盐酸赖氨酸注射液批生产记录
湖北美林药业有限公司
批生产记录
品名盐酸赖氨酸注射液
规格 10ml：3g 批号
车间审核
审核日期
质量审核
审核日期
盐酸川芎嗪注射液联合阿司匹林和阿托伐他汀治疗冠心病心绞痛的临床研究
盐酸川芎嗪注射液联合阿司匹林和阿托伐他汀治疗冠心病心绞痛的临床研究 发表时间：2018-09-25T11:23:05.627Z 来源：《兰大学报（医学版）》2018年5期作者：林群[导读] 结论针对冠心病心绞痛患者，采用盐酸川芎嗪注射液联合阿司匹林与阿托伐他汀治 会同县金子岩侗族苗族乡中心卫生院湖南会同 418300 【摘要】目的探讨盐酸川芎嗪注射液联合阿司匹林和阿托伐他汀治疗冠心病心绞痛的临床效果。方法选取本院于2015年11月-2017年12月收治的122例冠心病心绞痛患者，按数字表随机分为2组，每组61例，对照组给予阿司匹林肠溶片与阿托伐他汀口服治疗，观察组在对照组用药基础上，给予盐酸川芎嗪注射液静滴治疗。持续治疗15d后，观察与比较两组综合疗效、心绞痛发作次数与时间及血脂指标水 平：低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、三酰甘油（TG）、总胆固醇（TC）。结果观察组治疗后综合有效率（95.08%）高于对照组（85.25%），两组比较差异显著（X2=5.14，P＜0.05）；观察组每日心绞痛发作次数少于对照组（X2=3.09，P＜0.05），发作时间短于对照组（X2=3.26，P＜0.05）。观察组LDL-C、TG、TC水平均低于对照组（t=3.05、3.11、3.18，P＜0.05）。结论针对冠心病心绞痛患者，采用盐酸川芎嗪注射液联合阿司匹林与阿托伐他汀治疗，效果好，临床应用价值高。【关键词】盐酸川芎嗪注射液；阿司匹林；阿托伐他汀；冠心病；心绞痛 冠心病心绞痛实为一组临床常见综合征，多因冠状动脉粥样硬化狭窄，导致冠状动脉供血缺乏，进而造成心肌暂时性缺血、缺氧，最终诱发心前区疼痛[1]。近年来，伴随社会经济的发展，人们生活水平的提升及生活节奏的加快，此病患病数呈逐年增加趋势，对患者生命健康造成了严重威胁。现阶段，临床多采用硝酸类药物、钙离子通道阻滞剂等治疗冠心病心绞痛，虽然有一定效果，但整体效果不佳[2]。有报道指出[3]，冠心病心绞痛采用中西医结合治疗效果突出。对此，本次研究选取本院于2015年11月-2017年12月收治的122例冠心病心绞痛患者，采取盐酸川芎嗪注射液联合阿司匹林和阿托伐他汀治疗，探讨其临床效果，现报道如下。 1.资料与方法 1.1临床资料 选取本院于2015年11月-2017年12月收治的122例冠心病心绞痛患者，均与中华医学会所制定的《慢性稳定性心绞痛诊断与治疗指南》相符[4]，排除晚期癌症及严重肝肾损伤者另排除有精神病史及对所用药物过敏者。患者对本次研究均知情，且签署有知情同意书；本次研究已获得本院伦理委员会批准。将患者按数字表随机分为2组，每组61例，对照组中，男33例，女28例，年龄区间54~70岁，平均（63.0±3.9）岁；病程区间1.1~15.0年，平均（8.0±1.2）年。观察组中，男32例，女29例，年龄区间53~69岁，平均（63.2±3.7）岁；病程区间1.1~14.8年，平均（7.9±1.1）年。两组年龄、性别等资料对比，无显著差异（P＞0.05）。 1.2方法 对照组采用阿司匹林肠溶片与阿托伐他汀治疗，阿司匹林肠溶片（拜耳医药保健有限公司，国药准字J20130078，规格100mg/片）：口服，1片/次，1次/d；阿托伐他汀（辉瑞制药有限公司，国药准字H20051408，规格20mg/片）：晚餐后服，1片/次，1次/d。观察组在对照组用药基础上，给予盐酸川芎嗪注射液（常州制药厂有限公司，国药准字H44024348，规格2mL：40mg）治疗，取2mL盐酸川芎嗪注射液，加入到300mL生理盐水中，静脉滴注，1次/d。两组均持续治疗15d。 1.3疗效评定标准（1）综合疗效评定[5]。若在静息状态时，经心电图检测已恢复正常，且每日心绞痛发作次数较治疗前，减少＞80%，即显效；若心电图检测已有缓解，每日心绞痛发作次数较治疗前，减少在50~80%区间内，即有效；若心电图无改善，每日心绞痛发作次数较治疗前，减少＜50%，即无效。（2）症状缓解指标。记录并比较两组每日心绞痛发作次数及持续时间。（3）血脂指标。分别于治疗前、后，抽取静脉血3mL，用血脂检测仪（北京明举实验仪器有限公司产，型号为QW-02F），对血中低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、三酰甘油（TG）与总胆固醇（TC）含量进行检测。 1.4统计学方法 SPSS23.0处理相关数据，计量资料由（）表示，t检验，百分比表示计数资料，X2检验，若经比较有显著差异，由P＜0.05表示。 2.结果 2.1两组综合疗效对比表1 2组综合疗效对比
盐酸氨溴索注射液说明书
【药品名称】 通用名： 英文名：AmbroxolHydrochloridea ndGlucoselnjectio n 汉语拼音：Yan sua nAn xiusuoPutaota ngZhusheye 【成份】本品主要成份为盐酸氨溴索，其化学名称为：反式-4-{ （2- 氨基-3，5-二溴苄基）氨基}环已醇盐酸盐。 分子式：GaH19Br2CIN2O 分子量：414.57 辅料为葡萄糖 【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。 药理毒理 1、药理作用 本品具有粘痰排除及溶解分泌物的特性，它可促进呼吸道内粘稠分泌物的排除及减少粘液的滞留，因而显着促进排痰，改善呼吸状况。应用本品治疗时，病人粘液的分泌可恢复至正常状况。咳嗽及痰量通常显着减少，呼吸道粘膜上的表面活性物质因而能发挥其正常的保护功能。 2、毒理作用 中盐酸氨溴索的毒性指数非常低。Ames试验和维核试验表明，盐酸氨 溴索无突变性。