。 3提供药学服务 随时可以为患者提供药品咨询,设有信息反馈职能,可为患者和医生提供所需信息,调剂业务计算机化等,社区医院药房除了做好药品供应,还应将工作延伸至药物咨询、药学监护。药师不仅要熟悉药品的一般功能,还应掌握主要药物在体内吸收、分布、代谢、排泄等动态过程,了解各类药物的特点、合理应用及药物相互作用、不良反应等。药师除日常调配工作外,还要参与临床工作,协助医师科学选药,指导患者合理用药,为患者提供更周到的上门服务。社区医院药房还应设有咨询电话,受理医院患者在用药过程中的个体化药学服务,尽可能使用药适合每一个患者的需要,同时还应为社区等人口密集地区人群提供合理用药、新药推荐、不良反应处理等服务。 4注重人才的培养与管理 要提高药剂科的服务质量,首先需要有一支政治思想过硬、业务技术精湛的高素质药学人才队伍。聘用业务水平、品德素养、管理技术等综合能力较强的

病房药品管理规定

病房药品管理规定集团标准化小组:[VVOPPT-JOPP28-JPPTL98-LOPPNN]

病房药品管理制度 1.病房内所有基数药品,只能供应住院患者按医嘱使用,其它人员不得私自取用。 2.病房内基数药品,应指定专人管理,负责领药、退药和保管工作。 3.每日清点并记录,检查药品,防止积压、变质,如发现有沉淀、变色、过期、标签模糊时,立即停止使用并报药房处理。 4.中心药房对病房内存放的药品要定期检查,并核对药品种类、数量是否相符,有无过期变质现象。 5.抢救药品必须放置在抢救车内,定量、定位放置,有定位图示,标签清楚,每日检查,保证随时急用。 6.特殊及贵重药品应注明床号、姓名,单独存放并加锁。 7.需要冷藏的药品(如:冰干血浆、白蛋白、胰岛素等)要放在冰箱内,以免影响药效。 8.患者专用的药物,停药后及时退药。 9.对夜间、节假日的临时紧急用药应能及时从药剂部门获得。 附1麻醉药品使用管理制度 1.麻醉药品管理应做到:专人负责,专柜上锁,专用账册、专册登记,班班清点。 2.麻醉药品临床备用设立一定基数,标识规范。 3.麻醉药品使用后,凭空药瓶及专用处方领取。 4.麻醉专用处方应由有麻醉处方权的医师开启,麻醉专用处方应专柜上锁,使用时登记编号,作废处方不可丢弃,及时退还药剂科。 5.药品及处方上锁后的钥匙应由专人随身保管。 6.每周一次检查管理质量并签名。 附2 第一类精神药品使用管理制度 1.临床使用的利他林、氯胺酮等为第一类精神药品。 2.第一类精神药品药品管理应做到:专人负责,专柜上锁,专用账册、专册登记,班班清点。 3.第一类精神药品专用方应由有第一类精神药品处方权的医师开启,第一类精神药品处方应专柜上锁,使用时登记编号,作废处方不可丢弃,及时退还药剂科。

住院部药房摆药机工作流程

住院部药房摆药机工作流程 一、摆药机开关机管理(工作时间为早8:00—晚24:0) 1、开机:当日负责摆药的药师启动摆药机 ①打开设备前方的主电源开关; ②打开电脑电源开关(注意加热辊温度需达到70℃); ③打开药房管理和摆药机程序,并检查连接是否正常; ④摆药机在没有进行开机检查前不得进行摆药工作。 2、关机:夜班药师准时关闭摆药机 ①点击屏幕右上角“关闭”按钮或右下角“退出”按 钮,关闭程序; ②点击桌面开始菜单退出系统; ③打开主机舱柜将电脑电源开关向左拧至“off”位置; ④再将主电源开关向左拧至“off”位置。 二、摆药机运行管理 1、摆药机操作人员应熟悉《摆药机操作手册》内容, 并严格按照该手册要求使用摆药机,未经培训的人员 不得私自操作摆药机。 2、操作流程 ①设备接收到医嘱单后自动进行配药工作,如果未 自动配药,请点击“填充”按钮; ②如果有需要STS托盘配药的医嘱,设备会自动识 别并在触摸屏提示,此时打开STS托盘;

