国际标准组织认证一览表

工作时间：星期一~星期五早：9：00至晚5：30

国际标准

国际标准 ISO 中国标准 GB 美国标准 ASTM 欧洲标准 EN 英国标准 BS 日本标准 JIS 德国标准 DIN 灰铁ISO185： 1988 100； 150； 200； 250； 300； 350 GB／ T9439-1988 HT100； HT150； HT200； HT250； HT300； HT350； ASTM A48-00 138； 172； 207； 241； 276； 310； 345； 379； 414； ASTM A159-83 G1800; G2500; G3000; G3500; G4000 EN1561：1997 EN-GJL-100 （EN-JL1010）； EN-GJL-150 （EN-JL1020）； EN-GJL-200 （EN-JL1030）； EN-GJL-250 （EN-JL1040）； EN-GJL-300 （EN-JL1050）； EN-GJL-350 （EN-JL1060）； BS1452：1997 150； 180； 220； 260； 300； 350； 400； JIS G5501-1995 FC100； FC150； FC200； FC250； FC300； FC350； DIN1691-1985 GG-10 （0.1010）； GG-15 （0.6015）； GG-20 （0.6020）； GG-25 （0.6025）； GG-30 （0.6035）； GG-35 （0.6035）；球铁ISO1083： 1997（E） 350-22； 400-18； 400-15； 450-10； 500-7； 600-3； 700-2； 800-2； 900-2 GB／ T1348-1988 QT400-18； QT400-15； QT450-10； QT500-7； QT600-3； QT700-2； QT800-2； QT900-2； ASTM A536-99 60-40-18； 65-45-12； 80-55-10； 100-70-03； 120-90-02； ASTM A395-99 60-40-18; 65-45-15; EN1563：1997 EN-GJS-350-22-LT （EN-JS1015）； EN-GJS-350-22-RT （EN-JS1014）； EN-GJS-350-22 （EN-JS1010）； EN-GJS-400-18-LT （EN-JS1025）； EN-GJS-400-18-RT （EN-JS1024）； EN-GJS-400-18 （EN-JS1020） EN-GJS-400-15 （EN-JS1030）； EN-GJS-450-10 （EN-JS1040）； EN-GJS-500-7 （EN-JS1050）； EN-GJS-600-3 （EN-JS1060）； EN-GJS-700-2 （EN-JS1070）； EN-GJS-800-2 （EN-JS1080）； EN-GJS-900-2 （EN-JS1090）； BS2789：1985 350/22L40； 350/22； 400/18L20； 420/12； 450/10；500/7； 600/3；700/2； 800/2；900/2； JIS G5502-2001 FCD350-22； FCD350-22L； FCD400-18； FCD400-18L； FCD400-15； FCD450-10； FCD500-7； FCD600-3； FCD700-2； FCD800-2； DIN1693-1997 GGG-35.3 （0.7033）； GGG-40.3 （0.7043）； GGG-40 （0.7040）； GGG-50 （0.7050）； GGG-60 （0.7060）； GGG-70 （0.7070）； GGG-80 （0.7080）； ADI ASTM A897-97 850/550/10; EN1564:1997 EN-GJS-800-8; JIS G5503-1995 DIN1693-1997 GGG-80B;

ISO国际标准环境管理体系宣贯手册

I S O国际标准环境管理体系宣贯手册 TPMK standardization office【 TPMK5AB- TPMK08- TPMK2C- TPMK18】

ISO14000国际标准环境管理体系宣贯手册

前言随着经济的发展，人类面临越来越严重的环境污染和生态破坏，因此，国际标准化组织（ISO）制定了ISO 4000环境管理系列标准，它将成为解决经济与环境协调发展的重要手段。ISO14000适用于任何性质和规模的行业，它的基本要求是：持续改进企业的整体环境行为，必须遵守所在地的环境法律法规。企业建立并运行环境管理体系，将最大限度地提高资源、能源利用率，降低生产成本，改善企业形象，提高企业的市场竞争力，避免企业受到环境法律法规的处罚。国际统一的环境管理体系标准和环境认证制度还有助于克服“绿色贸易壁垒”，在全球贸易竞争日益剧烈的未来，出口企业如果通过了ISO14000认证，就获得了全球贸易的“绿色通行证”，这无疑是扩大了企业的国际市场，将给企业带来更多的利益。 ISO14000的实施是不可阻挡的世界潮流，我国企业应该认识到它对自身的影响和冲击，应关注ISO14000的动态，对照其要求，根据自身经济、技术条件，采取措施使企业管理向ISO14000靠拢，以最终达到要求并获得认证。本册子是为实施ISO14000标准提供一本简明扼要、通俗易懂，适合普通员工的培训教材。目录 8

ISO是国际标准化组织( International Organization for Standardization )的英文缩写。ISO的工作目标是起草国际标准、协调国际标准化工作、促进国际标准的应用、增进国际贸易和技术交流。 ISO标准编号方法： ISO 14001 ：1996 中国国家标准编号方法： GB / T 24001—1996

哪些是国际认证

１、什么是CE ？ CE是法语的所写，英文意思为“European Conformity 即欧洲共同体。欧盟有那几个国家？目前正式成员国有15（20）个：比利时，丹麦，德国，希腊，西班牙，法国，爱尔兰，意大利，卢森堡，荷兰，奥地利，葡萄牙，芬兰，瑞典，英国,捷克，爱沙尼亚，塞浦路斯，拉脱维亚，立陶宛，匈牙利，马耳他，波兰，斯洛文尼亚，斯洛伐克产品加贴CE标志意义何在？ CE标志的意义在于：表示加贴CE标志的产品已通过相应的合格评定程序和/或制造商的合格声明，符合欧盟有关指令规定，并以此作为该产品被允许进入欧共体市场销售通行证。欧盟有哪些主要指令？