小鼠及大鼠的致癌性研究显示，盐酸氨溴索无致癌性。 【药代动力学】本品静脉滴注后，较多分布与肺、肝、肾、为90%半 衰期为7-12小时，主要通过肝脏代谢，从尿中排泄。 主治及用法 【适应症】 1、适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸道疾病，如急性加重、哮喘型支气管炎、支气管扩张及支气管哮喘的祛痰治疗。 2、术后肺部并发症的预防性治疗。 3、早产儿及新生儿呼吸道窘迫综合症（IRDS）的治疗。 【用法用量】缓慢静脉滴注。成人及12岁以上儿童：每天2-3次，每 次15mg,严重病例可增至每次30mg= 6-12岁儿童：每天2-3次，每次15mg= 2-6岁儿童：每天3次，每次7.5mg。2岁以下儿童：每天2次，每次7.5mg。婴儿（IRDS）的治疗：每日用药总量以婴儿体重计算30mg/Kg，分4次给药。应使用注射泵给药，静脉输注时间至少5分钟。本品（pH5.0）不能与pH 大于6.3的其它溶液混合，因为pH增加会导致本品游离碱沉淀。
盐酸赖氨酸精制工艺规程(08)
某制药有限公司 类别：技术标准编号：SP-MF-002-501-01 盐酸赖氨酸精制生产工艺规程版次：?新订?替代： 起草部门：年月日 生产部审核：年月日 技术部审核：年月日 质量部审核：年月日授权：现授权下列部门拥有并执行本标准（复印份） 部门： 批准人： 年月日 生效日期：年月日
目录 1.产品概述 2. 生产操作要求 3.生产处方、处方依据及操作要点 4.原辅料质量标准、技术参数、贮存注意事项 5.生产操作过程 6. 盐酸赖氨酸质量控制要点及成品、中间体质量标准及贮存注意事项 7.设备一览表及主要设备生产能力 8.技术经济指标的计算、消耗定额和经济指标 9.技术安全、劳动保护及防火 10.工艺卫生 11.劳动组织与岗位定员 12.培训
1．产品概述 通用名称：盐酸赖氨酸 英文名称：Lysine Hydrochloride 汉语拼音： Yansuan Laiansuan 化学名称：L-2，6-二氨基己酸盐酸盐。 结构式： H2 , HCl 分子式：C6H14 N2O2·HCl 分子量：182.65
2．生产操作要求 2.1 盐酸赖氨酸生产工艺流程图及工艺监控点 盐酸赖氨酸精制生产工艺规程
2.2生产区域洁净级别划分 图例： 非无菌万级区 无菌万级区 ※ 局部百级区
2.3操作间的位置、洁净度洁别、温湿度要求 3.生产处方 盐酸赖氨酸50Kg 注射用水62.5 Kg 乙醇250 Kg 药用炭0.156 Kg 4、盐酸赖氨酸精制生产工艺过程 4.1盐酸赖氨酸的配滤 4.1.1根据生产指令领盐酸赖氨酸（非无菌粉）、乙醇、活性炭。 4.1.2检查反应罐是否洁净，搅拌、温度计工作是否正常，罐底阀门是否关闭严密，加热供应系统是否正常。 4.1.3按配滤指令打开反应罐加料口，将盐酸赖氨酸、注射用水按重量比为1：1.25加入反应罐，预留5-10kg注射用水。 4.1.4开启反应罐搅拌器，搅拌速度控制为40-50转/min。 4.1.5打开反应罐蒸汽阀，开始加热，溶解控温70±2℃，搅拌60分钟。 4.1.6用预留的5-10kg注射用水，将活性炭润湿，再加入反应罐，搅拌脱色30min。 4.1.7待结晶岗位通知准备好，配滤岗位再关闭反应罐蒸汽阀、搅拌器，趁热
STP-QY-122盐酸赖氨酸质量标准及检验规程
目的：明确盐酸赖氨酸的质量标准和规范盐酸赖氨酸的检验规程。 适用范围：盐酸赖氨酸的检验。 责任人：化验员。 引用标准：CP2000版二部。 本品为L-2，6-二氨基已酸盐酸盐。按干燥品计算，含C6H14N2O2不得少于98.5%。 [性状] 本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭。 本品在水中易溶，在乙醇中极微溶解，在乙醚中几乎不溶。 比旋度取本品，精密称定，加6mol/L盐酸溶液溶解并稀释成每1ml中含80mg的溶液，依法测定，比旋度为+20.0°至+21.5°。 [鉴别] （1）本品的红外光吸收图谱与对照的图谱（光谱集165图一致）。 （2）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应。 [检查] 酸度取本品0.10g，加水10ml溶解后，依法测定，PH值应为5.0—6.0。 溶液的透光度取本品0.5g，加水10ml溶解后，照分光光度法，在430nm 的波长处测定透光率，不得低于98.0%。 硫酸盐取本品1.0g，依法检查，与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。 铵盐取本品0.10g，依法检查，与标准氯化铵溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.02%）。 其他氨基酸取本品，加水制成每1ml中含16mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取上述溶液适量，加水稀释成每1ml中含80μg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶解各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丙醇-氨溶液（2：1）为展开剂，展开后，晾干，在100℃干燥10分钟，喷以茚三酮的丙酮溶液（1→50），在80℃干燥5分钟，立即检视，供试品溶液所显杂质斑点的颜色，与对照溶液的主斑点比较，不得更深（0.5%）。 干燥失重取本品，在105℃干燥3小时，减失重量不得过0.4%。
利多卡因气雾剂与丁卡因在视频电子喉镜检查中的应用比较_李淦峰