③STS托盘打开后,根据打印出来的配药单进行STS 托盘手工配药(药师首先进行手部消毒); ④手工配药结束后,重新核对清单的药品信息确保 药品摆放的正确性,关闭STS托盘。 ⑤STS托盘收回后设备将自动继续摆药工作; ⑥摆药中有的药盒药品用量多,会出项提示缺药, 找出相应的药盒进行药品填充,放回原位后,点击 触摸屏显示屏上“重试”选项; ⑦当整个配药工作完成后,检查药包打印信息和装 药情况是否正确。 3、常见问题 ①摆药机运行过程中出现一些常见问题,操作人员 应及时处理并详细记录、跟踪处理,填写《摆药机 使用情况登记本》,签名确认后留存备查。 ②需要其他部门协同解决的问题上报科室,由专业 人员负责维修,个人不得随意拆卸维修摆药机。 三、药盒的管理 1、当日负责摆药的药师在摆药机使用前检查药盒中药 品数量,对于不足的应及时进行补充,并仔细核对药名、规格、剂型、厂家,不得将不匹配的药品加入摆药机药 盒,补充完毕后双人核对可装回摆药机,并有摆药机拆 零记录,备查。

住院药房操作规范

住院药房相关操作规 一、麻精药品调配操作规 1. 具有麻醉、精神药品处方权的药师调配麻醉、精神药品。 2.药师收取各科室护士拿来的麻醉、精神药品的专用处方,认真核对处方上的 信息包括处方的前记部分:患者的、性别、年龄、日期、科别、住院病历号、诊断;正文部分:药品名称、剂型、规格、用法、用量、给药途径;后记部分:医生签字(是否有麻醉药品签字权)、科室盖章。 3.处方经双人审核后,调取电子处方。审核电子处方方法同上,同时应核对手 写处方与电子处方的一致性。 4.取药时护士应提供空安瓿或空贴剂,数量应与处方上药品数量相符,并对药 品批号进行登记。 5.按照手写处方或电子处方进行调配,调配过程中认真核对药品名称、剂型、 规格、数量,注射剂、贴剂核对批号。 6.经双人核对无误后把药发给护士。 7.认真填写麻醉药品、一类精神药品专用账册。 8.处方单独保存,及时登记销账,保证麻醉、精神药品手帐和电脑账目相符。 9.空安瓿专册登记,专人交药库集中销毁。 二、药品盘点操作规 1.确定统一的盘点时间。每月的25日对现有药品进行盘点。 2.盘点前一周通知各临床科室及个人还药。完成过期破损药品的报损,在保证药 品供应的前提下,减少领药量,控制最少库存量,以减少盘库的劳动强度。 3.按药柜顺序打印盘点清单,将盘点单分至各药柜相应负责人。

4.每人对所负责的药柜的全部药品进行准确盘点。盘点过程中,药房人员按药柜 认真清点每一种药品,防止错点、漏点、误点,并同时检查药品效期、养护相关项目。 5.药品盘点结束后,根据最终盘点结果分别详细、完整、准确填写“盘点表”、 “调剂室药品养护记录”、“药品效期报表”。 6.“盘点表”一律用水笔填写,“亏”用红笔填写,其他项目可用蓝色或黑色笔 填写。“盘点表”原则上不允许修改,如有更正必须在“复核栏”填写,并应双签字确认。 7.管帐人员应复核盘点单。对数量差别较大的药品品种,可与药库对帐,以弥补 漏发药或错发药等差错。一旦出现盘盈、盘亏超过比例现象,需进一步查明原因,是否有过期或破损药品、调换药品及退库药品登记。 8.在盘点系统中复制结存数填写实盘数,并依据手写“盘点表”的盈亏对实盘 数进行修改,确认无误后点击“暂存”,生成出库单,之后最终保存。 9.各班组盘点出库单由药剂科主任签字确认后,与当月盘点清单一同保存备查。 10.组长填写本月的药品动态汇总表,上报药剂科。并对盘点结果进行分析、公 示。 三、药品拆零分装操作规 1. 应由药学专业人员负责药品的拆零分装工作,拆零后的药品,应相对集中存放,不得与其他药品混放,并保留原包装及标签。 2. 拆零后的药品不能保留原包装的,必须放入拆零药瓶,加贴拆零标签,写明品名、规格、批号、有效期。