如何使用CE标志? CE” 标志最小尺寸：5mm,“C”的内圆要与“E”的外圆相切。 “CE” 标志一般加贴在产品上，如果位置太小，可显示在包装及说明书中２、GS标志, 是德国劳工部授权TUV、VDE等机构颁发的安全认证标志。 GS标志是被欧洲广大顾客接受的安全标志。通常GS认证产品销售单价更高而且更加畅销。欧共体CE规定, 1997.1.1.起管制 "低电压指令(LVD)"。GS已经包含了“低电压指令(LVD)"的全部要求。所以, 获得GS标志后, TUV会例外免费颁发该产品LVD的CE证明(COC)，TUV Rheinland 97年后的证书则在GS证书中包含了LVD证书。厂商申请GS的同时获得了LVD证明。

GS认证对产品和文件的要求: 1、产品要通过欧洲安全标准的型式实验。 2、产品结构要符合标准要求。 3、说明书(德文,英文)要符合标准。按认证机构要求准备的《结构图》、《电路图》、《零部件清单》等英文文件，产品测试将按这些文件提供的参数进行。虽然GS的含义是德语“Geprｕfte Sicherheit”（安全认可），但也可以简单地理解为“Germany Safety”（德国安全）。许多种类的产品可以取得GS认证及使用GS标志： 1、家用电器 2、家用机械 3、体育运动用品 4、家用电子设备，比如视听设备 5、电气及电子办公设备，比如复印机、传真机、碎纸机、电脑、打印机等等 6、工业机械 7、实验测量设备 8、其它与安全有关的产品如自行车、头盔、爬梯、家具等等所有以上产品的使用说明也将受到检查，以确保能对使用者进行明确的操作安全指导。 GS认证对工厂品保体系有严格要求, 对工厂要进行审查和年检: 要求工厂在批量出货时, 要依据ISO9000体系标准建立自己的质量保证体系。工厂最少要有自己的品管制度,质量记录等文件和足够的生产、检验能力。颁发GS证书之前, 要对新工厂进行审查合格才发GS证书。发证书后, 每年要对工厂进行最少1次审查。无论该工厂申请多少个产品的TUV 标志, 工厂审查只需要1次。３、RoHS指令概述 RoHS是Restriction of use certain Hazardous Substances in EEE的英文缩写,所谓RoHS 指令,即2003年由欧洲议会和理事会通过的"欧盟关于在电子电气设备中限制使用某些有害物质指令". RoHS指令'欧盟第2002/95/EC号指令'自2003年2月13日起成为欧盟范围内的正式法律.根据RoHS指令,自2006年7月1日起,所有在欧盟市场上出售的电子电气设备必须禁止使用铅,汞,镉,六价铬等重金属,以及多溴联苯(PBB)和多溴联苯醚(PBDE)等阻燃剂. 六种有害物质的解释: 铅(Pb) 什么是铅? 1.以天然金属形成 2.界定为高毒性金属有什么用途? 有抗腐食的特性,会被使用在油漆里. 有什么坏影响? 1.对人体致癌.2.损害大脑及神经组织.3.损害听觉能力.4.影响记忆及集中能力. 汞(Hg)

ISO9001-2015 质量管理体系认证审核

ISO9001:2015质量管理体系认证审核准备资料一、文件和记录的管理： 1.办公室要有全部文件和记录空白表格清单； 2.外来文件（质量管理方面、与产品质量有关的标准、技术文件、资料等）清单特别是国家强制性的法律法规的文件及控制发放的记录； 3.文件发放记录（各部门都要有） 4.各部门受控文件清单。含：质量手册、程序文件、各部门的支持性文件、外来文件（国家、行业、等标准；对产品质量有影响的资料等）； 5.各部门质量记录清单； 6.技术文件清单（图纸、工艺规程、检验规程及发放记录）； 7.各种类文件的都要进行审核批准及日期； 8.各种质量记录签字要齐全；二、管理评审： 9.管理评审计划； 10.管理评审会议的“签到表”； 11.管理评审记录（管理者代表的报告、与会者的讨论发言或书面的材料）； 12.管理评审报告（其中的内容见《程序文件》）； 13.管理评审后的整改计划和措施；纠正、预防和改进措施记录。 14.跟踪验证记录。三、内审方面：

15.年度内审计划； 16.内审计划及日程安排 17.内审小组长的任命书； 18.内审成员资格证书复印件； 19.首次会议记录； 20.内审检查表（记录）； 21.末次会议记录； 22.内审报告； 23.不符合报告及纠正措施验证记录； 24.数据分析的有关记录；四、销售方面： 25.合同评审记录；（订单评审） 26.顾客台帐； 27.顾客满意程度调查结果、顾客投诉、抱怨及反馈的信息，台帐，记录，并进行统计分析，是否完成质量目标； 28.售后服务记录；五、采购方面： 29.合格供方评定记录（包括外协代方的评定记录）；以及对供货的业绩评价的材料； 30.合格供方评质量台帐（在某个供方采购了多少材料，是否合格），采购质量统计分析，是否完成质量目标； 31.采购台账（包括外协产品台帐）