利多卡因气雾剂是皮肤黏膜表面局部麻醉的一种剂型，内含7%局部麻醉药利卡多因。为探讨该剂型的疗效，我院就电子喉镜检查中运用利多卡因气雾剂与丁卡因做比较，现将观察结果报告如下。1资料与方法1.1 临床资料：2008年1月1日至2008年1月31日，在我院门诊行电子喉镜检查的患者312例，采用随机数字表法随机分成2组。A 组用7%利多卡因气雾剂做表面麻醉剂，B 组用1%丁卡因做表面麻醉剂。其中A 组162例，其中男性88例，女性74例，年龄10～79岁。B 组150例，其中男性85例，女性65例，年龄9~80岁。 1.2材料：7%利多卡因气雾剂（商品名：利舒卡，上海医药集团有限公司信谊制药总厂）。1%丁卡因由注射用盐酸丁卡因粉针剂自行配制，规格：每瓶50mg ，生产商：浙江九旭药业有限公司。配制好1%丁卡因溶液后用喉咽喷雾器喷麻药。 1.3方法：A 组用7%利多卡因做表面麻醉剂：患者坐位，张嘴，先向口咽部喷1揿，嘱患者口含30s ，30s 后吐掉，勿将麻药咽下。观察3min ，若无过敏反应，再喷第2次，嘱患者用纱布裹住舌头，拉出口外，向喉咽部喷2揿，口含30s ，30s 后吐掉，3min 后再喷第3次，嘱患者用纱布裹住舌头，拉出口外，向喉咽部喷2揿。每揿释药4.5mg ，每喷射1次时，需患者发“啊”音暴露咽喉腔作配合，间歇1～2min 喷射1次。约10min 后行检查。 如果患者咽反射特别敏感，经上述方法仍无法完成喉镜检查时，继续喷数次，每次1～2揿，间隔约3min ，直到麻醉满意为止，7%利多卡因最大安全剂量为4mg/kg ，一般成人总量不超200mg （44揿） 。B 组用1%丁卡因做表面麻醉剂： 取新鲜配置的1%丁卡因溶液20ml 放入喉咽喷雾器，患者坐位，张嘴，先向口咽部喷1喷，嘱患者口含30s ，30s 后吐掉，勿将麻药咽下。观察3min ， 若无过敏反应，再喷第2次，嘱患者用纱布裹住舌头，拉出口外，向喉咽部喷2喷，口含30s ，30s 后吐掉，3min 后 利多卡因气雾剂与丁卡因 在视频电子喉镜检查中的应用比较 李淦峰盛迎涛李国贤 表2抗菌药物应用情况比较 组别例数抗菌药物使用情况用药评价未用单用合理不合理对照组10016841684试验组 100 57 43 57 43 管理小组制订《围术期抗菌药物临床应用规定》；②组织医生学习相关规定及有关理论知识；③临床药师参与查房，会诊。在骨科的大力支持下，临床医师抗菌药物使用日趋规范。Ⅰ类切口手术抗菌药物使用率从84%降到43%，人均住院药品费用明显下降。 传统的医院药学主要是为临床提供药品和生产制剂，是以药品为中心、保障临床用药需要为目的。现代医院药学则要求以患者为中心、直接为患者提供具体的用药指导［2］ 。因 此，医院药师必须把工作重心和服务理念从“以药品为中心转移到以患者为中心”上来，直接参与临床，与医生一起制订合理的用药方案并提供药学监护，使患者得到最佳的治疗效 果［3］ 。 预防性应用抗菌药物应有明确指征。一般来说，Ⅰ类切口不主张使用抗菌药物，但对于创面大、手术时间长、渗血多或一旦感染其后果严重的患者可考虑使用；预防性应用抗菌药物的最佳时间应在术前0.5h 或麻醉开始时，一次给予足量有效的抗菌药物，如手术超过3h ，术中可追加1次，以保 证组织内有效药物浓度的维持，术后再用1d ，一般采用静脉 给药。过早或术后长时间使用并无益处［4］ 。术前过早用药和术 后长时间预防用药与用药目的相违背，不仅造成药物资源的浪费，增加患者的经济负担，而且还会导致细菌耐药性的产生及患者机体菌群失调发生院内耐药菌感染，给临床治疗带来困难；时间较短的清洁手术者尽量不用抗菌药物。在预防应用抗菌药物的同时，必须重视无菌技术、手术技巧、消毒隔离、患者营养支持、心理、环境卫生等诸多因素。 本文研究结果表明：①使用抗菌药物预防Ⅰ类切口手术感染与不用抗菌药物的切口愈合情况比较差异无统计学意义；②临床药师和临床医师可以组成治疗团队，在合理用药中发挥积极的作用。 参考文献 ［1］康林泉， 王丽，郭庆胜，等.抗菌药物应用分析及合理使用.中国民康医学，2006，18（20）：826－831. ［2］陈秋潮.药学监护是临床药学的重要内容.中国医院药学杂志， 1996，16（9）：393-395. ［3］黄仲义.医院药学的变革与未来.中国药房，1998，9（5）：213-214. ［4］徐雯， 应静，王磊.围手术期抗菌药物合理应用分析.中国药业，2005，14（8）：67. （收稿日期：2010-11-08） 作者单位：311200杭州市萧山区第一人民医院耳鼻咽喉科
药品制剂取样管理规定
药品制剂取样管理规定 1 主题内容与适用范围 本文件规定了公司制剂的取样、方法、数量和取样程序的要求 本文件适用于公司制剂产品的取样。 2 引用标准 ICH Q7a 2000年11月 《药品生产质量管理规范》 2010年修订 《兽药生产质量管理规范》 2002年6月 3 职责 3.1 各制剂生产单位负责本单位产品的请验，负责协助取样员取样后包装的恢复。 3.2 质量保证部负责请验单的审核确认。 3.3 质监中心负责抽取公司制剂产品的检验用样和产品留样。 4 管理规定 4.1 取样程序 4.1.1注射剂 由生产车间填写请验单，经质量保证部驻车间质量员审核确认后送至质监中心取样组，取样员凭请验单到生产车间或仓库取样。请验单属于重要记录，由请验单位自行印刷，编号下发。编号原则为车间代码+序列号。 4.1.2 口服制剂 由生产车间根据生产进度填写相应请验单，各步中间体按各品种工艺规程要求
