原料药澳大利亚注册简述
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原料药澳大利亚注册简述
作者：谢奔
来源：《健康必读（上旬刊）》2019年第09期
【摘; 要】在原料药国际竞争日趋激烈的现今，如果想要在国际市场占领一定的份额，将自己的原料药投入海外市场，那么顺利的在国外药政当局进行原料药注册，了解主要原料药市场的准入条件是企业进入国际市场的重要前提。本文通过对澳大利亚原料药注册的基本要求和流程的阐述，希望可以为原料药进入澳大利亚市场提供借鉴和帮助。
【关键词】澳大利亚;原料药;DMF;CEP
【中图分类号】R95;;;;;; 【文献标识码】A;;;;; 【文章编号】1672-3783（2019）09-0269-02
据澳大利亚医疗用品法（Therapeutic Goods Act 1989）规定，所有在澳大利亚上市的医疗用品（药品和医疗器械）必须按有关要求，向澳大利亚医疗用品管理局（Therapeutic Goods Administration， TGA）提出注册或登记申请，获得注册登记（Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG）后才能合法上市。作为原料药的生产厂家，则需要向澳大利亚药政当局提交原料药的DMF资料以支持制剂申请，如果原料药和制剂成品由同一家公司生产，那么原料药的生产信息，质量控制和稳定性研究可以作為制剂档案的一部分来提交，而不需要提交一份单独的DMF。如果药品生产过程中使用的原料药来源于第三方的生产商，应该通过药物管理档案（DMF）的形式提交其生产，质量控制以及稳定性研究数据。
TGA下设的药品安全与评估部门（Drug Safety and Evaluation Branch）负责接收和审核DMF.可以在TGA网站上查到在澳大利亚采用的注册指南的详细内容。
1 原料药注册文件提交
对于新药品的注册申请（ MAA ）或现有药品的变更注册申请（ MAV ），会要求提供原料药的相关数据以支持MAA或MAV。基于活性成分的性质和类别，要求的数据可以采用下面A，B和C三种方式提交。对于新的活性成分，可以采用方式B和C。对于已有的活性成分，选择方式A（如果适用）通常可以避免任何随后的再评估。
A 欧洲药典专论适用性证书（CEP）
对于符合EP专论的医药物质，申请人可以提交由EDQM授予的欧洲药典专论适用性证书（CEP）以替代DMF。需要注意的是，接受用原料药的CEP代替DMF并没有免除要求制剂申请人通知TGA关于CEP证书授予后原料药的任何变更或寻求提前批准。澳大利亚不会自动认可EDQM批准的更新的CEP。然而，可以提供更新的CEP以支持原料药的变更申请。
B 活性物质主档案程序（ASMF）
注册澳大利亚离岸公司
注册澳大利亚离岸公司 海外离岸公司在国际上已经风行了二十多年。除香港（HONGKONG)地区无保密性以外，上述其它国家或地区注册的海外离岸公司，均具有高度的保密性、减免税务负担、无外汇管制三大特点，因而吸引了众多商家与投资者选择海外离岸公司的发展模式。海外离岸公司正在成为从事国际贸易及投资引资人士的热门话题。 法人地位 澳大利亚公司法规定，股份制有限公司拥有独立法人资格。它可以参与诉讼，拥有资产；也可以产生债务。 公司股东的责任只限于其认购股票时未缴足的股票金额。只要认购的股票金额都已缴足，公司股东对公司的债务便不负有其它责任， 除非有关的股东对公司的外债提供个人担保。 董事要求 最少一个董事。 股东要求 最少一个股东，没有国籍限制。股东和董事可以是同一个人。 注册资本 法定资本1000澳元注册，股份比例、股本金1元/股（根据申请填写）。 注册地址 注册地址必须位于澳大利亚。 客户必需提供以下文件或资料 1、拟注册澳大利亚公司的名称三个（英文）。 2、中国公司地址及名称或个人地址及姓名。 3、股东名称，身份证或护照、住址、影印本（资料公证）、联系电话/传真。 4、提供至少1位董事1位股东。 如多于一个股东，客户必需指定股份分配比例。 办理程序 1、客户确定注册名称后，签署委托、协议合同。 2、守法宣言书（由我方以英文备制）； 3、标准版或事先备好的《公司章程》和《组织大纲》（由我方准备） 4、投资意向计划书；（由我方立书） 5、办理澳大利亚公司号ACN-澳大利亚商业号码ABN-申请GST
公司注册完成后，客户可得到以下文件 1、澳大利亚公司注册证书； 2、公司组织大纲2本； 3、股份证明书2份； 4、董事、股东会议记录； 5、公司原子签名章及金属钢印； 6、公司股东、董事注册资料文件1份（英文） X
部分国家和地区医疗器械注册的门槛
部分国家和地区医疗器械注册的门槛 全球医疗器械产业的迅猛发展，为医疗器械质量管理和有效监管带来了全新的挑战。通过对医疗器械的有限监督管理，最大限度地控制医疗器械的潜在风险以及保证医疗器械安全有效，是世界各国都非常关注的问题。为此，各国也根据自身国情制定了各种准入法则。在此，笔者选取部分国家，对其医疗器械注册监管要求进行简单呈现，仅供参考。（弗锐达医疗器械咨询公司） 日本 日本的药品和医疗器械管理是由卫生、劳动和福利部（日本厚生省）来负责。日本的通产省、厚生省和医疗器械工业协会在各自的职能范围内工作，相互配合，共同促进日本的医疗器械发展。 在日本，药品、医疗器械管理法律法规主要分为三类：由日本议会批准通过的称法律；由日本政府内阁批准通过的称政令或法令，由厚生省大臣批准通过的称告示或省令。 医疗器械的管理和监督由厚生省全权负责。厚生省根据药事法对医疗器械进行管理，在药务局下设医疗器械课进行行政管理，并会同监督指导课一起进行质量体系检查。同时，在国立卫生试验所设医疗品部，对医疗器械进行技术复核和相关研究。 监管机构：日本厚生省 日本将医疗器械分为4类。1类是一般医疗设备，认为即使发生不良事件，对人体的风险也极低的产品，如手术刀、体外诊断设备等无需批准等；2类为管制医疗设备，认为即使发生不良事件，对人体的风险也比较低的产品，如电子内窥镜、消化器官用导管等。在第2类中，采用了不需经过由厚生劳动大臣确定标准的大臣批准，由预先得到厚生劳动大臣注册接受的民间第三方认证机构（现有13个机构）对其与标准的符合性进行认证的制度；3类为高度管制医疗设备，认为在发生不良事件时，对人体的风险比较高的产品。