国际标准清单

国际标准清单 ISO/TC 17 Steel，钢 ISO 4986:1992 Steel castings -- Magnetic particle inspection 铸钢件磁粉检测 ISO 4987:1992 Steel castings -- Penetrant inspection 铸钢件渗透检测 ISO 4993:1987 Steel castings -- Radiographic inspection 铸钢件射线照相检测 ISO 5948:1994 Railway rolling stock material -- Ultrasonic acceptance testing 铁路车辆材料超声验收检测 ISO 6933:1986 Railway rolling stock material -- Magnetic particle acceptance testing 铁路车辆材料磁粉验收检测 ISO 9302:1994 Seamless and welded (except submerged arc-welded) steel tubes for pressure purposes -- Electromagnetic testing for verification of hydraulic leak-tightness 承压无缝和焊接（埋弧焊除外）钢管验证水压密封性的电磁检测 ISO 9303:1989 Seamless and welded (except submerged arc-welded) steel tubes for pressure purposes -- Full peripheral ultrasonic testing for the detection of longitudinal imperfections 承压无缝和焊接（埋弧焊除外）钢管探测纵向缺欠的全周超声检测 ISO 9304:1989 Seamless and welded (except submerged arc-welded) steel tubes for pressure purposes -- Eddy current testing for the detection of imperfections 承压无缝和焊接（埋弧焊除外）钢管探测缺欠的涡流检测 ISO 9305:1989 Seamless steel tubes for pressure purposes -- Full peripheral ultrasonic

几个国际认证的说明-TUV、 DIN 、EU 、 BS认证

TUV、DIN 、EU 、BS认证一个一个说吧：一、EU:欧盟关于商品生态保护和环境保护，以及可持续发展的认证，也就是说有此认证，欧盟认为你的商品时绿色环保的商品。欧盟生态标签（EU Ecolabel）计划是一种志愿标签计划，用以奖励市场上最具环境友好性的产品。它使个人消费者和公共权力机构以相同的方式确定和购买更加绿色的产品。二、德国技术监督局TUV认证：商品能够进入德国市场的认证。 TUV：德国莱茵技术监护顾问公司的简称，它的总部位于德国，是专门测试电子产品安全的研究机构，TUV的测试依据是按照IEC与VDE所订的安规测试规范条例测试，因其产品必须先取得TUV的安全认证后，才能在欧洲市场上销售。 TüV(Technischer überwachungs Verein)是德语“技术监督协会”的缩写。而同我们中国每个省有一个技术监督局一样，德国的每个州都有一个TUV，而他们都是独立营运的，比如莱茵州的TUV就是你们说的莱茵TUV，而最大的TUV 是TUV南德意志集团，他们是巴伐利亚、慕尼黑等四个州合并起来的。在中国活跃的有几个TUV，莱茵是其中一个，TUV的业务范围主要有：产品认证、体系认证、验货、工业服务例如产品安全认证(GS)、质量体系认证、及ROHS检测等等。三、德国标准认证组织的DIN安全认证：DIN认证是指德国国家标准认证，与出口德国或欧洲国家有关，是一种产品质量标准，就有点像我国的ISO9000认证等，他和前面的德国市场准入认证是两回事，一个是能否进入市场，一个是能否达到人家的质量标准。后面附一个详细说明。四、英国标准协会的B.S认证：就是英国标准协会对商品的质量标准的认证，和德国那个有点像，只不过这个是英国的额标准。 ISO9001是我国的产品质量认定标准，和你说的那几个国外的没有直接关系，但是如果外商认为你的质量合格倒也无妨，但是TUV等国外市场准入标准估计是非申请不可的，否则你的商品没有办法在国外上市销售呀，你说是吧。其他标准还好说。后面有两个附件，大概看看就可以了。附件一：德国标准化学会（DIN）是德国最大的具有广泛代表性的公益性标准化民间机构。成立于1917年。总部设在首都柏林。1917年5月18日，德国工程师协会（VDI）在柏林皇家制造局召开会议, 决定成立通用机械制造标准委员会,其任务是制定VDI规则。同年7月，标准委员会建议将各工业协会制定的标准与德国工程师协会标准合并，通称为德国工业标准（DIN）。1917年12月22日通用机械制造标准委员会改组为德国工业标准委员会(NDI)。该委员会览于其标准化活动早已超越了工业领域，遂于1926年11月6日改名为德国标准委员会(DNA)。第二次世界大战期间（1936-- 1945）,该委员会停止活动。1946年10月经四国管制委员会同意,德国标准委员会曾作为民主德国与联邦德国双方代表组成的机构在全德境内开展工作。1954年民主德国标准化局成立，德国标准委员会就成了联邦德国的标准化机构，但在民主德国境内仍设有办事机构，直到

国际标准代号一览表

常见标准代号一览表国际标准: ISO-国际标准化组织标准 JSO/R-国际标准化组织建议 IIW-国际焊接协会标准 JCAO-国际民用航空组织标准 ICRP-国际射线防护委员会标准美国标准: ASTM STD- 美国材料与试验协会标准 AASHTO STD-美国国家公路及运输公务员协会标准ANSI STD- 美国标准协会标准 AIAG STD -自动化工业行动集团标准 API STD- 美国石油协会标准 ASNT(SNT) STD -美国无损检测协会 AREA STD- 美国铁路工程协会标准 ASME STD- 美国机械工程师协会标准 AIA STD- 美国航空学会标准 AWS STD- 美国焊接协会标准 FAA STD- 美国联邦标准 MIL-STD - 美国军用标准 MSS STD- 美国制造商标准化协会标准 ASA-美国国家标准 NCRP STD - 美国国家辐射防护与测量理事会标准SAE-美国汽车工程师协会标准 NAS-美国国家航空航天标准 AMS-美国宇航材料规范 ABS-美国海运局标准 AES-美国原子能委员会标准 AISI-美国钢铁协会标准 DOD-美国国防部标准 AIA-美国宇航工业协会标准 DOE-美国能源部标准 NBS-美国国家标准局标准 123本标准: JIS-123本工业标准 NDIS- 123本无损检测协会标准 HPI-123本高压技术协会标准加拿大标准: CSA STD- 加拿大国家标准 CAN CGSB - 加拿大工业通用标准

