医疗器械市场开发流程

医疗器械市场开发流程
医疗器械市场开发流程

医疗器械市场开发流程

医疗器械销售行业每年以14%~15%的增长率迅速发展着,但是医疗器械销售技巧营销模式趋于老化问题却逐渐浮出水面,提高销售技巧水平,现特提出几点供参考。一、目前医疗器械的采购程序:

在销售医疗器械之前,先了解客户的组织结构和工作程序,可以帮助我们理顺工作顺序和工作重点。

1:组织结构

医院里申请采购的部门是使用科室或者使用的人;申请方式有口头要求或书面呈述,填写采购申请。

决策部门是院长(分管院长)或者是院长会。

执行部门是器械科,少数是科室自己采购,到医疗器械科报帐。

2:采购程序

2.1:低值易耗医疗器械采购、耗材采购,对正在使用的耗材,使用人做计划,报给器械科(处或设备科/处,以下简称器械科)采购。如果其它品牌的耗材进入,需要使用人建议,使用人所在科室领导同意,报给器械科或者呈报到院长那里,由院长批准后,小批量采购试用。

2.2:常规使用的小设备采购(万元以下的设备)

由科室做消耗计划,报设备科采购。

2.3:大设备的采购(每个医院,对大设备的限定不一样,我

们的仪器属于大设备范围。)

3:基本程序是:

科室主任根据临床诊断治疗和科室经营的需要,对新项目进行论证和制定计划,判断临床价值和经济价值;决定因素是经济和临床价值以及科室能否开展这个项目。销售人员必须把相关的内容传导给主任,并帮助主任制定一个合理的方案。如果科主任认为上这个项目可以获得临床和经济价值,并认可你的公司价值观和服务,以及对你个人的信任和认可,就会按照程序填写申请购买表,递到器械科(特殊情况是递给院长);或者先与院长沟通以后,获得许可才书写申请。

医院根据当年采购计划,按照常规处理;或者根据你的工作力度,进行相应处理。由院长批准或院长会或采购办批准后,交器械科采购。

器械科长会根据产品情况选择一家或多家供应商进行多次谈判。如工作做的好,很快就会和院长或医院谈判委员会进行谈判,确定合同细节。

还有一个情况,当医院采用其它途径的资金来购买,会把项目提供给出资金的单位或组织,由他们和供应商谈判。比如政府拨款,外国政府或社会捐赠,企业医院由上级部门拨款,还有许多外国政府贷款。不同的资金来源决定你的成单时间和方式以及回款。

二、销售的基本模式:

1.框图

2.步骤一:主任拜访

2.1首先针对临床科室主任进行拜访。在拜访中可以预先搜集资料拜访;也可以对主任直接拜访,获得第一手资料。2.2拜访主任将占用我们大部分的工作时间,是个连续的多次拜访。在拜访中要有计划,有针对性的进行,并要控制好节奏。每次拜访回来要做好记录,每次拜访前要根据上一次拜访记录做好本次拜访的计划和准备。

2.3第一阶段拜访主任的目的:1)给他介绍产品、服务、公司和销售员个人;2)了解医院的相关程序和规则以及主任个人的资料;3)影响后续工作的因素。第二阶段拜访主任的目的:1)提单拜访;2)具体的细节策划和协商;3)帮助主任书写购买申请报告;4)听取其对后面工作的建议和相关领导的习惯做法。第三阶段拜访;当申请报告递交到院长或器械科以后,主任的第一阶段工作虽然结束,但是不可以大意。这个时候应该确保主任和你是一条战线的,共同抗击竞争者和医院决策层,所以必要的尊重和沟通是经常进行的。如果招标,主任将承担评标中的介绍和决策,因此主任的工作是始终要做下去的。即使合同成交,售后也还要拜访主任,让他成为一个宣传的窗口。科主任是领进门的人,在销售中占30-50%的作用。

3.步骤二:院长拜访

3.1院长或者分管院长,对购买医疗器械有最终决策权。因此,主任的报告到院长这里,就需要开始院长的拜访了。其实之前也可以和院长接触一次,事先打个招呼,可以为后面的拜访铺垫。这里有个陷阱,稍不注意就会发生不可挽回的失败。有的医院是有分管院长的,但是分管院长能不能独立决策是我们在拜访院长前必须要从主任那里或设备科那里获得的。如果分管院长管不了而拜访,那么院长有可能因为个人的因素而否决你的项目。如果院长不管而或略了分管院长,你也会失败。在获悉正确的信息后,和院长谈话的角度是从这个项目可以获得多少效益,什么时间可以回收成本,获利多少?这些的内容说完以后,需要探询一些个人需求并给予明确的可执行方案。院长一般很忙,话要精练,事情要做好。院长在销售中占40-50%的作用。做好这些工作,院长就会指示器械科去和你接触了。

4.步骤三:器械科长拜访

在整个环节中,器械科长的力量显得弱小些。但是器械科长不能成事却可以坏事,甚至100%的坏事或者杀价格或者要服务等刁难。所以这个环节很重要。器械科长首先要审核仪器的资质,所有的文件材料要按《医疗器械监督管理条例》规定的递交。器械科长负责商务谈判,他可能不懂机器,但是懂商务要求服务条款等,销售员完全按照公司统一的服

务承诺进行表述,特殊要求由公司领导层决定。器械科长负责谈价格,但是他所谈的又不是最终价格;许多院长会在最后插入价格谈判,需要给院长面子的。销售员一要做好价格梯度的计划,又要表演好,要多做请示状。合同等细节要器械科长去核对落实的。所以需要提前做好科长的工作。装机验收和回款也是由器械科长负责。

在整个拜访过程中,对科长要同样的尊敬,千万不要拿主任或者院长去压科长。科长与院长的关系非同一般,科长那里有院长的信息;科长知道每个单子怎么做成,如果他帮你,你就会成功。科长在整个销售中占20%的作用。特殊情况下占50%。

三、销售工作中的方法:

1.销售是你和客户利益的合理分配,争取利益最大化。2.销售过程中始终尊重客户和客户利益

3.销售过程需要实事求是

4.销售是一个团队协作下的个人负责

5.销售过程中统一表达公司的价值、服务和承诺

6.医疗器械销售是个人为主的长程拜访,需要“慎独”和专注,赢得客户尊重。

7.公司的相关约定。

四、必须具备的技能和素质

1、专业的销售员不一定是最好的,但是最好的销售员一定

专业。

2、老实实做人,踏踏实实做事情。我们所接触的客户除了在产品知识上比我们欠缺,其它方面可能都比我们高。不论主任、院长还是设备科长,他们接触过大量的业务人员,见多识广,小动作容易被发现而失去他们的尊重和信任。我个人意见是返朴归真。

3、坚持和认真,当你的行为表现了你对自己产品的信任和认真,对方也才会认真起来。你自信能给对方带来利益,对方也会受到你的感染。只有坚持才能成功。

4、销售的专业行为:包括礼仪、做事情的条理性、说话的严谨和机敏等。

5、希望大家都能把自己的医疗器械市场开展好.

