2014年GMP知识题解

2014《GMP》知识竞赛答题

一、判断题：

1、公司使用的工艺用水中的原水应符合饮用水标准，如果我们直接使用城市自来水，是否就可以不用定期检测了呢？答：不是。

2、GMP要求配制的每一物料的重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。这是否意味着操作人员称量取物料后复核人员必须将再重复称量取一次。答：不是。

3、制剂生产所用原辅料的称量应在专门的称量室中进行，该称量室设计在仓库还是在生产洁净车间内？答：都可以，主要是根据企业的生产流程设计。

4、印刷包材材料是否必须储存于仓库，同时由专人进行管理？答：不是必须，能避免混淆和差错即可。

5、口服固体制剂的洁净度区的微生物需要动态检测吗? 答：通常不需要进行动态监测。

6、新版GMP中没有强制规定消毒剂必须轮换使用，是否消毒剂可以不轮换？答：不可以。

7、GMP要求由经授权的人员按规定的方法对物料取样，被授权的人员可以是质量部以外的人员吗？答：不可以，取样是质量部职责。

8、用于制剂生产的原辅料药已超过其有效期，经检验没符合质量标准是否继续使用？答：不可以。

9、口服固体制剂生产中，总混设备体积小，导致批量较小，如果采用验证的方法，证明产品的均一，方法如下：1先总混两锅，再分别从锅里中各取一半再次总混，验证药品是均一的可以吗？答：不可以。

10、清场结束后和下批生产开始前的清场情况确认，必须由质量管理部进行么？答：不是必须的，只要能保证清场效果就行。

11、制剂生产所用的原辅料品种较多，留样量较大，是否存在风险的品种如片剂等不用每批都留样？答：不可以，必须批批留样。

12、2010版GMP共有几章几个附录？答：共14章313条 5个附录。

13、本公司的所有剂型中什么剂型要求在2013年12月31日前完成新版认证？答：滴眼剂。

14、GMP制定的依据是什么？答：《中华人们共和国药品管理法》及实施条例。

15、GMP是由哪些人员实施？答：GMP应由企业高层管理人员，其他不同层次的人员以及供应商、经销商共同参与实施。

16、GMP中哪些是关键人员？有什么必要条件？答：关键人员至少包括：企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量授权人。必须是企业的全职人员。

17、批记录有哪几种？答：每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。

18、物料的放行原则？答：先进先出和近效期先出。

19、成品放行前的贮存状态是什么？答：成品放行前应以待验状态贮存。

20、D级洁净区自净时间是多长？答：15—20分钟。

21、物料平衡必须是100%，对吗？答：不对，允许有偏差范围。

22、D级洁净区的着装要求有哪些？答：应当将头发、胡须等相关部位遮盖。应当穿合适的工作服和鞋子或鞋套。

23、药品发还零头包装合箱的要求？答：只限两个批号为一个合箱，箱外应当标明全部批号，并建立合箱记录。

24、规范要求无菌区的关键操作应当动态监测，微生物、浮游菌是否需要全过程动态监测？答：需要监测，但是不需要全过程监测。

25、片剂生产时所制颗粒符合制定的质量标准，但是所压素片不符合质量标准，如果将不符合的素片重新粉碎，然后再制粒、混合、压片这种行为是返工还是重新加工？答：是重新加工。

26、规范上规定“切割式标签或其它散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运，以防混淆。”如果将说明书的最小发放单位定为牛皮纸袋，袋上标明说明书的名称、规格、批号等信息然后直接发放，可以吗？答：可以。

