医疗器械售后服务管理操作规程精选范文

医疗器械售后服务管理操作规程精选范文
医疗器械售后服务管理操作规程精选范文

一、目的

本公司为求增进经营效能,为了保证客户的利益得到切实体现,加强售后服务的工作,提供“专业、高效、规范、热情”的服务宗旨。以创造品牌经营,提高企业知名度,促使顾客满意的服务准则和服务政策,树立良好的企业形象,本着“一切追求高质量,用户满意为宗旨”的精神,以“最快捷的速度、最周到的服务、最可靠的产品质量”的原则。严格按合同要求及产品技术规范为客户提供周全服务,以最大限度满足用户需求。通过严格的服务规范、加强售后服务队伍建设,强大的技术支持力量和全面的服务承诺,特制定本制度。

二、范围

本办法包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。

三、职责

1、技术部要以身作则、管理有序带头做好部门的职责。

2、部门人员和新员工做好产品知识培训、技术培训指导。

3、公司及各地区经销商维修人员必须经培训合格后方可上岗。

4、负责公司所销售产品的售前宣传和售后服务工作。

5、兑现公司对客户承诺的售后服务体制,并建立好服务档案。

6、及时把客户和行业的各种信息反馈给公司,及时搜集和发布各种相关信息。

7、严格控制维修材料、服务资料和保管好维护工具。

8、一流的服务态度,超值的服务质量,宣传公司文化,树立公司形象,做到诚心、精心、细心。

9、服务及时、快捷,最短的保修响应、等待时间,最少的维修耗时。

10、认真听取客户的服务咨询、意见和建议反馈、投诉处理,努力提高服务质量和服务意识。

11、公司及各地经销商对每一次来电、来访,接待人员均应详细记录填写登记表格,按规程和部门人员处理,紧急事件应及时上报。

四、内容

产品服务措施:

1、保修期内:自产品验收合格之日起严格按照双方签订的合同书上所承诺保修期限提供上门保修,产品质量一律实行保修、保换、保退服务。硬件保修范围不含人为或不可抗力的因素(自然灾害、地震、雷击、虫害等)造成设备的损坏,本公司将提供最低成本价有偿服务承诺。

技术部门应向合同归档部门领要产品验收证明书复印件,做好保修时间登记载要,以便产品保修范围、保修时间、保修措施等。

2、保修期外:提供终身维护的服务承诺,在保修期满后系统因用户操作人员造成损坏的,并保证提供最优惠价格的配件和服务,只收取适当的成本费、人工费和差旅费。

3、软件服务和软件升级:在保修期内由于系统原因造成破坏,均免费安装或升级服务。保修期外重新安装或软件升级等服务只收取适当的成本费、人工费和差旅费。特定软件重新安装或软件升级等服务收费除外。同时保证升级后系统优于原有的系统,至系统运行工作正常。

4、提供备用机替换服务:不论在保修期内或保修期满后,设备在任何使用过程中如出现故障的,技术部门应立即响应到达用户故障现场,所有服务作业,市区采用3小时,郊区采用7小时派工制,即报修时间至抵达服务时间不得逾上班时间内8小时(特殊情况除外)。在12小时规定时间内不能修复解决问题的,保证在24小时内免费提供备用机(件)替代产品服务,保证系统正常工作,不影响客户使用。

5、故障维修响应时间和到达现场时间:不论在保修期内或保修期满后,设备在使用过程中如出现故障的,应立即向用户作出实质性的响应到达故障现场时间。

6、定期回访、回访内容服务:产品在验收合格之日起,技术部门应建立客户售后服务档案,长期为客户提供技术咨询、现场支持服务,质量保障跟踪服务,定期对整套设备进行巡查或检修服务。及时反馈信息,在保修期内按每3个月定期上门回访一次。在保修期满后按每6个月定期上门回访一次。每月电话回访和质量跟踪回访一次,并做好回访记录。

7、设备技术培训服务:免费为客户的操作人员进行现场技术培训、技术指

导、日常维护培训以及跟踪培训服务,直至操作人员能独立工作满意为止。

维护与保养作业程序:

1、本公司售后服务的作业分为下列四项:

(1)有费服务(A)——凡为客户保养或维护本公司出售的商品,而向客户收取服务费用者属予此类。

(2)合同服务(B)——凡为客户保养或修护本公司出售的商品,依本公司与客户所订立商品保养合同书的规定,而向客户收取服务费用者属于此类。

(3)免费服务(C)——凡为客户保养或维护本公司出售的商品,在免费保证期间内,免向客户收取服务费用者属于此类。

(4)一般行政工作(D)——凡与服务有关之内部一般行政工作,如工作检查、零件管理、设备工具维护、短期在职训练及其他不属前三项的工作均属于此类一般行政工作。

2、服务中心或公司服务组,接到客户之报修电话或文件时,该单位人员应即将客户的名称、地址、电话、商品型号等,登记于“报修登记簿”上,送请技术部门派工赶赴现场。

3、技术人员持前往客户现场服务,凡可当场处理完妥者即请客户于维修服

4、凡属有费服务,其费用较低者,应由技术人员当场向客户收费,将款向

具发票,以便另行前往收费。

5、凡一项服务现场不能处理妥善者,应由技术员将商品携回修护,并要求

7、凡待修商品,不能按原定时间修妥者,技术员应即报请技术部门主管予以协助。

9、技术员应于每次将所从事修护工作的类别及所耗用时间填“技术员工作日报表”送请技术部门主管核阅存查。

10、对返修产品应在正前方标贴上注明故障原因。维护与保养作业程序流程

图附后。

客户意见:

1、本公司为加强对客户的服务,并培养服务人员“顾客第一”的观念,特举办客户意见调查,将所得结果,作为改进服务措施的依据。

2、客户意见分为客户的建议或抱怨及对技术员的评价,公司将把客户评价资料作为技术员每月绩效考核之一部分外,对客户的建议或抱怨,技术部应特别加以重视,认真处理,以精益求精,建立本公司售后服务的良好信誉。

3、技术部门及分公司应将当天客户“报修登记簿”送至派遣的服务人员手中,当即受理。以凭填寄客户意见调查卡。调查卡填寄的数量,以当天全部报修数为原则,不采抽查方式。

4、对技术员的品评,分为态度、技术、到达时间及答应事情的办理等四项,每项均按客户的满意状况分为四个程度,以便客户勾填。

5、对客户的建议或抱怨,其情节重大者,技术部应即提呈副总经理核阅或核转,提前加以处理,并将处理情况函告该客户;其属一般性质者,技术部自行酌情处理之,惟应将处理结果,以书面或电话通知该客户。

6、凡属加强服务及处理客户的建议或抱怨的有关事项,技术部应经常与服务中心人员及分公司保持密切的联系,随时予以催办,并协助其解决所有困难问题。

7、服务中心及分公司对抱怨的客户,无论其情节大小,均应由技术部门主管亲自或专门派员前往处理,以示慎重。

客户投诉:

