质量管理体系内审员汇总
质量管理体系内审员
审核知识培训讲义
1、质量管理体系审核概论
1.1 与审核有关的重要术语
1.1.1 审核
定义:为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
注1:内部审核，有时称第一方审核，由组织自己或以组织的名义进行，用于管理评审和其他内部目的，可作为组织自我合格声明的基础。在许多情况下，尤其在小型组织内，可以由与受审核活动无责任关系的人员进行，以证实独立性。
注2:外部审核包括通常所说的“第二方审核”和“第三方审核”。第二方审核由组织的相关方(如顾客)或由其他人员以相关方的名义进行。第三方审核由外部独立的审核组织进行，如那些对与GB/T19001和GB/T24001要求的符合性提供认证或注册的机构。
注3:当质量管理体系和环境管理体系被一起审核时，称为“结合审核”。
注4:当两个或两个以上审核组织合作，共同审核同一个受审核方时，这种情况称为“联合审核”。
理解要点:
a）审核是获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度的过程。在审核过程中，审核员通过各种适宜的调查方法收集与审核准则有关的定性或定量的审核证据，并依据审核准则对审核证据进行客观的评价，以判断其满足审核准则的程度，从而得出审核的结论。b）审核是一个系统的、独立的并形成文件的过程。
1)“系统”的是指审核是一项有序的活动。经过对与审核有关的所有过程及其相互关联和作用进行识别、分析并形成有组织、有计划按规定的顺序进行的活动。
2)“独立”的是指审核是一项客观、公正的活动。“客观、公正”是指以审核准则为依据进行审核，不带个人偏见，尊重事实和证据，不受影响审核结果的压力以及审核员不审核自己的工作。3)“形成文件”的是指审核过程的实施情况及其结果均要适当地形成文件，如审核计划、检查表、抽样计划、审核记录、不符合报告、内审报告等。
三种审核的区别
1.1.2 审核准则
定义：一组方针、程序或要求。
注:审核准则是用作与审核证据进行比较的依据。
理解要点：
a）审核准则的作用:作为判断审核证据符合性的依据。
b）审核准则可以是适用的方针、程序、标准、法律法规、管理体系要求、合同要求或行业规范等。
c）不同类型或不同目的的审核，其审核准则不尽相同。
1.1.3 审核证据
定义:与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。
注:审核证据可以是定性的或定量的。
理解要点：
a）审核证据是能够证实的记录、事实陈述或其他信息。
b）审核证据应该与审核准则有关。例如内部质量管理体系审核的审核准则中包括质量管理体系要求，但不包括环境管理体系要求，因此，环境管理体系方面的信息不能作为质量管理体系内部审核的审核证据。
c）审核证据可以是定性的信息(如人员的意识)，也可以是定量的信息(如不合格品率)。
1.1.4 审核发现
定义:将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。
注:审核发现能表明符合或不符合审核准则，或指出改进的机会。
理解要点：
审核发现是评价的结果。评价的对象是收集的审核证据，评价的依据是审核准则，评价的结果可能是符合审核准则的，也可能是不符合审核准则的。当评价的目的是为了发现过程或活动中的改进需求时，审核发现能够指出改进的机会。
1.1.5 审核结论
定义:审核组考虑了审核目标和所有的审核发现后得出的最终审核结论。
理解要点：
a）审核结论是在考虑了审核目的并综合分析了所有审核发现(符合的和不符合的)的基础上作出的最终审核结果。而不同目的的审核其审核结论也不尽相同，例如以认证注册为目的的第三方审核，其审核结论是提出是否推荐批准注册的建议；以识别改进需求为目的的第一方审核，其审核结论是提出改进的建议。
b）一次审核的审核结论不是由某一个审核员来作出的，而是由审核组综合评价后作出的。c）审核准则、审核证据、审核发现和审核结论之间的关系；审核组通过实施审核活动收集与审核准则有关的审核证据，并依据审核准则对审核证据进行评价获得审核发现，在考虑了审核目的并综合汇总分析所有审核发现的基础上作出最终的审核结论。如图所示的审核证据、审核准则、审核发现和审核结论之间的关系。
1.1.6 审核委托方
定义:要求审核的组织和人员
注:审核委托方可以是受审核方或任何具有法规或合同权利提出审核要求的组织。
理解要点:
a）审核委托方是提出审核要求的组织或人员。在外部审核中，审核委托方可以是相关方(如顾客)、认证机构等；在内部审核中，审核委托方是组织的最高管理者。
b）在某些情况下，审核委托方可以是受审核方。例如某组织向某认证机构提出进行第三方审核的申请，此种情况下，该组织既是审核委托方，也是受审核方。
c）在某些情况下，审核委托方可以是依据法律法规或合同有权要求审核的组织。如某汽车制造厂依据与其配件厂的合同，向某审核组织提出对配件厂进行审核的要求，则该汽车制造厂是审核委托方，配件厂是受审核方。
d）不同的审核类型，其审核的委托方、受审核方有所不同。
e.审核委托方:
1)确定审核的需要和目的，并提出审核申请；
2)确定审核组织；
3)确定审核的总体范围。如审核依据何种质量管理体系标准或文件进行；
4)接受审核报告；
5)必要时，确定审核后续活动，并通知受审核方。
f.受审核方:
1)将审核的目的和范围通知有关人员，接受审核；
2)指派审核组向导并向审核组提供所需要的资源(如临时办公场所、交通、通讯等)；
3)当审核员提出要求时，为其使用有关设施和证明材料提供便利；
4)配合审核组使审核目的得以实现；
5)必要时，实施审核后续活动(如确定并实施纠正措施)。
1.1.7 审核方案
定义:针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组(一次或多次)审核。
注:审核方案包括策划、组织和实施审核所必要的所有活动。
理解要点：
a）审核方案包括“特定时间段”内需要实施的具有“特定目的”的一组审核。“特定时间段”可以根据不同组织的不同特点和需要来确定，例如某组织的审核方案包括该组织在某一个年度内需要实施的多次内部审核。
由于在特定时间段内需要实施的一组审核可以有不同目的，因此，一个审核方案需要考虑这一组审核的总体目的，例如某组织可以针对一个年度内需要实施的以选择、评价供方为目的的第二方审核建立一个审核方案。
b）审核方案包括策划、组织和实施审核所必要的所有活动，因此，审核方案应包括与审核有关的诸多活动及这些活动的安排，这些活动及活动的安排可以形成文件，也可不形成文件，不能简单地将审核方案理解为一个文件。
1.1.8 审核计划
定义:对一次审核的活动和安排的描述。
理解要点：
a）审核计划描述的是一次具体的审核活动及活动的安排。
b）审核计划内容的详略程度与一次具体审核的范围和复杂程度有关。
1.1.9 审核范围
定义:审核的内容和界限
注:审核范围通常包括对实际位置、组织单元、活动和过程以及所覆盖的时期的描述。
理解要点:
a）审核范围是指审核的内容和界限，也就是审核所覆盖的对象。审核范围的大小与审核的目的、受审核方的规模、性质、产品、活动和过程的特点等多方面的因素有关。
b）审核范围通常包括实际位置、组织单元、活动和过程及所覆盖的时期。
“实际位置”是指受审核方所处的地理位置或其活动发生的场所位置，包括固定的、流动的和临时的位置。例如:某工厂座落的地址；某施工单位的施工现场等。
“组织单元”是指受审核的管理体系所涉及的部门、岗位、场所等，如某工厂的车间、仓库、管理部门等。
“活动和过程”是指受审核的管理体系包括的活动和过程，如产品实现过程、监视测量活动等。
“所覆盖的时期”是指受审核的管理体系实施或运行的时间段。例如:某组织每年进行一次
内审，其每次内审所覆盖的时期至少十二个月；审核范围应包括所覆盖的时间段内管理体系实施和运行所涉及的地理位置、组织单元、活动和过程。
1.1.10 审核组
定义:实施审核的一名或多名审核员
注1:通常任命审核组中的一名审核员为审核组长。
注2:审核组可包括实习审核员。在需要时可包含技术专家。
注3:观察员可以随同审核组，但不作为其成员。
1.2 与审核有关的原则
审核原则使审核活动成为支持管理方针和评价控制的有效性和可靠性的一种方法，并为组织提供可以改进其绩效的信息。遵循审核原则是得出相应的和充分的审核结论的前提，也是审核员独立工作时，在相似的情况下得出相似结论的前提。
在审核原则中，有两项原则是与审核有关的原则:
a）“独立性”原则
b）“基于证据的方法”原则
a）“独立性”原则
保持“独立性”是实现审核的公正性和审核结论的客观性的基础。这一原则要求实施审核活动的审核员应独立于受审核的活动(即与被审核的活动无直接责任关系)，并且，不带偏见，没有利益上的冲突。审核员在审核过程中应保持客观的心态，不能将个人的主观臆断、猜测作为审核证据，从而保证审核发现和审核结论仅建立在审核证据的基础上。