27、《药品生产许可证》的有效期是几年？答：5年。

28、直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后的体检周期是多长？答：每年至少体检一次。

29、洁净区的人员应当遵守哪些规定？答：不得化妆和佩带饰物。

30、GMP实施基础的三个要素是什么？答：硬件是基础，软件是保障，人员是关键。

31、物料管理的对象是什么？答：物料、中间产品、成品。

32、阴凉库的温度范围是多少？答：20℃以下。

33、我公司的中药浸膏的贮藏温度是多少？答：4℃以下。

34、GMP强调四个一切指的是什么？答：一切行为有标准，一切行为有监控，一切行为有记录，一切行为可追溯。

35、因质量原因退货和召回的药品，最终应当怎样处理？答：销毁。

36、药品生产企业应当把什么放在首位？答：质量。

37、每批产品均应当有谁签名放行？答：质量受权人。

38、药品生产的岗位操作记录应当由岗位班长填写，对吗？答：不对。

39、生产小儿咽扁颗粒时，用于稀释浸膏的乙醇属于原辅料吗？答：属于。

40、自检应当由谁定期组织并监控实施情况？答：质量管理部门。

41、原辅料在贮存期内，发现有对质量有不良影响的情况，我们应当采取什么措施？答：复检。

42、设备的维护和维修不得影响产品的什么？答：质量。

43、槽型混合机在更换电机之后，应当进行什么工作，符合要求后方可用于生产？答：设备在确认工作。

44、记录如需重新誉写，则原有记录应当销毁，对吗？答：不对。

45、工艺规程的制定应当以什么为依据？答：注册批准的工艺。

46、批生产记录的每一页都应当标注产品的什么信息？答：名称、规格、批号。

47、原版的空白批生产记录应当由谁审核和批准？答：质量受权人。

48、生产开始前，应当对什么进行再确认？答：前次清场情况。

49、产品出现异常情况，凡是总经理批准的所有人员都有权进入生产区取样或调查吗？

答：不是，应当是质量部人员有权进入。

50、药品必须符合什么标准？答：国家药品标准。

二、简答题：

1、我国GMP第一次以法规颁布的时间是？答案：1988年3月

2、截止目前我国依法规颁布的GMP有几个版本，分别是？答案：有四个版本，1988，1992，1998，2010版。

3、2010版GMP共有几个附录，它们的名称是什么？答案：有5个附录，分别是：无菌药品，原料药，血液制品，中药制剂，生物制品。

4、2010版GMP的过渡期是几年？答案：5年

5、GMP的中文名称是？答案：《药品生产质量管理规范》。

6、药品生产企业未按规定实施GMP的，应受到什么样的处罚？

答案：给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产整顿，并处以五千元以上二万元以下的罚款，情节严重的，吊销《药品生产许可证》。

7、药品监督管理部门自收到企业申请之日起多少时间内，组织对申请企业进行GMP认证？答案：

6个月。

8、开办药品生产企业、新建生产车间、新增生产剂型，在药品监督管理部门规定的时间内未通过

《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的，药品监管部门应依据什么规定给予处罚？答案：《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。

9、新药的含义是什么？答案：是指未曾在中国境内上市销售的药品。

10药品认证的含义是什么？

答：是指药品监督管理部门对药品的研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。

11、《药品生产许可证》的有效期是几年？答案：是5年。

12、 GMP认证证书的有效期一般是几年？答案：都是5年。

13、药品监督管理部门对药品生产企业监督检查的主要内容有那些？

答案：监督检查的主要内容有：药品生产企业执行有关法律、法规及实施药品GMP的情况，还包括《药品生产许可证》换发或年检实施的现场检查、药品GMP跟踪检查、日常监督检查等。

14、制定GMP的法律依据是什么？

答案：依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》。

15、药品质量管理体系是否包括GMP？答案：GMP作为质量管理体系的一部分。16、

16、GMP是药品生产管理和质量管理的最高要求？

答案：不是最高要求，是药品生产管理和质量控制的基本要求。

17、GMP的宗旨是什么？答案：最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

18、确认或验证的意义是什么？答案：以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。

19、验证的关键要素是什么？答案：验证的关键要素是建立验证文件和记录，并能以文件和记录证明达到预定或预期的目标。

20、企业药品生产、质量人员除进行GMP理论和实践的培训外，还应当进行什么培训？

答案：还应当进行相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。

21、生产区、仓储区应当禁止存放那些非生产用物品？答案：食品、饮料、香烟和个人用药品

22、厂房内对排水设施的要求是什么？

答案：应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。应当尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。