1、客户投诉管理办法:

目的:为求迅速处理客护投诉案件,维护公司信誉,促进质量改善与售后服务,制定本办法。

内容:包括客户投诉表单编号原则,客户投诉的调查处理、追踪改善、成品退货、处理期限,核决权限及处理逾期反应等项目。

范围:凡本公司产品遇客户反应质量异常的申诉(以下简称“客户投诉”)时,依本施行办法的规定办理。

分类:客户投诉处理作业依客户投诉异常原因的不同区分为:

1、非质量异常客户投诉发生原因(指人为因素造成、自然灾害、地震、雷击、虫害等)。

2、派遣人员怠慢对待保修产品。

3、派遣人员工作态度不好与客户有争执口风等。

4、返修产品时间迟缓等。

5、返修产品价格过高等。

6、返修产品存在质量问题。

处理职责:各部门客户投诉案件的处理职责。

1、技术部门:①、详查客户投诉产品的订单编号、产品型号、数量、交返日期。

②、了解客户客户投诉要求及客户投诉理由的确认。③、协助客户解决疑难或提供必要的参考资料。④、迅速传达处理结果。

2、销售部门:①、综理客户投诉案件的调查、提报与责任人员的拟定。②、发生原因及处理、改善对策的检查、执行、督促、防之提报。③、客户投诉质量的检验确认。

3、质量部:①、客户投诉案件的登记,处理时效管理及逾期反应。②、客户投诉内容的审核、调查、提报。③、客户投诉立会的联系。④、处理方式的拟定及责任归属的判定。⑤、客户投诉改善案的提出、洽办、执行成果的督促及效果确认。⑥、协助有关部门与客户接洽客户投诉的调查及妥善处理。⑦、客户投诉处理中客户投诉反应的意见提报有关部门追踪改善。

客户反应调查及处理:

1、销售部人员于接到客户反应产品异常时,应即查明该异常(编号、型号、交运日期、数量、不良数量)、客户要求,并即填具“客户抱怨处理表”。

2、客户投诉案件若需会勘者,销售部门在未填立“客户抱怨处理单”前,销售人员应立即反应质量管理部人员共同前往处理,若质量管理部人员无法及时前往时由总经理指派有关人员前往处理,并于处理后向总经理报告。

3、为及时了解客户反应异常内容及处理情况,由质量管理部或有关人员于调查处理后三天内提出报告呈总经理批示。

4、质量部追查分析原因及判定责任归属部门后,送技术部分析异常原因并拟定处理对策,并送经理室批示意见批示处理。

3、判定发生单位,若属我方质量问题应另拟定处理方式,改善方法是否需列入追踪(人为疏忽免列案追踪)作明确的判定。

4、经核签结案的“客户抱怨处理表”第一联质量管理部存,第二联销售部门存,第三联送会计科存。

5、“客户抱怨处理表”会决后的结论,若客户未能接受时销售部门应再填一份新的“客户抱怨处理表”附原抱怨表一并呈报处理。

6、质量部每月10日前汇总上月份结案的案件于“客户投诉案件统计表”会同技术部及有关部门主管判定责任归属确认及比率并检查各客户投诉项目进行检查

改善对策及处理结果。

7、销售部不得超越核决权限与客户做任何处理的答复协议或承认。对“客户抱怨处理表”的批示事项据以书信或电话转答客户(不得将“客户抱怨处理表”影印送客户)。

8、各部门对客户投诉处理决议有异议时得以“签呈”专案呈报处理。

9、客户投诉内容若涉及其他公司,原物料供应商等的责任时由总经理室会同有关单位共同处理。

10、客户投诉不成立时,销售部门于接获“客户抱怨处理表”时,以规定收款期收回应收帐款,如客户有异议时,再以“签呈”呈报上级处理。

客户投诉案件处理期限:

1、“客户抱怨处理表”处理期限自总经理室受理起国内5天国外7天内结案。

2、各单位客户投诉处理作业流程处理期限。

管理体制:

1、公司设专门技术部售后服务人员,部门应做好售后服务的备品、备件、零部件配套库。

2、服务及时率≥95%;客户满意度≥95%;客户抱怨率(确属服务责任的)<2%。

3、公司售后服务机构负责客户反馈信息的收集、投诉的受理,退件、换件、产品的维修处理,并将处理意见和结果及时通报给客户。

4、除了公司维护费用外,服务人员不准以任何理由或借口向用户收取各种费用,杜绝索要吃、卡、拿、要等有损企业形象行为,否则同经发现,予以解雇。

5、服务人员在服务过程中应使用文明用语,自觉维护企业形象,对不了解的问

题和与技术、服务无关的事不准乱下结论,同时应注意保护与本公司配套厂商的形象。

名,不要强迫客户签名;客户不满意则跟踪服务直至用户满意为止。

应急预案措施:

1、服务人员在产品维修现场不能解决问题的,应及时更换备品、备用件,尽量不影响客户的正常使用。

2、公司配件库应随时有更换备用件库存,每30天要清点一次,应对突发事件的需要。

3、售后服务部应由专人管理,对信息资源的建设或及时更新,应对客户的需求。

相关记录:

《售后服务记录单》REC-SMP-ZL006

医疗器械操作规程内容

目的:为了保证公司各机构及岗位能对质量管理体系具备沟通意图、统一行动的作 用以及使得质量管理体系有效地运行,完成公司制定的质量方针目标。 依据:《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、行政规章。 范围:适用于本公司医疗器械经营管理文件以及活动的管理。 职责:质量管理体系文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查,统一由质量管理部负责组织并对起草的文件进行审核;质量负责人负责质量管理体系文件的审阅;法定代表人或授权的企业负责人负责质量管理体系文件的批准执行;行政办公室负责行政文件的编制,法定代表人或授权的总经理批准行政文件的执行。行政办公室负责各类文件的分发、回收及销毁工作。 内容: 质量管理体系文件编制计划: 质量管理部根据法律、法规的要求以及公司质量管理体系内审报告结果编制质量体系文件的编制计划。计划的内容包含编写目的、编写要求、编写部门、编写内容、编写依据、完成进度,经总经理批准后分发至各编写部门。 质量管理体系文件的起草:各部门负责人组织本部门人员按批准的文件编制计划进行讨论、起草、修改并定稿。 质量管理体系文件的审核:经质量管理部审核的质量管理体系文件,由质量负责人 对修改稿进行审核。 质量管理体系文件的批准执行:审阅结束后,由总经理签署发布执行。 质量管理体系文件的发放使用:质量管理体系文件发放前行政办公室应编制有效的文件清单,规定发放的数量和范围,领用人办理签收手续。 质量管理体系文件的回收:作废的文件,行政办公室应进行登记并回收,防止作废的文件继续留在工作现场。 质量管理体系文件的执行监督与检查:每年质量管理部通过日常的管理和组织质量体系内审的形式检查质量管理体系文件的落实情况,对存在的问题提出纠正和预防措施。 行政类文件的编制:行政办公室根据公司决策层的要求编制会议纪要、机构设置文 件、人员任免文件、法人委托书等。 法定代表人或法定代表人授权人对行政办公室编制的行政类文件进行批准执行。 行政类文件的发放:行政办公室应对批准的行政文件进行登记发放,文件接收部门进行收件签字。