b）“基于证据的方法”原则
在一个系统的审核过程中，“基于证据的方法”是得出可信的和可重现的审核结论的合理方法。审核证据应是客观存在的、可证实的。由于审核是在有限的时间内并在有限的资源条件下进行的，在审核中获得的审核证据也是建立在可获得信息的样本的基础上的。然而抽样是具有一定的局限和风险的，因此抽样的合理性是影响审核结论的可信性的重要因素。
与审核员原则中，有关的三项原则:
a）“道德行为”原则
b）“公正表达”的原则
c）“职业素养”的原则
a) “道德行为”原则
诚信、正直、保守秘密和谨慎是最基本的道德行为，也是审核员应遵守的最基本的道德要求。
诚信是指诚实、守信用。审核员应言行一致，履行承诺；
正直是指公正、客观、坦率；
保守秘密?±是审核员的职业纪律。审核员不应向任何其他方泄漏与审核有关的信息；
谨慎是指严谨、谨慎，指在多方面获取信息、做出评价和结论。
b）“公正表达”的原则
审核员在审核过程中应履行真实、准确报告的义务，从收集审核信息和审核证据到形成审核结论的审核员的言行均要公正、不偏不倚、遵循?°以客观证据为依据，以审核准则为准绳?±的基本要真实、准确地报告审核证据、审核发现和审核结论，以及在审核中遇到的重大障碍和在审核组与方之间没有解决的分歧意见。
C）“职业素养”的原则
审核员应具备的基本职业素养是勤奋并具有判断力。
审核员应勤奋、不断进取，努力学习并不断理解新的知识，在审核中不应局限于已有的经验和知识，而应用发展和变化的眼光和态度看待事物的发展，并做出客观的判断。审核员应具有很强的判断能力，应对大量的审核信息进行有效的识别和分析，并做出正确而客观的判断。
审核员应具备必要的能力，珍视自己所执行任务的重要性以及审核委托方和其它相关方对自己的信任。
1.3 质量管理体系审核的特点
质量管理体系审核己形成了一套完整而成熟的国际通行做法，概括而言，质量管理体系审核的特点以下几个方面:
1.3.1 被审核的质量管理体系必须是正规的
按选定的质量管理体系标准确定质量管理体系的内容、要求和方法，并通过质量管理体系文件加以适当规定是质量管理体系有效运行的保证。因此，组织应建立正规、规范的文件化质量管理体系，以确保质量管理体系的有效运行。文件化的质量管理体系提供了比较和评价的可能，是具备质量管理体系审核的必要条件。
1.3.2 质量管理体系审核是一个系统的、独立的、并形成文件的过程
1.3.3 质量管理体系审核是一个抽样检查的过程
由于时间和人员限制，体系审核通常是在较短时间内完成的，只能采取抽样检查的方法。由样都存在风险，审核员只有掌握正确的抽样方法，使抽样具备代表性，才能根据抽样审核的结客观的评价，从而得出可信的审核结论。
1.4 审核方案的管理
1.4.1 审核方案管理流程
1.4.2 审核方案的授权及职责的确定
a)确定审核方案的目的和审核方案的范围与程度；
b)确定职责和程序；
c)确保审核方案的实施；
d)确保保持适当的审核方案记录；
e)监视、评审和改进审核方案。
1.4.3 审核方案的建立
应明确审核方案的目的、范围与程度以及资源和程序。
1.4.3.1 审核方案的目的
1.4.3.2 审核方案的范围和程度
1.4.3.3 审核方案的资源
1.4.3.4 审核方案程序
1.4.4 审核方案的实施
1.4.4.1 审核方案的实施应当明确以下方面：
a)与有关方沟通审核方案；
b)审核及其他与审核方案有关的活动的协调和日程安排；
c)根据审核员评价和能力保持、提高的要求，建立和保持评价审核员及其持续专业发展的过程；
d)确保审核组的选择；
e)向审核组提供必要的资源;
f)确保按审核方案进行审核;
g)确保审核活动记录的控制;
h)确保审核报告的评审和批准，并确保分发给审核委托方和其他特定方;
i)确保审核后续活动(适用时）。
1.4.4.2 审核方案的记录
应当建立并保持记录以证实审核方案的实施，记录应当包括:
a)与每次审核有关的记录；
b)审核方案评审的结果；
c)与审核人员有关的记录。
1.4.5 审核方案的监视和评审
应当监视审核方案的实施，并按适当的时间间隔进行评审，以评定其是否己达到审核方案所确定目的，并识别改进的机会，结果应当向最高管理者报告。
应当利用业绩指标监视诸如以下特性:
一一审核组实施审核计划的能力；
一一与审核方案和日程安排的符合性；
一一审核委托方、受审核方和审核员的反馈。
1.4.6 组织对审核方案的管理以及文件化
组织对审核方的管理应基本包括：
一一对审核方案管理授权；
一一确定与审核方案有关活动的通用性安排，如审核组的组成，审核组长的职责、审核报告批准以及发放要求等；
一一确定对审核方案的监视及评审。
1.5 内部质量管理体系审核的阶段和主要活动
依据GB/T19011《质量和(或)环境管理体系审核指南》，质量管理体系审核大致可分为内部审核的启动、内部现场审核活动的准备、内部现场审核活动的实施、内部审核报告的编制、批准和分发、内部审核后续活动的实施和内部审核应关注的问题六个阶段。
2、内部审核的启动
2.1 确定内部审核的目的、范围和准则
2.1.1 确定内部审核的目的
一次具体的内部质量管理体系审核应依据明确的审核目的来实施，审核目的确定了审核要完成的任务。审核目的可包括:
a)确定组织的质量管理体系或其一部分与审核准则的符合程度；
b)评价质量管理体系确保满足法律法规和合同要求的能力；
c)评价质量管理体系实现规定目标的有效性；
d)识别质量管理体系潜在的改进方面。
2.1.2 确定审核范围
确定审核范围是界定组织管理承诺和质量管理体系实施的责任范围。对于一个完整的内部质量管理体系审核方案，其审核范围应包括质量管理体系所覆盖的位置、部门(场所)、产品、
活动、过程和时间段。
2.1.3 确定审核准则
内部质量管理体系审核的审核准则包括：
a)GJB9001B-2009标准规定的质量管理体系要求。
b)组织现行有效的质量管理体系文件。
c)适用的组织产品的法律法规。
d)顾客(合同或协议)的要求。
e)行业惯例。
2.1.4内部审核的目的、审核范围和准则应当有审核委托方和审核方案程序确定。
2.2 确定内部审核的可行性
确定内部审核的可行性是在正式组成审核组实施审核之前，为了确保审核能够得以实施，由组织的内审主管部门和受审核方进行的必要活动，以使审核具备实施的条件。
在确定审核的可行性时，应考虑以下方面的因素:
a）获取策划审核所需的充分和适当的信息；
b）受审核方的充分合作；
c）充分的时间和资源。
2.3 指定审核组长和组成审核组
2.3.1 指定审核组长
审核组长应具备一定的资格，通过培训、合格和授权，对组织的质量管理体系、过程、产品等熟悉并具有丰富的管理经验。审核组长应当具备领导和管理审核的知识与技能，有权对审核活动的开展和审核结论作最后决定并负责；审核组长的职责和技能包括:
a）对审核进行策划并在审核中有效地利用资源(包括编制审核计划、分配审核工作等)；
b）组织和指导审核组成员；
c）主持首、末次会议，并组织审核组内部沟通；
d）控制和协调审核活动(包括审核组内部沟通和防止、解决审核过程中发生的问题的冲突)；e）组织审核组评审审核发现并得出审核结论；
f）编制和完成内审报告；
g）履行和完成承担的审核任务和职责。
2.3.2 组成审核组
2.3.2.1 审核组的组成
当确定了审核的可行性之后，应组成审核组。
a）审核组：由实施审核的一名或多名审核员组成，需要时，由技术专家提供支持。
注1：指定审核组中的一名审核员为审核组长;
注2：审核组可包括实习审核员。
审核组可以包括:审核组长、审核员、技术专家。
b）审核员：有能力实施审核的人员。
其任务和职责可包括:
◆有效地策划分配的审核活动(如编制检查表等)；
◆参与审核过程中的沟通及首、末次会议；
◆有效地完成分配的审核任务(包括收集审核证据、报告审核发现等)；
◆参与审核发现的评审和审核结论的准备；
◆配合并支持审核组长和其他审核员的工作；
◆当审核管理部门要求时，实施审核后续活动。
2.3.2.2 组成审核组需考虑的因素
在决定审核组的规模和组成时，需考虑以下方面的因素:
a）审核的目的、范围、准则和预计的审核时间(审核人日)
◆审核目的、范围和准则决定了实施审核所需的审核组的人选和人数(包括需要配备的审；核员应具有的相应专业能力和管理体系审核能力)。
◆审核时间(审核人日)直观地体现了审核工作量的大小，决定了审核组的规模。
b）为达到审核目的所需的审核组的整体能力在组成审核时，应结合组织的特点，对审核所需的具有相应知识与技能的审核员进行合理的搭配优化，以确保审核组整体上具备实现审核目的的能力。
c）审核组独立于受审核活动并避免利益冲突
◆审核组的独立性是确保审核的公正性和客观性的关键所在。审核组应避免任何可能导致成员的行为产生不公正的利益关系。审核员不应审核自己的工作。