23、产尘操作间防止粉尘扩散的措施是什么？

答案：产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。

24、取样区的要求：

答案：通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。

25、实验室设置的专门仪器室应具备的条件是什么？

答案：无静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。。

26、企业的自检应包括哪些内容？

答案：应包括机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等项目

27、自检报告至少应包括哪些内容？

答案：自检过程中观察到的所有情况、评价的结论以及提出纠正和预防措施的建议。

28、无菌药品的定义。

答案：无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。

29、附录无菌药品适用范围

答案：适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程。

30、无菌药品按生产工艺可分为哪两类？

答案：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。

31、无菌药品可采用哪些灭菌方式？

答案：可采用湿热、干热、离子辐射、环氧乙烷或过滤除菌的方式进行灭菌

32、什么是动态？

答案：指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。

33、什么是单向流？

答案：指空气朝着同一个方向，以稳定均匀的方式和足够的速率流动。单向流能持续清除关键操作区域的颗粒。

34、什么是静态？

答案：指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态

35清洁验证取样方法包括哪些？

答案：取样方法包括擦拭法、淋冼法或其它方法（如直接萃取法），

36、用于药品生产或检验的设备和仪器，日志记录内容包括什么内容？

答案：用于药品生产或检验的设备和仪器，使用日志记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。

37、无菌灌装产品的样品必须包括哪些？

答案：无菌灌装产品的样品必须包括最初、最终灌装的产品以及灌装过程中发生较大偏差后的产品；

38、什么是返工？

答案：将某以生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或带包装产品，成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。