分析医疗器械行业的生命周期和商业模式

分析医疗器械行业的生命周期和商业模式 投资摘要 医疗器械行业大部分仍处于行业生命周期的初创与成长期,初创期需解决生存问题,成长期发展问题严峻,行业生命周期的不同阶段商业模式关注点不同。与生物材料紧密相关的医疗器械行业属于高风险行业,特别是处于开发、引入期的初创企业。在这一阶段,成功的商业模式应该是能够通过提高产品的存活率,在先发上取得优势,并顺利进入成长期,享受行业成长中带来的高额利润。而对于成长期的企业来讲,该阶段将饱受生存与发展的双重考验(当前产品的生命周期呈现快速缩短的趋势,成长期新产品研发势必要经理生存的考量)。成功的商业模式应该是更注重对成长空间维度的拓展,最大化地创造公司价值。 创新的商业模式对于解决生存发展困局至关重要,也成为我们甄选投资标的的重要依据。我国的医疗器械行业尚未建立起国际竞争优势,综合力量孱弱,成功的样本不多而较高的风险因素在投资过程中绝不容忽视,医疗器械行业作为生物材料行业投资甄选的依托标的,我们认为标的的商业模式是否具有竞争力更为关键。我们通过整理和归纳相关材料提出了目前典型的医疗器械行业创新商业模式的框架,我们认为一个成熟的商业模式它分为输入、平台整合与产出三个部分组成,而创新性的商业模式在此基础上,拓展输入端生存维度,提升平台端空间维度,最终增强企业竞争力。

对于依托标的为生命周期的初创期的医疗器械企业,材料企业应该与“筛子”状开放式商业模式企业合作,有利于材料供应商的规避风险增加确定性。“筛子”状商业模式主要特征是在研究阶段,通过与外部研发项目的接触拓展研发口径,引进风险投资降低自我研发的风险。到开发阶段,引进已有的优异技术,降低开发失败的概率,缩短其投放市场的时间。而且可以转嫁在研究开发阶段所产生的许多“副产品”给需要的外部研发项目,实现资源的最有效利用。使得原来风险极高的研发项目从失败率高,资源利用率低的“漏斗”状封闭式商业模式转变成了成功率高,资源利用率高的“筛子”状开放式商业模式。 对于依托标的为生命周期发展期的医疗器械企业,材料企业应优先与其合作,同时应当考虑该阶段企业商业模式是否足以支撑其未来“开疆拓土”的可能。进入生命周期发展期的医疗器械企业风险显著降低,成长能力突出,材料企业应优先与其合作。这个阶段的企业进入爬坡期,商业模式能否支撑其“开疆拓土”的可能对于成长标的选择显得尤为重要。其次,这个阶段的企业依然面临二次研发等带来的风险,随着科技进步推动的产品生命周期显著缩短,商业模式中类似风险的规避及完善就显得极为重要,也应该在投资标的的选取中反复掂量。 材料市场及植入器械投资机会探索。2008年医改以来我国的生物医用材料和器械植入产业的销售额增长率达25%左右的复合

医疗器械市场销售方案

医疗器械市场销售方案 第一章前期准备工作:一、队伍建设:1、体验中心总店的设立和销售团队的完善,包括:店长(1名),客服员(2-3名),前台接待员(1人)做好他们彼此的分工和协作。 2、建立一支复合型的人才队伍,即全能人才,要求在本系统工作中没有盲区,在岗位设置中实行定岗不定编,有效地提高整体素质水平,加强团队核心战斗力。 二、培训工作:本着为对代理商、对市场认真负责的态度,公司要求所有参加销售的员工必须到公司,接受总部为期3-5天的专业、系统的知识培训与学习。培训内容包括以下几点:1、医学知识:腰椎病和风湿病的成因、治疗、护理知识等;2、产品知识:1) 产品的构造和机理;2) 产品的功能和作用;3) 与同类产品的差异,优越性;4) 产品的使用方法以及注意事项。 3、体验店:体验店的操作流程、沟通方法、促销技巧,以及岗位职责和协作内涵。 4、售后服务:统一模式做好售后服务,提升产品的口碑效应及促进销售。 5、咨询电话:对接好客户电话咨询和电话回访的要求。(可参见科普指南、员工必读) 三、物品的准备产品、资料(产品资料,展版,挂图,常用健康保健资料,档案袋,笔和本,体验用床、2电源插座及备品)等。 第二章市场销售方案参考2、1强势媒体宣传,专柜销售。 随着市场竞争日益白热化,逐渐凸现媒体资源的稀缺性。现在,与其说是产品的竞争,不如说是媒体的竞争。你有多少媒体资源,就有多少市场发言权,从一定角度上来讲,你垄断了媒体就垄断了市场,电视直销如此,平面广告也是如此。 最好能够有适当的报纸软文广告配合着电视宣传,还应散发一定精美的宣传单。宣传单散发重质不重量,要一对一散发,进行详细讲解,提高有效率。 2、2体验中心模式在社区比较集中的地段或医院附近,有条件开门市,或者二楼开设面积为80~100平方米的体验中心,让患者免费体验(细节见社区营销)。通过确实的疗效、完善的服务和合适的促销时机进行销售产品。 体验店的操作具体如下:2、2、1体验店开业前的宣传发宣传单,电视播放,报刊报道等方式。安排说明体验时间,地点针对疾病对象及优惠政策来吸引、寻找、发展客户来源和预热市场。 2、2、2店内工作接待员:(1)首先说”欢迎光临要间康体验中心”。 (2)其次给他(她)们沟通了解简要情况并说明注意事项。 (3)填体验卡,填写《自我诊断调查表》,再做好客户登记,编号发卡,引领体验室。 (4)最后欢送客户,达成购产品者加以说明使用方法和服务项目。 (5)若有其他人员:比如说,同行者,咨询者,不利于工作正常运行者的对象时,要3随机应变,能够解决的问题,一定自己解决,决不能影响治疗室的操作,不能解决的问题要及时上报店长,不要滞留问题。 客服人员:1) 负责每一位客户一心一意的服务、指导治疗。 2) 在做仪器同时要学会与客户沟通(亲情,微笑,或者暗中摸索等优势方法)了解掌握以下几点信息:A;有症状B;有确诊史C;有治疗史D;有服药或仪器使用史E;不良嗜好F;有经济能力,决定权,保健意识强,接受能力强G;当地有影响力或具有一定地位和稳定收入的人群H;夫妻人群(有一个具有症状或两个都有症状)。 3) 根据以上几点信息可以把握重点客户具备以上其中五点+经济能力=重点具备以上其中五点