d）审核组成员与受审核方之间的协作能力以及审核组成员之间的合作能力
◆在组成审核组时，应考虑审核组成员是否能够与受审核方进行有效地协作和沟通，还应考虑成员之间是否能够进行有效地配合和支持。
3、内部现场审核活动的准备
3.1 编制内部审核实施计划
3.1.1 概述
内部审核实施计划是指对一次具体审核的审核活动和安排的描述。对审核组而言，内部审核实施计划明确了审核的具体内容和要求，为审核的实施提供了预先的安排。对组织的受审核部门而言，内部审核实施计划使其了解审核活动的安排，以便提前做好有关的准备。
内部审核实施计划中确定了现场审核的人员、审核活动、审核时间安排和审核路线。审核组长在编制内部审核实施计划时应确保内部审核实施计划便于审核活动的实施，以提高审核工作效率。
内部审核实施计划由审核组长负责编制。在现场审核前，内部审核实施计划应得到组织授权人员批准。
3.1.2 确定审核路线
编制内部审核实施计划时要考虑审核路线。审核路线是指总体上如何进行审核的方式，通常有按过程审核、按部门审核、顺向追踪、逆向追溯四种。编制内部审核实施计划时，首先应确定的是按过程审核，还是按部门审核，在此基础上，在考虑审核活动的审核顺序及其逻辑性时，再考虑是顺向追踪审核，还是逆向追溯审核。
3.1.2.1 按过程审核
是以过程为中心实施审核的方式。但是由于一个过程往往会涉及到多个部门，在审核过程中注意不要遗漏。
3.1.2.2 按部门审核
是以部门为中心实施审核的方式。但是一个部门往往会涉及多个过程，不要遗漏，还要审核组内部沟通和配合。按部门审核排计划，也是按过程(该部门负责的过程)进行审核。
3.1.2.3 顺向追溯
是按照质量环的运行顺序进行审核的方式。如:按产品实现过程的先后顺序进行审核，从确定与产品有关的要求查到产品交付后活动的控制等。这种方式可以系统地了解质量管理体系实施的整个过程，查证其过程间的接口及其协调性。
3.1.2.4 逆向追溯
是按照质量环运行的反方向审核的方式。如从实施情况查到文件规定，从交付后活动的控制查到确定与产品有关的要求，从过程的结果查到过程的策划等。这种方法亦称自下而上的方法。
3.1.3 编制和使用内审实施计划需考虑和注意的事项:
a)按过程编制的内部审核实施计划中应写明过程涉及的主要职能部门或场所。
b)按部门编制的内部审核实施计划中应写明该部门需审核的过程(相应的质量管理体系标准条款)。按部门和逆向追溯审核是内审通常采用的方法。
c)编制内部审核实施计划时应充分利用与受审核方初步联系、文件审查所得到的信息。
d)对受审核方的质量手册中写明需要删减的过程，在审核计划中应对其删减的合理性进行核查。
e)针对不同过程或部门的特点，安排适当的审核时间。
f)对标准中综合条款:5.2、5.4、6.1、8.5等条款的要求，可以在审核计划中集中表述，但要在对各过程审核中分别取证，再进行汇总和综合评价。
g)对成员分工时，应将具有专业能力的审核员安排审核相应的专业过程(如设计和开发、生产和服务提供过程的控制、生产和服务提供过程的确认、产品的监视和测量等)，需要时，这些过程应安排在技术专家的指导下审核。
3.1.4 内部审核实施计划的内容
a)审核目的
b)审核准则和引用文件
c)审核范围
d)现场审核活动的日期和地点
e)现场审核活动预期的时间和期限(日程安排)
f)审核组成员和随行人员的作用和职责
g)为审核的关键区域配置适当的资源
案例背景：
该工厂设有厂长、副厂长各一人，厂长负责工厂全面管理工作和产品设计与开发，副厂长负责人力资源、试验设备、设施、测量装置、环境管理和行政工作。下设有叉车设计室、叉车机械设计室、叉车试验室，叉车装配车间、以及综合管理(质量策划与计划管理、质量监督与检查、内审与质量改进等)室，拥有设计人员和工人近百人。其中，产品技术性能指标的有关参数设计由外包过程完成。产品阶段分为设计、制造、安装和服务。
3.2 现场审核前审核组内部沟通和工作分配
a)审核组长向审核组其他成员介绍受审核方的基本概况，并说明审核中需注意事宜。
b)专业审核员或技术专家介绍受审核方产品和过程的特点及控制要点，对其他审核组成员进行适用的专业知识培训。
c)审核组长说明审核计划的安排，并与审核组其他成员协商，将具体的过程、场所、区域或活
动的审核任务分配给审核组每位审核员。
3.3 准备工作文件
3.3.1 审核工作文件
a)检查表和抽样计划
b)记录信息(例如:支持性证据，审核发现和会议记录等)表格在审核过程中，审核活动的内容可随着审核中收集信息的结果而发生变化，因此，在使用检查表和表格时应具有一定的灵活性，审核活动的内容不应当受到这些检查表和表格的限制。
3.3.2 检查表(含抽样计划)
3.3.2.1 概述
检查表中通常包括抽样计划。检查表和抽样计划是审核员对具体的审核任务进行策划后形成的文件，描述了具体的审核内容、抽样计划、审核路线和方法，是审核员的工作提纲和参考文件。
检查表(含抽样计划)通常由审核员按审核任务分工分别编制，审核组长应对全部检查表(含抽样计划)进行审查并总体协调。
3.3.2.2 检查表的作用
检查表的主要目的可包括:
a)保持审核目的的清晰和明确
b)保持审核内容的周密和完整
c)保持审核路线的清晰和逻辑性
d)保持审核时间和节奏的合理性
e)保持审核方法的合理性，减少审核员的偏见和随意性。
3.3.2.3 检查表的主要内容
检查表的主要内容可以包括：
a)审核内容，也就是审核项目和要点，即”查什么?”
b)审核的对象、场所/部门或过程/活动，即“找谁查?，到哪查?”
c)审核方法(包括抽样计划)，也就是审核步骤和具体方法，即“怎么查?”，“样本量?”
3.3.2.4 抽样
由于审核时间的限制，审核员不可能检查到审核范围内的所有的活动、操作、过程、文件或记录和人员，而只能通过选取适当的、充分的样本来证实相应的审核对象是否符合要求，所以抽样是具有一定局限性的。为了降低抽样的局限和风险，就要求审核员应该通过精心地策划，选定适当的信息源作为样本，并抽取具有代表性的样本和充分的样本量，以保证审核的系统性和完整性。
随机抽样，应注意以下几个方面的问题:
a)明确抽样的对象和总体
b)保证抽取充分的样本
c)做到分层抽样
d)抽样的样本量应适度均衡
e)审核员应独立抽样
f)审核员应相信抽取的样本
3.3.2.5 编制检查表的要点
a)检查表的编制应依据质量管理体系标准的要求和受审核方的质量管理体系文件的规定如：质量手册、程序文件、三层文件等。
b)按部门审核的检查表，应重点列出与该部门有关的主要过程审核内容和审核方法。
c)按过程方法审核的检查表，应重点列出与该过程有关的主要部门/场所和审核方法，该过程的流程应清楚，具有一定逻辑性。
d)所策划的抽样计划应具有代表性并保证充分的样本量，要确定好拟审核的项目和获寻的审核证据。
e)检查表详略程度与审核员的经验、知识有关，通常不熟练的审核员需要编制较详细检查表。
f)应有可操作性，不要直接采用“标准化”的检查表。
3.3.2.6 编制检查表时常见的问题
审核员(特别是不熟练的审核员)在编制检查表时容易出现以下问题，审核员应尽量避免:
◆将质量管理体系标准的要求原封不动地变成疑问句作为检查表;
◆只列出审核对象，而忽视对审核方法和抽样计划的策划;
◆仅按质量管理体系标准编制检查表，不能结合受审核方产品和过程的特点，不看程序和三层次文件。
3.3.2.7 检查表的使用
检查表通常是审核员在实施现场审核之前编制的，在使用检查表时应注意以下方面的问题：1）检查表是审核员的工作文件，没有必要向受审核方披露；
2）检查表的内容不应限制审核活动的内容，应灵活地使用检查表以到达审核的目的。
一一在现场审核过程中，也不要?°随心所欲?±式的审核；
一一在审核过程中，应避免按检查表的问题一个个按顺序检查过程，应综合运用提问、观察、查阅、核实等方法审核。
3.3.2.8 过程审核的一般思路:
1)验证过程是否被确定并适当规定可验证以下问题:
一一的目标是什么?
一一的输入和输出是什么?
一一该过程需开展哪些活动?
一一这些活动采用什么方法、程序?
一一实施，职责是否明确?
一一用哪些资源?
一一进行哪些验证、检查活动、准则?
2)对过程是否按规定实施，验证以下问题:
一一输入和输出是否与规定相符?
一一控制过程的活动所使用的文件(程序)是否现行有效?
一一是否按程序进行?
一一资源(人力、设备、环境)是否满足过程的需求?
3)过程实施的结果是否有效，验证以下问题:
一一做了哪些验证、检查?与准则是否一致?
一一适宜性，以及修改的符合性(7.5.1、4.2.3)
一一查是否按工艺要求实施:观察操作情况，及所用设备、工装、量具是否与工艺要求一致?
一一是否执行首件检验?首件标识、记录?
一一检查设备的维护保养情况(面谈、观察、记录)
一一检查测量工具的校准情况?(7.6)
一一检查对操作者的培训(6.2.2)(能力胜任、持证上岗，重要性认识)
4)在本岗位如何防止出产品质量问题，确保产品符合性?
