CCAA质量管理体系审核知识-阐述题考试大全

CCAA质量管理体系（QMS）审核知识-阐述题大全

阐述题

1.根据审核计划的安排，审核组长在陪同人员周部长的带领下来到总经理室，询问张总经理质量方针内涵是什么，周部长立即代替做了完整的回答。审核组长对回答表示满意，张总经理希望审核员能够提供一些有价值的服务，审核组长为了满足其要求，立即向张总经理详细介绍了前天刚审核过的一家企业提高产品质量的技术改造方法，张总经理认真做了记录，并表示衷心感谢。张总经理接着介绍了实施管理评审的情况，上个月召集了公司质量管理相关部门的负责人进行了管理评审，质量管理部周部长汇报了内审及其整改情况，质检科汇报了产品质量目标完成情况，客户服务部汇报了售后服务用户意见的反馈情况。会议确定了公司总体的整改要求，会议记录得很详细，并将会议记录分发到各个部门。审核组长随即查阅了分发记录，非常完整。审核组长很满意并结束了对管理评审的审核。

根据以上案例情景，回答下列问题：

（1）结合案例回答，审核组长明显违背了哪个审核原则？

（2）该审核组长对管理评审的审核是否适宜？为什么？如果你去审核，你会怎样审？

参考答案：

（1）审核组长明显违背了“保密性”的审核原则。审核组长应审慎使用和保护在审核过程中获得的信息，审核组长不应为个人利益不适当地或以损害受审核方合法利益的方式使用审核信息。这个概念包括正确处理敏感的、保密的信息。

（2）审核组长对管理评审的审核不适宜，审核内容不全面、完整。如果我去审核，审核思路如下：

a）询问总经理最近一次组织的管理评审的工作流程、频次、内容，及评审目的是否包括质量管理体系持续适宜性、充分性和有效性，并与其战略方向保持一致；

b）查相应的管理评审文件，是否包含了评审的输入、输出、会议记录及相应的证实性材料；c）重点抽查管理评审输入信息中是否包括：以往审核的结果、内外部因素的变化、顾客满意态势、相关方的反馈、质量目标的实现程度、不合格以及纠正措施等趋势分析、资源的充分性等，内容是否符合9.3.2的条款要求，输入是否充分，有无遗漏。

d）重点查管理评审输出是否包含了组织改进的机会、质量管理所需的变更、资源需求，是否保留证据。

e）查看管理评审的输出，查阅管理评审报告等材料，是否包括了改进的机会，相应的资源需求，管理体系是否发生变更，对这些方面，组织采取了哪些措施或措施计划。

2.审核员审查GB/T19001-2016标准中“8.6产品和服务的放行”条款时，在质量部办公室抽查了原材料、零部件和成品的检验规程和规程所附的记录表式，又抽查了已归档的成品质量档案三份，发现没有什么问题，审核员就结束了审核。

请根据上述情景信息，回答以下问题：

（1）这样的审核是否符合要求？为什么？

（2）如果请你去审核，你会怎么做？

（3）除了产品的监视和测量讨程，在该部门还应关注哪些与产品的监视和测量有关的过程（至少写出两个过程）？

参考答案：

（1）这样是不符合要求，因为审核不全面、不充分，对“8.6产品和服务放行”所有的内容没有覆盖全。

（2）我的审核思路是：

1）与质量部负责人沟通对于产品和服务的放行是如何策划的，有无相关程序文件或制度，例如“产品和服务放行控制程序”，重点了解关于产品和服务放行策划都包含哪个阶段？2）抽查程序关于原材料、零部件和成品检验规程，了解关键过程是否规定详细，查放行时间、放行准则、放行参数等。

3）抽查质量档案3-5份，关于原材料、采购件、半成品、成品放行记录，详细查放行数据是否满足工艺要求、相关人员签字是否齐全。

4）查过程放行和最终放行是否存在不合格品，如有不合格，是否有授权放行，或者顾客的批准，查授权书和批准函。

5）抽查产品和服务放行单、质量证书、合格证（产品合格证明）、相关人员签字等内容,抽样3-5份。

6）与销售部门沟通有无顾客投诉不合格品交付的情况，如有，反查产品和服务放行过程。7）抽查监视测量器具、试验设备是否经过检定或校准，抽查相应的检定或校准证书，现场观察器具状态是否适宜，标签是否合适，试验室环境是否适中，查温湿度计。