请验。片剂、胶囊剂铝塑后，请验微生物限度检查。颗粒剂、干混悬剂分装后，按全检请验。请验单经质量保证部驻车间质量员审核确认后，送至质监中心取样组，取样员凭请验单到现场抽取各中间体及产品。各步中间体检验完后，岗位出具《检验结果通知单》给车间。 4.1.3 取样后在取样容器上贴好标签。标签格式见附录。 4.1.4 取样后需填写取样记录，内容包括：取样日期、产品名称、产品规格、产品批号、件数、取样件数、取样数量、来源、取样人等，并及时输入微机台帐。取样记录格式见质监中心《产品分样操作规程》取样、分样记录。 4.1.5 取样员将抽取样品送各相应岗位，做好交接记录；留样交留样室，并做好交接记录。 4.2 取样工具的准备所有取样工具均要求洁净，并保证对检品和产品不会造成污染。 4.2.1 塑料袋取样用塑料袋应清洁、无污染，不得重复使用。 4.2.2 取样勺由生产车间生产岗位负责提供。 4.3 取样数量注射剂每个批号随机开5箱；每箱开2中盒；口服固体制剂桶装、袋装中间体每件抽取，请验微生物限度检查用样品抽取不少于10筐，每筐不少于2个包装。复试样品抽取量执行《化验室OOS/OOT调查管理规程》。 4.4 取样方法 4.4.1注射剂 4.4.1.1 按规定随机选择抽样件数，然后打开包装箱背面，抽取所需样品。整批产品取样完毕，由车间负责补齐数量并恢复原包装，并在背面开口处盖上“检”字章后用胶带封箱。取样员将所取检品混匀，送检。 4.4.1.2 复试时，按4.4.1.1到物资管理部仓库取样。
片剂批生产记录.doc
批生产记录 产品名称： 规格： 批号： 包装规格： 理论产量： 实际产量： 成品率： 质量结论： 生产车间审核人：年月日生产部审核人：年月日质量部审核人：年月日
片剂批生产记录目录 □1、批生产指令单 □2、原辅料领料单、退料单 制粒岗位 □3、上批称量、配料岗位清场合格证（副本）□4、称量、配料岗位生产记录 □5、称量、配料岗位清场记录 □6、本批称量、配料岗位清场合格证（正本）□7、上批物料混合岗位清场合格证（副本）□8、物料混合岗位生产记录 □9、物料混合岗位清场记录 □10、本批物料混合岗位清场合格证（正本）□11、上批制料岗位清场合格证（副本） □12、制粒岗位生产记录 □13、制料岗位清场记录 □14、本批制粒岗位清场合格证（正本） □15、配料制粒岗位质量监控记录 □16、干燥质量监控记录 □17、上批整粒总混岗位清场合格证（副本）□18、整粒总混岗位生产记录 □19、整粒总混岗位清场记录 □20、本批整粒总混岗位清场合格证（正本）□21、整粒总混质量监控记录 □22、半成品检验报告单 压片岗位 □23、上批压片岗位清场合格证（副本） □24、压片岗位生产记录 □25、压片岗位清场记录 □26、本批压片岗位清场合格证（正本） □27、压片岗位质量监控记录包衣岗位 □28、包衣材料领料单、退料单 □29、上批包衣岗位清场合格证（副本）□30、包衣岗位生产记录 □31、包衣岗位清场记录 □32、本批包衣岗位清场合格证（正本）□33、包衣岗位质量监控记录 内包装岗位 □34、批内包装指令单 □35、内包材领料单、退料单 □36、上批内包装岗位清场合格证（副本）□37、内包装岗位生产记录 □38、内包装岗位清场记录 □39、本批内包装岗位清场合格证（正本）□40、内包装岗位质量监控记录 外包岗位 □41、批外包装指令单 □42、外包材领料单、退料单 □43、上批外包装岗位清场合格证（副本）□44、打码岗位生产记录 □45、外包装岗位生产记录 □46、本批次包装盒、标签、说明书样稿□47、外包装岗位清场记录 □48、本批外包装岗位清场合格证（正本）□49、外包装质量监控记录 □50、成品检验报告书 □51、成品验收入库单 □52、成品审核放行单
100种临床常用注射剂的用途
100种临床常用注射剂的用途 1、注射用辅酶A：用于白细胞减少症、原发性血小板减少性紫癜及功能性低热的辅助治疗。 2、氯丙嗪：用于精神分裂症、躁狂症或其他精神病性障碍。及各种原因所致的呕吐或顽固性呃逆。 3、异丙嗪（又叫非那根）：①用于治疗皮肤黏膜的过敏②晕动病③麻醉和术后的辅助治疗④防治放射病性或药源性恶心、呕吐。 4、盐酸奈福泮（又叫悦止）：术后止痛、癌症痛、急性外伤痛。局部麻醉、针麻等麻醉辅助用药。 5、三磷酸胞苷二钠：用于颅脑外伤后综合症及其遗症的辅助治疗。 6、盐酸川芎嗪：用于闭塞性脑血管疾病，如脑供血不足、脑血栓形成、脑栓塞等。 7、氢溴酸高乌甲素：用于中度以上疼痛。 8、盐酸甲氧氯普胺（又叫胃复安）：镇吐药 9、尼可刹米（又叫可拉明）：用于中枢性呼吸抑制及各种原因引起的呼吸抑制。 10、利巴韦林（又叫病毒唑）：抗病毒药。 11、地西泮（安定）：①可用于抗癫痫和抗惊厥②静注可用于全麻的诱导和麻醉前给药。 12、重酒石酸间羟胺注射液：①防治椎管内阻滞麻醉时发生的急性低血压②用于出血、药物过敏、手术并发症及脑外伤或脑肿瘤合并休克而发生的低血压③心源性休克或败血症所致的低血压 13、盐酸肾上腺素注射液（又叫付肾）：主要适用于因支气管痉挛所致严重呼吸困难，可迅速缓解药物等引起的过敏性休克，亦可用于延长浸润麻醉用药的作用时间。 14、苯巴比妥钠注射液（又叫鲁米那）：治疗癫痫，也用于其他疾病引起的惊厥及麻醉前给药。 15、黄体酮注射液：用于月经失调，如闭经和功能性子宫出血、黄体功能不足、先兆流产和习惯性流产、经前期紧张综合症的治疗。 16、盐酸苯海拉明：用于急性重症过敏反应、手术后药物引起的恶心呕吐、牙科局麻、其他过敏反应病不宜口服用药者。 17、异烟肼注射液：与其他结核药联合用于各种类型结核病及非结核分支杆菌病的治疗。 18、硫酸阿托品注射液：①各种内脏绞痛②全身麻醉前给药、严重盗汗和流涎症③迷走神经过度兴奋所致的缓慢性心失常④抗休克⑤解救有机磷酸酯类中毒。 19、复方樟柳碱注射液：用于缺血性视神经、视网膜、脉络膜病变。 20、注射用盐酸赖氨酸：治疗颅脑外伤、慢性脑组织缺血、缺氧性疾病的脑保护剂。 21、注射用单硝酸异山梨酯：治疗心绞痛，与洋地黄或利尿剂合用治疗慢性心力衰竭。 22、碳酸氢钠注射液：①治疗代谢性酸中毒②碱化尿液③作为制酸药，治疗胃酸过多引起的症状④静脉滴注对某些药物中毒有非特异性的治疗作用，如巴比妥类、水杨酸类药物及甲醇等中毒。 23、硫酸镁注射液：可作为抗惊厥药。常用于妊娠高血压，治疗先兆子痫和子痫，也用于治疗早产。口服具有导泻作用。 24、维生素C注射液：①治疗坏血病②慢性铁中毒③特发性高铁血红蛋白症的治疗。 25、胞磷胆碱氯化钠（又叫胞二磷）：辅酶。用于急性颅脑外伤和脑手术后意识障碍。 26、过氧化氢溶液：消毒防腐药。 27、注射用脂溶性维生素Ⅱ：用以满足成人每日对脂溶性维生素A、维生素D2、维生素E、维生素K1的生理需要。 28、二羟丙茶碱注射液（又叫喘定）：适用于治疗支气管哮喘、喘息型支气管炎、阻塞性肺气肿等以缓解喘息症状。也用于心源性肺水肿引起的哮喘。 29、盐酸布比卡因注射液：用于局部浸润麻醉，外周神经阻滞和椎管内阻滞。 30、盐酸达克罗宁胶浆：局部麻醉药。 31、注射用泮托拉唑钠：适用于十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃粘膜病变、复合性溃疡等引起的急性上消化道出血。 32、氨茶碱注射液：适用于支气管哮喘、慢性喘息性支气管炎、慢性阻塞性肺病等缓解喘息症状；也可用于心功能不全和心源性哮喘。 33、注射用奥扎格雷钠：用于治疗急性血栓性脑梗死和脑梗死所伴随的运动障碍。