医疗仪器设备安全使用管理制度电子教案

医疗仪器设备安全使用管理制度 一、医疗设备使用前必须制定操作规程,使用时必须按操作规程操作,仪器设备使用人员必须经技术培训、考核合格后才能上岗操作。 二、对卫生部或卫生厅规定的有关大型仪器设备,须取得卫生部规定的《大型医用设备应用质量合格证》方能投入使用,使用人员须持有《大型医疗设备上岗人员技术合格证》方能进行操作。 三、使用科室对仪器设备的管理 1.建立使用登记本(卡),对开机状态、使用时间、运行状况、出现的问题进行详细登记。 2.高值仪器设备(万元及以上设备)应由专人保管,专人使用(科室主任是第一责任人),无关人员不能上机。维修部门应确定一名维修专管人。 3.医疗设备使用科室,应指定专人负责设备的管理,包括科室设备台账管理、设备的配件附件管理、设备的日常维护检查。如管理人员工作调动,应办理移交手续。 4.新购贵重仪器(50万元以上大型设备)应定期报告使用率、经济效益、社会效益等情况。 5.未经医院领导批准,科室使用的仪器不准外借。 6.使用科室与人员要精心爱护设备,不得违章操作,如

违章操作造成设备人为责任性损坏,要立即报告科室领导、设备科及分管院长,并按规定对责任人作相应的处理。 四、使用操作人员在医疗设备使用过程中必须做到: 1.不得离开工作岗位,如发生故障后应立即停机,切断电源,停止使用;同时挂上“故障”标记牌,以防他人误用。 2.急救仪器设备发生故障时应立即采取应急预案,用手动方式代替仪器设备进行工作,然后调用同类仪器设备,再通知维修人员到达现场维修。 3.大型仪器设备或对临床诊断治疗影响很大的仪器设备,发生故障停机时应及时报告院领导,通知医务科门、临床科室,停止开单,以免给病人带来不必要的麻烦。 4.对有故障的仪器设备,操作人员不得擅自拆卸或者检修,应由技术人员负责检修,待故障排除后方能继续使用。 5.使用人员在下班前应按规定顺序关机,并切断电源、水源,以免发生意外事故。需连续工作的设备,应做好交接班工作。 6.操作使用人员应做好日常的使用保养工作,保持设备的清洁。使用完毕后,应将各种附件妥善放置,不得遗失。 五、医疗仪器设备档案管理制度 医疗仪器设备档案是医院整个档案的组成部分,也是医疗仪器设备动态管理工作中不可能缺少的部分。它对医疗仪器设备的计划、购置论证、安装、验收、使用、维护、计量、

医疗器械收货操作规程

文件名称:医疗器械收货操作规程编号: 制定医疗器械收货操作规程,规范医疗器械收货流程,使之符合相关规定。 二、适用:医疗器械收货工作。 三、执行:医疗器械贮存人员、质量管理人员、医疗器械采购人员。 四、内容:开展医疗器械收货工作,应严格遵守的以下操作规程 到货检查 采购品种到货,收货人员先对运输工具和运输状况进行检查: 检查运输工具是否密闭,若发现有雨淋、腐蚀、污染等现象,通知采购部门并报质量管理部门处理; 检查运输单的启运日期和在途期限是否和协议日期一致,不符合约定期限应报质量管理部门处理; 供货方委托配送的,依据采购部门提前告知的内容,逐一核对承运方式、承运单位、启运时间等信息,和采购部门告知的不一致的,应通知采购部门,并报质量管理部门处理; 上述工作完成后,收货人员依据相对应的医疗器械采购订单,查验随货同行单(票)及相关所需凭证: 无随货同行单(票)或不是采购订单上的品种,予以拒收; 随货同行单(票)上记载的供货单位、生产企业及生产企业许可证号(或备案凭证编号)、医疗器械名称、规格(型号)、生产批号或序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容与采购订单不符或与本企业实际情况不符的,予以拒收,并通知采购部门处理。 依据随货同行单(票)核对医疗器械实物,随货同行单(票)中的医疗器械名称、规格(型号)、批号或序列号、数量、生产厂商等内容与实物不符的,予以拒收,并通知采购部门处理。 收货过程中,对于随货同行单(票)或到货医疗器械与采购订单记录的有关内容不符的,通知采购部门与供货单位核实和处理: 随货同行单(票)除数量以外的其他内容与采购订单、医疗器械实物不符的,经供货单位确认并提供正确的随货同行单(票)后,方可收货; 随货同行单(票)除数量以外的其他内容与采购订单、医疗器械实物数量不符的,经供货单位确认后,由采购部门确定并调整采购数量后,收货人员方可收货;供货单位对随货同行单(票)与采购订单、医疗器械实物不符等情况不予确认的,予以拒收,有异常情况的,报质量管理部门处理。 销后退回品种到库,收货人员应核实并依据企业相对应的销后退回医疗器械通知单,核查退货的医疗器械: 医疗器械外观状况有明显质量问题的,生产厂商、医疗器械名称、规格(型号)、批号或序列号、数量等内容和销售退回医疗器械通知单不一致的,予以拒收;

医疗器械运输操作规程20200427

医疗器械运输操作规程 一、目的:制定-一个医疗器械运输的程序,保证产品质量在运输过程中不受影响,依据《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(2014 年第58号)等法规,特制订本程序。 二、范围:适用于本公司所有经营医疗器械的运输管理。 三、职责:仓库保管员、产品押运人员对本标准的实施负责。 四、操作规程: 1、需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时,应当由专人负责,并符合以下要求: (1)车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求: (2)应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作: (3)装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态,达到规定温度后方可装车。 2、运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。 3、运输员根据各库报送的装箱单,按购货单位进行整理归类,统计待运商品的件数,填写运输单。 4、按路程长短和需要送的单位与医疗器械产品件数合理安排车

辆,般情况下,做到待发产品三天内送达客户。 5、对特殊管理医疗器械产品运送应按规定办好有关出库手续,需保温或冷藏的产品应有保温冷藏设施,在运输时,配备必须的运输包装箱(如:冷藏箱或便携式车载运输冰箱等)。 6、常规类(无温湿度要求)的医疗器械运输要做好产品包装及运输防护,防止产品运输过程中损坏,在发货前到收货后需做好确认; 7、根据有关规定与客户办好货物交接手续,签回运输单据。 五、质量记录: 1、《运输交接记录表》 2、《装箱清单》

医疗器械经营管理制度(新规)

. . . . 2016年最新医疗器械经营管理制度(新规)