如透析器、人工骨骼、人工呼吸器、心脏血管用球囊导管等。要经过厚生劳动大臣批准（PMDA审查）；4类为高度管制医疗设备，是对患者的侵入性高、在发生不良事件的情况下有可能直接导致生命危险的产品，如起博器、人工心脏、支架等。要经过厚生劳动大臣批准（PMDA审查）。 法律法规分三类：法律、政令/法令、告示/省令。 新加坡 在新加坡，医疗器械产品分为A、B、C、D等4类。A类医疗器械为低风险产品，如医用扩张器/压舌板；B类为中低风险产品，如皮下注射针/吸入式设备；C类为中高风险产品，如肺通气器/接骨板；D类为高风险产品，如心脏瓣膜/可植入除颤器。 监管机构：健康科学局 在新加坡经营医疗器械产品，经销商须通过医疗器械信息与通讯系统（MEDICS）在线提交申请。所有经销商必须注册会计和公司监管账户，并使用客户注册和身份鉴定服务（CRIS）账户来登陆MEDICS系统。一旦获准授权，授权的员工或服务提供商可使用政府交易通用密码SingPass或健康局验证码HSA PIN登陆MEDICS系统。 A类医疗器械的注册申请分为4步，即提交申请、筛选、评审、主管部门作出决定。 B、C、D类产品的申请材料包括，参照东盟通用提交资料模板（CSDT）准备的英文申请，相关证书、报告和标签复印件。同时，还应提交良好的流通规范证书（GDPMDS）或医疗器械质量管理体系ISO 13485证书。申请公司应指定一名主要联系人，负责与主管部门联络与申请相关的所有问题，包括按要求补充材料。申请人应遵守所有的注册后条款。 如有具体问题或不确定申请文件是否符合标准，可在提交前进行咨询。另外，注册人可向新加坡医疗器械登记中心（SMDR）提交该医疗器械产品的申请，供主管部门评估是否对该产品作出登记的决定。 所有经销商必须注册会计和公司监管账户，并登陆MEDICS系统。
国内外现行GMP主要内容的比较与分析
问题4、国内外现行GMP主要内容的比较与分析，阐述相同点与不同点； 班级：XXX 姓名：XXX 学号：XXXX 一、GMP要求 我国目前执行的GMP规范是由WHO制定的适用于发展中国家的GMP规范，偏重对生产硬 件比如生产设备的要求，标准比较低，而美国、欧洲和日本等国家执行的国际GMP（即Current Good Manufacture Practice 简称CGMP）。也叫动态药品生产管理规范，它的重心在生产软 件方面，比如操作人员的动作和如何处理生产流程中的突发事件。 以美国现行的GMP认证规范与我国的GMP认证规范的目录比较，就能看出两者的区别和 要求侧重点不同： 美国GMP的目录: 中国GMP的目录： A．总则第一章总则 B．组织与人员第二章机构与人员 C．厂房和设施第三章厂房与设施 D．设备第四章设备 E．成分、药品容器和密封件的控制第五章物料 F．生产和加工控制第六章卫生 G．包装和标签控制第七章验证 H．贮存和销售第八章文件 I．实验室控制第九章生产管理 J．记录和报告第十章质量管理 K．退回的药品和回收处理第十一章产品销售与收回 第十二章投诉与不良反应报告 第十三章自检 第十四章附则 从目录上可以看出，在药品生产过程中的三要素——硬件系统、软件系统和人员，美国CGMP要比中国GMP简单，章节少。而对这三个要素的内在要求上差别就大了，我国GMP对 硬件要求多，美国CGMP对软件和人员的要求多。这是因为，药品的生产质量根本上来说取
决于操作者的操作，因此人员在CGMP管理中的角色比厂房设备更为重要。 在国际上，GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则，是一套系统的、科学的管理制度。实施GMP，不仅仅通过最终产品的检验来证明达到质量要求，而是在药品生产的全过程中实施科学的全面管理和严密的监控来获得预期质量。实施GMP可以防止生产过程中药品的污染、混药和错药。GMP是药品生产的一种全面质量管理制度. 当今时代，竞争愈来愈激烈，产品质量是各个制药企业恪守的、苦心经营的竞争法宝。而GMP提供了保证药品质量的制药企业的基本制度. 二、GMP分类 (1)从GMP适用范围来看，现行的GMP可分为三类： ①具有国际性质的GMP。如WHO的GMP，北欧七国自由贸易联盟制定的PIC-GMP（PIC 为Pharmaceutical Inspection Convention即药品生产检查互相承认公约),东南亚国家联盟的GMP等。 ②国家权力机构颁布的GMP。如中华人民共和国卫生部及后来的国家药品监督管理局、美国FDA、英国卫生和社会保险部、日本厚生省等政府机关制订的GMP。 ③工业组织制订的GMP。如美国制药工业联合会制订的，标准不低于美国政府制定的GMP，中国医药工业公司制订的GMP实施指南，甚至还包括药厂或公司自己制订的。 (2)从GMP制度的性质来看，又可分为两类： ①将GMP作为法典规定。如美国、日本、中国的GMP。 ②将GMP作为建议性的规定，有些GMP起到对药品生产和质量管理的指导作用,如联合国WHO的GMP。 总的来说，各国按GMP要求进行药品生产管理和质量管理已是大势所趋；各国的GMP 内容基本上是一致的，但也各有特点。对特殊品种，如大输液也可单独制订大输液的GMP(LVP －GMP，Large Volume Parenteral－GMP)。实践证明，GMP是行之有效的科学化、系统化的管理制度，对保证药品质量起到积极作用,已经得到国际上的普遍承认。 WHO的“国际贸易药品质量签证体制”中已规定出口药品厂必须按照GMP的规定进行生产，并接受进口国药品监督管理部门按GMP规定进行的监督.这样,按照GMP要求生产药品已成为药品进入国际市场的先决条件，GMP也就成为国际性的药品质量控制和检查的依据。近些年来，我国一些制药企业为了增强出口竞争能力,在实施GMP的基础上，开始了药物主文
2020年注册澳大利亚商标详细介绍