外国总代医疗器械设备的营销方案.doc

外国总代医疗器械设备的营销方案 一、经销商的开发 1、经销商关心的问题是:产品具体怎么卖,怎么样带来利润,与自己当前的渠道资源和经营机构如何结合 2、经销商开发前的准备 一些业务员在开发新经销商的时候往往直接瞄准目标,与经销商开门见山地提出合作意见,其实这样不够奏效。因为经销商对厂家的状况、市场的发展方向和业务员缺乏足够的了解,经销商出于对自己经营安全和利益的最大化考虑,对所推荐的产品会有抵触。 (1)医疗设备行业分析文件 在开发经销商之前,应该给经销商呈送资料,是一些客观的、行业性质的分析资料,引起经销商对此行业和产品的关注 (2)量子共振变频刀和企业介绍 在经销商对该行业有初步的了解后,呈送企业的企业文件及样品,以作进一步的了解 (3)经销商内刊

很多厂家都有自己的内刊,一般月度发行,可将这些内刊定期赠送给经销商,让经销商了解企业的状态和近期动态(如果有中文版的话) 温馨提示:(1)送资料给哪些经销商 A、在经销商的开发中,不一定指关注与医疗设备经销商,因为现代经销商跨行业发展较为普遍,完全有可能投资到未来有发展前景的行业 B、某些经销商虽然无意承接该产品,但经销商之间的沟通较多,完全可以向他觉得合适的经销商推荐 (2)以什么形式呈送资料 建议采取书面文件,装订成本,加上印有经销商公司名称和老板姓名的封面,由业务员亲自送上门。 3、团队开发经销商的方案 经销商开发的工作是系统性的工作,需要业务员具备多项业务技能方可胜任,如沟通技巧、观察能力、谈判技巧等,很少有业务员同时具备这几种能力。客观上,很难知道经销商哪些

时间比较忙,什么时候有闲暇时间。 所以,可按照业务员的性格和专业能力进行搭配,分为住前期调查人员、主谈人员、服务人员和业务员4种,结合成若干个业务开发小组(1)性格内向的业务员往往观察能力较好,但适合与经销商谈判,可安排这类业务员打前锋,做调查人员,花几天时间,专门盯着目标经销商,观察记录经销商的营业状况、老板性格、空暇时间、上门订货的是那些客户、哪些产品销量大等 (2)主谈人员致电经销商,预约会面时间,按调查人员提供的时间段,选择经销商不忙时上门拜访 第一次拜访中,不宜带任何相关资料和样品,送上门来的东西经销商不会珍惜,其次可为日后的再次拜访留下机会 插曲:如果可以的话,可在主谈人员离开后,调查人员迅速以顾客的身份进去,从心理学的角度来说,经销商会在主谈人员离开后会与自己的手下或家人谈主谈人员、厂家和产品的看法(切忌暴露身份)

家庭医疗器械体验营销策划方案

家庭医疗器械体验营销策划方案 体验营销已成为家庭医疗器械、保健器材营销制胜的法宝。以体验吸引消费者,再在体验的过程中说服消费者购买。体验营销操作成功的核心要素在于“两个问题,四个手段,三个关键”。本人从事 HZ-300 合正多功能理疗仪体验营销多年,总结了许多一线经验,在这里写出来与大家一起分享。 家庭医疗器械体验营销策划方案 体验营销模式的成功运作需要解决两个关键问题: 一是保证体验人数。两个手段:随机拦截、广告宣传。 二是提高体验购买率。两个手段:药店促销和服务,三个关键:促销员培训、促销活动和售后服务。 体验人数、体验购买率与销量成正比。如果体验人数上不去,体验购买率再高,销量难以突破;体验人数足够,而体验购买率太低,就没有销量,市场低效率运作,就没有绩效;只有体验人数和体验购买率同步增长,才能上升到更高的销售平台。 一、丰富体验营销手段 体验是宣传手段,但不是唯一的手段。体验作为宣传手段,解决的是“人”的问题,以体验人数和日平均体验人数作为衡量指标。 但体验作为宣传手段,信息传播的范围仅限于在店内和店周围,通过随机拦截,影响有限,难以形成规模,因此宣传的手段必须多样化。 ( 1 )随机拦截: 通过在终端主动发单,拦截和吸引顾客进行体验,是目前许多产品操作中最主要的宣传手段,要保证足够的体验人数,依赖于店的人流量、促销员的主动性、季节性因素以及国家有关部门监管和检查的力度。 随机拦截的优点是市场费用低、容易切入、能在店周围形成局部优势,这是体验营销产品切入市场、成功操作的法宝之一,但随机拦截的缺点也非常明显:体验人数不稳定、市场推进的速度慢、规模效应不明显、在固定的范围内患者资源容易枯竭。 ( 2 )广告宣传: 虽然我们不能、也没有必要进行高举高打的广告宣传,但我们不能完全依赖地面的随机拦截,而摈弃广告宣传。 广告宣传内容:以免费体验为中心以功效宣传为中心,广告宣传方式:报纸广告电视试用广告电视专题广播广告 ( 3 )体验宣传派单、专题报纸 ( 4 )宣传手册 二、体验是促销手段,主抓初次体验购买率 体验营销,以患者为中心、以患者需求为导向、以沟通为基础、以服务为手段,满足患者对产品的功效和情感需求,从而产生购买。 免费体验是我们促销产品的重要手段,体验购买率是体验营销模式成功的关键指标之一。而体验购买率的高低依赖于促销员的促销技巧和水平、依赖于对促销员的培训、依赖于售后服务的水平。 1 、店面日常促销的流程 对于顾客来说,我们在店里提供的“ 0 费用体验”、“日日促销”,就是一种很有成效的方法。 2 、促销培训管理 维持足够的体验人数、最大限度的提高体验购买率是体验营销成功的关键,而促销员的