（3）还应关注相关的检验人员能力（7.2）相关的过程、运行策划过程（8.1）、不合格控制过程、监视测量资源管理过程、顾客满意度过程、合规过程、风险管理过程。

3.审核组对XX铝业有限公司进行初次认证审核。公司成立于1995年,当时的办公和生产地点位于XX省XX市XX路88号，公司生产加工电工圆铝杆。2003年经资产重组后，公司又在XX省XX市XX工业园区15号建设了电解铝项目,2006年正式投产，生产重熔用铝锭。公司新、老两个厂区生产的产品由某铝业集团下属的多家公司销售。公司质量管理体系于2013年1月1日起实施，质量手册中规定了体系覆盖的范围包括:企管部、技术质检部、供销部、生产管理部、人力资源部、电解车间、铸造车间、炉修车间、财务部9个职能部门和生产现场。其中电解车间的主要职责是:负责车间确定本车间各类管理人员和操作人员的职责权限并贯彻落实；负责制定本车间的年度质量目标并确保实现;负责本车间的生产设备的日常维护保养;负责电解生产过程的控制;负责配合质检部对不合格电解铝迸行处置。请根据上述情景信息,回答以下问题：(1)请写出第二阶段现场审核的审核范围。(2)请分别写出对电解车间进行一阶段现场审核和二阶段现场审核的侧重点

参考答案：

⑴第二阶段审核的审核范围:地点位于XX省XX市XX路88号的电工圆铝杆生产管理过程和地点位于XX省XX市XX工业区15号的电解铝项目的生产、质量、检验、销售、运输等过程。其中包含企管部、技术质量部、供销部、生产管理部、人力资源部、电解车间、铸造车间、炉修车间、财务部。

(2)电解车间进行第一阶段审核的侧重点为：1.在车间现场评价车间现场的具体情况，并与车间员工进行讨论，确定第二阶段的准备情况，能否顺利开展第二阶段；2.审核电解车间是否理解和实施了GB/T19001-2016标准的要求,特别是对电解车间的质量目标、设备设施、职责、过程程序等环节进行识别；3.收集关于电解车间的管理体系范围的必要信息，包含位置、现在的控制水平，特别要关注是否存在多个场所生产，适用的法律法规要求等必要信息；4.查二阶段审核时所需的资源配置情况是否充分，与电解车间讨论二阶段的审核时间、位置、说明的情况等细节；5.结合电解车间管理体系标准或产品的规范、标准充分了解电解车间的现场运作能力及管理水平，方便为策划第二阶段提供充分的关注点；6.评价电解车间的内部审核与管理评审环节,查质量管理体系运行的情况。电解车间的第二阶段现场审核的侧重点：1.现场审核电解车间的质量管理体系或其产品规范、工艺作业指导书的所有要求是否执行、执行过程是否充分，抽查相应的记录；2.依据电解车间质量目标，对目标的完成情况进行监

视、测量、报告和评审的相关资料;3.电解车间的管理体系能力以及在符合法律法规要求和合同顾客要求方面的绩效情况，抽查相应的记录；4.查内部审核和管理评审过程资料,如审核计划、检查表、管理评审输入、报告、输出等资料;5.查电解车间的各类管理人员和操作人员的职责权限规定情况及落实情况;6.查电解车间设备管理制度、设备日常保养(一保、二保、三保)、设备检维修、项修、外委、频次、责任人等，查相关的保养记录。抽查特种设备的检定证书。7.现场观察电解车间人员操作水平，是否符合工艺作业指导书，人员能力是否满足要求，特殊岗位人员资质是否符合法律法规要求。8.查不合格控制程序，是否包含了纠正、纠正措施，特别关注纠正后产品质量的再次验证;9.查电解车间的风险管理环节，是否识别到电解车间产品质量过程中存在的人员、设备、原材料等方面的风险。

4.GB/T19001标准哪些条款提岀了基础设施的要求？以你所熟悉的企业为例，举例说明基础设施中设备管理(不包括监视和测量设备)的审核要求。

参考答案：

(1)7.1.3组织应确定、提供并维护所需的基础设施，以运行过程,并获得合格产品和服务。

(2)8.5.1d)为过程的运行使用适宜的基础设施,并保持适宜的环境。

审核要点如下：

(1)关注组织在实现产品、服务和过程中所需要的基础设施都有哪些？识别的是否全面，有无包含建筑物、相关设施，设备包括硬件和软件，运输资源，信息和技术设施等；是否对所识别的基础设施的管理进行了策划安排。基础设施的需求是否基于顾客、法律法规要求以及组织知识所需。

(2)抽查与产品和服务不同类型的基础设施。服务组织而言，基础设施可包括使用IT系统，办公室和行业专家。例如提供健康服务或咨询服务；使用互联网系统和核心办公室，如网上采购和中心配送办公室，网上银行和办公室。