新版GMP问题解答(二)
新版GMP问题解答（二） 来源：安徽省药监局网站 洁净区的消毒一直是困扰使用方的难题，采用何种消毒剂比较合适？ 答：在选择一种消毒剂时，首先要了解消毒剂的性质，但同时也应该认识到没有一种消毒剂是完全理想的。目前大多数企业采用甲醛熏蒸的方式，缺点是对人员的毒性大，残留量比较难测试。 越来越多的企业采用过氧化氢和过氧乙酸的喷雾方式（VHP），干雾或者蒸汽。灭菌效果可以验证，残留量容易测试。 是不是意味着一定要清洗完毕就马上烘干？采用空调加大通风干燥方式是否符合此条？ 答：物品应该在清洗后干燥，干燥后再存放。干燥可采用压缩空气吹干、烘干、通风等方式，不推荐采取空调加大通风干燥方式，空调加大通风干燥方式耗时长，干燥效果不理想。 清洗完毕的设备应及时干燥，以防止微生物滋生以及水或溶剂、清洁剂对设备的腐蚀、氧化，干燥一般采用烘干、压缩空气吹干的方式。通过通风的方式干燥，应考虑干燥的时间较长造成的不良影响。 化验室的仪器维修后是否要进行重新验证？如HPLC（高效液相色谱）更换氘灯或电路板、修理进样器。 答：需要重新确认。 维修、更换关键部件需要针对影响部分重新确认。更换氘灯需要校验；换电路板视其功能而定，如果是主板需要确认；修理进样器需进行功能测试和校验。 称量间是否可放置多个物料？ 答：原则是只可以放置一种物料。未开始称量的物料可以在称量间外指定区域短暂放置。称量时应逐个物料分别称量，称量完成后应按产品将不同物料集中存放。 持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期，考察方案应当至少包括以下内容 答：A.每种规格、每个生产批量药品的考察批次数。 B .相关的物理、化学、微生物和生物学检验方法，可考虑采用稳定性考察专属的检验方法。 C.容器密封系统的描述。 D.检验项目，如检验项目少于成品质量标准所包含的项目，应当说明理由。 E.检验方法依据。 有下列情况之一的，由药品监督管理部门收回《药品GMP证书》 答：A.企业（车间）不符合药品GMP要求的。 B.企业因违反药品管理法规被责令停产整顿的。 C.其他需要收回的。
注射针剂名称(学名)及用途
1、注射用辅酶A：用于白细胞减少症、原发性血小板减少性紫癜及功能性低热的辅助治疗。 2、氯丙嗪：用于精神分裂症、躁狂症或其他精神病性障碍。及各种原因所致的呕吐或顽固性呃逆。 3、异丙嗪（又叫非那根）：①用于治疗皮肤黏膜的过敏②晕动病③麻醉和术后的辅助治疗④防治放射病性或药源性恶心、呕吐。 4、盐酸奈福泮（又叫悦止）：术后止痛、癌症痛、急性外伤痛。局部麻醉、针麻等麻醉辅助用药。 5、三磷酸胞苷二钠：用于颅脑外伤后综合症及其遗症的辅助治疗。 6、盐酸川芎嗪：用于闭塞性脑血管疾病，如脑供血不足、脑血栓形成、脑栓塞等。 7、氢溴酸高乌甲素：用于中度以上疼痛。 8、盐酸甲氧氯普胺（又叫胃复安）：镇吐药 9、尼可刹米（又叫可拉明）：用于中枢性呼吸抑制及各种原因引起的呼吸抑制。 10、利巴韦林（又叫病毒唑）：抗病毒药。 11、地西泮（安定)：①可用于抗癫痫和抗惊厥②静注可用于全麻的诱导和麻醉前给药。 12、重酒石酸间羟胺注射液：①防治椎管内阻滞麻醉时发生的急性低血压②用于出血、药物过敏、手术并发症及脑外伤或脑肿瘤合并休克而发生的低血压③心源性休克或败血症所致的低血压 13、盐酸肾上腺素注射液（又叫付肾）：主要适用于因支气管痉挛所致严重呼吸困难，可迅速缓解药物等引起的过敏性休克，亦可用于延长浸润麻醉用药的作用时间。 14、苯巴比妥钠注射液（又叫鲁米那）：治疗癫痫，也用于其他疾病引起的惊厥及麻醉前给药。 15、黄体酮注射液：用于月经失调，如闭经和功能性子宫出血、黄体功能不足、先兆流产和习惯性流产、经前期紧张综合症的治疗。 16、盐酸苯海拉明：用于急性重症过敏反应、手术后药物引起的恶心呕吐、牙科局麻、其他过敏反应病不宜口服用药者。 17、异烟肼注射液：与其他结核药联合用于各种类型结核病及非结核分支杆菌病的治疗。 18、硫酸阿托品注射液：①各种内脏绞痛②全身麻醉前给药、严重盗汗和流涎症③迷走神经过度兴奋所致的缓慢性心失常④抗休克⑤解救有机磷酸酯类中毒。19、复方樟柳碱注射液：用于缺血性视神经、视网膜、脉络膜病变。 20、注射用盐酸赖氨酸：治疗颅脑外伤、慢性脑组织缺血、缺氧性疾病
兰苏(注射用盐酸氨溴索)
兰苏(注射用盐酸氨溴索) 【药品名称】 商品名称：兰苏 通用名称：注射用盐酸氨溴索 英文名称：Ambroxol Hydrochloride For Injection 【成份】 反式-4-[（2-氨基-3，5二溴苄基氨基]环己醇盐酸盐 【适应症】 适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸道疾病，例如慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎、支气管扩张及支气管哮喘的祛痰治疗。术后肺部并发症的预防性治疗。早产儿及新生儿婴儿呼吸窘迫综合征（IRDS）的治疗。 【用法用量】 本品每15mg用5ml无菌注射用水溶解，缓慢静脉注射；亦可与葡萄糖、果糖、0.9%氯化钠注射液或林格氏液混合静脉点滴。 本品不宜与碱性溶液混合，在pH大于6.3的溶液中，可能会导致产生氨溴索游离碱沉淀。预防治疗 成人及12岁以上儿童：每天2-3次，每次15mg；严重病例可以增至每次30mg 6-12岁儿童：每天2-3次，每次15mg 2-6岁儿童：每天3次，每次7.5mg 2岁以下儿童：每天2次，每次7.5mg 均为缓慢静脉注射。 婴儿呼吸