一类医疗器械注册流程

一类医疗器械注册流程 医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。 国产医疗器械注册过程需提交的资料 (1) 境内医疗器械注册申请表 (2)医疗器械生产企业资格证明 (3)产品技术报告 (4)安全风险分析报告 (5)适用的产品标准及说明 (6)产品性能自测报告 (7)医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告 (8)医疗器械临床试验资料 (9)医疗器械说明书 (10)产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件 (11)所提交材料真实性的自我保证声明 步骤/方法 01确定申办产品型号 02进行产品分类 03受理资料所需要的证件

04熟悉企业的产品文件 05技术标准制定 06省局进行申报,取得受理 07医疗器械审评中心技术审评 08行政审批 09取得证书 特别提示 医疗器械注册周期主要分为四个段:标准撰写及备案、资料准备时间、产品检测时间、SFDA资料审查和批准时间。其中资料准备的时间取决于产品生产者;产品检测的时间国家规定为45个工作日(电气类产品为60工作日,涉及生物学检测的产品时间

取决于试验项目和相应试验周期);资料审查及注册证打印的时间国家规定为105个工作日(一次性通过的情况下)。如产品资料在审查过程中需要补充资料,审查时间就会停止,在接到补充资料后重新开始计时。根据经验,I类产品注册周期,从资料基本到齐算起,注册周期6个月左右。II、III类产品注册周期,从资料基本到齐算起,注册周期10-14个月左右、三类植入产品注册周期,从资料基本到齐算起,注册周期12-15个月左右。

医疗器械行业的发展战略与对策精选版

医疗器械行业的发展战 略与对策 Document serial number【KKGB-LBS98YT-BS8CB-BSUT-BST108】

我国医疗器械行业的发展战略与对策 据《医药经济报》报道:近20年来,世界医疗器械产业发展迅速。随着B超、CT装置、核磁共振装置、直线加速器、超声定位体外震波碎石机、神经片位诊断系统、正电子断层扫描机、伽玛照相机等一批尖端精密医疗仪器设备的广泛应用,医疗器械行业市场份额增幅惊人。在全球经济衰退时期,医械产品行情仍然看好。上世纪90年代中期,美国整个经济增长率基本为零,而医械工业却增长6%~7%;西欧整个经济增长形势也举步维艰,欧共体的医械工业增长率却在3%以上;日本经济增长率为3.5%,而医械工业增长率达到8%。 面对21世纪中国医疗器械大发展的良好机遇,面对发展中各种问题和挑战,中国医疗器械工业应采取怎样的对策和措施呢? 从总体来讲,我国医疗器械行业的发展战略应以全球性医学目的调整和医学模式转化为导向,以产品质量为根本,加快产品的二次开发和技术改造,建成一个高新技术和常规诊疗技术有机结合、既适合我国医疗制度改革的近期目标、又能与全球市场需求相适应的高技术制造产业。 调整国内投资和利用外资政策,加速医疗器械产品的升级换代 鼓励引进和采用高新技术,防止重复建设,提高利用外资质量,加速产品结构调整。最近10年内,优先发展国内市场紧缺或空白的常规产品和基础产品,质量可靠、性能稳定、功能齐全、物美价廉、量大面广的普及型产品,机电一体化的诊断、康复、理疗型医疗器械。当前引进国外先进技术的重点是X线设备中的高频高压技术、全数字化技术和图像处理技术、电子内窥镜生产技术和医用导管工艺技术等。加强医疗器械工业共性技术和基础技术的研究开发,积极采用其他行业的技术成果,加快产品的更新换代和生产技术的现代化。 优先发展适合地方医院使用的高质量中、低档产品 医疗器械的发展不能片面强调高、精、尖。不仅在中国这样的发展中国家如此,世界一些发达国家在回顾医疗保健事业发展经历后也得出了同样的结论。开发高级的诊断和治疗技术,可以显示优秀技术研究成果,但会造成单纯追求诊断、治疗仪器的高级化,在社会上却难以得到普及。我国当前经济发展速度很快,但社会总体发展水平还比较低,县级和县级以下医院市场很大,但资金紧张。现在大多数医院对医疗仪器的要求是: (1)性能可靠,价廉实用; (2)产品必须能长时期保持它的质量指标; (3)技术难度虽然不高,但医院确有需要; (4)操作容易,坚固耐用,维修方便,便于携带; (5)治疗成本低,患者乐于接受,能很快收回成本并能取得较好的社会和经济效益。 积极开发物理治疗器械和家庭医疗保健仪器

医疗器械营销方案

医疗器械营销方案 这并不是很详细的策划推广方案,但有些思路还是可以借鉴的 希望可以帮到你 “财神爷”的心理分析 市场上畅销的器械类别大致可三类:一是零售价500元左右的健康电器或一类器械;二是零售价1000元-5000元之间的水机(不是器械)或其他;三是零售价5000元以上的健康电器、健康寝具或二类器械。其销售方式也分为三种,是社区定点或不定点销售,俗称“跑腿式”;第二种是会议营销,具体分为单一会议营销型和复合会议营销型。目前单一型会议营销比例已经较低了,主要是“社区店+会议营销”模式,因为增加了前期筛选的过程,会议营销投入产出比有所提高,但营销成本高的弱点也同样明显;第三种就是“体验中心”模式,相比较会议营销而言,特点是购买周期拉长,顾客满意度较高。 消费者之所以把投资用到医疗器械上,是为了达到有效的医疗保健作用。而一旦达不到,他们就会受到其他家庭成

员的指责。 对于医疗机构,只要他们能够确定在相对较短的时间内(即回收期)获取利润,他们通常都愿意下订单。而相对于企业管理性设备则比较难下订单,甚至还有这样的认识:购买生产设备,企业可以赚钱;购买办公设备只是让员工更舒服些,对于企业不会有太大好处,因此企业购买管理性设备的审批往往受到比较严格的控制。 和生活消费品不同的是医疗器械更注重商品的使用价值,而生活用品消费者更多考虑的可能是商品的形象和等级。价格对于医疗器械来说也是很重要,但第一要素肯定是质量。因为消费者都有这样的认识,再便宜的东西如果不好用也是白搭。特别是医疗机构,能够使其正常运营才是最重要的——这也正是医疗器械采购员的责任之所在。 尤其在购入先进性设备时,领导们最关心就是设备的运行费用、耐久性、可靠性和能否提供便捷的维修服务,只有满足这几条,他们才会考虑购买。因此,销售员可以把它当作产生设备来推销,着重说明产品提高生产率的能力,要让购买方清楚的了解,产品是如何减少医疗机构的生产成本(时间及人力成本)的,从而加强其竞争力。而家庭使用者

