医药研发外包新商机

医药研发外包新商机

预计到2010年全球CRO市场规模将达到360亿美元，作为医药外包的最佳选择地，中国CRO发展空间巨大，但政策环境亟待优化

文/本刊记者 杨海霞

2009年6月2日，国家发展改革委正式发布《促进生物产业加快发展的若干政策》，提出“推进生物医药研发外包”，并要求在鼓励创新、税收优惠，拓宽融资渠道等方面加大对该行业的支持力度。CRO市场的政策环境将得到极大改善。对于众多CRO中小企业来说，这无疑是一个重大利好。

巨大的CRO市场

黎志良是一位全球知名的病毒生物技术专家，最近他创立的公司中美奥

达拿到了1000万美元的风险投资意向

书。这意味着，中美奥达筹备两年时间

的1000升反应容器项目将向前迈出坚

实的一步。黎志良兴奋地告诉《中国投

资》，中美奥达即将成为中国第一家符

合美国FDA标准进行生物药合同生产的

高科技企业。

黎志良拥有一份令人瞩目的科研经

历。上世纪80年代，黎志良在中国疾病控

制中心攻读硕士学位，师从原中国工程院

副院长、“中国干扰素之父”侯云德院士。

1990年，黎志良赴美留学，在南加州大学

做艾滋病（HIV）研究。他曾经负责美国国

家卫生研究院（NIH）资助的、研究艾滋病

最新诊断方法的全美7个中心实验室之

一，并且在美国罗氏制药公司开发出国际

上第一个定量测定HIV、HCV及HBV病毒量

的全自动化分子诊断仪。

2006年，黎志良决心进入C R O

（医药外包）市场，成立中美奥达生

物技术有限公司，总部设在美国三藩市，

生产经营则主要在中国

。

看一下蓬勃发展的CRO市场，就不

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中国投资

2009.7难理解黎志良的选择。在制药及生物技术行业，外包已成为一种战略选择和推动医药产业发展的力量。大型制药企业委托合同研究机构（即CRO公司）进行新药的技术开发和临床试验，CRO市场应运而生。目前，CRO承担了全球将近1/3的新药开发组织工作，而CRO服务的全球市场以每年20%－25％的速度增加，预计到2010年，全球CRO 市场将达到360亿美元的规模。

远景更加可观。专家预计，全球医药外包市场在新发现、临床前开发和临床开发这一研发阶段面对的是一个300－350亿美元的潜在市场；在加工过程开发、药品成分生产阶段面对的是一个大约500亿美元的潜在市场；在剂型开发、剂型生产和包装阶段的是一个600-800亿美元的潜在市场。

近五六年里，中国CRO行业迅速发展，涌现出几百家专业的CRO公司，从事在化合物研究外包、原料药研究外包、制剂临床前研究外包和临床研究外包等细分领域的研发外包工作。在北京中关村、成都高新区、上海张江高科技园区等地区，都活跃着一批实力不俗的CRO公司。

北京中关村和上海张江高科技园区是国内CRO企业的聚集地，逐渐形成了中国生物技术外包联盟(ABO)、中关村CRO联盟、浦东新区生物医药研发外包服务联盟、生物医药研发外包工作委员会等CRO的联盟，逐渐发展成为中国CRO的中坚力量。

作为现代服务业中的一种新产业，医药研发服务业具备了现代服务业“三高”(高人力资本含量、高技术含量、高附加值)、“三新”(新技术、新业态、新方式)特征，其发展也受到地方政府的高度重视。

据普华永道会计师事务所统计，2008年中国的医药研发外包市场约为2.6亿美元，预计到2010年可增长到4.3亿美元。在普华永道2008年底发布的《亚洲地区医药研发外包发展动态》报告中，把中国列为医药外包的最佳选择地，排名稍高于印度。

“对于我们来说，中国不是代表着外包和廉价劳动力，而是代表着科学，在今后5到10年中，我们将从‘中国制造’转变到‘中国研发’。”葛兰素史克公司研发部主席孟策夫·斯劳（Monce f S l aoui ）

说。中国优势正超过印度

在北京市中关村生命科学园，来自国际知名医药机构的药物专家、国内研究机构的博士们汇集于此，创办了上百家医药外包企业。在实验室里，研究员们从事着生物医药各个阶段的研发工作。

这些成果有些只是几克甚至几毫克的药粉，有些只是一张纸、一个流程设计，但价值可能高达数百万美元。这些产品已经被国际大型制药公司购买了知识产权，外包公司则获得合同中规定的研发服务费。

生物医药服务外包是一个非常年轻的行业，在全球的发展也不过十几年，而临床前研究的外包最近几年才刚起步。跨国CRO保诺公司总裁John Oyler预计，未来这部分业务将会有“指数般”高速的发展。

全球化的背景下，任何新兴行业都面临一个区域的较量。一个重要趋势是，中国正在建立医药研发外包领域的重要地位，并有望在这一轮竞争中超过印度、新加坡等亚洲国家。普华永道认为，亚洲地区药物临床试验迅速发展，