IRS-加拿大标准化协会标准英国标准: BSI-英国标准协会标准 DTD-英国航空材料规范 BS- 英国国家标准法国标准: NF- 法国国家标准 AFNOR-法国标准化协会标准 AIR-法国国防部标准德国标准: LN-原西德航空标准 SEL-原西德钢铁产品交货技术条件DIN-德国工业标准其他: UNI-意大利国家标准 EN-欧洲标准化委员会标准 ГОСТ-前苏联国家标准 EFNDT-欧洲无损检测联盟 STAS-罗马尼亚国家标准 AS-澳大利亚国家标准中国标准: CB- 中国船舶行业标准 CH- 中国测绘行业标准 CJ- 中国城镇建设行业标准 CY- 中国新闻出版行业标准 DA- 中国档案工作行业标准 DB- 中国农机工业标准 DJ- 中国电力工业标准 DL- 中国电力建设行业标准 DZ- 中国地质矿产行业标准 EJ- 中国核工业行业标准 FZ- 中国纺织行业标准 GB- 中国国家强制性标准 GB/T-中国推荐性国家标准 GJB-中国国家军用标准 GY- 中国广播电影电视行业标准GA- 中国公共安全行业标准 HB- 中国航空工业行业标准

常见的十大认证标准

1.3C认证 3C认证的全称为“强制性产品认证制度”，它是我国为保护消费者人身安全和国家安全、加强产品质量管理、依照法律法规实施的一种产品合格评定制度。3C认证主要是试图通过“统一目录，统一标准、技术法规、合格评定程序，统一认证标志，统一收费标准”等一揽子解决方案，彻底解决长期以来中国产品认证制度中出现的政出多门、重复评审、重复收费以及认证行为与执法行为不分的问题，并建立与国际规则相一致的技术法规、标准和合格评定程序，可促进贸易便利化和自由化。 2.ISO9000认证 ISO9000品质体系认证的认证机构都是经过国家认可机构认可的权威机构，对企业的品质体系的审核是非常严格的。对于企业内部来说，可按照经过严格审核的国际标准化的品质体系进行品质管理，真正达到法治化、科学化的要求，极大地提高工作效率和产品合格率，迅速提高企业的经济效益和社会效益。对于企业外部来说，当顾客得知供方按照国际标准实行管理，拿到了ISO9000品质体系认证证书，并且有认证机构的严格审核和定期监督，就可以确信该企业是能够稳定地生产合格产品乃至优秀产品的信得过的企业，从而放心地与企业订立供销合同，扩大了企业的市场占有率。仪/迪*电子公司完全按照ISO9000建立起质量保证体系，并通过了ISO9001-2008质量体系认证。始终以“专业品质，唯一坚持” 的品质精神，为客户提供最有价值的服务。 3.UL认证 UL是美国保险商试验所的简写。UL安全试验所是美国最有权威的，也是世界上从事安全试验和鉴定的较大的民间机构。它是一个独立的、营利的、为公共安全做试验的专业机构。它采用科学的测试方法来研究确定各种材料、装置、产品、设备、建筑等对生命、财产有无危害和危害的程度；确定、编写、发行相应的标准和有助于减少及防止造成生命财产受到损失的资料，同时开展实情调研业务。 4.FCC认证美国联邦通信委员会于1934年由COMMUNICATIONACT建立，是美国政府的一个独立机构，直接对国会负责。FCC通过控制无线电广播、电视、电信、卫星和电缆来协调国内和国际的通信。许多无线电应用产品、通讯产品和数字产品要进入美国市场，都要求FCC的认可。FCC委员会调查和研究产品安全性的各个阶段以找出解决问题的最好方法，同时FCC也包括无线电装置、航空器的检测等等。 5.CE认证

ISO体系认证审核前各部门准备资料清单

ISO体系认证审核前各部门准备资料清单 I S O9001:2015质量管理体系一、人事行政部 1.公司组织结构图、岗位职责书；部门组织结构图及工作职责 2.公司去年与今年培训计划表 3.新进人员培训记录要齐全 4.人事档案花名册 5.劳动合同的签订及工伤保险 6.人员流失率的统计分析 7.特殊工作岗位的持证上岗证书，如电工证二、品质部 1.部门组织结构图及工作职责。 2.客户投诉履历表 3.过程监控（进料，首件，巡检记录表、成品检验表，出货检验表，品质异常处理单） 4.不合格品的处理【进料不合格（不合格材料处理单，特采单）、制程不合格（品质异常处理单）、成品检验不合格（品质异常处理单）】 5.内部审核计划表 6.内部审核报告 7.管理评审报告 8.部门人员培训及相关记录（签到表及记录、考核、上岗证） 9.监视测量设备管理（测量设备台帐、仪器校验计划表、仪器校验证书），公司仪器设备外部校验报告，内校记录10.重大客诉8D回复处理11.质量报表，数据统计分析（日报、周报、月报）12.质量目标统计及落实情况、跟踪记录（按月度展开）、改善报告13.检验记录报表（来料、过程、成品出货检验报告）14.文控中心，文件资料管理（内部文件/外来文件清单、法律法规文件清单、文件收发记录管理、过期、作废文件的管理）三、生产部 1.部门组织结构图及工作职责 2.生产工艺流程图 3.生产报表 4.车间管理制度 5.相关工序加工或测试记录 6.维修记录、报废申请单、报废率控制 7.订单交付达成情况 8.6S管理情况（主要现场查看：车间工序要挂相对应的 S O P，胶水瓶等要贴有物料标签，工作区域斑马线及标识，化学品区域及标识，合格品与不合格品区域划分及标识，颜色箱框管理），生产现场员工必须穿戴相关的如口罩等劳保用品9.设备点检表四、采购部 1.部门组织结构图及工作职责 2.合格供应商名单 3.供应商调查表 4.供应商评估表 5.月度、