医疗器械设计和开发控制程序.doc

修订状态X 拟文部门技术部执行日期 1目的 对设计和开发的全过程进行控制,确保产品满足顾客及法律、法规要求。 2范围 适用于本公司产品设计开发活动全过程的控制。 3职责 3.1销售部负责组织市场调研,提供新产品开发的市场反馈信息。 3.2生产部负责新产品加工制造和生产。 3.3技术部负责产品设计开发的策划和实施。 3.4质管部负责新产品的性能检验。 4内容 4.1设计和开发的策划 4.1.1销售部根据市场调研或合同评审结果,提出新产品的开发建议,编写《设计和开发 任务书》。 4.1.2技术部负责人根据《设计和开发任务书》组织有关人员进行评审,确定项目负责人, 将设计开发策划的输出转化为《设计和开发计划书》。计划书内容包括: ◆设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容; ◆各阶段人员职责和权限、进度要求和配合部门; ◆资源配置要求,如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容。 4.1.3《设计开发计划书》由总经理批准,《设计和开发计划书》将随着设计开发的进展, 在适当时予以修改,应执行《文件控制程序》的有关规定。 4.1.4组织和技术接口 产品设计和开发项目负责人应对参与设计和开发的各部门之间的接口进行管理,以 确保沟通有效,职责明确。 ◆组织接口:明确划分有关人员的职责; ◆技术接口:对影响设计和开发质量的信息传递,应填写《信息联络单》以确保有效 的沟通; ◆销售部负责与顾客的联系及信息传递。 4.2设计和开发的输入 4.2.1设计开发输入应包括以下内容: ◆产品主要功能、性能和结构要求。这些要求主要来自顾客或市场的需求与期望;

修订状态X 拟文部门技术部执行日期 ◆适用的法律、法规要求,对国家强制性标准一定要满足; ◆以前类似设计提供的适用信息; ◆对确定产品的安全性和适用性至关重要的特性要求,如安全、经济性方面的要求等。 ◆风险管理计划。 4.2.2设计和开发的输入应形成文件,填写《设计和开发输入清单》,附有各类相应的资料。 4.2.3由技术部组织对设计和开发输入内容进行评审,确保输入的充分和适宜的。 4.3设计和开发的输出 4.3.1设计开发人员根据设计开发任务书、方案及计划等开展设计和开发工作,并编制相 应的设计开发输出文件。 4.3.2设计和开发输出文件应以能针对设计和开发输入进行验证的形式来表达,以便于证 明满足输入要求,为生产运作提供适当的信息。设计开发输出文件因产品不同而不同,包括: ◆指导生产、包装等活动的图样和文件:如全部产品图样、工艺文件及包装设计等; ◆包含或引用验收准则; ◆外购件或外协件清单及采购物资分类明细表; ◆产品技术规范或产品注册标准; ◆风险管理报告; ◆产品使用说明书。 4.3.3根据产品特点规定对安全和正常使用至关重要的产品特性,包括安装、使用、搬运、 维护及处置的要求。 4.3.4由项目负责人组织有关人员对输出文件进行审核,并填写《设计和开发输出清单》。 输出文件由技术部负责人批准后发放。 4.3.5技术部负责人保持设计输出的所有相关文件和记录,包括制造程序、图纸等。 4.4设计和开发的评审 下列各阶段应进行评审,所有的设计评审应填写《设计和开发评审记录》以记录评审结果。 4.4.1设计开发策划的评审 由技术部组织供应部、生产部、质管部和销售部进行评审。 4.4.2设计开发输入的评审 技术部组织对所有输入进行评审,以确定其是否适宜。评审时对产品技术要求、功

最新医疗产品营销策划实施方案

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目录一.环境分析··4 1.1 国内环境 1.2国际环境 1.3社会文化环境 1.4政策环境 1.5经济环境 1.6竞争环境 二. 营销策略方案··5 2.1推广策略 2.2促销策略 2.3体验营销策略 2.4竞争策略 2.5网络策略 2.6价格策略 2.7渠道策略 2.8五天模式营销策略

三.产品定位··10 3.1消费群体定位 前言 本文是一篇营销策划方案,介绍了****发展有限公司的基本概况和该公司生产的治疗仪的策略。我国的医疗器械行业市场发展时间短暂,发展经历了从无到有、从小到大的发展过程,产品种类也从当初单一的常规器械日益多样。目前我国医疗器械市场潜力巨大,因此医疗器械厂商应该在完善品牌建设、渠道建设、扩展市场、提高产品质量等合适的营销策略上寻求思路,使我国医疗器械行业市场得到进一步发展。是一家致力于科研、生产和销售“准”字号医疗健康产品为主体的、提供精致和高品质产品为目标、满足消费者健康、医疗需求的现代化高科技股份制企业。****发展有限公司是在通过对集团品牌资源、资本资源、供应链资源、信息资源以及多元化经营管理资源等各类战略核心资源为基础,采用以高度集成技术为管理平台的全资公司。 随着人口老龄化问题的加剧,医疗设备的家用监护式应用也是一个重要的发展趋势。原来只有在大医院使用的大型医疗设备将呈现小型

化、低成本化以及更便于使用等发展趋势,以适应基层医疗机构建设的需求,现在除了已经有较多应用的家用血糖、血压检测外,预计未来心电图机等设备也将走入家庭。 近年来,中国的医疗器械市场需求增长速度明显高于全球的平均增长率,巨大的人口基数以及逐年快速递增的老龄化人口和人们不断增强的健康意识,同时随着国家政策、医疗信息化及技术革命的推动,中国医疗电子产品市场需求将在2012年持续保持增长。医疗设备生产销售企业在面临巨大的商机前,也同样面临着激烈的行业竞争。医疗设备企业在中国市场营销所面临的主要挑战。 一、环境分析 1.1国内环境: (1)从行业经营环境、发展趋势来看,生物制品子行业、医疗器械子行业和化学原料药子行业增产趋势明确。但从发改委药品行政降价、整顿医疗行业商业贿赂、药品管理部门加强对企业的监管等措施来看,国内制药企业面临的压力较大,医药行业的景气度处于较低水平。 (2)随着医改向纵深发展,医药行业变革加剧了业内公司分化,优胜劣汰的速度加快,对净化行业经营环境非常有利,在这个过程中将诞生一批未来的龙头企业。 (3)近年来,国家有关部门通过对医保药品实行政府定价,废止医院自行采购而实行集中招标采购制度,逐步降低了医院对药品收入的依赖程度。医疗体制改革的加快,无疑成为我国医疗卫生机构设备更