临床研究中的常见问题

课题负责人主要临床研究者地职责 准备研究方案 确定和需要记录问题地设计 提出统计分析要求 定期访问个参加试验地分中心,监督研究进展 对研究过程中遇到地问题作出决断 对治疗过程中出现地严重不良反应作出评估和处理 负责撰写研究总结 统计专业人员地职责 完成研究方案中地统计设计:试验地类型;对象例数计算;随机化方法 参与准备研究方案 负责参与设计和问题表、准备填写说明,参与讨论判断数据有效性地说明和定义撰写统计分析计划 写出统计分析报告 参与撰写临床总结和论文(数据部分为主) 三、程序分析员地职责 参与地设计 设计数据管理计算机系统 编制以及与数据管理、数据检查有关地计算机程序 根据统计人员要求编制数据分析地计算机程序 试验结束后将上述管理系统整理归档 四、数据管理助理地职责 负责与各分中心地联系 参与设计 数据地收集和目视检查 设计并填写对象登记表 准备数据批供录入人员输入计算机 准备研究进展报告 数据检查和清理 为研究人员会议准备材料 五、数据录码员地职责 将上地数据输入计算机 核对数据输入无误:第二次输入 及时将输入过程中发现地问题通报数据管理助理和程序分析员 六、临床试验中地质量管理环节 中央实验室 数据地获取和报告 [远程]数据输入() 病例记录表系统 临床数据管理 不良事件报告 临床供给系统 统计分析系统 七、病例记录表()地组成

封页 主要研究人员对数据认可签字表 筛选表 接纳表 随访表:每次随访一次 伴随用药记录 不良事件记录表 终止表 研究后表(安全性评价) 临床研究中地常见问题 临床研究资料保存不完整 原始资料不原始或没有原始数据(如何保存) 没有监查和稽查记录 不能严格执行,或者没有 不能严格执行知情同意 药品管理不规范 不采用中心实验室(中心实验室质控达不到要求) 资料保存(一) 每一项临床试验都要有完整地记录,并按一定顺序排列.其中包括: 新药临床研究批件; 药检验报告(试验药物和对照药物);注意:临床研究用药应是在符合要求地条件下生产,应由申办方提供有关证明资料个人收集整理,勿做商业用途 临床研究合同 伦理批件 资料保存(二) 研究者手册 研究者分工表 试验方案(应有研究者和申办方签字确认,版本号); 受试者知情同意书(一份应交给受试者自己保留);注意:在今后地临床研究中,最好建立一有受试者签名地领走知情同意书副本地记录.资料个人收集整理,勿做商业用途 病例观察表(包括有不良事件记录、合用药记录等); 总结报告 原始数据 没有原始数据 原始数据丢失 修改在原始数据上找不到依据 接受检查时“补充”原始数据 监查和稽查 无稽查 有监查无记录 有记录不保存 从别处抄来地 对没有系统培训