2020年注册澳大利亚商标详细介绍 澳大利亚是一个高度发达的资本主义国家，是世界上唯一国土覆盖一整个大陆的国家，因此也称澳洲。是南半球经济最发达的国家和全球第12大经济体。小编要讲的是关于注册澳大利亚商标的内容。 澳大利亚目前采用的是注册在先原则，兼顾使用在先。澳大利亚是《保护工业产权巴黎公约》、《商标注册用商品和服务国际分类尼斯协定》、《马德里议定书》，以及世界知识产权组织成员国。澳大利亚商标法规定，字母、文字、姓名、签字、数字、图形、印记、标签、签条、包装外观、形状、颜色、声音或者气味都可以作为商标进行注册。以上是澳大利亚商标法的概要。 申请澳大利亚商标资料：申请书一份，申请书内容包括申请人姓名(或公司名称)、住址(或公司地址)、国籍、商标种类(普通商标、集体商标、防御商标、证明商标)，使用或打算使用的商品或服务类别及具体指定的项目名称;商标图样一份(大小一般不超过8cmx8cm)。若申请优先权，还需要申请人提供优先权文件。 申请澳大利亚商标流程 1、形式审查：申请人将商标申请文件提交至商标澳大利亚商标注册处，由商标注册官对提交的申请文件、商标图样、委托书等文件进行的合法性审查;符合规定的，将授予申请日和申请号。 2、检索报告：商标注册处自行对在先注册或申请的澳大利亚商标是行检索并出具检索报告，并出具检索报告。申请人将在商标获准公告前收到上述检索报告，并决定是否安排商标公告。 3、实质审查：商标注册处审查澳大利亚商标申请时，只对其可注册性(即显著性)，也称绝对理由，进行审查，不进行相对理由的审查，也就是不会引证在先权利驳回申请。 4、商标公告：经审查，商标注册官认为商标申请可以被接受后，便会在澳大利亚官方商标公告上刊登公告。自公告日3个月为异议期。 5、核准注册：经异议被裁定可以注册的商标，或经公告没有异议的商标将获准注册并下发注册证。 澳大利亚商标法规定，澳大利亚商标有效期为10年，由提交商标申请日算起;商标续展有效期同为10年，商标续展的申请要在商标有效期满前12个月内提出， 以上是小编cute的分享。
各国对出口医疗器械的要求及注册流程
各国对出口医疗器械的要求及注册流程 欧洲：欧盟自由销售证书 Free Sale Certificate 需要出具欧盟自由销售证书，唯一被欧盟指令授权并有资格的机构应该为EEA成员国的医疗器械主管机关Competent Authorities (Cas)。 有了CE标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后，中国的制造商出口欧盟不需要自由销售证书，当您持有的CE证书去其他非欧盟国家注册，有些国家政府又是会要求您提供欧盟政府签发的自由销售证书。 办理自由销售证明流程： 1、准备文件（包括CE证书，文件，企业信息等）； 2、由欧代将资料提交到EEA各成员国主管机关； 3、签发证书； 4、进行使馆公证。 2美国：出口美国的FDA注册 美国FDA规定，国外的医疗器械、食品、酒类、药品等工厂 在进入美国之前必须进行注册，同时必须指定一位美国代理人，该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。
办理FDA注册流程： 1、确定产品的分类。按照CFR TITLE 21第862-892部分大多数的医疗器械可以按照此分类编码进行产品分类； 2、选择一个美国代理人（US AGENT）； 3、注册准备。1类产品直接进行工厂注册和产品列名；2类产品需要准备510(k)文件； 4、向FDA提交510(k)文件进行文件评审； 5、进行工厂注册和产品列名。 3澳洲：出口澳洲的TGA注册 TGA 是Therapeutic Goods Administration的简写，全称是 治疗商品管理局，它是澳大利亚的治疗商品（包括药物、医 疗器械、基因科技和血液制品）的监督机构。 澳大利亚对医疗器械分为I类，Is and Im， IIa, IIb, III类，产品的分类几乎和欧盟分类一致，如果贵公司产品已经获得CE 标志，则产品类别可以按照CE分类。 如果已经获得欧盟公告机构（Notified Body）签发的CE证书，是可以被TGA认可的，并可以作为满足澳大利亚安全法规的重要注册资料。（具体流程参照CE认证）
药品注册用英语
药品注册用英语 现在做注册资料经常会涉及英语表达，为了使我们写注册资料时的英语更纯正，希望各位达人能积极勇跃提供经常涉及的英语表达，使我们的注册水平更上一层楼。 我先抛砖引玉 CEP：欧洲药典适应性证书certificate of suitability to monograph of European Pharmacopoeia。是欧洲药典所收载的原料药的一种认证程序，用以确定原料药的质量可以用欧洲药典的方法加以控制。这一程序适用于生产的和提取的有机或无机物质以及发酵生产的非直接基因产品。 DMF：Drug master File美国药物主文件档案。是指提交给FDA的用于提供关于人用药品的生产设备、工艺或生产、工艺处理、包装和储存中使用的物料的详细的和的信息。分为五种类型： I：生产地点、设备、操作程序和人员 II：原料药、原料药中间体、生产原料药和中间体使用的物料和药品 III：包装材料 IV：赋形剂、色素、调味剂、香料或生产这些物质所用的物料 V： FDA接受的参考信息 EDMF：European Drug Master File欧洲药物主文件档案。是指欧洲制剂申请中有关原料药信息的文件，又称原料药主文件档案（ASMF）。EDMF 只有在制剂申请的支持下才能提交。EDMF 分为两部分： 1．申请人部分（AP）：供制剂申请人使用的非信息； 2. 限制部分（RP）：EDMF持有人认为是的信息。 EDMF的使用围： 1. 新原料药 2. 已知的但欧洲药典或其成员国药典没有收载的原料药 3. 欧洲药典或成员国药典已收载的原料药 ANDA：Abbreviated New Drug Application 美国简略新药申请。是FDA规定的仿制药申请程序。 Generic：仿制的，非特殊的 API：Active Pharmaceutical Ingredient 原料药 Dossier：文档，档案。 TSE：Transmitting animal Spongiform Encephalopathy agent 传播性动物海绵状脑病体Q7A：ICH（国际协调会议）原料药GMP 指南。阐述了原料药生产商应遵循的GMP指导原则。Start Material：简称SM，起始物料。起始物料通常标志着生产过程的开始。合成工艺原料药的起始物料是指构成原料药主要结构片断的一种原材料、中间体或者原料药；它可以是一种商品，也可以是部生产的物质；起始物料一般具有明确的性质和结构。 BPR：British Pharmacopoeia Reference 英国药典对照品 EPR：European Pharmacopoeia Reference 欧洲药典对照品 COA：Certificate Of Analysis 分析报告单 Food Additive：食品添加剂。FDA 对食品添加剂的定义是指任何一种物质，它的预期的用途可以或被期望可以直接或间接地使这种物质成为某一食品中的成分或影响食品的特征。GRAS物质及无渗移或极少渗移的食品接触性物质除外。 Dietary Supplement：饮食补充剂。美国１９９４年颁布的《饮食补充剂健康与教育法》