三类医疗器械注册申报流程和要求培训整理

注册申报资料应有所提交资料目录,包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 一、申请表 二、证明性文件 (一)境内申请人应当提交: 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时,应当提交创新

医疗器械特别审批申请审查通知单,样品委托其他企业生产的,应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 (二)境外申请人应当提交: 1.境外申请人注册地或生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。 2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家(地区)未将该产品作为医疗器械管理的,申请人需要提供相关证明文件,包括注册地或者生产地址所在国家(地区)准许该产品上市销售的证明文件。 3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》(见附件8)各项适用要求所采用的方法,以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求,应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件,应当说明其在申报资料中的具体位置;对于未包含在产品注册申报资料中的文件,应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 四、综述资料 (一)概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 (二)产品描述 1.无源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要原材料,以及区别于其他同类产品的特征等内容;必要时提供图示说明。

医疗器械市场推广方案范文

医疗器械市场推广方案范文 医疗器械市场推广方案范文 为了确保工作或事情顺利进行,时常需要预先制定方案,方案是阐明行动的.时间,地点,目的,预期效果,预算及方法等的书面计划。我们应该怎么制定方案呢?以下是帮大家的医疗器械市场推广方案范文,希望对大家有所帮助。 提高区域的家用医疗器械产品的销售知名度,建立口碑,促进医疗器械产品的销售 序曲一购买就有“送”(特价商品除外)礼品以实物为 1、凡购物满99 元者(医用耗材及特价商品除外)赠送品牌压缩毛巾一块 2、凡购买欧姆龙血压计,赠送精美保温杯一个 3、购买鱼跃电子血压计。赠送价值60 元电源一个 4、购买九阳系列任意一款,赠精美太阳伞一把

5、购买怡成7 型血糖仪,惊爆价280.00,六年保修,内送 40 条试纸,再送10 条,惊喜多多! 序曲二各类品种有特价 特价:按摩锤QD-206C 原价 180.00 特价:149.00 东方神按摩垫DF502 原价:399 特价:299 福达康电子血压计(腕式)FT-A11 原价:328 特价:199 他款一律九折销售)电子健康称EN9323 原价:138.00 特价:109.00 氧立得(制氧机)原价:298 元特价 280.00 剂10包装一盒金丝甲防辐射肚兜原价:199.00 特价:148.00 鱼跃电子血压计YE-630A 原价:470.00 特价:388.00 九阳电磁灶 JYC-21ES55C 原价:299.00 特价:269.00 阳压力煲JYY-50YS5 原价:499.00 特价:439.00 九阳豆浆机D08D 原价:659.00 特价:599.00 (一)活动造势:活动前夕社区外围活动开展。依次到摆台量血压、测血糖、办理会员,发放促销单页 (二)DM 1、店内爆炸贴书写(活动卖点突出)、橱窗张贴特价产品POP,氛围营造。 2、DM 单的制作2000 份,发放2000 份必须发放到每个客户家门口。

境内三类医疗器械注册流程.doc

境内三类医疗器械注册流程: 流程部门职能及人员工作日 处理 《受理通知单》 电话及地点备注及依据 受SFDA 行形式 理政受理服审查 务中心 主审 技 术 审 评 医疗器械 审评中心 复核 中心工作 5 人员 医疗器械 70 技术审评 中心技术 审评人员 医疗器械 技术审评 中心各审 评处处长 或其委托 的人员 医疗器械 技术审评 中心主任 7 5 《交费通知单》 《补充材料通知书》 《不予受理通知书》 《医疗器械产品注册技 术审评报告》 《补充资料通知书》 《退审意见报告单》 《专家咨询申请表》 签署复核意见 审评报告 - 〉签发 同 人员 意 补充资料通知单 -- 〉发补组 -- 〉 申请人 不退回:审评报告 同申报资料 意 签发审评报告 同 《专家咨询申请 意 表》 - 〉咨询协调 0 — 0317 费用: 3000/ 个 西直门外大街 6 号中仪大厦8 层

签发或其委托开展 的人员 不给出理由 同审评报告退回 意复核人 医疗器械8 技术审评 资料的 中心办公 保证呈接或转送的资料 呈转 室资料组 的完整和及时送达 人员 符合 医疗器械 10 审核司产品注 册处审核 人员 不符 合 行 政 医疗器械符合 审 司产品注6 复审 批局机关 册处处长 不符 合审查记录(审核人员的审核意见) 申请资料 --〉复审 审查记录 申请资料 ---〉退回医疗器械审评中心审查记录(处长的复审意见)申请资料 --〉核准 审查记录(处长的复审意见)

医疗器械 核准 6 司司长 国家食品8 审定 药品监督 管理局主 管局长 申请资料 -- 〉审核人员 审查记录(司长符合 的核准意见) 申请资料 -- 〉 审定 审查记录(司长不符 的核准意见)合 申请资料 -- 〉 复审人员 审查记录(主管符合 局长的审定意 见) 申请资料 -- 〉 注册处 审查记录(主管不符局长的审定意 合 见) 申请资料 -- 〉 核准人员

办理第二类医疗器械产品生产注册流程

办理第二类医疗器械产品生产注册流程(38-8-02) 一、申请与受理 申请人登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报,根据受理范围的规定,需提交以下申请材料: 1.《中华人民共和国医疗器械注册申请表》; 申请企业填交的《中华人民共和国医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章,所填写项目应齐全、准确。 2.《医疗器械注册登记表》; 3.医疗器械生产企业资格证明(包括《医疗器械生产企业许可证》副本复印件及《工商营业执照》副本复印件) 4.产品标准(可为国家标准、行业标准或注册产品标准)及有关说明 5.产品使用说明书 6.注册产品照片,申报企业应按注册产品的不同规格、型号提供5寸以上(含5寸)彩色照片。照片应清晰反映产品全貌。 7.注册软盘 (1)应包括注册申请表、注册登记表、说明书和注册产品标准等内容。 (2)软盘中的内容应与申请材料相一致。 (3)软盘上应注明申请企业名称和申请产品名称、型号。 (一)首次注册的还需提交: 1.产品技术报告 (1)产品特点、工作原理、结构组成、预期用途; (2)产品技术指标或主要性能要求确定的依据; (3)产品设计控制、开发、研制过程; (4)产品的主要工艺流程及说明; (5)产品检测及临床试验情况; (6)与国内外同类产品对比分析。 2.安全风险管理报告 安全风险分析报告应符合YY0316-2003《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》,其内容至少应包括:能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等方面的风险分析、风险控制与防范措施等方面的内容。