药品效期和近效期药品管理

药品效期和近效期药品管理 祁建锋 学习目标:了解药品效期概念;熟悉药品效期表示方法和意义;掌握药品效期和近效期药品管理方法,做到有效管理药品效期工作,确保安全用 药,减少过期所致的经济损失。 一、概念与知识点 药品有效期是指药品在规定的储藏条件下能够保持质量的期限。药品外包装有效期表示方法:“有效期(至):XXXX年XX月XX日”或者年月日用“/”或“-”或“.”代替;也有一种表示方法:“有效期(至):XXXX年XX月”,表示有效期至该月月底。 知识点衔接: Ⅰ.失效期:是指药品超过有效期的日期,也就是有效期的第二天,中国已经废止该表示方法,但该词仍广泛使用。XXXX年XX月表示失效期为该月1日。Ⅱ.国外药品效期表示方法:有效期至Use by,失效期Exp.date,但中国进口分装药品表示方法与中国习惯很接近,例如我院西药房的丙美卡因滴眼液效期的中文为有效期,英文为EXP。(该问题值得进一步探究) Ⅲ.有效期:X年,表示有效期至生产日期X年后的生产日的前一天。 注意区别进口药品年月日的表示方法,日本:年-月-日,美国:月-日-年,西欧:日-月-年。 2、近效期药品:是指在规定的期限内即将过期的药品,规定由药品使用、营销机构自行设定。以我院为例,距失效期小于6个月的药品即为近效期药品。二、近效期药品管理

1、我院通常将6个月内到期的药品纳入近效期药品管理,或者根据使用量推算,在药品失效前使用不完的药品也纳入近效期药品管。 2、医院网络管理系统对药品效期管理 Ⅰ.管理模块: Ⅱ.查询方法: Ⅲ.信息利用:可通过表格导出,实现信息电子表格化,通过一定的制作完成我们所需要的统计表格。 3、近效期药品信息收集整理、统计、上报: 近效期药品信息主要包括药品名称、药品编码、规格、批号、生产厂家、效期、价格、数量、金额、上个统计周期使用量,其信息主要来源于网络管理系统,但是要仔细核对药品实物信息的一致性,以实物为准;其次,药房药库工作人员每月定期逐一查看药品,与网络管理系统中的近效期药品信息核对;第三,在日常调剂、出库时、其他工作时注意收集信息。近效期药品纸质记录格式或套用格式与网络管理系统中的近效期药品信息相一致(在实际工作中意义不大的信息可隐藏),便于提高工作效率。 近效期药品信息记录每月统计一次,必要时可增加次数;每月将统计表报送药剂科主任或指定的负责人,科主任做出处理意见,协调相关事务。 统计表用电子版,可以做到反复利用修改;药房、药库、药剂科三个表格的套用格式做到一致,提高工作效率。 四、防止药品过期失效的措施和方法 1、有计划采购、申领、发放药品,做到有效调控。药品计划、申领和发放数量要参考某一时间段内药品使用量,做到不断货、不积压、提高周转率(同一药品不同药房领用)。同时密切关注国家和各级管理部门的政策,掌握医院新业务