一一该过程的产品符合性、持续的稳定性(8.2.4)
一一不合格品控制(8.3)
一一产品防护(7.5.5)
综合评价该过程的受控状态
是按部门或按过程编制检查表，均应选择典型的质量问题突出要审核的部门的主要职能或过程的主要特点。
4、内部现场审核活动的实施
现场审核的实施一般包括:
a)首次会议；
b)现场审核；
c)形成审核发现，准备和形成审核结论；
d)审核过程中的沟通；
e)末次会议。
4.1 首次会议(由审核组长主持)
首次会议是审核组进入现场开始审核时，与受审核方管理者、各职能部门的负责人进行正式沟通的会议。
4.1.1 首次会议的目的
a)确认审核计划；
b)简要介绍实施审核活动的方法和程序；
c)确认审核中的沟通渠道；
d)向受审核方提供询问的机会。
4.1.2 首次会议的内容和程序
a)彼此介绍参加会议的人员，包括对各自职责的简单介绍；
b)对审核目的、审核范围、审核准则的确认；
c)传达审核计划，就审核的时间安排达成一致的意见，包括末次会议时间；
d)介绍审核所用的方法和程序；
e)确认审核中正式沟通的渠道；
f)确认审核组与受审核方的正式沟通渠道；
g)确认审核组所需的办公设施和资源；
h)确认陪同人员的提供和作用；
i)宣布公正性声明和保密的承诺；
j)就提出的问题进行协调和澄清；
k)受审核方领导简要讲话，要求和鼓励在审核过程中积极参与；
l)审核组长宣布首次会议结束，开始现场审核。
4.1.3 召开首次会议的注意事项
a)到会人员应签到；
b)会议应准时开始、准时结束，时间约20分钟左右；
c)会议由审核组长主持；
d)讲话应围绕主题，简短、明了；
e)做好并保持签到及首次会议结论
f)说明陪同人员的作用:
1)向导与联络作用，为审核组提供支持；
2)见证审核活动；
3)其他职责，如确保审核员知道安全事项及进入现场的有关规定等。
g)可根据审核目的、审核范围的实际情况，简化首次会议(例如内审)。
4.2 现场审核
4.2.1 现场审核的原则
确保审核的客观性、独立性和系统性，对于实施有效和有效率的审核是至关重要的，也是现场审核应遵循的基本原则。
a)坚持审核的客观性
1)收集基于事实的客观证据，不应包含审核员个人的主观猜想、推测的成分；
2)客观证据应是有效的，是可验证的记录、事实的陈述和信息；
3)以客观证据为评价和判断不符合项的依据，不能凭感觉和印象。
b)坚持审核的独立、公正性
1)将收集到的客观证据与审核准则相对照，进行公正的评价和判断；
2)不受各种因素(如外界压力、个人感情等)的影响，排除各种干扰进行独立的3)遵守审核
员行为规范和职业道德，始终保持公正，避免利益冲突。
c)坚持审核的系统性
1)按审核策划的安排(审核计划等)实施审核;
2)确保审核证据和审核发现的相关性、可信性和充分性；
3)对所有审核发现进行全面、系统的评价，得出审核结论。
4.2.2 收集和验证信息，获得审核证据
在现场审核过程中，审核组需确定充分适宜的信息源，通过适当的抽样收集与审核目的、范围和准则有关的信息，包括与职能、活动和过程间接口有关的信息，并对这些信息进行验证，从而获得审核证据。只有能够证实的信息才能作为审核证据。
4.2.2.1 确定信息源
审核员应根据所承担的审核任务的范围和复杂程度确定充分适宜的信息源，所选择的信息源可以根据不同的审核范围和复杂程度而不同。
适用时，信息源可以包括：
a)与受审核方员工的面谈；
b)对活动、周围工作环境和条件的观察；
c)文件，如质量方针、质量目标、质量计划、程序、标准、作业指导书、图样、合同等；
d)记录，如检验记录、审核报告、监视和测量结果等；
e)数据的汇总、分析和业绩指标；
f)相关方的报告，如顾客反馈、质量检查部门的抽查结果等；
g)其他方面的信息源，如计算机数据库和网站等。
4.2.2.2 收集信息的方法和技巧
在审核中所收集的信息的代表性、相关性、充分性和真实性直接影响审核实施的有效性，因此熟练地掌握收集信息的技巧和方法对审核员是至关重要的。下面简要介绍一些收集信息的方法和技巧。
4.2.2.2.1 基本方法：抽样
由于审核是在有限的时间内并在有限的资源条件下进行的活动，这就决定了审核的基本方法是抽样。
4.2.2.2.2 具体方法
a)面谈
面谈是收集信息的重要方法。审核员在进行面谈时通常应掌握以下方面的技巧：一一面谈的对象应是实施或负责受审核的活动/过程的相关职能和层次的人员。例如审核员在审核产品的最终检验过程时，其面谈的对象应选择实施或负责最终检验活动的检验人员。
一一面谈最好选择在对象正常工作时间和正常工作的地点进行。
一一面谈前，审核员应向对方解释面谈及记录面谈信息的原因。
一一面谈时可以通过请对方描述其工作开始。
b)观察
观察也是获取信息的重要渠道，有些信息也只有通过观察才易于获取。审核中审核员应针对不同过程的不同特点，采取观察的方法来获取有益的信息，如：观察审核现场的环境、设备状态、产品标识、过程和活动的实施状况、面谈人员的神态以及现场人员的工作状态等。c)索阅文件和记录
审核过程中，查阅文件和记录也是获取信息常用的方法。审核员会针对审核对象的特点，查阅与受审核活动有关的文件和记录，以获得受审核方对相关活动和过程的具体职责、要求、实施和控制方法和结果等方面的信息。在查阅文件和记录时，通常应掌握以下方面的技巧:
一一查阅的文件和记录应与受审核的活动和过程直接相关。
一一在明确了与审核对象有关的文件和记录的总量后，审核员可以根据需要，运用抽样技巧抽取足够数量的样本文件和记录，而没有必要查阅每一份文件和记录。
一一查阅文件时应关注文件的有效性及其内容的充分性和适宜性，关注文件中对具体活动和过程的职责划分、接口关系、具体要求、实施和控制的方法和程序以及记录的要求等方面的信息。一一查阅记录时应关注记录内容的完整性和真实性，以及与相关文件规定的一致性。
d)需要时，实际测量
在有些情况下，审核员还可以通过实际测量来获取有关的信息。例如:可以抽取生产现场中某一关键零部件，运用适宜的方法测量该零部件的尺寸。实际测量方法的运用对审核员的有关专业技能有要求。亦可请操作者自检。
4.2.2.3 验证信息和记录审核证据
审核证据是与审核准则有关的能够证实的记录、事实陈述或其他信息。在审核过程中，审核员通过运用适宜的方法和技巧收集到的信息很多，但这些信息中只有能够证实的信息才能成为审核证据。当然在实际审核中，不要求也没必要对获得的信息进行逐一证实，但在需要时这些信息应该是能够被证实的，以确保作为审核证据的信息是真实的、客观存在的。道听途说、
主观臆断、推测估计、猜测、传闻、陪同人员或其他人员口述、作废(过时)、无效的文件、擅自涂改的记录等不能证实的信息不能作为审核证据。
4.2.2.3.1 验证信息，获得审核证据
为获得审核证据，审核员在需要时应对收集的信息进行验证，验证信息的方法通常可包括:
a)对照文件规定，现场观察相关活动和过程的实际操作，以证实实际操作与文件规定的一致性。
b)对照文件规定，核查相应的记录，以证实记录中体现的某项活动和过程的结果与文件要求的符合性，以及记录中提供的信息内容与文件规定的一致性。
c)通过对活动和过程的观察来证实面谈或查阅记录时所获得信息的准确性和真实性。
d)通过必要的实际测量来证实活动和过程的结果或记录的符合性、有效性和真实性。
e)其他适用的证实方法，例如，对比分析来自不同职能和层次的对同一活动或过程的信息，以验证信息的真实性等。
4.2.2.3.2 记录审核证据
审核员应将获得的审核证据进行记录，记录时应注意以下几个方面：
a)记录的内容可包括:审核取证的时间、地点、面谈的对象、主题事件、主要过程和活动实施概要、观察到的事实、凭证材料、涉及的文件、记录、标识等。
b)记录的审核证据应全面反映审核的情况。不应只记录有问题的信息，也应记录审核中能够证实受审核方质量管理体系有效运行的信息，特别是主要过程和关键活动的有效性信息，并能为审核报告中相应的评价提供依据。
c)对于审核中发现有问题的有关信息，审核员应确保记录反映的不符合事实的主要情节清楚，包括实现可追溯性的必要信息，如:时间、地点、面谈的对象、涉及的文件、记录、标识等，是否需要记录具体数据，由审核员依据不符合事实的性质决定。
d)记录的信息应清楚、准确、具体、具有重查性，只有完整、准确的信息才能作为作出正确判断的依据。
4.3 关于标准实施难点的审核提示
4.3.1 关于对GJB9001B-2009 4.1中外包过程的审核提示
外包过程:是一个组织质量管理体系需要的，由组织外部机构履行的过程。
外包过程的控制：4.1的意图是强调组织一旦选择使用影响其提供合格产品能力的外包过程，就应该重视该过程，必须表明，对该外包过程进行控制，以确保该过程的运行符合标准相关过程要求，并且符合组织的质量管理体系要求。
控制的程度、种类:视其重要程度和涉及的风险而定。应通过与外包过程提供者签订合同或协议规定以下内容:过程规范;或确认要求;法律法规或法则的要求;质量管理体系要求，包括过程的监视测量方法，过程实现目标和结果报告，组织实施现场检查，验证和/或审核等(包括沟通的安排;7.5.2的确认)。
审核时注意：组织是否识别了外包过程？对外包过程是否进行评审和批准，必要时是否经顾客同意？对外包过程的控制是否满足要求？
案例一：某厂关键件(火炮身管)热处理外包:组织除按标准7.4要求控制外，还需按7.5.1-7.5.6要求进行控制。在外包合同中还可明确：组织对热处理过程的执行情况进行全程监督，外包方应提供热处理工艺规范及热处理的控制记录等。
案例二：某房地产开发公司将建筑设计开发外包:组织除按标准7.4要求控制外，还需按7.3.1要求进行控制，并强调组织参与设计安排中的各项设计评审、验证、确认的活动等。
质量管理体系内审员培训试卷答案
质量管理体系内审员培 训试卷答案 Company number：【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】
质量管理体系内审员培训试卷 单位： 一、选择题：请在正确的答案写在填空处（每题2分，共20分）1．质量管理体系审核是一个D的过程。 a）抽样过程b）获得审核证据 c）证明质量管理体系符合审核准则d）a+b+c 2．在以下哪种设备中，审核员可不必在意其是否处于校准状态C。 a）低温试验箱b）计量室的温度计 c）车间电源上的电度表d）安装轮胎用的力矩扳手 3．阐明所取得的结果或提供所完成活动的文件称号B。 a）程序文件b）记录 c）质量计划d）质量手册 4．质量手册一般C为质量管理体系编制的形成文件的程序。 a）包括b）记录 c）涉及d）不应包括 5．质量管理体系审核要求B。 a）是为了使组织的质量管理标准化 b）适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织 c）是为了使组织的产品质量满足顾客要求 d）是为了使组织的产品质量不断提高 6．质量管理体系标准不是用于A。