在澳洲注册进出口贸易公司注册
在澳洲注册进出口贸易公司注册 在澳洲注册进出口贸易公司注册 一、澳洲进出口贸易公司注册条件： 1、两人以上有限公司注册资金3万元以上;一人有限公司注册资金10万元以上 2、准备申请一般纳税人的公司注册资金100万元以上; 3、投资者资格符合法律法规的规定; 4、有固定的可以注册的经营场所。 二、澳洲进出口贸易公司的设立流程： 1、企业名称预先核准; 2、外商投资企业批准证书的办理; 3、工商营业执照的办理手续; 4、公安局备案手公章刻制续; 5、办理组织机构代码证书; 6、税务登记证的办理手续; 7、财政统计登记办理手续; 8、外汇登记卡办理手续; 9、银行入资与验资手续; 10、银行基本账户开立手续; 11、对外贸易经营者备案登记手续; 12、海关注册登记手续;
13、出入境检验检疫局登记手续; 14、电子口岸备案以及电子口岸ic卡办理手续; 15、外汇管理局备案手续; 16、一般纳税人申请手续。 推荐阅读： 注册澳大利亚公司从事进出口贸易 注册澳大利亚公司来从事进出口业务，应该注意以下问题： 1、到澳大利亚证券和投资委员会办理注册手续。 2、注册程序有：选定公司名称、设立公司章程、获得公司出资人同意、提交注册表格。 3、企业可在注册表格中，声明其将从事进出口业务。 4、证券和投资委员会获准公司注册申请后，将颁发公司注册证书和公司代码。 5、办理注册手续时，注册人无需递交资质证明，注册的资本可为1澳元。 6、在澳税务局进行税务登记，并获得商业代码，此号码为公司代码前加两位数。 7、公司可在海关进行登记，获得货主代码。有此代码，企业在从事进口业务过程中可以申请延迟交纳商品和服务税。 企业法人注册澳大利亚公司，来从事进出口业务时，该澳大利亚公司将有公司代码，在进口货物报关时，可以申请延迟交纳消费税，在销售完毕货物后，再补交消费税。 自然人注册澳大利亚公司，来从事进出口业务时，该澳大利亚公司在进口货物报关时，必须全额交纳消费税。
医疗器械进入澳大利亚和新西兰医疗器械市场要求
入澳大利亚和新西兰的相关知识 一、澳大利亚认证介绍 1、治疗商品管理局（TGA）是澳大利亚政府健康和养老部门的一个机构。主要的治疗商品必须在进入澳大利亚市场之前进入澳大利亚治疗商品注册名单（ARTG）。ARTG是在澳大利亚使用的或从澳大利亚出口的关于人用的治疗商品的信息数据库。（TGA认证） （1）治疗用途是指： ?防护、诊断、养护或缓和病痛、疾病、残疾或受伤； ?影响、抑制或者改变某个生理过程； ?检测人体对某个疾病的感受性； ?影响、控制或抑制受孕； ?检测怀孕； ?改变或修改解剖的某个部分。 （2）对治疗商品供应的控制主要通过三方面的途径： ?生产厂商品质的审核与评审； ?商品的入市前评审； ?商品入市后对标准的符合性监控。 （3）对医疗器械的规范包括如下几个部分： ?医疗器械基于不同风险等级的分类； ?对其品质、安全和性能的一系列基本要求得符合性评价； ?对医疗器械生产过程的相应法令控制； ?在ARTG中包含该医疗器械； ?包含某个广泛警告系统和事故报告机制。 1、澳大利亚认证为SAA认证，SAA是一个独立的公司，与政府没有直接的关系，尽管联邦政府和州政府是它其中的成员。然而，由于在任何一个国家的技术基础设施中的重要性意味着同政府的密切合作和是非常必要的 2、SAA和联邦政府之间有一个理解备忘录承认SAA是澳大利亚的非政府标准机构的最高组织。在备忘录中指出，标准的制定要与WTO的要求一致，为此，有协议指出当合适的国际标准已存在时，就不用制定新的澳大利亚标准。 3、澳大利亚是联邦国家，电器安全及能耗要求的认证、控制和管理工作由各个州或地区的监控部门（Regulatory Authority）按照本州/地区的认证程序进行，各州及地区的相关部门清单请间表1。任何一个州颁发的证书在其他州/地区同样有效，不许任何附加手续，这已经由立法的形式规定下来，此外，SAA标准制定机构的全资子公司QAS（Quality Assurance Services Pty Ltd.）是澳大利亚的NCB(National Certification Body)，其出具的证书也到了各个州或地区的承认，有同等的效力。 表1 澳大利亚各个州或地区的监控部门 州或地区部门 Queensland Electrical Safety Office , Department of Industrial Relations Western Australia Technical and Safety Division ,office of Energy New South Wales Safety and Standards Branch, Department of Fair Trading Victoria Office of the Chief Electrical Inspector Tasmania Office of the Electricity Regulator South Australia Energy Division ,Department of Mines and Energy Australian Capital Territory Regulation ,Department of Urban Services Northern Territory Power and Water Authority 4、澳大利亚的标准以“AS”开头，澳大利亚与新西兰的联合标准为“AS/NZS”标准。澳大利亚的标准与新西兰的标准基本与IEC一致（目前澳大利亚的标准有33.3%完全与国家标准一致），存在一些国家差异，如由于所处的地理位置，某些产品的标准（如风扇）规定必须按热带气候来考虑。澳大利亚和新西兰推行标准的统一和认证的相互认可，产品只要取得一个国家的认证后就可在另外一个国家销