【不良反应】 已知对盐酸氨溴索或其它配方成份过敏者禁用。 【禁忌】 本品用无菌注射用水溶解后pH5.0，不能与pH大于6.3的其它溶液混合。因为pH值增加会导致产生氨溴索游离碱沉淀。 【注意事项】 1.孕妇及哺乳期妇女慎用。应避免同服强力镇咳药。 2.本品不能与PH值大于6.3的其它溶液混合，因为PH值增加会导致产生氨溴索游离碱沉淀。 【药物相互作用】 本品通常能很好耐受,曾有轻度的胃肠道不良反应报道,主要为胃部灼热、消化不良和偶尔出现恶心、呕吐。过敏反应极少出现，主要为皮疹。极少病例出现严重的急性过敏性反应，但其与盐酸氨溴索的相关性尚不能肯定，这类病人通常对其它物质亦产生过敏。 【药理作用】 药理学 本品具有促进粘液排除及溶解分泌物的特性。它可促进呼吸道内粘稠分泌物排除及减少粘液的的滞留，因而显著促进排痰，改善呼吸状况。应用本品时，病人粘液的分泌可恢复至正常状态，咳嗽及痰量通常显著减少，呼吸道上粘膜的表面活性物质因而能发挥其正常的保护功能。 毒理学 急性毒性试验中LD50：小鼠口服为300mg/kg；静脉注射为140mg/kg，氨溴索的毒性指数非常低。 氨溴索无致突变性（Ames和微核试验）。
板蓝根颗粒提取批生产记录
板蓝根颗粒 提取批生产记录 、 指令单号： 产品批号： 药材用量：共 1 味，总计 252 Kg 浸膏数量： Kg 操作日期：年月日至月日 汇总人： 审核人：
**********
提取批生产指令 指令依据板蓝根颗粒浸膏工艺规程 标准依据中国药典（2015年版一部） 产品代码产品名称药材总量制剂总量浸膏数量产品批号TQ001板蓝根颗粒浸膏252 kg万袋 药材用量 名称物料代码批生产处方量名称物料代码批生产处方量板蓝根YJ004252kg 备注：生产处方量为饮片或净料量，领料量按药材领用量=处方投料量÷炮制得率计。 设备多功能提取罐、提取液储罐、双效节能浓缩器、浓缩液储罐、醇沉罐、球形真空减压浓缩器 提取方法 将称量好的板蓝根净药材投入到多功能提取罐中，要求每罐煎煮两次，第一次加入8倍量水，浸泡30分钟，煎煮2小时（药液沸腾开始计时），煎液滤过注入储罐，再加入6倍量水，煎煮1小时，煎液滤过注入提取液储罐。 操作要求1.生产过程符合“板蓝根颗粒浸膏工艺规程”要求； 2.按各岗位标准操作规程进行操作； 3.按上述设备的标准操作规程进行操作； 4.收膏在D级洁净区进行。 5.各区按相应生产区的清洁规程进行清洁。 6.按上述各设备的清洁标准操作规程对设备进行清洁或消毒。 7.所有工序的物料交接必须进行复核复秤。 8.各工序按“交接班管理规程”进行交接班。 9.按“清场管理规程”要求进行转换品种或批号的清场。
提取工艺参数1、提取：将称量好的板蓝根净药材投入到多功能提取罐中，要求每罐煎煮两次，第一次加入8倍量水，浸泡30分钟，煎煮2小时（药液沸腾开始计时），煎液滤过注入储罐，再加入6倍量水，煎煮1小时，煎液滤过注入提取液储罐。 2、浓缩：煎液全部浓缩至相对密度为（50℃测），注入浓缩液储罐中。 3、醇沉：加入乙醇，使含醇量达到60%，搅拌30分钟，室温静置48小时使沉淀。 4、收膏：将药液浓缩至相对密度为（50℃测）的浸膏。 下达人下达时间年月日QA复核人批准人接收人
氨溴索详细说明书
中文通用名称：氨溴索 英文通用名称：Ambroxol 其他名称：安布索、氨溴醇、氨溴环醇、溴环己胺醇、Ambrolitic、Ambroxolum、Amram en、Lasolvan、Transbroncho。 【临床应用】 CFDA说明书适应症 1.用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急、慢性肺部疾病(如慢性支气管炎急性发作期、哮喘性支气管炎及支气管哮喘的祛痰治疗)。 2.本药注射剂可用于术后肺部并发症的预防性治疗及婴儿呼吸窘迫综合征(IRDS)的治疗。【用法与用量】 成人 ·常规剂量 ·祛痰 1.口服给药 (1)片剂、分散片、泡腾片、咀嚼片：一次30-60mg，一日3次，餐后服用。(2)口腔崩解片：一次30mg，一日3次，餐后服用。可将药物置于舌面待其崩解后咽下，或用少量水吞服。(3)颗粒：在治疗的最初2-3日，一次30mg，一日3次。随后一次3 0mg，一日2次，餐后服用。(4)胶囊：一次30mg，一日3次，长期服用可减为一日2次。 (5)缓释片、缓释胶囊：一次75mg，一日1次。(6)口服溶液：①0.3%：同颗粒。②0.6%：一次60mg，一日2次。(7)糖浆：一次60mg，一日2次。 ·术后肺部并发症的预防性治疗 1.静脉注射一次15mg，一日2-3次，缓慢静脉注射。严重者可增至一次30mg。 2.静脉滴注同“静脉注射”项。 ·肾功能不全时剂量 肾功能不全者应减量或延长两次服药的时间间隔。 ·肝功能不全时剂量 严重肝脏疾病患者应减量或延长两次服药的时间间隔。 儿童 ·常规剂量 ·祛痰 1.口服给药 (1)口腔崩解片、胶囊：12岁以上儿童，同成人用法用量。(2)咀嚼片：2岁以下儿童，一次7.5mg，一日2次；2-5岁儿童，一次7.5mg，一日3次；6-12岁儿童，一次15mg，一日2-3次。(3)颗粒：2岁以下儿童，一次7.5mg，一日2次；2-5岁儿童，一次7.5mg，一日3次；6-12岁儿童，一次15mg，一日2-3次；12岁以上儿童，同成人用法用量。(4)缓释胶囊：一日1.2-1.6mg/kg，具体推荐剂量如下：3-4岁儿童，体重14 -17kg，一日25mg；5-9岁儿童，体重18-27kg，一日37.5mg；10-13岁儿童，体重28-35kg，一日50mg；14岁儿童，体重36kg，一日75mg。(5)口服溶液：①0.3%：同颗粒。②0.6%：1-2岁儿童：一次15mg，一日2次；2-6岁儿童，一次15mg，一日3次；6-12岁儿童，一次30mg，一日2-3次；12岁以上儿童，同成人用法用量。(6)糖浆：同“口服溶液0.6%”用法用量。 ·术后肺部并发症的预防性治疗 1.静脉注射 (1)2岁以下儿童，一次7.5mg，一日2次。(2)2-6岁儿童，一次7.5mg，一日3次。(3)6-12岁儿童，一次15mg，一日2-3次。(4)12岁以上儿童，同成人用法用量。缓慢静脉注射。 2.静脉滴注同“静脉注射”项。