a）评价组织提供的产品是否满足顾客的要求 b）评价组织满足顾客，法律法规和组织自身要求的能力 c）第二方认定d）第三方认证 7．审核委托方可以是D。 a）受审核方自己b）顾客 c）被认可进行审核的独立机构d）a+b+c 8．审核一般用于D。 a）质量管理体系b）过程 c）产品或服务d）a+b+c 9．设计输入应由C确定。 a）组织b）顾客 c）组织与顾客d）a+b+c 10．质量手册应包括D a）质量管理体系的范围b）形成文件的程序或其引用 c）质量管理体系过程之间的相互作用d）a+b+c 二、判断题：在正确的题目前的括号内划“”，在错误的题目的括号内划“” （每题2分，共30分） （×）1.受审核方应对审核中发现的每个不合格都采取纠正措施,以防止同类不合格再发生。 （×）2.收集审核证据时，最好由受审核方管理资料的人帮审核员选择样本，因为他们对情况更了解。 （×）3.现场审核中完全不能偏离已编制的检查表。
质量管理体系内审员培训课程
质量治理体系内审员培训教材（标准） 第二部分基础知识 第一章 ISO900O族标准概论 1 概述 1.1 质量治理体系标准的产生和进展 第二次世界大战期间，世界军事工业迅猛进展。50年代，美国国防部制定和公布了一系列的对生产武器和承包商评定的质量保证标准。70年代末，工业发达国家英国、美国、法国等先后制定和公布了用于民品生产的质量治理和质量保证标准。 1979年，国际标准化组织（ISO）成立质量治理和质量保证技术委员会（TC176），负责制定质量治理和质量保证标准。 1986年，ISO公布ISO8402 《质量----术语》标准。
1987年，ISO公布: ISO9000《质量治理和质量保证标准----选择和使用指南》 ISO9001《质量体系----设计开发、生产、安装和服务的质量保证模式》 ISO9002《质量体系----生产和安装的质量保证模式》 ISO9003《质量体系----最终检验和试验的质量保证模式》 ISO9004《质量治理和质量体系要素----指南》 以上6项标准统称为ISO9000系列标准。 1990年，ISO/TC176质量治理和质量保证技术委员会决定对标准进行修订。1994年，ISO/TC176完成对标准的第一时期修订工作，公布1994版的ISO8402、ISO9000-1、ISO9001、ISO9002、ISO9003、ISO9004-1等6项标准。该时期修改要紧是对质量保证要求（ISO9001、ISO9002、ISO9003）和质量治理指南（ISO9004）的技术内容作局部修改，总体机构和思路不变。引入一些新概念和定义，如：过程和过程网络、受益者、质量改进、产品等，为第二时期修改提供过渡的理论基础。 2000年12月15日，ISO/TC176正式公布2000版ISO9000族标准，完成对标准的第二时期修改。2000版标准更加强调了顾客中意和监视测量的重要性，促进了质量治理原则在各类组织中的应用，更通俗易明白，强调了质量治理体系要求标准和指南标准的一致性。
质量管理体系内审员试卷
质量管理体系内审员试卷——中经认证（内部资料） 质量管理体系内审员试卷（A） 单位名称： 姓名：得分情况总分 联系方式： 选择题判断题填空题简答题案例分析 : 一.单项选择题（从下面各题选项中选出一个是恰当的答案，并将相应字母填入 括号内。每题2分，共计20分） 1. 标准7.5.3中的“标识”是指：（）。 A. 针对监视和测量要求识别产品状态的标识 B. 识别监视和测量装置校准状态的标识 C. 文件修订状态的标识 D. 设备完好状态的标识 2. 电视机的以下质量特性中哪一种是赋予的特性（）。 A. 清晰度 B. 音响保真度 C. 价格 D. 色彩 3. 术语“设计和开发”可包括（）的实际和开发。 A. 产品 B. 过程 C. 体系 D. 以上全部
4、八项质量管理原则是 19001-2000标准的（）。 A. 附加条件 B. 理论基础 C. 中心要求 D. 核心内容 5、根据 19001-2000，质量手册可以不包括（）。 A. 质量管理体系的范围 B. 形成文件的程序或对其引用 C. 产品技术要求 D. 质量管理体系过程之间的相互作用 6、确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期要求应进行（）。 A. 设计和开发评审 B. 设计和开发验证 C. 设计和开发确认 D. 设计和开发策划 7、以下不属于审核准则的是：（）。 A. 顾客的隐含要求 B. 组织产品的检验记录 第 1 页共 4 页 质量管理体系内审员试卷——中经认证（内部资料） C. 生产设备维护管理规定 D. 认证产品所执行的产品标准 8、以下哪种情况可作为质量管理体系审核的审核证据？（）。 A. 审核员看见某操作工人按作业指导书加工产品 B. 操作人员反映另一车间内噪音太大
质量管理体系内审员管理规定.docx
1目的 为使公司质量管理体系内部审核员得到有效管理，确保内部审核的有效实施，制定本规定。 2范围 本文件规定了质量管理体系内部审核员的分类、分级标准，任职条件，工作范围，评价要求 等规则； 本规定适用于公司质量管理体系内部审核员的管理。 公司其他体系的内部审核员的管理也可参照本规定相关适用条款执行。 3术语和定义 无 4职责权限 4.1 质量管理部 4.1.1质量管理部为公司质量体系内审员的归口管理部门； 4.1.2负责制定并适时修订内审员的工作及评价标准； 4.1.3根据内部审核业务需求，招募内审员并组织培训； 4.1.4根据年度审核策划安排，向内审员下达审核任务； 4.1.5组织内审员业绩评价工作。 4.2 人力资源办公室 4.2.1负责兼职内审员的岗位管理； 4.2.2负责完善内审员审核业绩档案。 4.3 各部门 4.3.1向公司推荐本部门具备内审员资质的优秀人才兼职内审员工作； 4.3.2协调本部门内审员的工作安排，支持公司质量体系内审的正常运行。 5规则与要求 5.1 分类、分级和任职条件 分类质量管理体系制造过程产品 分级条件加权条件加权条件加权初级1、非技能职 14 级50%1、技术职、技能职、 50%1、技术职、管理50%内审员及以上人员管理职14 级及以职 14 级及以上人 上人员员 2、取得内审员培训50%2、取得内审员培训50%2、取得内审员培50%
证书证书训证书中级1、初级内审员年度60%1、初级内审员年度60%1、初级内审员年60%内审员审核业绩考评合格审核业绩考评合格度审业绩效考评 合格 2 、年度内参与320%2、年度内参与 5 个 20%3、年度内参与 520% 个及以上过程的内/ 次及以上制造过次及以上产品审 部审核程内部审核核 3、具备参与本部门20%3、具备参与本部门20%3、具备参与本部20% 改进活动的经验改进活动的经验门改进活动的经 验 高级1、中级内审员年度40%1、中级内审员年度40%1、中级内审员年40%内审员审核业绩考评合格审核业绩考评合格度审核业绩考评 合格 2 、年度内承担330%2、年度内承担 3 个 30%2、年度内承担 330% 个及以上过程的内/ 次及以上制造过次及以上产品审 审组长的经验程的内审组长的经核组长的经验 验 3、具备参与跨部门30%3、在制造技术方30%3、在产品技术方30% 改进活动的经验面，具备参与跨部面，具备参与产 门改进活动的经验品改进活动的经 验 5.2 定员标准 5.2.1质量体系内审员一般保持在15—20 人之间； 5.2.2制造过程内审员一般保持在10—15 人之间； 5.2.3产品审核内审员一般保持在5— 10 人之间。 5.3 工作范围 5.3.1一般性审核工作 5.3.1.1参与年度审核策划； 5.3.1.2参与审核计划的制定； 5.3.1.3实施现场审核；
ISO9001：2015质量管理体系内审员考试试卷
长沙楚寰企业管理咨询有限公司 ISO9001：2015质量管理体系内部审核员专用试卷 姓名：性别：职务： 身份证号码：评分人：成绩： 说明： 1、试题抬头务请用正楷字填写，制证用。 2、考试过程中可以两人组成一个小组，小组内可以探讨，小组间请勿交流，否则，参与交流人员试卷将只能以失效处理。 3、本试题题面共计100分，考试时间为90分钟。 一、单项选择题（每个2分，共20分） 1、质量管理体系审核是用来评价（）： a)在一份工作中的工作人员数量是否满足工作量的需求； b)组织所建立的质量管理体系是否符合标准的要求； c)检查是否由有资格的人员进行； d)以上全部正确； 2、审核一般分为第一方、第二方、第三方审核等三种方式。第一方审核是指（）： a)一个内部审核 b)一个由顾客或用户执行的审核； c)一个由独立机构进行的审核； d)以上全部正确； 3、ISO9001：2015标准未要求专门设立管理者代表，其目的是（）： a)管理者代表职务没有作用； b)管理层职责不清； c)无法确定质量管理体系过程之间的相互作用的表述； d)要求最高管理者亲自负责质量管理体系的策划、实施和改进。 4、在准备一个审核方案时的内容有（）： a)策划； b)确定审核范围； c)选择适合的审核小组； d)以上全部正确；
5、法定要求是（）强制性要求。 a)标准规定的； b)立法机构规定的； c)立法机构授权规定的； d)约定俗成的； 6、在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织生产的输出是（）： a)产品； b)过程； c)服务； d)活动； 7、根据观察、测量或测试的事实，并证明为真实的资料是（）： a)客观证据； b)缺点； c)不符合项报告； d)以上全部正确； 8、依据ISO 9001:2015标准，关于“领导作用”，以下说法正确的是（）： a)最高管理者应制定质量方针和质量目标； b)最高管理者应审批质量手册； c)最高管理者应支持其他管理者履行其相关领域的职责； d)最高管理者应合理授权相关人员为质量管理体系的有效性承担责任。 9、在什么情况下检验或测量设备（含软件）的校正是不需要追溯到国家认可的标准（）: a)当设备由一个已接受培训的技术员使用时； b)当使用该设备所作之量度对产品和服务质量没有影响时； c)当使用设备所作之量度对产品和服务的质量有间接影响时，如检查室的温度； d)以上全部正确； 10、ISO9001:2015版标准中“应对风险和机会的策划”要求是（）： a)顾客规定的要求； b)考虑适用的法律、法规要求； c)考虑组织确定的附加要求； d)组织应将“风险和机会的措施融入QMS并实施”。 二、不定项选择题（每题4分，少选每个选项计0.5分，多选或选错不计分，共20分）