39、生产设备清洁的操作规程应当规定哪些内容？

答案：生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法。

36、不合格、退货或召回的物料或产品应如何存放？答案：应当隔离存放

37、药品生产企业应有哪些文件？

答案：企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。

38、企业建立的文件的内容应当与什么的要求一致？

答案：应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致。

39、文件中的各种记录应符合哪些要求？

答案：记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。

40、药品的批记录中包括哪些记录？

答案：包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。

41、批记录应当由企业的哪个部门管理，保存期限是多长时间？

答案：批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。

42、企业的哪些文件应长期保存？

答案：质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。

43、企业的中间产品或待包装产品是否也需要制定质量标准？

答案：必要时，中间产品或待包装产品也应当有质量标准。

44、物料的质量标准一般应当包括哪些内容？

答案：物料的基本信息；取样、检验方法或相关操作规程编号；定性和定量的限度要求；贮存条件和注意事项；有效期或复验期。

40、成品的质量标准应当包括哪些内容？

答案：产品名称以及产品代码；对应的产品处方编号（如有）；产品规格和包装形式；取样、检验方法或相关操作规程编号；定性和定量的限度要求；贮存条件和注意事项；有效期。

41、企业每种药品的每个生产批量是否均应当制定工艺规程？

答案：每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程。

42、企业制定的工艺规程应当以什么为依据？

答案:企业制定的工艺规程应当以注册批准的工艺为依据。

43、制剂的工艺规程的内容至少应当包括什么？

答案：生产处方、生产操作要求、包装操作要求。

44、制剂的工艺规程中生产步骤和工艺参数的说明一般有哪些内容？

答案：物料的核对、预处理、加入物料的顺序、混合时间、温度等。

45、制剂的工艺规程中包装操作步骤的说明应包括哪些内容？

答案：包装操作步骤的说明，包括重要的辅助性操作和所用设备的注意事项、包装材料使用前的核对。

46、批生产记录应当依据什么规定的内容制定？

答案：批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。

47、批生产记录中应当记录什么的日期和时间？

答案：生产以及中间工序开始、结束的日期和时间。

48、批生产记录中对特殊问题或异常事件的记录应包括哪些内容？

答案：包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。

49、批包装记录应当依据什么规定的内容制定？

答案：批包装记录应当依据工艺规程中与包装相关的内容制定。

50、原版空白的批包装记录的审核、批准、复制和发放的要求与原版空白的批生产记录是否相同？答案：相同

三、填空题

1、发现或怀疑某批药品存在缺陷，应当考虑检查________，查明其是否受到影响。

A其他批次的药品 B. 稳定性样品 C. 成品留样 D. 原辅料留样答案：A

2、企业应制定（），以文件的形式说明确认或验证工作的关键信息？A 验证方案 B 验证文件 C验证年度计划 D 验证总计划答案：D

3、某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，下列哪一项列举的情况最准确?

A.任何变更，偏差，重新加工，回收的批次

B. 工艺变更，偏差，重新加工，返工，回收的批次

C. 处方变更，重大偏差，重新加工，返工的批次

D. 重大变更，重大偏差，重新加工，返工，回收的批次答案：D

4、物料的质量评价内容应当至少包括_____、物料包装完整性和密封性的检查情况和检验结果；A原辅料注册证B. 生产商的生产许可证C. 生产商的检验报告 D: 生产商的产品合格证答案：C

5、用于制剂生产的原辅料，不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水和与药品直接接触的

包装材料的留样应当至少保存至产品放行后______ 年。

A: 1年B: 2年C: 3年D: 4年答案：B

6、某企业生产的产品A，产品说明书中的贮存条件规定：置于阴凉干燥处。其库房温度条件应能

满足下列哪个条件？

A: <=30C B: <=20C C: 8-30C D: 2-8C 答案：B<=20C

7、每批药品均应当有留样；如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装至少应当保留______ 件最小市售包装的成品；

A: 1件B: 2件C: 3件D: 4件答案：A

8、每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成______ 次全检无菌检查和热原检查等除外；A: 1次B: 2次C: 3次D: 4次答案：B

9、留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后______ 年；

A: 1年B: 2年C: 3年D: 5年答案：A

10、洁净区要求（）

A.与室外大气压>10pa、不同洁净级别之间>10pa；

B.温度要求18—26度；

C.湿度要求40—75%；

D.沉降菌万级：100cfu/4h,10万级50cfu/4h；答案：AB

11、企业高层管理人员应当确保实现既定的______ ，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。

A: 战略目标B：管理职责 C. 质量目标 D. 质量方针答案：C

12、企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的______ ，以保证系统有效运行。

A: 文件体系B: 组织机构C: 质量控制系统D:质量管理体系答案：A

13、质量保证系统应确保：生产管理和________活动符合本规范的要求。

A. 质量管理

B.质量控制

C. 产品质量

D. 产品实现答案：B

14、质量控制基本要求之一：由______ 人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样。

A库房管理员B. QC检验员 C. 质量保证员 D. 经授权的人员答案：D

15、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录C. 环境监测和变更控制 D. 以上都是A. 确认和验证 B. 厂房和设备的维护、清洁和消毒答案: D