药品国际注册认证介绍
FDA认证介绍 根据美国的联邦管理法规定，药品进入美国须向美国FDA申请注册并递交有关文件，化学原料药按要求提交一份药物管理档案(DMF)。DMF是一份文件，是由生产商提供的某药品生产全过程的详细资料，便于FDA对该厂产品有个全面了解，内容包括：生产、加工、包装和贮存某一药物时所用的具体厂房设施和监控的资料，以确定药品的生产是通过GMP 得到保证的。 DMF文件共有五种类型：I型，生产地点和厂房设施、人员；II型，中间体、原料药和药品；III型，包装物料；IV型，辅料、着色剂、香料、香精及其它添加剂；V型，非临床数据资料和临床数据资料。 国内原料药生产企业向FDA申报的DMF文件属于II型，申请文件的主要内容有：递交申请书、相关行政管理信息、企业的承诺声明、申请产品的物理和化学性质描述、产品生产方法详述、产品质量控制与生产过程控制、产品稳定性实验、包装和标签、标准操作规程、原材料及成品的贮存与管理、文件管理、验证、批号管理制度、退货及处理。 上报的DMF文件原件在FDA收到后经初审，如符合有关规定的基本要求，FDA就会发通知函并颁发给一个DMF登记号。 原料药申请FDA批准的基本程序： 1．进行国际市场调研，摸清美国市场目前的销售情况，对市场发展趋势与走向做出正确的预测、分析和判断，选择好申请FDA批准的品种。 2．选择申请代理人和代理经销商，并签订委托协议书、签署委托书。 3．编写申请文件，原料药为DMF文件，由代理人完成申请文件终稿的编写并向FDA递交，取得DMF文件登记号。 4．FDA收到申请文件后，经初审合格后发通知函给申请人，并发给一个登记号，说明DMF 文件持有人的责任和义务。 5．工厂按美国cGMP的要求进行厂房、设施设备的改造和并完善生产质量管理的各项软件和相关人员的强化培训。 6．应美国制剂生产厂家(即该原料药品的终端用户)的申请, FDA派官员到生产厂家按照FDA 颁布的生产现场检查指南并对照已上报审核的DMF文件进行检查，FDA官员在生产现场的基础上出具书面意见给生产厂家并向FDA报告检查结果。 7．FDA审核批准后将审核结果通知生产厂家并输入美国海关的管理系统，该原料药品即获准直接进入美国市场。 8．生产厂家每年向FDA递交一份DMF修改材料，一般情况下, 每2-3年可能要接受一次复查
澳大利亚TGA注册介绍及流程
TGA注册认证 1. 介绍 1)名称：Therapeutic Goods Administration，澳大利亚医疗用品管理局，简称TGA。 2)澳大利亚药品分类：根据澳大利亚的治疗用产品法案及治疗用产品注册管理办法，药品注册分类为处方药、OTC药、补充药;药物要取得ARTG注册号才能在澳洲上市。 3)中药在澳大利亚的地位：目前中国企业在澳大利亚上市的中药等几乎都是按照补充药物申请的。澳大利亚是全世界仅有的几个承认中药的国家之一，在澳大利亚上市一般是按照补充药物进行注册(Register)或登记(list)的。补充药物是指包含的成分是补充药物成分的产品，此类成分一般要是具有应用传统的比如中草药，维生素，矿物质类，并且适应证也有严格的限制，像治疗之类的文字不能出现，一般为改善/辅助等，这有点像中国的保健食品。对于如何确定声称的适应证，厂家不能随意编撰，澳官方提出了详细的要求。 4)药品申请方式：可以通过注册方式或登记方式。按下述要求进行区分： ①新的补充药物或补充药物成分要进行注册。 注册的过程实际上是对所申报资料进行技术评价的过程，新的补充药物要求的技术框架是ICH的CTD格式资料，要求高，花费大，国内企业很少涉足。相比较而言，新的补充药物成分的注册要简单些，澳大利亚官方时限也比较明确。 ②含有补充药物成分的产品进行登记(List) 补充药物登记就是：通过澳官方提供给澳洲代理人(Sponsor)的平台，直接进入电子办公系统进行药品、处方、工艺、适应证的登记，然后经过格式审查而直接获得ARTG登记号的方法(技术文件的审评方式为产品上市后分级进行抽查)。 2.申请程序 1) GMP Clearance 在进行产品注册或登记前，澳官方要确认其生产符合澳大利亚的GMP要求，也就是所谓的“GMP clearance”程序(简单的说，就是GMP的互认审查过程)：因为中国和澳大利亚没有GMP的互认过程。因此一般必须要先通过澳大利亚官方-TGA-的现场检查而获得其直接认可。 2)编辑注册文件 3)通过Sponsor 进行电子登记 只有通过澳大利亚的代理人才能够提出申请(产品及GMP检查)，代理人这里有一个专有名词叫“Sponsor”,对于进口药来说就是进口商。 4)交费 5)获得登记号 6)接受随机的和目标性的检查 进行补充药物登记时，在取得登记号后，澳官方会分级对产品的质量及安全信息进行审查及产品上市后的抽查。文件评审的核心是产品是否符合补充药物的基本要求，能否符合澳洲官方对质量的诸多方面的详细要求，及质量标准能否有效控制质量。 3.我们的服务 1)提出项目的工作分配。 2)制作提供中文注册登记文件的编写大纲。 3)对客户基础资料的准备人员进行培训和指导。 4)对客户提供的基础资料进行审核与确认并编制英文文件。 5) 配合客户的澳大利亚注册登记申请人(SPONSOR)进行申请。 6) 负责注册登记与GMP检查过程中与TGA的技术联络，回答TGA的有关问题。
ICH 药品注册的国际技术要求(中文版) Q3A 新原料药中的杂质
ICH 药品注册的国际技术要求（中文版） Q3A 新原料药中的杂质
新原料药中的杂质 ICH三方协调指导原则 在2002年2月76日ICH指导委员会上进入ICH进程的第四阶段，被推荐给三方管理当局采纳。 目录 1介绍 2杂质的分类 3杂质报告和控制的说明 3.1有机杂质 3.2无机杂质 3.3溶剂 4分析方法 5各批次产品杂质含量的报告 6规范中所列的杂质检查项目 7杂质的界定 8术语 附件1：阈值 附件2：申报表中鉴定或界定的报告杂质结果表