临床试验中经常遇到的100个问题

中国创新药咨询与服务先锋CRO 临床试验中经常遇到的100个问题

目录 1、什么是 GCP? (1) 2、为什么会有 GCP?GCP 是如何发展的? (1) 3、什么是 ICH?目的是什么? (1) 4、ICH GCP 是如何定义的? (2) 5、中国是否有 GCP?包括哪些内容? (2) 6、实施 GCP 的利弊有哪些? (2) 7、哪些人应了解 GCP? (3) 8、什么是“赫尔辛基宣言”? (3) 9、什么是伦理委员会?它是如何组成及运作的? (3) 10、需要呈送伦理委员会的文件有哪些? (4) 11、什么是临床试验方案?其目的是什么? (4) 12、什么是研究者手册?研究者手册包括哪些内容? (4) 13、谁是合格的研究者? (5) 14、为什么研究者要保证用于临床试验的时间? (5) 15、试验中心的人员及设备符合试验要求吗? (5) 16、申办者是否要为参加试验的受试者上保险或在发生试验用药品相关的损害时给予赔偿? (5) 17、GCP 对参加试验的研究者有哪些要求? (5) 18、什么是受试者知情同意?如何获得受试者知情同意书? (6) 19、是否允许先做常规校查,再获知情同意? (6) 20、试验组以外的人员是否可以参加本应由该试验组实施的临床试验? (6) 21、什么是受试者入组/筛选表? (6) 22、什么是病例报告表?如何填写病例报告表?如何更正病例报告表中的错误? (6) 23、什么是不良事件? (7) 24、什么是严重不良事件? (7) 25、如何收集不良事件? (7) 26、如何报告严重不良事件? (8) 27、试验中对试验用药品应如何管理?(何时才允许将试验用药品发送至医院?) (8) 28、对试验用药品的标签有何规定? (8) 29、什么是盲法试验? (8) 30、什么是紧急破盲表?破盲表应如何保存?在什么情况下允许破盲? (9) 31、谁应负责试验的统计分析? (9) 32、谁应负责撰写试验总结报告? (9) 33、什么是稽查?稽查员的职责是什么 (9) 34、常见的稽查对象是谁? (9) 35、什么是视察? (9) 36、什么是 SOP? (10) 37、在临床试验中如何尊重受试者的隐私权? (10) 38、在临床试验中如何保护受试者? (10) 39、如果不能找到合格的受试者应该怎么办? (11) 40、谁负责获得受试者知情同意书? (11) 41、可否在试验过程中更改知情同意书的内容? (11) 42、如何对试验用药品计数? (11) 43、为什么回收使用过的试验用药品包装非常重要? (12) 44、研究者从何处可以获得有关试验用药品的信息? (12) 45、试验方案的目的是什么? (12)

医院退药管理规定

医院退药管理规定文件编码(GHTU-UITID-GGBKT-POIU-WUUI-8968)

医院退药管理制度为了加强药品的管理,保证药品质量和患者用药安全,针对实际工作中患者要求退药的情况,制定本规定。 一、药品是一种特殊商品,凡属下列情况,一律不得退药: 1、无原始凭据的; 2、包装受损(如破损、有污渍、输液药品粘有病人姓名等非药品标示或有粘贴痕迹等)、药品质量变更的; 3、药品有特殊保存要求院方无法控制的(如要求冷处保存药品等,避光保存药品裸瓶不得退药); 4、传染病用药(如阿德福韦酯、拉米夫定、恩替卡韦等); 5、麻醉、精神、毒性等特殊药品(麻醉药品免费回退待销毁除外); 6、不能提供完整最小包装的拆零药品; 7、其他不适宜继续使用的; 8、一般情况下非近3日发出药品不得退药。 二、根据临床工作实际情况,符合下列条件之一的,可在保障药品质量前提下予以退药: 1、患者在用药过程中出现过敏反应或其它不良反应,无法继续使用的; 2、确属处方用药不当(禁忌症、超治疗用量、重复用药等),患者不宜继续使用该药的; 3、患者因病情变化,或门诊转住院,需要调整治疗方案的;

4、病员在院死亡后,未使用完的药品; 5、其他医方责任导致患者不能继续使用的。 三、退药程序: 1、门诊病人需提供用药原始凭据,住院病人由经治医师、护士核对住院医嘱,确认病人确有使用本院药品; 2、医师填写《临床科室退药申请表》,门诊病人直接到药房窗口,住院病人经护士长开具电脑退药申请单,由护士或工友交药房工作人员执行; 3、药房工作人员核对药品品名、规格、厂家、批号是否与药房发出药品完全一致,详细检查回退药品质量,做出同意退药与否意见; 4、电脑执行退药,相关人员在《临床科室退药申请表》签字。 四、相关规定 1、退药时间:为确保药品安全,中班、夜班除特殊情况外均不办理退药; 2、各科室医师不合理退药情况纳入年终考核;确因用药不当必须退回的药品造成经济损失的,报财务科由相应责任人负担;住院病人冷处保存药品必须退药的(限3日内),护士长在《临床科室退药申请表》签字保证药品贮存质量; 3、因厂家药品质量存在问题的无条件予以退药,并及时上报领导处理; 4、药品未经发出,处方退修产生的电脑回退记录不属于本规定的退药范畴,退修记录在《处方审核登记表》登记备查。