3.产品性能自测报告 产品性能自测报告中的检测项目至少应包括产品标准中规定的出厂检测项目。产品性能自测报告至少应包括以下内容: (1)产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期; (2)检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员签字或盖章、检验日期等; (3)如属于委托检测,应提供委托检验协议书及被委托检测机构出具的检测报告。 消毒/灭菌类医疗器械还应提交环境监测报告、消毒/灭菌协议及检菌协议。采用环氧乙烷消毒/灭菌的还需提交环氧乙烷残留量检测协议。同时还应提交保证每批产品消毒/灭菌效果符合产品标准的声明。 4.产品注册检测报告(原件) 5.临床试验资料 临床试验资料包括:临床试验合同(或协议)(原件)、临床试验方案(原件)、临床试验报告(原件),或者相关临床文献资料和已批准上市的同类产品的对比说明; (1)需要进行临床试验的医疗器械,临床试验资料应包括:临床试验合同(或协议)、临床试验方案、临床试验报告,并应符合以下要求: ——实施临床试验的医疗机构应在国家食品药品监督管理局公布的临床试验基地目录内; ——临床试验资料中填写的内容以及相关签字、盖章应齐全、规范; ——临床试验方案首页与临床试验报告首页内容应一致。 (2)提交同类产品临床试验资料的医疗器械,临床试验资料应包括:本企业或其他企业已批准上市的同类产品临床试验报告或相关临床文献资料,并与同类产品进行对比说明(包括基本原理、主要技术性能指标、预期用途等内容)。 注①:临床文献资料是指省级以上核心医学刊物公开发表的能够充分说明产品预期临床使用效果的学术论文、专著以及文献综述。 ②:在SFDA“同类产品目录”未发布前,可提交对比说明的产品仅为京药监发[2003]21号文中豁免目录内的产品。 (3)不需要提供临床试验资料的医疗器械,应符合《医疗器械注册管理办法》或其它规范性文件的相应要求。 6.企业质量体系考核(认证)的有效证明文件 企业质量体系考核(认证)的有效证明文件应为以下形式之一: (1)省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告,考核的产品范围应涵盖申请注册的产品; (2)医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书,检查或认证的产品范围应涵盖申请注册的产品;

医疗器械CRO发展概述

医疗器械CRO行业概况 一、医疗器械CRO定义 医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;生命的支持或者维持;妊娠控制;通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业,是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。 医疗器械CRO是接受医疗器械研发生产企业或者组织的委托,代表委托方负责实施医疗器械上市过程中全部或部分的科学或医学试验,以获取商业性的报酬的第三方组织。CRO 公司通常由熟悉药械研发过程和注册法律法规的专业化人才组成,具备规范的服务流程,在一定区域内拥有合作网络,可以帮助医疗器械生产企业降低研发投入、缩短研发周期、提高研发效率,降低研发失败的风险,加快上市的审批流程。 与创新药研发路上的卖水人(医药CRO公司)类似,从本质上看医疗器械CRO服务是服务外包的一种形式,依附于医疗器械行业,其下游是医疗器械企业,上游则是提供医疗器械临床数据的医疗机构——同时是医疗器械生产商的下游,行业的主要业务来源医疗器械公司和医疗器械研发者的委托。 医疗器械CRO公司在产业链中的位置 目前,国内医疗器械类CRO 公司数量有数百家之多,但是行业小企业居多,营业收入和盈利能力较差,行业亟需优化整合。

二、医疗器械CRO公司业务范围 一直以来,CRO行业的服务范围主要以研发、临床试验为主,药物和医疗器械从研发开始到上市销售的过程是一项高技术、高风险、高投入和长周期的复杂系统工程。近年来,医疗器械在中国飞速发展,医疗器械法律法规监管越加严格和完善,迫使医疗器械企业通过寻求专业的外包服务商来协助完成临床试验的工作以降低研究开发的成本,缩短产品的研发时间,迫使CRO行业的服务往更专业、细化的方向转变。 药物临床试验和医疗器械临床试验的异同 目前,虽然各家医疗器械CRO公司业内侧重点各有不同,但是市场上的CRO 公司基本涵盖了医疗器械设计、研发、生产、注册、上市、推广的全过程。项目主要包括医疗器械开发价值评估与分析、临床试验方案设计和实施、病例报告表的设计、临床监查工作、数据管理、医学报告的撰写、产品代理注册、临床试验方案知识产权代理、市场招商、融资创新服务和学术会议举办、员工培训等,是一种专业要求极高的外包服务。 作为被选择的委托对象,临床试验CRO企业一般均按照国家规定的相关内容开展业务,确保项目符合国家相关法律法规要求,满足客户产品在临床试验方面的各类需求。由此可见,对于CRO企业来说,对行业规则的理解和判断能力、

医疗器械研发流程

医疗器械研发流程 标准化文件发布号:(9312-EUATWW-MWUB-WUNN-INNUL-DQQTY-

新法规下的医疗器械研发 1、医疗器械设计与开发输入 这一阶段要做什么事情呢明确你要设计开发的产品,也就是说你要开发一个什么样的产品出来,以及怎么把这个产品开发出来。 产品综述 ◎产品预期用途、功能、性能、管理类别、结构组成、规格型号、主要材料、标签、包装、灭菌方式、有效期。 产品设计与开发策划/计划 ◎设计开发的人员与职责、时间、各个阶段的输入与输出、各个阶段的工作内容与目标、资源需求。 风险分析 ◎风险管理(参考YY/T0316,制定风险管理计划、实施风险管理、对过程进行评审、汇编报告、批准报告)[应形成文件] 适用的法律法规/标准 ◎应列出一个详尽的清单,也可以并在产品综述中。这个清单中的所有文件应有版本号、年代号或实施日期。 2、医疗器械设计与开发输出 在我们完成了输入以后,就进入了设计与开发的实施阶段,在实施过程中就会有输出产生出来,而如实、详实记录我们这个实施过程所形成的文件、记录就形成了输出的记录,而最终版本的文件和记录,则是我们需要的“输出文件和记录”。这个过程是不是规范,是不是科学的、合理的,则会对研发效率、研发质量、研发成本产生重大影响。这是一个需要平衡的过程。 产品图纸 ◎总装图、部件图、零件图、原理图、框图、工艺图、运动状态图。 技术要求 ◎应按照国家局发布的《医疗器械产品技术要求编写指导原则》(国家食药总局2014年第9号通告,2014年5月30日发布)编制。 ◎技术要求主要内容是:型号规格、性能指标、试验方法、术语。试验方法内容较多时可采用附录的办法附加到正文后边。 试验和验证记录、方案、报告