医疗器械经营质量管理制度目录 1. 质量管理机构(质量管理人员)职责QX-001 2. 质量管理规定QX-002 3. 采购、收货、验收管理制度QX-003 4. 首营企业和首营品种质量审核制度QX-004 5. 仓库贮存、养护、出入库管理制度QX-005 6. 销售和售后服务管理制度QX-006 7. 不合格医疗器械管理制度QX-007 8. 医疗器械退、换货管理制度QX-008 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度QX-009 10.医疗器械召回管理制度QX-010 11.设施设备维护及验证和校准管理制度QX-011 12.卫生和人员健康状况管理制度QX-012 13.质量管理培训及考核管理制度QX-013 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 QX-014 15.购货者资格审查管理制度QX-015 16.医疗器械追踪溯管理制度QX-016 17.质量管理制度执行情况考核管理制度QX-017 18.质量管理自查制度QX-018 19.医疗器械进货查验记录制度QX-019 20.医疗器械销售记录制度QX-020

医疗器械经营质量工作程序目录 1. 质量管理文件管理程序QX-2-001 2. 质量管理记录工作程序QX-2-002 3. 医疗器械购进管理工作程序QX-2-003 4. 医疗器械验收管理工作程序QX-2-004 5. 医疗器械贮存及养护工作程序QX-2-005 6. 医疗器械出入库管理工作程序QX-2-006 7. 医疗器械运输管理工作程序QX-2-007 8. 医疗器械销售管理程序QX-2-008 9. 医疗器械售后服务管理程序QX-2-009 10. 不合格品管理工作程序QX-2-010 11. 购进退出及销后退回管理程序QX-2-011

医疗器械操作规程内容

医疗器械采购操作规程 一、采购计划的制定程序 1、采购员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。 2、采购计划提交质量负责人、修改、审定。 3、质量负责人对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核,采购负责人审批后交采购员具体执行。 4、每月采购员与销售员沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题,以便及时调整购进计划。 二、合格供货单位的选择程序 1、采购员应协助质量负责人建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。 2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。 3、对拟采购的医疗器械,查看其合法的产品注册证,了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。 4、对拟采购进口医疗器械,收集国外厂商在我国国家医疗器械监督管理局已注册的证书,收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章,进口医疗器械必须要有中文说明书、中文标签。 5、根据购货计划表,以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。 6 相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。 三、采购合同的签订程序 1、采购员应严格执行业务经营质量管理制度。 2、标准合同应明确签订以下质量条款:产品应符合质量标准和有关质量要求;附产品合格证;产品包装符合有关规定和货物运输要求;进口产品应提供符合规定的证书和文件,购销协议要明确质量责任和售后服务责任。。 3、与签订质量保证协议的供应商采取传真、电话等方式订货须建立非标准合同采购记录,对所订产品的质量有简明约定。 4、要求供货方提供相应的产品质量标准,并明确产品的批号、生

产日期、有效期、负责期、包装标志、包装要求等合同条款。 5、按《经济合同法》签订一般合同条款。 四、首次经营品种的审批程序 1、采购员根据用户和患者的需要及生产单位或经营单位提供的产品资料,提出申请,收集首营企业和首营品种资料 2、从医疗器械生产企业供货需收集“医疗器械生产许可证或医疗器械生产备案凭证、生产或经营范围必须覆盖该产品;营业执照以及企业上一年度报告公示信息复印件;条码证书;商标注册证;法人授权委托书;业务代表身份证明。 3、从医疗器械经营企业供货需要收集:经营一类医疗器械提供营业执照,经营二类医疗器械提供备案凭证,经营三类医疗器械提供医疗器械许可证,经营范围需涵盖所经营品种;经营企业执照及企业上一年度报告公司信息复印件;法人授权委托书;业务代表身份证明。 4、收集首营产品资料为:二三类器械收集医疗器械“医疗器械产品注册证” ,产品质量标准,认证检验机构出具的医疗器械检验报告;一类器械收集医疗器械生产备案凭证;产品质量标准;所有的器械都应收集说明书、标签备案资料,以及说明书、标签实物;首批到货产品的出厂检验报告单。 5、以上资料需盖该供货单位的红色印章。 6、首次经营品种的审批表经采购部门签署意见后,连同收集的资料报质量管理机构审核。 7、质管机构审核(必要时去现场考察),签署意见。 8、报分管质量经理审批、签字,再报质量负责人批准。 医疗器械验收操作规程 一、验收员凭通知医疗器械入库凭证(销后退回通知单、供货方随货同行运单、)对入库医疗器械逐批按《医疗器械验收管理制度》 和有关医疗器械质量标准进行验收。 二、验收时,首先清点大件,要求到货与入库凭证相符,然后对照 入库凭证所列项目逐一核对品名、规格、数量、有效期、生产厂名、批号、一次性使用无菌医疗器械的灭菌批号、产品注册证号、注册

2017年医疗器械经营质量管理制度及工作程序(完整版)

xxxxxx医疗科技有限公司2017年医疗器械经营质量管理制度

1、医疗器械经营质量管理制度目录 1.质量管理机构(质量管理人员)职责 QMST-MS-001 QMST-MS-002 QMST-MS-003 QMST-MS-004 QMST-MS-005 QMST-MS-006 QMST-MS-007 QMST-MS-008 QMST-MS-009 QMST-MS-010 QMST-MS-011 QMST-MS-012 QMST-MS-013 QMST-MS-014 QMST-MS-015 QMST-MS-016 QMST-MS-017 QMST-MS-018 QMST-MS-019 QMST-MS-020 2.质量管理规定 3.采购、收货、验收管理制度 4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度 5.仓库贮存、养护、出入库管理制度 6.销售和售后服务管理制度 7.不合格医疗器械管理制度 8.医疗器械退、换货管理制度 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 10.医疗器械召回管理制度 11.设施设备维护及验证和校准管理制度 12.卫生和人员健康状况管理制度 13.质量管理培训及考核管理制度 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 15.购货者资格审查管理制度 16.医疗器械追踪溯管理制度 17.质量管理制度执行情况考核管理制度 18.质量管理自查制度 19.医疗器械进货查验记录制度 20.医疗器械销售记录制度

2、医疗器械经营质量工作程序目录 1.质量管理文件管理程序 QMST-QP-001 QMST-QP-002 QMST-QP-003 QMST-QP-004 QMST-QP-005 QMST-QP-006 QMST-QP-007 QMST-QP-008 QMST-QP-009 QMST-QP-010 QMST-QP-011 QMST-QP-012 2.医疗器械购进管理工作程序 3.医疗器械验收管理工作程序 4.医疗器械贮存及养护工作程序 5.医疗器械出入库管理及复核工作程序 6.医疗器械运输管理工作程序 7.医疗器械销售管理工作程序 8.医疗器械售后服务管理工作程序 9.不合格品管理工作程序 10.购进退出及销后退回管理工作程序 11.不良事件报告工作程序 12.医疗器械召回工作程序