中国已超过印度成为增长最快的国家之一。截至2008年6月，中国有428个在网上登记的正在进行的临床试验，累计870个完成或正在进行的试验，相比印度同期则有737个。

康龙化成总裁楼柏良告诉《中国投资》，近年来“中国概念”创造了很多商业机会，对医药外包行业影响也很大。“我们的主要对手是印度公司。尤其是GNP药物的生产，很多大药企在印度都有分公司，培养了印度市场。而我们成长的速度很快，开始时印度远远超过中国，但我们很快赶上了。最重要的因素就是大环境”。

普华永道认为，当前医药研发外包有着向高端研发发展的趋势。过去，医药公司在知识产权方面的顾虑限制了高端研发外包的发展，但随着亚洲地区不断加强知识产权保护的力度，这种顾虑逐渐减少。这一点也给了中国市场更多的机会。

John Oyler对中国研发外包产业的前景寄予了很高的期望，“中国在整个生命科学服务外包体系中的地位举足轻重。全球制药工业已确定在未来的3-4年内，将有30%-50%的研发经费投入到服务外包领域，也就是有240-400亿美元的外包投入。这些投入的很大一部分将被中国公司获得”。

成长、市场机会以及越来越重要的医药研发潜力，正在逐渐取代传统的成本因素，成为医药公司选择研发场所的主要依据。

这一点被专家认为是至关重要的，“创新药物开发不是一个低成本和低利润的业务。北京拥有大量医药研发相关的科学家和研究院所，具备成为创新药物开发中心得天独厚的条件。就全世界

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中国投资2009.7

范围而言，北京拥有的生物和医药方面的科学家数量都是最多的。全世界范围内给美国输送最多的博士毕业生的本科院校中清华排第一，北大排第二。北京拥有的科研机构数量和质量是其他任何地方无法比拟的”。John Oyler对《中国投资》说。

CRO亟需政策支持

虽然中国在医药外包方面的优势不断显现，但整体的政策扶持还远远不够。对于大多中国留学人员创办的研发外包企业来说，资金是一个大的制约瓶颈。

在康龙化成总裁楼柏良看来，与印度研发外包公司相比，中国留学归国人员创办的中小企业在资金实力上相形见绌。印度的CRO研发外包公司基本上都是大型化学和医药公司或者其他行业的大集团投资的；中国的CRO企业则普遍缺乏资金，多数都需要风险投资的支持。

中关村生命园生物医药科技孵化有限公司是一个专门为CRO创业公司提供平台的孵化器。在这里，创业人员可以利用孵化支撑共享平台开展相关的创业与研发活动，减少企业的硬件投入与管理成本。

但这一平台只能解决部分初创期的医药研发外包公司的困难。如果CRO企业想获得银行贷款就非常困难，因为他们缺乏可以抵押的固定资产。虽然政府部门也建立了很多担保机构，但现实操作中担保公司也需要有抵押品。研发企业很难获得他们的帮助。

“在这种情况下，只能找风险投资，但成本太高了。风险投资每年都

要求百分之几十的回报。如果有政府背景的再担保机构，情况可能好一些”。黎志良说。

CRO是一个新兴行业，由于一些政策法规制定中有许多未能充分考虑的因素，使得CRO企业难以享受高新技术企业的鼓励政策。

保诺公司作为一家高新技术企业，按规定应享受科技部对高新技术企业的优惠政策。但在2008年，政策要求企业必须拥有知识产权才能享受该项政策，对医药外包企业来说这是不可能的。

缺乏政策大力支持，使CRO研发外包企业的运营成本大大增加。

在税收、海关和环评方面的规定大多针对生产型企业，对于CRO外包企业缺乏考虑，造成了操作中的不便。比如CRO公司从海外购买设备的增值税无法享受与生产企业一样的抵扣。一家外包企业告诉《中国投资》，他们进口设备不能抵扣的增值税就高达400多万元。

康龙化成发展迅速，很快从1座写字楼到3座写字楼，3座楼的地价涨幅20％-30%，大大高于平均涨幅。因为一旦按照实验要求进行设备安装和装修之后，就不能轻易搬走，也只能接受这样的条件。

黎志良指出，目前的政策中有给予外国专家国民待遇，但实际操作中有很多障碍。目前他所在的那座大楼里，从2007年开始入住了大大小小的生物研发公司，现在他开始担心新的企业将很难获得投资。“我们外包的优势就是打一个时间空间差和价格差。医药无论在什么时期都是要消费的，金融危机的影响不大，但我们做的是新药，资金需求大，如果国家能提供资金支持对我们来说是最大的帮助。”

《中国投资》采访获悉，有关部门正在制定相关支持服务外包企业的政策，医药研发外包企业有望获得更好的发展环境，从而焕发勃勃生机。

亚洲研发外包和企业选址战略