所有注射针剂名称
所有注射针剂名称（学名）及用途 1、注射用辅酶A：用于白细胞减少症、原发性血小板减少性紫癜及功能性低热的辅助治疗。 2、氯丙嗪：用于精神分裂症、躁狂症或其他精神病性障碍。及各种原因所致的呕吐或顽固性呃逆。 3、异丙嗪（又叫非那根）：①用于治疗皮肤黏膜的过敏②晕动病③麻醉和术后的辅助治疗 ④防治放射病性或药源性恶心、呕吐。 4、盐酸奈福泮（又叫悦止）：术后止痛、癌症痛、急性外伤痛。局部麻醉、针麻等麻醉辅助用药。 5、三磷酸胞苷二钠：用于颅脑外伤后综合症及其遗症的辅助治疗。 6、盐酸川芎嗪：用于闭塞性脑血管疾病，如脑供血不足、脑血栓形成、脑栓塞等。 7、氢溴酸高乌甲素：用于中度以上疼痛。 8、盐酸甲氧氯普胺（又叫胃复安）：镇吐药 9、尼可刹米（又叫可拉明）：用于中枢性呼吸抑制及各种原因引起的呼吸抑制。 10、利巴韦林（又叫病毒唑）：抗病毒药。 11、地西泮（安定)：①可用于抗癫痫和抗惊厥②静注可用于全麻的诱导和麻醉前给药。 12、重酒石酸间羟胺注射液：①防治椎管内阻滞麻醉时发生的急性低血压②用于出血、药物过敏、手术并发症及脑外伤或脑肿瘤合并休克而发生的低血压③心源性休克或败血症所致的低血压 13、盐酸肾上腺素注射液（又叫付肾）：主要适用于因支气管痉挛所致严重呼吸困难，可迅速缓解药物等引起的过敏性休克，亦可用于延长浸润麻醉用药的作用时间。 14、苯巴比妥钠注射液（又叫鲁米那）：治疗癫痫，也用于其他疾病引起的惊厥及麻醉前给药。 15、黄体酮注射液：用于月经失调，如闭经和功能性子宫出血、黄体功能不足、先兆流产和习惯性流产、经前期紧张综合症的治疗。 16、盐酸苯海拉明：用于急性重症过敏反应、手术后药物引起的恶心呕吐、牙科局麻、其他过敏反应病不宜口服用药者。 17、异烟肼注射液：与其他结核药联合用于各种类型结核病及非结核分支杆菌病的治疗。 18、硫酸阿托品注射液：①各种内脏绞痛②全身麻醉前给药、严重盗汗和流涎症③迷走神经过度兴奋所致的缓慢性心失常④抗休克⑤解救有机磷酸酯类中毒。 19、复方樟柳碱注射液：用于缺血性视神经、视网膜、脉络膜病变。 20、注射用盐酸赖氨酸：治疗颅脑外伤、慢性脑组织缺血、缺氧性疾病的脑保护剂。 21、注射用单硝酸异山梨酯：治疗心绞痛,与洋地黄或利尿剂合用治疗慢性心力衰竭。 22、碳酸氢钠注射液：①治疗代谢性酸中毒②碱化尿液③作为制酸药，治疗胃酸过多引起的症状④静脉滴注对某些药物中毒有非特异性的治疗作用，如巴比妥类、水杨酸类药物及甲醇等中毒。 23、硫酸镁注射液：可作为抗惊厥药。常用于妊娠高血压，治疗先兆子痫和子痫，也用于治疗早产。口服具有导泻作用。 24、维生素C注射液：①治疗坏血病②慢性铁中毒③特发性高铁血红蛋白症的治疗。 25、胞磷胆碱氯化钠（又叫胞二磷）：辅酶。用于急性颅脑外伤和脑手术后意识障碍。 26、过氧化氢溶液：消毒防腐药。 27、注射用脂溶性维生素Ⅱ：用以满足成人每日对脂溶性维生素A、维生素D2、维生素E、
药品不良反应信息通报第49期警惕盐酸氨溴索注射剂的严重过敏反应
药品不良反应信息通报（第49期） 警惕盐酸氨溴索注射剂的严重过敏反应 编者按： 药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而建立的一项制度。《药品不良反应信息通报》（以下简称《通报》）公开发布以来，对推动我国药品不良反应监测工作，保障广大人民群众用药安全起到了积极作用。 本期通报的是盐酸氨溴索注射剂的严重过敏反应。盐酸氨溴索注射剂在临床上使用广泛，主要用于急慢性呼吸道疾病、早产儿及新生儿呼吸窘迫综合征和术后肺部并发症的预防性治疗。国家药品不良反应监测中心病例报告数据库数据显示，盐酸氨溴索注射剂存在一定的安全隐患，严重过敏反应病例较多，临床存在不合理使用现象，且在儿童病例中更为突出。 为使医务人员、药品生产、经营企业以及公众了解盐酸氨溴索注射剂的安全性问题，特通报此品种。本通报旨在提醒广大医务人员充分了解可能产生严重过敏反应的风险，严格掌握适应症，加强用药监护；相关生产企业应加强药品上市后不良反应监测并积极开展质量方面的研究，尽快完善药品说明书的相关安全性信息，同时做好盐酸氨溴索注射剂安全用药宣传和培训，指导临床合理用药,保障公众用药安全。 警惕盐酸氨溴索注射剂的严重过敏反应 氨溴索为溴已新在体内的活性代谢物，能促进肺表面活性物质的分泌及气道液体分泌，使痰中的粘多糖蛋白纤维断裂，促进粘痰溶解，显著降低痰粘度，增强支气管粘膜纤毛运动，促进痰液排出。适用于急、慢性呼吸道疾病，如急、慢性支气管哮喘、支气管扩张、肺结核等引起的痰液粘稠、咳痰困难，早产儿及新生儿呼吸窘迫综合征，术后肺部并发症的预防性治疗。已上市的盐酸氨溴索注射制剂包括：盐酸氨溴索注射液、注射用盐酸氨溴索、盐酸氨溴索葡萄糖注射液和盐酸氨溴氯化钠索注射液。 2011年1月1日至2011年12月31日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库共收到有关盐酸氨溴索注射剂药品不良反应/事件病例报告2973例，其中严重病例报告169例。严重不良反应/事件累及系统排名前三位的依次为：全身性损害、呼吸系统损害、心血管系统一般损害，三者合计占总例次的74.63%。此外还有皮肤损害、中枢及外周神经系统损害、胃肠系统损害等。严重病例中，79例为儿童病例（占46.75%）。 一、严重病例的临床表现 居前3位的不良反应表现依次为：过敏样反应（45例次，16.79%）、呼吸困难（31例次，11.57%）和过敏性休克（29例次，10.82%）。此外还有寒战、高热、紫绀、胸闷等。 典型病例1：患者，男，46岁，因“肺部感染”使用盐酸氨溴索注射液30mg静脉滴注，每日一次，用药约10分钟后，出现胸闷、头晕，观察患者口唇发绀，面色苍白，意识恍惚，