医疗器械采购操作规程

医疗器械采购操作规程 文件名称:医疗器械采购操作规程 起草人: 起草日 审核日期:2019.07.27-29批准日期:2019.07.30期:2019.07.01-26 起草原因:根据《医疗器械经营质量管理规范》(总局公告2014年第58号)要求版本号:N0.2执行日期:2019.08.01审核人:编号:晓李-QP-02-2019批准 人:1、医疗器械采购的前置工作 1.1采购活动应符合以下要求: 1.1.1确定供货单位的合法资格,供货单位是否具有合法的《医疗器械经营许可证》或备案凭证。 1.1.2确定所购入医疗器械的合法性; A、所购进的医疗器械是否符合供货单位的经营范围之内; B、所购进的医疗器械是否在本分店的经营范围之内; C、所购进的医疗器械是否是国家医疗器械监督管理部门要求停止或暂停生产、销售和使用的医疗器械。 1.1.3核实供货单位销售人员的合法资格。 1.1.4与供货单位签订质量保证协议。 1.2首营企业审核 1.2.1定义:采购医疗器械时,与本分店首次发生供需关系的医疗器械生产或者经营企业(本分店为连锁分店,首营企业只有一个,即贵州晓李大药房零售连锁有限公司)。 1.2.2采购员应索取公司总部以下资料并进行审核:

1.2.2.1《医疗器械经营许可证》复印件; 1.2.2.2营业执照复印件及上“全国企业信用信息公示系统”网查询是否已年报; 1.2.2.3相关印章、随货同行单样式; 1.2.2.4开户户名、开户银行及账号; 1.2.2.5《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。 注:以上资料应加盖公司总部公章原印章,确认真实、有效。 1.2.3填写《首营企业审核审批表》并附上以上资料,经分店质量负责人审核,分店企业负责人审批,签订质量保证协议后,方可进行业务往来。 1.3首营品种审核: 1.3.1首营品种定义:本分店首次采购的医疗器械。 1.3.2涉及首营品种时,采购员应索取加盖供货单位公章原印章的医疗器械生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核,如医疗器械注册证,医疗器械备案凭证等。 1.4供货单位销售人员审核 1.4.1应索取、核实、留存供货单位销售人员以下资料: 1.4.1.1加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件; 1.4.1.2加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书,授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码,以及授权销售的品种、地域、期限; 1.5签订质量保证协议。质量保证协议至少包括以下内容: 1.5.1明确双方质量责任; 1.5.2供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责;

医疗器械企业管理制度

医疗器械企业管理制度 1 ?企业的法定代表人对公司所经营产品的质量负全面责任,应熟悉和贯彻执行 国家对医疗器械监督管理的法律、法规、规章以及所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门对医疗器械的有关规定,为公司的各项质量活动提供足够的资源保证,并负责督促、检查和评审。 质量部门负责人为公司质量负责人,其职能主要是: 2.1 贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律、法规、行政规章和有关规定; 2.2 组织制定公司的医疗器械质量管理文件,并指导、督促制度的执行; 2.3 负责建立公司所经营医疗器械并包含质量标准等内容的质量档案; 2.4 负责组织医疗器械的验收,指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作; 2.5 负责质量不合格医疗器械的审核,对不合格医疗器械的处理过程实施监督; 2.6 收集和分析医疗器械质量信息; 2.7 在企业内部对医疗器械产品质量具有裁决权; 2.8协助开展对企业职工医疗器械质量管理方面的教育或培训; 2.9会同业务部门对质量事故和不良事件的调查和处理;

3.质量验收员负责按法定产品标准和合同规定的质量条款逐批进行验收;对验收合格的产品签发入库凭证,如发现质量不符合要求,则出具不合格报告,及时反馈给业务部门;定期对验收情况进行统计分析,并上报。 4.业务部门负责人应认真贯彻执行有关医疗器械经营管理的法律、法规、行政规章和有关规定,应确保只从具有法定资格的单位购进符合法规和质量要求的医疗器械,并只向符合法规要求的单位和个人销售医疗器械,搞好质量跟踪调查,协同质量部门对质量事故和不良事件的调查和处理。 5 .销售人员负责公司医疗器械批发经营环节过程中的全部质量管理工作。熟悉公司库存商品结构和商品质量情况,正确地向销售对象宣传介绍公司商品类型。随时了解掌握各自片区范围内的市场变化和质量信息及客户对商品质量的意见和要求,及时向部门负责人汇报,并反馈质量部门,如客户对商品质量有不同意见,应配合有关人员进行妥善处理。 6.采购人员负责医疗器械商品的采购调入的质量管理,应认真贯彻执行医疗器械商品质量的法律法规以及质量标准,按公司经营情况有计划地组织货源。严格审查供货单位的法定资格,了解掌握供方的生产规模, 检测手段,向质量可靠的单位按需购进,择优采购。 7.保管员负责医疗器械的收发、复核和保管养护的质量管理,应熟悉和掌握相关的保管养护知识,做好保管和必要的养护工作,按规定完成 文件名称文件编号 -ZD-00

医疗器械采购操作规程

医疗器械采购操作规程 Updated by Jack on December 25,2020 at 10:00 am

文件名称:医疗器械采购操作规程编号: 一、目的: 制定医疗器械采购操作规程,规范医疗器械采购工作,使之符合相关规定。 二、适用:医疗器械采购工作。 三、执行:医疗器械采购人员、质量管理人员。 四、内容:开展医疗器械采购工作,应严格遵守以下操作规程: 1.按需编制采购计划 1.1.采购人员应根据客户或市场需求信息,编制采购计划。 2.拟选供货单位 2.1.根据采购计划上的具体品种,选择合适的供货单位,以医疗器械的质量合 格为前提,供货价格为参考。 2.2.为已合作的合格供货企业,应注意其资质资料是否在有效期以内,若失 效,应索取相关有效资质,资质包括供货单位的经营资格资质、法人委托书(被委托人若和原来不一致,需收取该被委托人的身份证复印件),重新签订质量保证协议,方可向其传送采购订单; 2.3.采购品种的供货单位为首次合作者,应先作首营企业资质审核,按采购管 理制度有关购货者的要求,收集所需的资质资料,登陆计算机管理系统,建立该企业的基础资料,提请部门负责人审阅;部门负责人审阅后,移交质量管理部门审核,直至质量负责人批准后,方能确认为合格供应单位。 若该企业审核不通过,应根据审核意见补充相关资料,若无法索取完整,应列为不合格供货企业,不得发生任何业务往来。 2.4.协助质量管理人员完成计算机管理系统的供货企业基础数据的录入或更 新,以保证供货单位的资质符合规定,以便采购活动能在计算机管理系统内完成。 3.按采购计划完成具体的品种计划