16、下为质量控制实验室应当有的文件。

A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书

B. 检验操作规程和记录，包括检验记录或实验室工作记事簿

C. 必要的检验方法验证报告和记录

D. 以上都是答案: D

17、企业建立的药品质量管理体系涵盖，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

A．人员 B．厂房 C．验证 D．自检答案: ABCD

18、关键人员至少应当包括：（）

A企业负责人B生产管理负责人C质量管理负责人D仓储负责人。答案：ABC 19、自检（）

A应当有计划B应当由企业指定人员进行C应当有记录D应当有报告答案：ABCD

A使用范围 B 量程 C 刻度 D 范围答案：A

20、衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其＿＿＿。

A 使用时间B校准有效期 C 状态 D 适用范围答案：B

21、水处理设备的运行不得超出其＿＿能力。

A 使用

B 储存C设计 D 输送答案：C

22、应当对制药用水及原水的水质进行定期＿＿，并有相应的记录。

A 检查

B 测定 C监测 D 消毒答案：C

23、药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的＿＿。

A 规格要求

B 管理规定C要求D质量标准答案：D

24、原辅料贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行( )。

A 目测

B 检查 C复验 D 销毁答案：C

25、印刷包装材料应当设置( )妥善存放

A 密闭区域 B一般区域 C专门区域 D 显著区域答案：C

26、过期或废弃的印刷包装材料应当予以( )并记录

A 保存

B 另外区域存放 C销毁 D 计数答案：C

27、生产设备应当有明显的＿，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明＿＿。

A 状态标识状态 B标签流向 C状态标识，清洁状态 D标识流向答案：C

28、应当使用＿＿进行校准，且所用＿＿应当符合国家有关规定。

A 计量器

B 标准 C计量标准器具 D 国家标准答案：C

29、在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程＿进行校准和检查，确保其操作功能正常。

A 随时

B 每年一次

C 每半年一次 D定期答案：D

30、制药用水至少应当采用＿＿

A 纯化水

B 自来水

C 蒸馏水 D饮用水答案：D

31、管道的设计和安装应当避免＿＿

A 腐蚀 B死角、盲管 C 脱落物 D 附属物答案：B

32、纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止＿＿

A 微生物的滋生

B 污染

C 泄漏

D 腐蚀答案：A

33、应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行＿＿，并有相关记录。

A 清洗

B 消毒

C 灭菌 D清洗消毒答案：D

34、对运输有特殊要求的物料和产品，其运输条件应当予以＿＿。

A 检查

B 保证 C确认 D 报告答案：C

35、所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经＿＿批准。

A质量管理部门 B 生产部门 C 生产管理负责人 D 质量管理负责人 E 质量授权人答案：A

36、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与＿＿相同。

A 成品

B 一般包装材料

C 中间体 D原辅料答案：D

37、建立专门的文档，保存经签名批准的印刷包装材料( )

A 照片

B 复印件 C原版实样 D 电子文档答案：C

38、包装材料存放区域( )不得进入

A 操作人员 B未经批准人员 C 未经授权人员 D 非本区工作人员答案：B

39、成品的贮存条件应当符合( )的要求。

A 药典

B 生产

C 内控 D药品注册批准答案：D

40、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，

并在( )内妥善保存。

A隔离区 B 待验区 C 库房 D 取样区答案：A

41、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经( )批准，并有记录。

A 质量受权人

B 生产管理负责人 C总工程师 D 企业负责人答案：A

42、对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目

的检验和＿＿。

A 目测

B 检查

C 考察 D稳定性考察答案：D

43、所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确

保药品达到规定的______ ，并符合药品生产许可和______的要求。

A国家标准 B. 注册批准 C. 质量标准 D. 内控标准答案：C，B

44、除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品______ 的操作开始日期，不得以产品包装日期作

为生产日期。

A．灌封前经最后混合 B．压片或灌封前经最后混合

C．成型或灌装封 D．成型或灌封前经最后混合答：D

45、在干燥物料或产品，尤其是高活性、______ 或______ 物料或产品的生产过程中，应当采取

特殊措施，防止粉尘的产生和扩散。

A．高刺激性 B．高毒性 C．高致畸性 D．高致敏性答：B，D

46、生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当贴

签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料的______ ，如有必要，还应当标明生产工序。

A.批号 B．规格 C．物料编码 D．名称答：A，B，D

47、应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其______ 和______ 。

A适宜性 B. 有效性 C. 通用性 D. 适用性答：B，D

48、生产开始前应当进行检查，请选出正确的检查项目：

A设备处于待用状态B检查相应记录C确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料D设备处于已清洁状态答：A，B，C，D

49、包装开始前应当进行检查，具体项目如下： A无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无

关的物料。B检查结果应当有记录。C查看上批产品清场记录。

D确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态。答：A，B，

50、包装操作前，还应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的名

称、规格、数量、______，且与工艺规程相符。

A.入库序号

B.批号

C. 质量状态

D. 物料编码答案： C