国际认证的分类和选择

国际认证的分类和选择国际GMP认证按适用范围可分为三类： ①具有国际性质的GMP。如世界卫生组织（WHO）的GMP，欧盟（EU）的GMP，药品生产检查相互承认公约（PIC/S）制定的PIC-GMP，东南亚国家联盟的ASEN-GMP等。对于WHO的GMP认证，企业需要向WHO提出申请，按WHO的GMP要求进行认证。如华立药业的青蒿素制剂就是通过此项认证，成功进入了国际市场。欧盟有25个成员国,人口4.55亿。包括法国、德国、意大利、荷兰、比利时、卢森堡、英国、丹麦、西班牙等。根据欧盟人用药品第2001/83/EC号法令,认证由欧洲GMP审计署完成。通过认证的产品，可以在欧盟各成员国内流通。企业申请欧盟GMP需要注意的是：首先，欧盟的GMP要求厂家参照其指导进行自身检查；其次，所有的质量管理文件、操作规范（SOP）和各种生产管理表格、标牌、标签和生产记录都应具备中英文对照，能够让国外的审查官员看懂；第三，要对员工进行欧盟GMP的全员培训，了解并适应国外检查的特点。 PIC/S是为了消除药品贸易中的障碍，提高药品获取许可的一致性，确保药品质量于1995年成立的。该组织在全球享有较高声誉，目前拥有澳大利亚、奥地利、比利时、加拿大、捷克、丹麦、芬兰、法国、德国、希腊、匈牙利、冰岛、爱尔兰、意大利、拉脱维亚、列支敦士登、马来西亚、荷兰、挪威、波兰、葡萄牙、罗马尼亚、新加坡、斯洛伐克、西班牙、瑞典、瑞士和英国28个成员国，其内部检察官均来自各成员国的相关专业权威人士。该组织颁发的GMP证书在其成员国之间相互认可，通过某一成员国的GMP认证也就意味着跨进了28个国家的第一道门槛。东盟ASEN-GMP认证证书，在东盟10个成员国：文莱、柬埔寨、印度尼西亚、老挝、马来西亚、缅甸、菲律宾、新加坡、泰国和越南通用。 ②国家权力机构颁布的GMP，如美国FDA等政府机关制定的cGMP。美国GMP强调“可追溯性”和“验证”，对我国大多数制药企业来说，通过其认证困难很大。 ③工业组织制定的GMP。如美国制药工业联合会制定的GMP，其标准不低于美国政府制定的GMP。 ■不要只盯住主流市场欧美及日本市场是无论如何都不能被忽视的市场，它们占全球医药市场88%的份额。以非专利药为例，要进入美国主流市场，需要向美国FDA提交非专利药简明新药申请(ANDA),并通过cGMP认证。在捷克可能需要经过9个月至1年的审评期，且临床和毒性试验等费用昂贵。而意大利的药品进口要向该国卫生部医药评价和监督局申请，210天内决定是否授予商业许可。其高等卫生研究院要调查进口商的实验室，合格后发给进口许可。但企业如果有欧盟国家法律规定的证明，即可进口。加拿大药品进口必须经过卫生部药品处的TPD，按照药品的审评程序，经安全性、有效性(包括临床试验)综合审评符合要求，获得药品鉴别号码(DIN), 经过卫生部健康产品和食品局（HPFB）检验处检验，发出放行通知后即可正式进口销售。加拿大对GMP提出了较为明确的要求,内容包括厂房、设备、人员、卫生、质量保证、稳定性、文件记录、无菌产品及产品回收等。是否符合GMP要求是能否获得药品生产许可证的一个前提条件。在澳大利亚，治疗物品管理局(TGA)负责对医药产品进行监督管理,拥有对药物生产、进口、销售的审批、注册管理权。所有药品、医疗器械在进入澳市场前，均要在TGA登记注册，对其风险进行评估。澳大利亚对上市、进口的产品实行分类管理，风险性较高的产品为注册类产品(ARTGR)，风险性较低的产品被称为登记类产品(ARTGL)。药品进口由进口商申请注册，销售者无需注册，进口商要对所有进口药物的安全性负责，销售者不应销售未经注册的药物。我国的健康元药业和江苏天士力帝益