3.1.根据采购计划,登陆计算机管理系统,完成具体品种的采购订单,提请部 门负责人审核。 3.2.采购品种为首次经营者,向拟供货单位索取加盖该单位原印章的医疗器械 生产或进口批准证明文件复印件,登陆计算机管理系统,建立该品种的基础资料,提请部门负责人审阅,部门负责人审阅后,移交质量管理部门审核,直至质量负责人批准后,方能进行生成该品种采购订单动作。 3.3.协助质量管理人员完成计算机管理系统的经营品种基础数据的录入或更 新,以保证经营品种的资质符合规定,以便采购活动能在计算机软件系统内完成。 4.传送采购订单,及时跟踪订单动向 4.1.采购订单经核准后,向拟供货单位传送订单,并及时跟踪该订单的动向, 若有异常,应及时处理。直至该订单的医疗器械送到本企业入库员处,医疗器械和随货票据一致。若收货人员反映有差错,按下列规定处理: 4.1.1.无随货同行单(票)且或无采购记录的,或随货同行单(票)记录的内 容与采购记录不一致的、联系供货单位了解具体原因; 4.1.2.无随货同行单(票)或随货同行单(票)记录的内容与医疗器械实物不 符的,与供货单位核实确认,并要求供货单位及时提供正确的随货同行单(票),交由收货人员收货; 4.1.3.随货同行单(票)与采购记录、医疗器械实物数量不符的,与供货单位 确认后,采购人员可调整采购数量,再由收货人员收货。 .若供货方委托运输医疗器械的,采购人员应提前向供货单位索要委托的承运 方式、承运单位、启运时间等信息,并将上述情况提前告知收货人员。

医疗设备操作流程图

心电图机操作流程向病人解释(清醒病人) 准备病人(平卧、四肢平放) 酒精棉球清洁导联接触部位 接上各导联线开启电源开关按START 键开始记录 关机,从病人身上取下电极 心电图纸上标导联并写上姓名、日期、时间 整理导联线放回原处 胸导联V1:胸骨右缘第四间V2:胸骨左缘第四肋间V3:V2与V4联线的中点V4:左锁骨中线与第五肋间相交处V5:左腋前线,与V4同一水平V6:左腋中线,与V4同一水平 肢导联右上肢:红右下肢:黑左上肢:黄左下肢:蓝

监护仪操作流程 着装整洁,洗手,戴口罩 准备用物 做好解释工作 评估周围环境及光照情况,有无电池波干扰 连接电源线,打开监护仪 暴露病人胸部,选择电极安放位置,局部用酒精脱脂将电极片连接至导线上,按标示贴电极片选择导联,保证监测波形清晰无干扰,主波向上 调整心电图的波形大小,QRS波形应>0.5mv 调节心率、血压、氧饱和度、呼吸上下限及血压间隔时间安慰体贴病人,交代注意事项

注射泵操作流程 接通电源 检查泵功能是否正常 按医嘱配好药物 连接输液延长管并排尽空气放入注射器槽内并妥善安装 打开总开关 按医嘱调节泵入药物剂量打开开始运行开关(绿灯亮)

输液泵操作流程

常规消毒液体瓶塞 连接好配套输液管并排气 将输液管置于输液泵槽内感应器处,并妥善固定 打开输液泵开关 设置液体输入总量(ml) 设置液体输入流量(ml/h),范围1-1000ml/h 按开始键启动输液泵 点滴通畅准确 及时处理报警现象——息音→排除故障→观察输液情况→息音键复位常见报警现象:管路中有气泡,堵塞,输液滴完,低电压,管路脱落 一次性用物归类消毒处理 呼吸机操作流程 治疗车,静脉泵等设备清点数后放回原处

医疗器械经营企业管理制度

医疗器械经营企业管理制度 浙江浙泰健康管理有限公司 二零一六年

目录 一、企业内管理、执行、验证人员的职责权限及 相互关系的规定 (3) 二、产品的质量验收、保管、养护及出库复核制度 (6) 三、效期产品管理制度 (8) 四、不合格产品管理制度 (9) 五、质量跟踪及不良反应的报告制度 (10) 六、产品售后服务制度 (12) 七、文件、资料、记录管理制度 (12) 2

医疗器械经营企业管理制度 一、企业内管理、执行、验证人员的职责权限及相互关系的规定 根据本企业的经营规模,品种和管理需要,设置了组织机构及职能部门和人员,并规定了其职能和相互关系,以下框图表示: 3

各类人员的职责权限: (一)总经理 1、总经理对本企业的质量工作负全面责任。 2、组织贯彻上级的质量方针、政策、法规和指令,不断提高全员的质量意识和质量管理水平。 3、本企业质量工作方针、目标、建立健全质量责任制,并首先在各级领导层落实。 4、合理安排人员上岗,对质管人员按规定进行培训,保证质量管理等重要岗位人员具备相应的专业水平和工作能力。 5、保证质量管理部门依照有关规定,独立行使职权,在全企业实行“质量否决权”制度。 6、对存在的质量问题和质量隐患,要及时采取有效措施,防止发生质量事故。 (二)质量管理人员 1.质量管理部在经理的直接领导下工作,对企业的质量管理工作负有具体责任。 2.依照国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》、《计量法》、《产品质量法》及《山东省医疗器械经营企业资格认定实施细则(试行)》等有关法律、法规及本企业的有关规定行使质量管理和质量否决权。 4

医疗器械操作规程完整

医疗器械操作规程目录 1. 文件管理操作规程 (1) 2. 采购操作规程 (3) 3. 验收操作规程 (5) 4. 储存保管操作规程 (7) 5. 养护操作规程 (8) 6. 出库复核操作规程 (10) 7. 销售操作规程 (12) 8. 不合格医疗器械确认及处理操作规程 (15) 9. 售后服务操作规程 (18) 10. 售后退回操作规程 (20) 11. 诊断试剂购进操作规程 (21) 12. 诊断试剂验收操作规程 (23) 13. 诊断试剂储存与出库操作规程 (24) 14. 诊断试剂销售与售后服务操作规程 (26) 15. 诊断试剂运输操作规程 (28) 16. 诊断试剂销后退回操作规程 (29) 17. 不合格诊断试剂的确认及处理操作规程 (30)

1.目的:为了保证公司各机构及岗位能对质量管理体系具备沟通意图、统一行 动的作用以及使得质量管理体系有效地运行,完成公司制定的质量方针目标。 2.依据:《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等相关医疗 器械流通法律、行政规章。 3.范围:适用于本公司医疗器械经营管理文件以及活动的管理。 4.职责:质量管理体系文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、 检查,统一由质量管理部负责组织并对起草的文件进行审核;质量负责人负责质量管理体系文件的审阅;法定代表人或授权的总经理负责质量管理体系文件的批准执行;综合办公室负责行政文件的编制,法定代表人或授权的总经理批准行政文件的执行。综合办公室负责各类文件的分发、回收及销毁工作。 5.内容: 5.1.质量管理体系文件编制计划: 5.1.1.质量管理部根据法律、法规的要求以及公司质量管理体系内审报告结果编 制质量体系文件的编制计划。计划的内容包含编写目的、编写要求、编写部门、编写内容、编写依据、完成进度,经总经理批准后分发至各编写部门。 5.2.质量管理体系文件的起草:各部门负责人组织本部门人员按批准的文件编制 计划进行讨论、起草、修改并定稿。 5.3.质量管理体系文件的审核:经质量管理部审核的质量管理体系文件,由质量 负责人对修改稿进行审核。