(3)询问设备设施管理部门负责人设备是如何管理的，有无相关的制度，例如：设备管理制度，设备维护保养制度，设备责任制度等。

(4)查设备管理制度及其他，是否包含了对设备管理过程中工作流程、责任划定、保养制度(一保、二保、三保)以及设备预防性维护保养。

(5)查受审核方设备台账，是否有识别运行过程与生产有关的关键设备台账,台账内容是否全面，包含了资产编号、入厂时间、责任人、现存状态(现用、停用、报废)等内容。

(6)分别抽查现用设备的保养记录，抽查一保、二保、三保的保养频次、内容、责任人。特别是保养内容，是否根据不同设备有所区分，还应关注带有软件系统的设备是否对软件进行了保养维护。

(7)抽查停用设备的管理，查停用设备的申请单以及对停用设备的档案管理，现场观察停用设备标识是否齐全，有无不一致情况。

(8)抽查报废设备的管理,查报废设备的申请以及对报废设备的资料管理，现场观察报废设备标识。

(9)查对新采购设备的管理过程，设备管理制度是否有规定，批准流程，对新采购设备是否符合产品要求的精度、型号进行评审，调研，采购手续是否齐全，查新采购设备的验收记录及运行记录。

(10)抽查特种设备台账，抽3-5份特种设备的资质，是否在有效期内，特别是查与产品有关的特种设备。

(11)查设备维修，分内部维修或外委，查内部维修记录，维修过程是否及时，维修结果是否达到产品生产要求。查外部维修合同或协议，是否满足产品生产要求。

(12)现场观察生产一线设备运行情况，有无出现特殊状况，生产运行过程是否顺畅。

5.审核员在某阀门生产厂进行质量管理体系第二阶段审核，该企业组织机构设置包括有质检部等职能部门，主要生产车间有4个工艺相同的砂型铸造车间、5个工艺相同的机加工车间、9个工艺相同的装配生产车间。现场审核时审核员按分工对质检部进行了审核，负责人提供了阀门检验标准，审核员看到标准上规定：阀门出厂前应逐件进行耐压试验,试验压力1.2兆帕(Mpa)，保压120秒。请根据以上情景回答以下问题：

(1)砂型铸造车间、机加工车间、装配生产车间是否符合多现场抽样要求？为什么?

(2)作为审核员你应该如何审核，写出对阀门出厂耐压试验过程的审核思路。

参考答案：

(1)铸造车间、机加工车间、装配生产车间符合多现场抽样。因为背景材料中分别有工艺相同的同类车间、相同的组织机构，符合CNAS-CC11_2010《基于抽样的多场所认证》“3.1.1所有场所的过程应实质上属于同一类，并按照相似的方法和程序运作”的条件。

审核思路：

1)查询并查阅文件，了解是否对产品的监视和测量要求需要监视和测量哪些内容，确认其耐压检验的方法，所用设备、仪表以及试验压力、耐压时间等检验参数是否符合相关法规、标准的规定，评价其检验标准的适宜性;了解针对各阶段的输出特点及重要性，内容是否充分、适宜。

2）抽该项耐压检验的记录3-5份,确认是否按照指导书的要求进行了检验,记录是否完整，耐压性能是否符合要求；如出现耐压检验不合格，其处置情况是否符合标准及其程序的规定；对于纠正后的不合格品,是否进行了重新验证等（按8.3的要求进行追踪）;结合其他条款及部门，是否有未检验阀门出厂,有无顾客投诉等。

3）抽检进行耐压检验的人员，是否有相应的资质。查看检验现场，所用检测设备、仪表等是否符合指导书规定，是否经过检定或校准并在有效期内；询问操作人员是否熟悉其检验标准的要求；现场观察是否进行逐件检验，其试验压力、保压时间等是否符合检验标准的规定。检验过程是否有人为操作失误的情况。

4）检验过程是否会存在不能有后续检验验证的，是不是进行了验证。

5）检验设备与检验要求是否匹配，设备相关参数及型号是否能够满足检验要求。

6）查相关方，如售后是否存在未检验产品发出，有无顾客投诉等情况。

6.审核员审核“销售过程”时，公司销售部长告诉审核员：销售部负责销售合同的签订和履行，顾客满意调查由质量部负责，公司的每一份订单或合同都需要经过评审，评审的流程按不同权限进入ERP系统进行管理，新产品或特殊要求的合同在签订前召开合同评审会议，每个客户有档案，重要客户明确专人维护，建立了客户走访制度,近两年来走访，没有发生过顾客投诉情况。审核员在电脑系统中查看了评审的流程,查阅了3份新产品的合同评审记录,3份重要客户的走访报告、顾客档案和来信来访记录，合同履行结果良好,记录完整，审核员表示很满意，就结束了销售过程的审核。你认为这种审核是否满足要求？为什么？你作为审核员还需要审核哪些内容？