附件3：鉴定和界定判断图 新原料药中的杂质 1介绍 本文件旨在为那些尚未在任何地区或成员 国注册的化学合成的新原料药在注册时，对其杂质的含量和界定的申报提供指导。本指导原则不适用于临床研究期间所用的新原料药。本文件不涵盖生物/生物制品、肽、寡聚核苷酸、放射性药物、发酵和半合成产品、草药以及来源于动、植物的粗制品。 新原料药中的杂质应分两个方面阐述： ?化学方面：包括对杂质的分类和鉴定、 报告生成（report generation）、规范中杂质 的检查项目以及对分析方法的简要讨论。 ?安全性方面：对用于安全性研究和临床 研究的新原料药批次中不存在或含量很低 的那些杂质的界定的指南。 2杂质的分类 杂质可分为下列类型：
?有机杂质（与工艺和药物有关的） ?无机杂质 ?溶剂 有机杂质可能会在新原料药的生产过程和/或储存期间有所增加。这些杂质可能是已鉴定的或者是未鉴定的、挥发性的或者非挥发性的。包括： ?起始物 ?副产物 ?中间体 ?降解产物 ?试剂、配位体、催化剂 无机杂质可能来源于生产过程，它们通常是已知的和已鉴定的，包括： ?试剂、配位体、催化剂 ?重金属或其他残留金属 ?无机盐 ?其他物质 溶剂是在新原料药合成过程中用于制备溶液或混悬液的有机或无机液体，由于他们一般具有已知毒性，故较易选择控制方法（见ICH指导原则Q3C残留溶剂项下）。
澳大利亚企业名录
澳大利亚养老产业人才培训国家代表团 2017年4月24-28日北京/成都/上海
企业名录 Australian Professional Skills Institute 澳大利亚职业技术培训学院 (3) Box Hill Institute 博士山学院 (3) Charlton Brown 查尔顿布朗学院 (3) Chinese Australian Services Society 澳大利亚华人服务社 (4) ChisHolm 启思蒙学院 (4) First Choice Care First Choice护理 (5) Gravitas Consulting Group Gravitas 集团 (5) Health Careers 国际健康护理者集团 (5) Infinity Education Ark 澳亚方舟 (6) Kirana Education Kirana 学院 (6) Linx Institute Linx学院 (6) TAFENSW 澳大利亚新南威尔士州职业技术学院 (7) TAFESA 南澳大利亚职业技术学院 (7) TMG College 麦尔卡学院 (7) Train Australia 职业培训澳大利亚有限公司 (8) VERTO VERTO注册培训机构 (8) Victoria University 维多利亚大学 (8)
AUSTRALIAN PROFESSIONAL SKILLS INSTITUTE 澳大利亚职业技术培训学院 澳大利亚职业技术培训学院成立于2009年，是位于西澳大利亚州首府珀斯市的一所注册培训机构（RTO），专业从事老年护理培训，至今已培养出数百名合格的老年护理专业学生，就业率达80%。澳大利亚职业技术培训学院是全澳首家提供老年护理专业学历的培训机构，享有澳大利亚培训及员工发展部拨发的专项公共基金，以资助华人新移民及华人居民。目前为止，已有逾百名华人学员受益于该基金的自助，顺利毕业后为华人长者提供护理服务，他们就业的护理机构包括澳大利亚Mercy Health中心及中华会馆。 澳大利亚职业技术培训学院的主要优势之一，是注重对最佳实务及标准的培训，澳大利亚职业技术培训学院及其培养的老年护理毕业生受到广泛认可。 澳大利亚职业技术培训学院目前正在中国的教育行业中寻找合作伙伴，致力于把老年护理专业学历的一个组成部分—个人护理三级证书带到中国。学员完成实习后即可获得政府认证且全澳通用的学历资格。 学员故事鲍燃先生来自北京，于2009年获得澳大利亚永久居民身份。他在转行投入健康护理领域之前，曾从事矿业开采工作。在澳大利亚Mercy Health中心完成实习培训后，鲍燃顺利与该中心签约就业，目前已成为高级护理人员。鲍燃将继续从事健康护理行业，并决定重返澳大利亚职业技术培训学院继续深造。 BOX HILL INSTITUTE 博士山学院 博士山学院(BHI)是一所由澳大利亚维多利亚州政府资助的教育培训机构。博士山学院拥有墨尔本CBD，Box Hill，Lilydale三个校区，共计超过45,000名学生，并且拥有超过20家强大的全球合作伙伴。 在老年护理领域, BHI提供多种职业培训教育及高等教育课程，包括： - 个人护理三级证书； - 护理文凭； - 社区服务学士学位。 BHI在职业教育和高等教育领域名列前茅，被评为 - 2016年度最佳大型培训机构大奖得主； - 入围2015年度国际培训机构大奖； - 2015年维多利亚国际教育卓越奖得主 随著协作创新教育方法的应用，通过战略合作伙伴关系强化和能力建设，BHI旨在将国际化融入本地，为经济和社会的发展所需利益, 并为全球范围内的职场和社区开发提供高技能人才。 CHARLTON BROWN 查尔顿布朗学院 CHARLTON BROWN?（查尔顿布朗学院）于1985年成立，是一所澳大利亚联邦政府招收海外学生院校及课程注册登记系统（CRICOS）注册的获奖培训机构，致力于通过澳大利亚布里斯班的本校以及海外合作项目提供高质量的教育和培训服务，涉足老年护理、儿童护理、残疾人护理，青少年惩教等领域。CHARLTON BROWN?还为儿童、老人和残障人士提供居家护理服务。
人用药品注册技术要求国际协调会ICH三方协调指导原则
人用药品注册技术要求国际协调会 ICH 三方协调指导原则 质量标准：新原料药和新药制剂的检测方法和可接受标准： 化学药物 Q6A （中文版：征求意见稿） 现行第 4 阶段版本 1999 年10 月6 日 按照ICH 进程，本指导原则由相应的ICH 专家组制定，并已经各药品管理部门协商进入第四阶段，推荐给欧盟、日本和美国的药品管理机构采纳。
Q6A 文件历史