医疗公司管理制度

第一章各级质量责任管理制度 为进一步开拓市场,发展经济,增加效益,本公司全体职员必须贯彻落实国家对医疗行业的方针、法规、条例、树立法制观念和质量第一的思想,严格遵守本公司质量管理方面的各项制度,保证产品顺利销售,更好的为社会主义事业贡献力量,制订以下规章制度。 一、经理质量责任制 1、抓好全体职员的质量意识教育,对本公司所经营的商品的 质量负全部责任。 2、贯彻执行国家有关医疗器械质量的方针、政策、法规、在 “质量第一”的思想指导下进行经营活动。 3、检查各级质量责任制度的执行情况,表彰和奖励在质量工 作中作出成绩的员工,惩处质量事故的肇事者。 4、组织本公司质量管理领导小组,建立有关规章制度和完善 质量保证体系,定期召开质量会议,以研究解决质量工作方面的问题。 5、发动职工开展企业全面质量管理工作,逐步实现企业的规 范化、科学化、现代化的管理制度。 二、副经理质量负责制 1、在经理的直接领导下,贯彻“质量第一”的方针,正确处 理质量与经济效益的关系,坚持“拥护质量第一”的原则,知道业务经营活动的健康发展。 2、协助经理贯彻和遵守各项医疗器械的有关方针、政策、法

规。 3、协调部门之间管理方面存在的矛盾和问题。 4、协调分管部门员工的思想工作,端正工作态度,确保有关 部门的工作质量。 三、质量管理部门负责人质量责任制 1、在经理领导下,全面负责本公司质量管理与检验方面的工 作,对医疗器械质量具体领导责任。 2、认真贯彻国家和上级有关质量的方针、政策、研究落实组 织措施。 3、组织编制企业有关质量方面的规章制度及质量工作规划, 并负责督促执行。 4、定期或不定期组织有关人员对仓储、门市部门进行质量检 查,发现的质量问题及时向经理汇报采取措施,以保证器械质量。 5、定期向主管质量的领导汇报质量管理工作开展情况,对存 在的问题提出改进措施,对在质量工作中取得成绩的集体和个人,及质量事故的处理,提出奖励意见。 四、质检员质量责任制 1、执行国家各级质量保准,对所检验的各种质量问题负具体 责任。 2、认真做好检验原始记录,对数据的可靠、正确性全面负责。 3、对公司的仪器、设备的管理,保养和安全操作负责。 4、负责对仓库器械进行抽查检验,发现问题及时向质量管理

医疗设备和耗材采购、验收、入库、发放、报废和更新制度

一.临床工程科工作制度 1. 凡属医疗、教学、科研所需的仪器设备,均由临床工程科统一负责调配、供应、管理和维修。 2. 根据各科请购计划和储备情况编制采购计划,报院长批准执行。 3. 一般医疗器械,按计划的品名、规格、型号、数量进行采购。贵重仪器应会同有关科室人员进行采购。 4. 凡购入的器械、卫生材料等,必须履行严格的出入库手续。 5. 购入或调入的国内、外贵重仪器,应由院领导和有关人员参加验收;然后入库上帐立卡,建立仪器技术档案,与有关科室制定领取、使用和管理制度。如发现问题要及时向有关部门联系,按规定进行处理(包括办理索赔)。 6. 器械库要按照器械的性质分类保管,要求帐物相符。要注意通风防潮,保持整洁,防止损坏丢失。 7. 各种医疗器械的请领和保管,须由专人负责,贵重仪器应指定专人使用,定期维护保养。 8. 失去效能的各种器械,要按规定办理报废手续。贵重仪器的报废、报损、变价、转让或无价调拨,由科室填写申请单,经本科审核后送院领导或上级主管部门批准。 9. 各科需要维修的仪器,应填写修理申请书,送交临床工程科,由维修人员组织维修。维修人员平时应经常深入科室进行检修。 二.购置审批制度 1. 各业务科室应根据医疗、科研、教学工作需要按年度编报设备计划,由医疗器械管理部门汇总后,交医疗器械管理/咨询委员会讨论,形成年度计划,并由院领导批准后执行。 2. 购置大型医疗设备必须先填写可行性报告及大型医疗设备配置申请表,报省卫生厅批准后执行(以省卫生厅文件为准)。 3. 属于政府采购范围的医疗设备购置计划,应先报当地政府采购部门批准后,再交相应的采购机构实施。 4. 对紧急情况或临床急需的医疗设备,应由使用科室提出申请,交院领导批准后优先办理。 5. 各业务科室不得对外签订订购合同或向广商承诺购置意向,参加各类会议时,可将会议上厂商介绍的产品资料带回本单位,按照有关程序办理批准手续。 6. 对各类设备所需的耗材、配件,应做好计划,由医疗器械管理部门审核,报分管领导批

医疗器械公司新版质量管理操作规程完整

医疗器械质量管理操作规程目录 1、质量管理文件操作程序............................................................12、医疗器械购进管理操作规程......................................................23、医疗器械验收管理操作规程......................................................34、医疗器械储存及养护操作规程 (4) 5、医疗器械出入库管理及复核操作规程 (5) 6、医疗器械运输操作规程 (6) 7、医疗器械销售管理操作规程 (7) 8、医疗器械售后服务管理操作规程 (8) 9、不合格医疗器械管理操作规程……………………………………………9 10、购进退出及销后退回管理操作规程 (10) 11、不良事件报告操作规程 (11) 12、医疗器械召回管理操作规程……………………………………………12