参考答案：

这种审核不满足要求，因为审核销售过程不全面，不充分。

审核思路如下：

1）访谈销售部长,如何管理销售合同及顾客满意环节;查是否有相应的销售合同评审制度或顾客满意管理方面的规定，制度中是否规定合同评审的流程、审批权限、顾客满意监测方法、频次和人员。

2）抽查公司合同订单，查其评审过程，是否在合同签订之前：如开了合同评审会议，相关人员签字是否齐全,内容是否分充分，评估过程是否充分评估了顾客的要求以及相应的风险；对未解决的问题是否进行了记录；

3）查销售过程的风险识别清单,识别是否充分，是否输岀特殊措施。查销售过程，企业对客户要求的沟通情况，是否对紧急情况制定了应急策划。查销售过程是否存在订单更改的情况，如有变更，是否在变更前二进行了风险识别,相应文件是否更改，相应人员是否知道更改的内容。

4）查对顾客要求的确定，特别是规格、数量、特殊要求有没有进行识别。查在顾客满意监测环节有无运用风险评估的方法，重点识别有无识别到机遇。查是否对顾客进行分级管理，有无重要顾客。查组织是否对顾客满意程度进行分析，查找问题。查顾客反馈单，重点关注投诉，退货等内容。

5）现场观察ERP系统操作，流程是否合理，有无逆流程?ERP系统权限设置是否符合规定。

7.审核员在企业依据GB/T19001标准审核质量管理体系时，应从哪些方面关注企业的质量管理体系是否应用了基于风险的思维？

参考答案：

答：企业应从以下方面关注质量管理体系应用基于风险的思维：

1）条款4“组织环境”：组织需要识别分析评审其QMS过程相关的风险和机遇;

2）条款5“领导作用”：高层管理者需确保对条款4的承诺，促进基于风险的思维意识，确定并解决会影响产品和服务实现的风险和机遇；

3）条款6“策划”：组织必须识别影响质量管理体系绩效的风险和机遇,并采取适当的行动来解决这些问题；

4）条款7“支持”：组织应确定并提供应对风险和利用机遇必要资源；

5）条款8“运行”：组织需要控制实施过程中的风险和机遇；

6）条款9“绩效评价”：组织需要监视、测量、分析和评价所采取的应对风险和机遇的行动的有效性；

7）条款10“改进”:组织避免或减少不良影响,提高质量管理体系的绩效。

企业更要关注组织内外部、相关方，确定需要应对的风险和机遇,以便确保质量管理体系能够实现其预期结果,实现持续改进

8.GB/T19001-2016标准第5.1.1c）条款要求组织的最高管理者应“确保质量管理体系要求融入于组织的业务过程”，那么组织的人力资源管理过程至少应融入GB/T19001-2016标准哪些条款的要求？请简述条款内容及审核侧重点。

参考答案：

组织的人力资源管理过程至少应融入以下条款中：

1）条款5.1.1中促使人员积极参与，指导和支持他们为质量管理体系的有效性做出贡献。2）条款5.1.1中提到支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用。

3）条款7.1.2中提到组织应确定并配备所需的人员，以有效实施质量管理体系，并运行和控制其过程。

4）条款7.2能力中提到确定在其控制下工作的人员所需具备的能力，这些人员从事的工作影响质量管理体系绩效和有效性。

5）条款7.3中提到意识，组织应确保在其控制下工作的人员知晓相关内容。

6）条款8.3.2设计和开发中提到的关于设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求。7）条款8.4中提到的对外包人员资质的审核。

8）条款8.5.1中提到的配备胜任的人员，采取措施防止人为错误。

9）条款8.6中提到的相关授权放行的人员。

审核侧重点：

第一：人员要求是否符合标准、法律、法规及行业要求，例如焊接工证、电工证、架子工证等。

第二：组织是否对条款中涉及的人员的能力进行了管理控制，有相关的文件支持，例如查授权批准文件。

第三：现场观察组织控制下工作的人员的能力、意识、接口、工作过程等内容，是否符合相关文件要求。

第四：对于人员能力的培训、经验、经历的需求、评价等资料的查看。

第五：重点对外包活动中人员资质及能力的监控。

第六：在重点岗位、新员工入岗、换岗、调岗时对人员能力进行评价，是否需要重新评价、聘用等措施。

9.某平板玻璃生产企业依据GB11614-2009《平板玻璃》标准进行生产和质量检测,平板玻璃的尺寸、外观质量和光学性能是出厂必检项目，所用检测设备包括钢直尺、外径千分尺、塞尺、分光光度计等，在生产流水线上采用计算机控制系统自动检测外观质量，发现外观不合格，自动报废处理。审核员查验了钢直尺、外径干分尺和分光光度计的检定合格证书，比较齐全，很满意，道谢后就离开了。请阐述对该企业监视和测量资源还应审核哪些内容。参考答案：