医院退药管理规定

医院退药管理暂行规定 根据卫生部《医疗机构药事管理暂行规定》第二十八条规定:“为保证患者用药安全,药品一经发出,除医方责任外,不得退换”,结合我院实际情况为保证药品质量和患者用药安全,针对实际工作中患者要求退药的情况,特制定本规定。 一、药品是一种特殊商品,凡属下列情况,一律不予退药: 1、无原始凭据的; 3、以药品说明书中不良反应为由拒绝用药的; 4、药品有特殊保存要求的,如低温、冷藏、密封等。 5、巳开外包装,未能恢复原状,己损坏的或外包装己涂写字样的。 6、药品有效期内购的药,未按医嘱用药,由于放置或其他原因药品过期而退药的。 二、根据临床医疗工作实际情况,对符合下列条件之一的,可予退药。 1、经药房工作人员确认,药品存在有明显的质量问题; 2、由经治医师签字说明,确属处方用药不当(禁忌症、超治疗用量、重复用药、药物过敏史、 肝肾功能障碍或说明书以外用药且未告知等),患者不宜继续使用该药。 3、患者住院治疗后,病房确诊与门诊初诊诊断不一致,药物治疗方案需要改变的; 三、患者退回的药品必须符合下述条件。 1、患者在我院就诊,由我院医师开具处方后在我院药房所取之的药品; 2、药品至少是完整的最小单位包装;内外包装无破损、无污渍、可继续使用; 3、有完整的原始凭据; 4、退药时间一般不得超过取药后一周。 四、退药程序: 1、门诊退现金,需医师在收费凭据背面按以上规定写明退药原因(药品质量问题除外), 并经财务科负责人同意后签字然后分管院长或院长审批签字后方可执行。 2、患者将药品交回药房后,患者凭处方和签字的收费凭据去收费处办理退费手续。 3、所有退方必须由药房主任签字确认后才能 五、确因用药不当而必须退回的药品,如该药不能继续使用,给医院造成的经济损失由临床科室承担, 临床科室应将相应的经济损失落实到当事医师。 六、本规定自发布之日起施行。

住院药房近效期药品情况分析

住院药房近效期药品情况分析 (一)、近效期药品概念 指有效期≥5年的药品,其有效期距失效期限≤1年半的药品;或者药品有效期≥2年且距离失效期只有1年的药品。在药品批发企业仓库,一般药品距离规定的有效期6个月的时候就是近效期药品。 (二)、为何会出现近效期药品 1、药房部分药品是医生要求进药,当药房进来需要的药品时,医生不及时开医嘱,导致需要此药的病人出院,药品滞留,难以发出,成为近效期药品。 2、部分药品发药量少,进药量太大。 3、管理近效期药品人员每月盘点时,粗心大意,不细心检查每一瓶每一只药。 4、上班人员加药时不遵守先进先出后进后出的原则。 5、收药人员收药时位置不统一摆放,加药的人只要看到需要加的药拿着就加,不进行效期比对,会导致效期近的后用;位置不统一还会导致熟悉位置药品一发完就认为该药已发完,其他位置的药没有及时发放。 6、早上发药时比较忙,会出现就近原则,没考虑到近效药品先发。 (三)、如何减少近效期药品出现的几率,出现近效期药品时如何处理 1、医生要求进的药品要及时通知医生,督促医生开医嘱; 2、发药量少的药进药量就要相对应的少进,一定时间觉得用不完了应及时通知供药商退回供应商; 3、管理人员盘点时要仔细认真,检查每一箱每一瓶每一支,出现近效期的药品要及时标示出近效期标识,作出总结为何会出现近效期情况;通知各个科室如果需要开具相应原理的药品尽量开近效期的;跟相应科室的医生沟通;跟门诊药房的人员沟通门诊的不是近效期的相互交换的用药;实在用不完的跟库房沟通希望能退回给供应商希望能换成效期长的; 4、加药的人员一定要遵守先进先出的原则,货柜的药尽量用完再加,特别摆放大液体的货柜; 5、收药时位置统一摆放,实在摆不下的也应该摆放在相邻地方; 6、发药时在忙也要注意药品效期的先后顺序