申请三体系认证需要准备的资料1

申请ISO9001认证的组织需要准备哪些资料 1、营业执照、税务登记证、组织机构代码复印件或机构成立批文； 2、组织机构图； 3、有效版本的管理体系文件（质量手册、程序文件）； 4、文件清单； 5、主管机关的生产或服务许可证的复印件； 6、质量、公安、卫生等机关的许可证的复印件； 7、记录清单。申请OHSAS18001认证组织需要准备哪些资料 1、有效版本的管理体系文件； 2、营业执照、税务登记证、组织机构代码复印件或机构成立批文； 3、组织的安全生产许可证明； 4、生产工艺流程图或服务提供流程图； 5、组织机构图； 6、适用的法律法规清单； 7、地理位置示意图； 8、厂区平面布置图； 9、生产车间平面布置图； 10、危险源辨识、重大危险源清单； 11、职业健康安全目标、指标和管理方案； 12、守法证明； 13、员工合同； 14、职业病查体病例； 15、员工养老、医疗、意外伤害险缴费证明； 16、危化品安全使用说明（MSDS）;

申请ISO14001体系需要的资料清单 1、环境影响评价报告； 2、三同时验收报告； 3、环境验收报告、安全验收报告； 4、排污许可证、执照和授权； 5、废弃物处理方式、数量、地点、运输方式、记录； 6、监测记录（废水、废气、厂界噪声等）； 7、工艺流程图； 8、MSDS(危险化学品使用说明书）； 9、内外部沟通信息； 10、组织能源、资源的使用、生产过程的记录； 11、组织环境规划资料； 12、组织环境处理设备、设施的资料； 17、营业执照、税务登记证、组织机构代码复印件或机构成立批文； 13、组织机构图； 14、守法证明； 15、适用的法律法规清单； 16、环境因素、重要环境因素清单； 17、环境目标、指标和管理方案； 18、有效版本的管理体系文件；

国际标准化组织国际标准

国际标准化组织国际标准 ISO9001：2008 质量管理体系——要求代替ISO9001-2000 Quality management systems----Requirements 1 范围 1.1总则关注点： 1）ISO9001：2008标准的适用性。 2）产品的涵义，包括采购产品和中间产品。 3）强调提供的产品除了满足顾客要求外，还需满足使用的法律法规要求。 1.２应用关注点： 1）7.3的删减理由不充分，常见的问题： ●按标准生产 ●按常规生产，未变化 ●购买专利或外包、外聘人员 ●按顾客要求生产或按合同生产 2）特殊过程外包，故删减7.5.2。 3）7.5.4未考虑顾客提供的信息，如知识产权、专利、商标以及辅助服务。 4.1总要求关注点： 1）产品范围与认证申请的范围的表述 2）对位置区域、分现场的描述 3）外包过程及控制要求 4）对申请子证书不同组织的描述 5）对体系整合的范围描述

4.2文件要求 4.2.1总则关注点： 1）4.2.1要求对文件化体系的结构要按照组织实际情况进行描述，特别是申请多证/子证书的文件结构以及整合体系的文件化的描述 4.2.2质量手册关注点： 1）通用化，未能表现组织、产品和过程的特点，应防止照抄标准 2）手册应反映体系的现状和发生的变化，包括不同体系的整合 4.2.3文件控制关注点： 1）归口部门应考虑不同类型的文件，如管理性文件和技术文件2）文件标识和变更 3）电子文件的管理 4.2.4记录的控制关注点： 1）记录表式应按文件控制规定（4.2.3） 2）记录的标识和检索 3）保存和处置，包括电子版的管理应在程序中做出规定 5 管理职责 5.1管理承诺关注点：最高管理者的承诺与5.2、5.3、5.4、5.5、5.6、6.1的接口 5.2以顾客为关注焦点关注点：

什么是国际质量体系认证

什么是国际质量体系认证近年来，我们经常会看到某产品的包装盒上印有“XXX公司已通过ISO9001质量管理体系认证”的字样，或者看见某市场、超市在购物袋上印着“XXX商场已经过ISO9001质量管理体系认证”的类似字样；如果你常常关注一些单位的招聘信息，会发现许多用人单位将“懂ISO9000标准知识”、“具有ISO9000内审员资格”一类的要求作为招聘人员的条件。但是，很多人根本不知道“ISO”、“内审员”为何物，常常会感到云里雾里，一团迷茫。 1、什么是内审员？内审员有什么作用？内审员是ISO国际标准化组织提出的一个专用名词，相对于ISO9000族标准来说，内审员的全称是“内部质量管理体系审核员”。ISO国际标准化组织制订的标准很多，ISO9000族标准只是其中的一项，另外还有ISO14000环境管理体系标准等。相对于ISO14000标准来说，内审员的全称则是"内部环境管理体系审核员"。我们目前提供的仅是ISO9000质量管理体系内审员，因此，在这里所说的内审员均指“内部质量管理体系审核员”。根据ISO9000标准的要求，任何单位要取得ISO9000认证证书，必须由本单位内部定期进行内部质量审核（简称内审），而实施内审的人员必须是经过培训的有资格的内审员，只有取得了内审员资格证书，才能在单位中承担内审的任务。因此，任何单位要取得ISO9000认证证书，必须至少拥有2-3名内审员。 2、什么是ISO9000族标准，有什么作用？ ISO9000族标准是由ISO/TC176（国际标准化组织/质量管理和质量保证技术委员会）编写的国际化通用质量管理准则，旨在完善单位内部质量管理、稳定产品和服务质量、提高顾客的信任度和单位的信誉度。按照ISO9000族标准实施质量管理，通过ISO9000质量管理体系认证后的单位，可以理直气壮地对顾客发出这样的承诺：“我们的管理体系是国际上一致认可的，我们的产品和服务质量是一流的！”ISO9000族标准的作用有多大，可想而知！2000版ISO9000族标准将由以下标准和支持性文件组成：第一