ZJQC质量管理体系内审员试题(答案)
质量管理体系内审员培训试题( C ) 单位： _____________________ 姓名： ___________ 分数： ____________ 一、选择题(每题2分，共20分) 1. 组织应确定实施的监视和测量以及所需的监视和测量( A )，为产品 符合确定的要求提供证据。 (A) 设备 (B)装置 (C)仪器 2. GB/T19001 —2008标准鼓励组织在建立、实施质量管理体系以及改进其有效 性时 采用(A )方法。 (A) 过程 (B)控制 (C)统计 (D)监督 3. 设计确认的目的是( A )。 (A) 确保产品能够满足规定的使用要求。 (B) 确保输出满足输入要求。 (C) 确保满足法律法规要求。 (D) 确保评审结果的有效性。 4. 以下属于GB/T19000— 2000标准中八项质量管理原则内容的是( B ) (A) 持续改进、与供方互利关系、管理职责、基于事实的决策方法。 (B) 持续改进、过程方法、全员参与、领导作用。 (C) 以顾客为关注焦点、过程方法、统计技术、领导作用。 (D) 以顾客为关注焦点、管理的系统方法、资源管理、全员参与。 5. 针对特定产品、合同或项目的质量管理体系的过程和资源作出规定的文件是 (B )。 (A)使顾客满意。 (B)减少质量损失。 (A) 质量目标 (B)质量计划 (C) 6. 顾客满意是指( C )。 (A) 顾客来提出申诉。 (B) 未发生顾客退货情况。 (C) 顾客对其要求已被满足的程度的感受。 (D) 顾客没有抱怨。 7. 质量是指( C ) o (A)价格 (C)产品的固有特性满足要求的程度 8. 八项质量管理原则与IS09001标准的关系 (A) 是标准的理论基础。 (B) 是标准的一部分。 (C) 与标准相互兼容，相互补充。 (D) A+B+C 9. 不合格品控制的目的是(C )o 质量手册 (D)程序文件 (B)维修费用 (D) A+B+C (A )o
ISO9001质量管理体系内审员培训的试题与答案
ISO9001：质量管理体系内部审核员 试卷与答案 一、选择题（将正确答案的标题填在“（）”内，每题2分，共20分） 1、组织可以删减质量管理体系要求（A ） A仅限于产品实现阶段 B 仅限于产品实现和测量分析阶段 C可以取决于产品性质和法规的要求 D A+B 2、当某份合同有修改时（ C ） A必须组织会议进行评审 B必须向总经理报告 C应将修改内容及有关信息通知有关部门D必须通知全体销售人员 3、顾客提供的产品，组织必须（C ） A进行产品的验证，必要时委托专门检验机构检验 B对其质量负责 C进行识别、验证、保护和维护 D与采购产品同等对待 4、管理评审工作应由（C ） A管理者代表负责组织和领导 B质量经理负责组织和领导 C最高管理者领导进行 D负有决策职责的供方董事长领导 5、组织应控制的文件（C ） A所有组织批准发放的文件 B所有外来文件 C与实施质量管理体系有关的所有文件 D A+B+C 6、对产品有关的要求进行评审应在（B ）进行 A作出提供产品的承诺之前 B签定合同之前 C将产品交付给顾客之前 D采购产品之前 7、（A ）应确保对审核中发现的不合格项及时采取纠正措施
A受审核区区域的管理者 B审核组长 C管理者代表 8、顾客到本公司的审核是（B ） A第一方审核 B第二方审核 C第三方审核 9、标识、搬运、包装、贮存和保护的活动（B ） A目的是使产品能够按期交付 B目的是保护产品交付前不受损坏 C只使用于最终产品 D B+C 10、质量管理体系评价的方式有（D ） A管理评审 B内部审核 C自我评价 D A+B+C 二、判断题：（对的打“∨”，错的打“×”每题2分，共20分） 1、（∨）质量方针为质量目标的建立和评价提供了框架，也是评价质量管理体系有效的基础 2、（∨）质量手册应包含质量管理体系的范围 3、（∨）检查表应反映过程方法，体现PDCA 4、（×）内审员的重要任务之一是参与对供方的评审 5、（×）组织应确保未来文件得到批准，并控制分发 6、（∨）八项基本原则是质量管理的理论基础 7、（×）顾客没有投诉表示顾客满意 8、（×）为确保生产和服务提供过程得到有效控制，必须编制相应的作业指导书 9、（∨）记录是质量管理体系实施的证据之一，而审核证据不一定必须是文字记录 10、（∨）内部审核的结果是管理评审的输入之一 三、简答题（每题6分，共30分） 1、内部指来那个管理体系审核的主要目的是什么？ 答：目的是①保证质量管理体系正常实施和改进需求 ②外部审核前的准备 ③为一种管理的手段
内审员试题答案
2015版河北省内部质量体系审核员试题 姓名：单位：分数： 单选题：（每题2分） 1、指出下列哪一个标准是质量管理体系认证依据的标准（A ）。 A 9001 B 9004 C 10012 D 9000。 2、9001标准名称中部用“四个益处”是（A ） A 持续提供满足顾客要求以及使用的法律法规要求的产品和服务的能力 B 顾客满意 度提高；C证实符合法律法规的能力； D应对企业所有的风险和机遇； 3、在采用2015版9001标准改进包括：纠正、纠正措施、还有各种形式的改进，如（c ） A 突破性的变革B创新和重组C A+B+D D 持续改进 4、（B）包括按照组织的质量方针和战略方向，对各过程及其相互作用，系统地进行规定和 管理，从而实现预期结果； A 管理的系统方法 B 过程方法 C 基于事实的决策方法 D 循证决策 5、基于风险的思维是实现质量管理体系有效性的（ B ）。
A 基础 B 前提 C 必备条件 D 重要理论基础 6、组织应确定与其（B）相关并影响其实现质量管理体系预期结果能力的各种外部和内部因 素。 A 宗旨 B 宗旨和战略方向 C 质量方针和战略方向 D 质量方针和目标。 7、删减的新的表述语言是（ D ） 内容的删减B、内容的增加C、内容的调整D、某些要求不适用于QMS范围，应说明理 由。 8、9001标准要求的文件应包括：本标准所要求的形成文件的信息和组织确定的为确保质量 管理体系所需的（C ）。A质量方针和质量目标 B 质量手册C形成文件的信息； D 为确保过程有效策划、运作和控制的所需文件。 9、QMS的过程要素示意图应当包括（ D ） 领导作用B、策划、支持和运行 C、绩效评价、改进 D、A+B+C 10、质量方针应（ D ）适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向； 为建立质量目标提供框架； 包括满足适用要求的承诺和持续改进质量管理体系的承诺； A+B+C。
质量管理体系内审员试题E2017年.
质量管理体系内审员试卷（E 2017.02 一、选择题 1. 质量管理体系文件的多少与详略程度取决于（）。 A组织的规模与活动的类型 B过程及其相互作用的复杂程度 C人员的能力 D A+B+C 2. 组织应对每个医疗器械类型或医疗器械族建立和保持医疗器械文档以证明符合 （）。 A本标准的要求 B适用的法规要求 C设计和开发的要求 D A+B 3. YY/T 0287-2017标准中关于设计开发验证，下列错误的是（）。 A验证计划包括方法、接受准则 B如果预期用途要求医疗器械连接至或通过接口连接至其他的一个或多个医疗器械，验证应包括证实当这样连接或通过接口连接时设计输出满足设计输入C验证计划无需形成文件
D保留验证结果和结论及必要指施的记录 4. 以下哪个标准不能作为审核准则和依据（）。 A ISO9001 B IS09004 C ISO 13485 D YY/T 0287 5. 组织的知识是指组织从其经验中获得的特定的知识，是实现组织目标所使用 的共享信息。其中内部来源的知识可以是（）。 A国际标准 B从失败和成功项目得到的经验教训 C学术交流 D专业会议 6. 以下情况可构成不符合（）。 A没有对所有生产过程制定作业指导书 B生产现场某过程没有按该过程的作业指导操作 C评价选择合格供方时没有到供方现场进行审核 D公司内审未发现不合格 7. 文档发布前的评审和批准的目的是（）。 A确保文件的充分性与适宜性 B使文件保持清晰易于识别 C确保文件能够及时发放 D以上全部
8. 组织环境是指对组织（）的方法有影响的内部和外部结果的组合。 A经营和决策 B质量管理 C建立和实现目标 D质量控制 9. 顾客来信称新购进的监护仪配备的导联线数量不够，你们马上给予补足，这 种行为是（）O A纠正B纠正措施C预防措施 D 质量改进 10. 审核员在现场审核中寻找的是（）。 A不合格品 B 不符合项C客观证据D过程程序 二、判断题 1. （V O不同国家和地区对于适用的法规要求中的定义有所不同。组织需要按 照医疗器械适用的管辖区的法规中的定义解读本标准的定义。 2. （V o YY/T 0287-2017标准第6、7或8章中任何要求，如果因组织 开展的活动或质量管理体系所涉及的医疗器械特点而不适用时，组织不需在其质量管理体系中包含这样的要求。 3. （x O临床评价是指评定和分析数据以确立或验证体外诊断医疗器械实现其 预期用途的能力。
质量体系内审员培训心得
质量管理体系内审员培训总结 感谢公司领导的培养和信任, 我有幸参加了中国质量认证中心在盐城举办的为期四天的内审员培训。培训的内容主要分三部分，首先针对 ISO9001-2008 版质量管理体系标准进行详解，对重要条款以及变化条款着重分析讲解；其次练习对条款的掌握，以例题的形式区分各条款所指代的方向及范围，并练习在实际的审核过程中进行条款关联；最后讲质量管理体系审核概论，包括审核的重要性和审核准则、内容及技巧，针对作为内审员需要掌握的“审核计划”的编写进行了简单的练习。尤其是例举实例分析部分，将理论与实际相结合，形象地将内审员的工作展现出来，对今后的内审工作有很大的帮助。经过学习体会到下述内容：一、质量过程控制方法（从质量体系角度） 体系的建立本身就是一个过程：输入为：公司的质量方针、质量目标、相关资源；输出为：质量手册、程序文件、三级文件，而其中的活动有：管代牵头负责策划、编写文件工作及体系运行中各部门的测量（验证）、分析（建议）和持续改进的活动。运用PDCA 模式实现对过程的控制：策划（P）、运行（D）、检查（C）、处置（A）过程。 二、体系建立的策划： 1、建立QMS勺步骤及主要工作内容 1 ）最高管理者的决策与承诺。 2）任命管理者代表（组织管理层成员），成立贯标小组和工作小组。 3）为体系的建立、实施和保持提供资源。 4）制定工作计划。 5）标准宣贯和内审员培训。 2、“初始质量评审”和“体系策划与设计” 1）调查分析本企业的质量管理现状，以检查清单及调查表、查阅文件及记录、结合现场调查和讲座的形式进行。 2）识别产品的类别、型号和系列（依据我国相关标准）、创新/ 定型程序、确定产品的订货/ 生产方式、初步确定体系覆盖的产品类别、型号和系列。 3）识别不同类别、型号产品的不同顾客群（直接顾客、最终顾客；已有顾客、潜在顾客等）识别与产品有关的要求。