证明和检查公司质量体系的有效性,规范文件管理,保证质量记录的可追溯性,依据《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(2014年第58号)等法规,特制订本程序。 二、范围:本程序适用于公司质量管理体系运行的所有部门。 三、职责: 1、各有关部门按照质量记录的职责、分工,对各自管辖范围内质量记录的设计、编制、使用、保存及管理负责; 2、质量记录的设计由各使用部门提出,报质管部审批后执行。质管部负责设计确定企业所需的通用质量记录(服务质量管理,工作质量记录、医疗器械质量管理记录、表格,凭证等); 3、质量记录由各岗位人员负责填写,各部门应有专人负责管理,并按规定期限归档; 4、质管部负责对全公司质量记录的日常检查,并对其中的不合格项提出纠正措施。 四、内容:质量记录应符合以下要求: 1、质量记录字迹清楚、正确完整。不得用铅笔填写,不得撕毁或任意涂改,需要更改时应在更改处加盖本人名章,保证其具有真实性、规范性和可追溯性; 2、质量记录可采用书面、也可用计算机方式保存,记录应易于检索。文字与计算机格式内容应保持一致: 3、质量管理控制过程中,需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式由相关人员签字留存; 4、质量记录应妥善保管,防止损坏、变质、丢失; 5、应在有关程序文件中规定质量记录的保存时间; 6、台帐记录和签名、盖章一律用蓝或黑色;签名、盖章须用全名。 五、记录编码: 1、质量记录由质管部统一编码。 2、质量记录的统一编码是YLQX-GC-00,即公司代码—文件类别—文件序列号; 六、记录的收集、编目、归档、保管、查阅和处理: 1、各种质量记录应及时收集,年终汇总、编目、归档,以便使用查阅; 2、各种质量记录在规定保存期限内不得遗失或擅自处理; 3、到期的质量记录需处理时,应报质量管理机构监督实施并记录; 4、质量记录处理(销毁)记录保存10年以上; 5、质量记录处理(销毁)记录见质量记录发放回收登记表; 七、应对以下质量记录进行重点控制管理; 1、年度内部审核与实施考核记录2、质量文件发放回收与更改记录3、购进记录4、供方评定记录5、合格供货方名单6、首营企业与首营品种审批记录7、质量验收记录 8、保管、养护与计量设备使用维护检查记录9、在库检查记录10、库存医疗器械养护记录 11、库房温湿度监测记录12、销售记录(销售清单) 13、医疗器械出库复核记录 14、不合格医疗器械处理记录15、质量复检记录及通知16、纠正和预防措施记录 17、人员培训及考核记录18、员工培训档案19、顾客投诉处理记录20、质量记录处理(销毁)

医疗器械经营企业管理制度

医疗器械质量管理制度 及质量控制程序 ******************医药连锁有限公司

目录 医疗器械经营企业管理制度 一、医疗器械采购制度 二、医疗器械进货验收制度 三、医疗器械仓储保管及养护制度 四、医疗器械商品出库复核制度 五、医疗器械效期商品管理制度 六、医疗器械销售及退货管理制度 七、商品售后服务及质量跟踪制度 八、不良事件报告制度 九、医疗器械不合格品处理制度 十、培训与健康管理制度 十一、首次经营品种管理制度 三类器械质量控制程序 一、—次性使用无菌医疗器械进货验收质量控制程序 二、—次性使用无菌医疗器械仓储管理质量控制程序 三、一次性使用无菌医疗器械出库复核质量控制程序 四、一次性使用无菌医疗器械销售及售后服务质量控制程序 五、一次性使用无菌医疗器械不合格品控制程序 六、一次性使用无菌医疗器械质量事故处理控制程序

医疗器械经营企业管理制度 一、医疗器械采购制度 1. 采购部负责制定年度采购计划并进行采购或进行临时的电话订购。 2. 采购部会同质量管理部确认供应商的供货资质合法性。 3. 采购部负责与供应商签定购货合同和质量保证协议,并按购货合同及质量保证协议要求进行采购。 4. 购进的医疗器械的包装和标识应符合有关规定和储运要求。 5. 购进医疗器械必须有符合财务制度要求的合法票据,做到票、帐、货相符。 6. 首营品种的采购应按《首营企业、首营品种质量审核制度》执行。 7. 采购部每季度要进行库存分析,调整库存品种结构,确定主营品种,对滞销品种提出处理意见,报经理审批。 8. 医疗器械购进记录保存至超过医疗器械有效期一年,但不得少于三年。 9. 采购部负责采购商品产生的破损、近效期、滞销医疗器械的退换处理工作,并对全过程进行跟踪。 二、医疗器械进货验收制度 1. 验收人员必须严格依据有关标准及购货合同对购入商品进行逐批检查验收,各项检查要完整、规范。验收合格,验收人员应在采购验收单上签字,并填写验收日期。 2. 验收项目应包括: 1) 商品的名称、规格型号、数量等基本信息是否与进货票据一致; 2) 商品外包装是否符合有关标准的要求,是否完好; 3) 标识是否清楚、完整; 4) 进口医疗器械应有中文标签、中文说明书; 5) 需特殊管理的商品:骨科植入医疗器械、填充材料、植入性医疗 器械、婴儿培养箱及角膜塑形镜,按国家有关规定及相关标准进 行验收并记录;一次性使用无菌医疗器械按国家药品监督管理局

医疗器械售后服务管理操作规程完整

专业资料整理分享 一、目的 本公司为求增进经营效能,为了保证客户的利益得到切实体现,加强售后服务的工作,提供“专业、高效、规范、热情”的服务宗旨。以创造品牌经营,提高企业知名度,促使顾客满意的服务准则和服务政策,树立良好的企业形象,本着“一切追求高质量,用户满意为宗旨”的精神,以“最快捷的速度、最周到的服务、最可靠的产品质量”的原则。严格按合同要求及产品技术规范为客户提供周全服务,以最大限度满足用户需求。通过严格的服务规范、加强售后服务队伍建设,强大的技术支持力量和全面的服务承诺,特制定本制度。 二、范围 本办法包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。 三、职责 1、技术部要以身作则、管理有序带头做好部门的职责。 2、部门人员和新员工做好产品知识培训、技术培训指导。 3、公司及各地区经销商维修人员必须经培训合格后方可上岗。 4、负责公司所销售产品的售前宣传和售后服务工作。 5、兑现公司对客户承诺的售后服务体制,并建立好服务档案。 6及时把客户和行业的各种信息反馈给公司,及时搜集和发布各种相关信息。 7、严格控制维修材料、服务资料和保管好维护工具。 8、一流的服务态度,超值的服务质量,宣传公司文化,树立公司形象,做 到诚心、精心、细心。

9、服务及时、快捷,最短的保修响应、等待时间,最少的维修耗时。 10、认真听取客户的服务咨询、意见和建议反馈、投诉处理,努力提高服务质量和服务意识。 11、公司及各地经销商对每一次来电、来访,接待人员均应详细记录填写登记表格,按规程和部门人员处理,紧急事件应及时上报。 四、内容 产品服务措施: 1 、保修期内:自产品验收合格之日起严格按照双方签订的合同书上所承诺保修期限提供上门保修,产品质量一律实行保修、保换、保退服务。硬件保修范围不含人为或不可抗力的因素(自然灾害、地震、雷击、虫害等)造成设备的损坏,本公司将提供最低成本价有偿服务承诺。 技术部门应向合同归档部门领要产品验收证明书复印件,做好保修时间登记载要,以便产品保修范围、保修时间、保修措施等。 2、保修期外:提供终身维护的服务承诺,在保修期满后系统因用户操作人 员造成损坏的,并保证提供最优惠价格的配件和服务,只收取适当的成本费、人工费和差旅费。 3、软件服务和软件升级:在保修期内由于系统原因造成破坏,均免费安装 或升级服务。保修期外重新安装或软件升级等服务只收取适当的成本费、人工费和差旅费。特定软件重新安装或软件升级等服务收费除外。同时保证升级后系统优于原有的系统,至系统运行工作正常。 4、提供备用机替换服务:不论在保修期内或保修期满后,设备在任何使用 过程中如出现故障的,技术部门应立即响应到达用户故障现场,所有服务作业,

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