三体系资料清单

ISO9001、HSPM认证的组织需要准备资料；一、文件和记录的管理：；1.《受控文件清单》、《记录清单》；；2.《外来文件清单》：；；3.文件发放回收记录；；4.各部门的记录清单；；6.技术文件清单（图纸、BOM表及发放记录）；；7.文件定期检查的记录；二、管理评审（三体系均适用）：；8.管理评审计划；；9.管理评审会议的“签到表”；；10.管理评审记录（ ISO9001、HSPM认证的组织需要准备资料一、文件和记录的管理： 1. 《受控文件清单》、《记录清单》； 2. 《外来文件清单》：； 3. 文件发放回收记录； 4. 各部门的记录清单； 6. 技术文件清单（图纸、BOM表及发放记录）； 7. 文件定期检查的记录。二、管理评审（三体系均适用）： 8. 管理评审计划； 9. 管理评审会议的“签到表”； 10. 管理评审记录（各部门的管理评审输入）； 11. 管理评审报告； 12. 管理评审后的整改计划和措施；纠正、预防和改进措施记录。 13. 跟踪验证记录。三、内审方面（三体系均适用）： 14. 年度内审计划； 15. 内审计划及日程安排 16. 首次会议记录； 17. 内审检查表（记录）；

18 末次会议记录； 19. 内审报告； 21. 不符合矩阵图 22．不符合项报告 23. 纠正措施验证记录；四、业务部门： 24. 订单评审记录； 25. 顾客清单； 26. 顾客满意程度调查、统计分析结果； 27. 售后服务记录； 28、客户财产的记录； 29. 客户沟通的记录； 30.有害物质搜集的记录；五、采购部门： 31. 合格供方名录； 32. 供方交期达成状况的统计； 33. 评鉴资料（调查表、评鉴表、三证、风险评估表、环保协议、有害物质成分展开表、采购标准等传达的证据）； 34. 采购订单（应经总经理批准）； 36．供方再评价的记录；六、仓储 37. 原材料、半成品、成品名细台帐；

做外贸必知的进出口标准认证

做外贸必知的进出口标准认证圣云通企业最主要的任务是赚钱，要赚钱就离不开贸易，在贸易中，国际贸易一直是重点。可你知道吗，进出口商品是要经过认证的!没有这些标准认证，你要买卖的商品可能就要堆在口岸上等待风化了……所以，快来认识下出口和进口必须要搞定的认证吧。出口要知道的认证 1、国际标准认证组织(ISO9000) ISO9000族标准由国际标准化组织(ISO)发布。贯彻实施GB/T19000—ISO9000族标准，开展质量认证，一度成为经济界、企业界的一个热门话题。实际上质量认证由来已久，它是市场经济的产物，是商品进入国际市场的通行证。许多工业发达国家在长期的国际贸易实践中深切体会到，产品想要在世界上有竞争能力，关键之一在于能否取得国际权威认证机构的认证合格标志。自1993年起，欧共体成员之间需按ENZ9000～ENZ9004实施质量体系统一认证程序，依据主要为ISO9000族标准中的三种质量保证模式标准。非欧共体成员国商品要打入欧洲共同市场也必须遵守这些规定。如今，ISO9000族标准质量体系已经成为国际贸易中不可忽视的关键因素之一。 2、TüV认证 TüV标志是德国TüV专为元器件产品制定的一个安全认证标志，在德国和欧洲得到广泛的接受。企业可以在申请TüV标志时，合并申请CB证书，由此通过转换而取得其他国家的证书。而且，在产品通过认证后，德国TüV会向前来查询合格元器件供应商的整流器机厂推荐这些产品。在整机认证的过程中，凡取得TüV标志的元器件均可免检。 3、UL认证 UL是英文保险商试验所(Underwriter Laboratories Inc.)的简写。UL安全试验所是美国最有权威，也是世界上从事安全试验的较大的民间机构，是一个独立的、非营利的、为公共安全做试验的专业机构。它采用科学的测试方法来研究确定各种材料、装置、产品、设施、建筑等对生命、财产有无危害和危害的程度;确定、编写、发行相应的标准和有助于减少及防止造成生命财产受到损失的资料，同时开展实情调研业务。 UL主要从事产品的安全认证和经营安全证明业务，其最终目的是为市场得到具有相当安全水准的商品，为人身健康和财产安全得到保证做出贡献。就产品安全认证作为消除国际贸易技术壁垒的有效手段而言，UL在促进国际贸易的发展方面发挥着积极的作用。

申请各类体系认证的基本条件和准备材料清单

申请各类体系认证的基本条件和准备材料清单 ISO9001 质量管理体系基本条件 1. 企业持有工商行政管理部门颁发的"企业法人营业执照"； 2. 产品质量稳定，能正常批量生产。质量稳定指的是产品在一年以上连续抽查合格。小批量生产的产品，不能代表产品质量的稳定情况，必须正式成批生产产品的企业，才能有资格申请认证； 3. 产品符合国家标准、行业标准及其补充技术要求，或符合国务院标准化行政主管部门确认的标准。这里所说的标准是指具有国际水平的国家标准或行业标准。产品是否符合标准需由国家质量技术监督局确认和批准的检验机构进行抽样予以证明； 4. 生产企业建立的质量体系符合ISO9000族中质量保证标准的要求，建立适用的质量标准体系，并使其有效运行。准备材料 1. 营业执照和组织机构代码证件复印件(由申请方提供);