质量标准：新原料药和新药制剂的检测方法和认可限度： 1 化学药物 2 ICH 三方协调指导原则 3 1999 年10 月6 日在ICH 指导委员会进入ICH 进程第四阶段，推荐给ICH 三方4 管理部门采纳 5 目录 6 1. 前言 (1) 7 1.1 指导原则的目的 (1) 8 1.2 背景 (1) 9 1.3 指导原则的范围 (1) 10 2．一般概念 (2) 11 2.1 定期检测或跳检 (2) 12 2.2 放行与货架期标准的比较 (2) 13 2.3 过程检测 (2) 14 2.4 设计和开发中应考虑的问题 (2) 15 2.5 有限的申报数据 (3) 16 2.6 参数放行 (3) 17 2.7 可替代的方法 (3) 18 2.8 药典方法和可接受标准 (3) 19 2.9 技术进展 (4) 20 2.10 原料药对其制剂质量标准的影响 (4) 21 2.11 对照品 (4) 22 3. 指导原则 (4) 23 3.1 质量标准：定义和论证 (4) 24 3.1.1 质量标准的定义 (4) 25 3.1.2 质量标准的论证 (4) 26 3.2 常规检测/标准 (5) 27 3.2.1 新原料药 (5) 28 3.2.2 新药制剂 (5) 29 3.3 特定检测/标准 (6) 30 3.3.1 新原料药 (6) 31 3.3.2 新药制剂 (8) 32 4. 术语（下面这些定义适用于本指导原则） (13) 33 5. 参考资料 (15) 34 6. 附件 (15) 35 36 37
(澳大利亚)有限公司 - 中国银行
中国银行（澳大利亚）有限公司作为中国银行股份有限公司全资控股、在澳大利 亚当地注册的一家商业银行，秉承中国银行全球服务的宗旨，竭诚为广大海外华人华侨提供各类金融产品及服务，简要介绍如下： 1. 存款业务 中国银行（澳大利亚）有限公司可以为您提供澳元、美元、港币和人民币多种货币的存款产品。您可以根据自己不同的需要选择如下的存款账户： 1.1 活期存款 9存款形式灵活，您可以根据自己的需要在柜台办理存取款，无次数限制； 9银行按日计算利息，每年四月和十月两次支付利息； 9提供免费的直接借记和贷记服务； 9为新开立的账户免费提供存折本或借记卡； 9对于借记卡账户，根据您选择的周期，银行为您免费寄送对帐单； 9为您提供澳大利亚境内中国银行自动柜员机（ATM）上免费现金提取、余额查询服务，无次数限制； 9为您提供借记卡在澳大利亚境内其它自动柜员机（ATM）上现金提取、余额查询、EFTPOS购物和提现服务。 1.2 支票存款 9存款形式灵活，您可以根据自己的需要办理存取款； 9银行按日计算利息，每年四月和十月两次支付利息； 9提供免费的直接借记和贷记服务； 9为新开立的账户免费提供支票簿、借记卡； 9根据您选择的周期，银行为您免费寄送对帐单； 9为您提供澳大利亚境内中国银行自动柜员机（ATM）上免费现金提取、余额查询服务，无次数限制； 9为您提供借记卡在澳大利亚境内其它自动柜员机（ATM）上现金提取、余额查询、EFTPOS购物和提现服务。1.3 定期存款 9为您提供多种期限档次存款利率的普通定期存款产品； 9为您提供不同期限、不同起存金额的特惠定期存款产品； 9允许提前支取全部或者部分存款，不限制次数，不收取罚金，灵活方便；9存款到期时，若您没有特别要求，银行自动为您办理定期转存。 2. 房屋贷款业务 中国银行（澳大利亚）有限公司可以为您提供多种产品的房屋贷款服务：9满足您住房或以住房为投资工具的融资需求； 9提供具有市场竞争力的贷款利率； 9贷款最长期限可达30年，贷款手续简便、服务周到。 3. 人民币业务 3.1 人民币存款账户 9在澳洲境内为您提供人民币存款账户服务； 9存款形式灵活，您可以根据自己的需要办理存取款； 9根据您开立账户时的要求，免费提供存折本或寄送周期对帐单； 9存款超过一定金额后，支付人民币账户活期利息； 9支持人民币定期存款，利率比人民币活期存款账户利率高。
医疗器械市场准入介绍
Robin Zhang Copyright reserved by CTI py g y Robin.zhang@https://www.360docs.net/doc/bd8843570.html,
主要内容1. 全球主要市场准入简介2. CTI医疗器械检测简介
Part One 全球主要市场准入简介
?监管机构–ANVISA A SA The Collegiate Board of Directors of the National Health Surveillance Agency 独立监管机构(autonomous agency ) 医疗器械(Medical Device) 药品（pharmaceuticals） 药（） ?上市前注册 医疗器械必须注册(Registered with ANVISA) (R i t d ith ANVISA)?注册主体： 进口商(Importer) 进商(p) 巴西境内制造商(Manufacturer in Brazil)
监管机构 –ANVISA (g) 证书：注册号(Registration Number) 周期：不定 从提交文件到最终取得认般个月个月 ?从提交文件到最终取得认证一般6-24 体系：GMP d g ?Good Manufacturing Practices ?2010年底开始ANVISA进行现场工厂审核 费用：$25000左右 ?针对Ⅱ监护产品 书效 注：证书一旦取得，5年有效期，到期后重新注册。
法规(Regulations) Law No. 6360 of 1976 –Law No.6360of1976 –Decree 74.094/97 –RDC No.185：2001 ?重点介绍注册提交的技术文件(O utlines the specific documents）–RDC No. 56 Essential Principles 分类(Classification) 依据风险等级(According to risk to the human body) (According to risk to the human body)–Ⅰ类(Class Ⅰ) Lowest –Ⅱ类(Class Ⅱ) PACS系统、MRI 、高压注射器机体 (ClassⅢ)CT Mammo DR注射器针筒射频热凝仪–Ⅲ类(Class Ⅲ) CT、Mammo、DR、注射器针筒、射频热凝仪–Ⅳ类(Class Ⅳ) Highest 注：RDC-185AnnexⅡ,与FDA、CE分类类似
中国制药企业原料药出口的国际认证