盐酸赖氨酸细菌内毒素检查法的适用性研究
盐酸赖氨酸细菌内毒素检查法的适用性研究 发表时间：2018-09-12T16:07:55.900Z 来源：《基层建设》2018年第22期作者：宁航忠 [导读] 摘要：目的：建立检查盐酸赖氨酸中细菌内毒素的方法，确保盐酸赖氨酸细菌内毒素分析方法的专属性、灵敏度在本实验室条件下的适用性。 广西南宁邕江药业有限公司 摘要：目的：建立检查盐酸赖氨酸中细菌内毒素的方法，确保盐酸赖氨酸细菌内毒素分析方法的专属性、灵敏度在本实验室条件下的适用性。方法：按《中国药典》2015年版通则1143的规定，用2个不同厂家的鲎试剂对盐酸赖氨酸分别进行检查。结果：盐酸赖氨酸在浓度为0.025g/ml时对细菌内毒素试验不干扰，其细菌内毒素限值为10EU/g。结论：盐酸赖氨酸可用细菌内毒素检查法进行细菌内毒素的检查，该方法简便快速，检查结果准确可靠。 关键词：盐酸赖氨酸、细菌内毒素、鲎试剂、干扰试验 盐酸赖氨酸是我公司专利产品盐酸赖氨酸注射液的原料药。根据《中国药典》规定，作为注射液用的原料药需要进行内毒素含量的控制。本文按照《中国药典》2015年版四部通则1143细菌内毒素检查法的要求，研究探讨盐酸赖氨酸细菌内毒素检查法的适用性，建立细菌内毒素检查法，进行日常检测，确保药品的质量及临床用药安全性。 1、仪器：恒温电热鼓风干燥箱、电热恒温水箱、旋涡混合器、电子天平 2、试剂与样品 2.1 试剂： （1）生产厂家湛江安度斯生物有限公司 鲎试剂：批号为1611281灵敏度为0.25EU/ml；细菌内毒素工作标准品：批号为1609090效价为10EU/支；细菌内毒素检查用水批号为1609260规格为5ml/支。 （2）生产厂家湛江博康海洋生物有限公司 鲎试剂：批号为1607280灵敏度为0.25EU/ml；细菌内毒素工作标准品：批号为1607302效价为10EU/支；细菌内毒素检查用水批号为1612290规格为5ml/支。 2.2 样品 盐酸赖氨酸批号为17010102、17010201、17010301生产厂家广西南宁邕江药业有限公司 3、实验准备 将玻璃试验用品放入铬酸洗液充分浸泡后，放置入烤箱。将烤箱调至250℃，待烤箱温度升至设定的温度后开始计时，干烤至少1小时除去玻璃器皿表面可能存在的外源性内毒素。 4、方法与结果 4.1 鲎试剂灵敏度复核 （1）细菌内毒素标准溶液的制备:取细菌内毒素工作标准品一支（10EU/ml），加入细菌内毒素检查用水1.0ml，置旋涡混合器上混合5分钟，得到浓度为10EU/ml的内毒素溶液。然后进行稀释，制备成4个浓度的细菌内毒素标准溶液（2λ、λ、0.5λ、0.25λ。λ为所复核的鲎试对的标示灵敏度），每稀释一步均应在旋涡混合器上混合30秒钟。 （2）加样：取鲎试剂18支，开启后插入试管浮板的圆孔内，每支加入0.1ml细菌内素检查用水溶解，其中16支分别加入0.1ml4个浓度（2λ、λ、0.5λ、0.25λ）内毒素标准溶液；每一个浓度平行做4支；另2支加入0.1ml细菌内毒素检查用水作为阴性对照。加样结束后，用封口膜封口，轻轻振动混匀，避免产生气泡，垂直放入37℃±1℃恒温水浴箱中，保温60±2分钟。取出观察并记录结果。 （3）结果判断:将插有鲎试剂的浮板，取出，缓缓倒转1800管内形成凝胶，并且凝胶不变形，不从管壁滑脱者为阳性，记录为（+）；未形成凝胶或凝胶不能保持完整并从管壁滑脱者为阴性，记为（－） （4）实验数据处理：按照标准规定，内毒素最大浓度2λ，4管应均为阳性，最小浓度0.25λ，4管应均为阴性，试验有效，可按下列公式计算鲎试剂灵敏度的复核值；λc=lg-1(∑X/4) （a）待复核鲎试剂批号为1611281灵敏度为0.25EU/ml 终点浓度（EU/ml）0.125、0.25、0.25、0.25 λc=lg-1(∑X/4)=0.177（EU/ml） （b）待复核鲎试剂批号为1607280灵敏度为0.25EU/ml 终点浓度（EU/ml）0.25、0.25、0.25、0.125 λc=lg-1(∑X/4)=0.210（EU/ml） 结论：2批不同厂家的鲎试剂的λc值均在0.5λ～2λ（包括0.5λ和2λ）内，说明这两批鲎试剂复核结果符合规定。可用于试验，按标示值λ=0.25EU/ml使用。 4.2 干扰实验 4.2.1 预试验：初步确定供试品的最大不干扰浓度，为正式干扰实验提供依据。将盐酸赖氨酸制成一系列浓度，用来自2个厂家的鲎试剂对每一浓度进行检验，每一浓度下做2支供试品管和2支供试品阳性对照。根据药典规定，供试品MVD=λ/L，其中λ为鲎试剂标示灵敏度，L 为细菌内毒素限值（盐酸赖氨酸，L为10EU/g），按市面所售鲎试剂的灵敏度有0.25、0.125、0.06、0.03EU?ml-1，确定样品浓度为0.025g/ml、0.0125g/ml、0.006g/ml、0.003g/ml，取一批盐酸赖氨酸，批号：17010102，进行预试验。 （1）将供试品用细菌内毒素检查用水制成系列浓度（g/ml）0.025、0.0125、0.006、0.003。制备E（内毒素标准）系列，方法与鲎试剂灵敏度复核相同，得到一个系列的2λ、λ、0.5λ、0.25λ浓度溶液。 （2）加样：取鲎试剂20支，样品每个浓度做4支鲎试剂，其中2支分别加01ml细菌内毒素检查用水和0.1ml各浓度的供试品，计为NPC 管；另外2支分别加0.1ml各浓度的供试品和0.1ml内毒素标准溶液2.0λ（E0.5），计为PPC管；另取4支鲎试剂，其中2支加0.2ml细菌内毒素检查用水，记为NC管；另外2支分别加0.1ml细菌内毒素检查用水和0.1ml内毒素标准溶液2.0λ（E0.5），计为PC管。