住院药房摆药管理规定

住院药房摆药规定: 1、口服摆药组是负责住院病人服药类医嘱的逐床逐顿摆发。必须确定临床科室已经将医嘱处理完毕方可调摆药单。选择“临床药局管理系统”中的“摆药管理”,通常情况下采用“一日摆药”,星期六、节假日采用“二日摆药”。遇到特殊情况如病人临时请假回家要求带药,须征得室负责人同意后采用“单病人多日摆药”,摆药天数根据具体情况手工修改。 2、药师在调单的同时必须同时对医嘱进行审查,发现问题及时与医生联系。确定无误后保存打印。审查医嘱需注意以下几方面的问题:(1)一次口服摆药剂量有误,包括药品规格选错,一次摆药剂量严重超量;(2)麻醉药品、第一类精神药品不列入摆药范围(品种见附表),需凭专用处方领取药品。(3)对于费别为医保的病人,用药范围必须符合广州医保目录,对于目录以外的品种(除签订用药协议外)不予以摆药。(4)对于“不是可分割后摆药的剂型”,可以根据“上次摆药截止日期”和每日服药量决定是否摆放,再由护士分发给相应病人。为了确保药品的帐物相符,必须在保存上帐摆药结果后方可发出药品。 3、口服摆药组上班时间为星期一至星期五上午10:30~下午5:20,星期六上午9:30~下午4:00。 4、.维护药品帐物相符是每个人的职责,对于日常破损及部分从药车中回收的药品须及时登记到本子上,由维护药品库的同志统一处理。 5、盘点用的摆药台药品目录,必须准确、完整,对于有两种或两种以上剂量规格的必须注明剂量规格,同一药物进口、国产均有的必须注明是进口或是国产,每月盘点前核实目录,及时增补。 6、必须严格执行医嘱,对不能执行的医嘱要及时向临床科室讲明原因。若有缺药,应主动向医护人员说明情况和解释原因,并介绍或推荐其它同类药品。对于临时医嘱应严格限定其用量,原则上不超过一次服药量,装入药袋摆放至服药车即可。 7、应重视药品拆零配售中存在的问题,根据个人的摆药台用药情况拆加药品。避免出现尚未用完瓶中药品又重新装入再拆零药品,致使瓶底的药品不能及时摆发,易致过期失效、变质。

摆药机日常使用管理规定

摆药机日常使用管理规 定 文档编制序号:[KK8UY-LL9IO69-TTO6M3-MTOL89-FTT688]

摆药机使用管理规定 (试行版) 第一章总则 第一条为规范摆药机使用操作,确保摆药机的正常运行,保证口服摆药的正确性,现特制定以下管理规定。 第二条本规定适用于摆药机的使用及管理单位。 第二章设备管理 第三条设备开机管理 (一)摆药机工作人员每次开机,应先打开机器电源,进行机器预热处理,预热完全后检查机器开机状况,并填写《开机状况检查登记表》。(二)开机同时需将摆药机用电脑的下列程序打开:摆药接收网关程序、摆药机状态监测程序、摆药机助手程序。 第四条设备运行管理 (一)严格按照《摆药机操作手册》使用设备,杜绝人为操作误差引起的设备运行出错。 (二)由设备本身的硬件、软件原因,造成的运行出错处理。出错后需严格按照《摆药机报警编码对应错误一览表及解决方法》执行。所发生的错误应详细记录、跟踪处理,并填写好《摆药机使用情况登记本》。第五条设备日常维护 (一)摆药机责任人每日下班前需清理摆药机的卫生,保证机器正常运行。