2011年8月第8卷第23期 ·产业与市场· CHINA MEDICAL HERALD 中国医药导报众所周知，在过去的10年里越来越多的中国生产厂家都在寻求各种各样的出口机会，同时也面临了越来越多的国外政府机构或者制剂企业严格的质量审计，中国的制药企业也借此机会不断提高了自身的质量管理体系，安全管理体系以及整体企业形象。 原料药企业产品出口面向的主要地区为美国和欧盟国家，理所当然原料药出口企业必须通过上述国家和地区质量，生产体系的审计（GMP ），并完成产品注册。产品注册涉及到美国食品及药物管理局（Food and Drug Admistraton ，FDA ）认证和欧盟不同国家药物主文件（drug master file ，DMF ）注册，或者欧盟整体的欧州药典适用性证书（certificate of suitabitity ， COS ）认证。 1FDA 认证介绍 根据美国的联邦管理法规定，药品进入美国须向美国 FDA 申请注册并递交有关文件，化学原料药按要求提交一份DMF 。 1.1DMF 文件及申报程序简介 DMF 是由生产商提供的某药品生产全过程的详细资料，便于FDA 对该厂产品进行全面了解，内容包括：生产、加 工、包装和贮存某一药物时所用的具体厂房设施和监控的资料，以确定药品的生产是在GMP 环境下进行的[1]。 1.1.1DMF 文件共有五种类型Ⅰ型：生产地点和厂房设施；Ⅱ型：中间体、原料药和药品；Ⅲ型：包装物料；Ⅳ型：辅料、着色剂、香料、香精及其他添加剂；Ⅴ型：非临床数据资料和临床数据资料。原料药生产企业向FDA 申报的DMF 文件属于Ⅱ型，申请文件的主要内容包括递交申请书、相关行政管理 信息、企业的承诺声明、申请产品的物理和化学性质描述、产品生产方法详述、产品质量控制与生产过程控制、产品稳定性实验、包装和标签、标准操作规程、原材料及成品的贮存与管理、文件管理、验证、批号管理制度、退货及处理。 1.1.2DMF 文件主要内容包括如下几个方面①综述资料：A.行政信息；B.产品特征的综述；C.专家报告。②化学、药学和生物学信息：A.配方的详细内容；B.生产方法的描述；C.起始物料的描述；D.特殊检测；E.生产中间过程的控制；F.最终产品检验；G.稳定性试验。③生物等效性试验结果：对于大部分 药品，生物等效性试验数据是必须的。1.1.3DMF 申报的基本程序见图1。 图1DMF 申报的基本程序 中国制药企业原料药出口的国际认证 冯煜，权秀丽，崔洋 步长集团生产运营管理中心，陕西西安 710075 [摘要]本文具体详实地描述了中国制药企业原料药出口欧洲和美国等发达市场时药品注册所应具备的基本条件，明确地描述了药物原料药注册时申请FDA 认证，欧盟EDMF 申请/COS 证书认证所需要的文件、文件的格式以及认证的详细程序等，并且对未来全球范围内在ICH 指南的前提下统一和规范药品注册所使用的CTD 格式文件作了明 确的说明，目的在于使中国原料药出口企业对于国际认证的现状和未来有所了解，明确认识国际注册认证程序和所需要的文件，生产工厂所应具备的基本条件等，并能对加快我国原料药的出口起到一定的促进作用。[关键词]原料药；药物注册；FDA 认证；DMF ；EDMF ；COS 认证[中图分类号]TQ460.4[文献标识码]C [文章编号]1673-7210（2011）08（b ）-111-04 International registration of API for Chinese pharmaceutical company FENG Yu,QUAN Xiuli,CUI Yang Production &Operations management center,Buchang Pharmaceuticals,Shaanxi 710075,China [Abstract]The article clearly describes the basic drug registration requirements for Chinese pharmaceutical company who exported APIs to US and European countries,and other developed markets,the registration dossier ′s format,especially the procedures for FDA approval and getting EDMF/COS certificate were also introduced in detail,and the CTD format under ICH guideline which was used in unitying and regulating the drug registration were also explained definitely.The purpose was to make Chinese local pharmaceutical company to understand the international authentication of the present and future and know the authentication procedures international registration files needed clearly and the basic conditions of the pro -duction factory and so on,and be a certain role in pushing the speed in the export of the API. [Key words]Active pharmaceutical ingredients;Drug registration;Food and Drug Admistraton approval;Drug master file;European drug master file;Certificate of suitability;European drug master file;International drug registration [作者简介]冯煜（1971.3-），女，陕西人，大学本科，步长集团生产运营管理中心质量经理，主要从事医药企业质量保证体系管理及CGMP 符合性审计/法规事务等方面研究。 111