类医疗器械注册申报流程和要求培训整理

医疗器械注册申报流程和资料要求 注册申报资料应有所提交资料目录,包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 一、申请表 二、证明性文件 (一)境内申请人应当提交: 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。

2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时,应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单,样品委托其他企业生产的,应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 (二)境外申请人应当提交: 1.境外申请人注册地或生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。 2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家(地区)未将该产品作为医疗器械管理的,申请人需要提供相关证明文件,包括注册地或者生产地址所在国家(地区)准许该产品上市销售的证明文件。 3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》(见附件8)各项适用要求所采用的方法,以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求,应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件,应当说明其在申报资料中的具体位置;对于未包含在产品注册申报资料中的文件,应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 四、综述资料 (一)概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 (二)产品描述 1.无源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要原材料,以及区别于其他同类产品的特征等内容;必要时提供图示说明。 2.有源医疗器械

医疗器械市场开发分析

本科生毕业论文(设计) 河南博创医疗器械有限公司的市场开发问题及对策 题目河南博创医疗器械有限公司的市场开发问题及对策 学院国际教育学院 专业班级 学生姓名 指导教师 撰写日期: 2015年5月20日 河南博创医疗器械有限公司的市场开发问题及对策 摘要 目前医疗器械行业发展十分迅速,随着经济的发展,人民生活水平的提高,人们对身体的健康看的更加重要了,对医疗条件要求越来越高,加之人口老龄化的加速,对医疗需求的增加,医疗器械行业是当今比较热门的行业之一。人们对医疗需求一直在持续的增加,人们对市场需求的增加就会刺激医疗器械市场的供给,有需求的地方就会有市场。但是在各个市场中,我们需要去了解市场需求以及面对市场竞争的压力,在竞争中让企业更好地发展。 医疗器械企业数量逐年增多,竞争形势越来越严峻。目前我国国内注册的医疗器械工业企业已经有了近6500家之多,在这其中专营厂就有3500多家,具有一定生产规模的企业有700多之家。从地理分布上来说,这些医疗器械厂家主要集中在上

海、厦门等沿海地区以及长江中下游地区,这些地区的厂家所生产的产品占全国市场的六成以上,这些说明了该地区对医疗器械行业看的很重要,同时也造福了当地人,让他们实现了充分就业。由于密集度太高相应的也就出现了一系列的问题,产品生产集中使这些地区竞争日益激烈,在2008年的金融危机到来时,医疗器械制造行业也没有幸免,同样遭受了严重的打击,将近2/5的企业倒闭、合并,当时行业的发展举步维艰,这对企业的生存发展提出了严峻的挑战。所以当今开发市场和市场销售做好,在竞争中求生存,在生存中求发展,企业才能健康长久的发展,在竞争中立于不败之地。 关键字:医疗器械市场营销产品创新 1.引言 1.1 研究意义: 河南博创医疗器械公司是一个刚成立三年的新公司,目前市场开发还不够完善,产品销售量增长液比较缓慢,但是,新公司也有新公司的优势,市场前景广阔发展空间比较大,市场是企业发展的根本所在,把开发好市场作为重点发展计划,占领了市场才能让企业更好地发展,文章结合博创医疗目前发展的特点和国内外医疗器械市场情况的分析,对博创医疗市场做出相应的分析,制定相应的市场开发销售战略,对博创医疗以后的发展做出自己的见解,希望能对公司有所帮助,让公司能够更好地发展下去。 1.2 研究目标: 本文在市场营销理论指导下,结合医疗器械实际情况,从市场营销角度、物流管理方向,具体分析医疗器械市场营销环境,分析医疗器械的购买行为,目标市场选择和市场定位措施,提出医疗器械市场营销的产品销售策略,以使医疗器械产品能够更好地满足客户需求提高市场竞争力,解决医疗器械产品市场实现问题,让企业更好地发展下去。

医疗器械产品设计与开发

医疗器械产品的设计与开发 一、设计和开发的概念: 1、设计——设计是把计划、规划、设想、(甚至幻想)通过视觉的形式传达出来的过程,是一种造物活动。 2、研发(开发)——产品研发是指创造性研制新产品或改良原有产品或仿制已有产品的发明、组合、增减、革新等活动的过程。 二、设计和开发的一般过程: 1、设计和开发的策划; 1)建立设计和开发的程序 2)成立相应的队伍 3)提出设想 2、设计和开发的输入: 1)根据要求提出产品的功能、性能和安全要求; 2)搜集使用的法律、法规; 3)搜集同类产品的相关信息; 4)风险管理要求。

3、设计和开发的输入内容。(经评审、确认、批准后应形成文件,文件包括: 1)预期用途; 2)性能、功效(包括储存搬运和维护); 3)对患者和使用者的要求; 4)人员、设备、生产环境等要求; 5)安全性和可靠性; 6)毒性和生物相容性(如果有); 7)电磁兼容性; 8)公差或极限公差; 9)检验仪器(包括过程检验和出厂检验); 10)适用的法律、法规要求; 11)强制性标准及推荐性标准; 12)产品所适用的材料; 13)产品适用寿命; 14)灭菌要求(如果有)。 4、设计和开发的输出: 1)设计输出首先应满足设计输入的要求。 2)给出所需材料、组件、部件的技术要求或接收准则; 3)生产工艺及工艺过程及其生产设备; 4)产品图纸和部件清单;

5)产品标准; 6)生产所需环境; 7)检验程序、方法及其设备; 8)包装及包装标记; 9)追溯标记(铭牌); 10)最终产品(样品或样机); 11)安装及适用说明书及其所需要的工程技术人员; 12)设计和开发的记录; 5、设计和开发的评审: 设计和评审是为了确保设计和开发的结果的适宜性、有效性,是否达到规定的目标所进行的系统活动。其目的是评价设计和开发各阶段的结果是否满足设计的要求,是否满足法律法规的要求;找出存在的问题,提出解决问题的措施,在早期避免产品的不合格。 设计和和开发各阶段评审的内容: 1)设计是否满足所有规定的要求; 2)输入的内容是否满足设计和开发的要求; 3)产品性能的寿命周期数据的科学性和依据是否充分; 4)设计和开发的能力是否满足了设计的要求(包括专业技术人员、资金设备、场地等); 5)产品对环境的影响;

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