质量管理体系内审员考试试卷
保密 请在下面空白处写上姓名、职位、所属部门、日期 姓名： 职位： 部门： 日期： 共10页第1页
此试卷分为五节，每一节必须作答。 两小时完卷，并无额外时间给予考生阅读试卷。最高分为100分，合格分数为70分。 所有答案必须答在考方派发的纸张上，其他附纸不接纳。 持续之错字、文法及潦草将被扣除总分，最多可达10分。 “标准”指ISO9001：2000。允许查阅“标准”副本，但不允许查阅其它参考资源或课程笔记。“条款”是指“标准”内的一段或一节，用阿拉伯数字写出，如5.1。 第一节占10分 回答问题时，请在答案a、b、c、d或e当中一项划上圆圈，以示考生认为最为合适之答案；或写出“标准”内“条款”的数字号码。 第二节占15分 请在括号内划上“”√或“×”。 第三节占25分 回答问题时，你只需在空位上写出简短答案。 第四节占30分 请在空位上写出详尽答案，考生需在四题中选答任何三题。 第五节占20分 根据所述案例，写出“不符合项”报告。
第一节占10分 题号1.01~1.08考生只需在答案a、b、c、d或e当中一项划上圆圈，以示考生认为最为合适之答案，1.09~1.10考生只需写出“标准”内“条款”的数字号码，每题占一分。 1.01 以下哪几项属于质量管理八大原则的内容？ a 过程方法 b 以顾客为关注焦点 c 持续改进 d 以上a、b、c均为正确答案 e 以上a、b、c均非适合之答案 1.02 ISO9001：2000与ISO9001：1994相比有以下好处： a 与ISO9004：2000标准相对应 b 与其它管理体系相兼容 c 更适用于服务业QMS的建立 d 以上a、b、c均为正确答案 e 以上a、b、c均非适合之答案 1.03 ISO9001：2000标准中的过程方法模式图遵循的是PDCA原则，其中P指？ a 管理职责 b 资源管理 c 测量、分析与改进 d 以上a、b、c均为正确答案 e 以上a、b、c均非适合之答案 1.04 关于“可以进行剪裁”以下说法正确的是？ a 组织可根据本身情况，剪裁ISO9001：2000内各章节内容 b 如果组织无设计活动，则可剪裁设计和开发章节 c 考虑剪裁，不需考虑外部因素 d 以上a、b、c均为正确答案 e 以上a、b、c均非适合之答案
质量管理体系内审员试卷 -
天津市长城认证培训中心 质量管理体系内审员试卷1 （D ）1.产品要求可由： a）顾客提出规定b）组织预测顾客的要求规定c）法规规定d）a+b+c （C ）2.质量手册中可不包括： a）质量方针和质量目标b）程序或其引用c）过程顺序和相互关系 d）删减细节与合理性 （C ）3.质量管理体系的评价方法是： a）产品审核b）过程审核c）体系审核d）服务评价e）a+b+c+d （D）4.在规定活动圆满完成前可放行或交付产品，但必须： a）由组织的领导特批b）必须符合法律法规要求c）经顾客批准 d）a+b+c e）b+c （E ）5.管理评审是为了确保质量管理体系的： a）适宜性b）充分性c）有效性d）a+c e）a+b+c （D ）6.ISO9001标准所规定的删减是： a）规定要求的删除b）规定要求的增加c）规定要求的调整d）a+b+c （A ）7.20**版ISO9000族标准与其它管理标准的关系是： a）包容b）相容c）不相容d）既包容又相容 （D ）8.ISO9001标准的目的是： a）证实满足顾客要求的能力b）证实满足适用法律法规的能力 c）持续地使顾客满意d）以上全部 （B ）9.一个组织的内部质量体系审核工作由谁具体领导： a）最高管理者b）管理者代表c）审核组长d）质保部主任 （C ）10.每次内审的审核计划应由谁制订： a）管理者代表b）受审核方c）审核组长d）最高管理者 （A）11.顾客满意是指： a）没有顾客抱怨b）要求顾客填写意见表 c）顾客对自己的要求已被满足的程度的感受d）a+b （A ）12.术语“设计和开发”包括： a）产品b）过程c）体系d）a+b+c （D ）13.根据标准要求以下哪些记录是要求保存的： a）管理体系b）教育、培训、技能和经验的适当记录 c）顾客财产丢失、损坏不适用时报告顾客的记录d）a+b+c （C ）14.顾客要求包括：
质量环境职业健康安全管理体系内审员考试试卷(带答案)
质量/环境/职业健康安全管理体系内审员考试试卷 姓名：部门：室： 质量管理体系部分（58 分） 一、选择题（请将所选答案的序号填入（）中。每题 2 分，共14 分） 1 八项质量管理原则是GB/T19001-2000 《质量管理体系要求》标准的（） A 具体方法 B 实施指南 C 参考原则 D 理论基础 E 实施准则 F 应用指南 2 质量手册必须包括（） A 顾客的要求 B 产品的特性 C 过程之间的相互作用表述 D 形成文件的程序 E 质量管理体系范围及删减的说明 F C+D+E 3 GB/T19001-2000 标准要求对哪些活动作出评审（） A 设计和开发 B 质量管理体系改进的机会 C 不合格 D 所采取的纠正措施 E 质量方针和质量目标 F 所有上述答案 4 设计输入不包括（） A 功能和性能要求 B 适用的法律法规要求 C 以前类似设计提供的信息 D 产品接受准则 E A+B+C 5 对不合格品应予以纠正，并且在纠正后（） A 采取措施 B 提出处置意见 C 予以放行 D 交付使用 E 再次验证 F 保留记录 6 标准规定应进行资格鉴定的人员是（） A 所有生产工人 B 管理人员 C 从事对质量有影响的工作人员
D 已确认过程的作业人员 E 专业技术人员 7 审核员应由（）担任 A 具有相关的技术或质量管理工作经历的人 B 受过专门培训的人 C 有资格实施审核并能胜任的人 D 独立于审核活动的人员 E 所有上述答案 二、判断题（正确的在括号内打“/ ,错误的在括号内打“X”。每题2分，共20分） 1 （）最高管理者负责制定质量方针并确保各级人员都理解并贯彻执行。 2 （）所有对组织提供产品的供方都应进行评价。 3 （）组织只需对满足顾客要求的生产和（或）服务运作的过程进行测量和监视。 4 （）质量方针为质量目标的建立和评价提供了框架。 5 （）GB/T19004-2000/ISO9004 ：2000 不是GB/T19001-2000/ISO9001 ：2000 标准的实施指南。 6 （）GB/T19001-2000/ISO9001 ：2000 不是GB/T19004-2000/ISO9004 ：2000 已成为一对协调一致的质量管理标准，因此该两项标准的结构和适用范围都是相似的。 7 （）必须编制作业指导书，以确保各工序质量。 8 （）纠正措施的采取是在不合格出现以后。 9 （）持续改进是增强满足要求的能力的循环活动。 10 （）顾客没有投诉表示顾客满意。 三、简答题（每题 3 分，共9 分） 1 GB/T19001-2000 标准采用以过程为基础的质量管理体系模式，请写出质量管理体系主 要过程名称及其涵义。 2 质量管理体系审核的特点是什么？
2016新版质量管理体系内审员培训复习资料
2016版质量管理体系内审员培训复习题 一、单选题（共137题）1、组织应对所确定的策戈闲运行QMS所需的来自外部的形成文件的信息进行适当的（B）,并予以保持，防止意外更改。（A）发放并使用（B）标识与管理（C）授权并修改（D）保持可读性2、2015版新标准指出对外部供方的信息，在沟通之前所确定的要求是充分的。其沟通内容不包括 （C）。（A）所提供的产品、过程和服务（B）能力，包 括所要求人员资质（C）对外部供方的绩效控制与管理（D）拟在外部供方现场实施的验证或确认活动3、组织的知识是指组织从其经验中获得的特定的知识，是实现组织目标所使用的共享信 息。其中内部来源的知识可以是（B）（A）产品标准（B）从失败和成功项目得到的经验教训（C）学术交流（D）专业会议 4、2015 版新新标准7.3 条款特指人员意识，要求组织应确保其控制范围内相关工作人员知（C）（A）员工高超技术 （B）员工对企业的贡献（C）偏离QMS要求的后果 （D）企业高质量高效益5、组织在确定与其目标和战略方向相关并影响其实现QMS预期结果的各种外部和内部因素。可以不考虑下列哪个因素（C）（A）技术和文化（B）市场和竞争 （C）环境监测能力（D）知识和绩效6、2015版新标准要求， 设计和开发输入应完整、清楚，是为了（C）（A）满足设计和开发的输出（B）满足设计和开发的评审（C）满足设计和开发的目的（D）满足设计和开发的控制7、组织环境指对 组织（）的方法有影响的内部和外部结果的组合（C）（A）经营和决策（B）质量管理（C）建立和实现目标（D）管理8法定要求是（B）强制性要求（A）标准规定的 （B）立法机构规定的（C）立法机构授权规定的（D）
ZJQC质量管理体系内审员试题(答案)
质量管理体系内审员培训试题（C） 单位：姓名：分数： 一、选择题（每题2分，共20分） 1. 组织应确定实施的监视和测量以及所需的监视和测量（ A ），为产品符合确定的要求提供证据。 (A) 设备(B) 装置 (C) 仪器 2. GB/T19001—2008标准鼓励组织在建立、实施质量管理体系以及改进其有效 性时采用（ A ）方法。 (A) 过程(B)控制(C)统计(D)监督 3. 设计确认的目的是（ A ）。 (A)确保产品能够满足规定的使用要求。 (B)确保输出满足输入要求。 (C)确保满足法律法规要求。 (D)确保评审结果的有效性。 4. 以下属于GB/T19000—2000标准中八项质量管理原则内容的是（ B ）。 (A)持续改进、与供方互利关系、管理职责、基于事实的决策方法。 (B)持续改进、过程方法、全员参与、领导作用。 (C)以顾客为关注焦点、过程方法、统计技术、领导作用。 (D)以顾客为关注焦点、管理的系统方法、资源管理、全员参与。 5. 针对特定产品、合同或项目的质量管理体系的过程和资源作出规定的文件是 （ B ）。 (A) 质量目标(B) 质量计划(C) 质量手册(D) 程序文件 6. 顾客满意是指（ C ）。 (A)顾客来提出申诉。 (B)未发生顾客退货情况。 (C)顾客对其要求已被满足的程度的感受。 (D)顾客没有抱怨。 7. 质量是指（ C ）。 (A) 价格(B) 维修费用 (C) 产品的固有特性满足要求的程度(D) A+B+C 8. 八项质量管理原则与ISO9001标准的关系（A）。 (A)是标准的理论基础。 (B)是标准的一部分。 (C)与标准相互兼容，相互补充。 (D)A+B+C 9. 不合格品控制的目的是（ C ）。 (A) 使顾客满意。(B) 减少质量损失。 (C)防止不合格品的非预期使用或交付。(D) 以上全是。