2. 资质证明或许可证复印件(如国家法律法规有要求是由申请方提供); 3. 组织结构和业务流程; 4. 产品涉及的标准和法律法规; 5. ISO9001质量管理体系文件。 ISO14001 环境管理体系基本条件 1. 企业取得国家工商行政管理部门或有关机构注册登记的法人资格（或其组成部分），且按规定的时间段进行年检； 2. 已取得相关法规规定的行政许可文件（适用时），并能提供出有效期内的许可证或资质证书及年检证明； 3. 生产、加工的产品或提供的服务符合中华人民共和国相关法律、法规、安全卫生标准和有关规范的要求； 4. 已按以上基本认证依据和相关专项技术要求，建立和实施了文件化的环境管理体系，一般情况下体系需有效运行3个月以上。准备材料 1. 环境安全监测报告； 2. “环评”、“安评”报告及批复、“三同时”验收报告；

中国标准VS国际标准

龙源期刊网 https://www.360docs.net/doc/c017660116.html, 中国标准ＶＳ国际标准作者：董时平汪晓东来源：《中小学信息技术教育》2006年第08期剑桥国际高中信息技术课程（International General Certificate of Second Education简称IGCSE）是由剑桥大学国际考试委员会开办的国际高中水平认证的信息技术课程，与我国高中信息技术课程属于同类型、同学龄段、同学历层次的课程，是世界上使用最广泛的国际课程，目前得到了100多个国家、地区及众多大学的认可[1]。自2004年秋我国开展的高中信息技术课程改革实验，已在海南、广东、山东、宁夏四省区展开探索，在取得一系列成绩的同时也暴露出了一些问题。面对教育国际化的趋势，借鉴国际通行课程的做法来反思我国信息技术课程的改革是值得尝试的。本文采用内容分析法对我国高中信息技术课程与剑桥国际高中信息技术课程内容标准进行比较，结合我国实情，对加强我国高中信息技术课程中的算法与程序、硬件教学及完善实践考核的评价体系提出了一些看法。一、课程称谓的比较从2000年教育部颁布《中小学信息技术课程指导纲要（试行）》起，我国将计算机课程改为信息技术课程，其中含有一定的通信知识，指的是广义上的信息技术（即信息与通信技术）课程。目前从小学到高中，全国统一使用“信息技术”这个称谓[2]。剑桥大学国际课程体系中中小学阶段的课程都称为信息与通信技术课程（简称ICT）。只是在不同水平阶段，该课程有不同的称谓，如在高中阶段IGCSE的水平考试中叫计算机学习（Computer Studies）[3]。课程称谓的不同一定程度上反映了课程理念的不同。可以看出我国的教学内容已从单纯的计算机知识扩展到与计算机相关的信息技术的应用方面了[4]，而IGCSE还相当重视计算机学科体系的基础知识。二、课程目标的比较表1 课程目标对比表

国际航空航天质量管理体系标准(AS9100)

国际航空航天质量管理体系标准（AS9100）现状及技术发展动态江元英曹秀玲林树茂摘要：本文介绍了国际航空航天质量管理体系标准（AS9100）的产生背景和主要内容，分析并归纳了其应用情况、存在的问题及目前修订工作的技术动态。文中还介绍了国际航空航天质量协调组织（IAQG）的组成和战略，整理、归纳了其发布的9100系列标准最新目录。一、概述 1、AS9100标准产生的背景及演变 AS9100标准的产生源于航空航天工业的组织及其供方共同的需求。航空航天工业的全球化以及地区/国家要求和期望的差异，使航空航天工业的组织及其供方面临严峻的挑战。一方面，一个组织要面对众多的供方，组织面临着如何保证从世界各地和供应链中各层次的供方采购高质量的产品和实现采购要求规范化的挑战。另一方面，一个供方也会面对众多的顾客，供方既要对不同的顾客交付具有不同质量期望和要求的产品，也要应对众多顾客要求不同的频繁的第二方审核。因此，不论从组织还是组织的供方，都希望建立一个国际航空航天质量管理体系标准，统一航空航天质量管理体系要求，并用第三方认证取代对众多供方的第二方审核。 2000版ISO9001标准强化了标准的通用性和原则性，适用于所有产品类别、不同规模和各种类型的组织。为了扩大2000版ISO9001标准的适用性，国际标准化组织质量管理与质量保证标准化技术委员会（ISO/TC176）扩大了与相关技术委员会和行业的合作，制订了有关行业的国际质量管理体系标准。如ISO/TC176与国际汽车特别工作组合作，制订了汽车行业的国际标准ISO/TS 16949《质量管理体系——汽车生产件及相关维修零件组织应用ISO 9001：2000的特别要求》，与医疗器械质量管理及相关方面的技术委员会合作，制订了医疗器械行业的国际标准ISO 13485《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》，与电气通讯服务行业合作，制订了电讯行业的质量管理体系标准TL9000等。为了制订航空航天行业的质量管理体系标准，国际标准化组织航空航天技术委员会（ISO/TC20）成立了WG11工作组，以美国汽车工程师协会（SAE ）的AS9000标准为蓝本，按照ISO标准框架制订国际航空航天质量管理体系标准。国际航空航天质量协调组织（IAQG）成立后，接替了ISO/TC20WG11工作组的工作，负责国际航空航天质量管理体系标准的制定工作。为了在最大范围内统一航空航天工业系统质量管理体系要求，提高产品质量，IAQG于2001年3月发布了国际航空航天质量管理体系标准IAQS9100《航空航天质量体系—设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》的最终草案，根据该草案，SAE于2001年8月等同发布了AS9100A版标准（包括以ISO9001：1994和ISO9001：2000为基础的两个部分，1994年修订为AS9100B，取消了基于ISO9001：1994的部分），并将依据该标准通