(二)摆药机责任人需督促设备维护工程师每3个月对机器内部零件进行一次全面清扫维护,保证设备正常运行。 (三)若无重大场地变更,不得移动设备,避免设备因轻微振荡导致数据紊乱。 第六条设备耗材管理 (一)摆药机责任人需每月定期报室负责人向器械科请领设备耗材,耗材包括:包药纸、色带、热敏纸。 (二)耗材装填需严格按照《摆药机耗材装填流程图》操作,杜绝装填误差引起的设备运行出错。 第三章药品补充 第七条日常药品补充 (一)未进行摆药时,补充日常用量较大的药品,拆零药品需装密封盒保存,并记录药品名称、规格、厂家、数量及药盒号,并确认签名。(二)每日摆药结束后需进行《摆药建议添加量统计》,并按统计补充药品,所补充的药品经手人及复核人需确认签名。易受潮的药品应在当天早上进行补充,补充数量为一日用量。 第八条设备运行中药品补充 摆药过程中需补充的药品,需填写《设备运行中药品填充登记表》,每日摆药结束后统一入帐处理。药品填充人及核对上帐人员均需确认签名。 第四章医嘱审核

(完整版)医疗器械临床试验EDC常见疑问

医疗器械临床试验EDC常见疑问 临床试验中,数据采集可分为传统的基于纸质病例报告表(CRF)和基于网络的电子病例报告表(eCRF)两种方式。其中,基于网络的eCRF也就是我们通常所了解的电子数据采集(Electronic Data Capture, EDC)。 目前,医疗器械临床试验由于起步晚等原因,尚处于从纸质向EDC转换的阶段,有部分申办方、研究者等临床试验相关人员对EDC的认识不足,甚至存在着一些误解。下面,针对这些常见的疑问进行解析。 问题一:什么是EDC? 电子数据采集(EDC)是一种基于计算机网络的用于临床试验数据采集的技术,通过软件、硬件、标准操作程序和人员配置的有机结合,以电子化的形式直接采集和传递临床数据。EDC应具备eCRF构建、数据保存和稽查轨迹、逻辑核查、数据质疑管理、源数据核查确认、电子签名、数据库的锁定、数据存储和导出等基本功能。 那我们所熟悉的纸质CRF与EDC之间有什么关联/区别。举个简单的例子,调查问卷的数据收集,电子问卷现今已基本替代以前纸质问卷的方式。纸质问卷需打印填写,收集填写完毕后需要整理录入,然后才能进行分析处理,而电子问卷可通过邮件/微信等网络途径收集,便可直接进行分析甚至直接得到结果。电子信息化时代,EDC是临床试验数据采集技术/方式发展的必然阶段,而且随着技术的进步,EDC正往功能更强大、更智能化的阶段发展,如与医院的HIS等系统对接自动识别采集数据,极大提高了数据采集效率和数据质量。至今,临床试验数据采集方式的发展历程[1]可见图1。 图1.数据采集方式的发展历程

问题二:EDC有什么法规支持? 临床试验的开展需严格遵循法规及相关指导原则的要求,自然,大家都很关注EDC相关法规的要求。 事实上,现今并没有现行法规把EDC使用作为强制性的要求。2016年,总局发布的《临床试验的电子数据采集技术指导原则》(114号)中,详细阐述了电子数据采集技术的概念和基本考虑,电子数据采集系统的基本技术要求以及在临床试验实施不同阶段的应用要求。国外也早已发布了相关的法规及指南,如:美国21号联邦法规第11部分(21 CFR Part 11)对电子记录和签名、计算机系统的验证、稽查轨迹,以及文件记录的复制等方面提出明确的要求。国内外EDC 的主要相关法规详见图2。 信息技术最大益处在于提供更大便利的情况下达到更规范化的标准,如上EDC介绍,EDC是技术的进步,是势不可挡的时代要求。十年前,我们普遍还在使用小灵通等按键手机,现今智能手机已全面替代并且更新换代极为迅速,没有任何法制的要求我们必须使用什么类型的手机,但时代会要求。在美国,现在已经有80%以上的临床试验在使用EDC,并且随着EDC相关技术的发展,EDC的使用比例还会继续上升[1]。在临床试验快速发展、规范化要求日益提高的阶段,纸质CRF的采集方式已显得捉襟见肘,EDC终将成为必然。 图2.国内外EDC的相关法规

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