华夏中心培训试卷 质量管理体系内审员试卷及答案
华夏中心培训试卷质量管理体系内审员试卷 姓名：工作单位：考试日期：年月日考试分数：判卷人： 一、选择题（每小题1分，共20分）从以下每题的几个答案中选择一个你认为最合适的，并将答案代号填入（）中。 （ d ）1、过程方法是 a、基本事实和决策的方法 b、管理的系统方法 c、识别相互关联的过程和活动把它作为系统加以管理 d、系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是过程之间的相互作用 （ b ）2、顾客提供的财产可以是 a、原材料、半成品 b、设备、知识产权、工程 c、顾客指定的产品 d、a+b （ b ）3、产品可分为等类型 a、软件、硬件、服务 b、软件、硬件、流程性材料及服务c、软件、硬件、流程性材料 d、硬件、流程性材料及服务 （ a ）4、顾客满意是指 a、顾客对其要求已被满足的程度的感受 b、顾客没有投诉 c、对顾客投诉比例的测量 d、顾客没有不满意 （ a ）5、质量管理包括 a、质量控制、质量策划、质量保证、质量改进 b、质量控制、质量策划、质量保证、质量计划 c、质量策划、质量保证、质量改进、质量计划 d、质量控制、质量策划、质量改进、质量计划 （ a ）6、质量目标应a、可测量b、与质量方针相一致c、层层分解 d、a+b （ d ）7、产品要求 a、可由顾客规定或由组织通过预测来规定 b、通常体现固有特性的要求 c、包括与产品有关过程的要求 d、a+b+c （ d ）8、产品要求通常体现的形式 a、技术规范、产品标准 b、合同、协议、订单 c、有关过程标准 d、a+b+c （ d ）9、质量方针和质量目标的关系是 a、质量方针与质量目标应一一对应 b、质量目标依据质量方针来制定 c、质量方针为质量目标的制定、评审提供框架 d、b+c （ d ）10、质量策划与质量计划的关系是 a、关联关系 b、包含与被包含的关系 c、从属关系 d、属种关系 （ a ）11、ISO9001标准的7.3设计和开发是指 a、产品的设计和开发 b、过程的设计和开发 c、体系的设计和开发 d、a+b+c （ c ）12、资源提供的目的是 a、为了达到产品规定要求 b、为满足顾客要求，增强顾客满意 c、为实施、保持质量体系并持续改进其有效性 d、b+c （ d ）13、产品要求包括 a、顾客规定的要求，包括交付及交付后活动的要求 b、质量体系方面的要求 c、与产品有关的法律和法规要求 d、a+c （ d ）14、设计和开发策划的内容包括 a、开发阶段职责 b、每个阶段评审、验证、确认活动 c、设计和开发小组之间的接口 d、a+b+c （ d ）15、对供方评价的方法包括 a、样品评价 b、使用情况评价 c、业绩评价 d、a+b+c 二、判断题（每题1分，共20分）下列各题中，你认为正确的在（）中划“√ ” ，错误
质量管理体系审核员学习资料
2007年6月QMS审核员考试题 一、单项选择题 1、以下哪个标准不是ISO9000族的核心标准？（ c ） （A）ISO9001 （B）ISO9004 （C）ISO10012 （D）ISO19011 2、GB/T19001-2000标准鼓励组织在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用（a ）方法。 （A）过程（B）控制（C）统计（D）监督 3、通过在被关注特性与潜在影响因素之间建立模型来研究其相互之间因果关系的统计技术称为（）。 （A）实验设计（B）假设检验（C）测量分析（D）回归分析 4、设计确认的目的是（ a ）。 （A）确保产品能够满足规定的使用要求（B）确保输出满足输入要求 （C）确保满足法律法规要求（D）确认评审结果的有效性 5、以下属于GB/T19000-2000标准中八项质量管理原则内容的是（ b ）。 （A）持续改进、与供方互利关系、管理职责、基于事实的决策方法 （B）持续改进、过程方法、全员参与、领导作用 （C）以顾客为关注焦点、管理的系统方法、资源管理、全员参与 （D）以顾客为关注焦点、过程方法、统计技术、领导作用 6、宾馆要求餐饮部中从事烹饪作业的人员持健康证上岗。这是为了满足（ c ）。 （A）顾客明确的要求（B）顾客隐含的要求（C）相关法律法规的要求（D）组织特定的附加要求 7、省、自治区、直辖市标准化行政主管部门制定的工业产品的安全、卫生要求的地方标准，在本行政区域内是（g ）。 （E）推荐性标准（F）行业标准（G）强制性标准（H）企业标准 8、针对特定产品、合同或项目的质量管理体系的过程和资源作出规定的文件是（b ）。 （A）质量目标（B）质量计划（C）质量手册（D）程序文件 9、顾客满意是指（ c ）。 （A）顾客未提出申诉（B）未发生顾客退货情况 （C）顾客对满足自身要求的程度的感受（D）顾客没有抱怨 10、GB/T19001-2000标准7.5.5中的“搬运”是（ b ）。 （A）制成品交付给顾客间的运输 （B）从原材料进厂到制成品交付到预定的地点期间各阶段产品的搬运 （C）供方将原材料送至组织的运输（D）原料和成品在组织内的运输过程 11～15 九名QMS审核员分为三个审核组分别对三家企业进行审核。九人中有五人是实习审核员（小王、小张、小李、小陈和小杨），另四人是高级审核员（老钱、老孙、老蒋和老韩）。三个审核组分别以第1组、第2组和第3组表示。分组必须满足以下条件： A、每组中至少有一名高级审核员； B、小王和小陈必须在同一组； C、小张和老韩必须不在同一组； D、小李和老孙必须不在同一组；
IATF16949质量管理体系内审员转版考试
IATF16949:2016内审员考试题 姓名：部门：分数： 一、单选题（每题2分，共50分） 1、组织应对所确定的策划和运行QMS所需的来自外部的形成文件的信息进行适当的（），并予以保持，防止意外更改。 A发放并使用 B标识与管理 C授权并修改 D保持可读性 2、2015版新标准指出对外部供方的信息，在沟通之前所确定的要求是充分的。其沟通内容不包括( ) A所提供的产品、过程和服务 B能力，包括所要求人员资质 C对外部供方的绩效控制与管理 D拟在外部供方现场实施的验证或确认活动 3、组织的知识是指组织从其经验中获得的特定的知识，是实现组织目标所使用的共享信息。其中内部来源的知识可以是（） A产品标准 B从失败和成功项目得到的经验教训 C学术交流 D专业会议 4、2015版新新标准条款特指人员意识，要求组织应确保其控制范围内相关工作人员知晓（） A员工高超技术 B员工对企业的贡献 C偏离QMS要求的后果 D企业高质量高效益
5、组织在确定与其目标和战略方向相关并影响其实现QMS预期结果的各种外部和内部因素。可以不考虑下列哪个因素（） A技术和文化 B市场和竞争 C环境监测能力 D知识和绩效 6、2015版新标准要求，设计和开发输入应完整、清楚，是为了（） A满足设计和开发的输出 B满足设计和开发的评审 C满足设计和开发的目的 D满足设计和开发的控制 7、组织环境指对组织（）的方法有影响的内部和外部结果的组合 A经营和决策 B质量管理 C建立和实现目标 D管理 8、在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织生产的输出是（） A产品 B过程 C服务 D活动 9、依据ISO9001:2015标准，关于“领导作用”，以下说法正确的是（） A最高管理者应制定质量方针和目标 B最高管理者审批质量手册 C最高管理者应支持其他相关管理者在其职责范围内的领导作用 D最高管理者应合理授权相关人员为质量管理体系的有效性承担责任 10、依据ISO9001:2015标准，关于“基于风险的思维”，以下风险正确的是（） A应识别风险、并致力于消除所有风险 B最高管理者应促进对存在的风险和机遇的充分理解
质量管理体系QMS审核员考试题库及答案
质量管理体系QMS审核员考试题库及答案
一、单项选择题库（从下面各题库中选择一最恰当的选项，并 将答案填写在相应位置，每题库1份，共计30分，不在指定位置作答判为0分） 1.以下说法错误的是（）。 A.首次会议应确认审核计划 B.审核组长应该能够指导实习审核员进行审核 C.审核方案中的目的应当考虑其他相关方的需求 D.现场审核过程中，由审核组长确定审核范围 2.质量管理体系审核与质量管理体系认证的共同点包括（） A.都对质量管理体系实施现场审核及编制审核报告 B.都要颁发证书 C.都是一种第三方审核 D.以上都不是 3.关于过程能力指数，以下说法错误的是（）。 A.随着过程的调整过程能力指数也会改变 B.过程能力指数越高，过程不合格率越高
C.在过程调整后应重新计算过程能力指数 D.过程能力指数越高，过程不合格率越低 4.在生产过程尚不稳定的情况下建立的控制图称为（）。 A.计量型控制图 B.分析用控制图 C.生产用控制图 D.控制用控制图 5.在审核客户服务部时，该部门负责人介绍了收集和利用顾客满意信息的具体要求和方法，该部门负责人介绍的内容是（）。 A.审核准则 B.审核发现 C.审核结论 D.审核证据 6.将收集到的审核证据对照（）进行评价的结果是审核发现 A.GB/T 19001标准 B.法律、法规要求 C.审核准则 D.质量管理体系文件 7.受审核方在审核中因以下理由提出申请更换审核组的具体成员，其中哪一项理由不合理？（） A.该审核员审核太认真 B.该审核员曾为本公司提供过咨询
C.该审核员一年前是本公司的雇主 D.该审核员有缺乏职业道德行为 8.质量管理体系审核是用来确定（）。 A.组织的管理效率 B.产品和服务符合有关法律法规要求的程度 C.质量管理体系满足审核准则的程度 D.质量手册与标准的符合程度 9.现场审核中的末次会议应由（）主持。 A.向导 B.企业最高管理者 C.企业授权代表 D.审核组长 10.审核方案是（）。 A.针对特定的时间段所策划并具有特定目的的一组（一次或多次）审核 B.对审核进行策划后所形成的文件 C.审核检查方案 D.审核计划 11.质量管理体系内部审核的依据有（）。 A.审核方案 B. GB/T19001标准 C.审核员的审核经验