1）组织所提供的钢直尺、外径千分尺等监视测量设备是否能够满足平板玻璃生产过程所需，设备是否齐全充分。

2）组织所使用的监视测量设备是否得到定期的维护及检定，抽查检定规程，是否按规定进行校准、检定，是否有对应的国家标准，如果没有依据标准，是否保留作为校准或检定（验证）依据的文件。

3）现场观察所用监视测量设备状态是否完好，有无归零状态；检定校准标签有无，是否在有效期内等。

4）是否存在测量结果的调整、损坏等情况，如果出现不符合的情况，组织对以往测量结果的有效性是否受到不利影响，是否采取措施。

5）使用计算机控制系统自动检测时，是否提前对计算机有效监测进行确认。

6）抽查相应的检定记录、检定证书、检定报告等内容。

10.审核员在按ISO9001:2015标准审核组织的管理体系时，应从哪些方面关注企业的质量管理体系是否考虑了其战略要求？

参考答案：

按照1509001:2015标准建立、实施、保持和改进质量管理应是组织的一项战略性决策，涉及与体系所覆盖产品的相关部门所有过程，能够帮助其提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。应从以下方面关注战略要求：

1）组织在确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素时是否考虑与战略有关。（4.1）

2）最高管理者在确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标时是否考虑与组织战略方向相一致。（5.1.1）

3）最高管理者制定的质量方针是否支持其战略方向。（5.2.1）

4）最高管理者应按照策划的时间间隔对质量管理体系进行评审，评审的目的是否考虑与组织的战略方向一致。（9.3.1）

11.以你所熟悉的组织为例，阐述如何审核GB/T19001-2016标准“过程运行环境”?

参考答案：

例如产品外涂层过程：

1）询问相关环节的主要负责人，是否确定并提供了产品外涂层过程运行所需要的环境，识别是否全面,是否包含了温度、卫生、气流、人为因素等要求。

2）查相关过程的识别文件，是否包含了社会和心理因素对产品和服务质量的影响，例如，一线工人的心态、充足的轮班、排班或停工时间，以预防人员筋疲力尽，相应的时间控制等。3）抽查涂层车间的运行环境监测表，例如抽3-5个月的温度、湿度等测量数据，查是否符合规定要求，有无不符合规定的情况,是否进行了纠正及纠正措施，查相应的评价记录。4）查涂层材料不一样时，是否重新识别社会、心理、物理等方面的因素，并对其进行控制。5）现场观察外涂车间内的气流等因素，是否符合要求，现场作业场所是否开展了“工完料尽场地清”等管理。

6）车间是否在识别生产过程运用基于风险的思维，识别各类风险，并对其进行维护和管理，达到产品和服务符合要求的运行环境。

12.审核员在某水嘴厂检验科审核,了解到检验科根据国家标准GB18145制定了水嘴检验作业指导书，指导书上规定：水嘴出厂前逐件进行耐压检验，并对试验压力、保压时间等多个检验参数进行了规定。作为审核员，请你写出对检验科耐压检验过程的审核思路。

参考答案：

1）询问并查阅文件，了解是否对产品的监视和测量要求需要监视和测量哪些内容,确认其耐压检验的方法、所用设备、仪表以及实验压力、耐压时间等检验参数是否符合相关法规、标准的规定，评价其检验标准的适宜性；了解针对各阶段的输出特点及重要性，内容是否充分、适宜。

2）抽该项耐压检验的记录5-8份，确认是否按照指导书的要求进行了检验,记录是否完整，耐压性能是否符合要求；如出现耐压检验不合格，其处置情况是否符合标准及其程序的规定；对于纠正后的不合格品，是否进行了重新验证等（按8.3的要求进行追踪）；结合其他条款及部门，是否有未检验阀门出厂,有无顾客投诉等。

3）抽检进行耐压检验的人员，是否有相应的资质，现场观察检验人员的检验操作是否符合操作要求。检验过程是否有人为操作失误的情况。

4）检验过程是否会存在不能有后续检验验证的，是不是进行了验证。

5）检验设备与检验要求是否匹配,设备相关参数及型号是否能满足检检要求。